Testim

Testim®はテストステロン補充療法に使用されます。 欠乏または欠勤に関連する状態のための成人男性。 内因性テストステロン:。

• 一次性腺機能低下症(先天性または後天性):精巣。 暗号解読、両側ねじれ、 ⁇ 炎、精巣の消失による失敗。 症候群、精巣摘出術、クラインフェルター症候群、化学療法、または毒性損傷。 アルコールまたは重金属から。. これらの男性は通常、血清テストステロンが低いです。 濃度とゴナドトロピン(卵胞刺激ホルモン(FSH)、 黄体形成ホルモン(LH))が正常範囲を超えています。.
• 性腺機能低下性性腺機能低下症(先天性または後天性):。 ゴナドトロピンまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)欠乏症または。 腫瘍、外傷、または放射線による下垂体視床下部損傷。. これらの男性は持っています。 テストステロンの血清濃度は低いですが、ゴナドトロピンが正常またはです。 低範囲。.

使用の制限。

• 「年齢関連」の男性におけるTestimの安全性と有効性。 性腺機能低下症」(「遅発性性腺機能低下症」とも呼ばれます)は、これまで使用されていません。 設立。.
• 18歳未満の男性におけるTestimの安全性と有効性。 古いものは確立されていません。 .
• 局所テストステロン製品は、異なる用量を持っているかもしれません。 強度、または異なる全身性をもたらす可能性のあるアプリケーションの指示。 露出。 .

開始する前に、Testim。 血清テストステロンを確実にすることにより、低ゴナディズムの診断を確認します。 濃度は、少なくとも2日間隔で朝に測定されています。 そして、これらの血清テストステロン濃度は正常範囲を下回っています。.

投与量と投与量の調整。

推奨される開始用量。 Testim®の50 mgはテストステロン(1チューブ)です。 1日1回(できれば朝)、無傷の皮膚をきれいに乾かします。 肩および/または上腕。.

線量調整。

適切な投与を確実にするために、血清テストステロン。 濃度を測定する必要があります。. 朝、投与前の血清テストステロン。 濃度は、開始から約14日後に測定する必要があります。 適切な血清テストステロン濃度を確実にするための治療が達成されます。. もしそうなら。 血清テストステロン濃度は正常範囲(300 ng / dL〜1,000)未満です。 ng / dL)、毎日のTestim用量は50 mgのテストステロン(1。 チューブ)1日1回100 mgのテストステロン(2チューブ)まで。.

Testimの最大推奨用量は1回100 mgです。 毎日。.

Testimの適用場所と投与量はそうではありません。 他の局所テストステロン製品と交換可能。.

管理手順。

チューブを開くと、内容物全体が表示されます。 手のひらに圧迫され、すぐに肩に当てられました。 および/または上腕(適用範囲は、適用する領域に限定する必要があります。 患者の半袖Tシャツで覆われる。 . しないでください。 性器または腹部に試験を適用します。.

アプリケーションサイトはする必要があります。 ドレッシングの前に数分間乾燥させた。. 手を洗う必要があります。 Testimが適用された後、石 ⁇ と水で完全に。. 火を避け、炎。 または、試験が乾燥するまで、試験ムの適用中に喫煙する。 .

転送を防ぐために。 別の人、アプリケーションサイトをカバーするために服を着てください。. 直接の場合。 他の人、アプリケーションサイトとの皮膚間の接触が予想されます。 石 ⁇ と水で完全に洗う必要があります。 .

患者は水泳やシャワーを浴びたり、洗ったりしないでください。 申請後最低2時間の管理サイト。 .

以下の予防策を厳密に遵守することです。 二次暴露の可能性を最小限に抑えるために助言されました。 精巣治療皮膚からのテストステロン:。

• 子供と女性は、洗っていないまたは接触しないようにする必要があります。 Testimを使用している男性の服を脱いだアプリケーションサイト。.
• 試験は上腕にのみ適用する必要があります。 肩。. 適用範囲は、そのエリアに限定する必要があります。 半袖Tシャツで覆われています。.
• 患者は石 ⁇ と水で手を洗う必要があります。 Testimを適用した直後。.
• 患者は、申請サイトをカバーする必要があります。 衣服(例:.、Tシャツ)ジェルが乾燥した後。.
• 皮膚と皮膚が直接接触する状況の前。 予想される場合、患者はアプリケーションサイトを徹底的に洗浄する必要があります。 テストステロンの残留物を除去するための石 ⁇ と水。.
• 洗っていない、または服を脱いだ皮膚の場合。 試験が適用され、別の皮膚に直接接触します。 人、他の人の一般的な接触領域は、一緒に洗う必要があります。 石 ⁇ と水。.

• 被験者は、癌腫の男性には禁 ⁇ です。 前立腺の乳房または既知または疑われる癌。 .
• 証言は、現在またはなり得る女性には禁 ⁇ です。 妊娠中、または授乳中の人。. 被験者は胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊婦に投与。. 試験は深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 授乳中の乳児。. 胎児または授乳中の乳児がアンドロゲンに曝露すると、 さまざまな程度の男性化。. 妊娠中の女性またはなりそうな人。 妊娠中は、テストステロンの移動の可能性を認識する必要があります。 Testimで治療された男性。. 妊娠中の女性がTestimにさらされている場合、彼女はそうすべきです。 胎児への潜在的な危険について知らされる。 .

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

良性前立腺肥大症(BPH)の悪化と可能性。 前立腺がんのリスク。

• アンドロゲンで治療されたBPHの患者は、 BPHの兆候や症状が悪化するリスクが高まる。患者を監視します。 兆候と症状の悪化のためのBPH。.
• アンドロゲンで治療された患者はリスクが高い可能性があります。 前立腺がんの場合。. 開始する前に前立腺癌の患者を評価します。 アンドロゲンによる治療中。 .

テストステロンへの二次曝露の可能性。

二次暴露の症例で、ウイルス化が生じる。 子供たちは市販後調査で報告されています。. 兆候と症状。 ペニスまたはクリトリスの拡大、陰毛の発育が含まれています。 勃起と性欲の増加、攻撃的な行動、および骨年齢の進行。. に。 ほとんどの場合、これらの兆候と症状は、曝露の除去により後退しました。 テストステロンゲル。. しかし、いくつかのケースでは、性器の拡大は完全には行きませんでした。 年齢に応じた正常なサイズに戻り、骨年齢は適度に大きいままでした。 年代よりも。. これらのいくつかでは、転送のリスクが高まりました。 話題の適切な使用のための予防策を順守しないことによるケース。 テストステロン製品。. 子供と女性は、洗っていないまたは接触しないようにする必要があります。 Testimを使用している男性の服を脱いだアプリケーションサイト。 .

性器サイズまたは発達の不適切な変化。 子供の陰毛や性欲、または体毛分布の変化。 にきびの大幅な増加、または成人女性の男性化の他の兆候。 医師の注意とその可能性に注意を向けるべきです。 テストステロンゲルへの二次曝露も考慮に入れられるべきです。 医師の。. テストステロンゲルは、まですぐに中止する必要があります。 ウイルス化の原因が確認されています。.

多赤血球。

赤の増加を反映したヘマトクリットの増加。 血球の質量は、テストステロンの低下または中止を必要とする場合があります。. 小切手。 治療開始前のヘマトクリット。. それも適切です。 治療開始後3〜6か月でヘマトクリットを再評価してから、 毎年。. ヘマトクリットが上昇した場合は、ヘマトクリットまで治療を中止してください。 許容濃度まで減少します。. 赤血球量の増加。 血栓塞栓性イベントのリスクを高める可能性があります。.

静脈血栓塞栓症。

venousの市販後報告があります。 深部静脈血栓症(DVT)や肺などの血栓塞栓性イベント。 Testimなどのテストステロン製品を使用している患者の塞栓症(PE)。. 痛み、浮腫、暖かさ、紅斑の症状を報告する患者を評価します。 DVTの下肢と急性短さを示す下肢。 PEの息。静脈血栓塞栓性イベントが疑われる場合は、中止してください。 Testimによる治療と適切なワークアップと管理を開始します。 .

心血管リスク。

長期臨床安全性試験は実施されていません。 テストステロン補充療法の心血管転帰を評価する。 男性。. これまでに、疫学研究とランダム化比較試験が行われています。 主要な心血管系有害事象のリスクを決定するための決定的ではありません。 (MACE)、非致死的心筋 ⁇ 塞、非致死的脳卒中など。 非使用と比較したテストステロンの使用による心血管死。. いくつか。 すべてではありませんが、研究では、MACEの関連リスクの増加が報告されています。 男性でのテストステロン補充療法の使用。. 患者はそうあるべきです。 使用するか継続するかを決定するときに、この起こり得るリスクについて通知されます。 Testimを使用します。.

女性での使用。

女性および女性の管理された評価の欠如のため。 潜在的な男性化効果、Testimは女性での使用は示されていません。 .

精子形成への悪影響の可能性。

を含む外因性アンドロゲンを大量に投与。 精巣、精子形成は下垂体のフィードバック阻害によって抑制されるかもしれません。 悪影響をもたらす可能性のある卵胞刺激ホルモン(FSH)。 精子数を含む精液パラメーターについて。.

肝副作用。

高用量の経口活性剤の長期使用。 17-アルファ-アルキルアンドロゲン(例:.、メチルテストステロン)が関連付けられています。 深刻な肝副作用(肝性肝硬変、肝腫瘍など)。 胆 ⁇ うっ滞性肝炎、黄 ⁇ )。. ペリオシス肝炎はすることができます。 生命を脅かす、または致命的な合併症。. 筋肉内長期療法。 長期間にわたって血中濃度を上昇させるテストステロンエナンテートは、 複数の肝腺腫を引き起こした。. 被験者はこれらの有害性を引き起こすことが知られていない。 効果。. それにもかかわらず、患者は兆候を報告するように指示されるべきです。 肝機能障害の症状(例:.、黄 ⁇ )。. これらが発生した場合は、すぐに。 原因が評価されている間、Testimを中止します。.

浮腫。

Testimを含むAndrogensは、保持を促進する可能性があります。 ナトリウムと水。. うっ血性心不全の有無にかかわらず、浮腫は 既存の心臓、腎臓、または肝臓の患者における深刻な合併症。 病気。. 薬物の中止に加えて、利尿療法はそうかもしれません。 必須。.

女性化乳房。

女性化乳房は時々発症し、時折発症します。 低ゴナディズムの治療を受けている患者で持続します。 .

睡眠時無呼吸。

テストステロンによる性腺機能低下男性の治療は可能です。 一部の患者、特に危険因子のある患者では、睡眠時無呼吸を増強します。 肥満や慢性肺疾患など。.

脂質。

血清脂質プロファイルの変化が発生することがあります。. モニター。 特にテストステロン療法を開始した後、定期的に脂質プロファイル。 そして投与後に増加します。.

高カルシウム血症。

Testimを含むAndrogensは注意して使用する必要があります。 高カルシウム血症(および関連する高カルシウム尿症)のリスクがあるがん患者。. これらでは、血清カルシウム濃度の定期的なモニタリングが推奨されます。 患者。.

甲状腺 ⁇ 結合グロブリンの減少。

Testimを含むアンドロゲンは濃度を低下させる可能性があります。 チロキシン結合グロブリンの、結果として総T4血清の減少。 T3とT4の濃度と樹脂取り込みの増加。.

遊離甲状腺ホルモン濃度は変化していません。 しかし、甲状腺機能障害の臨床的証拠はありません。.

可燃性。

Testimを含むアルコールベースの製品です。 可燃性;したがって、患者は火、炎、または炎を避けるように助言されるべきです。 証言が乾燥するまで喫煙。.

患者カウンセリング情報。

の患者に助言します。 フォロー:。

既知または疑いのある男性。 乳または前立腺の癌。

前立腺がんまたは乳がんが既知または疑われる男性。 Testim®を使用しないでください。 .

テストステロンとステップへの二次曝露の可能性。 二次暴露を防ぐため。

への二次暴露。 子供と女性のテストステロンは、テストステロンゲルを使用して発生する可能性があります。 男性で。. テストステロンへの二次暴露の症例が報告されています。 子供達。.

医師は報告された兆候について患者に助言する必要があります。 以下を含む可能性のある二次暴露の症状:

• 子供に;を含む予期しない性的発達。 ペニスまたはクリトリスの不適切な拡大、時期 ⁇ 早の発達。 陰毛、勃起の増加、攻撃的な行動。
• 女性の場合;髪の分布の変化、にきびの増加、。 またはテストステロン効果の他の兆候。
• テストステロンゲルへの二次暴露の可能性。 医療提供者の注意を引く必要があります。
• 原因が判明するまで、検査は直ちに中止する必要があります。 ウイルス化が確認されています。

以下の予防策を厳守することをお勧めします。 テストステロンへの二次曝露の可能性を最小限に抑えるため。 男性のテストステロンゲル:。

• 子供と女性は洗われていないものとの接触を避けるべきです。 または服を脱いだアプリケーションサイト。 テストステロンゲルを使用している男性の。
• Testimを使用している患者は、製品をそのまま適用する必要があります。 指示され、厳密に以下を遵守します。
  • 手を洗う。 石 ⁇ と水をすぐに。 応用。
  • 申請サイトをカバーします。 後に服を着て。 ゲルが乾きました。
  • 申請サイトを徹底的に洗ってください。 石 ⁇ 付き。 皮膚と皮膚が接触する状況の前に水。 他の人とのサイトが予想されます。
  • 洗っていない、または服を脱いだ皮膚の場合。 被験者が適用されているのは、他の人の皮膚に接触することです。 他の人の一般的な接触領域は、石 ⁇ で洗う必要があります。 できるだけ早く水。 .

アンドロゲンとの潜在的な副作用。

患者はアンドロゲンによる治療を受けることを知らされるべきです。 以下を含む副作用につながる可能性があります:。

• 排尿の増加などの尿習慣の変化。 夜、尿の流れを開始するのに苦労し、その間に何度も尿を排出します。 日、すぐにトイレに行きたいという衝動、尿事故、または。 尿や弱い尿の流れを通過できない。
• に関連するものを含む呼吸障害。 睡眠または過度の昼間の眠気。.
• ペニスの勃起が頻繁または持続する。
• 吐き気、 ⁇ 吐、肌の色、または足首の変化。 腫れ。

患者は以下の指示について助言されるべきです。 使用する。

• 試験を開始する前に、薬ガイドを読んでください。 治療し、処方箋が更新されるたびにそれをもう一度読んでください。.
• 試験を適用し、適切に使用する必要があります。 利益を最大化し、二次曝露のリスクを最小限に抑える。 子供と女性。
• Testimを子供の手の届かないところに保管してください。. パッケージ。 子供に耐性はありません。.
• Testimはアルコールベースの製品であり、可燃性です。 したがって、ゲルが乾燥するまで、火、炎、喫煙を避けてください。
• 推奨されるすべてを遵守することが重要です。 モニタリング。
• 健康状態の変化などを報告します。 尿の習慣、呼吸、睡眠、気分の変化。
• 被験者は患者の特定の人に会うように処方されています。 ニーズ;したがって、患者はTestimを誰とも共有してはなりません。.
• 試験は、およそ1日1回適用する必要があります。 毎日同じ時間に肩や上腕の乾燥肌をきれいにします。.
• 精巣は陰 ⁇ 、陰茎、またはに適用すべきではありません。 腹部。.
• 水泳または洗濯が続く前に2時間待ちます。 Testimの適用。. これにより、最大の量のTestimが確実に得られます。 彼らのシステムに吸収されました。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性。

テストステロンは皮下注射によってテストされています。 マウスとラットへの移植。. マウスでは、インプラントが子宮 ⁇ 部子宮を誘発しました。 場合によっては転移した腫瘍。. その証拠があります。 雌マウスのいくつかの株へのテストステロンの注射はそれらを増加させます。 肝腫に対する感受性。. テストステロンはその数を増やすことも知られています。 腫瘍の、および化学的に誘発された分化の程度を低下させます。 ラットの肝臓の癌腫。.

変異誘発。

テストステロンは陰性でした。 in vitro。 エイムズと。 in vivo。 マウス小核アッセイ。.

不妊の障害。

外因性テストステロンの投与はされています。 ネズミ、犬、非ヒト霊長類の精子形成を抑制すると報告されています。 これは、治療の中止時に可逆的でした。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーX。 :。 Testim®は、妊娠中の女性や女性になる可能性がある場合は禁 ⁇ です。 妊娠した。. テストステロンは催奇形性であり、胎児に害を及ぼす可能性があります。. の露出。 テストステロンなどのアンドロゲンへの胎児は、程度の差はさまざまです。 ウイルス化。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者が使用された場合。 この薬を服用している間妊娠しているので、患者に知らせてください。 胎児への潜在的な危険。.

授乳中の母親。

テストステロンの移動量は不明ですが。 母乳に、Testimは看護婦では禁 ⁇ です。 授乳中の乳児における深刻な副作用の可能性。 .

小児用。

小児におけるTestimの安全性と有効性。 18歳未満の患者は確立されていません。. 不適切な使用が考えられます。 骨年齢の加速と骨端の早期閉鎖をもたらします。.

老人用。

老人病では長期的な安全性データが不十分です。 心血管疾患の潜在的に増加するリスクを評価する患者。 そして前立腺癌。 .

腎障害。

腎患者を対象とした研究は行われなかった。 障害。.

肝障害。

肝患者を対象とした研究は行われなかった。 障害。.

インスリン。

インスリン感受性または血糖コントロールの変化はあるかもしれません。 アンドロゲンで治療された患者で発生します。. 糖尿病患者では、代謝。 アンドロゲンの影響は血糖値を下げる可能性があるため、必要になる場合があります。 抗糖尿病薬の用量の減少。.

経口抗凝固剤。

抗凝固活性の変化は、 アンドロゲン、したがって国際的な正規化された比率のより頻繁な監視。 (INR)とプロトロンビン時間は、ワルファリンを服用している患者に推奨されます。 特にアンドロゲン療法の開始と終了時。.

コルチコステロイド。

コルチコステロイドとテストステロンの同時使用。 体液貯留が増加する可能性があり、注意深い監視が必要です。 特に心臓、腎臓、または肝疾患の患者。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

Testim®には、スケジュールIIIで管理されているテストステロンが含まれています。 規制物質法の物質。.

虐待。

テストステロンなどのアナボリックステロイドが乱用されます。. 虐待は、しばしば身体的および心理的な悪影響と関連しています。.

依存。

薬物依存症は個人では記録されていませんが。 承認された適応症にアナボリックステロイドの治療用量を使用する。 依存は、高用量のアナボリックステロイドを乱用している一部の個人で観察されます。. 一般に、同化ステロイド依存は、3つのうちのどれでも特徴付けられます。 フォロー:。

• 意図したよりも多くの薬を服用しています。
• 医学的および社会的問題にもかかわらず薬物使用の継続。
• 適切な量を取得するために費やされたかなりの時間。 薬物。
• 薬物の供給時に同化ステロイドを望みます。 中断されます。
• それにもかかわらず、薬物の使用を中止することの難しさ。 そうするための欲望と試み。
• 中止時の離脱症候群の経験。 同化ステロイド使用の。

臨床研究の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

対照臨床試験では、304人の患者が治療されました。 Testim®50 mgまたは100 mgまたはプラセボゲルを最大90日間使用。. 255。 (205)患者は毎日50 mgまたは100 mgの試験を受け、99人の患者が受けた。 プラセボ。. 被験者は、両方のTestim治療グループで数えることができます。 研究のさまざまな時点で50 mgと100 mgの両方を受け取り、経験しました。 両方の用量レベルでの副作用。. 報告された副作用。 試験患者の1%以上、プラセボより大きいものを表に示します。 1。.

表1:有害反応の発生率(1%以上報告)。 制御された臨床における試験患者およびプラセボより大きい)。 90日間の試用。

以下の副作用。 患者の1%未満で発生しましたが、Testimグループでより大きかったです。 プラセボ群と比較:活性化部分トロンボプラスチン時間が延長されました。 血中クレアチニンが増加し、プロトロンビン時間が延長され、食欲が増加しました。 敏感な乳首、にきび。.

この臨床試験で。 被験者、6人の患者は彼らの中止につながった副作用を持っていました。. これらのイベントには、自殺念慮のあるうつ病、尿路が含まれていました。 感染症、気分のむら、高血圧。. のために中止されたTestim患者はいません。 皮膚反応。. 1つの外国のフェーズ3トライアルでは、1人の被験者がaのために中止されました。 皮膚関連の副作用。.

重要な米国とヨーロッパのフェーズ3試験を合わせた場合。 50 mgの投与強度で、臨床的に報告している被験者の割合。 ヘマトクリットまたはヘモグロビンの顕著な増加はプラセボと同様でした。. しかしながら。 100 mgの用量群では、患者の2.3%と2.8%が臨床的に注目されていました。 ヘモグロビン(≥19 g / dL)またはヘマトクリット(≥58%)の増加。 プラセボ群の患者のそれぞれ1.0%と1.5%と比較。.

米国とヨーロッパのオープンラベル拡張の組み合わせ。 研究では、約140人の患者が少なくとも6か月間Testimを受けました。. 。 これらの研究の結果は、米国で報告されたものと一致しています。 対照臨床試験。.

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 承認後のテストステロンゲル製品の使用中。. 反応だから。 不確実なサイズの人口から自発的に報告されますが、常にそうであるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。 薬物曝露との関係。.

子供のテストステロンへの二次曝露。

テストステロンへの二次暴露の事例。 子どもの男性化は、市販後調査で報告されています。 テストステロンゲル製品。. これらの報告された症例の徴候と症状があります。 クリトリス(外科的介入あり)またはの拡大が含まれています。 ペニス、陰毛の発症、勃起と性欲の増加、攻撃的。 行動、および高度な骨年齢。. 報告された結果を持つほとんどの場合、これら。 兆候と症状は、除去により後退したと報告されています。 テストステロンゲル暴露。. しかし、いくつかのケースでは、性器の拡大はしませんでした。 完全に年齢に応じた正常なサイズに戻り、骨年齢は適度に保たれました。 年代よりも大きい。. 場合によっては、直接接触します。 テストステロンゲルを使用した男性の皮膚への適用部位が報告されました。. に。 報告されたケースは少なくとも1つあり、レポーターはその可能性を検討しました。 テストステロンゲルユーザーのシャツやシャツなどのアイテムからの二次曝露。 タオルやシーツなどの他の生地。 .

血管障害。

静脈血栓塞栓症。

心血管障害。

心筋 ⁇ 塞、脳卒中。

Testim®臨床での過剰摂取の報告はありませんでした。 試験。. その後の急性過剰摂取の文献には単一の報告があります。 エナンテートのテストステロンの注射。. この被験者には血清テストステロンがありました。 aに関与した最大11,400 ng / dLの濃度。 脳血管障害。.

過剰摂取の治療は中止で構成されます。 Testimの、石 ⁇ と水を使用して塗布部位を洗浄し、適切。 症候性と支持療法。.

行動メカニズム。

内因性アンドロゲン。 テストステロンとジヒドロテストステロン(DHT)は、正常の原因です。 男性の性器の成長と発達、および二次性の維持。 性特性。. これらの影響には、の成長と成熟が含まれます。 前立腺、精 ⁇ 、陰茎および陰 ⁇ ;男性の髪の発達。 顔、陰部、胸部、 ⁇ 毛などの分布。喉頭。 拡大;声帯の肥厚;体の筋肉と脂肪の変化。 分布。. テストステロンとDHTは、通常の発達に必要です。 二次性特性。.

男性の性腺機能低下症、臨床。 テストステロンの不十分な分 ⁇ に起因する症候群は、主に2つあります。 エティオロジー。. 一次性腺機能低下症は、生殖腺の欠陥などによって引き起こされます。 クラインフェルター症候群またはライディッヒ細胞無形成症、二次性腺機能低下症。 (低ゴナドトロピー性低ゴナディズム)は視床下部(または 下垂体)十分なゴナドトロピン(FSH、LH)を生成します。.

薬力学。

特定の薬力学的はありません。 研究はTestimを使用して行われました。.

薬物動態。

吸収。

Testim®(テストステロンゲル)は生理学的量を提供します。 テストステロンの循環、循環テストステロン濃度を生成します。 おおよその正常濃度(例:.、300-1000 ng / dL)健康な男性に見られます。.

皮膚は貯水池として機能します。 全身循環へのテストステロンの持続的放出のため。. 皮膚表面に適用されたテストステロンの約10%が吸収されます。 24時間の間、体循環に。.

単回投与。

単回投与試験では、試験50 mgまたは100のいずれか。 mgを投与し、血中へのテストステロンの吸収を継続しました。 24時間の投与期間全体。. また、平均ピークと平均血清。 通常の範囲内の濃度は24時間以内に達成されました。.

複数の線量。

Testim 50 mgおよび100の1日1回の塗布。 mg、治療開始後30および90日のフォローアップ測定。 血清テストステロンとDHT濃度は一般的に確認されている。 通常の範囲内に維持されます。.

図1は、24時間の薬物動態プロファイルをまとめたものです。 Testim 50 mgまたはTestim 100 mgで30を維持している患者のテストステロンの。 日。.

図1:平均定常状態血清テストステロン(±SD)。 (ng / dL)1日1回試験を適用している患者の30日目の濃度。

毎日の平均テストステロン。 30日目にTestim 100 mgによって生成された濃度は、612(±286)ng / dLおよび 30日目の試験50 mgは365(±187)ng / dLでした。

分布。

循環テストステロンです。 主に血清中に性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に結合し、 アルブミン。. 血漿中のテストステロンの約40%がSHBGに結合しています2%。 バインドされていない(無料)ままで、残りはルーズにアルブミンなどにバインドされています。 タンパク質。.

代謝。

テストステロンは代謝されます。 2つの異なる経路を通るさまざまな17ケトステロイド。. 主要なアクティブ。 テストステロンの代謝物はエストラジオールとDHTです。毎日の平均DHT。 30日目にTestim 100 mgによって生成された濃度は、555(±293)pg / mLでした。 30日目の試験50 mgは346(±212)pg / mLでした。

図2は、24時間の薬物動態プロファイルをまとめたものです。 Testim 50 mgまたはTestim 100 mgを30日間維持した患者のDHTの。.

図2:平均定常状態血清ジヒドロテストステロン。 (±SD)(pg / mL)1日1回試験を適用している患者の30日目の濃度。

排 ⁇ 。

かなりのばらつきがあります。 文献で報告されているテストステロン濃度の半減期。 10〜100分の範囲。. テストステロンの投与量の約90%が投与されました。 グルクロン酸と硫酸として筋肉内に排 ⁇ されます。 テストステロンとその代謝産物の共役。. 用量の約6%が排 ⁇ されます。 ⁇ 便中、主に征服されていない形で。. テストステロンの不活性化。 主に肝臓で発生します。.

テストステロンの可能性。 男性患者から女性パートナーへの転送。

皮膚の可能性。 試験使用後のテストステロン移送は、2つの臨床試験で評価されました。 Testimとその未治療の女性パートナーを投与された男性と。.

最初の裁判では、30組のカップル。 5つのグループに均等にランダム化されました。. 最初の4つのグループでは、100 mgです。 被験者は男性の腹部に塗布され、カップルはこするように求められました。 腹部から腹部まで15分間、1時間、4時間、8時間、または12時間後。 それぞれ用量適用。. これらのカップルでは、血清テストステロン。 女性パートナーの濃度は、ベースラインから少なくとも6倍に増加しました。 転送の可能性は常に見られました。.

6人の男性がシャツを使用したとき。 塗布後15分で腹部を覆い、パートナーは再びこすりました。 1時間の時点で15分間腹部、血清テストステロン。 女性パートナーの濃度は、ベースラインから約3増加しました。 時間。.

2回目の裁判では、24組のカップルが均等に無作為化されました。 4つのグループ。. 試験100 mgを男性の上腕と肩に適用しました。. に。 1つのグループ、15分の直接的な皮膚から皮膚への摩 ⁇ は、4時間後に始まりました。 応用。. これらの6人の女性では、全員が直後にシャワーを浴びていました。 摩 ⁇ 活動、平均最大血清テストステロン濃度が増加しました。 ベースラインは約4回。. 男性が長袖のTシャツを着ていたとき。 摩 ⁇ は1時に開始され、適用後4時間に転送されました。 男性から女性のパートナーへのテストステロンは阻止されました。.

シャワーの効果。

1、2、6でのシャワー(中性石 ⁇ を使用)の影響。 Testim 100 mgの適用後数時間が12の臨床試験で評価されました。 男性。. 研究は、洗浄の全体的な効果が減少することであることを示した。 テストステロン濃度;ただし、洗浄が2時間以上行われた場合。 薬物適用後、血清テストステロン濃度は内に留まりました。 通常の範囲。.

臨床研究。

成人性腺腫の臨床試験。

Testim®はランダム化された多施設内で評価されました。 406人の成人男性を対象とした複数回投与、アクティブ、プラセボ対照の90日間試験。 朝のテストステロン濃度≤300 ng / dL。研究はそうでした。 Testimとプラセボの用量では二重盲検ですが、そのためのオープンラベルです。 非陰 ⁇ テストステロン経皮システム。. 最初の60日間は、患者さん。 Testim 50 mg、Testim 100 mg、プラセボゲル、またはに均等に無作為化されました。 テストステロン経皮システム。. 60日目には、Testimを投与された患者がいた。 同じ用量で維持された、または治療中に上下に滴定された。 グループ、24時間に基づく平均血清テストステロン濃度。 30日目。.

適切に滴定された192人の性腺機能低下男性のうち。 Testimと分析に十分なデータを持っていた場合、74%が平均を達成しました。 正常範囲(300〜1,000 ng / dL)内の血清テストステロン濃度。 治療90日目。.

表2は、平均テストステロン濃度をまとめたものです。 Testim 50 mgまたは100 mgを投与されている患者の30日目。.

表2:平均(±SD)定常状態血清。 30日目のテストステロン濃度。

投薬形態と強さ。

局所使用のためのTestim®(テストステロンゲル)が利用可能です。 単位用量チューブ。. 各チューブには、5 gのゲルに50 mgのテストステロンが含まれています。.

保管と取り扱い。

試験は単位用量で供給されます。 30のカートンのチューブ。. 各チューブには、5 gのゲルに50 mgのテストステロンが含まれています。 次のように提供されます。

20〜25°C(68°F〜 77°F)。. 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。 .

使用済みの試験管を廃棄します。 女性の偶発的な露出を防ぐ方法で家庭のゴミ。 子供、またはペット。 . 内容物は可燃性です。 .

製造:Auxilium Pharmaceuticals、Inc. チェスターブルック、ペンシルバニア州19087米国。作成者:DPT Laboratories、Ltd. サンアントニオ、テキサス州78215。. 改訂:。 2015年5月。