Tenolam E

参照:。
Tenolam Eについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

妊娠している場合は、Tenolam Eを使用しないでください。. それは胎児に害を及ぼす可能性があります。. テノラムEを服用している間、および治療終了後少なくとも12週間は、バリアフォーム(コンドームや殺精子剤ゲル付きダイアフラムなど)を含む2つの形態の避妊薬を使用してください。. 治療中に妊娠した場合は医師に伝えてください。.

テノラムEは、混乱、重度のうつ病、自殺念慮、攻撃性、極度の恐怖、幻覚、または異常な行動などの深刻な精神症状を引き起こす可能性があります。. これらの副作用があった場合でも、以前に副作用があった場合でも、すぐに医師に連絡してください。.

テノラムEをシサプリド(プロプルシド)、ピモジド(オラップ)、ミダゾラム(バーセド)、トリアゾラム(ハルシオン)、またはジヒドロエルゴタミン(D.H.E. 45)、エルゴノビン(エルゴトレート)、エルゴタミン(エルゴマール)などの麦角薬と一緒に服用しないでください。. これらの薬は、テノラムEを服用しているときに使用すると、生命を脅かす副作用を引き起こす可能性があります。

テノラムEと相互作用したり、効果を低下させたりする可能性のある他の多くの薬があります。. 使用するすべての薬について医師に伝えてください。. これには、処方箋、市販のビタミン、ハーブ製品が含まれます。. 医師に言わずに新しい薬を開始しないでください。.

この薬を服用しても、HIVを他の人に感染させることはできません。. 性感染を防ぐ安全な方法について医師に相談してください。. 健康な人であっても、薬物や薬の針を共有することは決して安全ではありません。.

医師の指示に従って、テノラムEカプセルを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Tenolam Eカプセルには、追加の患者用リーフレットが用意されています。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
• 空腹時にテノラムEカプセルを口から服用してください。. テノラムEカプセルを食物と一緒に、特に高脂肪食と一緒に服用すると、テノラムEカプセルの血中濃度が上昇する可能性があります。. これにより、副作用のリスクが高まる可能性があります。.
• テノラムEカプセルをコップ1杯の水(8オンス[240 mL])と一緒に服用してください。.
• Tenolam Eカプセル全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。. カプセルを丸ごと飲み込めない場合は、カプセルを開けて、少量のソフトフード(アップルソース、ヨーグルトなど)またはフォーミュラに内容物を振りかけることができます。. 患者リーフレットの詳細な指示に従ってください。. 混合物を30分以内に飲み込みます。. 混合物を将来使用するために保管しないでください。. Tenolam Eカプセルを混合する方法がわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。.
• テノラムEカプセルを食物に振りかけることで服用する場合は、服用後2時間はこれ以上食べないでください。.
• 医師に確認せずに、推奨用量を超えて服用したり、用量を変更したり、Tenolam Eカプセルの服用を中止したりしないでください。.
• Tenolam Eカプセルを毎日同時に服用してください。医師の指示がない限り、就寝時に服用してください。.
• 気分が良くても、Tenolam Eカプセルを使い続けます。. 服用をお見逃しなく。.
• Tenolam Eカプセルの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Tenolam Eカプセルの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

テノラムEは、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療のために他の薬と組み合わせて使用 されます。.

参照:。
他のどの薬がテノラムEに影響を与えますか。?

テノラムEはCYP3A4の誘導剤です。. CYP3A4の基質である他の化合物は、テノラムEと同時投与すると血漿濃度が低下する可能性があります。

アンプレナビル:。 HIVに感染した被験者にアンプレナビル(12時間ごとに1200 mg)をテノラムE(1日1回600 mg)とともに投与した場合、アンプレナビルCで減少が見られました。_{マックス。} (33%)、AUC(24%)、C。_最小 (43%)。. アンプレナビル濃度の低下の臨床的意義は確立されていませんが、テノラムEとアンプレナビルの両方を含むレジメンを選択するときは、観察された薬物動態学的相互作用の大きさを考慮する必要があります。.

インディナビル:。 インディナビル(8時間ごとに800 mg)がテノラムE、インディナビルAUCおよびCとともに投与された場合。_{マックス。} 酵素誘導の結果として、それぞれ約31%と16%減少しました。. したがって、テノラムEとインジナビルを同時投与する場合は、インジナビルの用量を8時間ごとに800〜1000 mgに増やす必要があります。. インディナビルと一緒に投与した場合、テノラムEの用量の調整は必要ありません。.

リトナビル:。 テノラムE 600 mg。 (就寝時に毎日1回与えられます。) リトナビル500 mg。 (12時間ごとに与えられます。) 感染していないボランティアで研究されました。, この組み合わせは十分に許容されず、有害な臨床経験の頻度が高かった。 (例えば。, めまい。, 吐き気。, 感覚異常。) および検査室の異常。 (肝酵素の上昇。). テノラムEをリトナビルと組み合わせて使用 する場合は、肝酵素のモニタリングをお勧めします。.

サキナビル:。 サキナビル(1200 mgを1日3回投与、ソフトジェル製剤)をテノラムE、サキナビルAUCおよびCとともに投与した場合。_{マックス。} それぞれ62%と45-50%減少しました。. 唯一のプロテアーゼ阻害剤としてサキナビルと組み合わせてテノラムEを使用することは推奨されません。.

リファマイシン:。 リファンピンはテノラムE AUCを26%、C。_{マックス。} 感染していない12人のボランティアで20%。. テノラムEの用量は、リファンピンを併用した場合、800 mg /日に増やす必要があります。. テノラムEを投与した場合、リファンピンの用量調整は推奨されません。非感染ボランティアを対象とした1件の研究では、テノラムEがリファブチンCの減少を引き起こしました。_{マックス。} AUCはそれぞれ32%と38%増加し、リファブチンのクリアランスが増加しました。. リファブチンはテノラムEの薬物動態に有意な影響を与えませんでした。これらのデータは、テノラムEと一緒に投与した場合、リファブチンの1日量を50%増やす必要があること、およびリファブチンが2または3回投与されるレジメンのリファブチン用量を2倍にできることを示唆しています。 。 Tenolam E.と組み合わせた1週間

クラリスロマイシン:。 400 mgのテノラムEを1日1回、12時間ごとに500 mgとして7日間クラリスロマイシンと同時投与すると、クラリスロマイシンの薬物動態にテノラムEの有意な効果がもたらされました。. AUCとC_{マックス。} クラリスロマイシンのそれぞれ39%と26%減少しましたが、AUCとCは減少しました。_{マックス。} クラリスロマイシンヒドロキシメタボライトのうち、テノラムEと組み合わせて使用 すると、それぞれ34%と49%増加しました。クラリスロマイシンの血漿中濃度におけるこれらの変化の臨床的意義は不明です。. 感染していないボランティアでは、テノラムEとクラリスロマイシンの投与中に46%が発疹を発症しました。. クラリスロマイシンと一緒に投与した場合、テノラムEの用量調整は推奨されません。. クラリスロマイシンの代替品を検討する必要があります。.

経口避妊薬:。

抗けいれん薬:。 テノラムEと抗けいれん薬の間で薬物相互作用研究は行われていません。. テノラムEを、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタールなどの抗けいれん薬と同時に投与すると、各薬剤の血漿濃度が低下する可能性があります。したがって、血漿レベルの定期的なモニタリングが必要になる場合があります。.

メタドン:。 HIVに感染したIV薬物使用者の研究では、テノラムEとメタドンの同時投与により、メタドンの血漿レベルが低下し、アヘン剤離脱の兆候が生じました。. 離脱症状を緩和するために、メタドン用量を平均22%増加させました。. 離脱の兆候がないか患者を監視し、離脱症状を緩和するために必要に応じてメタドン用量を増やす必要があります。.

聖. John's Wort(Hypericum perforatum):。 Tenolam Eの患者は、St。を含む製品を併用しないでください。. ジョンの麦 ⁇ (。Hypericum perforatum。)テノラムEの血漿中濃度が低下することが予想されるため。この効果はCYP3A4の誘導によるものであり、治療効果の喪失と耐性の発達をもたらす可能性があります。.

抗うつ薬:。 パロキセチンとテノラムEを同時投与した場合、薬物動態パラメーターに臨床的に有意な影響はありませんでした。. これらの薬剤を同時投与する場合、パロキセチンのテノラムEのいずれにも用量調整は必要ありません。. セルトラリンはテノラムEの薬物動態を有意に変化させませんでした。テノラムEはセルトラリンCを減少させました。_{マックス。}、C24およびAUCは28.6〜46.3%。. テノラムEによるセルトラリン代謝の誘導を補うためにテノラムEと一緒に投与する場合は、セルトラリンの用量を増やす必要があります。セルトラリンの用量増加は、臨床反応によって導かれる必要があります。.

セチリジン:。 セチリジンは、テノラムE薬物動態パラメータに臨床的に有意な影響を与えませんでした。. テノラムEはセチリジンCを減少させました。_{マックス。} 24%増加しましたが、セチリジンAUCは変化しませんでした。これらの変化は臨床的に重要であるとは予想されていません。. これらの薬物を同時投与する場合、テノラムEまたはセチリジンのいずれについても用量調整は必要ありません。.

ロラゼパム:。 テノラムEはロラゼパムCを増加させました。_{マックス。} AUCはそれぞれ16.3%と7.3%です。. ロラゼパムに対するテノラムEの薬物動態学的相互作用は、臨床的に有意である可能性は低いです。. これらの薬物を同時投与する場合、テノラムEまたはロラゼパムのいずれについても用量調整は必要ありません。.

カンナビノイドテスト相互作用:。 テノラムEはカンナビノイド受容体に結合しません。. 偽陽性の尿カンナビノイド検査結果は、テノラムEを投与された感染していないボランティアで報告されています。偽陽性の検査結果は、CEDIA DAUマルチレベルTHCアッセイでのみ観察されています。, スクリーニングに使用されます。, 肯定的な結果の確認に使用されるテストを含む、テストされた他のカンナビノイドアッセイでは観察されていません。.

参照:。
テノラムEの考えられる副作用は何ですか。?

テノラムEで治療された患者で観察された最も重要な副作用は次のとおりです。精神症状;神経系の症状;発疹。.

ジドブジン/ラミブジンまたはインジナビルと組み合わせてテノラムEで治療された研究において、患者間で少なくとも中等度の重症度の最も一般的な(テノラムE治療グループで5%以上)副作用は、発疹、めまい、吐き気、頭痛、疲労、不眠症でしたそして ⁇ 吐。.

成人の臨床試験経験:。 臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、報告された副作用率は他の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

2つの対照臨床試験でテノラムE治療患者の2%以上で観察された中等度または重度の強度の選択された臨床副作用を、表6に次のように示します。.

⁇ 炎が報告されていますが、テノラムEとの因果関係は確立されていません。. 血清アミラーゼレベルの無症候性の増加は、対照患者よりもテノラムE 600 mgで治療された患者の有意に高い数で観察されました。.

神経系の症状:。 伝えられるところによると、テノラムEを含むレジメンで治療された1008人の患者と、対照試験で対照レジメンで治療された635人の患者のために。, 以下の表7は、重症度の異なる症状の頻度を示し、次の神経系症状のうち1つ以上の中止率を示しています:めまい。, 不眠症。, 濃度低下。, 傾眠。, 異常な夢。, 陶酔。, 混乱。, 興奮。, 健忘症。, 幻覚。, ⁇ 迷。, 異常な思考と離人。. 特定の中枢および末 ⁇ 神経系の症状の頻度を表7に示します。.

精神症状:。 テノラムEで治療された患者では、深刻な精神医学的有害事象が報告されています。対照試験では、テノラムEまたは対照レジメンで治療された患者の間でそれぞれ2%を超える頻度で観察された精神症状は、うつ病(19%、16%)でした。不安(13%、9%)および緊張(7%、2%)。.

発疹:。 伝えられるところによると、1008人の成人と57人の子供は、テノラムEを含むレジメンで治療され、635人の患者は対照試験で対照レジメンで治療されました。, NCIグレード別の発疹の頻度と臨床試験での発疹の結果としての中止率を表8に示します。.

前の表に示されているように、表8の発疹は小児患者でより一般的であり、より高いグレードの(つまり、より重症)であることが多い。.

NNRTIクラスの他の抗レトロウイルス薬を中止した患者におけるテノラムEの経験は限られています。. 発疹のためにネビラピンを中止した19人の患者はテノラムEで治療されました。これらの患者のうち9人はテノラムEによる治療を受けている間に軽度から中程度の発疹を発症し、これらの患者のうち2人は発疹のために中止されました。.

実験室異常:。 2つの臨床試験でテノラムE治療患者の2%以上で報告された特定のグレード3〜4の検査異常を表9に示します。.

B型またはC型肝炎に同時感染した患者:。 B型および/またはC型肝炎の病歴のある患者では、肝機能検査を監視する必要があります。報告された研究からの長期データセットでは。, テノラムE含有レジメンで治療された137人の患者。 (治療期間の中央値。, 68週間。) 84は対照レジメンで治療された。 (期間の中央値。, 56週間。) B型肝炎のスクリーニングで血清陽性でした。 (表面抗原陽性。) および/またはC。 (C型肝炎抗体陽性。). これらの同時感染した患者の間で。, ASTの上昇はULNの5倍を超え、テノラムE群の患者の13%、コントロールアームの患者の7%で発生しました。, ALTがULNの5倍以上に上昇したのは、テノラムE群の患者の20%、対照群の患者の7%でした。. 同時感染した患者のうち、テノラムE含有レジメンで治療された患者の3%と対照群の2%は、肝臓または胆道系の障害のために研究を中止しました。.

脂質:。 テノラムEを投与されている一部の非感染ボランティアでは、総コレステロールのベースラインからの増加が10〜20%観察されています。テノラムE +ジドブジン+ラミブジンで治療された患者では、非空腹の総コレステロールとHDLのベースラインからの増加が約20%と25%、それぞれ観察されました。. テノラムE +インディナビルで治療された患者では、非空腹時コレステロールとHDLのベースラインからの増加がそれぞれ約40%と35%観察されました。. 非空腹時の総コレステロール値≥240 mg / dLおよび≥300 mg / dLが34%および9%で報告されました。, それぞれ。, テノラムE +ジドブジン+ラミブジンで治療された患者の。; 54%と20%。, それぞれ。, テノラムE +インディナビルで治療された患者の。; 28%と4%。, それぞれ。, インディナビル+ジドブジン+ラミブジンで治療された患者の。. この研究におけるトリグリセリドとLDLに対するテノラムEの影響は、非空腹患者からサンプルを採取したため、十分に特徴付けられませんでした。. これらの所見の臨床的意義は不明です。.

子供の臨床試験の経験:。 研究でテノラムEカプセル、ネルフィナビル、および≥1NRTIを投与された3〜16歳の57人の小児患者の10%以上で観察された臨床的有害経験は、発疹(46%)、下 ⁇ /ゆるい便(39%)、発熱( 21%)、咳(16%)、めまい/ ⁇ 怠感/失神(16%). 神経系症状の発生率は18%(10/57)でした。. 1人の患者はグレード3の発疹を経験し、2人の患者はグレード4の発疹を患い、5人の患者(9%)は発疹のために中止されました。.

市販後の経験:。 Tenolam Eの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。これらの反応は、未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

全体としての体:。 アレルギー反応、無力症、体脂肪の再分布/蓄積。.

中央および末 ⁇ 神経系:。 異常な協調、運動失調、小脳の協調とバランスの乱れ、けいれん、知覚低下、感覚異常、神経障害、振戦、めまい。.

内分 ⁇ :。 女性化乳房。.

消化管:。 便秘、吸収不良。.

心血管:。 紅潮、動 ⁇ 。.

肝臓と胆道系:。 肝酵素の増加、肝不全、肝炎。. 既存の肝疾患または他の識別可能な危険因子がない患者の症例を含む、肝不全の市販後報告のいくつかは、移植または死に至る場合もある劇症コースを特徴としていました。.

代謝と栄養:。 高コレステロール血症、高トリグリセリド血症。.

筋骨格:。 関節痛、筋肉痛、ミオパシー。.

精神医学:。 攻撃的な反応、興奮、妄想、情緒不安定、 ⁇ 病、神経症、妄想症、精神病、自殺。.

呼吸器:。 呼吸困難。.

皮膚と付属物:。 多形性紅斑、光アレルギー性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群。.

特別感覚:。 異常な視力、耳鳴り。.

その他の報告された有害事象は、自殺未遂、自殺念慮、自殺完了、視力障害です。.