Telvis Plus

妊娠。

アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬は、妊娠中に開始すべきではありません。. アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬の継続的な治療が不可欠であると考えられない限り、妊娠を計画している患者は、妊娠で使用するための確立された安全性プロファイルを持つ代替の高血圧治療に変更されるべきです。. 妊娠が診断されたら、アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬による治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。.

肝障害。

テルミサルタンは胆 ⁇ でほとんど除去されるため、胆 ⁇ うっ滞、胆 ⁇ 閉塞性疾患、または重度の肝不全の患者にはTelvis Plusを投与しないでください。. これらの患者は、テルミサルタンの肝クリアランスが低下すると予想されます。.

さらに、体液と電解質のバランスの小さな変化が肝性 ⁇ 睡を引き起こす可能性があるため、肝機能障害または進行性肝疾患の患者にはTelvis Plusを慎重に使用する必要があります。. 肝障害のある患者では、Telvis Plusの臨床経験はありません。.

血管新生高血圧。

双方向腎動脈狭 ⁇ または単一機能腎への動脈狭 ⁇ 症の患者がレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系に影響を与える医薬品で治療されると、重度の低血圧および腎不全のリスクが高まります。.

腎障害と腎移植。

Telvis Plusは、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス<30 ml / min)の患者には使用しないでください。. 最近の腎移植患者におけるTelvis Plusの投与に関する経験はありません。. Telvis Plusの経験は、軽度から中等度の腎機能障害のある患者では控えめであるため、カリウム、クレアチニン、尿酸の血清レベルを定期的に監視することをお勧めします。. チアジド利尿薬関連アゾテ血症は、腎機能障害のある患者で発生する可能性があります。.

血管内血液量減少症。

症候性低血圧は、特に最初の投与後、激しい利尿療法、食事制限塩、下 ⁇ または ⁇ 吐によって容量および/またはナトリウムが枯渇している患者で発生する可能性があります。. このような条件は、Telvis Plusの管理前に修正する必要があります。.

レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系(RAAS)の二重封鎖。

ACE阻害剤、アンジオテンシンII受容体遮断薬、またはアリスキレンの併用により、低血圧、高カリウム血症、腎機能低下(急性腎不全を含む)のリスクが高まるという証拠があります。. したがって、ACE阻害剤、アンジオテンシンII受容体遮断薬、またはアリスキレンの併用によるRAASの二重封鎖は推奨されません。. 二重封鎖療法が絶対に必要であると考えられる場合、これは専門家の監督下でのみ発生し、腎機能、電解質、血圧の頻繁な綿密な監視の対象となります。. ACE阻害剤とアンジオテンシンII受容体遮断薬は、糖尿病性腎症の患者には併用しないでください。.

レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の刺激を伴う他の条件。

血管緊張と腎機能が主にレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性に依存している患者(例:. 重度のうっ血性心不全または腎動脈狭 ⁇ を含む基礎疾患のある患者)、このシステムに影響を与える医薬品による治療は、急性低血圧、高アゾ血症、乏尿、またはまれに急性腎不全と関連しています。.

一次アルドステロン症。

一次アルドステロン症の患者は、一般的にレニン-アンジオテンシン系の阻害を通じて作用する降圧薬に反応しません。. したがって、Telvis Plusの使用は推奨されません。.

大動脈および僧帽弁狭 ⁇ 症、閉塞性肥大型心筋症。

他の血管拡張薬と同様に、大動脈または僧帽弁狭 ⁇ 症、または閉塞性肥大型心筋症に苦しむ患者には特別な注意が払われています。.

代謝と内分 ⁇ への影響。

チアジド療法は耐糖能を損なう可能性がありますが、低血糖はインスリンまたは抗糖尿病療法およびテルミサルタン治療中の糖尿病患者で発生する可能性があります。. したがって、これらの患者では血糖モニタリングを検討する必要があります。必要に応じて、インスリンまたは抗糖尿病薬の用量調整が必要になる場合があります。. 潜伏糖尿病はチアジド療法中に明らかになる可能性があります。.

コレステロールとトリグリセリドのレベルの増加は、チアジド利尿療法に関連しています。ただし、Telvis Plusに含まれる12.5 mgの用量では、影響は最小限かまったく報告されていません。.

チアジド療法を受けている一部の患者では、高尿酸血症が発生したり、率直な痛風が誘発されることがあります。.

電解質の不均衡。

利尿療法を受けている患者については、血清電解質の定期的な測定を適切な間隔で行う必要があります。.

ヒドロクロロチアジドを含むチアジドは、体液または電解質の不均衡を引き起こす可能性があります(低カリウム血症、低ナトリウム血症、低塩素血症性アルカローシスなど)。. 体液または電解質の不均衡の警告の兆候は、口の乾燥、喉の渇き、無力症、 ⁇ 眠、眠気、落ち着きのなさ、筋肉の痛みやけいれん、筋肉の疲労、低血圧、乏尿、頻脈、吐き気や ⁇ 吐などの胃腸障害です。.

-低カリウム血症。

低カリウム血症はチアジド系利尿薬の使用により発症する可能性がありますが、テルミサルタンによる同時治療は利尿薬による低カリウム血症を減少させる可能性があります。. 低カリウム血症のリスクは、肝硬変の患者、活発な利尿を経験している患者、電解質の不十分な経口摂取を受けている患者、およびコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の併用療法を受けている患者で大きくなります。.

-高カリウム血症。

逆に、アンジオテンシンII(AT。₁)Telvis Plusのテルミサルタン成分による受容体、高カリウム血症が発生する可能性があります。. Telvis Plusでは臨床的に重要な高カリウム血症は記録されていませんが、高カリウム血症の発症の危険因子には、腎不全や心不全、糖尿病などがあります。. カリウム節約型利尿薬、カリウムサプリメント、またはカリウム含有塩代替物は、Telvis Plusと慎重に併用する必要があります。.

-低ナトリウム血症および低塩素血症性アルカローシス。

Telvis Plusが利尿薬による低ナトリウム血症を軽減または防止するという証拠はありません。. 塩化物欠乏症は一般的に穏やかで、通常は治療を必要としません。.

-高カルシウム血症。

チアジドは、尿中カルシウム排 ⁇ を減少させ、カルシウム代謝の既知の障害がない場合、血清カルシウムの間欠的かつわずかな上昇を引き起こす可能性があります。. 顕著な高カルシウム血症は、隠れた副甲状腺機能 ⁇ 進症の証拠である可能性があります。. 副甲状腺機能の検査を実施する前に、チアジドを中止する必要があります。.

-低マグネシウム血症。

チアジドはマグネシウムの尿中排 ⁇ を増加させることが示され、低マグネシウム血症を引き起こす可能性があります。.

ソルビトールと乳糖一水和物。

この医薬品には、乳糖一水和物とソルビトールが含まれています。. フルクトース不耐症のまれな遺伝性の問題および/またはガラクトース不耐症のまれな遺伝性の問題がある患者、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良はこの薬を服用すべきではありません。.

民族の違い。

他のすべてのアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬と同様に、テルミサルタンは黒人以外の患者よりも黒人患者の血圧を下げる効果が明らかに低いのは、おそらく黒人高血圧集団における低レニン状態の有病率が高いためです。.

その他。

他の降圧剤と同様に、虚血性心疾患または虚血性心血管疾患の患者の血圧の過度の低下は、心筋 ⁇ 塞または脳卒中を引き起こす可能性があります。.

一般的な。

ヒドロクロロチアジドに対する過敏反応は、アレルギーまたは気管支 ⁇ 息の既往歴のある患者またはない患者で発生する可能性がありますが、そのような病歴のある患者ではより可能性が高くなります。.

全身性エリテマトーデスの悪化または活性化は、ヒドロクロロチアジドを含むチアジド系利尿薬の使用で報告されています。.

チアジド利尿薬では、光線過敏反応の症例が報告されています。. 治療中に光線過敏症反応が発生した場合は、治療を中止することをお勧めします。. 利尿薬の再投与が必要であると思われる場合は、太陽または人工UVAに曝された領域を保護することをお勧めします。

急性近視およびアングルクロージャー緑内障。

スルホンアミドであるヒドロクロロチアジドは、特異反応を引き起こし、急性一過性近視および急性角閉塞緑内障を引き起こす可能性があります。. 症状には、視力の低下または眼の痛みの急性発症が含まれ、通常、薬物開始から数時間から数週間以内に発生します。. 未処理の急性アングルクロージャー緑内障は、永久的な視力低下を引き起こす可能性があります。. 一次治療は、ヒドロクロロチアジドを可能な限り迅速に中止することです。. 眼圧が制御されないままである場合は、迅速な医療または外科的治療を検討する必要がある場合があります。. 急性閉塞緑内障を発症する危険因子には、スルホンアミドまたはペニシリンアレルギーの病歴が含まれる場合があります。.

ヒドロクロロチアジドとテルミサルタンの併用投与は、健康な被験者のどちらの物質の薬物動態にも影響を与えないようです。.

吸収。

テルミサルタン:経口投与後、テルミサルタンのピーク濃度は投与後0.5〜1.5時間で到達します。. テルミサルタンの40 mgおよび160 mgでの絶対バイオアベイラビリティは、それぞれ42%および58%でした。. 食品はテルミサルタンのバイオアベイラビリティをわずかに低下させ、血漿濃度時間曲線(AUC)の下の面積を40 mg錠剤で約6%、160 mg投与後に約19%減少させます。. 投与後3時間までに、テルミサルタンが空腹時でも食物と一緒に摂取されても、血漿濃度は類似しています。. AUCのわずかな減少は、治療効果の低下を引き起こすとは予想されていません。. テルミサルタンは、反復投与で血漿中に有意に蓄積しません。.

ヒドロクロロチアジド:Telvis Plusの経口投与後、ヒドロクロロチアジドのピーク濃度は投与後約1.0〜3.0時間で到達します。. ヒドロクロロチアジドの累積腎排 ⁇ に基づくと、絶対バイオアベイラビリティは約60%でした。.

分布。

テルミサルタンは、主にアルブミンとアルファl-酸糖タンパク質である血漿タンパク質(> 99.5%)に強く結合しています。. テルミサルタンの見かけの分布量は約500リットルで、追加の組織結合を示しています。.

ヒドロクロロチアジドは血漿中に結合したタンパク質が68%であり、その見かけの分布量は0.83-1.14 1 / kgです。.

生体内変化。

テルミサルタンは、抱合によって代謝され、薬理学的に不活性なアシルグルクロニドを形成します。. 親化合物のグルクロニドは、ヒトで同定された唯一の代謝物です。. 単回投与後。 ¹⁴C標識テルミサルタングルクロニドは、血漿中の測定された放射能の約11%を占めます。. チトクロームP450アイソザイムはテルミサルタンの代謝に関与していません。.

ヒドロクロロチアジドは人間で代謝されません。.

除去。

テルミサルタン:静脈内または経口投与後。 ¹⁴C標識テルミサルタン投与量のほとんど(> 97%)は、胆 ⁇ 排 ⁇ により ⁇ 便から排出されました。. 尿中にほんのわずかな量が見つかりました。. 経口投与後のテルミサルタンの総血漿クリアランスは> 1500 ml / minです。. 終末半減期は> 20時間でした。.

ヒドロクロロチアジドは、ほぼ完全に変化のない物質として尿中に排 ⁇ されます。. 経口投与量の約60%が48時間以内に除去されます。. 腎クリアランスは約250〜300 ml / minです。. ヒドロクロロチアジドの最終排出半減期は10〜15時間です。.

直線性/非線形性。

テルミサルタン:経口投与されたテルミサルタンの薬物動態は、血漿濃度の比例的増加よりも大きい20〜160 mgの用量では非線形です(C_{マックス。} およびAUC)線量が増加します。.

ヒドロクロロチアジドは、線形の薬物動態を示します。.

高齢者。

テルミサルタンの薬物動態は、高齢者と65歳未満の人の間で違いはありません。.

性別。

テルミサルタンの血漿濃度は、一般的に男性よりも女性の方が2〜3倍高い。. しかし、臨床試験では、血圧反応または起立性低血圧の発生率の有意な増加は女性で見つかりませんでした。. 投与量の調整は必要ありません。. 男性の被験者よりも女性の方が血漿中のヒドロクロロチアジド濃度が高くなる傾向がありました。. これは臨床的に関連があるとは見なされません。.

腎障害。

腎排 ⁇ はテルミサルタンのクリアランスに寄与しません。. 軽度から中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30〜60 ml / min、平均約50 ml / min)の患者における適度な経験に基づくと、腎機能が低下している患者では投与量の調整は必要ありません。. テルミサルタンは血液透析によって血液から除去されません。. 腎機能障害のある患者では、ヒドロクロロチアジドの排 ⁇ 率が低下します。. 平均クレアチニンクリアランスが90 ml / minの患者を対象とした典型的な研究では、ヒドロクロロチアジドの消失半減期が増加しました。. 機能的に無呼吸の患者では、排 ⁇ 半減期は約34時間です。.

肝障害。

肝障害のある患者を対象とした薬物動態研究では、絶対バイオアベイラビリティが最大で約100%増加したことが示されました。. 肝障害のある患者では、排 ⁇ 半減期は変化しません。.

Telvis Plusは、錠剤の吸湿性があるため、密封されたブリスターに保管する必要があります。. 錠剤は投与直前に水 ⁇ から取り出してください。.

時折、ブリスターパックの外層がブリスターポケットの間の内層から分離することが観察されています。. これが観察された場合、アクションを実行する必要はありません。.

未使用の医薬品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.