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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
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非臨床データは、単回および反復投与毒性、局所耐性、遺伝毒性および発がん性に関する従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。. 動物の生殖毒性試験は、ヒトにおけるテグレトールXRの催奇形性を排除するには不十分でした。.
発がん性。
Tegretol-XRで2年間治療したラットでは、雌では肝細胞腫瘍、雄では良性精巣腫瘍の発生率が増加しました。. しかしながら、これらの観察がヒトにおけるテグレトール-XRの治療的使用に何らかの関連があるというこれまでの証拠はありません。.
生殖毒性。
マウス、ラット、ウサギの動物実験では、器官形成中のテグレトールXRの経口投与により、胚胎児死亡率と母体毒性に関連する1日量での胎児成長遅延が増加しました(200 mg / kg /日以上)。. テグレトールXRは多くの研究、特にマウスで催奇形性でしたが、ヒトに関連する用量では催奇形性の可能性はまったくないか、またはわずかでした。. ラットの生殖研究では、授乳中の子孫は、192 mg / kg /日の母体投与レベルで体重増加の減少を示しました。.
不妊。
慢性毒性試験では、Tegretol-XRを投与されたラットで用量関連の精巣 ⁇ 縮と精子形成が起こりました。この効果の安全マージンは不明です。.
非臨床データは、単回および反復投与毒性、局所耐性、遺伝毒性および発がん性に関する従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。. 動物の生殖毒性試験は、ヒトにおけるカルバマゼピンの催奇形性効果を除外するには不十分でした。.
発がん性。
カルバマゼピンで2年間治療されたラットでは、雌では肝細胞腫瘍、雄では良性精巣腫瘍の発生率が増加しました。. しかしながら、これらの観察がヒトにおけるカルバマゼピンの治療的使用に何らかの関連があるという証拠はこれまでありません。.
生殖毒性。
マウス、ラット、ウサギの動物実験では、器官形成中のカルバマゼピンの経口投与により、胚胎児死亡率と母体毒性に関連する1日量での胎児成長遅延が増加しました(200mg / kg /日以上)。. カルバマゼピンは多くの研究、特にマウスで催奇形性でしたが、ヒトに関連する用量では催奇形性の可能性はまったくないか、またはわずかでした。. ラットの生殖研究では、授乳中の子孫は、192 mg / kg /日の母体投与レベルで体重増加の減少を示しました。.
不妊。
慢性毒性試験では、カルバマゼピンを投与されたラットで用量関連の精巣 ⁇ 縮および精子形成が起こった。. この効果の安全マージンは不明です。.
However, we will provide data for each active ingredient