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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
「タクソフェン」は以下に示されています。
1。. 乳がんの治療。.
2。. 無排卵性不妊症の治療。.
転移性乳がん。
タキソフェン(クエン酸タモキシフェン)は、女性と男性の転移性乳がんの治療に効果的です。. 転移性乳がんの閉経前の女性では、タキソフェン(クエン酸タモキシフェン)が卵巣摘出術または卵巣照射の代替手段です。. 入手可能な証拠は、腫瘍がエストロゲン受容体陽性である患者は、タキソフェン(クエン酸タモキシフェン)療法の恩恵を受ける可能性が高いことを示しています。.
乳がんのアジュバント治療。
タクソフェン(クエン酸タモキシフェン)は、乳房切除術または分節乳房切除術、 ⁇ 切除術、乳房照射後の女性の結節陽性乳がんの治療に使用されます。. 一部のタクソフェン(クエン酸タモキシフェン)アジュバント研究では、これまでの利点のほとんどは、4つ以上の陽性の ⁇ 結節を持つサブグループにあります。.
タクソフェン(クエン酸タモキシフェン)は、乳房切除術または分節乳房切除術、 ⁇ 解剖、乳房照射後の女性の ⁇ 結節陰性乳がんの治療に使用されます。.
エストロゲンとプロゲステロン受容体の値は、アジュバントタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)療法が有益であるかどうかを予測するのに役立ちます。.
タクソフェン(クエン酸タモキシフェン)は、乳がんのアジュバントタクソフェン(クエン酸タモキシフェン)療法を受けている患者の副腎乳がんの発生を減らします。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
DCISの女性では、乳房手術と放射線に続いて、タクソフェン(クエン酸タモキシフェン)が侵襲性乳がんのリスクを軽減することが示されています(参照)。 箱入りの警告。 ラベルの冒頭)。. 乳がんの発生率を低減するためのタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)による治療に関する決定は、タキソフェン(クエン酸タモキシフェン)療法の利点とリスクの個別の評価に基づくべきです。.
臨床試験の現在のデータは、乳がん患者のための5年間のアジュバントタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)療法をサポートしています。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
タキソフェン(クエン酸タモキシフェン)は、乳がんのリスクが高い女性の乳がんの発生率を低下させることが示されています。. この効果は、追跡期間の中央値が4.2年の5年間の計画期間の研究で示されました。. 参加者の25%が5年間薬物を受け取りました。. 長期的な影響は不明です。. この研究では、タモキシフェンが全体的または乳がん関連の死亡率に与える影響はありませんでした(参照)。 箱入りの警告。 ラベルの冒頭)。.
タキソフェン(クエン酸タモキシフェン)は、リスクの高い女性にのみ適応されます。. 「高リスク」とは、ゲイルモデルで計算すると、乳がんの5年間の予測リスクが1.67%以上の35歳以上の女性として定義されます。.
5年リスク≥1.67%を予測する要因の組み合わせの例は次のとおりです。
35歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴、2つ以上の良性生検、および非定型過形成を示す乳房生検の病歴を持つ1度の親族。または。
- 乳がんの病歴と少なくとも1回の乳房生検の個人歴を持つ少なくとも2人の第一級親族。または。
- LCIS。
40歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴、2つ以上の良性生検、25歳以上の初生時の年齢、および11歳以下の ⁇ 乱時の年齢を持つ1度の親族。または。
- 乳がんの病歴があり、19歳以下の初産時の年齢が2人以上。または。
- 乳がんの病歴と非定型過形成を示す乳房生検の個人歴を持つ1度の親族。.
45歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴があり、24歳以下の初産時の年齢を持つ少なくとも2人の第一級親族。または。
- 良性乳房生検の個人歴、11歳以下のメナルチェ、20歳以上の初生時の年齢を持つ乳がんの病歴を持つ1度の親族。.
50歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴を持つ少なくとも2人の第一級親族;または。
- 非定型過形成を示す1つの乳房生検の歴史、および30歳以上の初生時の年齢と11歳以下の髄膜の年齢。または。
- 非定型過形成の病歴を持つ少なくとも2つの乳房生検の病歴、および初生時の年齢は30歳以上。.
55歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 良性の乳房生検の個人歴があり、メナルケの年齢が11歳以下の乳がんの病歴を持つ1度の親族。または。
- 非定型過形成の病歴を持つ少なくとも2つの乳房生検の病歴、および20歳以上の初生時の年齢。.
60歳以上および:。
- ゲイルモデルで計算された、乳がんの5年間の予測リスク≥1.67%。.
上記の例で危険因子が記載されていない女性の場合、ゲイルモデルは乳がんの絶対リスクを推定するために必要です。. 医療専門家は、1-800-544-2007をダイヤルすることにより、ゲイルモデルリスク評価ツールを入手できます。.
遺伝性変異(BRCA1、BRCA2)の女性の乳がん発生率に対するタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)の影響に関して利用可能なデータが不十分であり、これらの患者におけるタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)の有効性について特定の推奨事項を作成できます。.
乳がんの発症リスクの評価後、乳がん発生率の低下に対するタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)による治療に関する決定は、タキソフェン(クエン酸タモキシフェン)療法の利点とリスクの個別の評価に基づく必要があります。. NSABP P-1試験では、タキソフェン(クエン酸タモキシフェン)治療により、試験のフォローアップ期間中に乳がんを発症するリスクが低下しましたが、乳がんのリスクは解消されませんでした(表3を参照)。 臨床薬理学。).
ポソロジー。
1。. 乳がん:。
大人:。 タクソフェンの推奨日用量は通常20mgです。. 患者の再発の遅延または生存の改善に関する追加の利益は、高用量では示されていません。. 1日あたり30〜40 mgの治療の使用を支持する実質的な証拠は入手できませんが、これらの用量は進行した疾患の一部の患者に使用されています。.
高齢者:。 タクソフェンの同様の投与計画は乳がんの高齢者で使用されており、これらの患者の一部では単独療法として使用されています。.
2。. 排卵不妊症:。
治療を開始する前に、最初またはその後に、妊娠の可能性を排除する必要があります。. 定期的に月経をしているが、無 ⁇ サイクルがある女性では、最初の治療コースは、月経周期の2、3、4、5日目に毎日20 mgを投与することで構成されます。. 不十分な基礎温度の記録または排卵前の子宮 ⁇ 管粘液の悪さがこの最初の治療コースが失敗したことを示している場合、その後の月経期間中にさらにコースを実施し、投与量を40mgに増やし、その後毎日80mgに増やすことができます。.
定期的に月経をしていない女性では、最初のコースはいつでも開始できます。. 排卵の兆候が証明できない場合、その後の治療コースが45日後に開始され、上記のように投与量が増加します。. 患者が月経で反応した場合、次の治療コースはサイクルの2日目に開始されます。.
小児集団。
タキソフェンの使用は子供にはお勧めしません。. 子供におけるタキソフェンの安全性と有効性はまだ確立されていません。.
投与方法。
経口投与用。.
乳がん患者の場合、推奨される1日量は20〜40 mgです。. 1日あたり20 mgを超える投与量は、分割投与(朝と夕方)で投与する必要があります。.
女性を対象とした3つの単剤アジュバント研究では、10 mgのタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)錠剤を1日2回(ECOGおよびNATO)または3回(トロント)2年間投与しました。. 節陰性乳がんの女性を対象としたNSABP B-14アジュバント研究では、10 mgのタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)錠剤を1日2回、少なくとも5年間投与しました。. B-14研究の結果は、5年を超えて治療を継続しても追加の利益が得られないことを示唆しています(参照)。 臨床薬理学。)。. EBCTCG 1995の概要では、タモキシフェンを短期間使用した研究よりも、タモキシフェンを使用した研究よりも、再発と死亡率の低下が大きかった。. 1日あたり20 mgを超える線量がより効果的であるという兆候はありませんでした。. 臨床試験の現在のデータは、乳がん患者のための5年間のアジュバントタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)療法をサポートしています。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
推奨用量は、5年間毎日20 mgのタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)です。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
推奨用量は、5年間毎日20 mgのタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)です。. 5年間以外のタキソフェン(クエン酸タモキシフェン)の使用をサポートするデータはありません(参照)。 臨床薬理学-臨床研究-高リスク女性における乳がん発生率の低下。).
タクソフェンは、患者が機械を運転または操作する能力を損なう可能性は低いです。. ただし、疲労はTaxofenを使用して報告されており、そのような症状が続く間、機械を運転または使用するときは注意が必要です。.
薬物療法グループ:抗エストロゲン。. ATCコード:L02BA01。.
タキソフェンは非ステロイド性トリフェニルエチレンベースの薬剤で、さまざまな組織でエストロゲン ⁇ 抗薬とエストロゲンアゴニスト様薬理効果の複雑なスペクトルを表示します。. 乳がん患者では、腫瘍レベルでは、タキソフェンは主に抗エストロゲンとして機能し、エストロゲン受容体へのエストロゲン結合を防ぎます。. 臨床状況では、タキソフェンは閉経後の女性の血中総コレステロールと低密度リポタンパク質のレベルを10〜20%低下させることが認識されています。. タキソフェンは骨ミネラル密度に悪影響を及ぼしません。.
2〜10歳の28人の少女の異質なグループで、1日1回20 mgを最大12か月間投与したMcCuneオルブライト症候群(MAS)が無防備な試験が行われました。. 研究前の期間に ⁇ 出血を報告した患者のうち、62%(21人の患者のうち13人)が6か月間出血を報告しておらず、33%(21人の患者のうち7人)が ⁇ 出血を報告していない試験。. 平均子宮容量は、6か月の治療後に増加し、1年間の研究の終わりに2倍になりました。. この発見はタクソフェンの薬力学的特性と一致していますが、因果関係は確立されていません。. 子供の長期的な安全性データはありません。. 特に、成長、思春期、一般的な発達に対するタクソフェンの長期的な影響は研究されていません。.
CYP2D6多型状態は、タキソフェンに対する臨床反応の変動性に関連している可能性があります。. 代謝者の状態が悪いと、反応が低下する可能性があります。. CYP2D6代謝不良者の治療に対する調査結果の結果は完全には解明されていません。.
CYP2D6遺伝子型。
利用可能な臨床データは、非機能性CYP2D6対立遺伝子のホモ接合体である患者が乳がんの治療においてタキソフェンの効果の低下を経験する可能性があることを示唆しています。. 利用可能な研究は主に閉経後の女性で行われました。
経口投与後、タキソフェンは急速に吸収され、最大血清濃度は4〜7時間以内に達成されます。. 定常状態濃度(約300ng / ml)は、毎日40mgで4週間治療した後に達成されます。. 薬物は血清アルブミンに結合した高タンパク質です(> 99%)。. 代謝は、ヒドロキシル化、脱メチル化、および抱合によるものであり、親化合物と同様の薬理学的プロファイルを持ち、したがって治療効果に寄与するいくつかの代謝産物を生み出します。. 排 ⁇ は主に ⁇ 便を介して発生し、薬物自体の排 ⁇ 半減期は約7日間と計算されていますが、主要な循環代謝物であるN-デスメチルタクソフェンは14日間です。.
2〜10歳の女の子がMcCuneオルブライト症候群の臨床試験。 (MAS。) 1日1回、最大12か月間、20mgのタキソフェンを受け取りました。, クリアランスの年齢依存的な減少と曝露の増加がありました。 (AUC。) 。(最年少の患者では最大50%高い値です。) 大人と比較。.
タキソフェンは主にCYP3A4を介してN-デスメチル-タキソフェンに代謝され、CYP2D6によってさらに代謝されて別の活性代謝物エンドキシフェンに代謝されます。. 酵素CYP2D6エンドキシフェン濃度が欠如している患者では、CYP2D6活性が正常な患者よりも約75%低くなっています。. 強力なCYP2D6阻害剤を投与すると、エンドキシフェン循環レベルが同程度に低下します。.
タキソフェンは、一連のin vitroおよびin vivo変異原性試験で変異原性がありませんでした。. タクソフェンは、げっ歯類の一部の体外および生体内の遺伝毒性試験で遺伝毒性がありました。. マウスの性腺腫瘍およびタキソフェン投与ラットの肝腫瘍は、長期研究で報告されています。. これらの所見の臨床的関連性は確立されていません。.
タキソフェンは、広範な臨床経験が得られた薬です。.
処方者の関連情報は、製品特性の要約の他の場所にあります。.
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