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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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Tarka Retardは高血圧の治療に使用されます。.
この固定併用薬は、高血圧の初期治療には適応されません(投与量と投与を参照)。.
Tarka Retardを使用する場合、アンジオテンシン変換酵素阻害剤であるカプトプリルが、特に腎障害またはコラーゲン血管疾患の患者で無 ⁇ 粒球症を引き起こし、利用可能なデータが、トランドラプリルが同様のリスクがないことを示すには不十分であることを考慮する必要があります(参照)。 警告。 -好中球減少症/無 ⁇ 粒球症。).
高血圧症のためのタンドラプリルの推奨される通常の投与量は、1日1〜4 mgを1回または2回に分けて投与します。. 高血圧に対するイソプチン-SRの推奨される通常の投与量は、1日120〜480 mgを1回または2回に分けて投与します。.
危険(参照。 警告。)トランドラプリルの投与は一般に用量とは無関係です。ベラパミルのものは、用量依存的な現象(主にめまい、AVブロック、便秘)と用量依存的な現象の混合であり、前者は後者よりもはるかに一般的です。. したがって、トランドラプリルとベラパミルの任意の組み合わせによる治療は、両方の用量依存性ハザードに関連付けられます。. ベラパミルの用量依存的な副作用は、トランドラプリルの添加によって減少することも、その逆も同様であることが示されていません。.
まれに、トランドラプリルの用量依存的な危険が深刻です。. 用量依存的な危険を最小限に抑えるため。, 通常、患者がどちらかを持っている後にのみ、タルカリタードによる治療を開始することが適切です。 (a。) それぞれの最大推奨用量と最短投与間隔で、どちらか一方の単剤療法で望ましい降圧効果を達成できませんでした。, または。 (b。) どちらか一方の単剤療法の用量は、用量制限副作用のためにこれ以上増やすことはできません。.
Tarka Retardを使用した臨床試験では、1日1回の投与しか調査されていません。. 1日2回投与される240 mgイソプチンSRの用量に1日1回4 mgのトランドラプリルを追加することの降圧効果およびまたは悪影響は研究されておらず、180 mgを少ししか追加しない効果もありません。イソプチン-SRから2 mgのトランドラプリルを1日2回投与したものを評価しました。. イソプチン-SR 120〜240 mgを1日1回、およびトランドラプリル0.5〜8 mgを1日1回の用量範囲にわたって、いずれかの成分の用量の増加と併用した場合の影響が増加します。.
補充療法。
便 ⁇ 上、1日1回投与される別の錠剤でトランドラプリル(最大8 mg)とベラパミル(最大240 mg)を投与されている患者は、代わりに同じ成分用量を含むタルカリタードの錠剤を投与したいと思うかもしれません。.
Tarka Retardは食物と一緒に投与する必要があります。.
Tarka Retardは、ACE阻害剤またはベラパミルに過敏症の患者には禁 ⁇ です。.
ベラパミル成分のため、タルカリタードは以下では禁 ⁇ です。
- 重度の左心室機能障害(参照。 警告。).
- 低血圧(収縮期圧力が90 mmHg未満)または心原性ショック。.
- 病気洞症候群(機能している人工心室ペースメーカーの患者を除く)。.
- 2次または3度のAVブロック(人工心室ペースメーカーが機能している患者を除く)。.
- 心房粗動または心房細動および付属バイパス管(例:. Wolff- Parkinson-White、Lown-Ganong-Levine syndromes)(参照。 警告。).
トランドラプリル成分のため、タルカリタードは、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤による以前の治療に関連した血管性浮腫の病歴がある患者には禁 ⁇ です。.
糖尿病患者では、アリスキレンとタルカリタードを併用しないでください(参照)。 薬物相互作用。).
Tarka Retardは、ネプリリシン阻害剤(例:.、サキュビトリル)。. ネプリリシン阻害剤であるサクビトリル/バルサルタンへの切り替えから36時間以内にタルカリタードを投与しないでください(参照。 警告。).
Tarka Retardは、1,957を超える被験者と患者で評価されています。. これらのうち、23%の高齢患者を含む541人の患者が米国の対照臨床試験に参加し、251人が外国の対照臨床試験で研究されました。. Tarka Retardを使用した臨床試験では、この併用薬に特有の有害な経験は観察されていません。. 発生した有害な経験は、以前にベラパミルまたはトランドラプリルで報告された経験に限定されています。. Tarka Retardは、1年以上治療された272人の患者の長期安全性について評価されています。. 有害な経験は通常穏やかで一時的なものでした。.
米国のプラセボ対照高血圧試験での有害事象による治療の中止は、それぞれタルカリタードとプラセボで治療された患者の2.6%と1.9%で必要でした。.
さまざまなランドラプリル(0.5〜8 mg)とベラパミル(120240 mg)の組み合わせで治療されたプラセボ対照高血圧試験の541人の患者の1%以上で発生した有害な経験を以下に示します。.
米国のプラセボ対照試験で、タルカリタード患者の1%以上で発生する有害事象。
タルカリタード。 (N = 541)。 %発生率。 (%失禁)。 | プラセボ。 (N = 206)。 %発生率。 (%失禁)。 | |
AVブロック1度。 | 3.9(0.2)。 | 0.5(0.0)。 |
徐脈。 | 1.8(0.0)。 | 0.0(0.0)。 |
気管支炎。 | 1.5(0.0)。 | 0.5(0.0)。 |
胸の痛み。 | 2.2(0.0)。 | 1.0(0.0)。 |
便秘。 | 3.3(0.0)。 | 1.0(0.0)。 |
咳。 | 4.6(0.0)。 | 2.4(0.0)。 |
下 ⁇ 。 | 1.5(0.2)。 | 1.0(0.0)。 |
めまい。 | 3.1(0.0)。 | 1.9(0.5)。 |
呼吸困難。 | 1.3(0.4)。 | 0.0(0.0)。 |
浮腫。 | 1.3(0.4)。 | 2.4(0.0)。 |
疲労。 | 2.8(0.4)。 | 2.4(0.0)。 |
頭痛+。 | 8.9(0.0)。 | 9.7(0.5)。 |
肝酵素の増加*。 | 2.8(0.2)。 | 1.0(0.0)。 |
吐き気。 | 1.5(0.2)。 | 0.5(0.0)。 |
痛みの極端。 | 1.1(0.2)。 | 0.5(0.0)。 |
痛み+。 | 2.2(0.0)。 | 2.4(0.0)。 |
⁇ 痛関節。 | 1.7(0.0)。 | 1.0(0.0)。 |
上部呼吸管感染症+。 | 5.4(0.0)。 | 7.8(0.0)。 |
上呼吸管 ⁇ 血+。 | 2.4(0.0)。 | 3.4(0.0)。 |
* SGPT、SGOT、アルカリホスファターゼの増加も含まれます。 +プラセボ群では、タルカリタード患者よりも有害事象の発生率が高くなっています。 |
制御された試験または非制御された試験(N = 990)で利尿薬が併用されている、または併用されていない患者の0.3%以上で発生する薬物治療に関連する可能性のある、または間違いなく関連する他の臨床的有害経験イベント(イタリック体)には以下が含まれます:
心血管。
狭心症、AVブロック2度、バンドルブランチブロック、浮腫、紅潮、低血圧、心筋 ⁇ 塞、動 ⁇ 、早期の心室収縮、非特異的ST-T変化、失神近く、頻脈。.
中央神経系。
眠気、知覚低下、不眠症、バランスの喪失、感覚異常、めまい。.
皮膚科。
⁇ 、発疹。.
感情的、精神的、性的状態。
不安、インポテンス、異常なメンタリング。.
目、耳、鼻、喉。
鼻血、耳鳴り、上気道感染症、かすみ目。.
消化器。
下 ⁇ 、消化不良、口渇、吐き気。.
一般的な体の機能。
胸の痛み、 ⁇ 怠感、脱力感。.
Genitourinary。
子宮内膜症、血尿、夜間頻尿、多尿症、タンパク尿。.
造血。
白血球の減少、好中球の減少。.
筋骨格系。
関節痛/筋肉痛、痛風(尿酸の増加)。.
肺。
呼吸困難。.
血管浮腫。
血管浮腫は、米国でTarka Retardを投与された3人の患者(0.15%)と外国の研究で報告されています(N = 1,957)。. 喉頭浮腫に関連する血管浮腫は致命的となる可能性があります。. 顔、四肢、唇、舌、声門、喉頭の血管浮腫が発生した場合、タルカリタードによる治療を中止し、適切な治療を直ちに開始する必要があります(参照)。 警告。).
低血圧。
(見る。 警告。)。. 高血圧患者では、低血圧は0.6%で発生し、失神近くは0.1%で発生しました。. 低血圧または失神が高血圧患者の0.4%で治療の中止の原因でした。.
急性心血管有害反応の治療。
治療を必要とする心血管副作用の頻度はまれであるため、治療経験は限られています。. Tarka Retard(ベラパミル成分)の経口投与後に重度の低血圧または完全なAVブロックが発生した場合は常に、適切な緊急対策を直ちに適用する必要があります。.、静脈内投与されたイソプロテレノールHCl、ベカルテレノール酒石酸塩、アトロピン(すべて通常の用量)、またはグルコン酸カルシウム(10%溶液)。. 肥大性心筋症(IHSS)の患者では、α-アドレナリン作動薬(フェニルフェリン、メタラミノール酒石酸塩またはメトキサミン)を使用して血圧を維持し、イソプロテレノールとレバルテレノールを避ける必要があります。. さらにサポートが必要な場合は、異方性薬剤(ドーパミンまたはドブタミン)を投与できます。. 実際の治療と投与量は、重症度と臨床状況、および治療する医師の判断と経験に依存する必要があります。.
その他。
個々のコンポーネントで報告されている他の不利な経験(表および上記の経験に加えて)を以下に示します。.
ベラパミル成分。
心血管。
(見る。 警告。)。. CHF /肺水腫、AVブロック3°、房室解離、 ⁇ 行、紫斑病(血管炎)、失神。.
消化器系。
歯肉過形成。. 可逆的、(ベラパミルの中止時)非破壊的、麻痺性イレウスは、ベラパミルの使用に関連してまれに報告されています。.
貧血とリンパ。
斑状出血またはあざ。.
神経系。
脳血管障害、混乱、精神病症状、震え、傾眠。.
皮膚。
発疹、脱毛、角質増殖症、黄斑、発汗、じんま疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑。.
⁇ 尿生殖器。
女性化乳房、 ⁇ 熱/高プロラクチン血症、排尿の増加、むらのある月経。.
トランドラプリルコンポーネント。
感情的、精神的、性的状態。
性欲の低下。.
消化器。
⁇ 炎。.
臨床検査結果。
血液学。
(見る。 警告。)。. 低白血球、低好中球、低リンパ球、低血小板。.
血清電解質。
高カリウム血症(参照。 注意。)、低ナトリウム血症。.
腎機能テスト。
クレアチニンと血中尿素の窒素レベルの増加は、ヒドロクロロチアジド療法の有無にかかわらず、タルカリタードを投与された患者のそれぞれ1.1%と0.3%で発生しました。. これらの増加のいずれも、治療の中止を必要としませんでした。. これらの検査値の増加は、腎不全患者または利尿薬で前処理された患者で発生する可能性が高く、他のACE阻害剤の経験に基づいて、腎動脈狭 ⁇ 症の患者で特に発生すると予想されます(参照)。 注意。 と。 警告。).
肝機能検査。
肝酵素(SGOT、SGPT、LDH、およびアルカリホスファターゼ)および/または血清ビリルビンの上昇が発生しました。. 肝酵素の上昇の中止は、患者の0.9%で発生しました(参照)。 警告。).
ポストマーケティング経験。
ベラパミルとコルヒチンの併用に関連する麻痺(テトラ麻痺)の市販後報告が1つあります。. これは、CYP3A4とベラパミルによるP-gp阻害により、コルヒチンが血液脳関門を通過したことが原因である可能性があります。. ベラパミルとコルヒチンの併用は推奨されません(参照。 注意。 と。 薬物相互作用。).