コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
転移性乳がん。
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、女性と男性の転移性乳がんの治療に効果的です。. 転移性乳がんの閉経前の女性では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、卵巣摘出術または卵巣照射の代替手段です。. 入手可能な証拠は、腫瘍がエストロゲン受容体陽性である患者は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法の恩恵を受ける可能性が高いことを示しています。.
乳がんのアジュバント治療。
Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、乳房切除術または分節乳房切除術、 ⁇ 解剖、乳房照射後の女性の結節陽性乳がんの治療に使用されます。. 一部のタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)アジュバント研究では、これまでの利点のほとんどは、4つ以上の陽性の ⁇ 結節を持つサブグループにあります。.
Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、乳房切除術または分節乳房切除術、 ⁇ 切除術、乳房照射後の女性の ⁇ 結節陰性乳がんの治療に使用されます。.
エストロゲンとプロゲステロン受容体の値は、アジュバントタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法が有益であるかどうかを予測するのに役立ちます。.
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、乳がんのアジュバントタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法を受けている患者の逆側乳がんの発生を減らします。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
DCISの女性では、乳房手術と放射線治療の後、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)が侵襲性乳がんのリスクを軽減することが示されています(参照)。 箱入りの警告。 ラベルの冒頭)。. 乳がん発生率の低下に対するタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)による治療に関する決定は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法の利点とリスクの個別の評価に基づく必要があります。.
臨床試験の現在のデータは、乳がん患者のための5年間のアジュバントタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法をサポートしています。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、乳がんのリスクが高い女性の乳がんの発生率を低下させることが示されています。. この効果は、追跡期間の中央値が4.2年の5年間の計画期間の研究で示されました。. 参加者の25%が5年間薬物を受け取りました。. 長期的な影響は不明です。. この研究では、タモキシフェンが全体的または乳がん関連の死亡率に与える影響はありませんでした(参照)。 箱入りの警告。 ラベルの冒頭)。.
Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、リスクの高い女性にのみ適応されます。. 「高リスク」とは、ゲイルモデルで計算すると、乳がんの5年間の予測リスクが1.67%以上の35歳以上の女性として定義されます。.
5年リスク≥1.67%を予測する要因の組み合わせの例は次のとおりです。
35歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴、2つ以上の良性生検、および非定型過形成を示す乳房生検の病歴を持つ1度の親族。または。
- 乳がんの病歴と少なくとも1回の乳房生検の個人歴を持つ少なくとも2人の第一級親族。または。
- LCIS。
40歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴、2つ以上の良性生検、25歳以上の初生時の年齢、および11歳以下の ⁇ 乱時の年齢を持つ1度の親族。または。
- 乳がんの病歴があり、19歳以下の初産時の年齢が2人以上。または。
- 乳がんの病歴と非定型過形成を示す乳房生検の個人歴を持つ1度の親族。.
45歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴があり、24歳以下の初産時の年齢を持つ少なくとも2人の第一級親族。または。
- 良性乳房生検の個人歴、11歳以下のメナルチェ、20歳以上の初生時の年齢を持つ乳がんの病歴を持つ1度の親族。.
50歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 乳がんの病歴を持つ少なくとも2人の第一級親族;または。
- 非定型過形成を示す1つの乳房生検の歴史、および30歳以上の初生時の年齢と11歳以下の髄膜の年齢。または。
- 非定型過形成の病歴を持つ少なくとも2つの乳房生検の病歴、および初生時の年齢は30歳以上。.
55歳以上および以下の要因の組み合わせのいずれか:
- 良性の乳房生検の個人歴があり、メナルケの年齢が11歳以下の乳がんの病歴を持つ1度の親族。または。
- 非定型過形成の病歴を持つ少なくとも2つの乳房生検の病歴、および20歳以上の初生時の年齢。.
60歳以上および:。
- ゲイルモデルで計算された、乳がんの5年間の予測リスク≥1.67%。.
上記の例で危険因子が記載されていない女性の場合、ゲイルモデルは乳がんの絶対リスクを推定するために必要です。. 医療専門家は、1-800-544-2007をダイヤルすることにより、ゲイルモデルリスク評価ツールを入手できます。.
遺伝性変異(BRCA1、BRCA2)の女性の乳がん発生率に対するタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の影響に関する利用可能なデータが不十分であり、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の有効性について具体的な推奨事項を作成できます。これらの患者。.
乳がん発症リスクの評価後、乳がん発生率の低下に対するタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)による治療に関する決定は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法の利点とリスクの個別の評価に基づく必要があります。. NSABP P-1試験では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)治療により、試験のフォローアップ期間中に乳がんを発症するリスクは低下しましたが、乳がんのリスクは解消されませんでした(表3を参照)。 臨床薬理学。).
乳がん患者の場合、推奨される1日量は20〜40 mgです。. 1日あたり20 mgを超える投与量は、分割投与(朝と夕方)で投与する必要があります。.
女性を対象とした3つの単剤アジュバント研究では、10 mgのタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)錠剤を1日2回(ECOGおよびNATO)または3回(トロント)2年間投与しました。. 節陰性乳がんの女性を対象としたNSABP B-14アジュバント研究では、10 mgのタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)錠剤を1日2回、少なくとも5年間投与しました。. B-14研究の結果は、5年を超えて治療を継続しても追加の利益が得られないことを示唆しています(参照)。 臨床薬理学。)。. EBCTCG 1995の概要では、タモキシフェンを短期間使用した研究よりも、タモキシフェンを使用した研究よりも、再発と死亡率の低下が大きかった。. 1日あたり20 mgを超える線量がより効果的であるという兆候はありませんでした。. 臨床試験の現在のデータは、乳がん患者のための5年間のアジュバントタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法をサポートしています。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
推奨用量は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)20 mgを5年間毎日投与します。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
推奨用量は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)20 mgを5年間毎日投与します。. 5年間以外のタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の使用をサポートするデータはありません(参照。 臨床薬理学-臨床研究-高リスク女性における乳がん発生率の低下。).
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、薬物またはその成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.
DCISによる高リスクの女性と女性における乳がん発生率の低下。
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、クマリン型抗凝固療法を併用する必要がある女性、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴のある女性には禁 ⁇ です。.
警告。
転移性乳がん患者への影響。
他の追加ホルモン療法(エストロゲンとアンドロゲン)と同様に、高カルシウム血症は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)による治療を開始してから数週間以内に骨転移のある一部の乳がん患者で報告されています。. 高カルシウム血症が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があり、重度の場合はタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を中止する必要があります。.
子宮内膜がんと子宮肉腫への影響。
子宮悪性腫瘍の発生率の増加は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)治療に関連して報告されています。. 根本的なメカニズムは不明ですが、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)のエストロゲン様効果に関連している可能性があります。. タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に関連して見られるほとんどの子宮悪性腫瘍は、子宮内膜の腺癌として分類されます。. しかしながら、悪性混合 ⁇ 病腫瘍(MMMT)を含むまれな子宮肉腫も報告されています。. 子宮肉腫は一般に、診断時のFIGOステージ(III / IV)の上昇、予後の悪化、生存期間の短縮に関連しています。. 子宮肉腫は、非ユーザーよりもタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の長期ユーザー(2年以上)の間でより頻繁に発生すると報告されています。. 子宮悪性腫瘍の一部(子宮内膜がんまたは子宮肉腫)は致命的です。.
NSABP P-1試験では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された参加者の間で、子宮内膜がんの発生率が統計的に有意に増加しました(侵襲性子宮内膜がんの33例、プラセボに無作為化された参加者の14例( RR = 2.48、95%CI:1.27-4.92)。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与された参加者の33例は、20 IA、12 IB、および1 IC子宮内膜腺癌を含むFIGOステージIでした。. プラセボに無作為化された参加者では、13人がFIGOステージI(8 IAおよび5 IB)、1人がFIGOステージIVでした。タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の5人の女性とプラセボの1人の女性が、手術に加えて術後放射線療法を受けました。. この増加は主に無作為化時に少なくとも50歳の女性の間で観察されました(侵襲性子宮内膜癌の26例、プラセボに無作為化された参加者の6例と比較)(RR = 4.50、95%CI:1.78-13.16) 。. 無作為化時に49歳以下の女性の間で、侵襲性子宮内膜癌の7例がありましたが、プラセボに無作為化された参加者の間で8例でした(RR = 0.94、95%CI:0.28-2.89)。. 診断時の年齢を考慮すると、プラセボに無作為化された参加者の2人と比較して、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された参加者≤49の子宮内膜癌の4例がありました(RR = 2.21、95%CI:0.4-12.0 )。. 診断時に50歳以上の女性の場合、プラセボの女性の12例(RR = 2.5、95%CI:1.3-4.9)と比較して、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された参加者の29例がありました。. リスク比率は2つのグループで類似していたが、若い女性で発生したイベントの数は少なかった。. ほとんど(タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)グループの33例のうち29例)子宮内膜がんは症候性の女性で診断されましたが、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)グループの33例のうち5例は無症候性の女性で発生しました。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている女性の間で、イベントは治療開始から1〜61か月(平均= 32か月)の間に現れました。.
長期データの更新されたレビューで。 (追跡調査全体の中央値は6.9年です。, 盲目のフォローアップを含みます。) NSABP P-1リスク低減試験で無作為化時に無傷の子宮を持つ8,306人の女性。, Tamoxifen HEXALを服用している女性では、腺癌とまれな子宮肉腫の両方の発生率が増加しました。 (クエン酸タモキシフェン。). 盲目のフォローアップ中。, FIGOステージI子宮内膜腺癌の36例がありました。 (22はFIGOステージIAでした。, 13 IB。, および1 IC。) Tamoxifen HEXALを受けている女性。 (クエン酸タモキシフェン。) プラセボを投与されている女性の15例。 [14はFIGOステージIでした。 (9 IAおよび5 IB。) 1ケースはFIGOステージIVでした。]. 子宮内膜癌を発症したタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者のうち、1人はステージIA、4人はステージIB癌で放射線療法を受けました。. プラセボ群では、FIGOステージ1Bがんの患者1人が放射線療法を受け、FIGOステージIVBがんの患者が化学療法とホルモン療法を受けました。. 完全なフォローアップ中。, 子宮内膜腺癌は、タモキシフェンHEXALに無作為化された53人の女性で報告されました。 (クエン酸タモキシフェン。) 。(FIGOステージIAの30ケース。, 20はステージIBでした。, 1はステージICでした。, 2つはステージIIICでした。) プラセボに無作為化された17人の女性。 (9ケースはFIGOステージIAでした。, 6はステージIBでした。, 1はステージIIICでした。, 1はステージIVBでした。) 。(2.20および0.71の1,000女性年あたりの発生率。, それぞれ。). 一部の患者は、手術に加えて術後放射線療法を受けました。. ウテリン肉腫は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された4人の女性(1はFIGO IA、1はFIGO IBA、1はFIGO IIA、1はFIGO IIIC)と1人の患者がプラセボに無作為化された(FIGO 1A)で報告されました。それぞれ0.1の女性年あたりの発生率. Tamoxifen HEXALに無作為化された患者の。 (クエン酸タモキシフェン。) 。, FIGO IAおよびIBのケースはMMMTおよび肉腫でした。, それぞれ。; FIGO IIはMMMTでした。; FIGO IIIは肉腫でした。; プラセボに無作為化された1人の患者はMMMTを持っていました。 Tamoxifen HEXALを投与された女性の間で、子宮内膜腺癌と子宮肉腫の発生率の同様の増加が観察されました。 (クエン酸タモキシフェン。) 他の5つのNSABP臨床試験で。.
異常な ⁇ 出血を報告したタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者、または以前に投与された患者は、迅速に評価する必要があります。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている、または以前に投与された患者は、毎年婦人科検査を受ける必要があり、月経異常、異常な ⁇ 出血、 ⁇ 分 ⁇ 物の変化、骨盤の痛みなどの異常な婦人科症状が発生した場合は、直ちに医師に通知する必要がありますまたは圧力。.
P-1試験では、子宮内膜サンプリングは、子宮が無傷の女性に対して子宮内膜サンプリング(サンプリングで0.6%、サンプリングなしで0.5%)を受けなかった女性と比較して、子宮内膜がん検出率を変更しませんでした。. 乳がんの発生率を減らすためにタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用している無症候性の女性における定期的な子宮内膜サンプリングが有益であることを示唆するデータはありません。.
子宮への非悪性の影響。
過形成やポリープを含む子宮内膜の変化の発生率の増加は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)治療に関連して報告されています。. この増加の発生率とパターンは、根本的なメカニズムがタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)のエストロゲン特性に関連していることを示唆しています。.
Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている女性には、子宮内膜症と子宮筋腫の報告がいくつかあります。. 根本的なメカニズムは、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の部分的なエストロゲン作用が原因である可能性があります。. 卵巣 ⁇ 胞は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で治療された進行性乳がんの閉経前患者の少数でも観察されています。.
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、月経異常または無月経を引き起こすと報告されています。.
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の血栓塞栓効果。
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法中に、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓塞栓性イベントの発生率が増加した証拠があります。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を化学療法と併用すると、血栓塞栓効果の発生率がさらに増加する可能性があります。. 乳がんの治療では、血栓塞栓性イベントの病歴のある女性で、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)のリスクと利点を慎重に検討する必要があります。. NSABP P-1試験の小さなサブスタディ(N = 81)では、タモキシフェンHEXALの適切な候補ではない可能性のある人を特定する手段として、第V因子ライデンおよびプロトロンビン変異G20210Aの女性をスクリーニングする利点はないようです(クエン酸タモキシフェン)療法。.
NSABP P-1試験のデータは、肺塞栓(PE)の病歴のないタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与された参加者が、肺塞栓(18-タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)、6-プラセボで統計的に有意な増加を示したことを示しています、RR = 3.01、95%CI。. 3つの肺塞栓症はすべてタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群にあり、致命的でした。. 肺塞栓症の症例の87%は、無作為化時に少なくとも50歳の女性で発生しました。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている女性の間で、イベントは治療開始から2〜60か月(平均= 27か月)の間に現れました。.
この同じ集団では、深部静脈血栓症(DVT)の非統計的に有意な増加がタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)グループ(30-タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)、19プラセボで見られました。 RR = 1.59、95%CI:0.86-2.9. 若い女性で発生したイベントは少ないものの、相対リスクの同じ増加が49歳以下の女性と50歳以上の女性で見られました。. 血栓塞栓性イベントのある女性は、2番目の関連イベントの危険にさらされていました。 (プラセボの25人の女性のうち7人。, Tamoxifen HEXALの48人の女性のうち5人。 (クエン酸タモキシフェン。) 。) イベントとその治療の合併症のリスクがありました。 (プラセボで0/25。, Tamoxifen HEXALの4/48。 (クエン酸タモキシフェン。) 。). Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている女性の間で、深部静脈血栓症のイベントは、治療開始から2〜57か月(平均= 19か月)の間に発生しました。.
Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された患者の脳卒中の統計的に有意でない増加がありました(24-Placebo; 34-Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン); RR = 1.42; 95%CI 0.82-2.51)。. プラセボ群の24発のうち6発は出血性であると考えられ、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群の34発のうち10発は出血性として分類されました。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)グループの34回の脳卒中のうち17回は閉塞性と見なされ、7回は未知の病因であると見なされました。. プラセボ群の24回の脳卒中のうち14回は閉塞性であり、4回は病因不明であると報告されています。. これらの脳卒中の中で、プラセボ群で3回の脳卒中とタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群で4回の脳卒中は致命的でした。. 脳卒中の88%は、無作為化時に少なくとも50歳の女性で発生しました。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている女性の間で、イベントは治療開始から1〜63か月(平均= 30か月)の間に発生しました。.
肝臓への影響:肝がん。
2〜5年間アジュバントタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)40 mg /日を使用したスウェーデンの試験では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で治療されたグループvs. 観察グループの1例(参照。 注意-発がん。)。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を評価する他の臨床試験では、これまでに肝がんの症例は報告されていません。.
肝がんの1例は、NSABP P-1でタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に無作為化された参加者の報告を受けました。.
肝臓への影響:非悪性影響。
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、肝酵素レベルの変化と関連しており、まれに、脂肪肝、胆 ⁇ うっ滞、肝炎、肝壊死などのより深刻な肝異常のスペクトルが発生します。. これらの深刻なケースのいくつかは死者を含みました。. ほとんどの報告ケースでは、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)との関係は不確かです。. ただし、いくつかの肯定的な再挑戦と脱挑戦が報告されています。.
NSABP P-1試験では、肝機能(SGOT、SGPT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ)のグレード3〜4の変化はほとんど観察されませんでした(プラセボで10、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で6)。. 血清脂質は体系的に収集されませんでした。.
その他のがん。
子宮内膜以外の部位で発生するいくつかの第2原発腫瘍は、臨床試験でタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)による乳がんの治療後に報告されています。. NSABP B-14およびP-1研究のデータは、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者の間で他の(非子宮)癌の増加を示していません。. 他の(非子宮)癌のリスク増加がタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に関連しているかどうかは依然として不確かであり、評価され続けています。.
目への影響。
Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者では、角膜の変化、色視知覚の低下、網膜静脈血栓症、網膜症などの眼障害が報告されています。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者では、白内障の発生率の増加と白内障手術の必要性が報告されています。.
NSABP P-1試験では、ベースラインで白内障のない女性の間で白内障を発症する境界線の重要性のリスクの増加(540-タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン); 483-プラセボ; RR = 1.13、95%CI:1.00-1.28)が観察されました。. これらの同じ女性の間で、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は白内障手術を受けるリスクの増加と関連していた(101-タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン); 63-プラセボ; RR = 1.62、95%CI 1.18-2.22)(表3を参照)。 臨床薬理学。)。. 治験中のすべての女性(ベースラインでの白内障の有無にかかわらず)の中で、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は白内障手術を受けるリスクの増加と関連していた(201-タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン); 129-プラセボ; RR = 1.58、95%CI 1.26-1。. 研究中の眼科検査は必要ありませんでした。. 非白内障の眼科的イベントに関する他の結論は出せません。.
妊娠カテゴリーD
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用している間、またはタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を中止してから2か月以内に妊娠しないように女性にアドバイスし、性的に活発な場合はバリアまたは非ホルモン避妊薬を使用する必要があります。. タモキシフェンは、月経の不規則性がある場合でも不妊症を引き起こしません。. 生殖機能への影響は、薬物の抗エストロゲン作用から期待されます。. ヒトの用量以下の用量レベルでのラットの生殖試験では、非催奇形性発生骨格の変化が見られ、可逆的であることが判明した。. 加えて。, ラットの生殖能力研究およびウサギの奇形学研究では、ヒトで使用されている用量以下の用量を使用しています。, 胚着床の発生率が低く、胎児の死亡または子宮成長の遅延の発生率が高いことが観察されました。, 歴史的なコントロールと比較すると、一部のラットの子犬の学習行動が遅くなります。. いくつかの妊娠中のマーモセットに、器官形成中または妊娠の最後の半分に10 mg / kg /日(mg /m²ベースで1日の最大推奨ヒト用量の約2倍)を投与しました。. 変形は見られず、一部の動物では妊娠を終了するのに十分な用量でしたが、妊娠を維持した動物は催奇形性奇形の証拠を示しませんでした。.
胎児生殖管発達のげっ歯類モデルでは、タモキシフェン(mg /m²ベースで1日の最大推奨ヒト用量の0.002〜2.4倍の用量)が、エストラジオール、エチニルエストラジオール、およびジエチルスチルベストロールによって引き起こされるものと同様の両性の変化を引き起こしました。. これらの変化の臨床的関連性は不明ですが、これらの変化の一部、特に ⁇ 腺腫は、子宮内でジエチルスチルベストロールに曝露され、1000分の1の透明細胞腺癌を発症するリスクがある若い女性で見られるものと似ています ⁇ または子宮 ⁇ 部。. 今日まで、子宮内でタモキシフェンへの曝露は、若い女性に ⁇ 腺腫、または ⁇ または子宮 ⁇ 部の細胞腺癌を引き起こすことは示されていません。. しかし、子宮内でタモキシフェンに曝露された若い女性はごくわずかであり、この曝露の結果として ⁇ または子宮 ⁇ 部腫瘍が発生する可能性があるかどうかを判断するのに十分な期間(15〜20歳まで)追跡された若い女性はごくわずかです。.
妊娠中の女性を対象としたタモキシフェンの適切で適切に管理された試験はありません。. 妊娠中の女性の ⁇ 出血、自然流産、先天性欠損症、胎児死亡の報告は少数あります。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合、または治療を中止してから約2か月以内に、DESの潜在的な長期リスクを含む胎児への潜在的なリスクについて患者に知らせる必要があります。のような症候群。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下-妊娠カテゴリーD
出産の可能性のある性的に活発な女性の場合、月経中にタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法を開始する必要があります。. 月経不整脈の女性では、治療開始直前にB-HCG陰性で十分です(参照。 注意-患者のための情報-高リスク女性の乳がん発生率の低下。)。.
注意。
一般的な。
乳がんのタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用している患者では、血小板数の減少が通常50,000〜100,000 /mm³までまれに少なく、時折報告されています。. 有意な血小板減少症の患者では、まれな出血エピソードが発生していますが、これらのエピソードがタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法によるものかどうかは不明です。. 白血球減少症が観察されており、時には貧血および/または血小板減少症と関連している。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者では、好中球減少症と汎血球減少症のまれな報告があります。これは時々重症になることがあります。.
NSABP P-1試験では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の6人の女性とプラセボの2人の女性が血小板数(≤50,000 /mm³)のグレード3〜4の低下を経験しました。.
患者さんのための情報。
患者は読むように指示されるべきです。 投薬ガイド。 Tamoxifen HEXALが調剤されたときに法律で義務付けられているとおりに提供されます。. の全文。 投薬ガイド。 このドキュメントの最後に転載されます。.
DCISを使用した女性の侵襲性乳がんとDCISの減少。
肺活摘出術と放射線療法で治療されたDCISの女性で、タモキシフェンHEXALを検討しています。 (クエン酸タモキシフェン。) 2番目の乳がんイベントの発生率を減らすには、治療のリスクと利点を評価する必要があります。, タモキシフェンHEXALによる治療以来。 (クエン酸タモキシフェン。) 侵襲性乳がんの発生率の低下。, しかし、生存に影響を与えることは示されていません。 (表1を参照してください。 臨床薬理学。).
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
乳がんのリスクが高い女性は、乳がんの発生率を減らすためにタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法を受けることを検討できます。. 治療の利点がリスクを上回ると考えられるかどうかは、女性の個人の健康歴と、その利点とリスクをどのように比較検討するかに依存します。. したがって、乳がんの発生率を減らすためのタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法は、乳がんのリスクが高いすべての女性には適切ではない可能性があります。. タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法を検討している女性は、乳がんの発生率を低減するための治療を開始する前に、潜在的な利益とリスクの評価について医療専門家に相談する必要があります(表3を参照)。 臨床薬理学。)。. 女性は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)が乳がんの発生率を低下させるが、リスクを排除できない可能性があることを理解する必要があります。. タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、小さなエストロゲン受容体陽性腫瘍の発生率を低下させましたが、エストロゲン受容体陰性腫瘍またはより大きな腫瘍の発生率を変えることはありませんでした。. 2番目の乳がんを発症するリスクが高い乳がんの女性では、約5年間のタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)による治療により、2番目の乳がんの年間発生率が約50%減少しました。.
妊娠中または妊娠予定の女性は、乳がんのリスクを減らすためにタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用しないでください。. 効果的な非ホルモン避妊は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用しているすべての閉経前の女性が使用し、性的活動がある場合は治療を中止してから約2か月間使用する必要があります。. タモキシフェンは、月経の不規則性がある場合でも不妊症を引き起こしません。. 出産の可能性のある性的に活発な女性の場合、月経中にタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法を開始する必要があります。. 月経不整脈の女性では、治療開始直前にB-HCG陰性で十分です(参照。 警告-妊娠カテゴリーD).
乳がんのリスクを軽減するためのタモキシフェンの2つのヨーロッパ試験が実施され、タモキシフェンとプラセボ群の間で乳がんの症例数に違いは見られませんでした。. これらの研究には、NSABP P-1とは異なる試験設計があり、NSABP P-1よりも小さく、P-1よりも乳がんのリスクが低い女性を登録しました。.
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)治療中のモニタリング。
Tamoxifen HEXALを服用している、または以前に服用した女性。 (クエン酸タモキシフェン。) 新しい乳房のしこりについて迅速な医療処置を求めるように指示されるべきです。, ⁇ 出血。, 婦人科の症状。 (月経異常。, ⁇ 分 ⁇ 物の変化。, または骨盤の痛みまたは圧力。) 脚の腫れや圧痛の症状。, 説明されていない息切れ。, または視力の変化。. 女性は、評価の理由に関係なく、すべての医療提供者にタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用することを通知する必要があります。.
乳がんの発生率を減らすためにタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性は、治療を開始する前に、乳房検査、マンモグラム、婦人科検査を受ける必要があります。. これらの研究は、適切な医療慣行に従って、治療中に定期的に繰り返されるべきです。. タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)をアジュバント乳がん療法として服用している女性は、乳がんの発生率を低下させるためにタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性と同じ監視手順に従う必要があります。. 転移性乳がんの治療としてタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性は、このモニタリング計画を医療提供者と確認し、適切な方法と評価スケジュールを選択する必要があります。.
実験室試験。
血小板数を含む定期的な全血球数、および定期的な肝機能検査を取得する必要があります。.
ATAC試験中、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者と比較して、アナストロゾールを投与された患者の方が血清コレステロールが上昇していると報告されています(それぞれ9%対3.5%)。.
発がん。
5、20、および35 mg / kg /日の用量でのラットの従来の発がん研究(mg /m²basisでの1日の最大推奨ヒト用量の約1、3、7倍)は、最大2年間経口強制経口投与されます)すべての用量で肝細胞癌の有意な増加を明らかにした。. これらの腫瘍の発生率は、5 mg / kg /日(14%)を投与されたラットと比較して、20または35 mg / kg /日(69%)を投与されたラットの間で有意に高かった。. 別の研究では、45 mg / kg /日でタモキシフェンをラットに投与しました(mg /m²ベースで1日の最大推奨ヒト用量の約9倍)。肝細胞腫瘍は3〜6ヶ月で展示されました。.
⁇ 粒膜細胞卵巣腫瘍と間質細胞精巣腫瘍は、2つの別々のマウス研究で観察されました。. マウスには、トランスおよびラセミ型のタモキシフェンを5、20および50 mg / kg /日の用量で13〜15か月間投与しました(mg /m²で1日の推奨ヒト用量の約半分、2倍、5倍)基礎)。.
変異誘発。
従来のバッテリーでは遺伝毒性の可能性は見つかりませんでした。 in vivo。 と。 in vitro。 薬物代謝システムを備えた原液および真核生物の試験システムを使用した試験。. しかしながら、DNA付加物のレベルの増加が観察された。 32Pラットの肝臓と培養されたヒトリンパ球からのDNAの標識後。. タモキシフェンはまた、小核形成のレベルを増加させることがわかっています。 in vitro。 ヒトリンパ芽球細胞株(MCL-5)。. これらの発見に基づいて、タモキシフェンはげっ歯類およびヒトMCL-5細胞で遺伝毒性があります。.
不妊症。
タモキシフェンは、妊娠7日目まで交尾する前に2週間投与した場合、0.04 mg / kg /日の用量(mg /m²ベースで1日の最大推奨ヒト用量の約0.01倍)で雌ラットに受胎能と受胎の障害をもたらしました。. この用量では、受胎能と生殖指数は著しく減少し、胎児の総死亡率が低下しました。. 胎児死亡率は、妊娠7〜17日目に雌ラットに投与した場合、0.16 mg / kg /日の用量(mg /m²ベースで1日の最大推奨ヒト用量の約0.03倍)でも増加しました。. タモキシフェンは、0.125 mg / kg /日以上の投与量(mg /m²ベースの1日の最大推奨ヒト用量の約0.05倍)を投与されたウサギで流産、早期分 ⁇ 、胎児死亡を引き起こしました。. ラットまたはウサギのいずれにも催奇形性の変化はなかった。.
妊娠カテゴリーD
見る。 警告。.
授乳中の母親。
タモキシフェンは授乳を阻害すると報告されています。. 150人以上の女性を対象とした2つのプラセボ対照試験では、タモキシフェンが産後の初期の乳生産を著しく阻害することが示されています。. どちらの研究でも、タモキシフェンは5〜18日間、出産後24時間以内に投与されました。. 確立された牛乳生産に対するタモキシフェンの影響は知られていない。.
タモキシフェンが母乳に排 ⁇ されるかどうかを示すデータはありません。. 排 ⁇ された場合、母乳で育てられた乳児または母乳で育てられた動物に対する母乳中のタモキシフェンの影響に関するデータはありません。. しかしながら。, タモキシフェンの新生児へのマウスおよびラットへの直接曝露。 (母乳ではありません。) 生産された1。) 女性げっ歯類の生殖管病変。 (ジエチルスチルベストロールへの子宮内曝露後にヒトで見られるものと同様です。) および2。) 精巣 ⁇ 縮や精子形成の停止などの雄げっ歯類の生殖管の機能的欠陥。.
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性は母乳を与えないでください。.
DCISによる高リスク女性の乳がん発生率の低下。
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を服用している女性は母乳を与えないでください。.
小児用。
マックーンオルブライト症候群と早熟な思春期の2〜10歳の少女に対するタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の安全性と有効性は、1年間の治療を超えて研究されていません。. 少女に対するタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法の長期的な影響は確立されていません。. タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で治療された成人では、子宮悪性腫瘍、脳卒中、肺塞栓症の発生率の増加が確認されています(参照)。 箱入りの警告。、および。 臨床薬理学-臨床研究-McCune-オルブライト症候群。 サブセクション)。.
老人用。
NSABP P-1試験では、65歳以上の女性の割合は16%でした。. 参加者の6%が70歳以上の女性です。. 各サブセットの参加者の間で乳がんの発生率の低下が見られました。プラセボ群とタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群の参加者65歳以上の間に、それぞれ合計28と10の侵襲性乳がんが見られました。. 他のすべての結果全体で、このサブセットの結果は、少なくとも50歳の女性のサブセットで観察された結果を反映しています。. 高齢患者と若年患者の間で忍容性の全体的な違いは観察されませんでした(参照。 臨床薬理学-臨床研究-高リスク女性における乳がん発生率の低下。 セクション)。.
NSABP B-24試験では、65歳以上の女性の割合は23%でした。. 参加者の10%が70歳以上の女性です。. プラセボ群とタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群で、65歳以上の参加者の間で合計14と12の侵襲性乳がんが見られました。. このサブセットは小さすぎて、有効性に関する結論に達することができません。. 他のすべてのエンドポイント全体で、このサブセットの結果は、この試験に登録した若い女性の結果に匹敵しました。. 高齢患者と若年患者の間で忍容性の全体的な違いは観察されませんでした。.
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に対する副作用は比較的穏やかで、乳がん患者の治療を中止するのに十分なほど重症になることはめったにありません。.
継続的な臨床試験により、プラセボと比較してタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)による副作用の発生率をよりよく示す詳細情報が得られました。.
転移性乳がん。
骨や腫瘍の痛みの増加、さらには局所的な疾患フレアが発生しており、腫瘍の反応が良好になることがあります。. 骨痛が増加している患者は、追加の鎮痛薬を必要とする場合があります。. 軟部組織疾患の患者は、既存の病変のサイズが突然増加する可能性があり、病変内および周囲の顕著な紅斑や新しい病変の発症に関連する場合があります。. それらが発生すると、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の開始直後に骨の痛みや病気のフレアが見られ、一般に急速に沈静化します。.
転移性乳がんのタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で治療された患者では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)に対する最も頻繁な副作用はほてりです。.
まれに見られる他の副作用は、高カルシウム血症、末 ⁇ 性浮腫、食物に対する嫌悪感、外陰 ⁇ 、うつ病、めまい、立ちくらみ、頭痛、毛の薄化および/または部分的な脱毛、および ⁇ の乾燥です。.
閉経前の女性。
次の表は、転移性乳がんの閉経前患者のタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法と卵巣アブレーションを比較した臨床試験(アングル、プリチャード、ブキャナン)から2%以上の頻度で報告された副作用の発生率をまとめたものです。.
副作用*。 | タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)。 すべての効果%。 女性。 n = 104。 | OVARIAN ABLATION。 すべての効果。 女性の割合。 n = 100。 |
フラッシュ。 | 33 | 46 |
無月経。 | 16 | 69 |
メンセを変更しました。 | 13 | 5 |
⁇ 病。 | 9 | 1 |
骨の痛み。 | 6 | 6 |
月経障害。 | 6 | 4 |
吐き気。 | 5 | 4 |
咳/咳。 | 4 | 1 |
浮腫。 | 4 | 1 |
疲労。 | 4 | 1 |
筋骨格の痛み。 | 3 | 0 |
痛み。 | 3 | 4 |
卵巣 ⁇ 胞。 | 3 | 2 |
うつ病。 | 2 | 2 |
腹部けいれん。 | 1 | 2 |
拒食症。 | 1 | 2 |
*一部の女性は複数の副作用がありました。. |
男性乳がん。
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)は、乳がんの男性によく耐えます。. 文献や症例報告によると、男性のタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の安全性プロファイルは、女性で見られるものと類似しています。. 性欲とインポテンスの喪失は、男性患者のタモキシフェン療法の中止をもたらしました。. また、タモキシフェンで治療されたオリゴスペルミックの男性では、LH、FSH、テストステロン、エストロゲンレベルが上昇しました。. 有意な臨床的変化は報告されていません。.
若年性乳がん。
NSABP B-14研究では、 ⁇ 結節陰性乳がんの女性は、5年間のタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)20 mg /日または一次手術後のプラセボに無作為化されました。. 報告された副作用を以下に示します(平均追跡期間約6.8年)。プラセボよりもタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で一般的な有害事象を示しています。. ほてりの発生率(64%vs. 48%)、 ⁇ 分 ⁇ 物(30%vs. 15%)、および不規則な月経(25%対. 19%)は、プラセボと比較してタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の方が高かった。. 血栓性イベントを除いて、他のすべての副作用は2つの治療グループで同様の頻度で発生しました。タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で治療された患者でより高い発生率が見られました(5年間、1.7%vs. 0.4%)。. 血栓性イベントがあったタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で治療された患者の2人が死亡しました。.
NSABP B-14調査。 | ||
悪影響。 | 女性の割合。 | |
タモキシフェンHEXAL。 (n = 1422)。 | プラセボ。 (n = 1437)。 | |
ほてり。 | 64 | 48 |
体液保持。 | 32 | 30 |
⁇ 排出。 | 30 | 15 |
吐き気。 | 26 | 24 |
不規則な月経。 | 25 | 19 |
減量(> 5%)。 | 23 | 18 |
皮膚の変化。 | 19 | 15 |
SGOTの増加。 | 5 | 3 |
ビリルビンの増加。 | 2 | 1 |
クレアチニンの増加。 | 2 | 1 |
血小板減少症*。 | 2 | 1 |
血栓性イベント。 | ||
深部静脈血栓症。 | 0.8。 | 0.2。 |
肺塞栓症。 | 0.5。 | 0.2。 |
表面的な静脈炎。 | 0.4。 | 0.0。 |
* 100,000 / mm未満の血小板数として定義されます。3 |
東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)のアジュバント乳がん試験では、乳房切除術後の女性にタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)またはプラセボを2年間投与しました。. プラセボと比較すると、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)はほてりの発生率が有意に高かった(19%vs. プラセボの8%)。. 他のすべての副作用の発生率は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の発生率が10%であった血小板減少症を除いて、2つの治療グループで同様でした。. プラセボの3%、境界線の統計的有意性の観察。.
他のアジュバント研究では、トロントとタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)アジュバント試験機関(NATO)で、女性はタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)または治療を受けていませんでした。. トロントの研究では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の患者の29%でほてりが観察されました。. 未処理グループの1%。. NATO試験では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)対女性のそれぞれ2.8%と2.0%でほてりと ⁇ 出血が報告されました。. 未処理グループのそれぞれに対して0.2%。.
アナストロゾールアジュバント試験-早期乳がんのアジュバント治療のためのタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)と比較したアナストロゾールの研究。 (参照。 臨床薬理学。 - 臨床研究)。.
追跡期間の中央値33か月で、アナストロゾールとタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の組み合わせは、すべての患者とホルモン受容体で単独で投与されたタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法と比較した場合、有効性の利点を示しませんでした。陽性亜集団。. この治療群は試験を中止した。. 安全評価のためのアジュバント治療の中央値は、アナストロゾール1 mgとタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)20 mgをそれぞれ投与された患者の59.8か月と59.6か月でした。.
治療中または治療終了後14日以内にいずれかの治療グループで少なくとも5%の発生率で発生する有害事象を次の表に示します。.
治療中、または治療終了後14日以内に、いずれかの治療グループで少なくとも5%の発生率で発生する有害事象。
COSTART推奨用語*による身体システムと有害事象。 | アナストロゾール1 mg。 (N = 3092)。 | タモキシフェンHEXAL 20 mg。 (N = 3094)。 |
体全体。 | ||
無力症。 | 575(19)。 | 544(18)。 |
痛み。 | 533(17)。 | 485(16)。 |
腰痛。 | 321(10)。 | 309(10)。 |
頭痛。 | 314(10)。 | 249(8)。 |
腹痛。 | 271(9)。 | 276(9)。 |
感染。 | 285(9)。 | 276(9)。 |
偶発的な傷害。 | 311(10)。 | 303(10)。 |
インフルエンザ症候群。 | 175(6)。 | 195(6)。 |
胸の痛み。 | 200(7)。 | 150(5)。 |
新生物。 | 162(5)。 | 144(5)。 |
⁇ 胞。 | 138(5)。 | 162(5)。 |
心血管。 | ||
ヴァソディラテーション。 | 1104(36)。 | 1264(41)。 |
高血圧。 | 402(13)。 | 349(11)。 |
消化器。 | ||
吐き気。 | 343(11)。 | 335(11)。 |
便秘。 | 249(8)。 | 252(8)。 |
下 ⁇ 。 | 265(9)。 | 216(7)。 |
消化不良。 | 206(7)。 | 169(6)。 |
胃腸障害。 | 210(7)。 | 158(5)。 |
貧血とリンパ。 | ||
リンパ浮腫。 | 304(10)。 | 341(11)。 |
貧血。 | 113(4)。 | 159(5)。 |
代謝と栄養。 | ||
末 ⁇ 浮腫。 | 311(10)。 | 343(11)。 |
体重増加。 | 285(9)。 | 274(9)。 |
高コレステロール血症。 | 278(9)。 | 108(3.5)。 |
筋骨格。 | ||
関節炎。 | 512(17)。 | 445(14)。 |
関節痛。 | 467(15)。 | 344(11)。 |
骨粗しょう症。 | 325(11)。 | 226(7)。 |
骨折。 | 315(10)。 | 209(7)。 |
骨の痛み。 | 201(7)。 | 185(6)。 |
関節症。 | 207(7)。 | 156(5)。 |
関節障害。 | 184(6)。 | 160(5)。 |
筋肉痛。 | 179(6)。 | 160(5)。 |
神経系。 | ||
うつ病。 | 413(13)。 | 382(12)。 |
不眠症。 | 309(10)。 | 281(9)。 |
めまい。 | 236(8)。 | 234(8)。 |
不安。 | 195(6)。 | 180(6)。 |
感覚異常。 | 215(7)。 | 145(5)。 |
呼吸器。 | ||
⁇ 頭炎。 | 443(14)。 | 422(14)。 |
咳が増加した。 | 261(8)。 | 287(9)。 |
呼吸困難。 | 234(8)。 | 237(8)。 |
副鼻腔炎。 | 184(6)。 | 159(5)。 |
気管支炎。 | 167(5)。 | 153(5)。 |
皮膚と付属物。 | ||
発疹。 | 333(11)。 | 387(13)。 |
発汗。 | 145(5)。 | 177(6)。 |
特別感覚。 | ||
白内障指定。 | 182(6)。 | 213(7)。 |
⁇ 尿生殖器。 | ||
ロイコルレア。 | 86(3)。 | 286(9)。 |
尿路感染症。 | 244(8)。 | 313(10)。 |
乳房の痛み。 | 251(8)。 | 169(6)。 |
乳房新生物。 | 164(5)。 | 139(5)。 |
⁇ 静脈炎。 | 194(6)。 | 150(5)。 |
⁇ 出血 ⁇ 。 | 122(4)。 | 180(6)。 |
⁇ 炎。 | 125(4)。 | 158(5)。 |
有害反応用語のシソーラスのCOSTARTコーディングシンボル。. N =治療を受けている患者の数。. *患者は、同じ身体系で1つ以上の有害事象を含む、1つ以上の有害事象を経験した可能性があります。. † さらなる診断なしの ⁇ 出血。. ** 33か月のフォローアップで有効性の利点がないため、コンビネーションアームは廃止されました。. |
特定の有害事象および有害事象の組み合わせは、2つの薬物の既知の薬理学的特性および副作用プロファイルに基づいて、分析のために将来的に指定されました(次の表を参照)。.
アナストロゾールアジュバント試験で事前に指定された有害事象のある患者の数(%)。1
アナストロゾール。 N = 3092。 (%)。 | タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)。 N = 3094。 (%)。 | オッズ比。4 | 95%CI。4 | |
ほてり。 | 1104(36)。 | 1264(41)。 | 0.80。 | 0.73-0.89。 |
筋骨格イベント。2 | 1100(36)。 | 911(29)。 | 1.32。 | 1.19-1.47。 |
疲労/無力症。 | 575(19)。 | 544(18)。 | 1.07。 | 0.94-1.22。 |
気分障害。 | 597(19)。 | 554(18)。 | 1.10。 | 0.97-1.25。 |
吐き気と ⁇ 吐。 | 393(13)。 | 384(12)。 | 1.03。 | 0.88-1.19。 |
すべての骨折。 | 315(10)。 | 209(7)。 | 1.57。 | 1.30-1.88。 |
脊椎、腰、または手首の骨折。 | 133(4)。 | 91(3)。 | 1.48。 | 1.13-1.95。 |
手首/コールの骨折。 | 67(2)。 | 50(2)。 | ||
脊椎骨折。 | 43(1)。 | 22(1)。 | ||
⁇ 関節骨折。 | 28(1)。 | 26(1)。 | ||
白内障。 | 182(6)。 | 213(7)。 | 0.85。 | 0.69-1.04。 |
⁇ 出血。 | 167(5)。 | 317(10)。 | 0.50。 | 0.41-0.61。 |
虚血性心血管疾患。 | 127(4)。 | 104(3)。 | 1.23。 | 0.95-1.60。 |
⁇ 排出。 | 109(4)。 | 408(13)。 | 0.24。 | 0.19-0.30。 |
静脈血栓塞栓性イベント。 | 87(3)。 | 140(5)。 | 0.61。 | 0.47-0.80。 |
深い静脈血栓塞栓性。 | 48(2)。 | 74(2)。 | 0.64。 | 0.45-0.93。 |
イベント。 | ||||
虚血性脳血管イベント。 | 62(2)。 | 88(3)。 | 0.70。 | 0.50-0.97。 |
子宮内膜がん。3 | 4(0.2)。 | 13(0.6)。 | 0.31。 | 0.10-0.94。 |
1同じカテゴリーで複数のイベントを持つ患者は、そのカテゴリーで一度だけカウントされます。. 2関節障害、関節炎、関節症、関節痛などの関節症状を指します。. 3ベースラインで子宮が無傷の患者の数に基づいて計算された割合。. 4オッズ比<1.00はアナストロゾールを支持し、> 1.00はタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を支持します。 |
アナストロゾールを投与された患者は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者と比較して、関節障害(関節炎、関節症、関節痛を含む)が増加しました。. アナストロゾールを投与された患者は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)[209(7%)]を投与された患者と比較して、すべての骨折(特に脊椎、腰、手首の骨折)[315(10%)]の発生率が増加しました。. アナストロゾールを投与された患者は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者と比較して、ほてり、 ⁇ 出血、 ⁇ 分 ⁇ 物、子宮内膜癌、静脈血栓塞栓性イベントおよび虚血性脳血管イベントの減少がありました。.
タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与された患者は、アナストロゾールを投与された患者(278 [9%])と比較して高コレステロール血症(108 [3.5%])が減少しました。. 狭心症は、アナストロゾール群の71 [2.3%]患者とタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群の51 [1.6%]患者で報告されました。心筋 ⁇ 塞は、アナストロゾール群の37 [1.2%]患者と34 [1.1%]の患者で報告されました。.
12か月と24か月のアジュバント試験骨下部研究の結果は、アナストロゾールを投与された患者がベースラインと比較して腰椎と総 ⁇ 関節骨ミネラル密度(BMD)の両方で平均減少を示した。. Tamoxifen HEXAL(クエン酸タモキシフェン)を投与されている患者は、ベースラインと比較して腰椎と ⁇ 関節全BMDの両方で平均増加しました。.
⁇ 膜がん(DCIS)。
NSABP B-24試験での有害事象の種類と頻度は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で実施された他のアジュバント試験で観察されたものと一致していました。.
高リスク女性における乳がん発生率の低下。
NSABP P-1試験では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)グループで5つの深刻な悪影響が増加しました:子宮内膜癌(タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)グループで33例vs. プラセボ群で14);肺塞栓症(タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群で18例vs. プラセボ群では6);深部静脈血栓症(タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群で30例vs. プラセボ群で19);脳卒中(タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群で34例vs. プラセボ群では24);白内障形成(タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群で540例vs. プラセボ群では483)および白内障手術(タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)群では101例vs. プラセボ群の63)(参照。 警告。 表3インチ 臨床薬理学。).
次の表は、NSABP P-1で治療群で観察された有害事象を示しています。. プラセボよりもタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)でより一般的な有害事象のみが表示されます。.
NSABP P-1トライアル:すべての有害事象%の女性。 | ||
タモキシフェンHEXAL。 N = 6681。 | プラセボ。 N = 6707。 | |
自己報告症状。 | N = 6441。1 | N = 6469。1 |
ほてり。 | 80 | 68 |
⁇ 排出。 | 55 | 35 |
⁇ 出血。 | 23 | 22 |
実験室の異常。 | N = 6520。2 | N = 6535。2 |
血小板が減少した。 | 0.7。 | 0.3。 |
悪影響。 | N = 6492。3 | N = 6484。3 |
その他の毒性。 | ||
気分。 | 11.6。 | 10.8。 |
感染/敗血症。 | 6.0。 | 5.1。 |
便秘。 | 4.4。 | 3.2。 |
脱毛症。 | 5.2。 | 4.4。 |
皮膚。 | 5.6。 | 4.7。 |
アレルギー。 | 2.5。 | 2.1。 |
1Quality of Lifeアンケートの数。 2治療フォローアップフォームの番号。 3有害薬物反応フォームのある番号。 |
NSABP P-1試験では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)とプラセボ療法を受けている参加者の15.0%と9.7%が、それぞれ医学的理由で試験を中止しました。. 以下は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)とプラセボ療法からそれぞれ離脱する医学的理由です。ほてり(3.1%vs. 1.5%)と ⁇ 分 ⁇ 物(0.5%vs. 0.1%)。.
NSABP P-1試験では、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)とプラセボ療法を受けている参加者の8.7%と9.6%が、非医学的理由でそれぞれ撤退しました。.
NSABP P-1試験では、プラセボの女性の68%とタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の女性の80%で、重症度のほてりが発生しました。. 重度のほてりは、プラセボの女性の28%とタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の女性の45%で発生しました。. ⁇ 分 ⁇ 物は、プラセボとタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の女性の35%と55%でそれぞれ発生しました。そして、それぞれ4.5%と12.3%で重症でした。. 治療群間の ⁇ 出血の発生率に違いはありませんでした。.
小児患者-McCune-Albright症候群。
平均子宮容量は、6か月の治療後に増加し、1年間の研究の終わりに2倍になりました。. 因果関係は確立されていません。ただし、子宮内膜腺癌および子宮肉腫の発生率の増加として、タモキシフェンHEXALで治療された成人で指摘されています(参照)。 箱入りの警告。)、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)で治療された長期効果のMcCune-Albright患者の継続的なモニタリングが推奨されます。. マックーンオルブライト症候群と早熟な思春期の2〜10歳の少女に対するタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の安全性と有効性は、1年間の治療を超えて研究されていません。. 少女におけるタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法の長期的な影響は確立されていません。.
市販後の経験。
あまり報告されていない副作用は、 ⁇ 出血、 ⁇ 分 ⁇ 物、月経異常、皮膚の発疹、頭痛です。. 通常、これらは投与量の削減または治療の中止を必要とするほど重症度が低くなっています。. 多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、水 ⁇ 性 ⁇ 状突起、間質性肺炎の非常にまれな報告、および血管浮腫を含む過敏反応のまれな報告が、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法で報告されています。. これらのケースのいくつかでは、発症までの時間は1年以上でした。. まれに、血清トリグリセリドレベルの上昇は、場合によっては ⁇ 炎を伴い、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の使用に関連している可能性があります(参照)。 予防策-薬物/実験室試験の相互作用。 セクション)。.
決定する研究に続いて最高用量で観察された兆候。 LD動物での50は呼吸困難とけいれんでした。.
ヒトの急性過剰摂取は報告されていません。. 多剤耐性を逆転させるための非常に高い用量の使用を評価する際にタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の最大耐量を明確に決定した進行性転移性癌患者の研究では、振戦、高反射、不安定な歩行およびめまいによって現れる急性神経毒性が認められました。. これらの症状は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の開始から3〜5日以内に発生し、治療を中止してから2〜5日以内に解消しました。. 恒久的な神経毒性は認められなかった。. 1人の患者は、タモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)が中止され、神経毒性症状が解消した数日後に発作を経験しました。. 発作とタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)療法の因果関係は不明です。. これらの患者に投与された用量はすべて400 mg /m²の負荷量を超え、その後1日2回投与された150 mg /m²のタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)の維持用量が続きました。.
同じ研究で、心電図のQT間隔の延長が、患者に250 mg /m²を超える負荷量を投与し、その後、80 mg /m²のタモキシフェンHEXAL(クエン酸タモキシフェン)を1日2回投与したときに認められました。. 体表面積が1.5m²の女性の場合、神経症状とQTの変化が発生した最小負荷量と維持量は、最大推奨用量に対して少なくとも6倍高かった。.
過剰摂取の特定の治療は知られていない。治療は対症療法でなければなりません。.
However, we will provide data for each active ingredient