コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
Tambocor™100 mg錠。
各タブレットには、100 mgのフレカイニドアセテートが含まれています。
タブレット。
Tambocorタブレットは次の場合に表示されます。
a)AV結節性往復頻脈;ウォルフパーキンソンホワイト症候群に関連する不整脈および付属経路を伴う同様の状態。.
b)治療の必要性が確立され、左心室機能障害がない場合に、障害症状のある患者の発作性心房細動(4.4、特別な警告および特別な注意を参照)。. 最近の発症の不整脈はより容易に応答します。.
c)症候性持続性心室頻脈。.
d)症状が無効化している、心室収縮の早期化および/または持続性のない心室頻脈。これらは他の治療に耐性がある場合、または他の治療が許容されていない場合。.
Tambocorタブレットは、他の手段による変換後の通常のリズムの維持に使用できます。.
Tambocorタブレットは経口投与用です。.
成人:上室性不整脈:推奨される開始用量は1日2回50mgで、ほとんどの患者はこの用量で管理されます。. 必要に応じて、用量を毎日最大300mgまで増やすことができます。.
心室性不整脈:推奨される開始用量は1日2回100mgです。.
1日の最大用量は400mgで、これは通常、大規模な体格の患者、または不整脈の迅速な制御が必要な患者のために予約されています。.
3〜5日後、不整脈の制御を維持する最低レベルに徐々に投与量を調整することをお勧めします。. 長期治療中に投与量を減らすことが可能かもしれません。.
子供:この年齢層での使用の証拠が不十分であるため、12歳未満の子供にはTambocorは推奨されません。.
高齢患者:血漿からのフレカイニド除去率は、高齢者では低下する可能性があります。. これは、用量調整を行う際に考慮に入れられるべきです。.
血漿レベル:PVC抑制に基づいて、最大の治療効果を得るには、200〜1000 ng / mlの血漿レベルが必要になる可能性があるようです。. 700-1000 ng / mlを超える血漿レベルは、有害な経験の可能性の増加に関連しています。.
腎障害::腎障害が著しい患者(クレアチニンクリアランスが35ml / min / 1.73平方メートル)。. 以下)最大初期投与量は1日100mg(または1日2回50mg)でなければなりません。.
そのような患者に使用する場合、頻繁な血漿レベルモニタリングが強く推奨されます。.
Tambocorによる静脈内治療は病院で開始することをお勧めします。. 経口タンボコールによる治療は、以下の患者のために直接病院または専門家の監督下にあるべきです。
a)AV結節性往復頻脈;ウォルフパーキンソンホワイト症候群に関連する不整脈および付属経路を伴う同様の状態。.
b)身体障害症状のある患者の発作性心房細動。.
他の適応症の患者の治療は、病院で引き続き開始されるべきです。.
フレカイニドまたはいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。
タンボコールは、心不全および心筋 ⁇ 塞の病歴があり、無症候性心室異所性または無症候性非持続性心室頻脈のいずれかを持つ患者には禁 ⁇ です。.
タンボコールは心原性ショックの存在下では禁 ⁇ です。.
また、副鼻腔のリズムに変換する試みがなかった長期の心房細動の患者、および血行力学的に重要な弁膜性心臓病の患者にも禁 ⁇ です。.
既知のブルガダ症候群。.
ペーシングレスキューが利用できない場合を除き、Tambocorは副鼻腔結節機能不全、心房伝導欠陥、2度以上の房室ブロック、バンドルブランチブロックまたは遠位ブロックの患者に投与しないでください。. タンボコールは、活性物質または ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症の場合には禁 ⁇ です。.
経口フレカイニドによる治療は、以下の患者のために直接病院または専門家の監督下にあるべきです。
-AV結節性往復頻脈; WPW症候群に関連する不整脈および付属経路を伴う同様の状態。.
-症状が障害のある患者の発作性心房細動。.
肝障害が著しい患者では、血漿からのフレカイニドの除去が著しく遅くなる可能性があるため、潜在的な利益がリスクを明らかに上回らない限り、フレカイニドをそのような患者に使用しないでください。. これらの状況では、血漿レベルのモニタリングを強くお勧めします。.
Tambocorは心内膜ペーシングのしきい値を増やすこと、つまり心内膜ペーシング感度を下げることが知られています。. この効果は可逆的であり、慢性よりも急性ペーシングのしきい値で顕著です。. したがって、Tambocorは、恒久的なペースメーカーまたは一時的なペーシング電極を持つすべての患者に注意して使用する必要があり、適切なペーシングレスキューが利用可能でない限り、既存のしきい値の低い患者やプログラム不可能なペースメーカーに投与しないでください。.
一般に、パルス幅または電圧を2倍にすると、キャプチャを取り戻すのに十分ですが、タンボコールの存在下での初期埋め込み時に1ボルト未満の心室しきい値を取得するのは難しい場合があります。. フレカイニドの軽度の負の異方性効果は、心不全の素因がある患者で重要となる可能性があります。. 一部の患者の除細動には困難が伴います。. 報告された症例のほとんどは、心肥大を伴う既存の心臓病、心筋 ⁇ 塞の病歴、アテローム性硬化性心疾患および心不全でした。.
タンボコールは、無症候性心室性不整脈を伴う心筋 ⁇ 塞後の患者の死亡リスクを高めることが示されています。.
タンボコールは、他の抗不整脈薬と同様に、不整脈効果を引き起こす可能性があります。. より重度の不整脈の出現を引き起こし、既存の不整脈の頻度または症状の重症度を増加させる可能性があります(4.8を参照)。.
腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランスâ ⁇ ¤35 ml / min / 1.73 m2)には、タンボコールを注意して使用する必要があり、治療薬のモニタリングが推奨されます。.
血漿からのフレカイニド除去率は、高齢者では低下する可能性があります。. これは、用量調整を行う際に考慮に入れられるべきです。.
Tambocorは、この年齢層での使用の証拠が不十分であるため、12歳未満の子供には推奨されません。. 重度の徐脈または顕著な低血圧は、フレカイニドを使用する前に修正する必要があります。.
構造性有機性心疾患または異常な左心室機能を持つ患者では、タンボコールを避ける必要があります。.
タンボコールは、心臓手術後に心房細動が急に発症した患者には注意して使用する必要があります。.
他の適応症の患者の治療は、病院で引き続き開始されるべきです。.
Tambocorによる静脈内治療は病院で開始する必要があります。.
ボーラス注射を受けているすべての患者に継続的なECGモニタリングが推奨されます。
TambocorはQT間隔を延長し、QRS複合体を12〜20%拡大します。. JT間隔への影響は重要ではありません。.
フルガダ症候群は、フレカイニド療法によりマスクが解除される場合があります。. フルガダ症候群を示す可能性のあるフレカイニドによる治療中のECG変化の発生の場合、治療を中止するための考慮がなされるべきである。.
無症候性心室性不整脈の心筋 ⁇ 塞後の患者を対象とした大規模なプラセボ対照臨床試験では、経口フレカイニドは、一致するプラセボと比較して、死亡率または非致死性心停止の発生率が2.2倍高かった。. 同じ研究で、複数の心筋 ⁇ 塞を持つフレカイニド治療患者でさらに高い死亡率が見られました。. フレカイニドが他の患者グループの死亡リスクの高いことに関連しているかどうかを判断するために、比較可能なプラセボ対照臨床試験は行われていません。.
乳製品(牛乳、粉ミルク、場合によってはヨーグルト)は、子供や乳児のフレカイニドの吸収を低下させる可能性があります。. フレカイニドは12歳未満の子供での使用は承認されていませんが、フレカイニドによる治療中に、牛乳の摂取量を減らした子供、および粉ミルクからデキストロース飼料に切り替えた乳児にフレカイニド毒性が報告されています。.
狭い治療指数薬としてのフレカイニドは、患者を別の製剤に切り替えるときに注意と綿密なモニタリングを必要とします。.
<(相互作用)。.フレカイニドはクラスIの不整脈であり、相加効果が発生する可能性がある、または薬物がフレカイニドの代謝を妨害する他の抗不整脈薬との相互作用が可能です。.. フレカイニドは他のクラスI抗アリスミクスと併用して投与しないでください。以下の既知のカテゴリーの薬物はフレカイニドと相互作用する可能性があります。
心臓グリコシド:フレカイニドは血漿を引き起こす可能性があります。 ジゴキシン。 レベルは約15%上昇しますが、これは治療範囲の血漿レベルを持つ患者にとって臨床的に重要であるとは考えられません。. をお勧めします。 ジゴキシン。 デジタル化された患者の血漿中濃度は、6時間以上後に測定する必要があります。 ジゴキシン。 フレカイニドの投与前または投与後の投与量。.
クラスII抗不整脈薬:ベータ遮断薬、およびフレカイニドを含むベラパミルなどの他の心臓抑制剤の相加的な負の異方性の影響の可能性を認識する必要があります。
クラスIII抗不整脈薬:フレカイニドが存在下で投与された場合。 アミオダロン。、通常のフレカイニド投与量を50%減らし、患者が副作用を注意深く監視する必要があります。. これらの状況では、血漿レベルのモニタリングを強くお勧めします。
クラスIV抗不整脈薬:他のナトリウムチャネル遮断薬とフレカイニドの使用は推奨されません。.
抗うつ薬:。 フルオキセチン、パロキセチン。 他の抗うつ薬は血漿フレカイニド濃度を増加させます。不整脈のリスクの増加。 三環系。;の製造元。 レボキセチン。 注意をお願いします。.
血漿濃度の増加を引き起こす相互作用による生命を脅かす、または致命的な有害事象が発生する可能性があります(4.9を参照)。. フレカイニドは、CYP2D6によって大幅に代謝され、同時に阻害する薬物の使用(例:. 抗うつ薬、神経遮断薬、プロプラノロール、リトナビル、一部の抗ヒスタミン薬)または誘導(例:. フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン)このイソ酵素は、それぞれフレカイニドの血漿濃度を増加または減少させることができます(以下を参照)。.
血漿レベルの増加は、フレカイニドのクリアランスの低下による腎障害からも生じる可能性があります。
低カリウム血症だけでなく、高カリウム血症やその他の電解質障害も、フレカイニドの投与前に修正する必要があります。. 低カリウム血症は、利尿薬、コルチコステロイドまたは下剤を併用して発生する可能性があります。.
抗てんかん薬:既知の酵素誘導剤を投与されている患者の限られたデータ(。フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン。)は、フレカイニド除去率の30%の増加のみを示しています。.
抗精神病薬:。 クロザピン。 -不整脈のリスクの増加。
抗ヒスタミン薬:心室性不整脈のリスクの増加。 ミゾラスチン。 と。 テルフェナジン。 (併用は避けてください)。
抗マラリア薬:。 キニーネ。 フレカイニドの血漿濃度を上昇させます。.
抗ウイルス薬:血漿濃度が増加しました。 リトナビル。, ロピナバー。 と。 インディナビル。 (心室性不整脈のリスクの増加(併用は避けてください)。
利尿薬:低カリウム血症によるクラス効果により、心臓毒性が生じます。.
H2抗ヒスタミン薬(胃 ⁇ 瘍の治療用):。 シメチジン。 フレカイニドの代謝を阻害します。. 受けている健康な被験者。 シメチジン。 (1日1g)1週間、血漿フレカイニドレベルは約30%増加し、半減期は約10%増加しました。.
禁煙補助:の同時投与。 ブプロピオン。 フレカイニドを含むCYP2D6アイソザイムによって代謝される薬物については、注意してアプローチし、併用薬の用量範囲の下限で開始する必要があります。.
もし。 ブプロピオン。 すでにフレカイニドを投与されている患者の治療計画に追加されます。元の薬の用量を減らす必要性を考慮する必要があります。.
抗凝固剤:Tambocorによる治療は、経口抗凝固剤の使用と互換性があります。.
妊娠情報。
人間の妊娠における薬物の安全性についての証拠はありません。. ニュージーランドの白ウサギでは、高用量のフレカイニドが胎児の異常を引き起こしましたが、これらの影響はオランダのベルトのウサギまたはラットでは見られませんでした(5.3を参照)。. これらの発見と人間との関連性は確立されていません。. データは、妊娠中にフレカイニドを服用している患者の胎盤を胎児に渡ることを示しています。. フレカイニドは、利益がリスクを上回る場合にのみ妊娠で使用されるべきです。.
授乳情報。
フレカイニドは母乳中に排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児で得られる血漿濃度は、治療薬濃度よりも5〜10倍低い(5.2を参照)。. 授乳中の乳児への悪影響のリスクは非常に小さいですが、フレカイニドは、利益がリスクを上回る場合にのみ、授乳中に使用する必要があります。.
Tambocor 100 mgタブレットは、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、無視できます。. ただし、運転能力、機械の操作、および安全なフィットなしでの作業は、めまいや視覚障害(存在する場合)などの副作用の影響を受ける可能性があります。
有害事象は、システム臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。. 頻度は、非常に一般的(> 1 / l0)、一般的(> 1/100および<1/10)、非一般的(> 1/1000および<1/100)、まれ(> 1 / 10,000および<1 / 1000)および非常にまれ(<1 / 10,00)、推定できない(できない).
血液およびリンパ系障害:。
珍しい:。 赤血球数が減少し、白血球数が減少し、血小板数が減少しました。
免疫系障害:。
非常にまれ:。 抗核抗体は、全身性炎症の有無にかかわらず増加しました。
精神障害:。
まれ:。 幻覚、うつ病、 ⁇ 乱状態、不安、健忘症、不眠症。
神経系障害:。
非常に一般的:。 めまい、通常は一過性です。
まれ:。 感覚異常、運動失調、知覚低下、多汗症、失神、振戦、紅潮、傾眠、頭痛、末 ⁇ 神経障害、発作、ジスキネジア。
眼疾患:。
非常に一般的:。 複視や視力障害などの視覚障害。
非常にまれ:。 角膜堆積物。
耳と迷路の障害:。
まれ:。 耳鳴り、めまい。
心臓障害:。
共通:。 不整脈(おそらく、構造的心疾患および/または重大な左心室障害のある患者)。.
頻度は不明です。 (利用可能なデータから推定することはできません)。. PRおよびQRS間隔の用量関連の増加が発生する可能性があります(4.4を参照)。. ペーシングしきい値の変更(4.4を参照)。.
珍しい:。 心房粗動の患者は、心拍数が増加した1:1 AV伝導を発症する可能性があります。.
頻度は不明です。 (利用可能なデータから推定することはできません):房室ブロック2度および房室ブロック3度、心停止、徐脈、心不全/心不全うっ血、胸痛、低血圧、心筋 ⁇ 塞、動 ⁇ 、副鼻腔または逮捕、および頻脈(ATまたはVT)または心室細動。. 既存のブルガダ症候群のデマスキング。.
呼吸器、胸部および縦隔障害:。
共通:。 呼吸困難。
まれ:。 肺炎。
頻度は不明です。 (入手可能なデータから推定することはできません):肺線維症、間質性肺疾患。
胃腸障害:。
珍しい:。 吐き気、 ⁇ 吐、便秘、腹痛、食欲減退、下 ⁇ 、消化不良、 ⁇ 腸。
肝胆道系障害:。
まれ:。 肝酵素は黄 ⁇ の有無にかかわらず増加しました。
頻度は不明です。 (利用可能なデータから推定することはできません):肝機能障害。
皮膚および皮下組織障害:。
珍しい:。 発疹、脱毛症を含むアレルギー性皮膚炎。
まれ:。 深刻なじんましん。
非常にまれ:。 光線過敏症反応。
筋骨格系および結合組織障害:。
不明:関節痛と筋肉痛。
一般的な障害と投与部位の状態:。
共通:。 無力症、疲労、発熱、浮腫。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
フレカイニドの過剰摂取は、生命を脅かす可能性のある医療緊急事態です。. 薬物感受性の増加と治療レベルを超える血漿レベルも、薬物相互作用から生じる可能性があります(4.5を参照)。. 特定の解毒剤は知られていない。. システムからフレカイニドをすばやく除去する既知の方法はありません。. 透析も輸血も効果的ではありません。.
治療は支持的である必要があり、吸収されなかった薬物の消化管からの除去が含まれる場合があります。. さらなる対策には、ドーパミン、ドブタミン、イソプロテレノールなどの好中球菌または心臓刺激剤、ならびに機械的換気および循環補助(例えば、. バロンポンプ)。. 伝導ブロックの場合に経静脈ペースメーカーを一時的に挿入することを検討する必要があります。. 約20時間の血漿半減期を想定すると、これらの支持療法は長期間継続する必要があるかもしれません。. 尿の酸性化を伴う強制利尿は、理論的には薬物排 ⁇ を促進します。.
薬物療法グループ:クラス1抗不整脈薬(局所麻酔薬)、ATCコード:C01BC04。.
タンボコールは心臓からの伝導を遅らせ、バンドルの伝導に最大の影響を与えます。. また、順行性、特に逆行性のアクセサリ経路の耐火性を高めるために選択的に作用します。. その行動は、PR間隔の延長とQRS複合体の拡大によってECGに反映される可能性があります。. JT間隔への影響は重要ではありません。.
フレカイニドの経口投与は広範囲の吸収をもたらし、バイオアベイラビリティは90〜95%に近づきます。. フレカイニドは、肝臓の初回通過代謝を受けないようです。. 患者では、200〜500 mgのフレカイニドが毎日200〜1000 ⁇ 1 ⁇ 4g/ Lの治療範囲内で血漿濃度を生成しました。フレカイニドのタンパク質結合は32〜58%の範囲内です。.
健康な被験者の尿中の変化のないフレカイニドの回収は、200mgの経口投与量の約42%でしたが、2つの主要な代謝物(メタO脱アルキル化および脱アルキル化ラクタム代謝物)は、それぞれさらに14%を占めました。. 排 ⁇ 半減期は12〜27時間でした。.
1匹のウサギの部族は、フレカイニドの下で催奇形性と胚毒性を示しました。. この効果は、他のウサギの部族にも、ラットやマウスにも存在しませんでした。. 妊娠期間の延長は、50 mg / kgの用量でラットで見られた。. 受胎能への影響は観察されなかった。. 妊娠と授乳に関する人間のデータはありません。.
アルファ化スターチ、。
クロスカルメロースナトリウム。
微結晶性セルロース、。
水素化植物油、。
ステアリン酸マグネシウム、。
該当なし。.
5年。
30°C未満で保管してください。光や湿気から保護するために、タブレットを外箱に保管してください。.
60錠を含むUPVC / PVDCブリスターパック。
該当なし。
Meda Pharmaceuticals Ltd
スカイウェイハウス。
牧歌道路。
テイクリー。
ビショップのストートフォード。
CM22 6PU。
イギリス。
PL 15142/0079。
1983/4年4月7日。th 2006年5月。
2017年7月。
However, we will provide data for each active ingredient