コンポーネント:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.04.2022
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Taltz 80mg™は、全身療法または光線療法の候補者である中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の成人の治療に適応されます。.
タルツ80mg。 (タルツ80mg)は、炎症を引き起こす可能性のある体内の化学物質の影響を軽減する免疫抑制剤です。.
タルツ80mgは、成人の中程度から重度のプラーク乾 ⁇ (皮膚の ⁇ 起した銀色の剥離)の治療に使用されます。.
タルツ80mgは、この投薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
投与量。
タルツ80mgは皮下注射により投与されます。. 推奨用量は、0週目に160 mg(2回の80 mg注射)、2週目に80 mg、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目に80 mg、4週間ごとに80 mgです。.
タルツ80mgの開始前の結核評価。
Taltz 80mgによる治療を開始する前に、結核(TB)感染の患者を評価してください。.
重要な管理手順。
Taltz 80mgには2つのプレゼンテーションがあります(つまり、.、オートインジェクターおよびプレフィルドシリンジ)。. 各プレゼンテーションのTaltz 80mg「使用方法」には、Taltz 80mgの準備と投与に関する詳細な説明が含まれています。.
Taltz 80mgは、医師の指導と監督下での使用を目的としています。. 患者は、自動注射器またはプレフィルドシリンジを使用して皮下注射技術のトレーニング後に自己注射することができます。. 各注射は、前の注射とは異なる解剖学的場所(上腕、太もも、腹部の四分円など)で管理し、皮膚が柔らかく、傷ついて、紅斑があり、乾 ⁇ の影響を受けている場所には投与しないでください。. 上腕、外腕にタルツ80mgを投与することは、介護者または医療提供者によって行われる場合があります。.
飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. その後、通常の予定時間に投与を再開します。.
Taltz 80mgとプレフィルドシリンジの使用準備。
注射の前に、冷蔵庫からTaltz 80mgまたはTaltz 80mgプレフィルドシリンジを取り外し、針キャップを外さずにTaltz 80mgを室温(30分)に到達させます。.
投与前に、粒子状物質と変色がないかタルツ80mgを目視検査します。. タルツ80mgは、無色透明からわずかに黄色の溶液です。. 液体に目に見える粒子が含まれている場合、変色または ⁇ っている場合は使用しないでください(透明、無色、わずかに黄色以外)。. Taltz 80mgには防腐剤が含まれていないため、オートインジェクターまたはプレフィルドシリンジに残っている未使用の製品は廃棄してください。.
使用説明書に記載されている指示に従って、オートインジェクターまたはプレフィルドシリンジを使用して患者に、80 mgのタルツ80 mgを提供する全額(1 mL)を注入するように指示します。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
Taltz 80mgは、透明無色からわずかに黄色の溶液です。
オートインジェクター。
- 注射:単回投与のプレフィルド自動注射器での80 mg / mLタルツ80mg溶液。
プレフィルドシリンジ。
- 注射:単回投与のプレフィルドシリンジに入った80 mg / mLのTaltz 80mg溶液。
Taltz 80mg注射は、滅菌済み、防腐剤を含まない、無色透明からわずかに黄色の溶液で、80 mg Taltz 80mgを投与するための単回投与プレフィルドオートインジェクターまたは単回投与プレフィルドシリンジで利用できます。.
Taltz 80mgは以下として供給されます。
パックサイズ。 | NDCコード。 | |
オートインジェクター。 | ||
80 mg単回投与。 | 1のカートン。 | 0002-1445-11。 |
80 mg単回投与。 | 2のカートン。 | 0002-1445-27。 |
80 mg単回投与。 | 3のカートン。 | 0002-1445-09。 |
プレフィルドシリンジ。 | ||
80 mg単回投与。 | 1のカートン。 | 0002-7724-11。 |
80 mg単回投与。 | 2のカートン。 | 0002-7724-27。 |
80 mg単回投与。 | 3のカートン。 | 0002-7724-09。 |
保管と取り扱い。
タルツ80mgは無菌で防腐剤を含まない。. 未使用の部分は破棄してください。.
- Taltz 80mgは、使用するまで光から保護する必要があります。.
- 2°C〜8°C(36°F〜46°F)で冷蔵保管してください。.
- 凍結しないでください。. 凍結している場合は、Taltz 80mgを使用しないでください。.
- 振らないでください。.
- 耐パンク性容器で使用した後、Taltz 80mg単回投与オートインジェクターまたはシリンジを廃棄します。.
- 天然ゴムラテックスで作られていません。.
Eli Lilly and Company Indianapolis、IN 46285、USA。改訂:2016年3月。
参照:。
Taltz 80mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
タルツ80mgは、アナフィラキシーなどの以前に深刻な過敏反応を起こした患者、タルツ80mgまたはいずれかの ⁇ 形剤に対して禁 ⁇ です。.
この薬はプラーク乾 ⁇ の治療に使用されます。. タルツ80mgは、モノクローナル抗体として知られている薬物のクラスに属しています。. 炎症や腫れを引き起こす可能性のある、体内の特定の天然タンパク質(インターロイキン-17A)をブロックすることで機能します。.
Taltz 80mg(3パック)皮下使用方法。
Taltz 80mgの使用を開始する前に、補充を受けるたびに、薬剤師が提供する投薬ガイドと使用説明書をお読みください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
この薬で治療する前に、医師が結核(TB)について検査します。. 医師はまた、この薬による治療中および治療後の結核の症状を監視する必要があります。. 必要に応じて、この薬を投与する前に結核やその他の感染症の治療を行う必要があります。.
この薬は、医師の指示に従って、皮膚の下に注射して投与します。. 注射は上腕、太もも、または腹部で行われます(へそから少なくとも1インチ)。. 投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。. 医師の指示に注意深く従ってください。.
この薬を自宅で使用している場合は、医療専門家からのすべての準備と使用法の指示と製品の指示を学んでください。. この薬を使用する前に手を洗ってください。. 注射する30分前に冷蔵庫から薬を取り出し、室温に到達させます。. 電子レンジで加熱したり、お ⁇ に入れたり、直射日光の下に置いたりするなど、他の方法でこの薬を温めないでください。. 薬を振らないでください。. 薬は透明またはわずかに黄色でなければなりません。. 使用する前に、この製品を視覚的に確認して、 ⁇ り、粒子、または変色がないか確認してください。. これらのものが見られる場合は、液体を使用しないでください。. 各用量を注射する前に、注射部位をこするアルコールで洗浄してください。. 毎回注射部位を変えて、皮膚の下の損傷を減らします。. 刺激、痛み、あざ、赤、硬い、または乾 ⁇ の影響を受けた皮膚に注射しないでください。. あざを減らすために、注射後に注射部位をこすらないでください。. 医療用品を安全に保管および廃棄する方法を学びます。. シリンジを再利用しないでください。.
この薬を定期的に使用して、最も多くの利益を得てください。. カレンダーにリマインダーを付けるのに役立ちます。.
状態が良くならないか、悪化するかを医師に伝えてください。.
ライブ予防接種。
Taltz 80mgで治療された患者では、生ワクチンの使用は避けてください。.
チトクロームP450基質。
CYP450酵素の形成は、特定のサイトカインのレベルを上げることによって変更できます(例:.、IL-1、IL-6、IL-10、TNFα、IFN)慢性炎症時。. したがって、IL-17Aの ⁇ 抗薬であるTaltz 80mgは、CYP450酵素の形成を正常化する可能性があります。.
したがって、CYP450基質である併用薬、特に治療指数が狭い患者でTaltz 80mgを開始または中止する場合は、効果のモニタリングを検討してください(例:.、ワルファリンの場合)または薬物濃度(例:.、シクロスポリンの場合)、CYP450基質の用量変更を検討します。.
参照:。
Taltz 80mgの考えられる副作用は何ですか。?
以下の副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明します。
- 感染症。
- 過敏反応。
- 炎症性腸疾患。
臨床試験の経験。
臨床試験は大きく異なる制御された条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
0〜12週目。
プラーク乾 ⁇ の被験者を対象とした3つのプラセボ対照試験が統合され、プラセボと比較して最大12週間、タルツ80mgの安全性が評価されました。. プラーク乾 ⁇ の合計1167人の被験者(平均年齢45歳、男性66%、白人94%)は、皮下にTaltz 80mg(0週目に160 mg、2週間ごとに80 mg [Q2W] 12週間)を投与されました。. 2つの試験では、Taltz 80mgの安全性(最大12週間の使用)も、米国承認のエタネルセプトであるアクティブコンパレータと比較されました。.
12週間のプラセボ対照期間では、プラセボ群の47%(被験者1年間のフォローアップあたり2.1)と比較して、Taltz 80mg Q2Wグループの58%(フォローアップの対象年あたり2.5)で有害事象が発生しました。 -アップ)。. 深刻な有害事象は、Taltz 80mgグループの2%(フォローアップの被験者年あたり0.07)、およびプラセボグループの2%(フォローアップの被験者年あたり0.07)で発生しました。.
表1は、プールされた臨床試験の12週間のプラセボ対照期間中に、プラセボ群よりもTaltz 80mg群で少なくとも1%の割合で高い割合で発生した副作用をまとめたものです。.
表1:第12週までのプラーク乾 ⁇ 臨床試験で、Taltz 80mgグループの1%以上でプラセボグループよりも頻繁に発生する副作用。
副作用。 | タルツ80mg 80 mg Q2W。 (N = 1167)(n%)。 | Etanercept U.S.承認エタネルセプト。. |
12週間の導入期間中にTaltz 80mgグループで1%未満、プラセボグループよりも頻繁に発生した副作用には、鼻炎、口腔カンジダ症、じんま疹、インフルエンザ、結膜炎、炎症性腸疾患、血管浮腫が含まれていました。.
13週目から60週目。
合計332人の被験者が、4週間ごとに投与されるTaltz 80mg 80 mgの推奨維持療法を受けました。.
維持期間中(13〜60週目)、プラセボで治療された被験者の58%(被験者1人あたり1.1)と比較して、Taltz 80mgで治療された被験者の80%(フォローアップの被験者1年あたり1.0)で有害事象が発生しましたフォローアップ)。. 深刻な有害事象は、Taltz 80mgで治療された被験者の4%(フォローアップの被験者年あたり0.05)で報告され、プラセボで治療された被験者では報告されていません。.
0週目から60週目。
治療期間全体(0〜60週目)で、タルツ80mgで治療された被験者の67%(フォローアップの対象年あたり1.4)で有害事象が報告されましたが、プラセボで治療された被験者の48%(被験者あたり2.0)追跡年)。. 深刻な有害事象は、Taltz 80mgで治療された被験者の3%(フォローアップの被験者年あたり0.06)、およびプラセボで治療された被験者の2%(フォローアップの被験者年あたり0.06)で報告されました。.
特定の有害薬物反応。
注射部位の反応。
最も頻繁な注射部位の反応は紅斑と痛みでした。. ほとんどの注射部位の反応は重症度が軽度から ⁇ 度であり、タルツ80mgの中止には至りませんでした。.
感染症。
プラーク乾 ⁇ の臨床試験の12週間のプラセボ対照期間では、プラセボで治療された被験者の23%と比較して、タルツ80mgで治療された被験者の27%(フォローアップの被験者年あたり1.2)で感染が発生しました(フォローアップの被験者年あたり1.0)。. 重 ⁇ な感染症は、Taltz 80mgで治療された被験者の0.4%(フォローアップの被験者年あたり0.02)とプラセボで治療された被験者の0.4%(フォローアップの被験者年あたり0.02)で発生しました。.
維持治療期間中(13〜60週目)、感染はTaltz 80mgで治療された被験者の57%(フォローアップの被験者年あたり0.70)で発生しましたが、プラセボで治療された被験者の32%(被験者年あたり0.61)追跡)。. 重 ⁇ な感染症は、Taltz 80mgで治療された被験者の0.9%(フォローアップの被験者年あたり0.01)で発生し、プラセボで治療された被験者では発生しませんでした。.
治療期間全体(0〜60週目)で、タルツ80mgで治療された被験者の38%(フォローアップの対象年あたり0.83)で感染が報告されましたが、プラセボで治療された被験者の23%(被験者あたり1.0)追跡年)。. 重 ⁇ な感染症は、Taltz 80mgで治療された被験者の0.7%(フォローアップの被験者年あたり0.02)、およびプラセボで治療された被験者の0.4%(フォローアップの被験者年あたり0.02)で発生しました。.
血球減少症の臨床検査。
好中球減少症。
治療期間全体(0〜60週目)で、好中球減少症は、プラセボで治療された被験者の3%(被験者あたり0.14)と比較して、タルツ80mgで治療された被験者の11%(フォローアップの被験者あたり0.24)で発生しました。フォローアップ)。. タルツ80mgで治療された被験者では、13週目から60週目の好中球減少症の発生率は、0週目から12週目の発生率よりも低かった。.
12週間のプラセボ対照期間では、好中球減少症≥グレード3(<1,000細胞/mm³)が、Taltz 80mgグループの0.2%(フォローアップの対象年あたり0.007)で発生しました。プラセボ群(フォローアップの被験者年あたり0.006)。. 好中球減少症の症例の大部分は、グレード2(Taltz 80mg 80 mg Q2Wの2%対プラセボの0.3%;≥1,000から<1,500細胞/mm³)またはグレード1(Taltz 80mg 80 mgの細胞では7%)でした。 Q2W対プラセボの3%; ≥1,5. Taltz 80mg群の好中球減少症は、プラセボ群と比較して感染率の増加と関連していませんでした。.
血小板減少症。
血小板減少症の症例の98%はグレード1でした(Taltz 80mg 80 mg Q2Wの3%対プラセボの1%、≥75,000細胞/mm³から<150,000細胞/mm³)。. タルツ80mgで治療された被験者の血小板減少症は、プラセボで治療された被験者と比較して出血率の増加と関連していませんでした。.
アクティブコンパレータトライアル。
アクティブなコンパレータを含む2つの臨床試験。, ゼロから12週の間の深刻な有害事象の発生率は、米国で承認されたエタネルセプトでは0.7%、タルツ80mg 80 mg Q2Wでは2%でした。, 有害事象の中止率は、米国で承認されたエタネルセプトでは0.7%、タルツ80mg 80 mg Q2Wでは2%でした。感染の発生率は、米国で承認されたエタネルセプトでは18%、タルツでは26%、80 mg Q2Wでした。深刻な感染症の割合は、両方で0.3%でした。 タルツ80mg 80 mg Q2Wおよび米国が承認したエタネルセプト。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、Taltz 80mgでは免疫原性の可能性があります。. 12週目までに、2週間ごとにTaltz 80mgで治療された被験者の約9%がTaltz 80mgに対する抗体を発達させました。. 推奨される投与計画でタルツ80mgで治療された被験者の約22%が、60週間の治療期間中にタルツ80mgに対する抗体を開発しました。. タルツ80mgに対する抗体の臨床効果は、抗体価に依存します。抗体価の上昇は、薬物濃度の低下と臨床反応と関連していた。.
60週間の治療期間中にTaltz 80mgに対する抗体を開発した被験者のうち、約10%は、推奨される投与計画でTaltz 80mgで治療された被験者の2%に相当し、中和として分類された抗体を持っていました。. 中和抗体は、薬物濃度の低下と有効性の喪失と関連していた。.
ただし、中和抗体をテストするためのアッセイには、Taltz 80mgの存在下で中和抗体を検出する制限があります。したがって、中和抗体発生の発生率は過小評価される可能性があります。.
抗体形成の検出は、アッセイの感度と特異性に大きく依存します。. さらに、アッセイで観察された抗体(中和抗体を含む)陽性の発生率は、アッセイ方法論、サンプルの取り扱い、サンプル採取のタイミング、併用薬、および基礎疾患を含むいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。. これらの理由により、Taltz 80mgに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性があります。.