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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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フィルムシェルでコーティングされた錠剤、5 mg:。 黄色、丸み、二本鎖、片側に米。.
フィルムシェルでコーティングされた錠剤、20 mg:。 ピンクがかったオレンジ、丸い、ダブルバン。.
断面。 -タブレットのコアは白またはほぼ白です。.
勃起不全;。
良性前立腺肥大症の患者の尿路下部の症状(5 mgの投与用);。
良性前立腺肥大症を背景にした尿路低下の症状がある患者の勃起不全(5 mg投与用)。.
内部。.
勃起不全。. 性的活動が頻繁に行われる患者の場合(週に2回以上):推奨される入院頻度は、食事に関係なく、毎日1日1回、5 mgです。. 1日量は2.5 mg(1/2タブ)に減らすことができます。. 5 mg)個人の感受性に応じて。. 性的活動が少ない患者(週に2回未満)の場合:説明によると、性行為の直前に、20 mgの用量のタダラフィルSZの処方が推奨されます。. 薬物タダラフィルSZの最大1日量は20 mgです。.
DGPZHまたは勃起不全/ DGPZH . 1日1回使用した場合のタダラフィルSZの推奨用量は5 mgです。性的活動の時間に関係なく、薬物はほぼ同じ時間に服用する必要があります。. 治療期間は医師が個別に決定します。.
腎不全。. 肺の腎不全(クレアチニン51〜80 ml / min)および重症度が中程度(クレアチニン31〜50 ml / min)の患者では、用量修正は必要ありません。. 重度の腎不全(クレアチニン<30 ml /分および血液透析)の患者では、タダラフィルSZ薬の使用は禁 ⁇ です。.
タダラフィルまたは薬物の一部である任意の物質に対する過敏症;。
有機硝酸塩を含む薬物の服用;。
心血管系の疾患のある患者における性行為の禁 ⁇ の存在:過去90日間の心筋 ⁇ 塞、不安定狭心症、性交中の狭心症発作の発生、グレードIIの慢性心不全および分類の増加。 NYHA。 過去6か月間、制御されていない不整脈、動脈性低血圧(AD <90/50 mm Hg.Art。.)、制御されていない動脈性高血圧症、過去6か月間の虚血性脳卒中;。
非動脈性前部虚血性光学神経障害(NAPION)による視力の喪失(FDE-5阻害剤の受容との関連に関係なく);。
ドキサゾシン、FDE-5の他の阻害剤、勃起不全のための他の治療手段、リオシグアトなどのグアニラチクラーゼの刺激剤との同時使用;。
慢性腎不全(クレアチニン<30 ml /分);。
ラクターゼ欠乏症、乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良;。
18歳までの年齢。.
注意して :。 重度の肝不全(Child-Pew分類によるクラスC)(そのような患者には十分なデータがありません);同時アルファ摂取。1-アドレノブロケーター(これらの薬剤を同時に使用すると、一部の患者では症候性動脈性低血圧を引き起こす可能性があります。タダラフィルを1回投与すると、症候性動脈性低血圧がなくなり、同時に選択的アルファであるタムスロシンが使用されます。1A-adrenoblocator(参照。. "相互作用");持続勃起症の素因( ⁇ 状赤血球貧血、多発性骨髄腫または白血病を伴う)または陰茎の解剖学的変形(角の湾曲、海綿状線維症またはペイロニー病); CYP3A4イソフェンザイム阻害剤との同時摂取(含む. リトナビル、サキナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリトロマイシン、赤血球増加症、グレープフルーツジュース)、低血圧剤、5-アルファ還元酵素の阻害剤。.
勃起不全の診断には、潜在的な根本的な原因の特定、適切な健康診断、治療戦術の決定が含まれます。.
勃起不全とDGPZの患者で最も一般的な望ましくない現象は、頭痛と消化不良、ならびに腰痛、筋肉痛です。.
WHO分類によると、すべての反応は臓器系と発達の頻度に従って分布します。多くの場合(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1\ 10000、<1 \ 1000利用可能);ごくまれに.
免疫系の側から:。 まれに-過敏反応;まれに-血管神経性腫れ。1.
神経系の側から:。 しばしば-頭痛;まれに-めまい;まれに-脳卒中。2 (含む. 出血タイプによる急性脳血管障害(ONMK))、失神、一過性虚血発作。2片頭痛。1てんかん発作。1トランジット健忘症。.
ビューの横から:。 まれに-視覚のぼやけ、眼球の痛み。まれに-視野障害、まぶたの腫れ、結膜過血症、NAPION。1、網膜血管の閉塞。1.
聴覚器官と迷路障害の側:。 まれに-耳鳴り;まれに-突然の難聴。.
心の側から。2:まれに-心拍、頻脈の感覚。まれに-心筋 ⁇ 塞、心室リズム障害。1不安定狭心症。1.
船の側面から:。 多くの場合-顔の血潮。まれに-血圧の低下。3、ADを増やします。
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合-鼻づまり。まれに-息切れ、鼻血。.
LCDの側面から:。 多くの場合-消化不良;まれに-腹痛、胃食道逆流、65歳以上の患者の下 ⁇ 、 ⁇ 吐、吐き気。.
皮膚および皮下組織から:。 まれ-発疹;まれ-じんましん、スティーブンス・ジョンソン症候群。1、剥離性皮膚炎。1過水症(発汗の増加)。.
筋骨格系と結合組織の側から:。 多くの場合-腰痛、筋肉痛、手足の痛み。.
腎臓と尿路から:。 まれに-血尿。.
性器と乳腺から:。 まれに-長い勃起;まれに-持続勃起症、血小板症、陰茎からの出血。.
一般的な障害:。 まれに-胸の痛み。2末 ⁇ の腫れ、疲労;まれに-顔の腫れ。1 突然の心臓死。1、2。.
1市販後の使用中に確認された副作用。臨床プラセボ対照試験では観察されませんでした。.
2以前に心血管リスク因子があった患者で観察されました。. ただし、これらの現象がこれらの危険因子、タダラフィル、性的興奮、またはこれらまたは他の要因の組み合わせに直接関連しているかどうかを正確に判断することはできません。.
3タダラフィルがすでに低血圧の薬を服用している患者に使用されたときに、より頻繁に観察されました。.
症状:。 500 mgまでの用量で健康なタダラフィルボランティアに単回使用し、勃起不全の患者が複数の場合、100 mg /日までの望ましくない影響は、低用量を使用する場合と同じでした。.
治療:。 症候性。. 血液透析では、タダラフィルは実質的に控除できません。.
タダラフィルは、TFMF特異的FDE-5の可逆的選択的阻害剤です。. 性的興奮が窒素酸化物の局所放出を引き起こす場合、タダラフィルによるFDE-5の阻害は、陰茎のとまり木体におけるCGMFの濃度の増加につながります。. この結果は、動脈の平滑筋の ⁇ 緩と陰茎の組織への血流であり、勃起を引き起こします。. タダラフィルは性的興奮がなければ効果がありません。.
研究。 in vitro。 タダラフィルがFDE-5の選択的阻害剤であることを示した。. FDE-5は、洞窟の体の滑らかな筋肉、内臓の血管、骨格筋、血小板、腎臓、肺、小脳に見られる酵素です。. FDE-5でのタダラフィルの作用は、他のFDEよりも活発です。. タダラフィルは、FDE-1、FDE-2、FDE-4、FDE-7に比べて、FDE-5に比べて10,000倍強力です。これらは、心臓、脳、血管、肝臓、白血球、骨格に限局しています。筋肉と他の組織と臓器。. タダラフィルは、心臓や血管に見られる酵素であるFDE-3よりも10,000倍FDE-5によってより活発にブロックされています。. FDE-3は心筋の還元に関与する酵素であるため、FDE-3と比較したFDE-5に関するこの選択性は重要です。. さらに、タダラフィルは、網膜で見つかったFDE-6と比較して、FDE-5との関係で約700倍アクティブであり、写真の送信に責任があります。. タダラフィルはまた、FDE-8、FDE-9、FDE-10への影響と比較してFDE-5に9000倍強力な効果があり、FDE-11と比較してFDE-5に比べて14倍強力です。. 組織内の分布と阻害FDE-8-FDE-11の生理学的効果はまだ明らかにされていません。.
タダラフィルは勃起を改善し、完全な性交をする能力を高めます。.
健康な個人のタダラフィルは、横になっているプラセボと比較して、cADとdADに信頼できる変化を引き起こしません(平均最大減少は1.6 / 0.8 mm RT.Art。. それぞれ)と立位(平均最大減少は0.2 / 4.6 mm RT.Art。. それぞれ)。. タダラフィルはMSSに信頼できる変化を引き起こしません。
タダラフィルは色認識の変化を引き起こしません(青/緑)。これはFDE-6に対する親和性が低いことで説明されます。. さらに、視力、エレクトロリチノグラム、HGD、 ⁇ 孔サイズに対するタダラフィルの影響はありません。.
毎日のタダラフィル摂取が精子に及ぼす影響を評価するために、いくつかの研究が行われています。. どの研究も、精子の形態とその移動性に望ましくない影響を観察しませんでした。. ある研究では、プラセボと比較して精子の平均濃度の低下が明らかになりました。. 精子濃度の低下は、射精の頻度が高かったことに関連しています。. さらに、性ホルモンの平均濃度に望ましくない影響はありませんでした。. プラセボと比較してタダラフィルを服用した場合のテストステロン、LG、FSG。.
タダラフィルを1日1回服用すると、重症度すべての勃起不全患者の勃起の改善が認められました。.
良性前立腺肥大症(DGPZH)患者の作用機序。. FDE-5とタダラフィルの阻害は、陰茎の有害な体におけるCGMFの濃度の増加につながり、前立腺、 ⁇ 、および血液を供給する血管の平滑筋にも観察されます。. 血管の平滑筋が ⁇ 緩すると、これらの臓器での血液 ⁇ 流が増加し、その結果、BPHの症状の重症度が低下します。前立腺と ⁇ の平滑筋をリラックスさせると、血管への影響がさらに高まります。.
吸引。. 中に入ると、タダラフィルはすぐに吸い込まれます。. ミドルCマックス。 血漿中では、内向きに摂取してから平均2時間で達成されます。. タダラフィルの吸引速度と程度は食事に依存しないため、タダラフィルSZ薬は食事に関係なく使用できます。. 受付時間(朝または夕方)は、吸引速度と程度に影響を与えません。. 健康な人の薬物動態タダラフィルは、時間と用量の点で直線的です。. 2.5〜20 mgの用量範囲では、AUCは用量に比例して増加します。. Css 血漿中では、1日1回薬を服用すると5日以内に到達します。. 勃起障害のある患者の薬物動態タダラフィルは、勃起障害のない患者の薬物の薬物動態と同様です。.
分布。. ミドルVd 約63 lです。これは、タダラフィルが体の組織に分布していることを示しています。. 治療濃度では、血漿中のタダラフィルの94%がタンパク質に結合します。. タンパク質へのリンクは、腎機能障害によって変化しません。. 健康なボランティアでは、導入された用量の0.0005%未満が精子で発見されました。.
代謝。. タダラフィルは主にCYP3A4イソプルジョンの参加により代謝されます。. 主な循環代謝産物はメチルカテコールグルクロニドです。. この代謝産物は、FDE-5との関係でタダラフィルよりも少なくとも13,000倍活性が低い。. したがって、この代謝産物の濃度は臨床的に重要ではありません。.
結論。. 健康なボランティアの場合、経口摂取した場合の平均タダラフィルクリアランスは2.5 l / h、平均Tです。1/2。 -17.5時間。. タダラフィルは主に腸を介して不活性代謝物の形で得られ(用量の約61%)、腎臓によってより少ない程度に(用量の約36%)。.
特別な患者グループ。
65歳以上の年齢。. 65歳以上の健康なボランティアは、経口摂取するとタダラフィルのクリアランスが低くなり、19歳から45歳の健康なボランティアと比較してAUCが25%増加しました。. この違いは臨床的に有意ではなく、用量選択を必要としません。.
腎不全。. 肺の腎不全患者。 (Clクレアチニン51〜80 ml /分。) そして中程度の重症度。 (Clクレアチニン31〜50 ml /分。) 血液透析にある腎不全の最終段階の患者も同様です。, タダラフィルの暴露。 (AUC。) 約2倍になりました。. 血液透析患者、C。マックス。 健康なボランティアと比較して41%高かった。. 血液透析を使用したタダラフィルの除去は無視できます。.
小児障害。. 軽度から中等度の肝不全(Child-Pew分類によるクラスAおよびB)の患者のタダラフィル医薬品は、健康なボランティアの医薬品に匹敵します。. 重度の肝不全(Child Pugh分類によるクラスC)の患者のデータは十分ではありません。. 薬物タダラフィルSZを処方する場合、重度の肝不全の患者はまず薬物を使用することのリスクと利点を評価する必要があります。.
砂糖糖尿病。. 糖尿病患者では、AUCタダラフィルは健康なボランティアと比較して約19%未満でした。. この違いは、用量選択を必要としません。.
- 勃起不全治療ツール-FDE-5阻害剤[効力調節剤]。
- 勃起不全治療ツール-FDE-5阻害剤[FDE-5阻害剤]。
タダラフィルに対する他の薬物の効果。
タダラフィルは主にCYP3A4イソプルジョンの参加により代謝されます。. CYP3A4ケトコナゾールイソパー(400 mg /日)の選択的阻害により、タダラフィル(AUC)の単回投与の曝露が312%増加し、C。マックス。 22%増加し、ケトコナゾール(200 mg /日)は、タダラフィル(AUC)の単回投与の曝露を107%増加させ、C。マックス。 AUCおよびC値に対して15%。マックス。 タダラフィルは1つだけ。.
リトナビル(200 mg 1日2回)、アイソーダー阻害剤CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19およびCYP2D6は、Cを変更せずにタダラフィル(AUC)の単回投与の曝露を124%増加させます。マックス。 特定の相互作用は研究されていませんが、サキナビルなどの他のHIVプロテアーゼ阻害剤、および赤血球増加症、クラリトロマイシン、イトラコナゾール、グレープフルーツジュースなどのCYP3A4アイソフェンメント阻害剤は、血漿中のタダラフィルの濃度を増加させる可能性があると想定できます。. 運送業者の役割(h。. R-gp)はタダラフィルの分布では不明です。. ベクター阻害によって媒介される薬物相互作用の可能性があります。.
CYP3A4イソフェンスの選択的誘導であるリファンピシン(600 mg /日の用量)は、タダラフィル(AUC)の単回投与の曝露を88%およびC減少させます。マックス。 AUCおよびCと比較して46%マックス。 タダラフィルは1つだけ。. 他のCYP3A4イソプルム誘導剤(フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンなど)を同時に使用すると、血漿中のタダラフィルの濃度も低下すると想定できます。.
アンタサイド(水酸化マグネシウム/水酸化アルミニウム)とタダラフィルを同時に摂取すると、タダラフィルのAUCを変更せずにタダラフィルの吸引率が低下します。.
Nブロッカーを服用した結果、胃のpHが上昇します。2-ニザチジンのヒスタミンはタダラフィルの薬物動態に影響を与えませんでした。.
タダラフィルの組み合わせと勃起障害または他のFDE-5阻害剤の他のタイプの治療との安全性と効率は研究されていないため、そのような組み合わせの使用は推奨されません。.
他の薬に対するタダラフィルの影響。
タダラフィルは硝酸塩の低血圧効果を高めることが知られています。. これは、窒素酸化物(II)とcGMFの代謝に対する硝酸塩とタダラフィルの相加作用の結果として発生します。したがって、硝酸塩摂取を背景にしたタダラフィルの使用は禁 ⁇ です。.
タダラフィルは、チトクロームP450の参加により代謝が起こる薬物のクリアランスに臨床的に有意な影響を与えません。.
研究により、タダラフィルはイソフェニウムCYP1A2、CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1を阻害または誘導しないことが確認されています。.
タダラフィルは、AUC S-またはR-ワルファリンに臨床的に有意な影響を与えません。. タダラフィルは、PVに関連するワルファリンの影響に影響を与えません。
タダラフィルは、アセチルサリチル酸によって引き起こされる出血期間の増加を助長しません。.
タダラフィルは全身性血管拡張作用があり、低血圧薬の効果を高めることができます。. さらに、動脈性高血圧症の制御が不十分ないくつかの低血圧薬を服用した患者は、血圧のわずかに大きな低下を経験しました。. 大多数の患者では、この減少は低血圧の症状とは関連していませんでした。. 低血圧薬による治療を受け、タダラフィルを服用している患者には、適切な臨床的推奨を与える必要があります。.
健康なボランティアによるタダラフィルと選択的アルファの同時使用により、血圧の大幅な低下はありませんでした。1A-タムスロシンアドレノブロケーター。.
タダラフィルとドキサゾジンの同時使用は禁 ⁇ です。. ドキサゾジン(4〜8 mg /日)を服用している健康なボランティアがタダラフィルを使用する場合、アルファ。1-adrenoblocator、ドキサゾジンの降圧作用が増加しました。. 一部の患者は、失神を含む血圧低下に関連する症状を経験しました。.
タダラフィルを含むFDE-5阻害剤とリオシゲートの同時摂取は禁 ⁇ です。. リオシグアトは、FDE-5阻害剤の低血圧効果を高めます。.
タダラフィルと5-アルファ-レダクターゼの阻害剤の薬物相互作用に関する研究は行われておらず、同時に注意が必要です。.
タダラフィルは、経口摂取するとエチニルエストラジオールのバイオアベイラビリティを高めます。. テルブタリンを服用すると、バイオアベイラビリティの同様の増加が期待できますが、臨床結果は確立されていません。.
タダラフィルはアルコールの濃度に影響を与えず、アルコールはタダラフィルの濃度にも影響を与えませんでした。. 高用量のアルコール(0.7 g / kg)では、タダラフィルの摂取は血圧の平均値の統計的に有意な減少を引き起こしませんでした。. 一部の患者は姿勢めまいおよび起立性低血圧を経験しました。. 低用量のアルコール(0.6 g / kg)と組み合わせてタダラフィルを服用した場合、血圧の低下は観察されず、1つのアルコールを服用した場合と同じ頻度でめまいが生じました。.
タダラフィルは、テオフィリンの薬物動態または薬力学に臨床的に有意な影響を与えません。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬物タダラフィルSZの貯蔵寿命。3年。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
フィルムシェルでコーティングされた錠剤。 | 1テーブル。. |
活性物質:。 | |
タダラフィル。 | 5/20 mg。 |
補助物質(コア):。 乳糖一水和物(ハンマーシュガー)-53.8 / 100.2 mg;乳糖一水和物(ラクトプレス)(ハンマーシュガー)-64/123 mg; MKC-26/53 mg;クロカルモシスナトリウム(高原)-12.5 / 17 mg。 | |
フィルムシェル(5 mg投与量):Opadry。 II 85F22048黄色。 (ポリビニルアルコール。, 部分的に加水分解。 — 2 mg。, 二酸化チタンE171。 — 1,0935 mg。, マクロゴール。 (PEG 3350。) 。— 1.01 mg。, タルカムパウダー。 — 0.74 mg。, 染料キノリンイエローをベースにしたアルミワニス。 — 0.1505 mg。, 美しい「サニーサンセット」イエローをベースにしたアルミワニス。 — 0.0035 mg。, 酸化鉄染料。 (II。) 黄色E172。 — 0.0015 mg。, 染料インディゴカルミンをベースにしたアルミニウムワニス。 — 0.0010 mg。) 。— 5 mg。 | |
フィルムシェル(20 mg投与量):Opadry。 II 85F240037ピンク(ポリビニルアルコール、部分的に加水分解-4 mg、二酸化チタンE171-2.236 mg、マクロゴール(PEG 3350)-2.02 mg、タルカムパウダー-1.48 mg、染料酸化鉄(II)イエロー。 |
フィルムシェルでコーティングされた錠剤、5 mg、20 mg。. それぞれ10または14錠。. (5 mg投与)または4、7、8または10錠。. (20 mg投与量)等高線細胞パッケージ。. それぞれ20錠。. PEVDの蓋が付いたPENDのBPのポリマータイプのバンク、またはPEDの蓋が付いたPENDのポリマーのボトル。各瓶、ボトル(投与量5および20 mg)、それぞれ10錠の2、3、6の等高線セルパッケージ。. または1、14錠の2つの等高線セルパック。. (用量5 mg)、または4、7、8、10錠の1つの等高線細胞パック。.、または10錠の2つの等高線セルパック。. (20 mg投与量)段ボールパックに入れられます。.
タダラフィルSZ薬は女性での使用を意図していません。.
レシピによると。.
性行為は心血管疾患の患者に潜在的なリスクがあります。. したがって、勃起不全の治療。. タダラフィルSZの薬では、性行為が推奨されない心臓病の男性では実施すべきではありません。.
タダラフィルを含むFDE-5阻害剤を使用する場合の持続勃起症の発生の報告があります。. 勃起が4時間以上続く場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があることを患者に通知する必要があります。. 持続勃起症の早すぎる治療は陰茎の組織への損傷につながり、その結果不可逆的なインポテンツが発生する可能性があります。.
薬物タダラフィルSZとFDE-5の他の阻害剤および勃起不全の治療の種類との組み合わせの安全性と効率は研究されていません。. したがって、そのような組み合わせの使用は推奨されません。.
他のFDE-5阻害剤と同様に、タダラフィルには全身性血管拡張作用があり、血圧の一時的な低下につながる可能性があります。. 薬物タダラフィルSZを処方する前に、医師は心血管疾患の患者がそのような血管搾取効果のために望ましくない影響に曝されるかどうかを慎重に検討する必要があります。.
NAPIONは、完全な損失を含む視覚障害の原因です。. FDE-5阻害剤の服用に時間に関連するNAPION開発の事例のまれな市販後報告があります。. 現在、NAPIONの開発とFDE-5阻害剤の受け入れまたは他の要因との間に直接的な関連があるかどうかを判断することはできません。. 医師は、突然視力が失われた場合に、タダラフィルの服用を中止し、医療支援を求めることを患者に推奨する必要があります。. 医師はまた、NAPIONを受けた人々がNAPIONを再開発するリスクが高いことを患者に通知する必要があります。
DGPZの診断が疑われる患者は、前立腺癌を除外するためにスクリーニングされなければなりません。.
骨盤または根治的神経 ⁇ 化前立腺切除術の手術を受けている患者におけるタダラフィルSZ薬の有効性は不明です。.
車両、メカニズムを駆動する能力への影響。. タダラフィルSZ薬による治療中は、車両を運転したり、精神運動反応の注意と速度を高める必要がある他の潜在的に危険な活動に従事したりするときに注意を払う必要があります。.
- F52.2性器反応の欠如。
- N40前立腺過形成。
- R39.1排尿に関連するその他の困難。
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