コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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投薬形態と強さ。
15 mg、30を含む経口崩壊錠(ODT)。 mg、または37.5 mgの塩酸フェンテルミン(12 mg、24 mg、または30 mgに相当)。 フェンテルミン塩基)。. タブレットはスコアリングされていません。. 15 mg ODTはaです。 片面にAX4がエンボス加工された青い斑点の丸いタブレット。. 30mg。 ODTは、片側にAX7がエンボス加工された黄色の丸いタブレットです。. 37.5 mg ODTです。 片面にAX8がエンボス加工された青い斑点の丸い錠剤の白。.
保管と取り扱い。
経口崩壊錠(ODT)として入手可能。 15 mg、30 mg、または37.5 mgの塩酸フェンテルミンを含む( 12 mg、24 mg、または30 mgのフェンテルミン塩基)。. 錠剤は違います。 得点。. 15 mg ODTは黄色で、青い斑点のある丸い錠剤がエンボス加工されています。 片側にAX4。. 30 mg ODTは、AX7がオンになっている黄色の丸い錠剤です。 片側。. 37.5 mg ODTは、エンボス加工された青い斑点の丸い錠剤の白です。 片側にAX8。.
Suprenzaは、表2に示すように利用できます。.
表2:Suprenza Orally Disintegrating Tablet。
プレゼンテーション。
錠剤の強さ。 | タブレットカラー/シェイプ。 | タブレットマーキング。 | NDCコード。 |
15 mg。 | 丸いエンボス加工のタブレット黄色と青い斑点。 | 片側にAX4。 | NDC:24090 720。 |
30 mg。 | 丸みを帯びたエンボス加工錠黄色。 | 片側にAX7。 | NDC:24090 721。 |
37.5 mg。 | 丸いエンボス加工のタブレット白と青い斑点。 | 片側にAX8。 | NDC:24090 722。 |
Suprenza 15 mg、30 mg、37.5。 mg ODTは30本入りのボトルに包装されています。.
20°〜25°C(68°〜 77°F)。.
タイトな容器に調剤します。 USPで定義されており、子供に安全な閉鎖(必要に応じて)。.
手の届かないところに保管してください。 子供達。.
Akrimax Pharmaceuticals、LLC Cranford用に製造されています。 NJ 07016。. 投稿者:Alpex Pharma SA、ルガーノ、スイス。. 市場販売および配布。 作成者:Akrimax Pharmaceuticals、LLC Cranford、NJ 07016。. 改訂:2013年6月。
Suprenzaは短期(数週間)として示されます。 運動、行動に基づく体重減少のレジメンの補助。 外因性肥満の管理における修正とカロリー制限。 初期ボディマスインデックスが30 kg /m²以上の患者、または。 他のリスク要因が存在する場合、27 kg /m²以上(例:.、。 高血圧、糖尿病、高脂血症)。.
以下は、ボディマスインデックス(BMI)に基づくグラフです。 さまざまな高さと重量。.
BMIは、患者の体重を取り入れて計算されます。 キログラム(kg)、患者の身長で割った値(メートル)、2乗。. メトリック。 変換は次のとおりです。ポンド ⁇ ・2.2 = kg。インチx 0.0254 =メートル。.
BODY MASS INDEX(BMI)、kg /m²。
高さ(フィート、インチ)。 | ||||||
重量(ポンド)。 | 5'0」。 | 5'3”。 | 5'6インチ。 | 5'9”。 | 6'0」。 | 6'3”。 |
140。 | 27 | 25 | 23 | 21 | 19 | 18 |
150。 | 29 | 27 | 24 | 22 | 20 | 19 |
160。 | 31 | 28 | 26 | 24 | 22 | 20 |
170。 | 33 | 30 | 28 | 25 | 23 | 21 |
180。 | 35 | 32 | 29 | 27 | 25 | 23 |
190。 | 37 | 34 | 31 | 28 | 26 | 24 |
200。 | 39 | 36 | 32 | 30 | 27 | 25 |
210。 | 41 | 37 | 34 | 31 | 29 | 26 |
220。 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 | 28 |
230。 | 45 | 41 | 37 | 34 | 31 | 29 |
240。 | 47 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 |
250。 | 49 | 44 | 40 | 37 | 34 | 31 |
の限られた有用性。 Suprenzaを含むこのクラスのエージェント。 そのようなそれらの使用に固有の考えられる危険因子に対して測定されるべきです。 以下に説明するもの。.
外因性肥満。
投与量は個別化する必要があります。 最低有効量で適切な応答を得るため。.
通常の成人用量は、処方された1錠です。 医師、朝に投与、食事の有無にかかわらず。. Suprenzaは違います。 16歳未満の小児患者での使用が推奨されます。 年齢。.
夕方の投薬は避けてください。 不眠症の可能性。.
乾いた手で、Suprenza(フェンテルミン)を静かに取り除きます。 ボトルからの塩酸塩ODT)タブレット。. すぐにSuprenzaを配置します。 舌の上に溶けてから飲み込みます。 水なし。.
- 心血管疾患の病歴(例:.、冠動脈。 疾患、脳卒中、不整脈、うっ血性心不全、制御不能。 高血圧)。
- 投与中または投与後14日以内。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
- 甲状腺機能 ⁇ 進症。
- 緑内障。
- 興奮した状態。
- 薬物乱用の歴史。
- 妊娠。
- 看護。
- 既知の過敏症、または特異性。 同情模倣アミン。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
減量のための他の医薬品との同時投与。
Suprenzaは短期(数週間)としてのみ示されます。 外因性肥満の管理のための単剤療法。. の安全性と有効性。 Suprenzaおよびその他の減量用医薬品との併用療法。 処方薬、市販薬、ハーブ製品など。 または選択的セロトニン再取り込み阻害薬などのセロトニン作動薬(例:.、。 フルオキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、パロキセチン)は確立されていません。. したがって、Suprenzaとこれらの医薬品の同時投与はそうではありません。 おすすめ。.
一次肺高血圧症。
一次肺高血圧症(PPH)–まれです。 肺の致命的な疾患が頻繁に発生している–患者で発生することが報告されています。 フェンテルミンとフェンフルラミンまたはデクスフェンフルラミンの組み合わせを受ける。. PPHとSuprenza単独の使用との関連の可能性。 除外することはできません。 PPHのまれなケースが患者でありました。 伝えられるところによると、フェンテルミンだけを服用しています。. PPHの最初の症状はです。 通常呼吸困難。. その他の初期症状には、狭心症、失神、または 下肢浮腫。. 患者はすぐに報告するように助言されるべきです。 運動耐性の低下。. 治療は中止する必要があります。 呼吸困難、狭心症、失神の原因不明の新しい症状を発症する患者。 または下肢浮腫、および患者は可能性について評価されるべきです。 肺高血圧症の存在。.
弁膜性心疾患。
深刻な逆流性心弁疾患、。 主に僧帽弁、大動脈弁および/または三 ⁇ 弁に影響を与えています。 の組み合わせをとった他の点では健康な人で報告されています。 フェンフルラミンまたは減量のためのデクスフェンフルラミンを含むフェンテルミン。. 可能。 これらの弁論の病因におけるフェンテルミンの役割は、これまでありませんでした。 確立され、薬物が停止した後の個人での彼らのコースはそうではありません。 知られています。. 弁性心疾患との関連の可能性。 Suprenzaだけの使用を除外することはできません。まれなケースがありました。 フェンテルミン単独を服用したとされる患者の弁膜性心疾患。.
寛容の発達、場合によっては中止。 寛容。
食欲抑制効果に対する耐性が生じた場合、推奨されます。 効果を高めるために線量を超えてはならない。むしろ、 薬物は中止されるべきです。.
潜在的に危険な状態で従事する能力への影響。 タスク。
Suprenzaは、患者の関与能力を損なう可能性があります。 機械の操作や運転などの潜在的に危険な活動で。 自動車;したがって、患者はそれに応じて注意する必要があります。.
虐待と依存のリスク。
Suprenzaは化学的および薬理学的に関連しています。 アンフェタミン(d-およびdll-アンフェタミン)および他の関連する覚 ⁇ 剤。 広範囲に虐待されてきました。. Suprenzaの乱用の可能性はあるはずです。 aの一部として薬物を含めることの望ましさを評価する際には、心に留めておいてください。 減量プログラム。. 見る。 薬物乱用と依存。 と。 過剰摂取。.
実行可能な最小量を規定するか、または規定する必要があります。 過剰摂取の可能性を最小限に抑えるために、一度に調剤されました。.
アルコールと一緒に使用してください。
アルコールとSuprenzaを併用すると、 副作用。.
高血圧患者での使用。
患者のSuprenzaを処方する場合は注意してください。 軽度の高血圧(血圧の上昇のリスク)。.
インスリンまたは経口血糖の患者での使用。 糖尿病のための薬。
インスリンまたは経口血糖降下薬の減少。 糖尿病患者では必要になることがあります。.
タルトラジンによるアレルギー反応のリスク。
Suprenza 15 mgおよび30 mg ODTにはFD&CイエローNo. 5(タートラジン)、アレルギー型反応(気管支を含む)を引き起こす可能性があります。 ⁇ 息)特定の感受性の高い個人。. 全体の発生率ですが。 FD&CイエローNo. 一般集団における5(タートラジン)感受性はです。 低、それはアスピリン過敏症も持っている患者に頻繁に見られます。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
Suprenzaを使用して研究は行われていません。 発がん、変異誘発または障害の可能性を決定します。 生殖能力。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーX。
Suprenzaは体重のため妊娠中は禁 ⁇ です。 損失は 妊娠中の女性に潜在的な利益を提供せず、胎児をもたらす可能性があります。 害。. 現在、最小体重増加、および減量なしが推奨されます。 すでに太りすぎまたは肥満の人を含むすべての妊婦。 妊娠中の母体組織で発生する義務的な体重増加。. フェンテルミンは、アンフェタミン(d-およびdllamphetamine)と同様の薬理活性を持っています。 動物生殖研究は行われていません。.フェンテルミンで実施されました。. この薬が妊娠中に使用された場合、または この薬を服用している間に患者が妊娠し、患者に知らせてください。 胎児への潜在的な危険の。.
授乳中の母親。
Suprenzaが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。 しかし、他のアンフェタミンは母乳中に存在します。. 可能性のため。 授乳中の乳児における深刻な副作用については、決定を下すべきです。 考慮に入れて、看護を中止するか、薬物を中止するか。 母親にとっての薬物の重要性。.
小児用。
小児患者の安全と有効性はそうではありません。 設立されました。. 小児肥満は慢性的な状態が必要だからです。 長期治療、この製品の使用、短期療法に承認。 お勧めしません。.
老人用。
一般に、高齢患者の用量選択はすべきです。 注意してください、通常、投薬範囲の下限から始まり、反射します。 肝機能、腎機能、または心機能の低下の頻度が高い。 付随する疾患または他の薬物療法。.
この薬は、実質的に排 ⁇ されることが知られています。 腎臓、およびこの薬に対する毒性反応のリスクは、患者でより大きくなる可能性があります。 腎機能障害。. 高齢の患者が持っている可能性が高いからです。 腎機能の低下、用量選択には注意が必要です。 腎機能の監視に役立ちます。.
腎障害。
Suprenzaは腎臓の患者では研究されていません。 障害。. 報告された尿中のフェンテルミンの排 ⁇ 、曝露に基づく。 腎障害のある患者では増加が予想されます。. 注意してください。 腎障害のある患者にSuprenzaを投与する。.
経口後の暴露を比較する単回投与試験で。 15 mgのフェンテルミンと92 mgの組み合わせカプセルの投与。 15 mgのフェンテルミンの経口投与後の暴露に対するトピラメート。 カプセルまたは92 mgのトピラメートカプセル。重要なトピラメートはありません。 フェンテルミンの存在下での曝露の変化。. しかし、存在下では。 トピラメート、フェンテルミンCmax、AUCはそれぞれ13%と42%増加します。.
妊娠カテゴリーX。
Suprenzaは体重のため妊娠中は禁 ⁇ です。 損失は 妊娠中の女性に潜在的な利益を提供せず、胎児をもたらす可能性があります。 害。. 現在、最小体重増加、および減量なしが推奨されます。 すでに太りすぎまたは肥満の人を含むすべての妊婦。 妊娠中の母体組織で発生する義務的な体重増加。. フェンテルミンは、アンフェタミン(d-およびdllamphetamine)と同様の薬理活性を持っています。 動物生殖研究は行われていません。.フェンテルミンで実施されました。. この薬が妊娠中に使用された場合、または この薬を服用している間に患者が妊娠し、患者に知らせてください。 胎児への潜在的な危険の。.
以下の副作用が説明されています。 他のセクションで詳しく説明します。
- 一次肺高血圧症。
- 弁膜性心疾患。
- 潜在的に危険な状態に従事する能力への影響。 タスク。
- 高用量の長期化後の離脱効果。 管理。
以下のフェンテルミンに対する副作用があります。 識別された:。
心血管。
一次肺高血圧症および/または逆流性心臓。 弁膜疾患、動 ⁇ 、頻脈、血圧上昇、 虚血イベント。.
中央神経系。
過剰刺激、落ち着きのなさ、めまい、不眠症。 陶酔感、不快感、振戦、頭痛、精神病。.
消化器。
口の乾燥、不快な味、下 ⁇ など。 便秘、他の胃腸障害。.
アレルギー。
じんましん。.
内分 ⁇ 。
インポテンツ、性欲の変化。.
実行可能な最小量を規定するか、または規定する必要があります。 過剰摂取の可能性を最小限に抑えるために、一度に調剤されました。.
急性過剰摂取。
急性の過剰摂取の症状には、落ち着きのなさが含まれます。 振戦、過反射、急速な呼吸、混乱、攻撃性。 幻覚、パニック状態。. 疲労とうつ病は通常続きます。 中央刺激。. 心血管への影響には、頻脈、不整脈などがあります。 高血圧または低血圧、および循環虚脱。. 消化器。 症状には、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、腹部のけいれんなどがあります。. の過剰摂取。 薬理学的に類似した化合物は、通常致命的な中毒を引き起こしています。 けいれんや ⁇ 睡で終了します。.
急性フェンテルミン塩酸塩の管理。 中毒は主に症状があり、洗浄と鎮静が含まれます。 バルビツール酸。. 血液透析または腹膜透析の経験は不十分です。 この点に関する推奨事項を許可するため。. 静脈内フェントラミン(Regitine®、。 CIBA)は、急性、重症の可能性について薬理学的根拠で提案されています。 高血圧、これが過剰摂取を複雑にする場合。.
慢性中毒。
食欲不振による慢性中毒の症状。 薬物には、重度の皮膚科、顕著な不眠症、過敏症、多動症が含まれます。 そして性格の変化。. 慢性中毒の最も深刻な症状。 精神病であり、統合失調症と臨床的に区別がつかないことが多い。. 見る。 薬物。 虐待と依存。.
アンフェタミンの典型的な行動。 中枢神経系の刺激と血圧の上昇が含まれます。. 頻脈と耐性は、このクラスのすべての薬物で実証されています。 これらの現象が探されてきました。.
率と範囲の面で。 曝露、フェンテルミン経口崩壊錠は同等です。 空腹時に投与されるフェンテルミンカプセルおよび錠剤。.
の管理後。 経口崩壊錠(ODT)、フェンテルミンはピーク濃度に達します。 (Cmax)3.0〜4.4時間後。. またはとの崩壊後のODTの飲み込み。 水がなければ、フェンテルミン曝露の範囲(AUC)には影響しませんでした。.
その後のODTの管理。 高脂肪/高カロリーの朝食は、フェンテルミンのCmaxを減少させました。 約5%、AUCは約12%。. Cmaxの減少にもかかわらず。 AUC、フェンテルミンODTは、食事の有無にかかわらず投与できます。.
事前の崩壊なしにODTを飲み込むと減少しました。 フェンテルミンのCmaxは約7%、AUCは約8%です。 崩壊後のODTを飲み込むことと比較して。.