コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
他の医薬品による治療が禁 ⁇ または不耐性である骨折のリスクが高い閉経後の女性および成人男性における重度の骨粗しょう症の治療。. 閉経後の女性では。 ラネリン酸ストロンチウム。 脊椎および ⁇ 関節骨折のリスクを軽減します。.
ラネリン酸ストロンチウムを処方する決定は、個々の患者の全体的なリスクの評価に基づくべきです。.
治療は、骨粗しょう症の治療経験のある医師のみが開始する必要があります。.
推奨用量は、経口投与による1日1回の2 gサシェ1回です。.
治療された疾患の性質上、ラネリン酸ストロンチウムは長期使用を目的としています。.
ラネリン酸ストロンチウムの吸収は、食品、牛乳、および誘導体製品によって減少するため、食事の合間にプロトスを投与する必要があります。. 吸収が遅いため、プロトスは就寝時、できれば食事の少なくとも2時間後に服用する必要があります。.
ラネリン酸ストロンチウムで治療された患者は、食事摂取量が不十分な場合、ビタミンDとカルシウムサプリメントを受け取る必要があります。.
高齢者:。 ラネリン酸ストロンチウムの有効性と安全性は、骨粗しょう症の成人男性と閉経後の女性の幅広い年齢層(包含で最大100年)で確立されています。. 年齢に関連して用量調整は必要ありません。.
腎障害:。 ラネリン酸ストロンチウムは、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス<30 mL / min)の患者には推奨されません。. 軽度から中等度の腎機能障害(30-70 mL / minクレアチニンクリアランス)の患者では、用量調整は必要ありません。.
肝障害:。 肝障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.
小児集団:。 18歳未満の子供におけるProtosの安全性と有効性は確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.
管理:。 経口使用。.
サシェ内の ⁇ 粒は、最低30 mL(約 1/3 水の標準ガラスの)。.
使用中の研究では、ラネリン酸ストロンチウムは準備後24時間懸 ⁇ 液が安定していることが示されていますが、懸 ⁇ 液は準備後すぐに飲んでください。.
ラネリン酸ストロンチウムまたはプロトスのいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。. 深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む、現在または以前の静脈血栓塞栓性イベント(VTE)。. 例えば、術後の回復または長期の安静による一時的または永久的な固定。. 虚血性心疾患、末 ⁇ 動脈疾患および/または脳血管疾患の確立された、現在または過去の病歴。. 制御されていない高血圧。.
食品、牛乳、誘導体製品、およびカルシウムを含む医薬品は、ラネリン酸ストロンチウムのバイオアベイラビリティを約60〜70%低下させる可能性があります。. したがって、プロトスおよびそのような製品の投与は、少なくとも2時間離す必要があります。.
二価カチオンは、消化管レベルで経口テトラサイクリン(例、ドキシサイクリン)とキノロン抗生物質(例、シプロフロキサシン)と複合体を形成する可能性があり、それによってそれらの吸収を低下させるため、これらの医薬品とラネリン酸ストロンチウムの同時投与は推奨されません。. 予防策として、経口テトラサイクリンまたはキノロン抗生物質による治療中は、プロトス治療を中止する必要があります。.
。 in vivo。 臨床相互作用研究では、2時間前に水酸化アルミニウムとマグネシウムを投与するか、ラネリン酸ストロンチウムと一緒に投与すると、ラネリン酸ストロンチウムの吸収がわずかに減少し(AUCが20〜25%減少)、制酸剤を投与した場合、吸収にほとんど影響がないことが示されましたラネリン酸ストロンチウムから2時間後。. したがって、プロトスの少なくとも2時間後に制酸剤を服用することが望ましい。. ただし、就寝時にプロトスを推奨投与したためにこの投与計画が非現実的である場合、併用摂取は許容されます。.
ビタミンDの経口補給による相互作用は観察されませんでした。
臨床試験中に、標的集団のプロトスと同時に一般的に処方されることが期待される医薬品との臨床的相互作用または血中ストロンチウムレベルの関連する増加の証拠は見つかりませんでした。. これらには以下が含まれます:非ステロイド性抗炎症剤(アセチルサリチル酸を含む)、アニリド(例、パラセタモール)、H。2 ブロッカーとプロトンポンプ阻害剤、利尿薬、ジゴキシンと心臓グリコシド、有機硝酸塩と心臓病のための他の血管拡張薬、カルシウムチャネルブロッカー、β遮断薬、ACE阻害剤、アンジオテンシンII ⁇ 抗薬、選択的β-2アドレナリン受容体アゴニスト、経口抗凝固剤、血小板凝集阻害剤、スタチン、フィビアゼップ、ベンゾデップ.
Summary of the Safety Profile: Protos has been studied in clinical trials involving nearly 8000 participants. Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with Strontium Ranelate 2 g/day (n=3352) or placebo (n=3317) in phase III studies. Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80-100 years.
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in postmenopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards. Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
List of Adverse Reactions: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Strontium Ranelate.
Adverse reactions are listed below using the following: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Blood and Lymphatic Disorders: Uncommon: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions). Rare: Bone marrow failure#, eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions).
Metabolism and Nutrition Disorders: Common: Hypercholesterolaemia.
Psychiatric Disorders: Common: Insomnia. Uncommon: Confusion.
Nervous System Disorders: Common: Headache, disturbances in consciousness, memory loss, dizziness, paraesthesia. Uncommon: Seizures.
Ear and Labyrinth Disorders: Common: Vertigo.
Cardiac Disorders: Common: Myocardial infarction.
Vascular Disorders: Common: Venous thromboembolism (VTE).
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: Common: Bronchial hyper-reactivity.
Gastrointestinal Disorders: Common: Nausea, diarrhoea and loose stools, vomiting, abdominal pain, gastrointestinal pain, gastrooesophageal reflux, dyspepsia, constipation, flatulence. Uncommon:
Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration), dry mouth.
Hepatobiliary Disorders: Common: Hepatitis. Uncommon: Increased serum transaminase (in association with hypersensitivity skin reactions).
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Very common: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)§. Common: Eczema. Uncommon: Dermatitis, alopecia. Rare: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) #. Very rare: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* #.
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders: Very common: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)§.
General Disorders and Administration Site Conditions: Common: Peripheral oedema. Uncommon: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions), malaise.
Investigations: Common: Increased blood creatine phosphokinase (CPK).
§ Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
* In Asian countries reported as rare.
# For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
a Musculo-skeletal fraction >3 times the upper limit of the normal range. In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Description of Selected Adverse Reactions: Venous Thromboembolism: In phase III studies, the annual incidence of VTE observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 [95% CI=(1; 2)] in Strontium Ranelate treated patients as compared to placebo.
Myocardial Infarction: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in Strontium Ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% vs 1.1%), with a relative risk of 1.6 [95% CI=(1.07; 2.38)].
Reporting of Suspected Adverse Reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
ラネリン酸のストロンチウム(II)塩であるラネリン酸ストロンチウムは、骨粗しょう症の薬です。. 研究によると、膝の変形性関節症の経過を遅らせる可能性もあります。. 骨芽細胞による新しい骨の沈着を増加させ、骨芽細胞による骨の吸収を減少させるという点で、この薬は珍しいです。. したがって、「デュアルアクション骨剤」(DABA)として宣伝されます。.