コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
固体ゼラチンカプセル、サイズ3、薄緑がかった青、不透明、会社のシンボルの刻印と黒インクのTI 01。.
カプセルの内容物は白い粉です。.
慢性気管支炎および肺気腫(持続的な息切れおよび悪化の予防)を含むCOPD患者のための支持療法として。.
吸入。.
スピリバの薬を使用する場合。® HandiHalerデバイスを使用した吸入の形で。® 1キャップをお勧めします。./日、同時に。. 薬を飲み込む必要はありません。.
高齢患者はスピリバの薬を服用する必要があります。® 推奨用量で。.
腎機能障害のある患者は、Spirivaの薬を使用できます。® 推奨用量で。.
ただし、Spirivaを投与されている中等度または重度の腎不全の患者を注意深く監視する必要があります。® (主に関連する腎臓である他の薬と同様に)。.
肝不全の患者はスピリバの薬を服用することができます。® 推奨用量で。.
HandiHalerデバイスの使用方法。®
HandyHalerアプライアンス。® スピリーバのために特別に設計されました。® 他の薬の服用には使用しないでください。. 患者は彼のHandyHalerを使用できます。.® 1年間。.
HandyHalerアプライアンス。® 含む:。
1)防 ⁇ キャップ;。
2)マウスピース;。
3)基礎;。
4)ピアスボタン;。
5)中央カメラ。.
HandyHalerアプライアンスの使用。®
1。. 貫通ボタンを完全にクリックして解放し、防 ⁇ キャップを開きます。.
2。. 防 ⁇ キャップを完全に開けて持ち上げます。. 次に、マウスピースを持ち上げて開きます。.
3。. スピリーバの薬のカプセルを入手してください。® 図に示すように、ブリスターから(使用直前)、中央チャンバーに入れます。. カプセルのどちら側をカメラに配置するかは関係ありません。.
4。. クリック音がするまでマウスピースをしっかりと閉じ、ダストキャップを開いたままにします。.
5。. ハンディハラーを保持しています。® マウスピースを上げて、ピアスボタンを最後まで1回だけ押してから解放します。. したがって、吸入中に薬物がカプセルから放出される穴が形成されます。.
6。. 完全に息を吐きます。. 注意:。 マウスピースで息を吐くことはありません。.
7。. ハンディハラーを取る。® 口の中で、マウスピースの周りの唇をしっかりと絞ります。. 頭をまっすぐに保ち、ゆっくりと深く吸い込みますが、同時にカプセルの振動を聞いたり感じたりするのに十分な力があります。. 肺が完全に満たされるまで呼吸します。次に、HandyHalerを取り出しながら不快に感じるまで息を止めます。® 口から。. 静かに呼吸を続けます。. 手順6と7を繰り返して、カプセルを完全に空にします。.
8。. もう一度マウスピースを開けます。. 使用済みのカプセルを入手して投げます。. マウスピースとダストキャップを閉じて、HandyHalerデバイスを保管します。®.
ハンディハラーのクリーニング。® 月に一度過ごします。.
マウスピースと防 ⁇ キャップを開きます。. 次に、ピアスボタンを持ち上げて、デバイスのベースを開きます。. 粉末が完全に除去されるまで、吸入器を温水で十分に洗浄します。. ハンディハラー。® ペーパータオルで拭き、マウスピースを開けて、ベースと防 ⁇ キャップを24時間空中で乾燥させます。. 指示に従ってデバイスを洗浄した後、次の使用の準備が整います。. 必要に応じて、マウスピースの外面を濡れた生地で洗浄できます。.
水 ⁇ 開口部。
穴のあいたライン(A)に沿ってブリスターストリップを分離します。.
使用直前にブリスターストリップを開けて、1つのキャップにします。. 完全に見えました。. カプセルが誤って開封された場合(空気中に曝された場合)、カプセルは使用しないでください(B)。.
カプセルを入手してください(C)。.
デバイスでもブリスターでも、カプセルは高温にさらされるべきではありません。. 日光の影響。.
カプセルには少量の粉末が含まれているため、カプセルは完全に満たされていません。.
アトロピンまたはその誘導体(例えば、イプラトロピウムまたはオキシトロピー)またはこの薬物の成分(特に、ラクターゼ欠乏症、ラクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良による乳タンパク質を含むラクトース一水和物)に対する過敏症;。
妊娠(私は学期);。
18歳未満の子供。.
注意して :。 閉角緑内障、前立腺肥大、 ⁇ の子宮 ⁇ 部の閉塞。.
薬物の副作用は、臨床試験中に得られたデータと、薬物の制限後の使用中に個別のメッセージに基づいて特定されました。.
治療中に発生する可能性のある副作用の頻度は、次のグラデーションとして与えられます。まれに(≥0.1および<1%);まれに(≥0.01%および<0.1%)。.
代謝と栄養の側面から:。 脱水*。.
LCDの側面から:。 多くの場合-口渇、通常は穏やかな発現。まれに-口内炎;便秘、ERB;まれに-耳鼻カンジダ症、歯肉炎、光沢;麻痺性イレウス、 ⁇ 下障害を含む腸閉塞。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 まれ-発声障害、咳、 ⁇ 頭炎;まれに-逆説性気管支 ⁇ 、喉頭炎、副鼻腔炎、鼻血。.
MSSの側から:。 まれに-不整脈のちらつき;まれに-頻脈(上室性頻脈を含む)、心拍の感覚。.
腎臓と尿路から:。 まれに-排尿困難と排尿遅延(素因のある男性)、排尿障害;まれに-尿路感染症。.
アレルギー反応:。 まれに-発疹;まれに-じんま疹、かゆみ、過敏反応、即時反応、血管神経腫 ⁇ など。.
皮膚の側から:。 皮膚感染症と皮膚 ⁇ 瘍、乾燥肌*。.
筋肉と結合組織疾患:。 関節の腫れ*。.
神経系の側から:。 まれに-めまい;まれに-不眠症。.
ビューの横から:。 まれに-あいまいなビジョン。まれに-IOP、緑内障の増加。.
*臨床試験の組み合わせデータベースでは、副作用に関するデータは検出されませんでした。薬物の広範な使用については、副作用データの単一の報告のみが指摘されましたが、スピリバのmコリン化効果との関連です。® 証明されていません。これらのまれな現象の頻度を評価することは困難です。.
高用量を適用する場合、抗コリン作用の症状が考えられます。. しかしながら、健康なボランティアが服用した場合、チオトロピーの最大282 mcgの単回吸入投与後、全身性抗コリン作用は検出されなかった。.
口渇と組み合わせた両側性結膜炎は、141 mcgの1日1回の投与量を再投与した後、健康なボランティアで観察され、治療を継続すると消えました。. 4週間以上最大36μgの薬剤を投与されたCOPD患者におけるチオトロピーの複数回投与の影響を調べた研究では、口渇が唯一の副作用でした。. カプセルの内向きの偶発的摂取に関連する急性中毒は、薬物のバイオアベイラビリティが低いため、起こりそうにありません。.
臭化チオトロピーは、長時間作用型のアンチマスカリン薬m-コリンブロッカーで、臨床ではしばしば抗コリン作用薬と呼ばれています。. Mからのムスカリン受容体のさまざまなサブセットに対して同じ親和性があります。1 Mへ5 阻害の結果M .3-気道の受容体は、滑らかな筋肉の ⁇ 緩です。. 気管支拡張効果は用量に依存し、少なくとも24時間持続します。. アクションのかなりの期間は、おそらくMからの非常に遅い解離に関連しています。3臭化物イプラトロピーと比較した受容体。. チオトロピーを導入する吸入法では、Nクォーター抗コリン作用薬としての臭化物は局所的な選択効果がありますが、治療用量では全身性mコリン作用副作用を引き起こしません。. Mからの分離2受容体はMよりも速く発生します。3 受容体への高い依存とゆっくりとした解離は、COPD患者における顕著な長期気管支拡張効果を決定します。
臭化チオトロピーの吸入後の結合は、全身効果ではなく局所効果の結果です。.
スピリーバが示されました。® 24時間の単回投与後30分後、肺の機能(OFV1、肺の強制寿命-FZHEL)を大幅に増加させます。. 薬力学的平衡は最初の週に達成され、顕著な気管支効果が3日目に観察されました。. スピリーバ。® 患者が測定した、朝と夕方の呼気のピーク流量を大幅に増加させます。. スピリーバの薬の気管支拡張効果。®年間を通じて評価されたものは、寛容の現れを明らかにしませんでした。.
スピリーバ。® 治療期間全体を通して息切れを大幅に減らします。.
2つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、Spirivaが証明されています。® プラセボと比較して身体活動の耐性を大幅に改善します。.
スピリーバ。® COPD増悪の数を大幅に減らし、プラセボと比較して最初の増悪の瞬間までの期間を延長します。.
スピリーバ。® 生活の質を大幅に向上させます。. この改善は、治療期間全体を通して観察されています。.
スピリーバが示されました。® COPDの悪化に関連する入院の数を大幅に減らし、最初の入院までの時間を増やします。.
スピリーバも示されました。® OFV1の年間減少率を変更することなく、4年間申請した後、OFV1の着実な改善につながります。.
治療中、死亡リスクは16%減少します。.
サルメテロールを服用するのと比較して、スピリーバの使用。® 最初の悪化までの時間を増やし(187日対145)、悪化を発症するリスクが17%減少します(リスク比(OR)0.83; 95%CI:0.77–0.90; p <0.001)。. スピリバの薬も服用しています。® 最初の重度の(入院を必要とする)悪化の発症時間を増やす(AR 0.72; 95%CI:0.61–0.85; p <0.001)は、中または重度の(入院を必要とする)悪化の年間数を減らします(0.64対0.72; OR 0.89; 95%DI:0、.
チオトロピウムは、水に適度に溶解する4年目のアンモニウム化合物です。.
吸引。. 吸入投与方法では、チオトロピーの絶対バイオアベイラビリティは19.5%であり、肺に到達する薬物の割合が非常にバイオアベイラビリティであることを示しています。. 溶液中のチオトロピーは、内側に摂取した場合の絶対バイオアベイラビリティが2〜3%です。. 食べることは、甲状腺腫の吸収に影響を与えません。. Cマックス。 吸入後、5〜7分後に達成されます。. 動的平衡の段階では、COPD患者の血漿中のチオトロピーのピーク濃度は12.9 pg / mlで、急速に減少しています。. これは、多党派タイプの薬物分布を示しています。. 動的平衡の段階では、血漿中のチオトロピーの基底濃度は1.71 pg / mlです。.
分布。. 薬物の摂取量の72%は血漿タンパク質、およびVに関連しています。d 32 l / kgに等しい。.
研究によると、チオトロピーはGEBに浸透しません。
生体内変化。. 生体内変化の程度はごくわずかです。. これは、健康な若いボランティアに薬を導入した後、変化のない物質の74%が尿中に見られるという事実によって確認されています。. チオトロピウムは非農場からアルコール-N-メチルソピンとジチエニルグリコール酸に分けられますが、これらはムスカリン受容体とは関連していません。.
研究によると、薬物(使用後/使用後の用量の20%未満)はチトクロームP450によって代謝され、このプロセスは酸化とそれに続くグルタチオンとの結合とさまざまな代謝産物の形成に依存しています。. 代謝障害は、CYP 450 2D6および3A4阻害剤(ヒニジン、ケトコナゾール、ゲストデン)を使用すると発生する可能性があります。. したがって、CYP 450 2D6および3A4は薬物の代謝に含まれています。. チオトロピウムは、超治療濃度であっても、ヒト肝ミクロソームでチトクロームP450、1A1、1A2、2B6、2C9、2C19、2D6、2E1、または3Aを阻害しません。.
結論。. T1/2。 吸入後のチオトロピーは27〜45時間です。. 健康な若いボランティアの導入中/導入中の合計クリアランスは880 ml /分です。. 導入後/導入後、サムネイルはほとんど変更なしで表示されます(74%)。. 動的平衡の段階で乾燥粉末を吸入した後、腎排 ⁇ は用量から1日あたり7%であり、残りの合併症のない部分は腸から排 ⁇ されます。. 腎甲状腺腫クリアランスは、薬物の管分 ⁇ を示すクレアチニンクリアランスを超えています。. COPDの患者が1日1回薬を長時間製剤した後、薬物動態平衡に達しますが、将来は蓄積が観察されません。.
チオトロピウムは、薬物の形態に関係なく、治療限界内に線形の薬物動態を持っています。.
高齢者は病気です。. 高齢患者では、腎甲状腺腫クリアランスが低下します(65歳未満のCOPD患者では365 ml /分、65歳以上のCOPD患者では最大271 ml /分)。. これらの変更は、対応するAUC値の増加にはつながりませんでした。0〜6。 またはCマックス。.
腎機能障害のある患者。. COPDおよび軽度の腎機能障害(クレアチニン50–80 ml /分)の患者では、動的平衡段階で1日1回甲状腺刺激症を吸入すると、AUC値が増加しました。0〜6。 1.8〜30%。. 値Cマックス。 腎機能が正常な患者と同じ状態を維持しました(クレアチニン> 80 ml /分)。. COPDおよび中等度または重度の腎機能障害(クレアチニン<50 ml /分)の患者では、甲状腺腫の導入中/導入中に、血漿中の薬物の濃度が2倍に増加しました(AUC値。0〜4。 82%と値Cの増加マックス。 COPDおよび正常な腎機能を持つ患者と比較して52%増加)。. 乾燥粉末の吸入後、血漿中のチオトロピー濃度の同様の増加が認められた。.
肝機能障害のある患者。. 肝不全はチオトロピーの薬物動態に大きな影響を与えないと想定されています。. チオトロピウムは主に腎臓から排 ⁇ され、エーテル結合の非永久的な分裂の助けを借りて、ムスカリン受容体に関連しない代謝産物の形成を伴います。.
- M ––コリン遮断薬[m-ホリン石器]。
チオトロピーを、COPDの治療に一般的に使用される他の薬物と組み合わせて使用 することが可能です:比重測定、メチルキサンチン、経口および吸入SCS。長時間作用型ベータ版との共有。2-アゴニスト、吸入SCSおよびそれらの組み合わせは、チオトロピーの作用に影響を与えません。.
抗コリン薬との共同使用に関する限られた情報は、2つの臨床試験から得られます。1回の臭化物とアナトロピーを1回限りの予約で、Spirivaの絶え間ない服用を背景にしています。® COPD患者(64人の患者)と健康なボランティア(20人)では、副作用の減少、生活パラメーターの変化、ECGにはつながりませんでした。しかし、抗コリン薬とスピリバ薬の継続的な共同使用。® 研究されていないため、推奨されません。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
貯蔵寿命。®24ヶ月。. 開封後、9日間水ぶくれを使用します。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
吸入粉末入りのカプセル。 | 1キャップ。. |
活性物質:。 | |
臭化チオトロピー一水和物。 | 0.0225 mg。 |
甲状腺腫と同等-0.0180 mg。 | |
補助物質:。 乳糖一水和物、200 M-5.2025 mg;微量乳糖-0.2750 mg。 | |
カプセル組成(mg /キャップ。.):。 マクロゴール-2.4000 mg;インジゴカルミン(E132)-0.0120 mg;二酸化チタン(E171)-1.0240 mg;酸化鉄イエロー(E172)-0.0120 mg;ゼラチン-44.5160 mg。 |
吸入粉末入りカプセル、18 mcg。. それぞれ10キャップ。. PVC /アルミホイルのブリスター入り。. 1.3または6 bl。. 吸入されたHandyHalerで完了します。 (HandiHaler)。 または段ボールパックに入れられた吸入器なし。.
妊娠中のヒトにおけるチオトロピーの使用に関するデータは限られています。. 動物実験は、妊娠、胚/胎児の発育、出産、または出産後の発育に直接的または間接的な悪影響の兆候を受けていません。.
予防策として、Spirivaの使用を控えることが望ましい。® 妊娠中。.
女性の母乳育児におけるチオトロピーの使用に関する臨床データは入手できません。. 前臨床試験では、少量のチオトロピーが母乳に排 ⁇ されるというデータが得られています。.
スピリーバ。® 期待される利益が胎児または子供の起こり得るリスクを超えない限り、妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。.
レシピによると。.
スピリーバ。® 支持療法に1日1回使用される気管支拡張薬として、急性気管支 ⁇ の初期治療として使用しないでください。. 緊急の場合。.
スピリバの薬の粉末を吸い込んだ後。® 即時の過敏反応が発生することがあります。.
薬物の吸入は気管支 ⁇ につながる可能性があります。.
スピリバの薬を服用しているときに中等度または重度の腎不全(クレアチニン≤50ml/分)の患者。® 主に腎臓から排 ⁇ される処方薬の他のケースでそれがどれほど必要であるかを注意深く観察する必要があります。.
患者は、Spirivaカプセルの使用規則に精通している必要があります。® 粉末が目に入らないようにしてください。. 盲目の痛みや不快感、ぼんやりとした視力、目の発赤と組み合わされた視力ハロー、結膜の停滞、角膜浮腫は、閉角緑内障の急性発作を示している可能性があります。. これらの症状の組み合わせが発生した場合は、すぐに専門家に連絡してください。. この場合、筋症薬の使用は効果的な治療方法ではありません。.
薬は1日1回以上使用しないでください。. スピリーバの薬のカプセル。® HandiHalerデバイスでのみ使用してください。®.
1回の投与/キャップ。. 5.5 mgのモノジードレートの乳糖が含まれています。.
メカニズムを駆動または操作する能力への影響。. この影響を研究するための研究は行われていません。. 薬を服用したときのめまいやかすみ目などの影響があります。.
- J42慢性気管支炎は特定されていません。
- J43肺気腫。
- J44.9慢性閉塞性肺疾患は特定されていません。
- R06.0息切れ。
However, we will provide data for each active ingredient