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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
容量4.5 mlのカートリッジ内の透明な無色またはほぼ無色の溶液を、アルミニウムシリンダーに配置します。.
COPD、慢性気管支炎、肺気腫の患者の治療をサポートします。持続的な息切れを伴う治療をサポートする。 COPDによって中断される生活の質を改善し、悪化の頻度を減らす;。
気管支 ⁇ 息の症状を軽減し、生活の質を改善し、悪化の頻度を減らすために少なくとも吸入SCSを服用している間、疾患の持続的な症状を伴う6歳の患者における追加の支持療法。.
推奨される治療用量は、Respimat吸入器からのスプレーの2回の吸入です。® (5 mcg /治療用量)1日1回、同じ時間帯(参照。. 使用説明書。).
気管支 ⁇ 息の治療では、完全な治療効果が数日で発生します。.
高齢患者、肝機能障害のある患者、腎機能障害が軽度の患者(クレアチニン50〜80 ml /分)では、Spirivaを使用できます。® Respimat。® 推奨用量で。.
ただし、中等度または有意な腎機能障害(クレアチニン<50 ml /分)の患者における薬物の使用は、注意深く監視する必要があります。.
COPDは通常子供には見られません。. スピリーバの安全性と有効性。® Respimat。® 1歳未満の子供は研究されていません。.
使用説明書。
この指示は、Spiriva薬を開始する前に読む必要があります。® Respimat。®.
スピリーバの出現。® Respimat。®
この吸入器は1日1回のみ使用してください。. 適用するたびに、2回の吸入を行う必要があります。.
スピリバの吸入器を保管する方法。® Respimat。®
-子供がアクセスできない場所;。
-凍結しないでください。
-Spiriva吸入器の場合。® Respimat。® 7日以上使用しない場合は、下塗りする前に指示し、投与ボタンを1回押します。
-Spiriva吸入器の場合。® Respimat。® 21日以上使用せず、手順4〜6を繰り返します。 初回使用の準備。 エアゾール雲が現れる前。. 次に、ステップ4〜6をさらに3回繰り返します。.
-Spiriva吸入器を使用しないでください。® Respimat。® 有効期限後;。
-透明スリーブ内のピアス要素に触れないでください。.
スピリーバ吸入器の手入れ方法。® Respimat。®
-少なくとも週に1回、湿った布または布で、マウスピースの金属部分を含むマウスピースを清掃します。
-マウスピースの色のわずかな変化は、Spiriva吸入器の操作に影響を与えません。® Respimat。®.
新しいSpiriva吸入器がいつ必要かを判断する方法。® Respimat。®.
スピリーバ吸入器。® Respimat。® 60回の吸入用量が含まれています(つまり、. 30治療用量)指示に従って使用する必要があります(1日1回2回の吸入用量)。.
線量指標は、およそ何回の線量が残っているかを示します。.
線量インジケーターがスケールの赤い領域を指している場合、これは薬が約7日間留まることを意味します(14吸入線量)。.
吸入器の用量の指標が赤スケールの終わりに達すると、Spiriva吸入器。® Respimat。® 自動的にブロックされます-吸入された用量はもう得られません(透明なスリーブを回すことは不可能です)。.
スピリーバの最初の使用から3か月。® Respimat。® 完全に使用されていなくても廃棄してください。.
初回使用の準備。
1。. 透明スリーブを削除します。
-キャップを閉じておいてください。
-停止ボタンを押して、もう一方の手で強く引っ張って透明なスリーブにします。.
2。. カートリッジ:吸入器に端を狭く挿入します。カートリッジの底部を備えた吸入器を硬い表面に置き、カートリッジが所定の位置にカートリッジが所定の位置に収まるまで強く押します。.
3。. 透明なスリーブをクリックに設定します。.
4。. 回す。 クリック(ポリシー)が聞こえ、キャップを閉じたままになるまで、ラベルの矢印で示される方向の透明なスリーブ。.
5。. 開いた。 ずっとキャップ。.
6。. 押す。 以前に吸入器を下に送った投与ボタン。キャップを閉じます。. エアロゾル雲が現れる前にステップ4〜6を繰り返し、出現後にステップ4〜6をさらに3回繰り返します。.
毎日の使用。
透明なスリーブを、クリック(ポリシー)が聞こえるまでラベルの矢印で示された方向に回転させ、キャップを閉じたままにします。.
ずっとキャップを開けて。.
ゆっくり、完全に息を吐きます。.
空気取り入れ口を塞ぐことなく、唇でマウスピースをつかみます。.
口からゆっくり深呼吸し、投与ボタンを押して、息を続けます。.
約10秒間、または患者ができる限り息を止めます。.
2回目の吸入用量を得るには、以下を繰り返します。 回転、開く、押す。.
この薬物の任意の成分、アトロピンまたはその誘導体、たとえば臭化物および臭化物オキシトロピー、臭化物に対する過敏症。.
注意して :。 閉角緑内障、前立腺肥大、 ⁇ の子宮 ⁇ 部の閉塞。.
以下にリストされている望ましくない反応の多くは、薬物のm-コリン遮断特性が原因である可能性があります。. 副作用は、薬物のリリース後の使用中に臨床試験から得られたデータと個々のメッセージに基づいて特定されました。.
治療中に発生する可能性のある副作用の頻度は、次のグラデーションとして与えられます。頻繁に(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/10 000、<1/1000);。.
代謝と栄養の側面から:。 不特定の頻度-脱水。.
神経系の側から:。 まれに-めまい;まれに-不眠症。.
ビューの横から:。 まれ-IOP、緑内障の増加;かすみ目。.
MSSの側から:。 まれ-不整脈のちらつき;頻脈(上室性頻脈を含む)、心拍の感覚。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 まれに-咳、 ⁇ 頭炎、発声障害;まれに-鼻血、気管支 ⁇ 、喉頭炎;不特定の頻度-副鼻腔炎。.
LCDの側面から:。 多くの場合-喉の粘膜のわずかな一時的な乾燥。まれに-便秘、口腔のカンジダ症;まれに- ⁇ 下障害、胃食道逆流、歯肉炎、光沢;不特定の頻度-口内炎、麻痺性腸閉塞を含む腸閉塞。.
皮膚および皮下組織から:。 まれ-皮膚感染症や皮膚の痛み、乾燥肌。.
アレルギー反応:。 まれ-発疹、かゆみ;まれに-血管神経性腫れ、じんま疹;不特定の頻度-即時の反応を含む過敏症。.
筋骨格系と結合組織の側から:。 不特定の頻度-関節の腫れ。.
腎臓と尿器系から:。 まれに-排尿障害、尿遅延(より頻繁に素因のある男性);まれに-尿路感染症。.
高用量の薬物を使用する場合、m-コリン排卵作用の症状が考えられます。.
40μgの用量で臭化チオトロピーを14日間吸入した後、健康な人は、鼻とロトグロットの粘膜の乾燥を除いて、重大な有害事象を経験しませんでした。 (1日あたり10〜40μg)。. 例外は、薬物の使用7日目から始まる ⁇ 液分 ⁇ の明確な減少でした。. COPD患者を対象とした6つの長期研究では、1日量10μgの臭化チオトロピー溶液の吸入中に、4〜48週間、重大な望ましくない現象は観察されませんでした。.
臭化チオトロピーは長時間作用型のアンチマスカリン薬で、臨床診療ではm-コリン遮断薬と呼ばれることがよくあります。. この薬は、M1 – M5ムスカリン受容体のサブタイプに対して同じ親和性を持っています。. 阻害の結果M3-気道の受容体は、滑らかな筋肉の ⁇ 緩です。.
気管支拡張効果は用量に依存し、少なくとも24時間持続します。. 作用のかなりの期間は、おそらくM3受容体からの薬物の非常に遅い解離に関連している。半解離の期間は、臭化物の期間よりもかなり長く、上層部です。. チオトロピーを導入する吸入方法により、臭化物はアンモニウムのN四半期誘導体として局所的な選択効果(気管支)を持っていますが、治療用量では全身性m-コリン化副作用を引き起こしません。. M2受容体からの解離は、M3受容体からの解離よりも速く発生します。これは、M2受容体よりもM3受容体のサブタイプに関して選択性が優勢であることを示しています。. 受容体への高い依存と受容体による薬物のゆっくりとした解離は、COPD患者における顕著な長期間の気管支拡張効果を決定します。
臭化チオトロピーの吸入後に発生する気管支拡張は、主に局所的な(呼吸)によるものであり、全身的な作用によるものではありません。.
臨床試験では、Spirivaの使用が示されています。® Respimat。® 1日1回、肺機能の大幅な改善(プラセボと比較)-OFV1と強制肺活量(FZHEL)が最初の投与後30分以内に改善されます。. 肺機能の改善はCで24時間持続します。ss.
薬力学的バランスは1週間以内に達成されました。. スピリーバ。® Respimat。® 患者が測定した呼気の朝と夕方のピーク音量速度(POSV)が大幅に改善されました。. スピリーバの使用。® Respimat。® 救急車としての気管支薬の使用が(プラセボと比較して)減少しました。.
薬物の気管支拡張効果は、薬物の48週間の使用の間持続します。中毒の兆候は認められていません。.
2つの無作為化プラセボ対照の交差臨床研究の結合データの分析は、スピリバの薬物の気管支効果が示されました。® Respimat。® (5 mcg)4週間の治療期間後、Spirivaの影響よりも定量的に高かった。® (18 mcg)。.
長期(12か月)の研究では、Spirivaが見つかりました。® Respimat。® 息切れを大幅に減らします。生活の質を向上させます。 COPDの心理社会的影響を減らし、活動を増やします。.
スピリバの薬。® Respimat。® 2つの12か月の研究の終わりまでに、プラセボと比較して全体的な健康状態(合計スコア)を確実に改善し、この違いは治療期間全体を通じて持続しました。スピリバ薬。® Respimat。® COPD増悪の数を大幅に減らし、プラセボと比較して最初の増悪の瞬間までの期間を延長しました。.
スピリーバであることが証明されています。® Respimat。® COPDを悪化させるリスクを減らし、入院の数を大幅に減らします。.
個々の臨床試験を遡及的に分析したところ、プラセボと比較して統計的に信頼できない増加、心臓のリズム障害のある患者の死亡数が明らかになりました。. ただし、これらのデータは統計的に確認されておらず、心臓病に関連している可能性があります。.
気管支 ⁇ 息に苦しみ、疾患の症状を経験し続けている患者を対象とした臨床試験では、コルチコステロイド吸入による支持療法にもかかわらず、. 長時間作用型ベータアゴニストと組み合わせる。2-アドレナリン受容体、スピリバの薬が追加されていることがわかりました。® Respimat。® 支持療法により、プラセボと比較して肺機能の信頼できる改善がもたらされました。, 深刻な悪化の数と気管支 ⁇ 息の症状の悪化の期間を大幅に減らし、最初の発症までの期間を延長しました。, 生活の質の信頼できる改善と、支持療法に対する肯定的な反応を示す患者の数の増加につながりました。. 薬物の気管支拡張効果は1年間使用され続け、中毒の兆候は認められませんでした。.
臭化チオトロピーは、水に適度に溶けるアンモニウムの4年分誘導体です。. 臭化チオトロピーは、Respimat吸入器を使用して使用される吸入溶液として生成されます。® 吸入用量の値の約40%が肺に沈着し、残りはLCDに入っています。以下に説明する薬物動態データの一部は、治療に推奨される用量を超える用量を使用して取得されました。.
吸引。. 若い健康なボランティアによる溶液の吸入後、総インフレ線量の約33%が全身循環に入ることがわかりました。. 食は、胃腸管からの吸収が不十分であるため、臭化チオトロピーの吸収に影響を与えません。. 経口摂取した場合の絶対バイオアベイラビリティは2〜3%です。. Cマックス。 血漿中は吸入後5〜7分で観察されます。. 動的平衡の段階では、COPD患者の血漿中のチオトロピーのピーク濃度は10.5 pg / mlで、急速に減少しています。. これは、多党派タイプの薬物分布を示しています。. 動的平衡の段階では、血漿中のチオトロピーの基底濃度は1.6 pg / mlです。. 動的平衡の段階では、気管支 ⁇ 息患者の血漿中のチオトロピーのピーク濃度は5.15 pg / mlで、5分後に達成されました。.
分布。. 血漿タンパク質との薬物の結合は72%です。 Vd -32 l / kg。. 研究によると、臭化チオトロピーはHEBに浸透しません。
生体内変化。. 生体内変化の程度はごくわずかです。. これは、尿中の若い健康なボランティアに薬を導入した後、臭化物の滴定剤の物質の74%が変化せずに検出されるという事実によって確認されます。. 臭化チオトロピーは、エタノール-N-メチルソピンとジチエニルグリコリウム酸に分かれるエーテルです。これらの化合物はムスカリン受容体に関連付けられていません。.
研究中。 in vitro。 一部の薬物(投与中/投与後の用量の20%未満)は、チトクロームP450酸化によって代謝され、その後グルタチオンとの結合およびさまざまな代謝産物の形成を伴うことが示されています。. このメカニズムは、CYP450 2D6および3A4イソデニウム阻害剤、チニジン、ケトコナゾール、およびゲストデンによって阻害できます。. したがって、CYP450 2D6および3A4は薬物の代謝に関与しています。. 臭化チオトロピーは、超治療濃度であっても、ヒト肝ミクロソームのチトクロームP450 1A1、1A2、2B6、2C9、2C19、2D6、2E1または3Aを阻害しません。.
結論。. ターミナルT1/2。 吸入後、COPD患者では臭化チオトロピーが27〜45時間になります。 ⁇ 息患者では、効果的なT。1/2。 吸入後34時間です。.
若い健康なボランティアへの薬物の投与中/投与後の総クリアランスは880 ml /分でした。. アフターイン/イン実装では、臭化物のチオトロピーは主に腎臓から変化せずに除去されます(74%)。. COPD患者の溶液の吸入後、腎排 ⁇ は18.6%(0.93μg)であり、残りの吸収されない部分は腸から排 ⁇ されます。. ⁇ 息が11.9%(0.595 mcg)の患者の薬物動態平衡の段階では、薬を服用してから24時間後に、尿とともに用量を変化せずに排出します。. 臭化チオトロピーの腎クリアランスは、その運河分 ⁇ を示すクレアチニンクリアランスを超えています。. 1日1回の長期吸入薬の後、COPDの患者は7日目に薬物動態平衡を達成します。ただし、蓄積は将来観察されません。.
臭化チオトロピーは、使用中/使用中、乾燥粉末の吸入および溶液の吸入後の治療限界内で線形の薬物動態を持っています。.
高齢患者の薬物動態。. 老年期には、腎甲状腺腫クリアランスが低下します(65歳未満のCOPD患者では347 ml /分、COPDおよび65歳以上の ⁇ 息患者では275 ml /分)。. 気管支 ⁇ 息の患者では、臭化チオトロピーの効果は患者の年齢に依存しないことがわかっています。.
腎機能障害のある患者。. COPDと軽度の腎機能障害(Clクレアチニン50–80 ml /分)の患者で安定した薬物動態の期間中に1日1回甲状腺刺激症を吸入した後、AUC値のわずかな増加が認められました。0–6、ss。 1.8〜30%およびCmax、ss。 腎機能が正常な患者と比較(クレアチニン> 80 ml /分)。. COPDおよび中等度または有意な腎機能障害(クレアチニン<50 ml /分)の患者では、臭化チオトロピーの使用中/使用中に、全体的な曝露が2倍に増加しました(AUC。0〜4。 82%増加し、値C。マックス。 COPDおよび正常な腎機能を持つ患者と比較して52%増加)。. 乾燥粉末の吸入後、血漿濃度の同様の増加が観察された。.
気管支 ⁇ 息および軽度の腎機能障害(クレアチニン50–80 ml /分)の患者では、臭化チオトロピーの吸入使用は、正常な腎機能を持つ患者と比較して曝露の大幅な増加にはつながりませんでした。.
肝機能障害のある患者。. 肝不全は臭化チオトロピーの薬物動態に大きな影響を与えないと想定されています。. 臭化チオトロピーは主に腎臓から排 ⁇ され、薬理学的活性を持たない誘導体の形成とエーテル結合の非永久的な分割を使用します。.
- Mはコリンブロッカー[m-ホリンリチクス]です。
薬物相互作用に関する特別な研究は行われていませんが、臭化チオトロピーは、交感神経気管支ドーテーター、メチルキサンチン、摂取および吸入用ステロイド、抗ヒスタミン剤、製粉所、LT修飾剤、クロモン、抗イジー薬、および相互作用の臨床的兆候は認められなかった。.
長時間作用型ベータ版と共有。2-アゴニスト、吸入SCSおよびそれらの組み合わせは、チオトロピーの作用に影響を与えません。.
臭化物チオトロピーと他のm-コリン遮断薬の長期併用は研究されていません。. したがって、Spirivaの長期的な共同使用。® Respimat。® 他のm-コリン遮断薬では推奨されません。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
貯蔵寿命。® Respimat。®3年。. 最初の吸入後3ヶ月以内に使用してください。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
吸入の解決策。 | 1回分。 |
活性物質:。 | |
チオトロピー。 | 2.5 mcg。 |
一水和物に対する臭化物のチオトロピーに対応-3.1235 mcg。 | |
補助物質:。 塩化ベンザルコニア-1.105 mcg;ダイナトリアエデタ-1.105 mcg;塩酸1M-最大pH 2.8–3.0;水-最大11.05 mg。 |
吸入溶液、2.5μg/用量。. Respimat吸入器。® 容量4.5 mlのカートリッジをアルミ製シリンダーに配置します。. 吸入器とカートリッジシリンダーは段ボールパックに入れられます。.
スピリーバの影響に関するデータ。® Respimat。® 妊娠は限られています。. 前臨床試験では、生殖毒性を研究する際に、薬物の直接的または間接的な悪影響の兆候は得られていません。. 予防策として、Spirivaの使用を控えることが望ましい。® Respimat。® 妊娠中。.
母乳育児をしている女性における臭化チオトロピーの影響の臨床的証拠はありません。. 母親への潜在的な利益が胎児と赤ちゃんへの潜在的なリスクを超えない場合、この薬は妊娠中または授乳中の女性に使用すべきではありません。. 薬の使用期間中は、母乳育児をやめる必要があります。.
レシピによると。.
スピリバの薬。® Respimat。® 支持療法に1日1回使用される気管支拡張薬として、急性気管支 ⁇ の初期治療として、または急性症状を排除するために使用すべきではありません。. 急性発作が発生した場合は、高速βが使用されます。2アゴニスト。.
スピリバの薬。® Respimat。® 気管支 ⁇ 息を一次治療として治療するために使用すべきではありません。. スピリバの薬を服用することを背景に、患者を推奨する必要があります。® Respimat。® 抗炎症療法を継続する(例:.、症状が減少した場合でも、SCSを吸い込んだ)。.
薬物を使用した後、即時の過敏反応が発生する可能性があります。.
薬物の吸入は気管支 ⁇ を引き起こす可能性があります。.
中等度または重度の腎不全(クレアチニン≤50 ml /分)の場合、すべての薬物が主に腎臓から排 ⁇ されるのと同じように、薬物は注意深い監督下で服用する必要があります。.
患者は使用説明書に精通している必要があります。. 溶液またはエアロゾルが目に入らないようにしてください。. 目の痛みや不快感、ぼやけた視力、目の発赤と組み合わされた視力ハロー、結膜の腫れや角膜は、急性視神経 ⁇ 睡の症状である可能性があります。. これらの症状の組み合わせが発生した場合は、すぐに専門家に連絡してください。. 筋 ⁇ 縮効果のある点眼薬は効果的な治療とは見なされません。.
スピリバの薬。® Respimat。® 1日1回以上使用しないでください。. スピリーバの薬のカートリッジ。® Respimat吸入器でのみ使用してください。®.
車両とメカニズムを運転する能力に対する薬物の影響。. 車両とメカニズムを運転する能力への影響に関する研究は行われていません。. これらのアクティビティを実行するときは注意が必要です。. めまいやかすみ目が発生する可能性があります。.
- J42慢性気管支炎は特定されていません。
- J43肺気腫。
- J44.9慢性閉塞性肺疾患は特定されていません。
- J45 ⁇ 息。
- R06.0息切れ。
However, we will provide data for each active ingredient