コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
SPECTRACEF®(セフジトレンピボキシル)。 タブレット。 200 mgまたは400 mgに相当するセフジトレンピボキシルを含む。 cefditorenは、白色の ⁇ 円形のフィルムコーティングされた錠剤として刻印されています。 青色の「CBP 200」または「CBP 400」。. これらの錠剤はそうです。 マルチ用量の改ざん防止コンテナ、または1カウントブリスターとして入手できます。 次のようなパッケージ(医師のサンプル):。
NDC。 10122-802-60:400 mg 60カウント。 ボトル。. 400 mgに相当するセフジトレンピボキシルを含むSPECTRACEFタブレット。 cefditorenの白色の ⁇ 円形のフィルムコーティングされた錠剤として刻印されています。 青色の「CBP 400」付き。.
NDC。 10122-802-20:400 mg 20カウント。 ボトル。. 400 mgに相当するセフジトレンピボキシルを含むSPECTRACEFタブレット。 cefditorenの白色の ⁇ 円形のフィルムコーティングされた錠剤として刻印されています。 青色の「CBP 400」付き。.
NDC。 10122-802-02:400 mg 1カウント。 水 ⁇ 。. 400 mgに相当するセフジトレンピボキシルを含むSPECTRACEFタブレット。 cefditorenの白色の ⁇ 円形のフィルムコーティングされた錠剤として刻印されています。 青色の「CBP 400」付き。.
NDC。 10122-801-60:200 mg 60カウント。 ボトル。. 200 mgに相当するセフジトレンピボキシルを含むSPECTRACEF錠剤。 cefditorenの白色の ⁇ 円形のフィルムコーティングされた錠剤として刻印されています。 青色の「CBP 200」付き。.
ストレージ。
25°C(77°F)で保管してください。遠足。 15°-30°C(59°-86°F)まで許可されています。. 光と湿気から保護してください。. タイトで耐光性にディスペンス。 コンテナ。. 医療専門家はAristos Pharmaceuticalsに電話することができます。 この製品に関する情報のための情報ライン(1-866-280-5755)。.
参照。
2。. CLSI。抗菌剤のパフォーマンス基準。 感受性試験; 22番目の情報補足。. CLSIドキュメントM100-S22、 2012。.
製造元:Tedec-Meiji。 ファルマ、S.Aマドリード、スペイン。. 配布者:Cornerstone Therapeutics Inc. ケアリー、ノースカロライナ27518。
SPECTRACEF®(セフジトレンピボキシル)。 成人の軽度から中等度の感染症の治療に適応されます。 感受性株によって引き起こされる青年(12歳以上)。 以下にリストされている条件での指定微生物の。.
の急性細菌悪化。 慢性気管支炎。 によって引き起こされます。 Haemophilus influenzae。 (含む β-ラクタマーゼ産生株)、。 Haemophilus parainfluenzae。 (含む β-ラクタマーゼ生成株)、。 Streptococcus pneumoniae。 (ペニシリン。 感受性株のみ)、または。 Moraxella catarrhalis。 (含む β-ラクタマーゼ産生株)。.
コミュニティ感染肺炎。 によって引き起こされます。 Haemophilus influenzae。 (含む β-ラクタマーゼ産生株)、。 Haemophilus parainfluenzae。 (含む β-ラクタマーゼ産生株)、。 Streptococcus pneumoniae。 (ペニシリン感受性。 株のみ)、または。 Moraxella catarrhalis。 (β-ラクタマーゼ産生を含む。 株)。.
⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。 連鎖球菌が原因です。 ピオジェネ。. 注:SPECTRACEF®は根絶に効果的です。 連鎖球菌。 ピオジェネ。 中 ⁇ 頭から。. SPECTRACEF®は研究されていません。 その後のリウマチ熱の予防。 連鎖球菌のpyogenes。 ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。. 筋肉内ペニシリンのみが有効であることが実証されています。 リウマチ熱の予防。.
複雑でない皮膚と。 皮膚構造の感染症。 ブドウ球菌が原因です。 黄色ブドウ球菌(β-ラクタマーゼ産生株を含む)または。 連鎖球菌のpyogenes。.
の開発を減らすため。 薬剤耐性菌であり、SPECTRACEF®およびその他の有効性を維持します。 抗菌薬SPECTRACEF®は、その感染症の治療にのみ使用してください。 感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか、強く疑われています。. いつ。 文化と感受性の情報が利用可能であり、それらを考慮する必要があります。 抗菌療法の選択または変更。. そのようなデータがない場合、 地域の疫学と感受性パターンは経験に貢献するかもしれません。 治療の選択。.
(見る。 適応と使用法。 ために。 指示病原体。.)
SPECTRACEF®(セフジトレンピボキシル)投与量と投与量*成人および青年(≥12年)。
感染の種類。 | 投与量。 | 期間(日)。 |
コミュニティ感染肺炎。 | 400 mg BID。 | 14 |
慢性気管支炎の急性細菌悪化。 | 400 mg BID。 | 10 |
⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。 | 200mg BID。 | |
複雑でない皮膚および皮膚構造の感染症。 | ||
*食事と一緒に服用してください。 |
腎不全患者。
用量調整は必要ありません。 軽度の腎機能障害のある患者(CLcr:50-80 mL / min / 1.73m²)。. そうです。 患者に200 mg以下のBIDを投与することを推奨しました。 中等度の腎障害(CLcr:30-49 mL / min /1.73m²)および200 mg QDがあります。 重度の腎機能障害のある患者に投与(CLcr:<30 mL / min / 1.73。 m²)。. 末期腎疾患患者の適切な用量はされていません。 決定。.
肝疾患患者。
線量調整は必要ありません。 軽度または中等度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh Class Aまたは B)。. セフディトレンの薬物動態は、以下の患者では研究されていません。 重度の肝機能障害(Child-Pugh Class C)。.
SPECTRACEF®は禁 ⁇ です。 抗生物質のセファロスポリンクラスまたはそのいずれかに対する既知のアレルギーを持つ患者。 そのコンポーネント。. SPECTRACEF®はカルニチンの患者には禁 ⁇ です。 臨床的に生じる可能性のある代謝の欠乏または先天性エラー。 SPECTRACEF®を使用すると腎臓が生じるため、カルニチン欠乏症が深刻です。 カルニチンの排 ⁇ 。. (見る。 注意。, 一般的な。)SPECTRACEF®。. 錠剤には、乳タンパク質であるカゼインナトリウムが含まれています。. 乳タンパク質の患者。 過敏症(乳糖不耐症ではない)は投与しないでください。 SPECTRACEF®。.
警告。
SPECTRACEF®でセラピーする前に。 (CEFDITOREN PIVOXIL)は制定されており、慎重な調査が決定されるべきです。 患者が以前に過敏反応を起こしていたかどうか。 ピボキシル、その他のセファロスポリン、ペニシリン、またはその他の薬物。セフィトーレンの場合。 PIVOXILはペニシリン感受性患者に与えられるべきであり、注意すべきです。 β-ラクタム抗生物による交差高過敏症の超過。 明確に文書化され、歴史のある患者の最大10%でオキュアする可能性があります。 ペニシリンアレルギー。アナフィラキシーを含むアレルギー反応の場合。 CEFDITOREN PIVOXIL OCCURS、薬物は中止されるべきです。深刻な急性。 過敏症の治療には、エピネフリンなどによる治療が必要になる場合があります。 酸素、静脈内フルード、静脈内を含む緊急対策。 アンチヒスタミン、コルチコステロイド、プレス機、航空管理など。 臨床的に示される.
偽膜性大腸炎があります。 セフジトレンを含むほぼすべての抗菌剤で報告されている。 ピボキシル、および重症度は軽度から生命にかかわるものまでさまざまです。. したがって、それ。 下 ⁇ を ⁇ する患者では、この診断を考慮することが重要です。 抗菌剤の投与後。.
抗菌剤による治療。 エージェントは結腸の正常な細菌 ⁇ を変更し、その異常増殖を許可する場合があります。 クロストリジア。. 研究は、毒素が生成されたことを示しています。 クロストリジウムディフィシル。 (C. difficile。)は抗生物質関連大腸炎の主な原因です。. 偽膜性大腸炎の診断が確立された後、 適切な治療措置を開始すべきである。. の穏やかなケース。 偽膜性大腸炎は通常、薬物の中止のみに反応します。. に。 中等度から重度のケースでは、管理者に考慮が必要です。 体液と電解質、タンパク質補給、およびによる治療。 臨床的に有効な抗菌薬。 C. difficile。 大腸炎。.
注意。
一般的な。
SPECTRACEF®の処方。 証明された、または強く疑われる細菌感染または予防薬の欠如。 適応症が患者に利益をもたらす可能性は低く、リスクが高まります。 薬剤耐性菌の発生の。.
SPECTRACEF®は推奨されません。 他のもの以来、長期抗生物質治療が必要な場合。 ピバレート含有化合物はカルニチンの臨床症状を引き起こしています。 何ヶ月にもわたって使用された場合の欠乏。. カルニチンの臨床効果はありません。 減少は短期治療に関連しています。. への影響。 SPECTRACEF®の繰り返し短期コースのカルニチン濃度はそうではありません。 知られています。.
市中肺炎。 患者(N = 192、平均年齢50.3±17.2歳)は、200 mgのBIDレジメンを14回投与しました。 日中、オン中の総カルニチンの血清濃度の平均減少。 治療は13.8±10.8 nmole / mLで、血清が30%減少しました。 カルニチン濃度。. 市中肺炎患者(N = 192、平均。 51.3±17.8歳)400 mgのBIDレジメンを14日間投与した場合の平均。 治療中の総カルニチンの血清濃度の低下は21.5±でした。 13.1 nmole / mL、血清カルニチン濃度の46%の減少を表します。. カルニチンの血漿濃度は、内部の正常な制御範囲に戻りました。 セフジトレンピボキシルの中止後7日。. 同等の減少。 カルニチンは、200 mgまたは400 mgのBIDレジメン後に健康なボランティア(平均年齢33.6±7.4歳)で観察されました。. (見る。 クリニカル。 薬理学。)市中感染肺炎の臨床試験は、いいえ。. 血清カルニチン濃度の低下に起因する有害事象。.
ただし、一部のサブ母集団。 (例:.、腎障害のある患者、筋肉量が減少している患者)。 期間中、血清カルニチン濃度が低下するリスクが高まる。 セフディトレンピボキシル療法。. さらに、患者の適切な用量。 末期腎疾患は決定されていません。. (見る。 投与量と。 管理。, 腎不全患者。).
他の抗生物質と同様に。 長期の治療は、起こり得る出現と異常増殖をもたらす可能性があります。 耐性菌。. 患者の注意深い観察は不可欠です。. もし。 過剰感染は治療中に発生し、適切な代替療法が必要です。 投与。. セファロスポリンは、プロトロンビンの低下に関連している可能性があります。 活動。. 危険にさらされているのは、腎機能障害または肝機能障害のある患者、または 栄養状態が悪いだけでなく、長期化した経過を受けている患者。 抗菌療法、および以前は抗凝固剤で安定していた患者。 治療。. リスクがあり外因性の患者では、プロトロンビン時間を監視する必要があります。 指示どおりに投与されたビタミンK。. 臨床試験ではありませんでした。 発生率におけるセフジトレンとコンパレータセファロスポリンの違い。 プロトロンビン時間の増加。.
発がん、変異誘発、。 不妊症。
長期的な動物はいません。 発がん性試験は、セフジトレンピボキシルを用いて行われました。. Cefditoren。 ピボキシルは、Ames細菌の逆突然変異アッセイまたはで変異原性を示さなかった。 ヒポキサンチングアニンでのマウスリンパ腫変異アッセイ。 ホスホリボシルトランスフェラーゼ遺伝子座。. チャイニーズハムスター肺細胞では、染色体。 収差はセフジトレンピボキシルによって生成されましたが、セフジトレンによって生成されませんでした。. その後の研究は、染色体異常が原因であることを示した。 中のピボキシルエステル部分からのホルムアルデヒドの放出。 in vitro。 アッセイ。 システム。. セフジトレンもセフジトレンピボキシルも染色体を生成しませんでした。 でテストしたときの異常。 in vitro。 ヒト末 ⁇ 血リンパ球アッセイ、 またはin vivoマウス小核アッセイ。. セフジトレンピボキシルは誘発しませんでした。 テスト時に予定外のDNA合成。. ラットでは、生殖能力と生殖があった。 1000 mg / kg /日までの経口投与でセフジトレンピボキシルの影響を受けない。 mg /m²/日に基づく200 mg BIDのヒト用量の約24倍。.
妊娠催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB
セフジトレンピボキシルはそうではありませんでした。 ラットおよびウサギでテストされた最高用量までの催奇形性。. ネズミでは、これ。 用量は1000 mg / kg /日で、これは200 mgのヒト用量の約24倍です。 mg /m²/日に基づくBID。. ウサギでは、テストされた最高用量は90 mg / kg /日でした。 これは、mg /m²/日に基づく200 mg BIDのヒト用量の約4倍です。. この用量は重度の母体毒性を生み出し、胎児毒性をもたらしました。 中絶。.
出産後の開発研究で。 ラットでは、セフジトレンピボキシルは出生後の生存に悪影響を与えませんでした。 身体的および行動的発達、学習能力、および生殖。 最大750 mg / kg /日の用量でテストした場合の性的成熟時の能力。 テストされた最高用量。. これは、200 mg BIDのヒト用量の約18倍です。 mg /m²/日に基づいています。. ただし、適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦で。. 動物の生殖に関する研究は必ずしもそうとは限らないからです。 人間の反応を予測するこの薬は、妊娠中にのみ使用されるべきです。 明らかに必要です。.
労働と配達。
セフジトレンピボキシルはされていません。 労働と出産の間の使用のために研究されました。.
授乳中の母親。
Cefditorenが検出されました。 授乳中のラットの母乳。. 多くの薬が人間の胸に排 ⁇ されるからです。 牛乳、セフジトレンピボキシルを投与する場合は注意が必要です。 看護婦。.
小児用。
セフジトレンピボキシルの使用はそうではありません。 12歳未満の小児患者に推奨されます。. 安全性と。 この集団におけるセフジトレンピボキシル錠剤の有効性。 変更されたカルニチン濃度の影響は確立されていません。. (見る。 注意。, 一般的な。.)
老人用。
臨床中の2675人の患者のうち。 セフジトレンピボキシル200 mg BID、308(12%)を投与された研究は65年以上でした。 年齢の。. セフディトレンを投与された臨床試験の2159人の患者のうち。 ピボキシル400 mg BID、307(14%)は65歳以上でした。. 臨床的にありません。 高齢者間では、有効性や安全性の大きな違いが観察されました。 そして若い患者。. 老人患者では用量調整は必要ありません。 正常な(年齢に対する)腎機能。. この薬は知られています。 腎臓によって実質的に排 ⁇ され、これに対する毒性反応のリスク。 腎機能障害のある患者では、薬物が多くなることがあります。. 高齢者だから。 患者は腎機能が低下している可能性が高いので、注意が必要です。 用量選択において、そして腎機能を監視することは有用かもしれません。. (見る。 投薬。 そして管理。.)
副作用。
臨床試験–SPECTRACEF®。 (セフジトレンピボキシル)錠剤(成人および青年期の患者≥12年。 年齢)。
臨床試験では、4834人の成人と。 思春期の患者は、セフジトレンの推奨用量で治療されています。 ピボキシル錠(200 mgまたは400 mg BID)。. ほとんどの有害事象は軽度で、 自己制限。. 死亡または永久障害の原因は不明です。 cefditoren。. 以下の有害事象は調査官によって考えられた。 おそらく、おそらく、または間違いなくcefditorenタブレットに関連している。 複数回投与の臨床試験:。
成人および試験における治療関連の有害事象。
青年期患者≥12歳。
SPECTRACEF。 | コンパレータ。a N = 2648。 |
|||
200 mg BID。 N = 2675。 |
400 mg BID。 N = 2159。 |
|||
発生率> 1%。 | 下 ⁇ 。 | 11%。 | 15%。 | 8% |
吐き気。 | 4% | 6% | 5% | |
頭痛。 | 3% | 2% | 2% | |
腹痛。 | 2% | 2% | 1% | |
⁇ モニリア症。 | 3%b | 6%c | 6%d | |
消化不良。 | 1% | 2% | 2% | |
⁇ 吐。 | 1% | 1% | 2% | |
aアモキシシリン/クラブラネート、セファドロキシルが含まれます。
一水和物、セフロキシムアキセチル、セフポドキシムプロキセチル、クラリスロマイシン、および。
ペニシリン。 b1428人の女性。 c1135人の女性。 d1461女性。 |
全体的な有害事象の発生率。 イベント、特に下 ⁇ は、推奨用量が高くなると増加しました。 SPECTRACEF®の。. 治療に関連する有害事象は1%未満ですが。 200 mgまたは400 mg BIDのセフジトレンピボキシルを投与された患者の0.1%以上。 異常な夢、アレルギー反応、食欲不振、無力症、 ⁇ 息、凝固でした。 時間の増加、便秘、めまい、口渇、勃起、顔面浮腫。 発熱、 ⁇ 腸、真菌感染症、消化器疾患、高血糖症、 食欲増進、不眠症、白血球減少症、白血病、肝機能検査。 異常、筋肉痛、緊張、口腔一 ⁇ 症、痛み、末 ⁇ 浮腫、。 ⁇ 頭炎、偽膜性大腸炎、そう ⁇ 、発疹、鼻炎、副鼻腔炎、 傾眠、口内炎、発汗、味覚倒 ⁇ 、喉の渇き、血小板血症、。 じんま疹、 ⁇ 炎。. 偽膜性大腸炎の症状は、または中に始まることがあります。 抗生物質治療後。. (見る。 警告。)2675の61(2%)。. 200 mg BIDを投与された患者と400を投与された2159人中69人(3%)の患者。 セフジトレンのピボキシルのmg BIDは、有害事象のために薬物を中止しました。 調査員によって、おそらく、おそらく、または確実に関連していると考えられました。 セフディトレン療法。. 中止は主にのためでした。 胃腸障害、通常は下 ⁇ または吐き気。. 下 ⁇ はでした。 200 mgを投与された2675人中19人(0.7%)の患者で中止の理由。 BIDおよび2159人中31人(1.4%)の患者で、400 mgのBIDのセフジトレンを投与された患者。 ピボキシル。.
実験室パラメータの変更。 薬物関係に関係なく、臨床的に重要な可能性がある。 これは、セフジトレンピボキシル200 mgを投与された患者の1%以上で発生しました。 または400 mg BIDは血尿(3.0%および3.1%)で、尿白血が増加しました。 細胞(2.3%および2.3%)、ヘマトクリットの減少(2.1%および2.2%)、およびグルコースの増加。 (1.8%および1.1%)。. 患者の1%未満、0.1%を超えるイベント。 以下が含まれます:白血球の増加/減少、増加。 好酸球、好中球の減少、リンパ球の増加、血小板の増加。 カウント、ヘモグロビンの減少、ナトリウムの減少、カリウムの増加、減少。 塩化物、無機リンの減少、カルシウムの減少、増加。 SGPT / ALT、SGOT / ASTの増加、コレステロールの増加、アルブミンの減少、 タンパク尿、およびBUNの増加。これらの異常があったかどうかは不明です。 治療中の薬物または基礎疾患によって引き起こされます。.
セファロスポリンクラス有害。 反応。
逆行に加えて。 治療を受けた患者で観察された上記の反応。 セフジトレンピボキシル、以下の副作用および実験室試験の変更。 結果はセファロスポリンクラスの抗生物質について報告されています:有害。 反応:アレルギー反応、アナフィラキシー、薬物熱、スティーブンス・ジョンソン。 症候群、血清病様反応、多形紅斑、中毒性表皮。 壊死、大腸炎、腎機能障害、有毒な腎症、可逆的。 多動、高張症、胆 ⁇ うっ滞を含む肝機能障害、再生不良。 貧血、溶血性貧血、出血、超感染。. 変更された実験室。 テスト:プロトロンビン時間の延長、クームズの直接検査の陽性、偽陽性。 尿中グルコース、高アルカリホスファターゼ、高ビリルビンなどのテスト。 LDHの上昇、クレアチニンの増加、汎血球減少症、好中球減少症、および。 無 ⁇ 粒球症。. いくつかのセファロスポリンがトリガーに関与しています。 発作、特に投与量があったときに腎障害のある患者。 減らされていません。. (見る。 投与量と投与。)発作が関連している場合。. 薬物療法が発生すると、薬物は中止されるべきです。. Anticonvulsant。 臨床的に適応があれば治療を行うことができます。.
市販後の経験。
以下の不利な経験。 セフジトレンピボキシルとの関係に関係なく、報告されています。 広範な市販後の経験の中で、日本での承認から始まります。 1994:間質性肺炎、急性好酸球性肺炎、急性腎。 失敗、関節痛、血小板減少症、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム、中毒性表皮壊死症、アナフィラキシーおよびアナフィラキシーショック。.
薬物相互作用。
経口避妊薬。
セフディトーレンの複数回投与。 ピボキシルはエチニルエストラジオールの薬物動態に影響を与えませんでした。 ほとんどの経口避妊薬のエストロゲン成分。.
制酸剤。
単回投与の同時投与。 マグネシウム(800 mg)とアルミニウム(900 mg)の両方を含む制酸剤の。 水酸化物は、400 mg用量のセフジトレンの経口吸収を低下させた。 平均Cmaxが14%減少したことが明らかなように、食事後に投与されるピボキシル。 平均AUCが11%減少しました。臨床的意義はそうではありませんが。 既知の場合、セフジトレンピボキシルを併用することはお勧めしません。 制酸剤付き。.
H2-受容体 ⁇ 抗薬。
単回投与の同時投与。 静脈内投与されたファモチジン(20 mg)の経口吸収が減少しました。 食事後に投与されるセフジトレンピボキシルの400 mg単回投与。 平均Cmaxが27%減少し、平均AUCが22%減少したことで証明されています。 臨床的意義は不明ですが、それは推奨されません。 セフジトレンピボキシルは、H2受容体 ⁇ 抗薬と併用されます。.
プロベネシド。
他のβ-ラクタムと同様に。 抗生物質、セフジトレンピボキシルとプロベネシドの同時投与が行われた。 セフディトーレンの血漿曝露の増加、49%の増加。 平均Cmax、平均AUCが122%増加し、t1 / 2が53%増加しました。.
薬物/実験室試験の相互作用。
セファロスポリンは知られています。 時々、クームズの陽性検査を誘発します。. 偽陽性反応。 尿中のグルコースは、銅還元試験(ベネディクトまたは Fehlingの溶液またはCLINITEST®錠剤を使用)。ただし、酵素ベースのテストでは使用できません。 糖尿症(例:.、CLINISTIX®、TES-TAPE®)。. 偽陰性の結果として。 フェリシアニド試験で発生します。どちらかのグルコースをお勧めします。 オキシダーゼまたはヘキソキナーゼ法を使用して、血中/血漿グルコースレベルを決定します。 セフジトレンピボキシルを投与されている患者。.
臨床試験–SPECTRACEF®。 (セフジトレンピボキシル)錠剤(成人および青年期の患者≥12年。 年齢)。
臨床試験では、4834人の成人と。 思春期の患者は、セフジトレンの推奨用量で治療されています。 ピボキシル錠(200 mgまたは400 mg BID)。. ほとんどの有害事象は軽度で、 自己制限。. 死亡または永久障害の原因は不明です。 cefditoren。. 以下の有害事象は調査官によって考えられた。 おそらく、おそらく、または間違いなくcefditorenタブレットに関連している。 複数回投与の臨床試験:。
成人および試験における治療関連の有害事象。
青年期患者≥12歳。
SPECTRACEF。 | コンパレータ。a N = 2648。 |
|||
200 mg BID。 N = 2675。 |
400 mg BID。 N = 2159。 |
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発生率> 1%。 | 下 ⁇ 。 | 11%。 | 15%。 | 8% |
吐き気。 | 4% | 6% | 5% | |
頭痛。 | 3% | 2% | 2% | |
腹痛。 | 2% | 2% | 1% | |
⁇ モニリア症。 | 3%b | 6%c | 6%d | |
消化不良。 | 1% | 2% | 2% | |
⁇ 吐。 | 1% | 1% | 2% | |
aアモキシシリン/クラブラネート、セファドロキシルが含まれます。
一水和物、セフロキシムアキセチル、セフポドキシムプロキセチル、クラリスロマイシン、および。
ペニシリン。 b1428人の女性。 c1135人の女性。 d1461女性。 |
全体的な有害事象の発生率。 イベント、特に下 ⁇ は、推奨用量が高くなると増加しました。 SPECTRACEF®の。. 治療に関連する有害事象は1%未満ですが。 200 mgまたは400 mg BIDのセフジトレンピボキシルを投与された患者の0.1%以上。 異常な夢、アレルギー反応、食欲不振、無力症、 ⁇ 息、凝固でした。 時間の増加、便秘、めまい、口渇、勃起、顔面浮腫。 発熱、 ⁇ 腸、真菌感染症、消化器疾患、高血糖症、 食欲増進、不眠症、白血球減少症、白血病、肝機能検査。 異常、筋肉痛、緊張、口腔一 ⁇ 症、痛み、末 ⁇ 浮腫、。 ⁇ 頭炎、偽膜性大腸炎、そう ⁇ 、発疹、鼻炎、副鼻腔炎、 傾眠、口内炎、発汗、味覚倒 ⁇ 、喉の渇き、血小板血症、。 じんま疹、 ⁇ 炎。. 偽膜性大腸炎の症状は、または中に始まることがあります。 抗生物質治療後。. (見る。 警告。)2675の61(2%)。. 200 mg BIDを投与された患者と400を投与された2159人中69人(3%)の患者。 セフジトレンのピボキシルのmg BIDは、有害事象のために薬物を中止しました。 調査員によって、おそらく、おそらく、または確実に関連していると考えられました。 セフディトレン療法。. 中止は主にのためでした。 胃腸障害、通常は下 ⁇ または吐き気。. 下 ⁇ はでした。 200 mgを投与された2675人中19人(0.7%)の患者で中止の理由。 BIDおよび2159人中31人(1.4%)の患者で、400 mgのBIDのセフジトレンを投与された患者。 ピボキシル。.
実験室パラメータの変更。 薬物関係に関係なく、臨床的に重要な可能性がある。 これは、セフジトレンピボキシル200 mgを投与された患者の1%以上で発生しました。 または400 mg BIDは血尿(3.0%および3.1%)で、尿白血が増加しました。 細胞(2.3%および2.3%)、ヘマトクリットの減少(2.1%および2.2%)、およびグルコースの増加。 (1.8%および1.1%)。. 患者の1%未満、0.1%を超えるイベント。 以下が含まれます:白血球の増加/減少、増加。 好酸球、好中球の減少、リンパ球の増加、血小板の増加。 カウント、ヘモグロビンの減少、ナトリウムの減少、カリウムの増加、減少。 塩化物、無機リンの減少、カルシウムの減少、増加。 SGPT / ALT、SGOT / ASTの増加、コレステロールの増加、アルブミンの減少、 タンパク尿、およびBUNの増加。これらの異常があったかどうかは不明です。 治療中の薬物または基礎疾患によって引き起こされます。.
セファロスポリンクラス有害。 反応。
逆行に加えて。 治療を受けた患者で観察された上記の反応。 セフジトレンピボキシル、以下の副作用および実験室試験の変更。 結果はセファロスポリンクラスの抗生物質について報告されています:有害。 反応:アレルギー反応、アナフィラキシー、薬物熱、スティーブンス・ジョンソン。 症候群、血清病様反応、多形紅斑、中毒性表皮。 壊死、大腸炎、腎機能障害、有毒な腎症、可逆的。 多動、高張症、胆 ⁇ うっ滞を含む肝機能障害、再生不良。 貧血、溶血性貧血、出血、超感染。. 変更された実験室。 テスト:プロトロンビン時間の延長、クームズの直接検査の陽性、偽陽性。 尿中グルコース、高アルカリホスファターゼ、高ビリルビンなどのテスト。 LDHの上昇、クレアチニンの増加、汎血球減少症、好中球減少症、および。 無 ⁇ 粒球症。. いくつかのセファロスポリンがトリガーに関与しています。 発作、特に投与量があったときに腎障害のある患者。 減らされていません。. (見る。 投与量と投与。)発作が関連している場合。. 薬物療法が発生すると、薬物は中止されるべきです。. Anticonvulsant。 臨床的に適応があれば治療を行うことができます。.
市販後の経験。
以下の不利な経験。 セフジトレンピボキシルとの関係に関係なく、報告されています。 広範な市販後の経験の中で、日本での承認から始まります。 1994:間質性肺炎、急性好酸球性肺炎、急性腎。 失敗、関節痛、血小板減少症、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム、中毒性表皮壊死症、アナフィラキシーおよびアナフィラキシーショック。.
セフジトレンピボキシルに関する情報。 ヒトの過剰摂取は利用できません。. ただし、他のβ-ラクタムを使用します。 抗生物質、過剰摂取後の悪影響には吐き気が含まれています。 ⁇ 吐、心 ⁇ 部苦痛、下 ⁇ 、けいれん。. 血液透析が役立つ場合があります。 特に腎機能がある場合は、体からセフジトレンを除去します。 妥協(4時間後の血漿濃度の30%減少。 血液透析)。. 症状のある過剰摂取を治療し、支援的に働きかけます。 必要に応じて対策。. 急性動物毒性試験では、セフジトレンピボキシルはいつ。 ラットでは5100 mg / kg、最大2000 mg / kgの限界経口投与量でテスト。 犬は心配の健康への影響を示さなかった。. などの特定の影響。 一部の動物では、下 ⁇ と数日間続く軟便が観察されました。 腸内細菌 ⁇ の阻害により、ほとんどの経口抗生物質で期待されます。.
吸収。
経口バイオアベイラビリティ。
経口投与後、 セフジトレンピボキシルは消化管から吸収され、加水分解されます。 エステラーゼによってセフディトーレンへ。. セフディトーレンの最大血漿濃度(Cmax)。 空腹時の条件下では、単一の200 mgに続いて平均1.8±0.6μg/ mL。 投与後1.5〜3時間で投与します。.
用量比例未満。 濃度-時間曲線(AUC)の下のCmaxと面積の増加が観察されました。 400 mg以上の用量で。. セフディトーレンは血漿中に蓄積しません。 腎機能が正常な被験者に1日2回投与した後。. 空腹時の条件下では、セフディトーレンの推定絶対バイオアベイラビリティ。 ピボキシルは約14%です。. セフディトーレンの絶対的なバイオアベイラビリティ。 低脂肪食(693カロリー、14 g脂肪、122 g炭水化物、23 g)とともに投与されるピボキシル。 タンパク質)は16.1±3.0%です。.
食品効果。
cefditorenの管理。 高脂肪食後のピボキシル(858カロリー、64 g脂肪、43 g炭水化物、31 gタンパク質)。 比較すると、平均AUCが70%増加し、平均Cmaxが50%増加しました。 絶食状態でのセフジトレンピボキシルの投与に。. 高脂肪の後。 食事、Cmaxは200 mgの単回投与後の平均3.1±1.0μg/ mLでした。 セフジトレンピボキシルと400 mg投与後の4.4±0.9μg/ mL。. Cefditoren。 中程度の脂肪食(648カロリー、 27 g脂肪、73 g炭水化物、29 gタンパク質)は、aの後に得られるものと同様です。 高脂肪食。.
分布。
での分布の平均体積。 セフディトーレンの定常状態(Vss)は9.3±1.6 Lです。セフディトーレンの結合。 血漿タンパク質の平均は88%です。 in vitro。 決定です。 0.05から10の範囲のセフディトレン濃度で濃度に依存しない。 μg/ mL。セフディトーレンは主にヒト血清アルブミンとその血清に結合しています。 血清アルブミン濃度が低下すると、結合が減少します。. 拘束。 α-1酸糖タンパク質の範囲は3.3〜8.1%です。. 赤い血への浸透。 細胞は無視できます。.
皮膚の水 ⁇ 液。
最大濃度。 吸引誘発水 ⁇ 液中のセフジトレンは4〜6時間観察された。 400 mg用量のセフジトレンピボキシルの平均投与後。 1.1±0.42μg/ mL。平均ブリスター液AUC値は56±15%でした。 対応する血漿濃度。.
⁇ 腺組織。
経験している空腹の患者で。 選択的 ⁇ 摘出術、 ⁇ 腺組織におけるセフジトレンの平均濃度2。 200 mg用量のセフジトレンピボキシルの投与後4時間まででした。 0.18±0.07μg/ g。. セフディトレンの平均 ⁇ 腺組織濃度は12でした。 対応する血清濃度の±3%。.
脳脊髄液(CSF)。
の浸透に関するデータ。 ヒト脳脊髄液へのセフジトレンは利用できません。.
代謝と排 ⁇ 。
Cefditorenはから削除されます。 血漿、平均終末消失半減期(t1 / 2)は1.6±0.4時間です。 若い健康な大人。. セフディトーレンはあまり代謝されません。. 後。 吸収、セフジトレンは主に尿への排 ⁇ によって排除され、 約4-5 L / hの腎クリアランス。. 腎尿細管での研究。 輸送遮断薬プロベネシドは、その尿細管分 ⁇ 物とともにその尿細管分 ⁇ を示します。 糸球体 ⁇ 過は、セフディトーレンの腎排 ⁇ に関与しています。. セフディトレン腎クリアランスは、腎不全患者では減少します。. (見る。 特別な人口。, 腎不全と血液透析。)加水分解。. セフジトレンピボキシルの有効成分であるセフジトレンへの結果は、 二枚 ⁇ の形成。. セフジトレンピボキシルの複数回投与後、より大きくなります。 二枚 ⁇ の70%以上が吸収されます。. ピバレートは主に排除されます(> 99%)。 腎排 ⁇ により、ほぼ独占的にピバロイルカルニチンとして。. 続く。 10日間の200 mg BIDレジメン、血漿濃度の平均減少。 総カルニチンは18.1±7.2 nmole / mLで、血漿が39%減少しました。 カルニチン濃度。. 400 mgのBIDレジメンを14日間投与した後、平均。 カルニチンの血漿濃度の低下は33.3±9.7 nmole / mLでした。 血漿カルニチン濃度の63%の減少を表しています。. プラズマ。 カルニチンの濃度は7〜10の範囲内で通常の制御範囲に戻りました。 セフジトレンピボキシルの中止の数日後。. (見る。 注意。, 一般的な。 と。 禁 ⁇ 。.)