Sotret

ソフトゼラチンカプセル、10 mg(淡いピンク)、「5R」と刻印。.

10カプセルの3つの処方パックを含む30のボックス(。NDC。 10631-584-31)。

10カプセルの10個の処方パックを含む100個のボックス(。NDC。 10631-584-77)。

ソフトゼラチンカプセル、20 mg( ⁇ 色)、「6R」と刻印。.

10カプセルの3つの処方パックを含む30のボックス(。NDC。 10631-585-31)。

10カプセルの10個の処方パックを含む100個のボックス(。NDC。 10631-585-77)。

ソフトゼラチンカプセル、30 mg(ゴールデンイエロー)、「8R」と刻印。.

10カプセルの3つの処方パックを含む30のボックス(。NDC。 10631-447-31)。

10カプセルの10個の処方パックを含む100個のボックス(。NDC。 10631-447-77)。

ソフトゼラチンカプセル、40 mg(黄色)、「7R」と刻印。.

10カプセルの3つの処方パックを含む30のボックス(。NDC。 10631-586-31)。

10カプセルの10個の処方パックを含む100個のボックス(。NDC。 10631-586-77)。

20-25°C(68-77°F)で保管してください。. (見る。 USP制御室温。)。. 光から守ってください。.

参照。

1。. Peck GL、Olsen TG、Yoder FWなど。. ⁇ 胞性およびコングロベートの長期寛解。 13-cis-レチノイン酸とにきび。. N Engl J Med 300:329-333、1979。.

2。. Pochi PE、Shalita AR、Strauss JS、Webster SB。コンセンサス会議の報告。 にきびの分類について。. J Am Acad Dermatol 24:495-500、1991。.

3。. Farrell LN、Strauss JS、Stranieri AM。重度の ⁇ 胞性ニキビの治療。 13-cis-レチノイン酸:皮脂産生と臨床反応の評価。 複数回投与試験で。. J Am Acad Dermatol 3:602-611、1980。.

4。. ジョーンズH、ブランD、カンリフWJ。 13-シス-レチノイン酸とにきび。. ランセット2:1048-1049、 1980年。.

8。. Strauss JS、Rapini RP、Shalita ARなど. イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)にきびのイノイン療法:。 多施設用量反応研究の結果。. J Am Acad Dermatol 10:490-496、 1984年。.

製造:Ranbaxy Laboratories Inc. ジャクソンビル、フロリダ州32257米国。製造元:。 Ranbaxy Laboratories Limitedニューデリー-110 019、インド。. 配布者:Ranbaxy。 Laboratories Inc.

重度の反抗的な結節性ニキビ。

ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)は、重度の難解な結節性ニキビの治療に使用されます。. 結節は、直径5 mm以上の炎症性病変です。. 結節。 化 ⁇ 性または出血性になることがあります。. 「重大」、定義により。² 「少数または複数」の結節とは対照的に「多く」を意味します。. なぜなら。 その使用に関連する重大な悪影響の。. ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)は予約する必要があります。 従来の治療法に反応しない重度の結節性にきびの患者の場合。 全身抗生物質を含む。. さらに、ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルは、これらの場合にのみ適応されます。 ソトレットは重度の出産を引き起こす可能性があるため、妊娠していない女性患者。 欠陥(参照 ボックス化された禁 ⁇ と警告。).

15〜20週間の単一の治療コースが完了することが示されています。 そして多くの患者における疾患の長期寛解。._1,3,4。 一瞬なら。 治療のコースが必要です。少なくとも8週間は開始しないでください。 最初のコースの完了後、経験はその患者を示したので。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを外している間、改善し続ける可能性があります。. 最適な間隔。 終了前に、完了していない患者のために定義されていません。 骨格の成長(参照。 警告:骨格:骨ミネラル密度、肥大症、。 早期の骨端閉鎖。).

ソトレットは食事とともに投与する必要があります(参照。 患者情報。).

Sotret(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの推奨投与量範囲は、0.5〜1.0 mg / kg /日で2つずつ与えられます。 15〜20週間の食物との分割投与。. 0.1、0.5、およびを比較する研究。 1 mg / kg /日。⁸、すべての投与量が最初のクリアを提供することがわかりました。 病気の、しかしより低い投与量で後退のより大きな必要性がありました。. 治療中、用量は疾患の反応に応じて調整される場合があります。 および/または臨床的副作用の出現—それらのいくつかは用量に関連している可能性があります。. ⁇ 痕を伴う疾患が非常に重症であるか、主に症状が現れる成人患者。 トランクでは、許容範囲内で最大2.0 mg / kg /日の用量調整が必要になる場合があります。. ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを食物と一緒に服用しないと、吸収が大幅に減少します。. 前に。 上方への線量調整が行われ、患者はそれらについて質問されるべきです。 食品指示の遵守。.

ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)を1日1回投与した場合の安全性は確立されていません。. 一度。 毎日の投与は推奨されません。.

完了前に結節の総数が70%以上減少した場合。 15〜20週間の治療で、薬剤を中止することができます。. 期間の後。 治療が2か月以上オフで、持続的または再発性の重症度によって保証されている場合。 結節性にきび、2回目の治療が開始される場合があります。. 最適な間隔。 終了前に、完了していない患者のために定義されていません。 骨格の成長。. Sotret(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの長期使用は、低用量であっても、研究されていません。 お勧めしません。. Sotret(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)を推奨どおりに行うことが重要です。 推奨期間を超えない用量。. 長期使用の影響。 骨量減少に関するソトレットの数は不明です(参照。 警告:骨格:骨ミネラル密度、。 骨粗しょう症、および早漏閉鎖。)。. 避妊対策。 その後の治療コースについては、従う必要があります(参照。 注意。)。.

表3:ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)体重による投与(投与に基づく)。 食物と一緒に)。

薬剤師のための情報。

インターネット(www.ipledgeprogram.com)または電話(1-866-495-0654)を介してiPLEDGEシステムにアクセスして、承認を取得し、「後で患者に調剤しないでください」日付を取得します。. ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)は、30日以内の供給でのみ投与する必要があります。.

補充には、新しい処方とiPLEDGEからの新しい承認が必要です。 システム.

ソトレ。 投薬ガイド。 Sotret(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)が投与されるたびに患者に投与する必要があります。 法律で義務付けられているように、調剤されました。. このソトレ(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)薬ガイドは重要です。 患者のリスク管理プログラムの一部。.

妊娠:カテゴリーX .

見る。 ボックス化された禁 ⁇ と警告.

アレルギー反応。

ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)は、この薬に対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。 またはそのコンポーネントのいずれか。. ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)は、患者に投与しないでください。 ゼラチンカプセルの防腐剤として使用されるパラベンに敏感です。 (参照。 注意:過敏症。).

警告。

精神障害。

ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)は、うつ病、精神病、そしてまれに自殺念慮、自殺を引き起こす可能性があります。 試み、自殺、攻撃的および/または暴力的な行動。. のメカニズムはありません。 これらのイベントのアクションが確立されています(ADVERSE REACTIONS:Psychiatricを参照)。. 処方者はパンフレットを読むべきです。 精神障害を認識しています。 青年および若年成人:イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインの処方者向けガイド。. 処方者。 患者を導くために精神障害の警告の兆候に注意する必要があります。 彼らが必要とする助けを受けるために。. したがって、ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)治療の開始前)療法。 患者と家族は精神医学の歴史について尋ねられるべきです。 障害、および治療中の各訪問時に、患者は症状を評価する必要があります。 うつ病、気分障害、精神病、または攻撃性のさらなる決定。 評価が必要かもしれません。. に記載されているうつ病の兆候と症状。 パンフレット(「青年および若年における精神障害の認識。 大人」)、悲しい気分、絶望感、罪悪感、無価値さを含みます。 または無力、喜びの喪失または活動への関心、疲労、困難。 集中、睡眠パターンの変化、体重や食欲の変化、自殺。 考えや試み、落ち着きのなさ、いらいら、危険な衝動に基づいて行動します。 治療に反応しない持続的な身体的症状。. 患者はすべきです。 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを停止)を停止し、患者または家族がすぐに連絡する必要があります。 患者がうつ病、気分障害、精神病を発症した場合の前駆体。 または攻撃、次の訪問まで待つことなく。. ソトレ(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの製造中止)。 治療は不十分かもしれません。さらに評価が必要になる場合があります。. そうながら。 モニタリングは役立つかもしれません、それは危険にさらされているすべての患者を検出しないかもしれません。. 患者。 メンタルヘルスの問題や精神障害の家族歴を報告することがあります。. これらのレポートは、患者および/または患者の家族と話し合う必要があります。. メンタルヘルスの専門家への紹介が必要になる場合があります。. 医師はすべきです。 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)療法がこの設定で適切かどうかを検討してください。一部の患者。 リスクは、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン療法の利点を上回る可能性があります。.

偽腫瘍セレブリ。

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの使用は、偽腫瘍の多くの症例と関連しています。 脳(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)、そのいくつかは併用を伴いました。 テトラサイクリンの使用。. したがって、テトラサイクリンとの併用治療は必要です。 避けてください。. 偽腫瘍性脳症の初期の兆候と症状には、乳頭腫が含まれます。 頭痛、吐き気と ⁇ 吐、視覚障害。. これらの患者。 症状は乳頭腫のスクリーニングが必要であり、存在する場合はスクリーニングする必要があります。 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを直ちに中止し、神経科医に紹介するように指示されました。 さらなる診断とケア(ADVERSE REACTIONS:Neurologicalを参照)。.

⁇ 炎。

急性 ⁇ 炎。 どちらかが上昇した患者で報告されています。 または正常な血清トリグリセリドレベル。. まれに、致命的な出血。 ⁇ 炎が報告されています。. 高トリグリセリド血症の場合、ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)を停止する必要があります。 許容レベルまたは ⁇ 炎の症状が発生した場合に制御できません。.

脂質。

800 mg / dLを超える血清トリグリセリドの上昇が報告されています。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)で治療された患者。. 血清トリグリセリドの顕著な上昇。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを投与されている患者の約25%で報告されました。 臨床試験で。. さらに、約15%が高密度の低下を引き起こしました。 リポタンパク質と約7%はコレステロール値の増加を示しました。. 臨床で。 試験、トリグリセリド、HDL、コレステロールへの影響は可逆的でした。 イソトレットの停止(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル療法。. 一部の患者はできました。 体重の減少、食事の制限によるトリグリセリドの上昇を逆転させます。 脂肪とアルコール、およびイソトレットを継続中の用量の減少(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル。.⁵

血中脂質測定は、ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)を投与する前に行う必要があります。 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)に対する脂質反応が確立されるまで、通常は間隔を空けて。 4週間以内に発生します。. リスク/利益には特に慎重な考慮が必要です。 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)治療中にリスクが高い可能性のある患者(糖尿病患者)。 肥満、アルコール摂取量の増加、脂質代謝障害または家族歴。 脂質代謝障害の)。. ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)療法が実施される場合、より頻繁に行われます。 脂質および/または血糖値の血清値のチェックが推奨されます(参照)。 注意:。 実験室試験。).

ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)に関連する高トリグリセリド血症の心血管への影響。 不明です。.

動物研究:。 8または32 mg / kg /日のイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを投与されたラット。 (正規化後の推奨臨床用量1.0 mg / kg /日の1.3〜5.3倍。 全身表面積の場合)18か月以上、限局性石灰化、線維症、心筋の炎症の発生率、石灰化。 冠状動脈、肺および腸間膜動脈、および転移石灰化。 胃粘膜は、同様の年齢の対照ラットよりも大きかった。. 焦点心内膜。 冠状動脈の石灰化に関連する心筋石灰化。 約6〜7か月の治療後、2匹の犬に動脈が観察されました。 イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン60〜120 mg / kg /日の投与量(推奨の30〜60倍)。 全正常化後の臨床用量はそれぞれ1.0 mg / kg /日。 体表面積)。.

聴覚障害。

聴覚障害は、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを服用している患者で報告されています。 場合によっては、聴覚障害は治療後も続くと報告されています。 廃止されました。. このイベントのメカニズムと因果関係はそうではありません。 設立。. 耳鳴りや聴覚障害を経験した患者は中止する必要があります。 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)治療。 (参照。 悪影響:特別な感覚。).

肝毒性。

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル療法に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられる臨床肝炎が報告されています。. さらに、臨床試験中に治療された個人の約15%で肝臓酵素の軽度から中程度の上昇が観察されており、その一部は投薬量の減少または薬物の継続投与で正常化しました。. 正常化が容易に起こらない場合、またはソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)による治療中に肝炎が疑われる場合は、薬物を中止し、病因をさらに調査する必要があります。.

炎症性腸疾患。

イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルは、炎症性腸疾患と関連しています。 (局所回腸炎を含む)腸の既往歴のない患者。 障害。. 場合によっては、イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインの後に症状が持続することが報告されています。 カプセル治療が中止されました。. 腹痛、直腸を経験している患者。 出血または重度の下 ⁇ はソトレットを直ちに中止する必要があります(参照)。 逆行。 反応:消化器。).

骨格。

骨ミネラル密度。

発達中の筋骨格系に対するソトレットの複数のコース(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの効果は不明です。. イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインによる長期、高用量、または複数の治療コースは、筋骨格系に対する単一の治療コースよりも効果が高いという証拠がいくつかあります。. オープンラベルの臨床試験で。 (N = 217。) アイソトレットによる単一の治療コースの。 (アイソトレット。 (アイソトレット。 (イソトレチノインカプセル。) イノインカプセル。) イノインカプセル。) 重度の反抗的な結節性にきびのイノイン。, いくつかの骨格部位での骨密度測定は有意に減少しなかった。 (腰椎の変化> -4%、 ⁇ 関節の変化の合計> -5%。) または大多数の患者で増加しました。. 1人の患者は、未調整のデータに基づいて、腰椎骨ミネラル密度が4%以上減少しました。. 16人(7.9%)の患者は腰椎骨ミネラル密度の低下が4%を超え、他のすべての患者(92%)は有意な減少または増加がありませんでした(ボディマスインデックス用に調整)。. 9人の患者(4.5%)は、未調整のデータに基づいて、 ⁇ 関節総ミネラル密度が5%以上減少しました。. 21人(10.6%)の患者は、 ⁇ 関節の総ミネラル密度が5%を超えて減少し、他のすべての患者(89%)は有意な減少または増加がありませんでした(ボディマスインデックス用に調整)。. その後最大11か月間骨ミネラル密度が低下した患者のうち8人を対象に実施されたフォローアップ研究では、腰椎の5人の患者で骨密度の増加が示され、他の3人の患者は腰椎骨密度測定値がベースライン値を下回っていました。. ⁇ 関節総ミネラル密度は、8人中5人(62.5%)でベースライン(範囲-1.6%〜-7.6%)を下回りました。.

13歳から18歳の10人の患者を対象とした別の非盲検延長試験。 イソトレットの2番目のコース(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)を最初のコースの4か月後に開始した人。 2人の患者は平均腰椎骨ミネラル密度の低下を示しました。 3.25%まで(参照 注意:小児用。).

骨粗しょう症、骨減少症、骨折、および骨折の遅延治癒の自発的報告が、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン集団で見られました。. ソトレ(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)への因果関係は確立されていませんが、効果を除外することはできません。. 長期的な影響は研究されていません。. Sotret(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)を推奨用量で推奨期間を超えないようにすることが重要です。.

肥大。

骨格肥大症の有病率が高いことが臨床試験で認められました。 平均用量2.24 mg / kg /日の角化障害。. さらに、。 骨格性高骨症は、8人の患者のうち6人で前向き研究で認められました。 角化障害。.⁶ 最小限の骨格肥大と石灰化。 ⁇ 帯と ⁇ の検査は、前向き研究でX線によっても観察されています。 推奨される単一の治療コースで治療された結節性にきび患者の。 用量。. にきびに対する複数のソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)治療コースの骨格効果は次のとおりです。 不明。.

重度の難治性結節性にきびのある217人の小児患者(12〜17歳)の臨床試験では、約1 mg / kg /日のイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)による16〜20週間の治療後に高尿症は観察されませんでした。 )イノインカプセル)イノインカプセル2回分. 肥大症は、より長い時間枠が表示される必要がある場合があります。. 臨床経過と重要性は不明のままです。.

早期の骨端閉鎖。

イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)の推奨用量を投与されているにきび患者の早期着生閉鎖の自発的な報告があります。.

着生閉鎖に対するソトレットの複数のコース(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの効果は不明です。.

ビジョン障害。

視覚的な問題は注意深く監視する必要があります。. 経験しているすべてのソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)患者。 視覚的な困難は、ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)治療を中止し、眼科的処置を行う必要があります。 試験(参照 悪影響:特別な感覚。).

角膜混 ⁇ 。

角膜混 ⁇ は、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを投与されている患者で発生しています。 にきびのため、そしてより高い薬物投与量が患者に使用されたときより頻繁に。 角化障害がある。. 観察された角膜混 ⁇ 。 臨床試験では、イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルで治療された患者は、完全にどちらかを持っています。 中止後6〜7週間でフォローアップで解決または解決しました。 薬物(参照 悪影響:特別な感覚。).

ナイトビジョンの減少。

イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル療法中に、暗視の低下が報告されています。 場合によっては、治療が中止された後もイベントが持続します。. 一部の患者の発症は突然だったので、患者に助言する必要があります。 この潜在的な問題であり、運転または操作するときは注意するように警告されました。 夜の車。.

注意。

ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)は、登録および活性化された処方者のみが処方する必要があります。 iPLEDGEプログラムで。. ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)は、登録された薬局によってのみ調剤する必要があります。 iPLEDGEでアクティブ化され、登録されている患者にのみ調剤する必要があります。 iPLEDGEのすべての要件を満たします。登録および活性化薬局。 iPLEDGEに登録されている卸売業者からのみイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを受け取る必要があります。

卸売業者、処方者、薬剤師のためのiPLEDGEプログラムの要件。 以下に説明します。

卸売業者。

iPLEDGEプログラムの目的では、卸売業者という用語は、卸売業者、流通業者、および/またはチェーン薬局の販売業者を指します。. Sotret(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを配布するには、卸売業者をiPLEDGEに登録し、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)の卸売流通に関するすべてのiPLEDGE要件を満たすことに同意する必要があります。イノインカプセル)イノイン製品。. 卸売業者は、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインの配布に関するすべてのIPLEDGE要件に準拠することを確認するIPLEDGE卸売業者契約に署名して返送することにより、IPLEDGEに登録する必要があります。. これらには以下が含まれます。

• イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを配布する前に登録し、毎年再登録します。 その後。
• FDA承認のイソトレチノイン製品のみを配布します。
• イソインへの出荷イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)のみ。
• 事前の書面による同意を得てiPLEDGEプログラムに登録された卸売業者。 メーカーから。
• 米国で認可され、IPLEDGEで登録および活性化されている薬局。 プログラム。
• 未登録のイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインメーカー(または代理人)に通知します。 および/または非活性化された薬局または未登録の卸売業者。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを注文します。
• コンプライアンスの検証のための卸売業者記録の検査の遵守。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインメーカー(またはデリゲート)によるiPLEDGEプログラム。
• 配布されていない製品を製造元(または委任)に戻す場合。 登録は、製造業者または卸売業者が選択した場合、取り消されます。 毎年再登録しないでください。
• 詳細に、製品フローデータを製造元(または代理人)に提供します。 卸売業者の合意。

処方者。

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを処方するには、処方者を登録し、妊娠リスク管理プログラムiPLEDGEで活性化する必要があります。処方者は、完成した登録フォームに署名して返送することで登録できます。. 処方者は、要件を満たし、次の点を証明することによってすべてのIPLEDGE要件に準拠することを確認することによってのみ、登録をアクティブ化できます。

• にきびのさまざまな症状を診断して治療する方法を知っています。.
• イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインによる胎児の損傷/出生欠陥のリスクと重症度を知っています。.
• 計画外の妊娠の危険因子と効果的な対策を知っています。 計画外の妊娠を避けるために。.
• 私は患者に詳細な妊娠予防を提供する専門知識を持っています。 カウンセリングまたは私は彼女にそのようなカウンセリングの専門家を紹介し、払い戻します。 メーカーによる。.
• 小冊子に記載されているIPLEDGEプログラムの要件に準拠します。 資格。 イソトレットのベストプラクティスに関するiPLEDGEプログラムガイド(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン。 と。 iPLEDGEプログラム処方避妊カウンセリングガイド。.
• 出産の可能性のある女性患者の治療を始める前。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインと毎月、患者にカウンセリングされます。 2つの避妊法を同時に継続的に使用することで妊娠を避けます。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの1か月前、最中、および1か月後) 患者は継続的な禁欲を約束します。.
• 出産の女性患者にイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを処方しません。 彼女が妊娠検査で陰性であることを確認するまでの可能性。 毎月の負のCLIA認定(臨床検査改善修正)。 妊娠検査。. 患者は完了時に妊娠検査を受ける必要があります。 イソトレットの全コース(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインと1か月後の別の妊娠検査。.
• 女性の間に気づいた妊娠事件を報告します。 患者はイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインまたは妊娠登録への最後の投与から1ヶ月後です。.

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを処方するには、処方者はインターネット(www.ipledgeprogram.com)または電話(1-866-495-0654)を介してiPLEDGEシステムにアクセスする必要があります。

1. 各患者をIPLEDGEプログラムに登録します。.
2. 各患者がカウンセリングと教育を受けていることを毎月確認します。.
3. ために。 出産の可能性のある女性患者:。
   • 毎月、患者の2つの選択した避妊方法を入力します。.
   • CLIA認定ラボで実施された妊娠の月次結果を入力します。 テスト。.

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)イノインは、CLIA認定の検査で実施された妊娠検査で確認された妊娠していないことがわかっている女性患者にのみ処方する必要があります。.

イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインは、妊娠リスク管理プログラムiPLEDGEに登録および活性化されている薬局によってのみ、登録された患者がiPLEDGEプログラムのすべての要件を満たしている場合にのみ、調剤する必要があります。. 出産の可能性のある女性患者の要件を満たすことは、彼女が次のことを意味します。

• カウンセリングを受け、患者情報/情報に基づく同意に署名しました。 含まれている出生欠陥(妊娠できる女性患者の場合)フォームについて。 胎児が暴露された場合の潜在的な先天性欠損症のリスクに関する警告。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン。. 患者は開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 治療と患者のカウンセリングも、その時点と毎月行う必要があります。 その後の基礎。.
• 感度の2つの尿または血清妊娠検査が陰性であった。 最初のアイソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)を受け取る前に、少なくとも25 mlU / mLのイノイン処方。. 最初のテスト(スクリーニングテスト)は、決定時に処方者が取得します。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン)の患者の資格を追求するために作られています。. 二番目。 妊娠検査(確認検査)は、CLIA認定の検査室で行われる必要があります。. 2つのテストの間隔は少なくとも19日でなければなりません。.
• 定期的な月経周期のある患者の場合、2回目の妊娠検査を行う必要があります。 月経の最初の5日間と7日以内に行われます。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン療法の開始直前のオフィス訪問の。 患者が2種類の避妊を1か月間使用した後。.
• 無月経、不規則な周期、または避妊薬を使用している患者の場合。 出血を防ぐ方法、2回目の妊娠検査は必要です。 事務所訪問後7日以内、直前に行われます。 イソトレットの開始(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン療法および患者が2つの形態を使用した後の。 1ヶ月の避妊。.
• CLIA認定での尿または血清妊娠検査の結果が陰性であった。 イソトレットの後続の各コース(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを受け取る前の実験室。. 妊娠。 テストは、CLIA認定ラボで毎月繰り返す必要があります。 各処方箋を受け取る女性患者。.
• 2つの形態の効果的な避妊を選択し、使用することを約束しています。 同時に、患者でない限り、少なくとも1つは主要な形態でなければなりません。 異性愛者の接触、または患者からの継続的な禁欲を約束します。 子宮摘出術または両側耳 ⁇ 摘術を受けた、または医学的に行われた。 閉経後であることが確認された。. 患者は2つの形態の効果的な避妊を使用する必要があります。 イソトレチノイン療法開始の少なくとも1か月前、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン中。 治療、およびイソトレットを中止してから1か月間(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン療法。. カウンセリング。 妊娠のリスクの増加に関連する避妊と行動について。 毎月繰り返す必要があります。.

治療の1か月前、最中、または1か月後のいつでも無防備な異性愛性交を患者が持っている場合、彼女は次のことを行う必要があります。

1. 治療中の場合、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインの服用を直ちに中止します。
2. 無防備の最後の行為から少なくとも19日後に妊娠検査を受けます。 異性愛性交。
3. 2つの形態の効果的な避妊を同時に使用し始めます。 イソトレットを再開する1か月前(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン療法。
4. 2つの形態の効果的な避妊を使用した後、2回目の妊娠検査を受けます。 彼女が通常の月経を持っているかどうかに応じて、上記のように1か月間。 か否か。.

避妊の効果的な形態には、一次形態と二次形態の両方が含まれます。 避妊の:。

避妊方法は失敗する可能性があります。. 妊娠の報告があります。 経口避妊薬、経皮パッチ/注射/埋め込み/ ⁇ を使用した女性患者。 リングホルモン避妊製品;これらの妊娠はこれらの間に発生しました。 患者はイソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを服用していた。. これらのレポートはより頻繁です。 避妊の単一の方法のみを使用する女性患者のため。. したがって、。 出産の可能性のある女性患者がいることが非常に重要です。 避妊の2つの効果的な形態を同時に。. 患者は書面で受け取らなければなりません。 避妊の失敗の可能性に関する警告(患者に含まれています)。 教育キット)。.

2つの避妊方法を同時に使用すると、可能性が大幅に減少します。 女性がいずれかの形で妊娠のリスクを超えて妊娠すること。 一人で。. ホルモン避妊薬の有効性を低下させる薬物相互作用。 Sotretについては完全に除外されていません(参照。 注意:薬物相互作用。)。. ホルモン避妊薬は非常に効果的ですが、処方者に助言されます。 併用して投与された薬物のパッケージ挿入を参照する。 一部の薬物療法は有効性を低下させる可能性があるため、ホルモン避妊薬。 これらの避妊製品の。.

患者はハーブで自己治療しないように前向きに警告されるべきです。 サプリメントセント. 可能な相互作用が示唆されているため、ジョンズワート。 経口での画期的な出血の報告に基づくホルモン避妊薬。 St.開始直後の避妊薬. ジョンの麦 ⁇ 。. 妊娠しています。 何らかの形を使用したホルモン避妊薬の併用ユーザーによって報告されています。 の。. ジョンの麦 ⁇ 。.

イソトレチノイン治療中に妊娠が発生した場合、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインが必要です。 すぐに中止されます。. 患者は産科医婦人科医に紹介されるべきです。 さらなる評価とカウンセリングのための生殖毒性の経験。. イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン治療中または1か月後の胎児への曝露の疑いがある場合は、イノイン療法が必要です。 MedWatch番号1-800-FDA-1088を介してFDAにすぐに報告されます。 1-866-495-0654のIPLEDGE妊娠レジストリまたはインターネット経由でも。 (www.ipledgeprogram.com)。.

すべての患者。

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)イノインは、妊娠中の女性患者には禁 ⁇ です。. イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)を受け取るには、すべての患者が次の条件をすべて満たしている必要があります。

• 処方者がIPLEDGEプログラムに登録する必要があります。
• イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを使用すると、重度の先天性欠損症が発生する可能性があることを理解する必要があります。 女性患者による。
• 指示を理解して実行する上で信頼できるものでなければなりません。
• 患者情報/インフォームドコンセント(すべての患者)フォームに署名する必要があります。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインに関連する潜在的なリスクに関する警告が含まれています。
• 事務所訪問後7日以内に処方箋を記入する必要があります。
• イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを服用している間、および治療後1か月間は献血しないでください。 終了しました。
• イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを、同様の症状を持つ人でも、誰とも共有しないでください。

出産の可能性のある女性患者。

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)イノインは、妊娠中の女性患者には禁 ⁇ です。. 上記のすべての患者の要件に加えて、出産の可能性のある女性患者は次の条件を満たす必要があります。

• 妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください。
• CLIA認定ラボで必要な妊娠検査に準拠する必要があります。
• 必要な強制避妊手段に準拠できる必要があります。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン療法、または異性愛者からの継続的な禁欲に取り組む。 性交、およびリスクの増加に関連する行動を理解する。 妊娠。
• 妊娠を1か月避けるのは彼女の責任であることを理解する必要があります。 イソトレットの前、最中、1か月後(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン療法。
• 追加の患者情報/情報に基づく同意に署名している必要があります。 開始前に、出生欠陥(妊娠できる女性患者の場合)が形成されます。 イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン、潜在的な先天性欠損症のリスクに関する警告が含まれています。 胎児がイソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインに曝露されている場合)イノイン。
• インターネット(www.ipledgeprogram.com)経由でIPLEDGEプログラムにアクセスする必要があります。 または電話(1-866- 495-0654)、毎月イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを開始する前に。 中の基礎。

副作用。

臨床試験と市販後調査。

以下にリストされている副作用は、イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの調査研究からの経験、および市販後の経験を反映しています。. これらのイベントのいくつかとイソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル療法との関係は不明です。. イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを投与されている患者に見られる副作用と副作用の多くは、非常に高用量のビタミンA(皮膚と粘膜の乾燥)を服用している患者に記載されているものと同様です。 、例えば.、唇、鼻腔、目の)。.

線量関係。

口唇炎と高トリグリセリド血症は通常、用量に関連しています。. ほとんどの副作用。 臨床試験で報告されたものは、治療が中止されたときに可逆的でした。しかしながら。 治療の中止後も持続した人もいた(参照)。 警告。 と。 逆行。 反応。).

全体としての体。

血管炎、全身性過敏症を含むアレルギー反応(参照。 注意:。 過敏症。)、浮腫、疲労、リンパ節腫 ⁇ 、体重減少。

心血管。

動 ⁇ 、頻脈、血管血栓性疾患、脳卒中。

内分 ⁇ /代謝。

高トリグリセリド血症(参照 警告:脂質。)、血糖値の変化。 レベル(参照 手順:ラボテスト。)

消化器。

炎症性腸疾患(参照。 警告:炎症性腸疾患。)、。 肝炎(参照 警告:肝毒性。)、 ⁇ 炎(参照。 警告:。 脂質。)、歯茎の出血と炎症、大腸炎、食道炎/食道 ⁇ 瘍、回腸炎、吐き気、その他の非特異的な胃腸症状。

血液学。

アレルギー反応(参照。 注意:過敏症。)、貧血、血小板減少症、。 好中球減少症、無 ⁇ 粒球症のまれな報告(参照。 患者情報。)。. 見る。 手順:ラボテスト。 他の血液学のために。 パラメータ。.

筋骨格。

骨格性骨粗しょう症、 ⁇ と ⁇ 帯の石灰化、早漏。 閉鎖、骨ミネラル密度の低下(参照。 警告:骨格。)、。 腰痛、筋肉痛などの筋骨格症状(重症の場合もある)。 関節痛(参照。 患者情報。)、一時的な痛み。 胸部(参照 患者情報。)、関節炎、。 ⁇ 炎、他の種類の骨異常、CPK /まれレポートの上昇。 横紋筋融解症の(参照。 手順:ラボテスト。).

神経学的。

偽腫瘍脳(参照。 警告:Pseudotumor Cerebri。)、めまい、。 眠気、頭痛、不眠症、 ⁇ 眠、 ⁇ 怠感、緊張、感覚異常。 発作、脳卒中、失神、脱力感。

精神科。

自殺念慮、自殺未遂、自殺、うつ病、精神病、攻撃性。 暴力的な行動(参照。 警告:精神障害。)、感情的な不安定さ。 うつ病を報告している患者のうち、うつ病が治まったと報告した人もいます。 治療の中止と治療の再構成を伴う再発。.

生殖システム。

異常な月経。

呼吸器。

気管支 ⁇ ( ⁇ 息の病歴の有無にかかわらず)、呼吸器感染症、声の変化。

皮膚と付属物。

にきびフルミナン、脱毛症(場合によっては持続する)、あざ、口唇炎。 (乾いた唇)、口渇、鼻渇、皮膚乾燥、鼻出血、発疹性黄色腫。⁷ 紅潮、皮膚の脆弱性、髪の異常、多毛症、色素沈着過剰。 低色素沈着、感染症( ⁇ 種性単純ヘルペスを含む)、爪。 ジストロフィー、パロニキア、手のひらと足の裏の剥離、光アレルギー/光増感。 反応、そう ⁇ 、 ⁇ 原性肉芽腫、発疹(顔面紅斑、脂漏など)。 湿疹)、日焼け感受性の増加、発汗、じんま疹、血管炎。 (ウェゲナー肉芽腫症を含む。 注意:過敏症。)、。 異常な創傷治癒(治癒の遅延または ⁇ 出肉芽組織との共生) クラスト;見る。 患者情報。)

特別感覚。

聴覚。

聴覚障害(参照。 警告:聴覚障害。)、耳鳴り。.

ビジョン。

角膜混 ⁇ (参照。 警告:角膜混 ⁇ 。)、夜が減少しました。 持続する可能性のあるビジョン(参照。 警告:ナイトビジョンの低下。)、白内障、。 色覚障害、結膜炎、ドライアイ、まぶたの炎症、角膜炎、 視神経炎、恐怖症、視覚障害。

尿器系。

グロメルロン症(参照。 注意:過敏症。)、非特定。 ⁇ 尿生殖器の所見(参照。 手順:他の ⁇ 尿器科の臨床検査。 パラメータ。)

実験室。

プラズマトリグリセリドの上昇(参照。 警告:脂質。)、減少。 血清高密度リポタンパク質(HDL)レベル、血清コレステロールの上昇。 治療中。

アルカリホスファターゼ、SGOT(AST)、SGPT(ALT)、GGTPまたはLDHの増加(参照)。 警告:。 肝毒性。)

空腹時血糖の上昇、CPKの上昇(参照。 注意:実験室。 テスト。)、高尿酸血症。

赤血球パラメータの減少、白血球数の減少。 (重度の好中球減少症および無 ⁇ 粒球症のまれな報告を含む;参照。 患者情報。)、沈殿率の上昇、血小板の上昇。 カウント、血小板減少症。

尿中の白血球、タンパク尿、微視的または肉眼的血尿。

薬物相互作用。

• ビタミンA:。 ソトレ(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)とビタミンの関係のため。 A、患者はビタミンサプリメントの摂取を勧められないようにアドバイスされるべきです。 相加的な毒性効果を回避するビタミンA。.
• テトラサイクリン:。 ソトレット(イソトレチノインカプセル)とテトラサイクリンとの併用治療。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの使用が関連付けられているため、避ける必要があります。 偽腫瘍性脳症(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)の多くの症例。 そのいくつかは、テトラサイクリンの併用を含んでいた。.
• 微量投与プロゲステロンの準備:。 微量投与されたプロゲステロン。 製剤(エストロゲンを含まない「ミニピル」)は、 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)治療中の不十分な避妊方法). 他のけど。 ホルモン避妊薬は非常に効果的であり、妊娠の報告があります。 経口避妊薬を組み合わせた女性患者から。 経皮パッチ/注射可能/埋め込み可能/ ⁇ 輪ホルモン避妊。 製品。. これらのレポートは、使用する女性患者のみが頻繁に利用します。 避妊の単一の方法。. ホルモン避妊薬かどうかは不明です。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインと一緒に使用した場合の有効性が異なります。. したがって、そうです。 出産の可能性のある女性患者が選択するために非常に重要です。 少なくとも2つの形態の効果的な避妊を同時に使用することを約束します。 そのうちの1つは主要な形式でなければなりません(参照。 注意。).
• ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール:。 31閉経前の研究で。 OrthoNovum®を投与されている重度の反抗的な結節性ニキビの女性患者。 経口避妊薬としての7/7/7錠剤、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインを推奨。 1 mg / kg /日の用量は、薬物動態に臨床的に関連する変化を誘発しませんでした。 エチニルエストラジオールとノルエチンドロン、およびプロゲステロンの血清レベル。 卵胞刺激ホルモン(FSH)と黄体形成ホルモン(LH)。. 処方者。 同時に投与される薬物のパッケージ挿入を参照することをお勧めします。 一部の薬は有効性を低下させる可能性があるため、ホルモン避妊薬を使用します。 これらの避妊製品の。.
• 聖. John's Wort:イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの使用はうつ病に関連しています。 一部の患者では(警告:精神障害を参照)。 と。 悪影響:。 精神科)。. 患者は自己治療しないように前向きに警告されるべきです。 ハーブサプリメントSt. 可能な相互作用のためのジョンの麦 ⁇ 。 画期的な報告に基づいてホルモン避妊薬が提案されています。 St.開始直後の経口避妊薬の出血. ジョンの麦 ⁇ 。. 妊娠。 併用したホルモン避妊薬のユーザーから報告されています。 ある形の聖. ジョンの麦 ⁇ 。.
• フェニトイン:。 イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルは、変化することは示されていません。 7人の健康なボランティアを対象とした研究におけるフェニトインの薬物動態。. これらの結果はと一致しています。 in vitro。 どちらも見つけられない。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)イノインもその代謝物もCYPの活性を誘発または阻害します。 2C9ヒト肝P450酵素。. フェニトインは骨軟化症を引き起こすことが知られています。. 番号。 インタラクティブなものがあるかどうかを評価するために、正式な臨床試験が行われました。 フェニトインとイソトレットの間の骨量減少への影響(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン。. したがって、注意してください。 これらの薬を一緒に使用するときは、運動する必要があります。.
• 全身性コルチコステロイド:。 全身性コルチコステロイドが知られています。 骨粗しょう症を引き起こす。. 評価するための正式な臨床試験は行われていません。 全身性コルチコステロイド間の骨量減少にインタラクティブな影響がある場合。 およびソトレ(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)。. したがって、これらの薬物を使用する場合は注意が必要です。 一緒。.

実験室試験。

• 妊娠検査。
• 出産の可能性のある女性患者は、2つの負の尿を持っていたに違いありません。 または、投与前に少なくとも25 mlU / mLの感度で血清妊娠検査。 最初のソトレ(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)処方。. 最初のテスト(スクリーニングテスト)が取得されます。 資格を追求する決定が下されたときの処方者による。 ソトレットの患者(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)。. 2番目の妊娠検査(確認検査)は、 CLIA認定ラボで行われます。. 2つのテストの間隔が必要です。 少なくとも19日であること。.
• 定期的な月経周期を持つ患者の場合、2回目の妊娠検査が必要です。 月経の最初の5日間と7日以内に行われます。 オフィス訪問後、ソトレットの開始直前(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)。 治療後、患者が2種類の避妊を1か月間使用した後。.
• 無月経、不規則な周期、または避妊薬を使用している患者の場合。 出血を防ぐ方法、2回目の妊娠検査は必要です。 事務所訪問後7日以内、直前に行われます。 ソトレ(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)療法の開始、および患者が2つの避妊法を使用した後の治療。 1ヶ月。.
• 治療の毎月、患者は尿から否定的な結果を得なければなりません。 または血清妊娠検査。. 妊娠検査は毎月繰り返されなければなりません。 女性患者が各処方箋を受け取る前のCLIA認定ラボ。.
• 脂質:。 前処理とフォローアップの血中脂質はそうあるべきです。 空腹時に取得。. アルコールの摂取後、少なくとも。 これらの決定が行われる前に36時間が経過する必要があります。. お勧めです。 これらのテストは、脂質まで毎週または隔週で実施すること。 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)に対する反応が確立されます。. 高トリグリセリド血症の発生率はです。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン療法(4)の患者1人(参照) 警告:脂質。).
• 肝機能検査:。 肝酵素の上昇があるので。 臨床試験中に観察され、肝炎が前治療として報告されています。 フォローアップ肝機能検査は、毎週または隔週で実行する必要があります。 ソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)に対する反応が確立されるまでの間隔(参照。 警告:。 肝毒性。).
• ブドウ糖:。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを投与されている一部の患者は持っています。 彼らの血糖値の制御に問題を経験しました。. さらに、新しい。 糖尿病の症例は、イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル療法中に診断されました。 因果関係は確立されていませんが。.
• CPK:。 激しい身体活動を行っている患者もいます。 イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル療法では、CPKレベルが上昇しています。しかしながら。 臨床的意義は不明です。. まれな市販後報告があります。 横紋筋融解症の、いくつかは激しい身体活動に関連しています。. 重度の抵抗性を持つ217人の小児患者(12〜17歳)の臨床試験。 結節性にきび、CPKの一時的な上昇が患者の12%で観察されました。 に関連して激しい身体活動を受けている人々を含みます。 腰痛、関節痛、手足の怪我、筋肉の ⁇ などの筋骨格系有害事象を報告しました。. これらの患者では、CPKの約半分。 標高は2週間以内に正常に戻り、半分は正常に戻りました。 4週間。. この試験では横紋筋融解症の症例は報告されていません。.

参照。

7。. ディッケンCH、コノリーSM。イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインに関連する破裂性キサントマ。 (13-シス-レチノイン酸)。. Arch Dermatol 116:951-952、1980。.

臨床試験と市販後調査。

以下にリストされている副作用は、イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの調査研究からの経験、および市販後の経験を反映しています。. これらのイベントのいくつかとイソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル療法との関係は不明です。. イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを投与されている患者に見られる副作用と副作用の多くは、非常に高用量のビタミンA(皮膚と粘膜の乾燥)を服用している患者に記載されているものと同様です。 、例えば.、唇、鼻腔、目の)。.

線量関係。

口唇炎と高トリグリセリド血症は通常、用量に関連しています。. ほとんどの副作用。 臨床試験で報告されたものは、治療が中止されたときに可逆的でした。しかしながら。 治療の中止後も持続した人もいた(参照)。 警告。 と。 逆行。 反応。).

全体としての体。

血管炎、全身性過敏症を含むアレルギー反応(参照。 注意:。 過敏症。)、浮腫、疲労、リンパ節腫 ⁇ 、体重減少。

心血管。

動 ⁇ 、頻脈、血管血栓性疾患、脳卒中。

内分 ⁇ /代謝。

高トリグリセリド血症(参照 警告:脂質。)、血糖値の変化。 レベル(参照 手順:ラボテスト。)

消化器。

炎症性腸疾患(参照。 警告:炎症性腸疾患。)、。 肝炎(参照 警告:肝毒性。)、 ⁇ 炎(参照。 警告:。 脂質。)、歯茎の出血と炎症、大腸炎、食道炎/食道 ⁇ 瘍、回腸炎、吐き気、その他の非特異的な胃腸症状。

血液学。

アレルギー反応(参照。 注意:過敏症。)、貧血、血小板減少症、。 好中球減少症、無 ⁇ 粒球症のまれな報告(参照。 患者情報。)。. 見る。 手順:ラボテスト。 他の血液学のために。 パラメータ。.

筋骨格。

骨格性骨粗しょう症、 ⁇ と ⁇ 帯の石灰化、早漏。 閉鎖、骨ミネラル密度の低下(参照。 警告:骨格。)、。 腰痛、筋肉痛などの筋骨格症状(重症の場合もある)。 関節痛(参照。 患者情報。)、一時的な痛み。 胸部(参照 患者情報。)、関節炎、。 ⁇ 炎、他の種類の骨異常、CPK /まれレポートの上昇。 横紋筋融解症の(参照。 手順:ラボテスト。).

神経学的。

偽腫瘍脳(参照。 警告:Pseudotumor Cerebri。)、めまい、。 眠気、頭痛、不眠症、 ⁇ 眠、 ⁇ 怠感、緊張、感覚異常。 発作、脳卒中、失神、脱力感。

精神科。

自殺念慮、自殺未遂、自殺、うつ病、精神病、攻撃性。 暴力的な行動(参照。 警告:精神障害。)、感情的な不安定さ。 うつ病を報告している患者のうち、うつ病が治まったと報告した人もいます。 治療の中止と治療の再構成を伴う再発。.

生殖システム。

異常な月経。

呼吸器。

気管支 ⁇ ( ⁇ 息の病歴の有無にかかわらず)、呼吸器感染症、声の変化。

皮膚と付属物。

にきびフルミナン、脱毛症(場合によっては持続する)、あざ、口唇炎。 (乾いた唇)、口渇、鼻渇、皮膚乾燥、鼻出血、発疹性黄色腫。⁷ 紅潮、皮膚の脆弱性、髪の異常、多毛症、色素沈着過剰。 低色素沈着、感染症( ⁇ 種性単純ヘルペスを含む)、爪。 ジストロフィー、パロニキア、手のひらと足の裏の剥離、光アレルギー/光増感。 反応、そう ⁇ 、 ⁇ 原性肉芽腫、発疹(顔面紅斑、脂漏など)。 湿疹)、日焼け感受性の増加、発汗、じんま疹、血管炎。 (ウェゲナー肉芽腫症を含む。 注意:過敏症。)、。 異常な創傷治癒(治癒の遅延または ⁇ 出肉芽組織との共生) クラスト;見る。 患者情報。)

特別感覚。

聴覚。

聴覚障害(参照。 警告:聴覚障害。)、耳鳴り。.

ビジョン。

角膜混 ⁇ (参照。 警告:角膜混 ⁇ 。)、夜が減少しました。 持続する可能性のあるビジョン(参照。 警告:ナイトビジョンの低下。)、白内障、。 色覚障害、結膜炎、ドライアイ、まぶたの炎症、角膜炎、 視神経炎、恐怖症、視覚障害。

尿器系。

グロメルロン症(参照。 注意:過敏症。)、非特定。 ⁇ 尿生殖器の所見(参照。 手順:他の ⁇ 尿器科の臨床検査。 パラメータ。)

実験室。

プラズマトリグリセリドの上昇(参照。 警告:脂質。)、減少。 血清高密度リポタンパク質(HDL)レベル、血清コレステロールの上昇。 治療中。

アルカリホスファターゼ、SGOT(AST)、SGPT(ALT)、GGTPまたはLDHの増加(参照)。 警告:。 肝毒性。)

空腹時血糖の上昇、CPKの上昇(参照。 注意:実験室。 テスト。)、高尿酸血症。

赤血球パラメータの減少、白血球数の減少。 (重度の好中球減少症および無 ⁇ 粒球症のまれな報告を含む;参照。 患者情報。)、沈殿率の上昇、血小板の上昇。 カウント、血小板減少症。

尿中の白血球、タンパク尿、微視的または肉眼的血尿。

経口LD。₅₀ イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセル)のイノインは、ラットで4000 mg / kgを超えます。 およびマウス(>推奨臨床用量の600倍を超える1.0 mg / kg /日後。 全体表面積および> 300回のラット用量の正規化。 マウスの正常化後の推奨臨床用量1.0 mg / kg /日。 全身表面積の用量)、ウサギでは約1960 mg / kgです。 (正規化後の推奨臨床用量1 mg / kg /日の653倍。 全身表面積)。. 人間では、過剰摂取が関連しています。 ⁇ 吐、顔面紅潮、チロシス、腹痛、頭痛、めまい、および。 運動失調。. これらの症状は、明らかな残留効果なしにすぐに解消します。.

イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインは、任意の用量で深刻な先天性欠損症を引き起こします(参照)。 ボックス。

吸収。

親油性が高いため、イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインの経口吸収が強化されます。 高脂肪食と一緒に与えられるとき。. クロスオーバー研究では、74人の健康な成人被験者。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの80 mg経口投与(2 x 40 mgカプセル)を1回投与しました。 空腹時および摂食時。. ピーク血漿濃度(Cmax)と イソトレットの総曝露量(AUC)(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインは、標準化後に2倍以上になりました。 空腹時に投与されるイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルと比較した場合の高脂肪食。 (参照。 表2。)。. 観察された排 ⁇ 半減期は変化していません。. この。 半減期の変化の欠如は、食品がバイオアベイラビリティを高めることを示唆しています。 性質を変更せずにイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン。. ピーク濃度までの時間。 (Tmax)も食物とともに増加し、より長い吸収に関連している可能性があります。 フェーズ。. したがって、ソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)カプセルは、常に食物と一緒に服用する必要があります(参照)。 投薬。 そして管理。)。. 臨床試験では、違いはないことが示されています。 結節性にきびの患者間のイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインの薬物動態学。 正常な皮膚を持つ健康な被験者。.

表2:イソトレットの薬物動態パラメーター(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン平均(%CV)、 N = 74。

分布。

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン)イノインは、血漿タンパク質、主にアルブミンに99.9%以上結合しています。.

代謝。

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルの経口投与後、少なくとも3つの代謝産物が持っています。 ヒト血漿で同定:4-。オクソ。-イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン、レチノイン酸(トレチノイン)、。 と4-。オクソ。-レチノイン酸(4-。オクソ。-トレチノイン)。. レチノイン酸と13-。cis。-レチノイク。 酸は幾何学的異性体であり、可逆的な相互変換を示します。. 管理。 一方の異性体のもう一方を生じさせます。. イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインも不可逆的です。 4-に酸化。オクソ。-イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン、幾何学的異性体4-を形成します。オクソ。-トレチノイン。.

イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを80 mg単回経口投与した後、74人の健康な成人被験者に、食品の同時投与により、血漿中のすべての代謝産物の形成範囲が増加しました。空腹時の形成。.

これらの代謝物はすべて、一部にあるレチノイド活性を持っています。 in vitro。 親アイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインよりも多くのモデル。. ただし、臨床的意義。 これらのモデルのうち不明です。. イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインのカプセルの複数回経口投与後)イノイン。 成人の ⁇ 胞性ニキビ患者(18歳以上)への患者の4-ojco-isotret(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインへの曝露。 空腹時および摂食時の定常状態では、約3.4倍でした。 イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインよりも高い)イノイン。.

In vitro。 研究によると、主要なP450アイソフォームが関与しています。 イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノイン代謝は2C8、2C9、3A4、および2B6です。. イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインとその代謝物。 さらに代謝されて抱合体になり、尿中に排 ⁇ されます。 ⁇ 便。.

除去。

80 mg用量の経口投与後。 ¹⁴C-イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノイン。 液体懸 ⁇ 液として。 ¹⁴血中のC活性は半減期とともに低下しました。 90時間の。. イソトレットの代謝物(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインおよび任意の抱合体は最終的にです。 ⁇ 便と尿に比較的等しい量で排 ⁇ されます(合計65%から。 83%)。. イソトレット(イソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインカプセルを80 mg単回経口投与した後)イノインを74人の健康な成人被験者に投与します。 摂食条件下では、平均+ SD排出半減期(t。_1/2。)。 イソトレチノインと4-ojco-isotret(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインは21.0 + 8.2時間、24.0 + 5.3でした。 それぞれ数時間。. 単回投与と複数回投与の両方の後、観察された蓄積。 ⁇ 胞性ニキビ患者のイソトレット(イソトレット(イソトレチノインカプセル)イノインカプセル)イノインの比率は、0.90〜5.43の範囲でした。.