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作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
茶色と白のカプセル、10 mg、「A-10 mg」と刻印。 30本(。NDC。 0145-0090-25)。.
濃い黄色のカプセル、17.5 mg、「A-17.5 mg」と刻印。 30本(。NDC。 0145-3817-03)。.
茶色と黄色のカプセル、25 mg、「A-25 mg」と刻印。 30本(。NDC。 0145-009125)。.
15°〜25°C(59°〜77°F)で保管してください。. 光から守ってください。. ボトルを開けた後、高温や湿度にさらさないでください。.
製造:Stiefel Laboratories、Inc.、リサーチトライアングルパーク、NC 27709。. 改訂:2017年9月。
ソリアタンは成人の重度の乾 ⁇ の治療に使用されます。. その使用に関連する重大な悪影響のため、ソリアタンはレチノイドの全身使用に精通している人だけが処方する必要があります。. 生殖能力のある女性では、SORIATANEは、他の治療法に反応しない、または臨床状態が他の治療法の使用に反発する非妊娠患者のために予約する必要があります(ボックスを参照)。 禁 ⁇ と警告。 -。 ソリアタンは重度の先天性欠損症を引き起こす可能性があります。).
ほとんどの患者は、治療を中止した後、乾 ⁇ の再発を経験します。. その後のコースは、臨床的に適応とされた場合、最初の治療コースと同様の有効性結果をもたらしました。.
SORIATANEには、薬物動態、臨床効果、および副作用の発生率に被験者間のばらつきがあります。より一般的な副作用の多くは用量に関連しています。. 副作用を最小限に抑えながら十分な治療反応を達成するには、投与量の個別化が必要です。. ソリアタンによる治療は、メインミールと一緒に単回投与として、1日あたり25〜50 mgで開始する必要があります。. 1日あたり25〜50 mgの維持量は、初期治療に対する個々の患者の反応に応じて投与できます。. 再発は、初期治療の概要として治療できます。.
SORIATANEを光線療法で使用する場合、処方者は患者の個々の反応に応じて光線療法の用量を減らす必要があります(参照)。 注意。: 一般的な。).
TEGISON(エトレチン酸塩)を服用した女性は、TEGISONの避妊に関する推奨事項を引き続き遵守する必要があります。 TEGISONは米国では販売されていません。詳細については、Stiefel(1-888-784-3335(1-888-STIEFEL))までお問い合わせください。.
薬剤師のための情報。
ソリアタンは、毎月の供給でのみ分配する必要があります。. 法律で義務付けられているように、ソリアタンが投与されるたびに、ソリアタン薬ガイドを患者に提供する必要があります。.
妊娠カテゴリーX。
(ボックスを参照してください。 禁 ⁇ と警告。)
ソリアタンは、肝機能または腎機能が著しく低下している患者や、慢性的に異常に上昇した血中脂質値のある患者には禁 ⁇ です(ボックスを参照)。 警告。: 肝毒性。, 警告。: 脂質と考えられる心血管への影響。、および。 注意。).
肝炎のリスクの増加は、メトトレキサートとエトレチンの併用に起因すると報告されています。. その結果、メトトレキサートとソリアタンの組み合わせも禁 ⁇ です(参照)。 注意。 と。 薬物相互作用。).
ソリアタンとテトラサイクリンの両方が頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があるため、それらの併用は禁 ⁇ です(参照)。 警告。: 偽腫瘍セレブリ。).
ソリアタンは過敏症の場合には禁 ⁇ です(例:.、血管浮腫、じんま疹)準備(アシトレチンまたは ⁇ 形剤)または他のレチノイド。.
警告。
(ボックス化も参照してください。 禁 ⁇ と警告。)
肝毒性。
米国の臨床試験で治療された525人の被験者のうち、2人は、ソリアタンによる治療に関連すると考えられる血清ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇を伴う臨床黄 ⁇ を有していました。これらの被験者の肝機能検査結果は、ソリアタンが中止された後、正常に戻りました。. ヨーロッパの臨床試験で治療された1,289人の被験者のうち2人は、生検で確認された毒性肝炎を発症しました。. これらの被験者の1人の2番目の生検では、肝硬変を示唆する結節形成が明らかになりました。. 63人の被験者を対象としたカナダの臨床試験の1人の被験者が、トランスアミナーゼを3倍に増加させました。. この被験者の肝生検では、軽度の小葉 ⁇ 乱、多巣性肝細胞喪失、および急性可逆性肝障害と互換性のある門管の軽度の三頭炎が示されました。. 被験者のトランスアミナーゼレベルは、ソリアタンが中止されてから通常の2か月に戻りました。.
肝毒性を誘発するソリアタンによる治療の可能性は、128人の被験者の非盲検試験で肝生検を使用して前向きに評価されました。. 前処理および後処理生検は87人の被験者が利用できました。. 治療前と治療後の肝生検所見を比較すると、49人(58%)の被験者は変化を示さず、21人(25%)が改善し、14人(17%)の被験者は肝生検の状態が悪化していた。. 6人の被験者。, 分類はクラス0から変更されました。 (病理学はありません。) クラスIへ。 (通常の脂肪浸潤。; 核の変動性と門脈の炎症。; どちらも穏やか。) 7人の被験者。, 変更はクラスIからクラスIIへでした。 (脂肪浸潤。, 核の変動性。, 門脈の炎症。, 限局性壊死。; すべて中程度から重度。) 1つの主題。, 変更はクラスIIからクラスIIIbへの変更でした。 (線維症。, 中等度から重度。). 肝機能検査結果の異常と肝生検状態の変化の間に相関関係は見られず、累積的な用量関係は見つかりませんでした。.
AST(SGOT)、ALT(SGPT)、GGT(GGTP)、またはLDHの上昇は、SORIATANEで治療された3人に1人の被験者で発生しました。米国の臨床試験で治療された525人の被験者のうち、肝機能検査結果の上昇により、治療は20人(3.8%)で中止されました。. ソリアタンによる治療中に肝毒性が疑われる場合は、薬物を中止し、病因をさらに調査する必要があります。.
アシトレチンが活性代謝物であるエトレチネートの米国の臨床試験で治療された652人の被験者のうち10人は、臨床的または組織学的肝炎がエトレチネート治療に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると考えられていました。.
世界中で肝炎に関連した死亡の報告があります。これらの被験者のいくつかは、肝症状または徴候を示す前に1か月以下エトレチン酸を投与されていました。.
骨格異常。
ソリアタンによる長期治療を受けている成人では、骨化異常の可能性を考慮して、適切な検査を定期的に実施する必要があります(参照)。 逆の反応。)。. 成人の医原性骨異常の頻度と重症度が低いためです。, 定期的なX線撮影は、症状の存在下またはSORIATANEの長期使用でのみ保証されます。そのような障害が発生した場合。, 治療の継続は、慎重なリスク/利益分析に基づいて患者と話し合う必要があります。. ソリアテンを用いた臨床試験では、脊椎、膝、足首の骨の異常の発生または変化の証拠について、被験者を前向きに評価しました。.
ソリアタンで治療された380人の被験者のうち、15%が脊椎の既存の異常を示し、既存の所見の新たな変化または進行を示しました。. 変化には、変性拍車、脊髄椎の前橋渡し、びまん性特発性骨格肥大、 ⁇ 帯石灰化、および ⁇ 椎空間の狭 ⁇ と破壊が含まれていました。. 1年半から2年半後に3人の被験者で新規の変化(小さな拍車の形成)が見られました。.
ソリアタンで治療された128人の被験者のうち6人は、治療中に進行した治療前の膝と足首に異常を示しました。. 5では、これらの変更には、追加のスパーの形成または既存のスパーの拡大が含まれていました。. 6番目の被験者は悪化した変性関節疾患を患っていました。. 被験者はノボに拍車をかけませんでした。. 臨床的苦情はX線検査の変化を予測しませんでした。.
脂質と考えられる心血管への影響。
血中脂質測定は、ソリアタンが投与される前に、薬物に対する脂質反応が確立されるまで、通常4〜8週間以内に、1〜2週間の間隔で再度行う必要があります。. 臨床試験中にソリアタネを投与された被験者では、それぞれ66%と33%がトリグリセリドとコレステロールの上昇を経験しました。. 高密度リポタンパク質(HDL)の減少は、被験者の40%で発生しました。. ソリアタンのこれらの効果は、一般的に治療の中止時に可逆的でした。.
高トリグリセリド血症を発症する傾向が高まっている被験者には、脂質代謝、真性糖尿病、肥満、アルコール摂取量の増加、またはこれらの状態の家族歴の障害がある被験者が含まれました。. 高トリグリセリド血症のリスクがあるため、高リスク患者や長期治療中は、血清脂質をより注意深く監視する必要があります。.
高トリグリセリド血症とHDLの低下は、患者の心血管リスク状態を増加させる可能性があります。. 因果関係は確立されていませんが、ソリアタンによる治療を受けている患者の急性心筋 ⁇ 塞または血栓塞栓性イベントの市販後報告があります。さらに、血清トリグリセリドの1 dLあたり800 mgを超える上昇は、致命的な劇症 ⁇ 炎と関連しています。. したがって、トリグリセリドの有意な上昇を制御するために、食事の変更、ソリアタンの用量の減少、または薬物療法を採用する必要があります。. これらの対策にもかかわらず、高トリグリセリド血症と低HDLレベルが持続する場合は、ソリアタンの中止を検討する必要があります。.
眼科効果。
ソリアタンで治療された329人の被験者の目と視力は、眼科医によって検査されました。. 調査結果には、ドライアイ(23%)、目の刺激(9%)、 ⁇ とまつげの損失(5%)が含まれていました。. 以下は、被験者の5%未満で報告されました: ⁇ の麻痺、眼 ⁇ 炎および/または眼 ⁇ の皮疹、かすみ目、結膜炎、角膜上皮異常、皮質白内障、暗視の低下、複視、目のかゆみまたはまぶた、核白内障、 ⁇ 腺、乳頭浮腫、 ⁇ 光症、後部皮下.
視覚障害を経験しているソリアタンで治療された患者は、薬物を中止し、眼科の評価を受ける必要があります。.
⁇ 炎。
脂質の上昇は、ソリアタンで治療された被験者の25%から50%で発生します。致命的な劇症 ⁇ 炎が報告されていますが、 ⁇ 炎に関連するのに十分なトリグリセリドの増加ははるかに一般的ではありません。. 高トリグリセリド血症がない場合、ソリアタンによる治療中に ⁇ 炎のまれな報告があります。.
偽腫瘍セレブリ。
経口投与されたソリアタンおよび他のレチノイドは、偽腫瘍性脳症(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)の症例と関連している。. これらのイベントのいくつかは、イソトレチノインとテトラサイクリンの併用を含みました。. しかし、ソリアテンを投与された一人の患者で見られた出来事は、テトラサイクリン使用とは関係がありませんでした。. 初期の兆候と症状には、乳頭腫、頭痛、吐き気と ⁇ 吐、視覚障害などがあります。. これらの兆候と症状のある患者は、乳頭腫の検査を受け、存在する場合は直ちにソリアタンを中止し、神経学的評価とケアのために紹介されるべきです。. ソリアタンとテトラサイクリンの両方が頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があるため、それらの併用は禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。).
毛細血管漏出症候群。
レチノイン酸症候群の潜在的な症状である毛細血管漏出症候群は、ソリアテンを投与されている患者で報告されています。この症候群の特徴には、二次体重増加、発熱、低血圧を伴う限局性または全身性浮腫が含まれる場合があります。. 横紋筋融解症と筋肉痛は毛細血管漏出症候群に関連して報告されており、臨床検査では好中球減少症、低アルブミン血症、およびヘマトクリットの上昇が明らかになる可能性があります。. 治療中に毛細血管漏出症候群が発生した場合は、ソリアテンを中止してください。.
剥離性皮膚炎/紅斑。
剥離性皮膚炎/紅皮症は、ソリアテンを投与されている患者で報告されています。治療中に剥離性皮膚炎/紅皮症が発生した場合は、ソリアテンを中止してください。.
注意。
の記述。 あなたのP.A.R.T 資料は以下に記載されています。. 資料の主な目的は、プログラムの要件を説明し、教育メッセージを強化し、プログラムの有効性を評価することです。.
。 あなたのP.A.R.T 小冊子には以下が含まれます。
- 。 あなたのP.A.R.T 患者パンフレット:プログラムの要件、アシトレチンのリスク、避妊方法の種類に関する情報。.
- 製造元から払い戻される無料の避妊カウンセリングを受けたい女性患者向けの避妊カウンセリング紹介フォーム。
- 女性患者に対する患者合意/情報に基づく同意が形成されます。
- 投薬ガイド。
。 あなたのP.A.R.T プログラムには、ソリアタン妊娠予防プログラムの有効性を評価するために出産の可能性のある女性を対象とした自発的な患者調査も含まれます。 あなたのP.A.R.T あなたのP.A.R.T プログラムの資料はwww.soriatane.comで入手できるか、1-888-784-3335(1-888-STIEFEL)に電話してリクエストできます。.
患者さんのための情報。
(見る。 患者情報。 すべての患者および専門家の表示の終了時の女性患者に対する患者合意/情報に基づく同意)。.
ソリアタンが調剤されるとき、患者は法律で要求されるように提供された投薬ガイドを読むように指示されるべきです。.
生殖能力の女性。
ソリアタンは重度の先天性欠損症を引き起こす可能性があります。. ソリアタンによる治療を開始する場合、女性患者は妊娠してはなりません。, ソリアテンを服用している間、およびソリアテンを止めてから少なくとも3年間は妊娠してはなりません。, 先天性欠損症の発生率の増加に関連する血中濃度を下回るように薬剤を除去できるようにします。. この ⁇ 値はヒトのアシトレチンに確立されておらず、排 ⁇ 率は患者間で異なるため、適切な排 ⁇ を達成するための治療後の避妊の期間は正確に計算できません(ボックスを参照)。 禁 ⁇ と警告。).
生殖能力のある女性は、ソリアテンを服用している間、およびソリアテーネが中止されてから2か月間、飲料またはエタノールを含む製品を摂取してはならないことも通知されます。. これにより、アルコールの存在下でエトレチンに変換できるアシトレチンを排除できます。.
女性患者は、卵管結 ⁇ を含む避妊のあらゆる方法が失敗する可能性があり、マイクロドーズされたプロゲスチンの「ミニピル」製剤が失敗することを知らされるべきです。 ない。 ソリアタンでの使用をお勧めします(参照)。 臨床薬理学。: 薬物動態学的薬物相互作用。)。. 非常に低用量のプロゲスチン避妊薬(レボノルゲストレル0.03 mg)を投与された1人の患者のデータは、アシトレチン治療中に月経3サイクル後にプロゲステロンレベルが大幅に増加しました。.2
女性患者は、2つの効果的な避妊方法を同時に使用せずに性交が発生した場合に緊急避妊を取得する方法について、医師、女性保健センター、薬局、または病院の緊急治療室に連絡するようにアドバイスする必要があります。. 24時間のフリーダイヤル(1-800-739-6700)も利用でき、患者は自動避妊および緊急避妊情報を受け取ることができます。.
女性患者は、ソリアタンによる治療を開始する前に同意書に署名する必要があります(ボックスを参照)。 禁 ⁇ と警告。).
授乳中の母親。
授乳中のラットに関する研究では、エトレチンが乳 ⁇ 中に排 ⁇ されることが示されています。. アシトレチンが母乳中に排 ⁇ されると報告されている1つの予想される症例報告があります。. したがって、授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、授乳中の母親は、授乳前または授乳中にソリアタンを受け取るべきではありません。.
すべての患者。
うつ病および/または攻撃的な感情や自傷行為の考えなどの他の精神症状が報告されています。. これらのイベント。, 自傷行為を含む。, 他の全身投与レチノイドを服用している患者で報告されています。, SORIATANEを服用している患者も同様です。他の要因がこれらのイベントに貢献した可能性があるので。, それらがソリアタンに関連しているかどうかは不明です。患者は、ソリアタンの服用を中止し、精神症状が発生した場合は直ちに処方者に通知するように助言されるべきです。.
乾 ⁇ の一時的な悪化は、最初の治療期間中に時々見られることを患者に助言する必要があります。. 一部の患者は、臨床試験で示されているように、治療の最初の8週間以内に大幅な改善を達成する可能性がありますが、ソリアテーネの完全な恩恵を受けるまでに2〜3か月待たなければならない場合があることを患者に通知する必要があります。.
ソリアタンによる治療中に暗視の低下が報告されています。患者はこの潜在的な問題について助言されるべきであり、夜に車を運転したり操作したりするときは注意するように警告されるべきです。. 視覚的な問題は注意深く監視する必要があります(参照。 警告。 と。 逆の反応。)。. 患者は、治療期間中、場合によっては治療が停止した後、コンタクトレンズに対する耐性の低下を経験する可能性があることを通知する必要があります。.
ソリアテンは先天性欠損症を引き起こす可能性があり、出産の可能性のある女性はソリアテンを投与されている患者から血液を受け取ってはならないため、患者は治療中および治療後少なくとも3年間は献血しないでください。
ソリアタンとビタミンAの関係のため、患者は、可能性のある追加の毒性効果を回避するために、推奨される最小許容量を超えるビタミンAサプリメントを服用しないようにアドバイスする必要があります。.
紫外線の効果はレチノイドによって強化されるため、患者はサンランプの使用や日光への過度の露出(非医療用UV露出)を避ける必要があります。.
患者は、ソリアテンを他の人に与えてはならないことを通知されるべきです。.
処方者のために。
ソリアタンはにきびの治療では研究されておらず、適応されていません。.
光線療法。
SORIATANEによって誘発される角質層への影響は紅斑(燃焼)のリスクを高める可能性があるため、SORIATANEを使用する場合は、光線療法の有意に低い用量が必要です(参照)。 投与量と投与。).
参照。
2。. Maier H、Honigsmann H:長期アシトレチン後の血漿および皮下脂肪へのエトレチンの濃縮。. ランセット。 348:1107、1996。.
4。. Sigg C、et al。.:エトレチンで治療された患者のアンドロロジー調査。. 皮膚科。 175:48-49、1987。.
5.Parsch EMなど.:アシトレチン(Ro 10-1670)で治療された男性のアンドロロジー調査。. アンドロロギア。 22:479-482、1990。.
6。. Kadar L、他.:アシトレチンで治療された乾 ⁇ 患者の精子調査。. で:皮膚のレチノイドの薬理学; Reichert U. et al。.、ed、KARGER、Basel、vol。. 3、pp 253-254、1988。.
副作用。
高ビタミンAは、主に粘膜、筋骨格、肝臓、神経精神、中枢神経系の幅広い兆候と症状を引き起こします。. SORIATANEの投与でこれまでに報告された臨床的副作用の多くは、高ビタミンA症候群のものに似ています。.
有害事象/市販後レポート。
に。 追加。 臨床試験の表に記載されているイベントに。, SORIATANEの承認後の使用中に、以下の有害事象が確認されました。これらのイベントは、不確実なサイズの人口から自発的に報告されるためです。, それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは常に可能ではありません。.
心血管:。 急性心筋 ⁇ 塞、血栓塞栓症(参照。 警告。)、ストローク。.
免疫系障害:。 血管浮腫やじんま疹などの過敏症(参照。 禁 ⁇ 。).
神経系:。 末 ⁇ 神経障害を伴うミオパシーは、ソリアタンによる治療中に報告されています。どちらの状態も薬物の中止により改善した。.
精神医学:。 攻撃的な感情や自殺念慮が報告されています。. 自己有害な行動を含むこれらのイベントは、他の全身投与レチノイドを服用している患者や、ソリアタンを服用している患者で報告されています。他の要因がこれらのイベントに寄与した可能性があるため、それらがソリアタンに関連しているかどうかは不明です(参照)。 注意。).
生殖:。 ⁇ 静脈炎による。 カンディダアルビカンス。.
皮膚と付属物:。 皮膚の薄化、皮膚の脆弱性、およびスケーリングは、体全体、特に手のひらと足の裏で発生する可能性があります。爪の脆弱性が頻繁に観察されます。. 筋腫および剥離性皮膚炎/紅斑が報告されています(参照)。 警告。).
血管障害:。 毛細血管漏出症候群(参照。 警告。).
臨床試験。
ソリアタンを使用した臨床試験中に、525人中513人(98%)の被験者が合計3,545件の有害事象を報告しました。. 100人の被験者(22%)が早産しました。これは主に粘膜と皮膚に関連する有害な経験が原因です。. 3人の被験者が死亡した。. 死亡のうち2人は薬物関連ではありませんでした( ⁇ 臓腺癌と肺癌)。他の被験者は、薬物療法とは遠隔に関連していると考えられている急性心筋 ⁇ 塞で亡くなりました。. 臨床試験では、SORIATANEは肝機能検査結果またはトリグリセリドレベルと肝炎の上昇と関連していた。.
以下の表は、乾 ⁇ の525人の被験者の臨床試験中に報告された有害事象の身体系と頻度別を示しています。.
表3。. 臨床試験中に頻繁に報告される有害事象被験者報告の割合(N = 525)。
ボディシステム。 | > 75%。 | 50%から75%。 | 25%から50%。 | 10%から25%。 |
CNS。 | リガー。 | |||
眼疾患。 | 乾 ⁇ 。 | |||
粘膜。 | Cheilitis。 | 鼻炎。 | 口渇。 鼻血。 |
|
筋骨格。 | 関節痛。 脊椎骨増殖症(既存の病変の進行)。 |
|||
皮膚と付属物。 | 脱毛症肌の皮。 | 乾燥肌の爪の障害。 ⁇ 。 |
紅斑性発疹。 知覚異常。 感覚異常。 パロニキア。 皮膚 ⁇ 縮。 粘着肌。 |
表4。. 臨床試験中に報告頻度が低い有害事象(その一部)。
治療との関係はありません)。
被験者報告の割合(N = 525)。
ボディシステム。 | 1%から10%。 | <1%。 | ||
全体としての体。 | 拒食症。 浮腫。 疲労。 ほてり。 食欲の増加。 |
アルコール不耐性。 めまい。 発熱。 インフルエンザのような症状。 |
マレーズ。 モニリア症。 筋力低下。 体重増加。 |
|
心血管。 | フラッシング。 | 胸の痛み。 チアノーゼ。 出血時間の増加。 |
間欠的な ⁇ 行。 末 ⁇ 虚血。 |
|
CNS(参照 精神科。) | 頭痛の痛み。 | 異常な歩行。 片頭痛神経炎。 |
偽腫瘍脳(頭蓋内高血圧)。 | |
眼疾患。 | 異常/かすみ目。 眼 ⁇ 炎。 結膜炎/刺激。 角膜上皮異常。 |
暗視/夜盲の減少。 目の異常。 目の痛み。 フォトフォビア。 |
異常な流涙。 シャラジオン。 結膜出血。 角膜 ⁇ 瘍。 複視。 エクトロピオン。 |
かゆみを伴う目とふた。 パピレデマ。 繰り返しスティー。 上皮下角膜病変。 |
消化器。 | 腹痛。 下 ⁇ 。 吐き気。 舌障害。 |
便秘。 消化不良。 食道炎。 胃炎。 胃腸炎。 |
舌炎。 ⁇ 。 メレナ。 テネスムス。 舌 ⁇ 瘍。 |
|
肝臓と胆 ⁇ 。 | 肝機能異常。 肝炎。 黄 ⁇ 。 |
|||
粘液。 メンブレーン。 |
歯肉出血。 歯肉炎 ⁇ 液の増加。 |
口内炎。 喉の渇き。 ⁇ 瘍性口内炎。 |
⁇ 液の変化。 ⁇ 門障害。 歯肉過形成。 |
出血。 ⁇ 頭炎。 |
筋骨格。 | 関節炎。 関節症。 腰痛。 ハイパートニア。 筋肉痛。 |
骨痛。 末 ⁇ 関節肥大症(既存の病変の進行)。 |
骨障害。 オレクラノン滑液包炎。 脊椎骨増殖症(新しい病変)。 ⁇ 炎。 |
|
精神科。 | うつ病。 不眠症。 傾眠。 |
不安。 ジスフォニア。 性欲は減少した。 緊張。 |
||
生殖。 | ⁇ 縮性 ⁇ 炎。 ロイコルレア。 |
|||
呼吸器。 | 副鼻腔炎。 | 咳。 ⁇ の増加。 喉頭炎。 |
||
皮膚と付属物。 | 異常な皮膚臭。 異常な髪の質感。 激しい噴火。 冷たい/ぬるぬるした肌。 皮膚炎。 発汗の増加。 感染。 |
乾 ⁇ 性発疹。 紫斑。 発熱性肉芽腫。 発疹。 セボルレア。 皮膚の裂傷。 皮膚の ⁇ 瘍。 日焼け。 |
にきび。 乳房の痛み。 ⁇ 胞。 湿疹。 真菌感染症。 古硬化症。 髪の変色。 単純ヘルペス。 角質増殖症。 肥大症。 知覚鈍麻。 治癒障害。 中耳炎。 |
外耳炎。 光線過敏症反応。 乾 ⁇ が悪化した。 強皮症。 皮膚の結節。 皮膚肥大。 皮膚障害。 皮膚刺激。 汗腺障害。 じんましん。 ヴェルケ。 |
特別感覚/その他。 | 耳痛。 倒 ⁇ を味わう。 耳鳴り。 |
血清症。 難聴。 味覚喪失。 |
||
尿。 | 異常な尿。 排尿障害。 ペニス障害。 |
実験室。
SORIATANEによる治療は、かなりの数の患者の肝機能検査の変化を引き起こします。. AST(SGOT)、ALT(SGPT)、またはLDHの上昇は、ソリアタンで治療された被験者の約3人に1人が経験しました。ほとんどの被験者では、上昇は軽度から中等度であり、治療の継続中または治療の中止後に正常に戻りました。. 臨床試験中にソリアタネを投与された被験者では、それぞれ66%と33%がトリグリセリドとコレステロールの上昇を経験しました。. 高密度リポタンパク質(HDL)の減少は40%で発生しました(参照)。 警告。)。. アルカリホスファターゼの一時的な、通常は可逆的な上昇が観察されています。.
表5は、臨床試験中に報告された検査室の異常を示しています。.
表5。. 臨床試験中に報告された異常な臨床検査結果被験者報告の割合。
ボディシステム。 | 50%から75%。 | 25%から50%。 | 10%から25%。 | 1%から10%。 |
電解質。 | 増加した:。
|
減少:。
|
||
血液学。 | 増加した:。
|
減少:。
|
増加した:。
|
|
肝臓。 | 増加した:。
|
増加した:。
|
増加した:。
|
|
その他。 | 増加した:。
|
増加した:。
|
減少:。
|
増加および減少:。
|
腎臓。 | 増加した:。
|
増加した:。
|
||
尿。 | 尿中のWBC。 | 尿中のアセトン尿血尿RBC。 | グリコスリアタンパク尿。 |
薬物相互作用。
エタノール。
臨床的証拠により、アセトレチンとエタノールを同時に摂取することでエトレチネートを形成できることが示されています(ボックス化を参照)。 禁 ⁇ と警告。 と。 禁 ⁇ 。: 薬物動態。).
グリブリド。
7人の健康な男性ボランティアの試験で、アシトレチン治療は、7人の被験者のうち3人でグリブリド(クロルプロパミドと同様のスルホニル尿素)の血糖降下効果を増強しました。. グリブリドがない状態で6人の健康な男性ボランティアとの試験を繰り返しても、耐糖能に対するアシトレチンの効果は検出されませんでした。. ソリアタンによる治療中の糖尿病患者の注意深い監督が推奨されます(参照)。 臨床薬理学。: 薬物動態。 と。 投与量と投与。).
ホルモン避妊薬。
アシトレチンと経口避妊薬の併用との間に薬物動態学的相互作用がある場合、それは確立されていません。. しかしながら、アシトレチンがマイクロドーズされたプロゲスチンの「ミニピル」製剤の避妊効果を妨害することが確立されています。. マイクロドースの「ミニピル」プロゲスチン製剤は、ソリアタンでの使用は推奨されません(参照。 臨床薬理学。: 薬物動態。 薬物相互作用。)。. インプラントや注射剤などの他のプロゲスチンのみの避妊薬が、アシトレチン療法中の適切な避妊方法であるかどうかは不明です。.
メトトレキサート。
肝炎のリスクの増加は、メトトレキサートとエトレチンの併用に起因すると報告されています。. その結果、メトトレキサートとアシトレチンの組み合わせも禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。).
フェニトイン。
アシトレチンがフェニトインと同時に投与される場合、フェニトインのタンパク質結合が減少する可能性があります。.
テトラサイクリン。
アシトレチンとテトラサイクリンの両方が頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があるため、それらの併用は禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 警告。: 偽腫瘍セレブリ。).
ビタミンAと経口レチノイド。
高ビタミンAのリスクがあるため、ビタミンAおよび/または他の経口レチノイドとアシトレチンの併用投与は避けなければなりません。
その他。
アシトレチンとシメチジン、ジゴキシン、またはグリブリドの間に薬物動態学的相互作用がないようです。. クマリン型(ワルファリン)の抗凝固剤のタンパク質結合に対するアシトレチンの効果を調査したところ、相互作用は明らかになりませんでした。.
高ビタミンAは、主に粘膜、筋骨格、肝臓、神経精神、中枢神経系の幅広い兆候と症状を引き起こします。. SORIATANEの投与でこれまでに報告された臨床的副作用の多くは、高ビタミンA症候群のものに似ています。.
有害事象/市販後レポート。
に。 追加。 臨床試験の表に記載されているイベントに。, SORIATANEの承認後の使用中に、以下の有害事象が確認されました。これらのイベントは、不確実なサイズの人口から自発的に報告されるためです。, それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは常に可能ではありません。.
心血管:。 急性心筋 ⁇ 塞、血栓塞栓症(参照。 警告。)、ストローク。.
免疫系障害:。 血管浮腫やじんま疹などの過敏症(参照。 禁 ⁇ 。).
神経系:。 末 ⁇ 神経障害を伴うミオパシーは、ソリアタンによる治療中に報告されています。どちらの状態も薬物の中止により改善した。.
精神医学:。 攻撃的な感情や自殺念慮が報告されています。. 自己有害な行動を含むこれらのイベントは、他の全身投与レチノイドを服用している患者や、ソリアタンを服用している患者で報告されています。他の要因がこれらのイベントに寄与した可能性があるため、それらがソリアタンに関連しているかどうかは不明です(参照)。 注意。).
生殖:。 ⁇ 静脈炎による。 カンディダアルビカンス。.
皮膚と付属物:。 皮膚の薄化、皮膚の脆弱性、およびスケーリングは、体全体、特に手のひらと足の裏で発生する可能性があります。爪の脆弱性が頻繁に観察されます。. 筋腫および剥離性皮膚炎/紅斑が報告されています(参照)。 警告。).
血管障害:。 毛細血管漏出症候群(参照。 警告。).
臨床試験。
ソリアタンを使用した臨床試験中に、525人中513人(98%)の被験者が合計3,545件の有害事象を報告しました。. 100人の被験者(22%)が早産しました。これは主に粘膜と皮膚に関連する有害な経験が原因です。. 3人の被験者が死亡した。. 死亡のうち2人は薬物関連ではありませんでした( ⁇ 臓腺癌と肺癌)。他の被験者は、薬物療法とは遠隔に関連していると考えられている急性心筋 ⁇ 塞で亡くなりました。. 臨床試験では、SORIATANEは肝機能検査結果またはトリグリセリドレベルと肝炎の上昇と関連していた。.
以下の表は、乾 ⁇ の525人の被験者の臨床試験中に報告された有害事象の身体系と頻度別を示しています。.
表3。. 臨床試験中に頻繁に報告される有害事象被験者報告の割合(N = 525)。
ボディシステム。 | > 75%。 | 50%から75%。 | 25%から50%。 | 10%から25%。 |
CNS。 | リガー。 | |||
眼疾患。 | 乾 ⁇ 。 | |||
粘膜。 | Cheilitis。 | 鼻炎。 | 口渇。 鼻血。 |
|
筋骨格。 | 関節痛。 脊椎骨増殖症(既存の病変の進行)。 |
|||
皮膚と付属物。 | 脱毛症肌の皮。 | 乾燥肌の爪の障害。 ⁇ 。 |
紅斑性発疹。 知覚異常。 感覚異常。 パロニキア。 皮膚 ⁇ 縮。 粘着肌。 |
表4。. 臨床試験中に報告頻度が低い有害事象(その一部)。
治療との関係はありません)。
被験者報告の割合(N = 525)。
ボディシステム。 | 1%から10%。 | <1%。 | ||
全体としての体。 | 拒食症。 浮腫。 疲労。 ほてり。 食欲の増加。 |
アルコール不耐性。 めまい。 発熱。 インフルエンザのような症状。 |
マレーズ。 モニリア症。 筋力低下。 体重増加。 |
|
心血管。 | フラッシング。 | 胸の痛み。 チアノーゼ。 出血時間の増加。 |
間欠的な ⁇ 行。 末 ⁇ 虚血。 |
|
CNS(参照 精神科。) | 頭痛の痛み。 | 異常な歩行。 片頭痛神経炎。 |
偽腫瘍脳(頭蓋内高血圧)。 | |
眼疾患。 | 異常/かすみ目。 眼 ⁇ 炎。 結膜炎/刺激。 角膜上皮異常。 |
暗視/夜盲の減少。 目の異常。 目の痛み。 フォトフォビア。 |
異常な流涙。 シャラジオン。 結膜出血。 角膜 ⁇ 瘍。 複視。 エクトロピオン。 |
かゆみを伴う目とふた。 パピレデマ。 繰り返しスティー。 上皮下角膜病変。 |
消化器。 | 腹痛。 下 ⁇ 。 吐き気。 舌障害。 |
便秘。 消化不良。 食道炎。 胃炎。 胃腸炎。 |
舌炎。 ⁇ 。 メレナ。 テネスムス。 舌 ⁇ 瘍。 |
|
肝臓と胆 ⁇ 。 | 肝機能異常。 肝炎。 黄 ⁇ 。 |
|||
粘液。 メンブレーン。 |
歯肉出血。 歯肉炎 ⁇ 液の増加。 |
口内炎。 喉の渇き。 ⁇ 瘍性口内炎。 |
⁇ 液の変化。 ⁇ 門障害。 歯肉過形成。 |
出血。 ⁇ 頭炎。 |
筋骨格。 | 関節炎。 関節症。 腰痛。 ハイパートニア。 筋肉痛。 |
骨痛。 末 ⁇ 関節肥大症(既存の病変の進行)。 |
骨障害。 オレクラノン滑液包炎。 脊椎骨増殖症(新しい病変)。 ⁇ 炎。 |
|
精神科。 | うつ病。 不眠症。 傾眠。 |
不安。 ジスフォニア。 性欲は減少した。 緊張。 |
||
生殖。 | ⁇ 縮性 ⁇ 炎。 ロイコルレア。 |
|||
呼吸器。 | 副鼻腔炎。 | 咳。 ⁇ の増加。 喉頭炎。 |
||
皮膚と付属物。 | 異常な皮膚臭。 異常な髪の質感。 激しい噴火。 冷たい/ぬるぬるした肌。 皮膚炎。 発汗の増加。 感染。 |
乾 ⁇ 性発疹。 紫斑。 発熱性肉芽腫。 発疹。 セボルレア。 皮膚の裂傷。 皮膚の ⁇ 瘍。 日焼け。 |
にきび。 乳房の痛み。 ⁇ 胞。 湿疹。 真菌感染症。 古硬化症。 髪の変色。 単純ヘルペス。 角質増殖症。 肥大症。 知覚鈍麻。 治癒障害。 中耳炎。 |
外耳炎。 光線過敏症反応。 乾 ⁇ が悪化した。 強皮症。 皮膚の結節。 皮膚肥大。 皮膚障害。 皮膚刺激。 汗腺障害。 じんましん。 ヴェルケ。 |
特別感覚/その他。 | 耳痛。 倒 ⁇ を味わう。 耳鳴り。 |
血清症。 難聴。 味覚喪失。 |
||
尿。 | 異常な尿。 排尿障害。 ペニス障害。 |
実験室。
SORIATANEによる治療は、かなりの数の患者の肝機能検査の変化を引き起こします。. AST(SGOT)、ALT(SGPT)、またはLDHの上昇は、ソリアタンで治療された被験者の約3人に1人が経験しました。ほとんどの被験者では、上昇は軽度から中等度であり、治療の継続中または治療の中止後に正常に戻りました。. 臨床試験中にソリアタネを投与された被験者では、それぞれ66%と33%がトリグリセリドとコレステロールの上昇を経験しました。. 高密度リポタンパク質(HDL)の減少は40%で発生しました(参照)。 警告。)。. アルカリホスファターゼの一時的な、通常は可逆的な上昇が観察されています。.
表5は、臨床試験中に報告された検査室の異常を示しています。.
表5。. 臨床試験中に報告された異常な臨床検査結果被験者報告の割合。
ボディシステム。 | 50%から75%。 | 25%から50%。 | 10%から25%。 | 1%から10%。 |
電解質。 | 増加した:。
|
減少:。
|
||
血液学。 | 増加した:。
|
減少:。
|
増加した:。
|
|
肝臓。 | 増加した:。
|
増加した:。
|
増加した:。
|
|
その他。 | 増加した:。
|
増加した:。
|
減少:。
|
増加および減少:。
|
腎臓。 | 増加した:。
|
増加した:。
|
||
尿。 | 尿中のWBC。 | 尿中のアセトン尿血尿RBC。 | グリコスリアタンパク尿。 |
急性の過剰摂取の場合、SORIATANEはすぐに撤回する必要があります。. 過剰摂取の症状は、急性高ビタミンAと同じです(例:.、頭痛とめまい)。. 急性経口毒性(LD。50)マウスとラットの両方でアシトレチンの量は、1 kgあたり4,000 mgを超えていました。.
報告された過剰摂取の1つのケースでは、ダリエ病の32歳の男性が21 x 25 mgカプセル(525 mg単回投与)を服用しました。. 彼は数時間後に ⁇ 吐したが、他の悪影響は経験しなかった。.
出産の可能性があるすべての女性患者。 ソリアテンを過剰摂取した人は、次のことをしなければなりません。
- 過剰摂取時に妊娠検査を受けてください。 2)ボックス化されたとおりにカウンセリングを受ける。
グリブリド。
7人の健康な男性ボランティアの試験で、アシトレチン治療は、7人の被験者のうち3人でグリブリド(クロルプロパミドと同様のスルホニル尿素)の血糖降下効果を増強しました。. グリブリドがない状態で6人の健康な男性ボランティアとの試験を繰り返しても、耐糖能に対するアシトレチンの効果は検出されませんでした。. ソリアタンによる治療中の糖尿病患者の注意深い監督が推奨されます(参照)。 臨床薬理学。: 薬物動態。 と。 投与量と投与。).
ホルモン避妊薬。
アシトレチンと経口避妊薬の併用との間に薬物動態学的相互作用がある場合、それは確立されていません。. しかしながら、アシトレチンがマイクロドーズされたプロゲスチンの「ミニピル」製剤の避妊効果を妨害することが確立されています。. マイクロドースの「ミニピル」プロゲスチン製剤は、ソリアタンでの使用は推奨されません(参照。 臨床薬理学。: 薬物動態。 薬物相互作用。)。. インプラントや注射剤などの他のプロゲスチンのみの避妊薬が、アシトレチン療法中の適切な避妊方法であるかどうかは不明です。.
メトトレキサート。
肝炎のリスクの増加は、メトトレキサートとエトレチンの併用に起因すると報告されています。. その結果、メトトレキサートとアシトレチンの組み合わせも禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。).
フェニトイン。
アシトレチンがフェニトインと同時に投与される場合、フェニトインのタンパク質結合が減少する可能性があります。.
テトラサイクリン。
アシトレチンとテトラサイクリンの両方が頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があるため、それらの併用は禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 警告。: 偽腫瘍セレブリ。).
ビタミンAと経口レチノイド。
高ビタミンAのリスクがあるため、ビタミンAおよび/または他の経口レチノイドとアシトレチンの併用投与は避けなければなりません。
その他。
アシトレチンとシメチジン、ジゴキシン、またはグリブリドの間に薬物動態学的相互作用がないようです。. クマリン型(ワルファリン)の抗凝固剤のタンパク質結合に対するアシトレチンの効果を調査したところ、相互作用は明らかになりませんでした。.
警告と注意。警告。
(ボックス化も参照してください。 禁 ⁇ と警告。)
肝毒性。
米国の臨床試験で治療された525人の被験者のうち、2人は、ソリアタンによる治療に関連すると考えられる血清ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇を伴う臨床黄 ⁇ を有していました。これらの被験者の肝機能検査結果は、ソリアタンが中止された後、正常に戻りました。. ヨーロッパの臨床試験で治療された1,289人の被験者のうち2人は、生検で確認された毒性肝炎を発症しました。. これらの被験者の1人の2番目の生検では、肝硬変を示唆する結節形成が明らかになりました。. 63人の被験者を対象としたカナダの臨床試験の1人の被験者が、トランスアミナーゼを3倍に増加させました。. この被験者の肝生検では、軽度の小葉 ⁇ 乱、多巣性肝細胞喪失、および急性可逆性肝障害と互換性のある門管の軽度の三頭炎が示されました。. 被験者のトランスアミナーゼレベルは、ソリアタンが中止されてから通常の2か月に戻りました。.
肝毒性を誘発するソリアタンによる治療の可能性は、128人の被験者の非盲検試験で肝生検を使用して前向きに評価されました。. 前処理および後処理生検は87人の被験者が利用できました。. 治療前と治療後の肝生検所見を比較すると、49人(58%)の被験者は変化を示さず、21人(25%)が改善し、14人(17%)の被験者は肝生検の状態が悪化していた。. 6人の被験者。, 分類はクラス0から変更されました。 (病理学はありません。) クラスIへ。 (通常の脂肪浸潤。; 核の変動性と門脈の炎症。; どちらも穏やか。) 7人の被験者。, 変更はクラスIからクラスIIへでした。 (脂肪浸潤。, 核の変動性。, 門脈の炎症。, 限局性壊死。; すべて中程度から重度。) 1つの主題。, 変更はクラスIIからクラスIIIbへの変更でした。 (線維症。, 中等度から重度。). 肝機能検査結果の異常と肝生検状態の変化の間に相関関係は見られず、累積的な用量関係は見つかりませんでした。.
AST(SGOT)、ALT(SGPT)、GGT(GGTP)、またはLDHの上昇は、SORIATANEで治療された3人に1人の被験者で発生しました。米国の臨床試験で治療された525人の被験者のうち、肝機能検査結果の上昇により、治療は20人(3.8%)で中止されました。. ソリアタンによる治療中に肝毒性が疑われる場合は、薬物を中止し、病因をさらに調査する必要があります。.
アシトレチンが活性代謝物であるエトレチネートの米国の臨床試験で治療された652人の被験者のうち10人は、臨床的または組織学的肝炎がエトレチネート治療に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると考えられていました。.
世界中で肝炎に関連した死亡の報告があります。これらの被験者のいくつかは、肝症状または徴候を示す前に1か月以下エトレチン酸を投与されていました。.
骨格異常。
ソリアタンによる長期治療を受けている成人では、骨化異常の可能性を考慮して、適切な検査を定期的に実施する必要があります(参照)。 逆の反応。)。. 成人の医原性骨異常の頻度と重症度が低いためです。, 定期的なX線撮影は、症状の存在下またはSORIATANEの長期使用でのみ保証されます。そのような障害が発生した場合。, 治療の継続は、慎重なリスク/利益分析に基づいて患者と話し合う必要があります。. ソリアテンを用いた臨床試験では、脊椎、膝、足首の骨の異常の発生または変化の証拠について、被験者を前向きに評価しました。.
ソリアタンで治療された380人の被験者のうち、15%が脊椎の既存の異常を示し、既存の所見の新たな変化または進行を示しました。. 変化には、変性拍車、脊髄椎の前橋渡し、びまん性特発性骨格肥大、 ⁇ 帯石灰化、および ⁇ 椎空間の狭 ⁇ と破壊が含まれていました。. 1年半から2年半後に3人の被験者で新規の変化(小さな拍車の形成)が見られました。.
ソリアタンで治療された128人の被験者のうち6人は、治療中に進行した治療前の膝と足首に異常を示しました。. 5では、これらの変更には、追加のスパーの形成または既存のスパーの拡大が含まれていました。. 6番目の被験者は悪化した変性関節疾患を患っていました。. 被験者はノボに拍車をかけませんでした。. 臨床的苦情はX線検査の変化を予測しませんでした。.
脂質と考えられる心血管への影響。
血中脂質測定は、ソリアタンが投与される前に、薬物に対する脂質反応が確立されるまで、通常4〜8週間以内に、1〜2週間の間隔で再度行う必要があります。. 臨床試験中にソリアタネを投与された被験者では、それぞれ66%と33%がトリグリセリドとコレステロールの上昇を経験しました。. 高密度リポタンパク質(HDL)の減少は、被験者の40%で発生しました。. ソリアタンのこれらの効果は、一般的に治療の中止時に可逆的でした。.
高トリグリセリド血症を発症する傾向が高まっている被験者には、脂質代謝、真性糖尿病、肥満、アルコール摂取量の増加、またはこれらの状態の家族歴の障害がある被験者が含まれました。. 高トリグリセリド血症のリスクがあるため、高リスク患者や長期治療中は、血清脂質をより注意深く監視する必要があります。.
高トリグリセリド血症とHDLの低下は、患者の心血管リスク状態を増加させる可能性があります。. 因果関係は確立されていませんが、ソリアタンによる治療を受けている患者の急性心筋 ⁇ 塞または血栓塞栓性イベントの市販後報告があります。さらに、血清トリグリセリドの1 dLあたり800 mgを超える上昇は、致命的な劇症 ⁇ 炎と関連しています。. したがって、トリグリセリドの有意な上昇を制御するために、食事の変更、ソリアタンの用量の減少、または薬物療法を採用する必要があります。. これらの対策にもかかわらず、高トリグリセリド血症と低HDLレベルが持続する場合は、ソリアタンの中止を検討する必要があります。.
眼科効果。
ソリアタンで治療された329人の被験者の目と視力は、眼科医によって検査されました。. 調査結果には、ドライアイ(23%)、目の刺激(9%)、 ⁇ とまつげの損失(5%)が含まれていました。. 以下は、被験者の5%未満で報告されました: ⁇ の麻痺、眼 ⁇ 炎および/または眼 ⁇ の皮疹、かすみ目、結膜炎、角膜上皮異常、皮質白内障、暗視の低下、複視、目のかゆみまたはまぶた、核白内障、 ⁇ 腺、乳頭浮腫、 ⁇ 光症、後部皮下.
視覚障害を経験しているソリアタンで治療された患者は、薬物を中止し、眼科の評価を受ける必要があります。.
⁇ 炎。
脂質の上昇は、ソリアタンで治療された被験者の25%から50%で発生します。致命的な劇症 ⁇ 炎が報告されていますが、 ⁇ 炎に関連するのに十分なトリグリセリドの増加ははるかに一般的ではありません。. 高トリグリセリド血症がない場合、ソリアタンによる治療中に ⁇ 炎のまれな報告があります。.
偽腫瘍セレブリ。
経口投与されたソリアタンおよび他のレチノイドは、偽腫瘍性脳症(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)の症例と関連している。. これらのイベントのいくつかは、イソトレチノインとテトラサイクリンの併用を含みました。. しかし、ソリアテンを投与された一人の患者で見られた出来事は、テトラサイクリン使用とは関係がありませんでした。. 初期の兆候と症状には、乳頭腫、頭痛、吐き気と ⁇ 吐、視覚障害などがあります。. これらの兆候と症状のある患者は、乳頭腫の検査を受け、存在する場合は直ちにソリアタンを中止し、神経学的評価とケアのために紹介されるべきです。. ソリアタンとテトラサイクリンの両方が頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があるため、それらの併用は禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。).
毛細血管漏出症候群。
レチノイン酸症候群の潜在的な症状である毛細血管漏出症候群は、ソリアテンを投与されている患者で報告されています。この症候群の特徴には、二次体重増加、発熱、低血圧を伴う限局性または全身性浮腫が含まれる場合があります。. 横紋筋融解症と筋肉痛は毛細血管漏出症候群に関連して報告されており、臨床検査では好中球減少症、低アルブミン血症、およびヘマトクリットの上昇が明らかになる可能性があります。. 治療中に毛細血管漏出症候群が発生した場合は、ソリアテンを中止してください。.
剥離性皮膚炎/紅斑。
剥離性皮膚炎/紅皮症は、ソリアテンを投与されている患者で報告されています。治療中に剥離性皮膚炎/紅皮症が発生した場合は、ソリアテンを中止してください。.
注意。
の記述。 あなたのP.A.R.T 資料は以下に記載されています。. 資料の主な目的は、プログラムの要件を説明し、教育メッセージを強化し、プログラムの有効性を評価することです。.
。 あなたのP.A.R.T 小冊子には以下が含まれます。
- 。 あなたのP.A.R.T 患者パンフレット:プログラムの要件、アシトレチンのリスク、避妊方法の種類に関する情報。.
- 製造元から払い戻される無料の避妊カウンセリングを受けたい女性患者向けの避妊カウンセリング紹介フォーム。
- 女性患者に対する患者合意/情報に基づく同意が形成されます。