セロクエルXR。

投薬形態と強さ。

50 mgの徐放錠は ⁇ 、フィルムコーティングされています。片側に「XR 50」があり、プレーンが付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。向こう側。
150 mgの徐放錠は白色で、フィルムコーティングされています。片側に「XR 150」が付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。反対側のプレーン。
200 mgの徐放錠は黄色で、フィルムコーティングされています。片側に「XR 200」が付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。反対側のプレーン。
300 mgの徐放錠は淡黄色です。「XR 300」が1つ付いたフィルムコーティングされたカプセル型両 ⁇ の誘導錠。側面と反対側のプレーン。
400 mgの徐放錠は白色で、フィルムコーティングされています。片側に「XR 400」が付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。反対側のプレーン。

保管と取り扱い。

50 mg錠。 (NDC。 0310-0280) ⁇ 、フィルムコーティング、片側に「XR 50」があり、プレーンが付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。もう1つは、60錠のボトルと病院の単位用量で供給されます。 100錠のパッケージ。.

150 mg錠。 (NDC。 0310-0281)白、フィルムコーティング、片側に「XR 150」が付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。もう一方のプレーンは、60錠のボトルと病院の単位用量で供給されます。 100錠のパッケージ。.

200 mg錠。 (NDC。 0310-0282)黄色、フィルムコーティング、片側に「XR 200」が付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。もう一方のプレーンは、60錠のボトルと病院の単位用量で供給されます。 100錠のパッケージ。.

300 mg錠。 (NDC。 0310-0283)淡黄色、フィルムコーティング、片側に「XR 300」が付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。もう一方のプレーンは、60錠のボトルと病院の単位用量で供給されます。 100錠のパッケージ。.

400 mg錠。 (NDC。 0310-0284)白、フィルムコーティング、片側に「XR 400」が付いたカプセル型の両 ⁇ の誘導錠。もう一方のプレーンは、60錠のボトルと病院の単位用量で供給されます。 100錠のパッケージ。.

セロクエルXRを25°C(77°F)で保管します。遠足は許可されています。 15-30°C(59-86°F)。.

配布者:AstraZeneca Pharmaceuticals LP、ウィルミントン、。 DE 19850。. 改訂:2017年2月。

クエチアピンまたは中の ⁇ 形剤に対する過敏症。セロクエルXR製剤。. アナフィラキシー反応は患者で報告されています。セロクエルXRで治療

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

認知症関連の高齢患者の死亡率の増加。精神病。

認知症関連精神病の高齢患者が治療されました。抗精神病薬を使用すると、死亡のリスクが高まります。. 17の分析。主に患者を対象としたプラセボ対照試験(10週間のモーダル期間)。非定型抗精神病薬を服用すると、薬物治療を受けた患者の死亡リスクが明らかになりました。プラセボ治療患者の死亡リスクの1.6〜1.7倍。. 以上。典型的な10週間の対照試験のコース、死亡率。薬物治療を受けた患者は約4.5%でしたが、その割合は約2.6%でした。プラセボ群。. 死因はさまざまでしたが、ほとんどの死者はさまざまでした。心血管系(例:.、心不全、突然死)または。感染性(例:.、肺炎)自然の中で。. 観察研究は、同様にそれを示唆しています。非定型抗精神病薬、従来の抗精神病薬による治療。薬物は死亡率を高める可能性があります。. 調査結果が増加した程度。観察研究における死亡率は、抗精神病薬に起因する可能性があります。患者のいくつかの特徴とは対照的に、明確ではありません。. セロクエルXR。認知症関連精神病患者の治療は承認されていません。.

青年および若者の自殺念慮と行動。大人。

大うつ病性障害(MDD)の患者、どちらも成人。小児は、うつ病やうつ病の悪化を経験する可能性があります。自殺念慮と行動(自殺)の出現または異常な変化。彼らが抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、行動、そしてこれ。リスクは、重大な寛解が発生するまで持続する可能性があります。. 自殺は既知のリスクです。うつ病と他の特定の精神障害、およびこれらの障害。彼ら自身が自殺の最も強い予測因子です。. ありました。しかし、抗うつ薬が役割を果たす可能性があるという長年の懸念。うつ病の悪化と特定の自殺の出現を誘発します。治療の初期段階にある患者。. 短期的なプールされた分析。抗うつ薬(SSRIなど)のプラセボ対照試験では、それが示されました。これらの薬は、自殺念慮と行動(自殺)のリスクを高めます。大うつ病児、青年、および青年(18〜24歳)。障害(MDD)およびその他の精神障害。. 短期的な研究は示さなかった。プラセボと比較して抗うつ薬による自殺のリスクの増加。 24歳以上の成人;と比較して抗うつ薬の減少がありました。 65歳以上の成人のプラセボ。.

プラセボ対照試験のプールされた分析。 MDD、強迫性障害(OCD)、またはその他の子供および青年。精神障害には、合計24件の短期試験9件が含まれていました。 4400人以上の患者の抗うつ薬。. プラセボ対照のプールされた分析。 MDDまたはその他の精神障害のある成人での試験には、合計が含まれていました。 11の抗うつ薬の295件の短期試験(期間中央値2か月)。 77,000人以上の患者。. リスクにはかなりのばらつきがありました。薬物間の自殺傾向、しかし若い人の増加傾向。研究されたほとんどすべての薬物の患者。. 絶対リスクには違いがありました。発生率が最も高い、さまざまな適応症にわたる自殺傾向。 MDD。リスクの違い(薬物対. プラセボ)は、しかし、内部で比較的安定していた。年齢層および適応症全体。. これらのリスクの違い(薬物プラセボ。治療された患者1000人あたりの自殺の症例数の違い)です。表2に示されています。.

表2:薬物とプラセボの症例数の違い。治療された患者1000人あたりの自殺率。

年齢範囲。	治療された患者1000人あたりの自殺の症例数の薬物プラセボの違い。
	プラセボと比較して増加します。
<18。	14の追加ケース。
18-24。	5つの追加ケース。
	プラセボと比較して減少。
25-64。	1少ないケース。
≤65。	6件少ないケース。

小児試験のいずれにおいても自殺は起こらなかった。. そこ。成人裁判では自殺したが、その数は到達するのに十分ではなかった。自殺への薬物影響に関する結論。.

自殺リスクが高まるかどうかは不明です。長期使用、つまり.、数か月を超えて。. しかし、かなりあります。うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験の証拠。抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせる可能性があること。.

すべての患者が抗うつ薬で治療されています。兆候は適切に監視され、注意深く観察されるべきです。特に臨床的悪化、自殺、および異常な行動変化。薬物療法のコースの最初の数か月の間、または投与時。増加または減少のいずれかの変化。.

次の症状、不安、興奮、パニック。攻撃、不眠症、イライラ、敵意、攻撃性、衝動性、 akathisia(精神運動性落ち着きのなさ)、低 ⁇ 病、および ⁇ 病が報告されています。大うつ病のために抗うつ薬で治療されている成人および小児患者。精神障害と非精神障害の両方の障害と他の適応症。. そのような症状の出現とどちらかとの因果関係はありますが。うつ病の悪化および/または自殺衝動の出現は行われていません。確立され、そのような症状が前駆体を表す可能性があるという懸念があります。新たな自殺。.

治療法の変更を検討する必要があります。投薬の中止を含む可能性のあるレジメン。うつ病は持続的に悪化している、または誰が緊急の自殺を経験しているか。またはうつ病や自殺の悪化の前兆となる可能性のある症状。特にこれらの症状が重度で、突然発症した場合、またはその一部ではなかった場合。患者の症状。.

治療を受けている患者の家族と介護者。大うつ病性障害またはその他の適応症の抗うつ薬。精神医学および非精神医学は、監視する必要性について警告されるべきです。興奮、過敏性、異常な変化の出現のための患者。行動、および上記の他の症状、ならびにその出現。自殺、そしてそのような症状を医療提供者にすぐに報告すること。. このような監視には、家族や介護者による毎日の観察を含める必要があります。. 処方箋。 SEROQUEL XRは、最小量のタブレット用に作成する必要があります。一貫しています。過剰摂取のリスクを減らすために、良好な患者管理。.

双極性障害の患者のスクリーニング。

大うつ病エピソードが最初のプレゼンテーションかもしれません。双極性障害の。. それは一般的に信じられています(確立されていませんが)。対照試験)そのようなエピソードを抗うつ薬だけで治療すること。混合/ ⁇ 病エピソードの降水の可能性を高める可能性があります。双極性障害のリスクがある患者。. 症状のいずれかが説明されているかどうか。上記は、そのような変換が不明であることを表しています。. ただし、開始する前に。 SEROQUEL XRを含む抗うつ薬による治療、うつ病患者。症状を適切にスクリーニングして、双極性のリスクがあるかどうかを判断する必要があります。障害;そのようなスクリーニングには、詳細な精神医学の歴史が含まれている必要があります。自殺、双極性障害、うつ病の家族歴を含む。.

脳卒中を含む、高齢者の脳血管副作用。認知症関連精神病の患者。

リスペリドンによるプラセボ対照試験では、アリピプラゾール、および認知症の高齢被験者のオランザピンは、脳血管副作用の発生率の上昇(脳血管。事故と一過性の虚血発作)、死亡者を含む。プラセボ治療を受けた被験者。. セロクエルXRは、治療の承認を受けていません。認知症関連精神病の患者。.

神経遮断薬悪性症候群(NMS)。

致命的な可能性のある症状複合体が時々言及されます。神経遮断薬悪性症候群(NMS)が関連して報告されています。クエチアピンを含む抗精神病薬の投与。. NMSのまれなケース。クエチアピンで報告されています。. NMSの臨床症状はです。過熱、筋肉の硬直、精神状態の変化、自律神経の証拠。不安定性(不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗、および心臓。不整脈)。. 追加の兆候には、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿症などがあります。 (横紋筋融解症)および急性腎不全。.

この症候群の患者の診断評価。複雑です。. 診断に到達するには、ケースを除外することが重要です。臨床症状には、深刻な医学的疾患の両方が含まれます(例:.、肺炎、。全身感染等.)および未処理または不適切に処理された ⁇ 体外路。兆候と症状(EPS)。. 差異におけるその他の重要な考慮事項。診断には、中枢抗コリン作用毒性、熱中症、薬物熱などがあります。一次中枢神経系(CNS)病理学。.

NMSの管理には、次のものを含める必要があります。1)即時。抗精神病薬やその他の薬物の中止は必須ではありません。同時療法; 2)集中的な対症療法と医療モニタリング;。 3)特定の付随する深刻な医学的問題の治療。治療が可能です。. 具体的な一般的な合意はありません。 NMSの薬理学的治療計画

患者が抗精神病薬治療を必要とする場合。 NMSからの回復、薬物療法の潜在的な再導入はそうあるべきです。慎重に検討。. それ以来、患者は注意深く監視されるべきです。 NMSの再発が報告されています。.

代謝の変化。

非定型抗精神病薬が関連しています。高血糖/糖尿病、脂質異常症などの代謝変化。そして体重増加。. クラスのすべての薬物が示されていますが。いくつかの代謝変化を生成し、各薬物には独自のリスクプロファイルがあります。. に。一部の患者、の代謝パラメータの複数の悪化。臨床試験では、体重、血糖値、脂質が観察されました。. これらの変更。代謝プロファイルは臨床的に適切なものとして管理されるべきです。.

高血糖と糖尿病。

高血糖、場合によっては極端で関連している。ケトアシドーシスまたは高浸透圧性 ⁇ 睡または死亡が患者で報告されています。クエチアピンを含む非定型抗精神病薬で治療。. の査定。非定型の抗精神病薬の使用とグルコース異常の関係はそうです。糖尿病のバックグラウンドリスクが高まる可能性により複雑。統合失調症と糖尿病の発生率の増加のある患者。一般人口のmellitus。. これらの交絡者を考えると、関係。非定型抗精神病薬の使用と高血糖関連の副作用との間。完全に理解されていません。. しかし、疫学研究は示唆している。治療で発生した高血糖関連の副作用のリスクの増加。非定型抗精神病薬で治療された患者。. 正確なリスク推定。非定型抗精神病薬で治療された患者における高血糖関連の副作用。利用できません。.

糖尿病の診断が確立された患者。非定型抗精神病薬で開始された髄 ⁇ を監視する必要があります。グルコースコントロールの悪化のために定期的に。. 危険因子がある患者。糖尿病(例:.、肥満、糖尿病の家族歴)治療を開始している人。非定型抗精神病薬では、空腹時血糖検査を受ける必要があります。治療の開始と治療中の定期的な。. どんな患者でも。非定型抗精神病薬で治療する場合は、症状を監視する必要があります。多指症、多尿症、多 ⁇ 、脱力感などの高血糖。. 非定型治療中に高血糖の症状を発症する患者。抗精神病薬は空腹時血糖検査を受ける必要があります。. 場合によっては、非定型抗精神病薬が中止されたとき、高血糖は解消しました。しかし、一部の患者は抗糖尿病治療の継続を必要としました。容疑者の薬物の中止。.

大人。

表3:患者の空腹時のグルコース比率。短期(≤12週間)で≥126 mg / dLにシフトします。プラセボ対照研究。¹

実験室アナリスト。	ベースラインからのカテゴリー変更(少なくとも1回)。	トリートメントアーム。	N	患者n(%)。
空腹のブドウ糖。	正常から高(<100 mg / dLから≥126 mg / dL)。	ケチアピン。	2907。	71(2.4%)。
	正常から高(<100 mg / dLから≥126 mg / dL)。	プラセボ。	1346。	19(1.4%)。
	境界線から高(≥100 mg / dLおよび<126 mg / dLから≥126 mg / dL)。	ケチアピン。	572。	67(11.7%)。
	境界線から高(≥100 mg / dLおよび<126 mg / dLから≥126 mg / dL)。	プラセボ。	279。	33(11.8%)。
1。. SEROQUELおよびSEROQUEL XRデータが含まれます。.

24週間の試験(アクティブコントロール、115人の患者。 SEROQUELで処理)は、経口グルコースでグリセミックステータスを評価するように設計されています。すべての患者の耐性検査、24週目の発生率。治療により出現したグルコース後チャレンジグルコースレベル≥200 mg / dLは1.7%でした。空腹時治療で出現する血糖値≥の発生率。 126 mg / dLは2.6%でした。. ベースラインからの空腹時グルコースの平均変化は3.2でした。 mg / dLとベースラインからの2時間のグルコースの平均変化は-1.8 mg / dLでした。クエチアピン。.

2つの長期プラセボ対照無作為化離脱。双極性I障害の維持のための臨床試験、213日間の平均暴露。セロクエル(646人の患者)とプラセボ(680人の患者)の152日間、平均。ベースラインからのグルコースの変化は、クエチアピンの場合は+5.0 mg / dL、–0.05 mg / dLでした。プラセボ用。. 血糖値の上昇の曝露調整率。 (≥126 mg / dL)食事から8時間を超える患者(ただし、一部。患者は、体液からのカロリー摂取を妨げられなかった可能性があります。空腹時)はセロクエルの100患者年あたり18.0でした(患者の10.7%;。 n = 556)および100患者年あたりのプラセボの9.5(患者の4.6%; n = 581)。.

表4は、シフトしている患者の割合を示しています。 MDD補助療法の通常のベースラインから血糖値が126 mg / dL以上。用量別試験。.

表4:シフトした患者の割合。 MDDで血糖値から126 mg / dL以上(空腹時と仮定)の正常ベースライン。用量による補助療法試験。

実験室アナリスト。	トリートメントアーム。	N	患者n(%)。
血糖値≥126 mg / dL。	セロクエル150 mg。	280。	19(7%)。
	セロクエル300 mg。	269。	32(12%)。
	プラセボ。	277。	17(6%)。

子供と青年。

SEROQUEL XRの安全性と有効性はサポートされています。 10〜17歳の子供および青年患者におけるセロクエルの研究。. プラセボ対照セロクエルXR単剤療法試験。 (8週間の期間)子供および青年患者(10〜17歳)。有効性が確立されていない双極性うつ病では、平均変化。プラセボ(n = 62)と比較したセロクエルXR(n = 60)の空腹時グルコースレベル。 1.8 mg / dL対1.6 mg / dLでした。この研究では、患者はいませんでした。セロクエルXRまたはベースライン正常空腹時グルコースを持つプラセボ治療群。血糖値が126以上のレベル(<100 mg / dL)。 mg / dL。セロクエルXRグループには、ベースライン境界を持つ患者が1人いました。空腹時グルコースレベル(≥100 mg / dLおよび<126 mg / dL)。ゼロの患者と比較して、血糖値が126 mg / dLを超える増加。プラセボ群。.

プラセボ対照セロクエル単剤療法試験で。統合失調症(6週間の期間)の青年患者(13〜17歳)。と比較したセロクエル(n = 138)の空腹時グルコースレベルの平均変化。プラセボ(n = 67)は–0.75 mg / dL対–1.70 mg / dLでした。プラセボ対照。子供および青年期の患者のセロクエル単剤療法研究(10〜17歳)。年齢)双極性 ⁇ 病(3週間の期間)、空腹時グルコースの平均変化。プラセボ(n = 81)と比較したセロクエル(n = 170)のレベルは、–1.17に対して3.62 mg / dLでした。 mg / dL。どちらの研究でも、ベースラインの正常空腹時グルコースレベル(<100。 mg / dL)またはベースライン境界空腹時グルコースレベル(≥100 mg / dLおよび <126 mg / dL)の治療で出現した血糖値は≥126でした。 mg / dL .

ジスリピド血症。

大人。

表5は、変化した患者の割合を示しています。コレステロールとトリグリセリド。臨床での適応によるベースライン。 SEROQUEL XRによるトライアル

表5:シフトした成人患者の割合。総コレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロール。適応症による臨床的に重要なレベルへのベースライン。

実験室アナリスト。	適応症。	トリートメントアーム。	N	患者。 n(%)。
総コレステロール≥240 mg / dL。	統合失調症。¹	セロクエルクス。	718。	67(9%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	232。	21(9%)。
	双極性うつ病。²	セロクエルクス。	85	6(7%)。
	双極性うつ病。²	プラセボ。	106。	3(3%)。
	双極マニア。³	セロクエルクス。	128。	9(7%)。
	双極マニア。³	プラセボ。	134。	5(4%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。¹	セロクエルクス。	420。	67(16%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。¹	プラセボ。	213。	15(7%)。
トリグリセリド≥200 mg / dL。	統合失調症。¹	セロクエルクス。	659。	118(18%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	214。	11(5%)。
	双極性うつ病。²	セロクエルクス。	84	7(8%)。
	双極性うつ病。²	プラセボ。	93	7(8%)。
	双極マニア。³	セロクエルクス。	102。	15(15%)。
	双極マニア。³	プラセボ。	125。	8(6%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。 ¹	セロクエルクス。	458。	75(16%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。 ¹	プラセボ。	223。	18(8%)。
LDL-コレステロール≥160 mg / dL。	統合失調症。¹	セロクエルクス。	691。	47(7%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	227。	17(8%)。
	双極性うつ病。²	セロクエルクス。	86	3(4%)。
	双極性うつ病。²	プラセボ。	104。	2(2%)。
	双極マニア。³	セロクエルクス。	125。	5(4%)。
	双極マニア。³	プラセボ。	135。	2(2%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。¹	セロクエルクス。	457。	51(11%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。¹	プラセボ。	219。	21(10%)。
HDLコレステロール≤40 mg / dL。	統合失調症。¹	セロクエルクス。	600。	87(15%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	195。	23(12%)。
	双極性うつ病。²	セロクエルクス。	78	7(9%)。
	双極性うつ病。²	プラセボ。	83	6(7%)。
	双極マニア。³	セロクエルクス。	100。	19(19%)。
	双極マニア。³	プラセボ。	115。	15(13%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。¹	セロクエルクス。	470。	34(7%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。¹	プラセボ。	230。	19(8%)。
1。. 6週間の期間。 2。. 8週間の期間。 3。. 3週間の期間。

統合失調症のセロクエル臨床試験では、コレステロールとトリグリセリドのシフトを持つ患者の割合。臨床的に有意なレベルへのベースラインは18%(プラセボ:7%)と22%でした。 (プラセボ:16%)。. HDLコレステロールとLDLコレステロールのパラメータは測定されませんでした。これらの研究で。. 双極性うつ病のセロクエル臨床試験では、患者の次の割合は、ベースラインから臨床的にシフトしました。測定された4つの脂質パラメータの有意なレベル:総コレステロール9%。 (プラセボ:6%);トリグリセリド14%(プラセボ:9%); LDLコレステロール6%(プラセボ:。 5%)およびHDLコレステロール14%(プラセボ:14%)。. 脂質パラメータは測定されませんでした。双極性 ⁇ 病の研究で。.

表6は、MDD補助患者の割合を示しています。全コレステロールの臨床的に有意な変化を伴う治療試験。用量別のベースラインからのトリグリセリド、LDLコレステロールおよびHDLコレステロール。.

表6:シフトした患者の総数。ベースラインからコレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロール。用量別のMDD補助療法試験の臨床的に重要なレベル。

実験室アナリスト。	トリートメントアーム。¹	N	患者。 n(%)。
コレステロール≥240 mg / dL。	セロクエル150 mg。	223。	41(18%)。
	セロクエル300 mg。	197。	26(13%)。
	プラセボ。	213。	15(7%)。
トリグリセリド≥200 mg / dL。	セロクエル150 mg。	232。	36(16%)。
	セロクエル300 mg。	226。	39(17%)。
	プラセボ。	223。	18(8%)。
LDL-コレステロール≥160 mg / dL。	セロクエル150 mg。	242。	29(12%)。
	セロクエル300 mg。	215。	22(10%)。
	プラセボ。	219。	21(10%)。
HDLコレステロール≤40 mg / dL。	セロクエル150 mg。	238。	14(6%)。
	セロクエル300 mg。	232。	20(9%)。
	プラセボ。	230。	19(8%)。
1 6週間の期間。

子供と青年。

SEROQUEL XRの安全性と有効性は、 10〜17歳の子供および青年患者におけるセロクエルの研究。.

プラセボ対照セロクエルXR単剤療法試験(8。週期間)の子供および青年患者(10〜17歳)。有効性が確立されていない双極性うつ病の割合。総コレステロール値が変化した子供および青年(≥200mg / dL)、。トリグリセリド(≥150 mg / dL)、LDLコレステロール(≥130 mg / dL)およびHDLコレステロール。 (≤40mg / dL)ベースラインから臨床的に有意なレベルまで:総コレステロール。セロクエルXRの8%(7/83)対. プラセボの6%(5/84);トリグリセリド28%(22/80)。セロクエルXR対. プラセボの9%(7/82)。セロクエルのLDLコレステロール2%(2/86)。 XR対. プラセボとHDLコレステロールの4%(3/85)セロクエルXRの20%(13/65)対プラセボの15%(11/74)。.

表7は、子供と青年の割合を示しています。総コレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、およびベースラインから臨床的に有意なレベルまでの適応症によるHDLコレステロール。統合失調症の青年(13〜17歳)のセロクエルによる臨床試験。双極性 ⁇ 病の子供と青年(10〜17歳)。.

表7:子供および青年期の割合。総コレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロールの変化。適応症によるベースラインから臨床的に重要なレベルまで。

実験室アナリスト。	適応症。	トリートメントアーム。	N	患者n(%)。
総コレステロール≥200 mg / dL。	統合失調症。¹	セロクエル。	107。	13(12%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	56	1(2%)。
	双極マニア。²	セロクエル。	159。	16(10%)。
	双極マニア。²	プラセボ。	66	2(3%)。
トリグリセリド≥150 mg / dL。	統合失調症。¹	セロクエル。	103。	17(17%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	51	4(8%)。
	双極マニア。²	セロクエル。	149。	32(22%)。
	双極マニア。²	プラセボ。	60	8(13%)。
LDL-コレステロール≥130 mg / dL。	統合失調症。¹	セロクエル。	112。	4(4%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	60	1(2%)。
	双極マニア。²	セロクエル。	169。	13(8%)。
	双極マニア。²	プラセボ。	74	4(5%)。
HDLコレステロール≤40 mg / dL。	統合失調症。¹	セロクエル。	104。	16(15%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	54	10(19%)。
	双極マニア。²	セロクエル。	154。	16(10%)。
	双極マニア。²	プラセボ。	61	4(7%)。
1。. 13〜17年、6週間の期間。 2。. 10〜17年、3週間の期間。

ウェイトゲイン。

臨床では体重の増加が観察されています。試験。. クエチアピンを投与されている患者は、定期的にモニタリングを受ける必要があります。重量。.

大人。

表8は、成人患者の割合を示しています。適応症による体重の7%以上の体重増加。.

表8:体重増加患者の割合。適応症による体重(成人)の7%以上。

重要なサイン。	適応症。	トリートメントアーム。	N	患者n(%)。
体重は体重の7%以上になります。	統合失調症。¹	セロクエルクス。	907。	90(10%)。
	統合失調症。¹	プラセボ。	299。	16(5%)。
	双極マニア。²	セロクエルクス。	138。	7(5%)。
	双極マニア。²	プラセボ。	150。	0(0%)。
	双極性うつ病。³	セロクエルクス。	110。	9(8%)。
	双極性うつ病。³	プラセボ。	125。	1(1%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。¹	セロクエルクス。	616。	32(5%)。
	大うつ病性障害(補助療法)。¹	プラセボ。	302。	5(2%)。
1。. 6週間の期間。 2。. 3週間の期間。 3。. 8週間の期間。

統合失調症試験では、患者の割合。体重の7%以上の体重増加基準を満たすことは、aで比較されました。 3〜6週間のプラセボ対照臨床試験の4つのプール。セロクエルの体重増加の発生率が統計的に有意(23%)。プラセボ(6%)へ。.

表9は、成人患者の割合を示しています。 MDDの体重の7%以上の体重増加。.

表9:体重増加患者の割合。用量別のMDD補助療法試験における体重の7%以上(成人)。

重要なサイン。	トリートメントアーム。	N	患者n(%)。
MDD補助療法では、体重が体重の7%以上になります。	セロクエル150 mg。	309。	10(3%)。
	セロクエル300 mg。	307。	22(7%)。
	プラセボ。	302。	5(2%)。

子供と青年:の安全と有効性。 SEROQUEL XRは、子供と思春期のSEROQUELの研究によってサポートされています。 10〜17歳の患者。. 臨床で。子供と青年(10〜17歳)のセロクエルXRの試験。有効性が確立されていない双極性うつ病の割合。体重増加がいつでも体重の7%以上の患者は15%でした(14/92)。セロクエルXR対. プラセボの10%(10/100)。. 体重の平均変化。 SEROQUEL XRグループでは1.4 kgでした。. プラセボ群で0.6 kg。.

体重増加は10〜12歳の患者で高かった。 13〜17歳の患者と比較。. 10〜12歳の患者の割合。 SEROQUEL XRの体重増加がいつでも7%以上の年齢は28%(7/25)でした。対. プラセボの0%(0/28)。. 13〜17歳の患者の割合。 SEROQUEL XR対比で、いつでも7%以上の体重増加は10.4%(7/67)でした。. 13.9%。 (10/72)プラセボ。.

表10は、子供と青年の割合を示しています。 SEROQUELを使用した臨床試験では、体重増加が体重の7%以上。統合失調症の青年(13〜17歳)、子供および青年。 (10〜17年)ビポール。

副作用。

以下の副作用について詳しく説明します。ラベルの他のセクションの詳細:。

高齢患者の死亡率の増加。認知症関連精神病。
青年および若者の自殺念慮および行動。大人。
脳卒中を含む脳血管の副作用。認知症関連精神病の高齢患者。
神経遮断薬悪性症候群(NMS)。
代謝の変化(高血糖、脂質異常症、体重。ゲイン)。
遅発性ジスキネジア。
低血圧。
⁇ 。
血圧の上昇(子供と青年)。
白血球減少症、好中球減少症および無 ⁇ 粒球症。
白内障。
QT延長。
発作。
甲状腺機能低下症。
高プロラクチン血症。
認知障害および運動障害の可能性。
体温調節。
⁇ 下。
中止症候群。

臨床研究の経験。

臨床試験は広く行われているためです。さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

大人。

以下の情報は、臨床試験から得られたものです。曝露された約3400人の患者で構成されるSEROQUEL XRのデータベース。統合失調症、双極性障害、および大 ⁇ の治療のためのセロクエルXR。プラセボ対照試験におけるうつ病性障害。. この経験は対応しています。約1020.1患者年に。. 有害反応は収集によって評価されました。副作用、身体検査の結果、バイタルサイン、体重など。実験室分析とECG結果。.

副作用の述べられた頻度は、少なくとも一度は副作用を経験した個人の割合。リストされているタイプの。.

治療の中止に関連する有害反応。短期、プラセボ対照試験。

統合失調症。

引き起こす副作用はありませんでした。セロクエルXRの発生率が2%以上で発生した中止。統合失調症試験。.

双極性I障害、 ⁇ 病または混合エピソード。

引き起こす副作用はありませんでした。セロクエルXRの発生率が2%以上で発生した中止。双極マニア裁判。.

双極性障害、うつ病エピソード。

双極性うつ病患者を対象とした単一の臨床試験で、 SEROQUEL XR患者の14%(19/137)は、副作用のために中止されました。プラセボの4%(5/140)と比較。. 傾眠。² 唯一の不利でした。 2%以上の発生率で発生した中止につながる反応。双極性うつ病試験のセロクエルXRで。.

MDD、補助療法。

患者の補助療法臨床試験。 MDD、セロクエルXR患者の12.1%(76/627)は、有害のために中止されました。プラセボでの1.9%(6/309)と比較した反応。. Somnolence2が唯一の不利でした。 2%以上の発生率で発生した中止につながる反応。 MDD試験のSEROQUEL XRで。.

短期的にプラセボ対照で一般的に観察される副作用。試験。

のための短期プラセボ対照試験で。統合失調症は、最も一般的に観察される副作用です。 SEROQUEL XRの使用(5%以上の発生率)と率で観察。セロクエルXRは、プラセボの少なくとも2倍が傾眠(25%)、口渇でした。 (12%)、めまい(10%)、消化不良(5%)。.

2%以上の発生率で発生する有害反応。セロクエルXR治療を受けた患者の間で、短期間のプラセボ対照試験。

表12は、最も近い範囲に四捨五入された発生率を列挙しています。の急性治療中に発生した副作用の割合。セロクエルで治療された患者の統合失調症(最大6週間)は2%以上。 XR(300〜800 mg /日の範囲の用量)。患者の発生率。 SEROQUEL XRで治療された患者は、プラセボ治療を受けた患者の発生率よりも高かった。.

表12:6週間での副作用。統合失調症の治療のためのプラセボ対照臨床試験。

優先用語。	セロクエルクス。 (n = 951)。	プラセボ。 (n = 319)。
傾眠。¹	25%。	10%。
口渇。	12%。	1%
めまい。	10%。	4%
⁇ 体外路症状。²	8%	5%
起立性低血圧。	7%	5%
便秘。	6%	5%
消化不良。	5%	2%
心拍数が増加しました。	4%	1%
頻脈。	3%	1%
疲労。	3%	2%
低血圧。	3%	1%
視力がぼやけている。	2%	1%
歯痛。	2%	0%
食欲の増加。	2%	0%
筋肉のけいれん。	2%	1%
振戦。	2%	1%
アカティシア。	2%	1%
不安。	2%	1%
統合失調症。	2%	1%
落ち着きのなさ。	2%	1%
1。. 傾眠は、副作用の用語である傾眠を組み合わせます。そして鎮静。. 2。. ⁇ 体外路症状には、アカシジア、歯車の硬直性などの用語が含まれます。よだれ、ジスキネジアジストニア、 ⁇ 体外路障害、緊張 ⁇ 進、動き。障害、筋肉の硬直、眼科、パーキンソン病、パーキンソン病の歩行、。精神運動多動、遅発性ジスキネジア、落ち着きのなさ、振戦。.

双極性 ⁇ 病の3週間のプラセボ対照試験。の使用に関連して最も一般的に観察される副作用。セロクエルXR(5%以上の発生率)で、セロクエルXRの割合で観察されます。プラセボの少なくとも2倍は傾眠(50%)、口渇(34%)でした。めまい(10%)、便秘(10%)、体重増加(7%)、構音障害(5%)、および。鼻づまり(5%)。.

表13は、最も近い範囲に四捨五入された発生率を列挙しています。双極性の急性治療中に発生した副作用の割合。セロクエルXRで治療された患者の2%以上における ⁇ 病(最大3週間)(用量。 400〜800 mg /日の範囲)で治療された患者の発生率。セロクエルXRは、プラセボ治療を受けた患者の発生率よりも高かった。.

表13:3週間での副作用。双極性 ⁇ 病の治療のためのプラセボ対照臨床試験。

優先用語。	セロクエルXR。 (n = 151)。	プラセボ。 (n = 160)。
傾眠。¹	50%。	12%。
口渇。	34%。	7%
めまい。	10%。	4%
便秘。	10%。	3%
消化不良。	7%	4%
疲労。	7%	4%
ウェイトゲイン。	7%	1%
⁇ 体外路症状。²	7%	4%
鼻充血。	5%	1%
ジサーリア。	5%	0%
食欲の増加。	4%	2%
背中の痛み。	3%	2%
歯痛。	3%	1%
心拍数が増加しました。	3%	0%
異常な夢。	3%	0%
起立性低血圧。	3%	0%
頻脈。	2%	1%
視力がぼやけている。	2%	1%
鈍感。	2%	1%
レタージー。	2%	1%
1。. 傾眠は、副作用の用語である傾眠を組み合わせます。そして鎮静。. 2。. ⁇ 体外路症状には、筋肉のけいれん、アカシジアなどの用語が含まれます。歯車の硬直、ジストニア、 ⁇ 体外路障害、落ち着きのなさ、振戦。.

8週間のプラセボ対照双極性うつ病研究。成人では、使用に関連して最も一般的に観察される副作用。セロクエルXR(5%以上の発生率)のセロクエルでの割合で観察。 XRはプラセボの少なくとも2倍で、傾眠(52%)、口渇(37%)でした。食欲の増加(12%)、体重増加(7%)、消化不良(7%)、疲労(6%)。.

表14は、最も近い値に四捨五入された入率を列挙しています。双極性の急性治療中に発生した副作用の割合。治療を受けた成人患者の2%以上におけるうつ病(最大8週間)。セロクエルXR 300 mg /日。セロクエルXRで治療された患者の発生率。プラセボ治療患者の発生率よりも高かった。.

表14:8週間での副作用。双極性うつ病の治療のためのプラセボ対照臨床試験。

優先用語。	セロクエルXR。 (n = 137)。	プラセボ。 (n = 140)。
傾眠。¹	52%。	13%。
口渇。	37%。	7%
めまい。	13%。	11%。
食欲の増加。	12%。	6%
便秘。	8%	6%
消化不良。	7%	1%
ウェイトゲイン。	7%	1%
疲労。	6%	2%
過敏性。	4%	3%
ウイルス性胃腸炎。	4%	1%
関節痛。	4%	1%
⁇ 体外路症状。²	4%。	1%
感覚異常。	3%	2%
背中の痛み。	3%	1%
筋肉のけいれん。	3%	1%
歯痛。	3%	0%
異常な夢。	3%	0%
耳の痛み。	2%	1%
季節性アレルギー。	2%	1%
副鼻腔炎。	2%	1%
食欲の低下。	2%	1%
筋肉痛。	2%	1%
注意の乱れ。	2%	1%
片頭痛。	2%	1%
むずむず脚症候群。	2%	1%
不安。	2%	1%
副鼻腔頭痛。	2%	1%
リビドーが減少しました。	2%	1%
ポラキウリア。	2%	1%
副鼻腔のうっ血。	2%	1%
多汗症。	2%	1%
起立性低血圧。	2%	1%
尿路感染症。	2%	0%
心拍数が増加しました。	2%	0%
首の痛み。	2%	0%
ジサーリア。	2%	0%
アカティシア。	2%	0%
過眠症。	2%	0%
精神的障害。	2%	0%
混乱状態。	2%	0%
見当識障害。	2%	0%
1。. 傾眠は、副作用の用語である傾眠を組み合わせます。そして鎮静。. 2。. ⁇ 体外路症状には、筋肉のけいれん、アカシジアなどの用語が含まれます。ジストニア、 ⁇ 体外路障害、緊張 ⁇ 進、振戦。.

6週間のプラセボ対照固定用量補助。 MDDの治療臨床試験、最も一般的に観察される副作用。 SEROQUEL XRの使用に関連(5%以上の発生率で観察)。セロクエルXRの割合で、プラセボの少なくとも2倍)は傾眠でした。 (150 mg:37%; 300 mg:43%)、口渇(150 mg:27%; 300 mg:40%)、疲労(150。 mg:14%; 300 mg:11%)、便秘(300 mgのみ:11%)、体重増加。 (300 mgのみ:5%)。.

表15は、最も近い範囲に四捨五入された発生率を列挙しています。短期補助中に発生した副作用の割合。 SEROQUELで治療された患者の2%以上でのMDD(最大6週間)の治療。 XR(150 mgまたは300 mg /日のいずれかの用量)。セロクエルXRで治療された患者は、前処理患者の発生率よりも高かった。.

表15:プラセボ対照の副作用。固定用量によるMDDの治療のための補助療法の臨床試験。

優先用語。	セロクエル150 mg。 (n = 315)。	セロクエルXR 300 mg。 (n = 312)。	プラセボ。 (n = 309)。
傾眠。¹	37%。	43%。	9%
口渇。	27%。	40%。	8%
疲労。	14%。	11%。	4%
めまい。	11%。	12%。	7%
吐き気。	7%	8%	7%
便秘。	6%	11%。	4%
過敏性。	4%	2%	3%
⁇ 体外症状。²	4%	6%	4%
⁇ 吐。	3%	1%	1%
上部呼吸管の吸引。	3%	2%	2%
体重増加。	3%	5%	0%
食欲の増加。	3%	5%	3%
腰痛。	3%	3%	1%
めまい。	2%	2%	1%
ビジョン・ブルレア。	2%	1%	1%
消化不良。	2%	3%	2%
インフルエンザ。	2%	1%	0%
秋。	2%	0%	1%
筋肉のけいれん。	2%	1%	1%
レタージー。	2%	1%	1%
アカティシア。	2%	2%	1%
普通の夢。	2%	2%	1%
不安。	2%	2%	1%
うつ病。	2%	1%	1%
1。. 傾眠は、副作用用語を組み合わせます。傾眠と鎮静。. 2。. ⁇ 体外路症状には、筋肉のけいれん、アカシジアなどの用語が含まれます。歯車の硬直、よだれ、ジスキネジア、 ⁇ 体外路障害、高張症。低運動、精神運動多動、落ち着きのなさ、振戦。.

Quetiapineを使用した臨床試験での副作用ラベルの他のどこにもリストされていません。

発熱、悪夢、末 ⁇ 性浮腫、呼吸困難、。動 ⁇ 、鼻炎、好酸球増加症、過敏症、ガンマGTの上昇。レベル、および血清クレアチンホスホキナーゼの上昇(関連なし)。 NMS)、傾眠(およびその他の関連イベント)、低体温症、減少しました。血小板、 ⁇ 熱、徐脈(開始時またはその近くで発生する可能性があります。治療および低血圧および/または失神に関連する)、および持続勃起症。.

⁇ 体外路症状(EPS)。

ダイストニア。

クラス効果。

ジストニアの症状、長期にわたる異常な収縮。筋肉群は、最初の数日間、感受性の高い個人で発生する可能性があります。治療の。. 失明症状には、首の筋肉のけいれん、時には。喉の圧迫感、 ⁇ 下困難、困難に進行。呼吸、および/または舌の突出。. これらの症状が発生する可能性がありますが。低用量、それらはより頻繁に発生し、高重症度でより重症度が高くなります。効力および高用量の第一世代抗精神病薬。. 。急性ジストニアのリスクの上昇は、男性および若い年齢層で観察されます。.

EPSを測定するために4つの方法が使用されました:(1)Simpson-Angus。パーキンソニズムを評価する合計スコア(ベースラインからの平均変化)。 akathisia、(2)Barnes Akathisia評価スケール(BARS)グローバル評価スコア、。 (3)EPSの自然発生的な苦情の発生率(アカシジア、アキネジア、歯車。硬直、 ⁇ 体外路症候群、緊張 ⁇ 進、低運動、首の硬直、および。振戦)、および(4)緊急EPSを治療するための抗コリン薬の使用。

大人。

ケチアピンを用いたプラセボ対照臨床試験では、 1日あたり最大800 mgの用量を利用すると、副作用が発生します。 EPSに関連する範囲は、クエチアピンで8%から11%、プラセボで4%から11%でした。.

3腕のプラセボ対照臨床試験で。統合失調症の治療、300 mgから800 mgの用量を利用。セロクエルXR、EPSに関連する副作用の発生率は8%でした。セロクエルXRおよびセロクエルの8%(用量関連の証拠なし)、および。プラセボ群で5%。. これらの研究では、個々の有害性の発生率。反応(アカシジア、 ⁇ 体外路障害、振戦、ジスキネジア、ジストニア、落ち着きのなさ、筋肉の硬直性)は一般的に低く、どの治療グループでも3%を超えませんでした。.

治療の終わりに、ベースラインからの平均変化。 SASの合計スコアとBARSグローバルアセスメントスコアは、全体で類似していた。治療グループ。. 抗コリン薬の併用はそうでした。治療グループ全体でまれに類似しています。. の発生率。 ⁇ 体外路症状はセロクエルのプロファイルで見られるものと一致していた。統合失調症患者。.

表16〜19では、ダイストニックイベントにヌーシャルが含まれていました。硬直、高張症、ジストニア、筋肉の硬直、眼科;パーキンソニズム。歯車の硬直、振戦、よだれ、低運動症が含まれます。アカシジアが含まれています。 akathisia、精神運動興奮;運動障害イベントには遅発性ジスキネジアが含まれていました。ジスキネジア、振り付けアテトーシス;そして他の ⁇ 体外路イベントには落ち着きのなさが含まれていました。 ⁇ 体外路障害、運動障害。.

表16: ⁇ 体外路に関連する副作用。統合失調症のプラセボ対照臨床試験の症状。

優先用語。	セロクエル300 mg /日。 (N = 91)。	セロクエル400 mg /日。 (N = 227)。	セロクエル600 mg /日。 (N = 310)。	セロクエルクス800 mg /日。 (N = 323)。	すべての線量。 (N = 951)。	プラセボ。 (N = 319)。
n	%	n	%	n	%	n	%	n	%	n	%
ダイストニックイベント。	3	3.3。	0	0.0。	4	1.3。	1	0.3。	8	0.8。	0	0.0。
パーキンソニズム。	1	1.1。	3	1.3。	11	3.6。	7	2.2。	22	2.3。	4	1.3。
アカティシア。	0	0.0。	3	1.3。	7	2.3。	7	2.2。	17	1.8。	4	1.3。
異様なイベント。	2	2.2。	1	0.4。	1	0.3。	1	0.3。	5	0.5。	2	0.6。
その他の ⁇ 体外路イベント。	3	3.3。	4	1.8。	7	2.3。	12	3.7。	26	2.7。	7	2.2。

治療のためのプラセボ対照臨床試験で。 400-800 mg /日の血清型XRの用量範囲を利用した双極性 ⁇ 病の。 SEROQUEL XRでは、EPSに関連する副作用の発生率は6.6%でした。プラセボ群では3.8%。. この研究では、個人の発生率。副作用(アカシジア、 ⁇ 体外路障害、振戦、ジストニア、落ち着きのなさ、および歯車の ⁇ 性)は、副作用に対して2.0%を超えませんでした。.

表17:に関連する副作用。双極性のプラセボ対照臨床試験における ⁇ 体外路症状。マニア。

優先用語。¹	セロクエルクス。 (N = 151)。	プラセボ。 (N = 160)。
n	%	n	%
ダイストニックイベント。	1	0.7。	0	0.0。
パーキンソニズム。	4	2.7。	3	1.9。
アカティシア。	2	1.3。	1	0.6。
その他の ⁇ 体外路イベント。	3	2.0。	2	1.3。
1。. 優先された不利な経験はありませんでした。運動障害イベントの用語。.

治療のためのプラセボ対照臨床試験で。 300 mgのセロクエルXRを利用した双極性うつ病の発生率。 EPSに関連する副作用は、セロクエルXRで4.4%、0.7%でした。プラセボ群。. この研究では、個々の副作用の発生率。 (アカシジア、 ⁇ 体外路障害、振戦、ジストニア、高張症)を超えませんでした。個々の副作用に対して1.5%。.

表18:に関連する副作用。双極性のプラセボ対照臨床試験における ⁇ 体外路症状。うつ病。

優先用語。¹	セロクエルクス。 (N = 137)。	プラセボ。 (N = 140)。
n	%	n	%
ダイストニックイベント。	2	1.5。	0	0.0。
パーキンソニズム。	1	0.7。	1	0.7。
アカティシア。	2	1.5。	0	0.0。
その他の ⁇ 体外路イベント。	1	0.7。	0	0.0。
1。. 優先された不利な経験はありませんでした。運動障害イベントの用語。.

2つのプラセボ対照短期補助療法。 150 mgから300 mgのMDDの治療のための臨床試験。セロクエルXR、EPSに関連する副作用の発生率は5.1%でした。セロクエルXRおよびプラセボ群の4.2%。.

表19は、経験している患者の割合を示しています。 MDDの補助臨床試験におけるEPSに関連する副作用。線量:。

表19:MDDのEPSに関連する副作用。用量別試験、補助療法の臨床試験(6週間の期間)。

優先用語。	セロクエル150 mg /日。 (N = 315)。	セロクエル300 mg /日。 (N = 312)。	すべての線量。 (N = 627)。	プラセボ。 (N = 309)。
n	%	n	%	n	%	n	%
ダイストニックイベント。	1	0.3。	0	0.0。	1	0.2。	0	0.0。
パーキンソニズム。	3	1.0。	4	1.3。	7	1.1。	5	1.6。
アカティシア。	5	1.6。	8	2.6。	13	2.1。	3	1.0。
異様なイベント。	0	0.0。	1	0.3。	1	0.2。	0	0.0。
その他の ⁇ 体外路イベント。	5	1.6。	7	2.2。	12	1.9。	5	1.6。

子供と青年。

以下の情報は、臨床試験から得られたものです。 1000人以上の小児患者で構成されるSEROQUELのデータベース。. このデータベース。セロクエルに曝露された677人の青年(13〜17歳)が含まれます。統合失調症と393人の子供と青年(10〜17歳)の治療。急性双極性 ⁇ 病の治療のためにセロクエルに曝露。.

治療の中止に関連する有害反応。短期、プラセボ対照試験。

統合失調症。

副作用による中止の発生率。四重症治療およびプラセボ治療を受けた患者の場合、8.2%および2.7%でした。それぞれ。. 2%以上の中止につながる副作用。クエチアピンを服用しており、プラセボよりも発生率が高い患者は傾眠でした。 (プラセボでは2.7%と0%)。.

双極Iマニア。

副作用による中止の発生率。四重症治療およびプラセボ治療を受けた患者の場合、11.4%および4.4%でした。それぞれ。. 2%以上の中止につながる副作用。セロクエルの患者で、プラセボよりも発生率が高い患者は傾眠でした。 (4.1%対. 1.1%)と疲労(2.1%vs. 0)。.

短期的に一般的に観察される副作用。プラセボ対照試験。

子供と子供を対象とした急性(8週間)SEROQUEL XR試験。効能があった双極性うつ病の青年(10〜17歳)。確立されていない、関連する最も一般的に観察される副作用。 SEROQUEL XRの使用(5%以上の発生率、少なくとも2倍の発生率) プラセボ)は、めまい7%、下 ⁇ 5%、疲労5%、吐き気5%でした。.

統合失調症の治療(最大6週間)で最も多い。ケチアピンの使用に関連して一般的に観察された副作用。青年(5%以上の発生率、少なくとも2回のクエチアピン発生率。プラセボの場合)は傾眠(34%)、めまい(12%)、口渇(7%)でした。頻脈(7%)。.

双極性 ⁇ 病療法(最大3週間)で最も一般的です。子供のケチアピンの使用に関連する副作用が観察されました。および青年(5%以上の発生率、少なくともクエチアピン発生率。プラセボの2倍)は、傾眠(53%)、めまい(18%)、疲労(11%)でした。食欲増進(9%)、吐き気(8%)、 ⁇ 吐(8%)、頻脈(7%)、乾燥。口(7%)、体重増加(6%)。.

2%以上の発生率で発生する有害反応。短期間のプラセボ対照試験でセロクエル治療を受けた患者の間で。

統合失調症(青年、13〜17歳)。

以下の調査結果は、6週間に基づいています。ケチアピンがいずれかの用量で投与されたプラセボ対照試験。 400または800 mg /日の。.

表20は、最も近い範囲に四捨五入された発生率を列挙しています。治療中に発生した副作用の割合(最大6週間)。セロクエルで治療された患者の2%以上の統合失調症(400または 800 mg /日)セロクエルで治療された患者の発生率が高かった。プラセボ治療患者の発生率よりも。.

潜在的に用量に関連した副作用。含まれている400 mg群と比較して、800 mg群の頻度が高い。めまい(8%vs. 15%)、口渇(4%vs. 10%)、頻脈(6%vs. 11%)。.

表20:6週間での副作用。統合失調症の治療のためのプラセボ対照臨床試験。青年期の患者。

優先用語。	セロクエル400 mg。 (n = 73)。	セロクエル800 mg。 (n = 74)。	プラセボ。 (n = 75)。
傾眠。¹	33%。	35%。	11%。
めまい。	8%	15%。	5%
口渇。	4%	10%。	1%
頻脈。²	6%	11%。	0%
I

以下の副作用について詳しく説明します。ラベルの他のセクションの詳細:。

高齢患者の死亡率の増加。認知症関連精神病。
青年および若者の自殺念慮および行動。大人。
脳卒中を含む脳血管の副作用。認知症関連精神病の高齢患者。
神経遮断薬悪性症候群(NMS)。
代謝の変化(高血糖、脂質異常症、体重。ゲイン)。
遅発性ジスキネジア。
低血圧。
⁇ 。
血圧の上昇(子供と青年)。
白血球減少症、好中球減少症および無 ⁇ 粒球症。
白内障。
QT延長。
発作。
甲状腺機能低下症。
高プロラクチン血症。
認知障害および運動障害の可能性。
体温調節。
⁇ 下。
中止症候群。

臨床研究の経験。

臨床試験は広く行われているためです。さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

大人。

以下の情報は、臨床試験から得られたものです。曝露された約3400人の患者で構成されるSEROQUEL XRのデータベース。統合失調症、双極性障害、および大 ⁇ の治療のためのセロクエルXR。プラセボ対照試験におけるうつ病性障害。. この経験は対応しています。約1020.1患者年に。. 有害反応は収集によって評価されました。副作用、身体検査の結果、バイタルサイン、体重など。実験室分析とECG結果。.

副作用の述べられた頻度は、少なくとも一度は副作用を経験した個人の割合。リストされているタイプの。.

治療の中止に関連する有害反応。短期、プラセボ対照試験。

統合失調症。

引き起こす副作用はありませんでした。セロクエルXRの発生率が2%以上で発生した中止。統合失調症試験。.

双極性I障害、 ⁇ 病または混合エピソード。

引き起こす副作用はありませんでした。セロクエルXRの発生率が2%以上で発生した中止。双極マニア裁判。.

双極性障害、うつ病エピソード。

双極性うつ病患者を対象とした単一の臨床試験で、 SEROQUEL XR患者の14%(19/137)は、副作用のために中止されました。プラセボの4%(5/140)と比較。. 傾眠。² 唯一の不利でした。 2%以上の発生率で発生した中止につながる反応。双極性うつ病試験のセロクエルXRで。.

MDD、補助療法。

患者の補助療法臨床試験。 MDD、セロクエルXR患者の12.1%(76/627)は、有害のために中止されました。プラセボでの1.9%(6/309)と比較した反応。. Somnolence2が唯一の不利でした。 2%以上の発生率で発生した中止につながる反応。 MDD試験のSEROQUEL XRで。.

短期的にプラセボ対照で一般的に観察される副作用。試験。

のための短期プラセボ対照試験で。統合失調症は、最も一般的に観察される副作用です。 SEROQUEL XRの使用(5%以上の発生率)と率で観察。セロクエルXRは、プラセボの少なくとも2倍が傾眠(25%)、口渇でした。 (12%)、めまい(10%)、消化不良(5%)。.

2%以上の発生率で発生する有害反応。セロクエルXR治療を受けた患者の間で、短期間のプラセボ対照試験。

表12は、最も近い範囲に四捨五入された発生率を列挙しています。の急性治療中に発生した副作用の割合。セロクエルで治療された患者の統合失調症(最大6週間)は2%以上。 XR(300〜800 mg /日の範囲の用量)。患者の発生率。 SEROQUEL XRで治療された患者は、プラセボ治療を受けた患者の発生率よりも高かった。.

表12:6週間での副作用。統合失調症の治療のためのプラセボ対照臨床試験。

優先用語。	セロクエルクス。 (n = 951)。	プラセボ。 (n = 319)。
傾眠。¹	25%。	10%。
口渇。	12%。	1%
めまい。	10%。	4%
⁇ 体外路症状。²	8%	5%
起立性低血圧。	7%	5%
便秘。	6%	5%
消化不良。	5%	2%
心拍数が増加しました。	4%	1%
頻脈。	3%	1%
疲労。	3%	2%
低血圧。	3%	1%
視力がぼやけている。	2%	1%
歯痛。	2%	0%
食欲の増加。	2%	0%
筋肉のけいれん。	2%	1%
振戦。	2%	1%
アカティシア。	2%	1%
不安。	2%	1%
統合失調症。	2%	1%
落ち着きのなさ。	2%	1%
1。. 傾眠は、副作用の用語である傾眠を組み合わせます。そして鎮静。. 2。. ⁇ 体外路症状には、アカシジア、歯車の硬直性などの用語が含まれます。よだれ、ジスキネジアジストニア、 ⁇ 体外路障害、緊張 ⁇ 進、動き。障害、筋肉の硬直、眼科、パーキンソン病、パーキンソン病の歩行、。精神運動多動、遅発性ジスキネジア、落ち着きのなさ、振戦。.

双極性 ⁇ 病の3週間のプラセボ対照試験。の使用に関連して最も一般的に観察される副作用。セロクエルXR(5%以上の発生率)で、セロクエルXRの割合で観察されます。プラセボの少なくとも2倍は傾眠(50%)、口渇(34%)でした。めまい(10%)、便秘(10%)、体重増加(7%)、構音障害(5%)、および。鼻づまり(5%)。.

表13は、最も近い範囲に四捨五入された発生率を列挙しています。双極性の急性治療中に発生した副作用の割合。セロクエルXRで治療された患者の2%以上における ⁇ 病(最大3週間)(用量。 400〜800 mg /日の範囲)で治療された患者の発生率。セロクエルXRは、プラセボ治療を受けた患者の発生率よりも高かった。.

表13:3週間での副作用。双極性 ⁇ 病の治療のためのプラセボ対照臨床試験。

優先用語。	セロクエルXR。 (n = 151)。	プラセボ。 (n = 160)。
傾眠。¹	50%。	12%。
口渇。	34%。	7%
めまい。	10%。	4%
便秘。	10%。	3%
消化不良。	7%	4%
疲労。	7%	4%
ウェイトゲイン。	7%	1%
⁇ 体外路症状。²	7%	4%
鼻充血。	5%	1%
ジサーリア。	5%	0%
食欲の増加。	4%	2%
背中の痛み。	3%	2%
歯痛。	3%	1%
心拍数が増加しました。	3%	0%
異常な夢。	3%	0%
起立性低血圧。	3%	0%
頻脈。	2%	1%
視力がぼやけている。	2%	1%
鈍感。	2%	1%
レタージー。	2%	1%
1。. 傾眠は、副作用の用語である傾眠を組み合わせます。そして鎮静。. 2。. ⁇ 体外路症状には、筋肉のけいれん、アカシジアなどの用語が含まれます。歯車の硬直、ジストニア、 ⁇ 体外路障害、落ち着きのなさ、振戦。.

8週間のプラセボ対照双極性うつ病研究。成人では、使用に関連して最も一般的に観察される副作用。セロクエルXR(5%以上の発生率)のセロクエルでの割合で観察。 XRはプラセボの少なくとも2倍で、傾眠(52%)、口渇(37%)でした。食欲の増加(12%)、体重増加(7%)、消化不良(7%)、疲労(6%)。.

表14は、最も近い値に四捨五入された入率を列挙しています。双極性の急性治療中に発生した副作用の割合。治療を受けた成人患者の2%以上におけるうつ病(最大8週間)。セロクエルXR 300 mg /日。セロクエルXRで治療された患者の発生率。プラセボ治療患者の発生率よりも高かった。.

表14:8週間での副作用。双極性うつ病の治療のためのプラセボ対照臨床試験。

優先用語。	セロクエルXR。 (n = 137)。	プラセボ。 (n = 140)。
傾眠。¹	52%。	13%。
口渇。	37%。	7%
めまい。	13%。	11%。
食欲の増加。	12%。	6%
便秘。	8%	6%
消化不良。	7%	1%
ウェイトゲイン。	7%	1%
疲労。	6%	2%
過敏性。	4%	3%
ウイルス性胃腸炎。	4%	1%
関節痛。	4%	1%
⁇ 体外路症状。²	4%。	1%
感覚異常。	3%	2%
背中の痛み。	3%	1%
筋肉のけいれん。	3%	1%
歯痛。	3%	0%
異常な夢。	3%	0%
耳の痛み。	2%	1%
季節性アレルギー。	2%	1%
副鼻腔炎。	2%	1%
食欲の低下。	2%	1%
筋肉痛。	2%	1%
注意の乱れ。	2%	1%
片頭痛。	2%	1%
むずむず脚症候群。	2%	1%
不安。	2%	1%
副鼻腔頭痛。	2%	1%
リビドーが減少しました。	2%	1%
ポラキウリア。	2%	1%
副鼻腔のうっ血。	2%	1%
多汗症。	2%	1%
起立性低血圧。	2%	1%
尿路感染症。	2%	0%
心拍数が増加しました。	2%	0%
首の痛み。	2%	0%
ジサーリア。	2%	0%
アカティシア。	2%	0%
過眠症。	2%	0%
精神的障害。	2%	0%
混乱状態。	2%	0%
見当識障害。	2%	0%
1。. 傾眠は、副作用の用語である傾眠を組み合わせます。そして鎮静。. 2。. ⁇ 体外路症状には、筋肉のけいれん、アカシジアなどの用語が含まれます。ジストニア、 ⁇ 体外路障害、緊張 ⁇ 進、振戦。.

6週間のプラセボ対照固定用量補助。 MDDの治療臨床試験、最も一般的に観察される副作用。 SEROQUEL XRの使用に関連(5%以上の発生率で観察)。セロクエルXRの割合で、プラセボの少なくとも2倍)は傾眠でした。 (150 mg:37%; 300 mg:43%)、口渇(150 mg:27%; 300 mg:40%)、疲労(150。 mg:14%; 300 mg:11%)、便秘(300 mgのみ:11%)、体重増加。 (300 mgのみ:5%)。.

表15は、最も近い範囲に四捨五入された発生率を列挙しています。短期補助中に発生した副作用の割合。 SEROQUELで治療された患者の2%以上でのMDD(最大6週間)の治療。 XR(150 mgまたは300 mg /日のいずれかの用量)。セロクエルXRで治療された患者は、前処理患者の発生率よりも高かった。.

表15:プラセボ対照の副作用。固定用量によるMDDの治療のための補助療法の臨床試験。

優先用語。	セロクエル150 mg。 (n = 315)。	セロクエルXR 300 mg。 (n = 312)。	プラセボ。 (n = 309)。
傾眠。¹	37%。	43%。	9%
口渇。	27%。	40%。	8%
疲労。	14%。	11%。	4%
めまい。	11%。	12%。	7%
吐き気。	7%	8%	7%
便秘。	6%	11%。	4%
過敏性。	4%	2%	3%
⁇ 体外症状。²	4%	6%	4%
⁇ 吐。	3%	1%	1%
上部呼吸管の吸引。	3%	2%	2%
体重増加。	3%	5%	0%
食欲の増加。	3%	5%	3%
腰痛。	3%	3%	1%
めまい。	2%	2%	1%
ビジョン・ブルレア。	2%	1%	1%
消化不良。	2%	3%	2%
インフルエンザ。	2%	1%	0%
秋。	2%	0%	1%
筋肉のけいれん。	2%	1%	1%
レタージー。	2%	1%	1%
アカティシア。	2%	2%	1%
普通の夢。	2%	2%	1%
不安。	2%	2%	1%
うつ病。	2%	1%	1%
1。. 傾眠は、副作用用語を組み合わせます。傾眠と鎮静。. 2。. ⁇ 体外路症状には、筋肉のけいれん、アカシジアなどの用語が含まれます。歯車の硬直、よだれ、ジスキネジア、 ⁇ 体外路障害、高張症。低運動、精神運動多動、落ち着きのなさ、振戦。.

Quetiapineを使用した臨床試験での副作用ラベルの他のどこにもリストされていません。

発熱、悪夢、末 ⁇ 性浮腫、呼吸困難、。動 ⁇ 、鼻炎、好酸球増加症、過敏症、ガンマGTの上昇。レベル、および血清クレアチンホスホキナーゼの上昇(関連なし)。 NMS)、傾眠(およびその他の関連イベント)、低体温症、減少しました。血小板、 ⁇ 熱、徐脈(開始時またはその近くで発生する可能性があります。治療および低血圧および/または失神に関連する)、および持続勃起症。.

⁇ 体外路症状(EPS)。

ダイストニア。

クラス効果。

ジストニアの症状、長期にわたる異常な収縮。筋肉群は、最初の数日間、感受性の高い個人で発生する可能性があります。治療の。. 失明症状には、首の筋肉のけいれん、時には。喉の圧迫感、 ⁇ 下困難、困難に進行。呼吸、および/または舌の突出。. これらの症状が発生する可能性がありますが。低用量、それらはより頻繁に発生し、高重症度でより重症度が高くなります。効力および高用量の第一世代抗精神病薬。. 。急性ジストニアのリスクの上昇は、男性および若い年齢層で観察されます。.

EPSを測定するために4つの方法が使用されました:(1)Simpson-Angus。パーキンソニズムを評価する合計スコア(ベースラインからの平均変化)。 akathisia、(2)Barnes Akathisia評価スケール(BARS)グローバル評価スコア、。 (3)EPSの自然発生的な苦情の発生率(アカシジア、アキネジア、歯車。硬直、 ⁇ 体外路症候群、緊張 ⁇ 進、低運動、首の硬直、および。振戦)、および(4)緊急EPSを治療するための抗コリン薬の使用。

大人。

ケチアピンを用いたプラセボ対照臨床試験では、 1日あたり最大800 mgの用量を利用すると、副作用が発生します。 EPSに関連する範囲は、クエチアピンで8%から11%、プラセボで4%から11%でした。.

3腕のプラセボ対照臨床試験で。統合失調症の治療、300 mgから800 mgの用量を利用。セロクエルXR、EPSに関連する副作用の発生率は8%でした。セロクエルXRおよびセロクエルの8%(用量関連の証拠なし)、および。プラセボ群で5%。. これらの研究では、個々の有害性の発生率。反応(アカシジア、 ⁇ 体外路障害、振戦、ジスキネジア、ジストニア、落ち着きのなさ、筋肉の硬直性)は一般的に低く、どの治療グループでも3%を超えませんでした。.

治療の終わりに、ベースラインからの平均変化。 SASの合計スコアとBARSグローバルアセスメントスコアは、全体で類似していた。治療グループ。. 抗コリン薬の併用はそうでした。治療グループ全体でまれに類似しています。. の発生率。 ⁇ 体外路症状はセロクエルのプロファイルで見られるものと一致していた。統合失調症患者。.

表16〜19では、ダイストニックイベントにヌーシャルが含まれていました。硬直、高張症、ジストニア、筋肉の硬直、眼科;パーキンソニズム。歯車の硬直、振戦、よだれ、低運動症が含まれます。アカシジアが含まれています。 akathisia、精神運動興奮;運動障害イベントには遅発性ジスキネジアが含まれていました。ジスキネジア、振り付けアテトーシス;そして他の ⁇ 体外路イベントには落ち着きのなさが含まれていました。 ⁇ 体外路障害、運動障害。.

表16: ⁇ 体外路に関連する副作用。統合失調症のプラセボ対照臨床試験の症状。

優先用語。	セロクエル300 mg /日。 (N = 91)。	セロクエル400 mg /日。 (N = 227)。	セロクエル600 mg /日。 (N = 310)。	セロクエルクス800 mg /日。 (N = 323)。	すべての線量。 (N = 951)。	プラセボ。 (N = 319)。
n	%	n	%	n	%	n	%	n	%	n	%
ダイストニックイベント。	3	3.3。	0	0.0。	4	1.3。	1	0.3。	8	0.8。	0	0.0。
パーキンソニズム。	1	1.1。	3	1.3。	11	3.6。	7	2.2。	22	2.3。	4	1.3。
アカティシア。	0	0.0。	3	1.3。	7	2.3。	7	2.2。	17	1.8。	4	1.3。
異様なイベント。	2	2.2。	1	0.4。	1	0.3。	1	0.3。	5	0.5。	2	0.6。
その他の ⁇ 体外路イベント。	3	3.3。	4	1.8。	7	2.3。	12	3.7。	26	2.7。	7	2.2。

治療のためのプラセボ対照臨床試験で。 400-800 mg /日の血清型XRの用量範囲を利用した双極性 ⁇ 病の。 SEROQUEL XRでは、EPSに関連する副作用の発生率は6.6%でした。プラセボ群では3.8%。. この研究では、個人の発生率。副作用(アカシジア、 ⁇ 体外路障害、振戦、ジストニア、落ち着きのなさ、および歯車の ⁇ 性)は、副作用に対して2.0%を超えませんでした。.

表17:に関連する副作用。双極性のプラセボ対照臨床試験における ⁇ 体外路症状。マニア。

優先用語。¹	セロクエルクス。 (N = 151)。	プラセボ。 (N = 160)。
n	%	n	%
ダイストニックイベント。	1	0.7。	0	0.0。
パーキンソニズム。	4	2.7。	3	1.9。
アカティシア。	2	1.3。	1	0.6。
その他の ⁇ 体外路イベント。	3	2.0。	2	1.3。
1。. 優先された不利な経験はありませんでした。運動障害イベントの用語。.

治療のためのプラセボ対照臨床試験で。 300 mgのセロクエルXRを利用した双極性うつ病の発生率。 EPSに関連する副作用は、セロクエルXRで4.4%、0.7%でした。プラセボ群。. この研究では、個々の副作用の発生率。 (アカシジア、 ⁇ 体外路障害、振戦、ジストニア、高張症)を超えませんでした。個々の副作用に対して1.5%。.

表18:に関連する副作用。双極性のプラセボ対照臨床試験における ⁇ 体外路症状。うつ病。

優先用語。¹	セロクエルクス。 (N = 137)。	プラセボ。 (N = 140)。
n	%	n	%
ダイストニックイベント。	2	1.5。	0	0.0。
パーキンソニズム。	1	0.7。	1	0.7。
アカティシア。	2	1.5。	0	0.0。
その他の ⁇ 体外路イベント。	1	0.7。	0	0.0。
1。. 優先された不利な経験はありませんでした。運動障害イベントの用語。.

2つのプラセボ対照短期補助療法。 150 mgから300 mgのMDDの治療のための臨床試験。セロクエルXR、EPSに関連する副作用の発生率は5.1%でした。セロクエルXRおよびプラセボ群の4.2%。.

表19は、経験している患者の割合を示しています。 MDDの補助臨床試験におけるEPSに関連する副作用。線量:。

表19:MDDのEPSに関連する副作用。用量別試験、補助療法の臨床試験(6週間の期間)。

優先用語。	セロクエル150 mg /日。 (N = 315)。	セロクエル300 mg /日。 (N = 312)。	すべての線量。 (N = 627)。	プラセボ。 (N = 309)。
n	%	n	%	n	%	n	%
ダイストニックイベント。	1	0.3。	0	0.0。	1	0.2。	0	0.0。
パーキンソニズム。	3	1.0。	4	1.3。	7	1.1。	5	1.6。
アカティシア。	5	1.6。	8	2.6。	13	2.1。	3	1.0。
異様なイベント。	0	0.0。	1	0.3。	1	0.2。	0	0.0。
その他の ⁇ 体外路イベント。	5	1.6。	7	2.2。	12	1.9。	5	1.6。

子供と青年。

以下の情報は、臨床試験から得られたものです。 1000人以上の小児患者で構成されるSEROQUELのデータベース。. このデータベース。セロクエルに曝露された677人の青年(13〜17歳)が含まれます。統合失調症と393人の子供と青年(10〜17歳)の治療。急性双極性 ⁇ 病の治療のためにセロクエルに曝露。.

治療の中止に関連する有害反応。短期、プラセボ対照試験。

統合失調症。

副作用による中止の発生率。四重症治療およびプラセボ治療を受けた患者の場合、8.2%および2.7%でした。それぞれ。. 2%以上の中止につながる副作用。クエチアピンを服用しており、プラセボよりも発生率が高い患者は傾眠でした。 (プラセボでは2.7%と0%)。.

双極Iマニア。

副作用による中止の発生率。四重症治療およびプラセボ治療を受けた患者の場合、11.4%および4.4%でした。それぞれ。. 2%以上の中止につながる副作用。セロクエルの患者で、プラセボよりも発生率が高い患者は傾眠でした。 (4.1%対. 1.1%)と疲労(2.1%vs. 0)。.

短期的に一般的に観察される副作用。プラセボ対照試験。

子供と子供を対象とした急性(8週間)SEROQUEL XR試験。効能があった双極性うつ病の青年(10〜17歳)。確立されていない、関連する最も一般的に観察される副作用。 SEROQUEL XRの使用(5%以上の発生率、少なくとも2倍の発生率) プラセボ)は、めまい7%、下 ⁇ 5%、疲労5%、吐き気5%でした。.

統合失調症の治療(最大6週間)で最も多い。ケチアピンの使用に関連して一般的に観察された副作用。青年(5%以上の発生率、少なくとも2回のクエチアピン発生率。プラセボの場合)は傾眠(34%)、めまい(12%)、口渇(7%)でした。頻脈(7%)。.

双極性 ⁇ 病療法(最大3週間)で最も一般的です。子供のケチアピンの使用に関連する副作用が観察されました。および青年(5%以上の発生率、少なくともクエチアピン発生率。プラセボの2倍)は、傾眠(53%)、めまい(18%)、疲労(11%)でした。食欲増進(9%)、吐き気(8%)、 ⁇ 吐(8%)、頻脈(7%)、乾燥。口(7%)、体重増加(6%)。.

2%以上の発生率で発生する有害反応。短期間のプラセボ対照試験でセロクエル治療を受けた患者の間で。

統合失調症(青年、13〜17歳)。

以下の調査結果は、6週間に基づいています。ケチアピンがいずれかの用量で投与されたプラセボ対照試験。 400または800 mg /日の。.

表20は、最も近い範囲に四捨五入された発生率を列挙しています。治療中に発生した副作用の割合(最大6週間)。セロクエルで治療された患者の2%以上の統合失調症(400または 800 mg /日)セロクエルで治療された患者の発生率が高かった。プラセボ治療患者の発生率よりも。.

潜在的に用量に関連した副作用。含まれている400 mg群と比較して、800 mg群の頻度が高い。めまい(8%vs. 15%)、口渇(4%vs. 10%)、頻脈(6%vs. 11%)。.

表20:6週間での副作用。統合失調症の治療のためのプラセボ対照臨床試験。青年期の患者。
<。

優先用語。	セロクエル400 mg。 (n = 73)。	セロクエル800 mg。 (n = 74)。	プラセボ。 (n = 75)。
傾眠。¹	33%。	35%。	11%。
めまい。	8%	15%。	5%
口渇。	4%	10%。	1%
頻脈。²	6%	11%。	0%
過敏性。

Quetiapineとnorquetiapineは、複数の親和性があります。ドーパミンD1およびD2、セロトニン5HT1Aおよびを含む神経伝達物質受容体。 5HT2A、ヒスタミンH1、ムスカリンM1、アドレナリン作動性α1bおよびα2。受容体。. Quetiapineは、norquetiapineとはかなり異なります。ムスカリンM1受容体に対する親和性。一方、ノルケチアピンは高い親和性を持っています。. ケチアピンとノルケチアピンは、ベンゾジアゼピンに対する親和性がかなり低い。受容体。.

表24:Quetiapineの受容体親和性(Ki、nM)。そしてノルケティアピン。

レセプター。	ケチアピン。	ノルケチアピン。
ドーパミンD1。	428。	99.8。
ドーパミンD2。	626。	489。
セロトニン5HT1A。	1040。	191。
セロトニン5HT2A。	38	2.9。
ノルエピネフリン輸送体。	> 10000。	34.8。
ヒスタミンH1。	4.41。	1.15。
副腎α1b。	14.6。	46.4。
副腎α2。	617。	1290。
Muscarinic M1。	1086。	38.3。
ベンゾジアゼピン。	> 10000。	> 10000。

QT間隔への影響。

臨床試験では、クエチアピンはaと関連していませんでした。 QT間隔の持続的な増加。. ただし、QT効果はそうではありませんでした。徹底的なQT調査で体系的に評価されました。. 市販後の経験。過剰摂取した患者でQT延長の報告例がありました。ケチアピン、付随する病気の患者、および電解質の不均衡を引き起こしたり、QTを増加させたりすることが知られている薬を服用している患者。間隔。.

2017年2月。

統合失調症。

セロクエルXRは、治療に適応されます。統合失調症。. 統合失調症におけるセロクエルXRの有効性は、統合失調症の成人における1つの6週間および1つの維持試験。. 有効性はありました。統合失調症の成人での3つの6週間の試験と1つの6週間の試験によってサポートされています。セロクエルで治療された統合失調症(13〜17歳)の青年での試験。

双極性障害。

セロクエルXRは ⁇ 病の急性治療に適応されます。または単剤療法として、および双極性I障害に関連する混合エピソード。リチウムまたはdivalproexの補助として。. ⁇ 病または ⁇ 病におけるセロクエルXRの有効性。双極性I障害の混合エピソードは、3週間の1回の試験で確立されました。双極性I障害に関連する ⁇ 病または混合エピソードの成人。. 有効性。 2つの12週間の単剤療法試験と1つの3週間の補助試験でサポートされました。双極性I障害に関連する ⁇ 病エピソードを持つ成人および1人。 ⁇ 病の子供と青年(10〜17歳)での3週間の単剤療法試験。セロクエルで治療された双極性障害Iに関連するエピソード。

セロクエルXRは、急性治療に適応されます。双極性障害に関連するうつ病エピソード。. セロクエルの有効性。 XRは、双極性IまたはII障害の成人を対象とした1週間の試験で確立されました。双極性IまたはII障害の成人を対象とした2週間の8週間の試験でサポートされています。セロクエルで処理されます。

セロクエルXRは、維持療法に適応されます。リチウムまたはジバルプロックスの補助としての双極性I障害。. 有効性はありました。双極性I障害の成人を対象とした2つの維持試験から推定。セロクエルで治療。維持のための単剤療法の有効性。双極性I障害の治療は、体系的に管理されていません。臨床試験。.

大うつ病性障害(MDD)の補助的治療。

SEROQUEL XRは、補助療法としての使用が示されています。 MDDの治療のための抗うつ薬。セロクエルXRの有効性。 MDDの抗うつ薬に対する補助療法は、2週間で6週間で確立されました。抗うつ薬に対する反応が不十分であったMDDの成人での試験。治療。.

小児科の治療における特別な考慮事項。統合失調症と双極性障害I。

小児統合失調症と双極性I障害です。深刻な精神障害は、しかし、診断は困難な場合があります。. 小児用。統合失調症、症状プロファイルは変動する可能性があり、双極性I障害の場合は変動します。患者は ⁇ 病または混合症状の周期性のさまざまなパターンを持っているかもしれません。. 小児統合失調症と双極性の薬物療法が推奨されます。私は、徹底的な診断評価が行われた後にのみ、障害が開始されます。関連するリスクに対して行われた慎重な検討。薬物治療。. 小児統合失調症と小児の両方に対する薬物治療。双極性I障害は、しばしば治療プログラム全体の一部として示されます。心理的、教育的、社会的介入が含まれます。.

重要な管理手順。

SEROQUEL XRタブレットは丸ごと飲み込んでください。分割、噛んだ、または押しつぶされた。. SEROQUEL XRを使用しないことをお勧めします。食べ物または軽食(約300カロリー)。.

セロクエルXRは1日1回、できれば投与する必要があります。夕方に。.

推奨投与量。

推奨される初期用量、滴定、用量範囲、および。承認された各適応症の最大セロクエルXR用量を表1に示します。未満。. 最初の投与後、調整が上向きまたは下向きにできる場合は、調整できます。患者の臨床反応と忍容性に応じて必要です。 .

表1:セロクエルXRの推奨投与量。

適応症。	最初の投与量と滴定。	推奨用量。	最大線量。
統合失調症-成人。	1日目:300 mg /日用量の増加は、1日という短い間隔で、最大300 mg /日の増分で行うことができます。	400-800 mg /日。	800 mg /日。
統合失調症-青年期(13〜17歳)。	1日目:50 mg /日。 2日目:100 mg /日。 3日目:200 mg /日。 4日目:300 mg /日。 5日目:400 mg /日。	400-800 mg /日。	800 mg /日。
統合失調症の維持-単剤療法-成人。	なし	400-800 mg /日。	800 mg /日。
双極性I障害 ⁇ 病または混合-急性単剤療法またはリチウムまたはジバルプロックスの補助-成人。	1日目:300 mg /日。 2日目:600 mg /日。 3日目:400〜800 mg /日。	400-800 mg /日。	800 mg /日。
双極性I障害、 ⁇ 病-急性単剤療法-子供と青年(10〜17歳)。	1日目:50 mg /日。 2日目:100 mg /日。 3日目:200 mg /日。 4日目:300 mg /日。 5日目:400 mg /日。	400-600 mg /日。	600 mg /日。
双極性障害、うつ病エピソード-成人。	1日目:50 mg /日。 2日目:100 mg /日。 3日目:200 mg /日。 4日目:300 mg /日。	300 mg /日。	300 mg /日。
双極性I障害のメンテナンス-リチウムまたはジバルプロックスの付属-成人。	なし	400-800 mg /日。	800 mg /日。
大うつ病性障害-抗うつ薬による補助療法-成人。	1日目:50 mg /日。 2日目:50 mg /日。 3日目:150 mg /日。	150-300 mg /日。	300 mg /日。
n / a-該当なし。

統合失調症と双極性Iの維持療法。障害。

メンテナンス処理。

患者は定期的に再評価して決定する必要があります。維持治療の必要性とそのような治療のための適切な用量。.

高齢患者の線量変更。

より遅い投与率を考慮する必要があります。高齢者および患者の滴定と低目標線量。衰弱した、または降圧反応の素因がある人。. 示されている場合、これらの患者では、用量の増加を注意して行う必要があります。.

高齢患者はSEROQUEL XR 50から始める必要があります。 mg /日と用量は、50 mg /日の増分で増やすことができます。個々の患者の臨床反応と忍容性。.

肝障害のある患者の用量変更。

肝障害のある患者さんを始めましょう。セロクエルXR 50 mg /日。. 用量は50ずつ毎日増やすことができます。臨床反応に応じて、有効用量までmg /日。患者の忍容性。.

CYP3A4阻害剤で使用した場合の用量変更。

セロクエルXRの用量は6分の1に減らす必要があります。強力なCYP3A4阻害剤と併用薬を投与した場合の元の用量(例:.、。ケトコナゾール、イトラコナゾール、インディナビル、リトナビル、ネファゾドンなど.)。. いつ。 CYP3A4阻害剤は中止され、セロクエルXRの用量を増やす必要があります。 6倍。.

CYP3A4インデューサーで使用した場合の用量変更。

セロクエルXRの用量は、最大5倍まで増やす必要があります。慢性治療と組み合わせて使用した場合の元の用量(例:.、大きい。強力なCYP3A4インデューサー(例:.、フェニトイン、カルバマゼピン、。リファンピン、アバシミベ、セント. ジョンの麦 ⁇ など.)。. 用量は滴定する必要があります。個々の患者の臨床反応と耐性について。. いつ。 CYP3A4インデューサーは中止され、セロクエルXRの用量はに減らされるべきです。 7-14日以内の元のレベル。.

以前の患者の治療の再開始。廃止。

具体的に対処するデータはありませんが。治療の再開始、治療を再開するときに推奨されます。 SEROQUEL XRを1週間以上休んでいる患者、最初の患者。投与スケジュールに従う必要があります。. 休んでいる患者を再開するとき。セロクエルXRは1週間未満の場合、段階的な用量の増加は不要になる場合があります。維持量は再開することができます。.

患者をセロクエル錠からセロクエルXRに切り替える。タブレット。

現在セロクエルで治療されている患者。 (即時リリース製剤)は、SEROQUEL XRに切り替えることができます。 1日1回服用する同等の総1日量。. 個々の投与量の調整ができる場合があります。必要です。.

抗精神病薬からの切り替え。

体系的に収集されたデータはありません。特に、患者を他の抗精神病薬からセロクエルに切り替えることに対処します。 XR、または他の抗精神病薬との併用投与に関する。. ながら。以前の抗精神病治療の即時中止が考えられます。一部の患者には許容範囲があり、より緩やかな中止が最も多い場合があります。他の人に適しています。. すべての場合において、抗精神病薬が重複する期間。投与は最小限に抑える必要があります。. デポから患者を切り替えるとき。抗精神病薬は、医学的に適切な場合、セロクエルXR療法を開始します。次の予定された注射の。. 存在し続ける必要性。 ⁇ 体外路症候群の薬は定期的に再評価する必要があります。.

妊娠カテゴリーC

リスクの概要。

適切で適切に管理された研究はありません。妊娠中の女性でのセロクエルXRの使用。. 限られた出版された文献にはありました。妊娠中のクエチアピン曝露に関連する主要な奇形はありません。. に。動物実験、胚胎児毒性が発生した。. SEROQUEL XRを使用する必要があります。潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に。胎児。.

個人データ。

クエチアピンの使用に関する公開データは限られています。統合失調症およびその他の精神障害の治療のため。妊娠。. 前向き観察研究では、21人の女性がクエチアピンに曝露した。妊娠中の他の精神活性薬は、乳児を出産しませんでした。主要な奇形。. 使用した妊婦から生まれた他の42人の乳児のうち。妊娠中のクエチアピン、主要な奇形は報告されていません(1。 36人の女性の研究、6つの症例報告)。. 露出数が限られているため。妊娠、これらの市販後データは、頻度や頻度を確実に推定していません。有害な結果の欠如。. 抗精神病薬に暴露された新生児(含む。 SEROQUEL XR)、妊娠の第3学期中にリスクがあります。出産後の ⁇ 体外路および/または離脱症状。. ありました。興奮、緊張 ⁇ 進、低血圧、振戦、傾眠、呼吸の報告。これらの新生児の苦痛と摂食障害。. これらの合併症があります。重症度はさまざまです。場合によっては症状が自己限定的になりますが。他のケースでは、新生児は集中治療室のサポートを必要とし、延長しました。入院。.

動物データ。

妊娠中のラットとウサギがクエチアピンに曝露されたとき。器官形成の間、胎児には最大用量で催奇形性の影響はありませんでした。統合失調症が800の場合、最大推奨ヒト用量(MRHD)の2.4倍。 mg /m²体表面積に基づくmg /日。. しかし、その証拠がありました。胚胎児毒性。. これらには、骨格骨化の遅延が発生しました。 800 mg /日のMRHDの約1および2倍、およびラットとウサギの両方で。手根/足根屈曲の発生率の増加(軽度の軟部組織異常)。 MRHDの約2倍のウサギ胎児。さらに、胎児の体重。両方の種で減少しました。. 体の減少として観察された母体毒性。体重および/または死亡は、ラットではMRHDの2倍、およそで発生しました。ウサギのMRHD(全用量)の1〜2倍。.

ラットの周産期/出生後の生殖研究では、薬物関連はありません。妊娠中のダムが用量でケチアピンで治療されたときに影響が観察されました。 mg /m²体表面積で800 mg /日のMRHDの0.01、0.1、および0.2倍。. しかし、予備的な周産期/出生後の研究では、胎児の増加がありました。そして子犬の死、そしてMRHDの3倍での平均同腹児重量の減少。

人間の経験。

臨床試験では、生存率が急性で報告されています。最大30グラムのクエチアピンの過剰摂取。. 過剰摂取したほとんどの患者。副作用が発生しなかったか、報告されたイベントから完全に回復しました。. 死。 13.6グラムの過剰摂取後の臨床試験で報告されています。クエチアピンだけ。. 一般に、報告された兆候と症状は結果として生じたものでした。薬物の既知の薬理効果の誇張から、すなわち.、。眠気と鎮静、頻脈と低血圧。. 患者。既存の重度の心血管疾患は、リスクの増加である可能性があります。過剰摂取の影響。. 1つのケース、関与。推定9600 mgの過剰摂取は低カリウム血症と関連しており、最初に。度心ブロック。. 市販後の経験では、報告された症例がありました。過剰摂取によるQT延長。. 過剰摂取の非常にまれな報告もありました。セロクエルだけで死または ⁇ 睡状態になります。.

過剰摂取の管理。

急性の過剰摂取の場合、確立して維持します。気道と適切な酸素化と換気を確保します。. 胃洗浄(後。患者が意識不明の場合、挿管)および活性炭の投与。下剤と一緒に検討する必要があります。. 鈍化の可能性、。過剰摂取後の頭と首の発作またはジストニック反応が生じる可能性があります。誘発された ⁇ 吐を伴う誤 ⁇ のリスク。. 心血管モニタリングが必要です。すぐに開始し、継続的な心電図モニタリングを含める必要があります。不整脈の可能性を検出します。. 抗不整脈療法が投与される場合、ジソピラミド、プロカインアミドとキニジンは、添加物QT延長の理論的危険を伴います。 SEROQUEL XRの急性過剰摂取患者に投与した場合の影響。同様に。のα-アドレナリン作動性遮断特性を期待することは合理的です。ブレチウムはクエチアピンのものに添加物である可能性があり、問題を引き起こします。低血圧。.

SEROQUEL XRに対する特定の解毒剤はありません。したがって、。適切な支援策を講じるべきである。. の可能性。複数の薬物関与を検討する必要があります。. 低血圧と循環。崩壊は、静脈内輸液などの適切な手段で処理する必要があります。および/または交感神経刺激薬(エピネフリンとドーパミンは使用しないでください)。 β刺激は、の設定の低血圧を悪化させる可能性があるためです。クエチアピン誘発α遮断)。. 重度の ⁇ 体外路の場合。症状、抗コリン薬を投与する必要があります。. 医療を閉じます。監督とモニタリングは、患者が回復するまで継続する必要があります。.

大人。

クエチアピンの複数回投与後、合計で。血漿濃度を分割して投与した800 mgの1日量。ケチアピンとノルケチアピンの主要な活性代謝物であるノルケチアピンの。 1日の総線量に比例した。. 蓄積は予測可能です。複数の投与。. 定常状態の平均ノルケチアピンのCmaxとAUCは約です。 21-27%と46-56%、それぞれクエチアピンで観察されたもの。. の排除。クエチアピンは主に肝代謝によるものです。. 平均終末半減期です。クエチアピンは約7時間、約12時間。臨床用量範囲内のノルケチアピン。. 定常状態の濃度です。投与後2日以内に達成されると予想される。. SEROQUEL XRはそうなる可能性は低いです。シトクロムP450酵素によって代謝される薬物の代謝を妨害します。.

子供と青年。

定常状態では、親の薬物動態。子供と青年(10-17歳)の化合物は、大人。. ただし、用量と体重を調整すると、親のAUCとCmax。化合物は、子供と青年ではそれぞれ41%と39%低くなりました。大人で。. 活性代謝物については、ノルケチアピン、AUCおよびCmaxは45%でした。子供と青年は大人よりそれぞれ31%高い。. いつ。用量と重量、代謝産物の薬物動態を調整しました。 norquetiapineは、子供と青年および大人の間で類似していた。.

吸収。

フマル酸ケチアピンはピーク血漿濃度に達します。投与後約6時間。. セロクエルXRは1日1回投与されます。定常状態では、同等の総1日量に匹敵するバイオアベイラビリティがあります。セロクエルを1日2回、分割投与します。. 高脂肪食。 (約800〜1000カロリー)は統計的に生産することがわかりました。 SEROQUEL XR CmaxとAUCが44%から52%、20%と大幅に増加しました。 50 mgおよび300 mgの錠剤でそれぞれ22%。. 比較すると、ライト。食事(約300カロリー)は、CmaxまたはAUCに大きな影響を与えませんでした。クエチアピンの。. SEROQUEL XRは、食事なしで、または一緒に服用することをお勧めします。軽食。.

分布。

ケチアピンは体全体に広く分布しています。 10±4 L / kgの分布の見かけの体積。. 血漿に83%結合しています。治療濃度でのタンパク質。. In vitroでは、クエチアピンは影響を与えませんでした。ワルファリンまたはジアゼパムのヒト血清アルブミンへの結合。. 次に、どちらも。ワルファリンもジアゼパムもクエチアピンの結合を変更しました。.

代謝と排除。

14C-ケチアピンの単回経口投与後、投与量の1%は未変化の薬物として排 ⁇ され、それを示した。ケチアピンは高度に代謝されます。. 投与量の約73%と20%でした。それぞれ尿と ⁇ 便で回復した。. の平均線量分率。遊離クエチアピンとその主要な活性代謝物は、5%未満の排 ⁇ されます。尿。. ケチアピンは肝臓で広範囲に代謝されます。. 主要な代謝。経路は、スルホキシド代謝物へのスルホキシドおよびへの酸化です。親酸代謝物;両方の代謝産物は薬理学的に不活性です。. に。ヒト肝ミクロソームを使用したin vitro試験では、チトクロームP450が明らかになりました。 3A4アイソザイムは、クエチアピンの代謝に関与していますが、非活性なスルホキシド代謝物およびその活性代謝物の代謝。 norquetiapine。.

年齢。

クエチアピンの経口クリアランスは40%減少しました。若い患者(n = 12)と比較した高齢患者(65歳以上、n = 9)。投与量の調整が必要な場合があります。.

性別。

の薬物動態に性別の影響はありません。クエチアピン。.

レース。

の薬物動態に人種への影響はありません。クエチアピン。.

喫煙。

喫煙は経口クリアランスに影響を与えません。クエチアピン。.

腎不全。

重度の腎機能障害のある患者(CLcr = 10-30。 mL / min /1.73m²、n = 8)の平均経口クリアランスは通常の被験者より25%低くなりました。 (CLcr> 80 mL / min /1.73m²、n = 8)、しかし血漿ケチアピン濃度。腎不全の被験者は、見られた濃度の範囲内でした。同じ用量を受けている正常な被験者。. したがって、投与量の調整は行われません。これらの患者に必要です。.

肝不全。

肝障害のある患者(n = 8)の平均は30%低くなりました。通常の被験者よりもクエチアピンの経口クリアランス。. 8つのうち2つで肝的に。障害のある患者、AUCおよびCmaxは、観察された患者の3倍でした。通常、健康な被験者。. ケチアピンは広範囲に代謝されるので。肝障害では、肝臓、より高い血漿レベルが予想されます。人口、および投与量の調整が必要になる場合があります。.