コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の名前
Seftem
定性的および定量的構成
組成
有効成分(1カプセル中)
セフチブテン水和物100mg(力価)
添加物
結晶セルロース,ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体中:ラウリル硫酸ナトリウム,ゼラチン,ポリソルベート80,酸化チタン,青色1号,赤色3号
カプセル本体中:ラウリル硫酸ナトリウム,ゼラチン,ポリソルベート80,酸化チタン,青色1号,赤色3号
治療適応
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投与量(薬量)と投与方法
急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、急性前立腺炎:通常、成人は1回1カプセル〔主成分として200mg(力価)〕を1日2回服用します。
尿道炎:通常、成人は主成分として1回100mg(力価)を1日3回服用します。本剤は1カプセル中に主成分200mg(力価)を含有します。
いずれの場合も、治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。
飲み忘れた場合は、気がついたときにすぐに飲んでください。あとは指示どおりの時間に飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。
医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
特別な警告と使用上の注意
以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
妊娠または授乳中
他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。
高齢者への投与
高齢者には,次の点に注意し,用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
小児等への投与
低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
望ましくない影響
副作用等発現状況の概要
承認時における安全性評価対象例2279例中,副作用は54例(2.37%)に認められた。また,臨床検査値の異常変動は,検査を実施した安全性評価対象例1662例中,77例(4.63%)に認められた2)。
再審査終了時における安全性評価対象例10818例中,臨床検査値の異常変動を含む副作用は94例(0.87%)に認められた。
(副作用の発現頻度は,承認時,再審査終了時の成績及び自発報告等に基づく。)
重大な副作用
ショック,アナフィラキシー(0.1%未満):ショック,アナフィラキシー(呼吸困難,全身潮紅,浮腫等)を起こすことがあるので,観察を十分に行い,症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
急性腎障害(0.1%未満):急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛,頻回の下痢があらわれた場合には,直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)
他のセフェム系抗生物質で,次の副作用が報告されているので,症状(異常)が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
溶血性貧血:溶血性貧血があらわれることがある。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので,観察を十分に行うこと。
間質性肺炎,PIE症候群:発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,PIE症候群等があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1
0.1%未満
発疹,蕁麻疹,そう痒,発熱
過敏症注1
頻度不明
紅斑
血液注1
0.1〜1%
好酸球増多
血液注1
0.1%未満
貧血(赤血球減少,ヘモグロビン減少,ヘマトクリット減少),顆粒球減少
腎臓注1
0.1%未満
BUN上昇,クレアチニン上昇
肝臓注2
0.1〜1%
AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇
肝臓注2
0.1%未満
Al-P上昇,LDH上昇,ビリルビン上昇
消化器
0.1〜1%
下痢,腹痛,胃痛・胃不快感
消化器
0.1%未満
悪心・嘔吐,食欲不振
菌交代症
0.1%未満
口内炎
菌交代症
頻度不明
カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度不明
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症,出血傾向等),ビタミンB群欠乏症状(舌炎,口内炎,食欲不振,神経炎等)
その他
0.1%未満
頭重感,全身倦怠感,めまい
注1:症状(異常)が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
注2:異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
薬物動態特性
薬物動態
血中濃度
健康成人
健康成人に100mg(力価)及び200mg(力価)を空腹時単回経口投与したときの血漿中濃度及び薬物動態パラメータを図1・表1に示す。Cmax,AUCはいずれも明瞭な用量比例性が認められた3)。なお,食事により,Cmaxは低下し,T1/2は延長し,AUCは減少するなど影響を受けることがある3),4)。
表1 薬物動態パラメータ参照
腎機能障害患者
腎機能障害患者に200mg(力価)を食後単回経口投与したときの血清中濃度及び薬物動態パラメータを図2・表2に示す。腎機能の低下に伴い,T1/2は延長し,AUCは増加した5)。
表2 薬物動態パラメータ参照
分布
喀痰,前立腺組織への移行は良好であった6),7)。
なお,乳汁中への移行は認められなかった8)。
代謝
セフチブテンの活性代謝物として,7位側鎖の異性化したトランス体が,血漿中には血中濃度の約5%,尿中には投与量の約8%が検出された3),9),10)。
排泄
排泄は主として腎よりなされ,健康成人に100mg(力価)(n=9)及び200mg(力価)(n=21)を空腹時単回経口投与後の尿中排泄率は,12時間までの累積でそれぞれ71.5及び67.0%であった3),4),11),12)。
その他
血清蛋白結合率:健康成人での血清蛋白結合率は,血清中濃度0.8〜16μg/mLの範囲で平均65.2%とほぼ一定であった3)。
薬物動態の表
表1 薬物動態パラメータ
記号 | 投与量 〔mg(力価)〕 | n | Cmax (μg/mL) | Tmax (hr) | AUC0-12 (μg・hr/mL) | T1/2 (hr) |
○ | 100 | 6 | 5.6±0.7 | 2.8±0.9 | 23.1±3.1 | 1.5±0.2 |
● | 200 | 6 | 11.6±2.0 | 2.6±0.7 | 48.3±5.7 | 1.9±0.3 |
(測定法:bioassay)(mean±S.D.)
表2 薬物動態パラメータ
腎機能 | No. | Ccr (mL/min) | Cmax (μg/mL) | Tmax (hr) | AUC0-∞ (μg・hr/mL) | T1/2 (hr) |
正常群 | 1 | 131 | 13.76 | 0.76 | 38.70 | 1.93 |
正常群 | 2 | 90 | 9.14 | 3.25 | 45.63 | 1.17 |
中等度障害群 | 3 | 38.3 | 11.82 | 3.71 | 101.07 | 3.54 |
中等度障害群 | 4 | 31.4 | 6.67 | 6.76 | 117.70 | 6.88 |
高度障害群 | 5 | <10 | 13.01 | 2.53 | 324.54 | 18.24 |
高度障害群 | 6 | 6.8 | 8.37 | 3.70 | 586.14 | 28.88 |
高度障害群 | 7 | <10 | 16.93 | 0.89 | 423.84 | 16.12 |
(測定法:bioassay)
薬力学的特性
薬効薬理
薬理作用
抗菌作用
セフチブテンは,試験管内ではグラム陰性菌の淋菌,大腸菌,クレブシエラ属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア・レットゲリ,インフルエンザ菌に抗菌力を示し,エンテロバクター属,セラチア属にも抗菌力を示す。グラム陽性菌のブドウ球菌,腸球菌にはほとんど抗菌力を示さない。バクテロイデス・フラジリスの産生するβ-ラクタマーゼを除き,ペニシリナーゼ型及びセファロスポリナーゼ型のいずれのβ-ラクタマーゼにも安定である。
セフチブテンは,試験管内ではグラム陰性菌の淋菌,大腸菌,クレブシエラ属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア・レットゲリ,インフルエンザ菌に抗菌力を示し,エンテロバクター属,セラチア属にも抗菌力を示す。グラム陽性菌のブドウ球菌,腸球菌にはほとんど抗菌力を示さない。バクテロイデス・フラジリスの産生するβ-ラクタマーゼを除き,ペニシリナーゼ型及びセファロスポリナーゼ型のいずれのβ-ラクタマーゼにも安定である。
作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し,その作用は殺菌的である。
薬物療法グループ
経口用セフェム系抗生物質製剤
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