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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
RYTHMOLは:に表示されます。
- 発作性アトリウムが再発するまで時間を延長します。 患者の症状の無効化に関連する細動/フラッター(PAF)。 構造的心臓病なし。.
- 発作の再発まで時間を延長します。 症状の無効化に関連する上室頻脈(PSVT)。 構造的心臓病のない患者。.
- などの文書化された心室性不整脈を治療する。 医師が推定する持続的な心室頻脈。 生命を脅かす。. 病院で治療を開始します。.
使用上の考慮事項:。
- 永久心房細動の患者におけるRYTHMOLの使用。 細動(AF)または心房粗動またはPSVTのみの患者。 評価されていません。. AF中の心室率を制御するためにRYTHMOLを使用しないでください。
- 一部の患者は心房粗動で治療されました。 プロパフェノンは1:1のラインを開発し、心室の増加につながっています。 価格。. 機能を高める薬による同時治療。 房室(AV)結節耐火期間が推奨されます。.
- 慢性心房細動患者におけるRYTHMOLの使用。 細動は評価されなかった。.
- RYTHMOLの不整脈効果のため、その使用。 たとえ患者がいても、心室性不整脈が少ないことはお勧めしません。 症状があり、薬物の使用は、 医師によると、潜在的な利益はリスクを上回ります。.
- 死亡率に対するプロパフェノンの影響はそうではありませんでした。 決定する。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
不整脈効果。
プロパフェノンは、新しいまたはより悪い不整脈を引き起こしています。. どうやって。 不整脈の影響には、突然死や生命を脅かす心室への影響が含まれます。 心室細動、心室頻拍、心静止などの心不整脈。 とトルサードドポワント。. また、早期の心室収縮を悪化させる可能性があります。 または上室性不整脈、そしてそれはQT間隔を延長することができます。. したがってです。 すべての患者が心電図で評価されることが重要です。 リトモルに対する反応かどうかを判断するための治療前および治療中。 継続的な治療をサポートします。. プロパフェノンはQRS間隔を延長するためです。 心電図、QT間隔の変化は解釈が困難です。.
米国の制御されていないオープンラベルでは、マルチセンターの研究が行われています。 症候性上室性頻脈(SVT)、1.9%(9/474)の患者。 これらの患者は心室頻脈(VT)または心室を経験しました。 研究中の心室細動(VF)。. ただし、9人の患者のうち4人では。 心室頻脈は心房起源でした。. 9人の患者のうち6人。 治療開始から14日以内にこれを行う心室性不整脈を発症しました。. 研究中に、全患者の2.3%以上(11/474)がSVT再発を起こしました。 患者の不整脈行動の変化であったかもしれないし、そうであったかもしれないもの。 不整脈イベントを表します。. 患者の症例報告。 心房細動/フラッター用のプロパフェノンは、早期の心室を増加させました。 収縮(PVC)VT、VF、トルサードドポワント、アリストリア、死。.
RYTHMOLを使用した臨床試験全体(包括的。 心室性不整脈、心房細動/フラッターの治療を受けた患者。 PSVT)、全患者の4.7%が新たなまたはより悪い心室性不整脈を患っていました。. 不整脈イベントの表現(0.7%はPVCの増加、4.0%)。 VTまたはVFの悪化または新しい外観)。. 悪化した患者から。 VT(4%)、92%はVTおよび/またはVT / VFの病歴があり、71%は冠動脈疾患でした。 68%は以前に心筋 ⁇ 塞を起こしていました。. 不整脈の発生率。 患者を含む、それほど重症でないか良性の不整脈の患者。 PVCの頻度の増加は1.6%でした。. ほとんどの不整脈イベントですが。 治療の最初の週に発生し、晩期イベントも見られました。 CASTの研究はそれを示唆しています。 治療全体を通して、プロアリースミーのリスクが高くなります。.
リタード-プロパフェノン(RYTHMOLSR®)による研究では、 患者への長期的なリスクを評価するには、死亡が少なすぎます。. ありました。 5人の死亡、プールされたRYTHMOL SRグループで3人(0.8%)、プラセボグループで2人。 (1.6%)。. 8からのリズモールSRおよびRYTHMOL即時リリースデータベース全体で。 研究、死亡率の詐欺は、プロパフェノンで年間2.5%、年間4.0%です。 プラセボ。. プロパフェノンと他の抗不整脈薬の同時使用。 よく研究されていません。.
ブルガダ症候群のマスキングを解除します。
ブルガダ症候群は、曝露後に曝露する可能性があります。 リトモル。 RYTHMOLを開始した後、EKGを実行し、薬を止めます。 変化がブルガダ症候群を示したとき。.
QT間隔を延長する薬と併用してください。 不整脈薬。
他の薬と組み合わせてRYTHMOLを使用する。 QT間隔を長くすることは、完全には調査されていません。. そのような薬はできます。 多くの抗不整脈薬、いくつかのフェノチアジン、三環系抗うつ薬が含まれています。 経口マクロライド。. クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬を保管してください。 RYTHMOLを投与する前の少なくとも5つの半減期。プロパフェノンの使用は避けてください。 クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬(キニジンおよび アミオダロン)。. クラスの同時使用には限られた経験があります。 IBまたはIC抗不整脈薬。.
医薬品との相互作用:の阻害剤との同時使用。 チトクロームP450アイソザイム2D6および3A4。
プロパフェノンは、CYP2D6、CYP3A4およびCYP1A2によって代謝されます。 イソエンザイム。. 米国の人口の白人の約6%は自然です。 CYP2D6活性の欠如、および他の活動ではそれほどではない。 人口動態グループ。. これらのCYP経路を阻害する薬(デシプラミンなど)。 CYP2D6のパロキセチン、リトナビル、セルトラリン;ケトコナゾール、エリスロマイシン、。 CYP3A4のサキナビルとグレープフルーツジュース。そしてアミオダロンとタバコの煙。 CYP1A2)は、プロパフェノンの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。.
プロパフェノンへの曝露の増加は心臓につながる可能性があります。 不整脈と誇張されたベータアドレナリン作動性遮断活動。. 彼のために。 代謝、CYP3A4阻害とCYP2D6欠乏症の組み合わせ。 またはプロパフェノン使用者に対するCYP2D6阻害は潜在的に危険です。. したがって、CYP2D6阻害剤と1つの両方でのRYTHMOLの同時使用を避けてください。 CYP3A4阻害剤。.
心不全の病歴のある患者での使用。
プロパフェノンは、負の異方性活性を持っています。 ミオカルジウムとベータ遮断効果により、オープンハートを誘発する可能性があります。 失敗。.
臨床試験では、RYTHMOLの経験、新規または。 心不全(CHF)の悪化は患者の3.7%で報告されています。 心室性不整脈;その0.9%は可能性があります。 間違いなくプロパフェノンHClに関連しています。. おそらくCHFの患者に関連しています。 プロパフェノンには、80%の既存の心不全と85%の冠動脈がありました。 病気。. CHFは、プロパフェノンHClに起因する可能性があり、ほとんど開発されていません(<0.2%)。 CHFの病歴がない心室性不整脈患者。 CHF。 PAFまたはPSVTで検査された患者の1.9%で発生しました。
RYTHMOL SRを使用した米国の研究では、 症候性AF、心不全は4人(1.0%)の患者で報告されています。 RYTHMOL SR(すべての用量)とプラセボを投与された1人(0.8%)の患者と比較。.
ライン障害。
プロパフェノンは房室伝導を遅らせ、できる。 また、第1度の用量関連のAV封鎖を引き起こします。. 平均PR間隔延長。 QRS期間の増加も用量に依存します。. プロパフェノンを指定しないでください。 房室および心室内伝導欠陥のある患者。 ペースメーカーがありません。.
1度、2度、3度の発生率。 2,127人の心室性不整脈患者で観察されたグレードAVブロックは、2.5%、0.6%でした。 それぞれ0.2%。. 2度または3度のAVブロックの開発には、次のものが必要です。 プロパフェノンHClの投与量の減少または中止。. バンドルブランチ。 ブロック(1.2%)と心室内伝導遅延(1.1%)が報告されています。 プロパフェノンを投与されている患者。. 徐脈も報告されています(1.5%)。. 副鼻腔結節症候群の患者の経験は限られていますが、これは重要です。 患者はプロパフェノンで治療されるべきではありません。.
症候性の病歴のある523人の患者を対象とした米国の研究。 AFはRYTHMOL SR、副鼻腔炎で治療されます(レート<50ビート/分)。 RYTHMOL SRとプラセボで同じ頻度で報告します。.
ペースメーカーのしきい値への影響。
プロパフェノンは刺激とセンサーのしきい値の両方を変更できます。 埋め込まれたペースメーカーと除細動器の。. 治療中および治療後に監視します。 これらのデバイスをそれに応じて再プログラムします。.
無 ⁇ 粒球症。
無 ⁇ 粒球症は、以下の患者で報告されています。 プロパフェノン。. 一般に、無 ⁇ 粒球症は最初の2か月以内に発生しました。 プロパフェノン療法と治療の中止後、白の数。 通常14日で正規化されます。. 原因不明の発熱または白血球の減少。 特に治療の最初の3か月の間に、考慮を正当化します。 可能な無 ⁇ 粒球症または ⁇ 粒球減少症。. すぐに報告するように患者に指示します。 発熱、喉の痛み、悪寒などの感染の兆候。.
肝障害のある患者での使用。
プロパフェノンは肝臓で代謝されます。. ヘビー。 肝機能障害は、プロパフェノンのバイオアベイラビリティを約増加させます。 肝機能が正常な患者の3〜40%と比較して70%。. 8人の患者。 中等度から重度の肝疾患では、平均半減期は約9でした。 営業時間。. これらの患者におけるプロパフェノンのバイオアベイラビリティの向上は、これにつながる可能性があります。 過度の蓄積。. 肝障害のある患者を注意深く監視する。 過度の薬理効果の関数。.
腎障害のある患者での使用。
プロパフェノン代謝産物の約50%が排 ⁇ されます。 リトモールの投与後の尿中。 .
腎障害のある患者では、監視してください。 過剰摂取の兆候。.
重症筋無力症の患者での使用。
重症筋無力症は悪化していると報告されています。 プロパフェノン療法中。.
ANAタイターの増加。
陽性ANA力価が患者で報告されています。 プロパフェノンが受け取りました。. 治療が中止された後、彼らは可逆的になった。 プロパフェノン療法の継続に直面して消えることさえあります。. この。 しかしながら、臨床検査結果は通常臨床症状と関連していませんでした。 薬物誘発性エリテマトーシス(陽性再チャレンジ)の公表された症例があります;。 治療を中止した後、完全に溶解しました。. 慎重に評価してください。 異常なANA検査を発症し、持続的または悪化している場合は患者。 ANA力価の増加が見つかった場合は、治療を中止する必要があります。.
精子形成不全。
精子形成の可逆的な障害がありました。 高用量の静脈内投与後にサル、イヌ、ウサギで検出されます。 プロパフェノンの投与。. 短期RYTHMOLの影響の評価。 11人の正常な被験者の精子形成への投与は、プロパフェノンを示唆しました。 精子数の可逆的な短期低下(正常範囲)を生成します。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報)。.
患者さんのための情報。
- 患者は自分のヘルスケアに通知するように指示されるべきです。 店頭、処方薬、サプリメントの使用における変更の提供者。. 医師は患者の病歴を評価する必要があります。 店頭、処方箋、ハーブ/天然製剤を含みます。 RYTHMOLの薬力学または運動学に影響を与える可能性のある人向け。.
- 患者は自分のヘルスケアについても尋ねる必要があります。 新しい過払い薬物を引き継ぐ前のプロバイダー。.
- 患者に症状が現れた場合。 過度または持続性下 ⁇ などの電解質バランスが変化している。 発汗、 ⁇ 吐、食欲や喉の渇きの喪失、これらの状態はそうあるべきです。 すぐに医師に報告しました。.
- 患者は次の用量を2倍にしないように指示されるべきです。 服用し忘れたとき。. 次の投与量は通常の時間に服用する必要があります。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
マウスでの最大耐量試験。 (最大360 mg / kg /日、ヒトの推奨される最大経口1日量の約2倍。 [MRHD] mg / m²ベーシス)およびラット(最大270 mg / kg /日、MRHDの約3倍)。 mg /m²-ベース)発がん性の証拠はありません。 プロパフェノンHCl。.
変異原性のプロパフェノンHCl陰性。 エイムス試験(サルモネラ)およびin vivoマウス優性致死試験。. テストしました。 ヒトリンパ球染色体異常試験における染色体異常誘発性に陰性。 in vitro。 ラットおよび中国のハムスターン小核試験およびその他のin vivo試験。 ラットの骨髄とチャイニーズハムスターの骨髄の染色体異常。 と精原細胞。.
ウサギに静脈内投与されるプロパフェノンHCl。 犬とサルは精子形成を減少させることが示されています。. これらの影響。 可逆的であり、プロパフェノンHClの経口投与後に発見されなかった。 致命的またはほぼ致命的な用量レベルで見られ、治療されたラットでは見られない。 経口または静脈内。. 治療。 120 mg / kg /日の経口投与で交尾する前の10週間の雄ウサギの。 (mg / m²のMRHDの2.4倍;ベース)または3.5の静脈内投与。 mg / kg /日(精子形成に影響を与える用量)は検出されませんでした。 不妊。. また、受胎能障害の証拠もありませんでした。 プロパフェノンHClは、用量レベルで雄および雌ラットに経口投与された。 最大270 mg / kg /日(mg / m²のMRHDの約3倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. RYTHMOLは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 使用は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
動物データ。
催奇形性の影響。: プロパフェノンが示されました。 経口投与した場合、ウサギおよびラットで胚毒性(生存率の低下)になる。 150 mg / kg日の母体毒性用量(推奨最大値の約3倍)。 mg / m²のフマンダ症[MRHD];基礎)および600 mg / kg /日(MRHDの約6倍)。 mg /m²ベース)、それぞれ。. 母体で許容される用量(最大270。 mg / kg /日、MRHDの3倍を超えるmg /m²ベース)は、証拠を生成しません。 ラットの胚毒性、着床後の損失は、すべてのウサギで増加しました。 治療群(15 mg / kg /日の低用量、mg / m²でのMRHDの約1/3;ベース)。.
非催奇形性の影響。: その研究で。 雌ラットは、妊娠中から毎日プロパフェノンの経口投与を受けた。 子孫の離乳、90 mg / kg /日の低用量( mg / m²のMRHD;基礎)母親の死亡の増加につながった。. 360または。 より多くのmg / kg /日(mg /m²に基づくMRHDの4倍以上)がもたらされました。 新生児の生存、体重増加、生理学的減少。 開発。.
仕事と配達。
中にプロパフェノンを使用するかどうかは不明です。 悲惨さや借方は、胎児や胎児に即時または遅延した悪影響を及ぼします。 それが労働期間を延長するか、ピンセットの必要性を増やすかどうか。 配達またはその他の産科介入。.
母乳育児の母親。
プロパフェノンは母乳中に排 ⁇ されます。. のためです。 プロパフェノンからの授乳中の乳児に深刻な副作用をもたらす可能性。 服用をやめるか、薬の服用をやめるかを決める。 母親にとっての薬物の重要性を考慮してください。.
小児用。
小児におけるプロパフェノンの安全性と有効性。 患者は特定されなかった。.
老人病アプリケーション。
RYTHMOLを使用した臨床試験には十分なものがありませんでした。 65歳以上の被験者の数で、回答があるかどうかを判断します。 若い被験者とは異なり。. 他に報告された臨床経験はありません。 高齢患者と若年患者の反応の違いを特定しました。. 一般に、高齢患者の用量選択には通常注意が必要です。 より高い頻度を反映する投与範囲の下限から開始します。 肝機能、腎臓機能または心臓機能の低下、および付随する疾患または。 その他の薬物療法。.
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
リトモールに関連する副作用が最も一般的です。 多くの場合、消化器系、心血管系、中枢神経系です。 コンピュータシステム。. RYTHMOLで治療された患者の約20%が治療を中止しています。 副作用のため。.
474 SVTの1.5%以上について報告されている副作用。 米国の臨床試験でRYTHMOLを服用している患者を表1に示します。 発生率と中止率の後、次のパーセントに報告されます。.
表1:報告された副作用が1.5%を超える。
SVT患者。
心室患者の対照研究で。 リズミア、RYTHMOLの最も一般的な反応であり、より頻繁に報告されます。 プラセボよりも異常な味、めまい、第1度のAVブロックでした。 心室内伝導遅延、吐き気および/または ⁇ 吐および便秘。. 頭痛。 比較的一般的でしたが、プラセボと比較して増加しませんでした。. その他の反応。 プラセボまたはコンパレーターよりも頻繁に報告され、まだ報告されていません。 これらには、不安、狭心症、第2度AVブロック、バンドルブランチが含まれます。 ブロック、バランスの喪失、うっ血性心不全、消化不良。.
2,127の1%以上の副作用。 米国の臨床でプロパフェノンを受けた心室性不整脈患者。 研究は毎日の線量によって評価されました。. 最も一般的な副作用が発生しました。 用量依存性(ただし、ほとんどの患者はより多くの用量でより多くの時間を費やしていることに注意してください)。 特にめまい、吐き気および/または ⁇ 吐、異常な味、便秘および。 ぼやけた。. あまり一般的ではない反応も、用量依存的であった可能性があります。. 1度のAVブロックとして、うっ血性心不全、消化不良、脱力感。. その他の副作用には、発疹、失神、胸の痛み、腹痛などがあります。 無酸素と低血圧。.
さらに、以下の副作用がありました。 臨床試験またはマーケティングのいずれかで一般的に1%と報告されています。 経験。. プロパフェノン療法との因果関係と関係。. これらのイベントによって判断する必要があります。.
心血管系:。 心房粗動、AV。 解離、心停止、紅潮、ほてり、病洞症候群、副鼻腔。 破損または停止、上室性頻脈。.
神経系:。 異常な夢、異常な言語、。 異常な視力、混乱、うつ病、記憶喪失、難聴、感覚異常など。 精神病/ ⁇ 病、発作(0.3%)、耳鳴り、異常な ⁇ 覚、めまい。.
ガストロ:。 胆 ⁇ うっ滞、肝臓の増加。 酵素(アルカリホスファターゼ、血清トランスアミナーゼ)、胃腸炎、 肝炎。.
血液学:。 無 ⁇ 粒球症、貧血、あざなど。 ⁇ 粒球減少症、白血球減少症、紫斑病、血小板減少症。.
その他:。 脱毛症、目の刺激、インポテンス、。 グルコースの増加、ANA陽性(0.7%)、筋肉のけいれん、筋力低下など。 腎症症候群、痛み、かゆみ。.
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のRYTHMOLの使用中。. これらの反応が報告されているからです。 安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.
消化管:。 肝臓を持つ多くの患者。 プロパフェノン療法に関連する異常が報告されています。 市販後の経験。. 肝細胞損傷のために現れた人もいれば、 胆 ⁇ うっ滞で、いくつかは混合画像を示しました。. これらのレポートのいくつかはそうでした。 単に臨床化学物質によって発見され、その他は臨床のために発見されました。 劇症肝炎や死などの症状。. ケースが再開されました。 肯定的な結果。.
血液およびリンパ系:。 出血の増加。 時間。
免疫システム:。 エリテマトーシス。
神経系:。 -無呼吸、 ⁇ 睡。
腎臓と尿路:。 低ナトリウム血症/不適切なADH。 分 ⁇ 、腎不全。
発生率。 (N = 480)。 |
%のPts。. 誰が持っています。 | |
珍しい味。 | 14%。 | 1.3%。 |
吐き気および/または ⁇ 吐。 | 11%。 | 2.9%。 |
めまい。 | 9% | 1.7%。 |
便秘。 | 8% | 0.2%。 |
頭痛。 | 6% | 0.8%。 |
疲労。 | 6% | 1.5%。 |
ぼやけたビジョン。 | 3% | 0.6%。 |
弱点。 | 3% | 1.3%。 |
息切れ。 | 2% | 1.0%。 |
広い複雑な頻脈。 | 2% | 1.9%。 |
CHF。 | 2% | 0.6%。 |
徐脈。 | 2% | 0.2%。 |
動 ⁇ 。 | 2% | 0.2%。 |
振戦。 | 2% | 0.4%。 |
拒食症。 | 2% | 0.2%。 |
下 ⁇ 。 | 2% | 0.4%。 |
不規則。 | 2% | 0.0%。 |