コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
注射可能な懸 ⁇ 液の場合:RYANODEXは無菌です。 再構成用の250 mgのダントロレンナトリウムを含む凍結乾燥粉末。 使い捨てバイアル。
保管と取り扱い。
リアノデックス。®(。NDC。 42367-540-32)は、滅菌凍結乾燥を含む20 mLバイアルで利用できます。 5 mLの滅菌水で再構成するための250 mgダントロレンナトリウムの混合物。 注射用USP(静菌剤なし)でオレンジ色を生成します。 注射可能な懸 ⁇ 液。.
未構成の製品を保管してください。 20°C〜25°C(68°F〜77°F)で。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)への遠足が許可されており、避けてください。 光への長時間の曝露。.
販売者:Eagle Pharmaceuticals、。 Inc. ウッドクリフ湖、ニュージャージー州07677。. 改訂:2014年7月。
悪性高体温の治療のための投与量。
RYANODEX治療に加えて、研究所。 以下の支援策:。
- 悪性高体温(MH)トリガーの使用を中止します。 麻酔薬(すなわち.、揮発性麻酔ガスとサクシニルコリン)。.
- 代謝性アシドーシスを管理します。
- 必要に応じて研究所の冷却。
- 利尿薬を投与して、腎障害による遅延を防ぎます。 ミオグロビン尿症(RYANODEXのマンニトールの量は維持するには不十分です。 利尿)。
最小用量で静脈内押してRYANODEXを投与します。 1 mg / kgの。. MHの生理学的および代謝異常が続く場合、 最大累積投与量まで追加の静脈内ボーラスを投与します。 10 mg / kgの。.
生理学的および代謝異常が再び現れた場合。 1 mg / kgから始まる静脈内プッシュによるRYANODEX投与を繰り返します。.
悪性高体温症の予防のための投与量。
RYANODEXの推奨予防用量は2.5です。 mg / kgを少なくとも1分間静脈内投与し、開始します。 手術の約75分前。. MHをトリガーするエージェントは避けてください。
手術が長引く場合は、さらに個別化して投与します。 麻酔および手術中のRYANODEX用量。.
小児患者のための投与量。
RYANODEXの推奨体重ベースの用量。 MHの治療と予防における小児患者は、成人と同じです。 これらの適応症のため。.
再構成と管理の指示。
供給された凍結乾燥粉末は再構成する必要があります。 投与前:。
- RYANODEX凍結乾燥粉末の各バイアルを再構成します。 注射用に5 mLの滅菌水を追加します(静菌剤なし)。. 行う。 他のソリューション(例:.、5%デキストロース注射、0.9%。 塩化ナトリウム注射)。.
- バイアルを振って、オレンジ色のユニフォームを確保します。 サスペンション。. 粒子状物質と変色がないかバイアルを目視検査します。 投与前。.
- バイアルの内容物を6時間以内に使用する必要があります。 再構成。. 再構成されたサスペンションを制御された室温で保管します。 (68°F〜77°Fまたは20°C〜25°C)。.
再構成したRYANODEXを希釈または移さないでください。 製品を注入するために別の容器に懸 ⁇ します。.
再構成されたRYANODEXサスペンションの管理:
- 静脈内カテーテルに静脈内投与。 0.9%塩化ナトリウム注射、または5%デキストロース注射の注入は自由です。 走っている;または。
- 内在カテーテルに-その特許を保証した後。 -自由に動く注入なし。. ラインをフラッシュして、ないことを確認します。 カテーテルに残っている残余RYANODEX。.
WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Muscle Weakness
RYANODEX is associated with skeletal muscle weakness. The administration of RYANODEX in human volunteers has been associated with loss of grip strength and weakness in the legs. Patients should not be permitted to ambulate without assistance until they have normal strength and balance.
RYANODEX has been associated with dyspnea, respiratory muscle weakness, and decreased inspiratory capacity. Monitor patients for the adequacy of ventilation.
RYANODEX has been associated with dysphasia. Assess patients for difficulty swallowing and choking.
Somnolence And Dizziness
Somnolence and dizziness can occur following administration of RYANODEX and may persist up to 48-hours post-dose. Patients should not be permitted to ambulate without assistance until they have normal strength and balance. Patients must not operate an automobile or engage in other hazardous activities for 48-hours post-dose.
The concomitant use of sedative agents with RYANODEX may increase the risk of somnolence and dizziness.
Potential For Tissue Necrosis With Extravasation
Care must be taken to prevent extravasation of RYANODEX into the surrounding tissues due to the high pH of the reconstituted RYANODEX suspension and potential for tissue necrosis.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenesis
Sprague-Dawley female rats fed dantrolene sodium for 18 months at dosage levels of 15, 30, and 60 mg/kg/day showed an increased incidence of benign and malignant mammary tumors compared with concurrent controls. At the highest dose level (approximately the same as the maximum recommended daily human dose on a mg/m² basis), there was an increase in the incidence of benign hepatic lymphatic neoplasms. In a 30-month study in Sprague-Dawley rats fed dantrolene sodium, the highest dose level (approximately the same as the maximum recommended daily human dose on a mg/m² basis) produced a decrease in the time of onset of mammary neoplasms. Female rats at the highest dose level showed an increased incidence of hepatic lymphangiomas and hepatic angiosarcomas.
The only drug-related effect seen in a 30-month study in Fischer-344 rats was a dose-related reduction in the time of onset of mammary and testicular tumors. A 24-month study in HaM/ICR mice revealed no evidence of carcinogenic activity.
The significance of carcinogenicity data relative to use of RYANODEX in humans is unknown.
Mutagenesis
Dantrolene sodium has produced positive results in the Ames S. Typhimurium bacterial mutagenesis assay in the presence and absence of a liver activating system.
Impairment of Fertility
Dantrolene sodium administered to male and female rats at dose levels up to 45 mg/kg/day (approximately 1.4 times the maximum recommended daily human dose on a mg/m² basis) showed no adverse effects on fertility or general reproductive performance.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Pregnancy Category C
Adequate and well controlled studies have not been conducted with RYANODEX in pregnant women. However, animal reproduction studies have been conducted with dantrolene sodium. In these studies, dantrolene sodium administered to rats and rabbits produced embryolethality (rabbits) and decreased pup survival (rats) at doses seven times the human oral dose. RYANODEX should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Labor And Delivery
In one uncontrolled study, 100 mg per day of prophylactic oral dantrolene sodium was administered to term pregnant patients awaiting labor and delivery. Dantrolene readily crossed the placenta, with maternal and fetal whole blood levels approximately equal at delivery; neonatal levels then fell approximately 50% per day for 2 days before declining sharply. No neonatal respiratory and neuromuscular side effects were observed in this study.
Nursing Mothers
Dantrolene is present in human milk. In one case report, low dantrolene concentrations (less than 2 micrograms per milliliter) were measured in the breast milk of a lactating woman during repeat intravenous dantrolene administration over 3 days. Because of the potential for serious adverse reactions of respiratory depression and muscle weakness in nursing infants from dantrolene, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
Pediatric Use
The safety and efficacy of RYANODEX in the treatment and prevention of malignant hyperthermia in pediatric patients is based on clinical experience with other intravenous dantrolene sodium products, which suggests adult weight-based doses are appropriate for pediatric patients.
Geriatric Use
Clinical studies of RYANODEX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
安全性を評価するために設計された研究で。 RYANODEXの忍容性、健康なボランティアはランダムに受け取るために割り当てられました。 1 mg / kgの範囲の用量でのRYANODEXまたはアクティブコンパレーターによる治療。 2.5 mg / kgまで。.
- RYANODEXの用量は1分間に注入されました。 評価された各用量について。.
- アクティブなコンパレータは、注射可能な製剤でした。 ダントロレンが含まれているという点でRYANODEXとは異なるダントロレンナトリウム。 濃度0.33 mg / mLおよび50 mg / mLのナトリウムおよびマンニトール。 製品の処方情報に従って再構成した場合。. 。 活性コンパレータは、20 mgのダントロレンを投与した割合で注入されました。 評価された各用量について毎分。.
表1は、この研究で最も一般的な有害事象を示しています。. これらのデータは、タイプまたは周波数を比較するための適切な基礎ではありません。 RYANODEXとダントロレンナトリウムコンパレーターの間の有害事象タイプの。.
有害事象は増加とともに頻度が増加しました。 試験での投与量、ただし2つの治療の間の頻度は異ならなかった。 グループ。. RYANODEXで治療された被験者は、即時の不利益を報告する可能性が高かった。 活動を受けている人よりも紅潮、ジストニア、 ⁇ 下障害の発生。 コンパレータ。.
すべての用量群で、ハンドグリップ力はその後低下しました。 投薬。. 一般に、ハンドグリップ力の低下はより顕著でした。 1.0、1.75、2.0のRYANODEX治療被験者でより急速に発生しました。 および2.25 mg / kg治療グループ。. 2.5 mg / kg治療群では、減少。 ハンドグリップの強さは、量と持続時間の両方で2つの間で類似していた。 治療グループ。.
表1:健康なボランティアの有害事象。
被験者の数(%)。 | ||
リアノデックス。 [N = 30]。 |
ダントロレンナトリウム比較。 [N = 31]。 |
|
フラッシング。 | 8(27)。 | 1(3)。 |
傾眠。 | 5(17)。 | 4(13)。 |
ジスフォニア。 | 4(13)。 | 1(3)。 |
⁇ 下。 | 3(10)。 | 4(13)。 |
吐き気。 | 3(10)。 | 3(10)。 |
異常な感じ。 | 3(10)。 | 3(10)。 |
頭痛。 | 1(3)。 | 4(13)。 |
⁇ 吐。 | 1(3)。 | 2(6)。 |
視力がぼやけている。 | 1(3)。 | 1(3)。 |
四肢の痛み。 | 1(3)。 | 1(3)。 |
筋力低下/無力症。 | 1(3)。 | 1(3)。 |
房室ブロック。 | 1(3)。 | 0 |
頻脈。 | 1(3)。 | 0 |
注入部位の痛み。 | 1(3)。 | 0 |
めまい。 | 1(3)。 | 0 |
市販後の経験。
以下の副作用。 承認後の別の製剤の使用中に特定されている。 注射用ダントロレンナトリウム。. これらの反応が報告されているからです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.
肺水腫。
報告があります。 悪性高体温症の治療中に発生する肺水腫。 別のダントロレンナトリウム剤形の危機。. の寄与効果。 これらの場合の希釈剤容量とマンニトールは不明です。.
血栓性静脈炎と組織。 壊死。
報告があります。 静脈内ダントロレンの投与後の血栓性静脈炎。. 組織。 血管外漏出に続発する壊死が報告されています。.
過敏症/アナフィラキシー。 反応。
報告があります。 じんま疹と紅斑は、おそらく投与に関連しています。 注射用ダントロレンナトリウム。. アナフィラキシーが報告されています。.
注射部位の反応。
痛み、紅斑、およびを含む注射部位の反応。 腫れは、一般的に血管外漏出が原因であると報告されています。.
過剰摂取の症状。
過剰摂取の症状には以下が含まれますが、これらに限定されません。 筋力低下と意識状態の変化(例:.、。 ⁇ 眠、 ⁇ 睡)、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、および結晶尿。.
過剰摂取の管理。
急性の過剰摂取に対する一般的な支援策を採用します。 RYANODEXの.
静脈内液をかなり大量に投与します。 結晶尿の可能性を回避するため。. 適切な気道を維持し、維持します。 利用可能な人工 ⁇ 生装置。. 心電図研究所。 患者を監視し、注意深く観察します。. RYANODEXの透析の値。 過剰摂取は知られていない。.