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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.05.2022
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重要な投薬情報。
静脈内注入としてのみ投与します。 .
静脈内押しまたはボーラスとして投与しないでください。. RUXIENCEは、医療専門家のみが管理する必要があります。 重度の注入関連反応を管理するための適切な医療サポート。 それらが発生した場合、致命的となる可能性があります。 .
各注入の前に前投薬してください。 .
最初の注入の前。
HBsAgを測定して、HBV感染のすべての患者をスクリーニングします。 そして、RUXIENCEによる治療を開始する前の抗HBc。 . 血小板(CBC)を含む完全な血球数を事前に取得します。 最初の線量に。.
RUXIENCEセラピー中。
治療中のリンパ系悪性腫瘍の患者。 RUXIENCE単剤療法では、差分を含む全血球数(CBC)を取得します。 各RUXIENCEコースの前の血小板数。. 治療中。 融解と化学療法、差分と血小板数がのCBCを取得します。 毎週から毎月の間隔で、より頻繁に発症する患者。 細胞減少症。 . GPAまたはMPAの患者では、入手してください。 2〜4か月の間隔で差動および血小板数を持つCBC。 ルキエンス療法。. 最終投与後まで、細胞減少症の監視を続けます。 解決。.
- 最初の注入:。 50の割合で注入を開始します。 mg /時間。. 輸液毒性がない場合は、輸液率を50増加させます。 mg /時間の増分は30分ごとに、最大400 mg /時間に。.
- その後の注入:。
標準注入:100 mg /時の速度で注入を開始します。. 輸液毒性がない場合、100 mg /時間の増分で速度を上げます。 30分間隔、最大400 mg /時。.
以前に治療されていない卵胞性NHLおよびDLBCL患者の場合:。
患者がグレード3または4の注入関連の有害事象を経験しなかった場合。 サイクル1の間、サイクル2で90分の注入をaとともに投与できます。 グルココルチコイド含有化学療法レジメン。. の20%の割合で開始します。 最初の30分間に与えられた総線量と全体の残りの80%。 次の60分間に投与量。. 90分の注入が許容される場合。 サイクル2では、残りの部分を投与するときに同じレートを使用できます。 治療計画(サイクル6または8を通じて)。.
臨床的に重要な心血管疾患を持っているか、または持っている患者。 サイクル2の前の循環リンパ球数は5,000 /mm³以上であってはなりません。 90分の注入を投与しました。 . - 注入を中断するか、注入速度を遅くします。 輸液関連反応。 . 以前の半分の速度で注入を続けます。 症状の改善。.
非ホジキンリンパ腫(NHL)の推奨用量。
推奨用量は静脈内投与として375 mg /m²です。 以下のスケジュールに従って注入:。
- 再発または耐火性、低グレードまたは ⁇ 胞性。 CD20ポジティブ、BセルNHL。 週に1回、4回または8回投与します。.
- 再発または耐火物、低グレードまたは再処理。 ⁇ 胞、CD20陽性、B細胞NHL。 週に1回、4回投与します。.
- 以前は未処理、 ⁇ 胞、CD20陽性、。
BセルNHL。
化学療法の各サイクルの1日目に、最大8回投与します。. に。 完全または部分的な反応のある患者は、RUXIENCEメンテナンス8を開始します。 リツキシマブ製品と組み合わせて完了してから数週間。 化学療法。. 12回の投与で8週間ごとに1つのエージェントとしてRUXIENCEを投与します。. - 非進行、低グレード、CD20陽性、BセルNHL、。
第一選択のCVP化学療法後。
CVP化学療法の6〜8サイクルの完了後、1回投与します。 6か月間隔で4回投与し、最大16回投与する。. - 拡散大型BセルNHL。
化学療法の各サイクルの1日目に最大8回の注入を行います。.
慢性リンパ性白血病(CLL)の推奨用量。
推奨用量は:です。
- FC開始前日375 mg /m²。 化学療法、その後サイクル2〜6の1日目に500 mg /m²(28日ごと)。.
治療のためのゼバリン®の成分としての推奨用量。 NHLの。
- RUXIENCE 250 mg /m²を4時間以内に注入します。 インジウム-111-(In-111-)ゼバリンの投与、および4時間前。 イットリウム90-(Y-90-)ゼバリンの投与。.
- 7〜9日前にRUXIENCEおよびIn-111-Zevalinを投与します。 RUXIENCEおよびY-90- Zevalin。.
- 完全な処方については、ゼバリンパッケージの挿入を参照してください。 ゼバリン治療計画に関する情報。.
多発性血管炎を伴う肉芽腫症の推奨用量。 (GPA)(ウェゲナー肉芽腫症)および顕微鏡性多発炎(MPA)。
活性GPA / MPA患者の誘導治療。
- 375 mg /m²の静脈内注入としてRUXIENCEを投与します。 アクティブなGPAまたはMPAの患者の場合、週に1回、4週間。
- メチルプレドニゾロン1,000として投与されるグルココルチコイド。 1日1〜3日間静脈内投与し、その後経口プレドニゾン1。 mg / kg /日(80 mg /日を超えず、臨床的必要性ごとに先細りになる)です。 重度の血管炎の症状を治療するために推奨されます。. このレジメンが始まるはずです。 RUXIENCEの開始前または開始前の14日以内に、続行できます。 RUXIENCE治療の4週間の導入コースの最中および後。.
GPA / MPA患者の治療をフォローアップします。 導入治療で疾病管理を達成。
- 2つの500 mg静脈内注入としてRUXIENCEを投与します。 2週間隔で、その後6年ごとに500 mgの静脈内注入が続きます。 その後数ヶ月は臨床評価に基づいています。.
- 患者は100 mgの静脈内投与を受ける必要があります。 メチルプレドニゾロンは、各RUXIENCE注入の30分前に完了します。.
- 活動性疾患の導入治療がaであった場合。 リツキシマブ製品、RUXIENCEによるフォローアップ治療は、内部で開始する必要があります。 リツキシマブ製品またはベースの最後の誘導注入から24週間。 臨床評価、ただし最後の導入後16週間以内。 リツキシマブ製品による注入。.
- 活動性疾患の導入治療が他のものと一緒だった場合。 ケアの標準免疫抑制剤、RUXIENCEフォローアップ治療はそうあるべきです。 疾病管理の達成に続く4週間以内に開始されます。.
前投薬と予防のための推奨用量。 薬。
アセトアミノフェンと抗ヒスタミンで前投薬します。 RUXIENCEの各注入前。 RUXIENCEを投与された患者の場合。 90分の注入速度まで、それらのグルココルチコイド成分。 化学療法レジメンは注入前に投与する必要があります。 .
GPAおよびMPA患者の場合、グルココルチコイドが投与されます。 RUXIENCE(Wegenerの肉芽腫症)および微視的多発炎(MPA)との組み合わせ)。. 提供する。 肺炎球菌jirovecii肺炎(PCP)およびヘルペスの予防治療。 治療中および最長12か月間のCLL患者のウイルス感染。 必要に応じて治療後。 .
PCP予防は、GPA患者にも推奨されます。 治療中および最後のRUXIENCEから少なくとも6か月間MPA。 輸液。.
管理とストレージ。
適切な無菌技術を使用してください。. 非経口薬。 粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。 投与前。. 融和性は、透明からわずかに乳白色でなければなりません。 無色から淡 ⁇ 色黄色の液体。. 粒子状物質または粒子状物質の場合はバイアルを使用しないでください。 変色があります。.
管理。
必要な量のRUXIENCEを引き出し、aに希釈します。 いずれかを含む輸液バッグ内の最終濃度1 mg / mL〜4 mg / mL。 0.9%塩化ナトリウム、USP、または5%デキストロース注射、USP。バッグを静かに反転させます。 溶液を混合します。. 他の薬と混ぜたり、希釈したりしないでください。. 未使用は廃棄してください。 バイアルに残った部分。.
ストレージ。
輸液用の希釈ルキシエンス溶液は、 2°C〜8°C(36°F〜46°F)で24時間。. 8時間以内に完全な投与。 冷蔵からの除去から。. RUXIENCEと。 ポリ塩化ビニルバッグが観察されています。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
輸液関連反応。
リツキシマブ製品は、致命的を含む深刻な原因となる可能性があります。 輸液関連反応。. 重度の反応は通常、 30〜120分の発症までの時間のある最初の注入。. リツキシマブ。 製品誘発の注入関連反応と後遺症にはじんま疹が含まれます。 低血圧、血管性浮腫、低酸素症、気管支 ⁇ 、肺浸潤、急性。 呼吸 ⁇ 迫症候群、心筋 ⁇ 塞、心室細動、 心原性ショック、アナフィラキシー様イベント、または死。.
抗ヒスタミンと患者を前投薬します。 投与前のアセトアミノフェン。. 研究所の医療管理(例:. 注入関連のグルココルチコイド、エピネフリン、気管支拡張薬、または酸素)。 必要に応じて反応。. 輸液関連反応の重症度に応じて。 必要な介入は、一時的または永続的に中止されます。 素直。症状後の割合を最低50%削減して注入を再開します。 解決しました。. 以下の患者を注意深く監視します:既存の患者。 心臓または肺の状態、以前に心肺を経験した人。 副作用、および循環悪性細胞の数が多いもの。 (≥25,000 /mm³)。 .
重度の粘膜反応。
粘膜皮膚反応は、致命的な結果をもたらすものもあります。 リツキシマブ製品で治療された患者で発生します。. これらの反応には以下が含まれます。 腫瘍性天 ⁇ 、スティーブンス・ジョンソン症候群、 ⁇ 様皮膚炎、 静脈 ⁇ 性皮膚炎、および中毒性表皮壊死症。. これらの始まり。 反応は変動し、初日に発症するレポートが含まれます。 リツキシマブ暴露。. 重症を経験した患者のルキシエンスを中止します。 粘膜皮膚反応。. リツキシマブ製品の再投与の安全性。 重度の粘膜皮膚反応のある患者への決定はされていません。.
B型肝炎ウイルス(HBV)の再活性化。
B型肝炎ウイルス(HBV)の再活性化、場合によっては。 劇症肝炎、肝不全、死に至る可能性があります。 CD20指向性細胞溶解抗体として分類された薬物で治療された患者。 リツキシマブ製品を含む。. 症例は、以下の患者で報告されています。 B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性であり、HBsAgである患者でも。 陰性ですが、B型肝炎コア抗体(抗HBc)陽性です。. 再アクティブ化。 B型肝炎感染を解決したと思われる患者でも発生しています。 (すなわち.、HBsAg陰性、抗HBc陽性およびB型肝炎表面抗体。 (抗HBs)陽性)。.
HBVの再活性化は、HBVの急激な増加として定義されます。 血清HBV DNAレベルの急速な増加として現れる複製または。 以前はHBsAg陰性で抗HBcであった人のHBsAgの検出。 ポジティブ。. HBV複製の再活性化に続いて、肝炎が続くことがよくあります。.、。 トランスアミナーゼレベルの増加。. 重症の場合、ビリルビンレベルが増加します。 肝不全、そして死が起こる可能性があります。.
HBsAgを測定して、HBV感染のすべての患者をスクリーニングします。 そして、RUXIENCEによる治療を開始する前の抗HBc。示す患者のために。 以前のB型肝炎感染の証拠(HBsAg陽性(抗体に関係なく)。 ステータス)またはHBsAg陰性ですが抗HBc陽性)、医師に相談してください。 監視と検討に関するB型肝炎の管理に関する専門知識。 RUXIENCE治療前および/または治療中のHBV抗ウイルス療法。.
現在または以前のHBVの証拠で患者を監視します。 肝炎またはHBV再活性化の臨床および検査室の兆候に対する感染。 RUXIENCE療法中および数か月後。. HBVの再活性化があります。 リツキシマブ療法の完了後最大24か月と報告されています。.
オン中にHBVの再活性化を発症する患者。 沈黙、直ちに沈黙と付随する化学療法を中止します。 適切な治療を開始します。. に関するデータが不十分です。 HBV再活性化を発症した患者におけるRUXIENCE治療の再開の安全性。. HBV再活性化が解消した患者におけるRUXIENCE治療の再開。 HBVの管理に関する専門知識を持つ医師と話し合う必要があります。
進行性多巣性白質脳症(PML)。
PMLと死に至るJCウイルス感染が発生する可能性があります。 血液悪性腫瘍またはリツキシマブ製品治療患者。 自己免疫疾患。. 血液悪性腫瘍の患者の大多数。 PMLと診断されたリツキシマブは、化学療法と組み合わせて、または次のように投与されました。 造血幹細胞移植の一部。. 自己免疫のある患者。 疾患には、以前または同時免疫抑制療法がありました。. PMLのほとんどのケース。 リツキシマブの最後の注入から12か月以内に診断されました。.
提示している患者のPMLの診断を検討してください。 新たに発症した神経学的症状を伴う。. PMLの評価には以下が含まれますが、含まれます。 神経科医、脳MRI、腰椎との協議に限定されません。 パンク。.
ルキシエンスを中止し、中止または検討してください。 併用化学療法または免疫抑制療法の削減。 PMLを発症する患者
腫瘍溶解症候群(TLS)。
急性腎不全、高カリウム血症、低カルシウム血症、。 高尿血症、または腫瘍溶解による高リン血症、時には致命的となる可能性があります。 リツキシマブ製品の最初の注入後12〜24時間以内に発生します。 NHLの患者。循環悪性細胞の数が多い。 (≥25,000 /mm³)または腫瘍の負担が高いと、TLSのリスクが高くなります。
積極的な静脈内水分補給と投与。 TLSのリスクが高い患者の抗高尿酸血症療法。正しい。 電解質異常、腎機能と体液バランスの監視、および。 示されているように透析を含む支援的ケアを管理する。 .
感染症。
致命的、細菌、真菌、および新規または新規を含む深刻な。 再活性化されたウイルス感染は、完了中および完了後に発生する可能性があります。 リツキシマブ製品ベースの療法。. 一部の患者では感染症が報告されています。 長期にわたる低ガンマグロブリン血症(低ガンマグロブリン血症> 11と定義)。 リツキシマブ暴露の数か月後)。. 新規または再活性化されたウイルス感染が含まれています。 サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、パルボウイルスB19、水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹ウイルス、。 ウエストナイルウイルス、およびB型およびC型肝炎。重度の無理を中止します。 感染症と適切な抗感染症療法を開始します。 . RUXIENCEは、重度の患者での使用は推奨されません。 活動性感染症。.
心血管副作用。
心室を含む心臓の副作用。 細動、心筋 ⁇ 塞、心原性ショックが発生することがあります。 リツキシマブ製品を投与されている患者。. 深刻なまたは注入を中止します。 生命にかかわる心不整脈。. 心臓モニタリング中および実行中。 結局のところ、臨床的に重要な発達をした患者のためのRUXIENCEの注入。 不整脈、または不整脈または狭心症の病歴がある人。 .
腎毒性。
致命的な腎毒性を含む重症は、後に発生する可能性があります。 NHL患者におけるリツキシマブ製品投与。腎毒性があります。 腫瘍溶解症候群を経験した患者と患者で発生した。 NHLは臨床試験中にシスプラチン療法を併用しました。. 。 シスプラチンとRUXIENCEの組み合わせは、承認された治療計画ではありません。. 腎不全の兆候を注意深く監視し、患者の無理を中止します。 血清クレアチニンまたは乏尿の上昇を伴う)。.
腸閉塞と ⁇ 孔。
腹痛、腸閉塞、 ⁇ 孔。 リツキシマブ製品を投与されている患者では、死に至るケースが発生することがあります。 化学療法と組み合わせて。. 市販後のレポートでは、平均までの時間です。 文書化された胃腸 ⁇ 孔は、患者で6(範囲1〜77)日でした。 NHL付き。腹痛や繰り返しなどの閉塞の症状があるかどうかを評価します。 ⁇ 吐が発生します。.
予防接種。
生ウイルスワクチンによる予防接種の安全性。 次のリツキシマブ製品療法は研究されておらず、ワクチン接種もされていません。 生ウイルスワクチンは、治療前または治療中は推奨されません。.
胚胎児毒性。
人間のデータに基づいて、リツキシマブ製品は胎児を引き起こす可能性があります。 子宮内で曝露された乳児におけるB細胞リンパ球減少症による害。. 妊娠を助言します。 胎児へのリスクの女性。. 出産の可能性のある女性は使用する必要があります。 禁 ⁇ を受けている間、およびその後12か月間、効果的な避妊。 RUXIENCEの最後の線量.
GPAの他の生物学的薬剤およびDMARDSとの併用。 そしてMPA。
使用の安全性に関するデータは限られています。 生物学的因子または疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)。. 観察する。 生物学的因子および/またはDMARDが感染している場合、患者は感染の兆候を密接に求めます。 同時に使用。. 以外の併用免疫抑制剤の使用。 コルチコステロイドは、GPAまたはMPA患者で研究されていません。 リツキシマブ製品による治療後の末 ⁇ B細胞枯渇。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(薬ガイド)。.
輸液関連反応。
の徴候と症状について患者に知らせます。 輸液関連反応。. 患者にヘルスケアに連絡するようにアドバイスします。 プロバイダーは、注入関連の反応の症状を報告します。 じんま疹、低血圧、血管性浮腫、突然の咳、呼吸障害、脱力感。 めまい、動 ⁇ 、または胸の痛み。 .
重度の粘膜反応。
医療提供者に連絡するよう患者に助言する。 痛みを伴うものを含む重度の粘膜皮膚反応の症状のためにすぐに。 口の傷や ⁇ 瘍、水 ⁇ 、皮膚の剥離、発疹、 ⁇ 。 .
B型肝炎ウイルスの再活性化。
医療提供者に連絡するよう患者に助言する。 疲労の悪化や黄色を含む肝炎の症状がすぐに。 皮膚や目の変色。 .
進行性多巣性白質脳症(PML)。
医療提供者に連絡するよう患者に助言する。 新規または変更を含むPMLの兆候と症状については直ちに。 混乱、めまい、バランスの喪失などの神経症状。 話したり歩いたりするのが難しく、片側の強さや弱さが低下しました。 体、または視力の問題。 .
腫瘍溶解症候群(TLS)。
医療提供者に連絡するよう患者に助言する。 吐き気などの腫瘍溶解症候群の兆候と症状については、すぐに。 ⁇ 吐、下 ⁇ 、 ⁇ 眠。 .
感染症。
医療提供者に連絡するよう患者に助言する。 発熱、風邪の症状を含む感染症の兆候と症状についてはすぐに。 (例:.、鼻漏または喉頭炎)、インフルエンザの症状(例:.、咳、疲労、体。 痛み)、耳痛または頭痛、排尿障害、単純ヘルペス感染、および。 紅斑を伴う痛みを伴う創傷は、感染のリスクの増加を患者に助言します。 RUXIENCEによる治療中および治療後。 .
心血管副作用。
心血管系有害のリスクを患者に助言する。 心室細動、心筋 ⁇ 塞などの反応。 心原性ショック。. 医療提供者に連絡するよう患者に助言する。 すぐに胸の痛みと不規則な心拍を報告します。 .
腎毒性。
腎毒性のリスクを患者に助言する。. 情報。 医療提供者が腎機能を監視する必要がある患者。 .
腸閉塞と ⁇ 孔。
患者にすぐに医療提供者に連絡するようにアドバイスします。 重度を含む腸閉塞と ⁇ 孔の兆候と症状のため。 腹痛または繰り返し ⁇ 吐。 .
胚胎児毒性。
妊娠中の女性に胎児への潜在的なリスクを助言します。. リツキシマブ製品を服用すると胎児に害を及ぼす可能性があることを女性患者に助言します。 妊娠中および治療中に効果的な避妊を使用する。 RUXIENCE、およびRUXIENCEの最後の投与後少なくとも12か月間。助言。 患者は、既知または疑われる妊娠を医療提供者に通知します。 .
授乳。
治療中に母乳を与えないように女性に助言します。 素直、最後の投与後6か月間。 .
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非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
長期的な動物実験は行われていません。 リツキシマブ製品の発がん性または変異原性の可能性を確立する。 男性または女性の生殖能力への潜在的な影響を決定します。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
人間のデータに基づくと、リツキシマブ製品は有害な原因となる可能性があります。 暴露された乳児におけるB細胞リンパ球減少症を含む発生転帰。 子宮内。 . 動物繁殖研究では、 妊娠中のカニクイザルへのリツキシマブの静脈内投与。 器官形成の期間は、新生児にリンパ系B細胞減少を引き起こしました。 それらの暴露の80%(AUCに基づく)をもたらす用量の子孫。 ヒトで2グラムの投与後に達成されました。. の妊婦に助言します。 胎児へのリスク。.
妊娠中の有害な結果は、に関係なく発生します。 母親の健康または薬物の使用。. 専攻のバックグラウンドリスク。 示された集団の先天性欠損症と流産は不明です。. 。 主要な先天性欠損症の米国の一般集団における推定バックグラウンドリスク。 2%-4%であり、流産は臨床的に認められた妊娠の15%-20%です。.
臨床的考察。
胎児/新生児の副作用。
感染の兆候がないか新生児と乳児を観察します。 それに応じて管理します。.
データ。
個人データ。
市販後のデータは、B細胞リンパ球減少症を示しています。 一般に、6か月未満続くと、曝露した乳児に発生する可能性があります。 リツキシマブ子宮内。. リツキシマブは乳児の血清中に出生後に検出されました。 子宮内で露出。.
動物データ。
胚胎児発生毒性試験があった。 妊娠中のカニクイザルで行われました。. 妊娠中の動物はリツキシマブを受けました。 妊娠初期(器官形成期;ポスト。 coitum Days 20〜50)。. リツキシマブは、投与後に負荷量として投与されました。 coitum(PC)20、21、22日目、15、37.5、または75 mg / kg /日、そして毎週。 PC Days 29、36、43、および50で、20、50、または100 mg / kg /週。. 100 mg / kg /週。 投与量は、以下で達成されたものの(AUCに基づく)暴露の80%をもたらしました。 ヒトの2グラムの用量。. リツキシマブはサルの胎盤を横切ります。. 露出。 子孫は催奇形性の影響を示さなかったが、減少した。 リンパ組織B細胞。.
その後の出生前および出生後の生殖毒性。 カニクイザルの研究は、発達への影響を評価するために完了しました。 曝露された乳児におけるB細胞と免疫機能の回復を含む。 リツキシマブ子宮内。. 動物は、0、15、または75の負荷量で治療されました。 mg / kgを毎日3日間投与した後、毎週0、20、または100 mg / kgを投与します。 線量。. 妊娠中の女性のサブセットは、PC 20日目から治療されました。 産後78日目、PC 76日目からPC 134日目、およびPC 132日目から。 配達と産後28日目。. 治療のタイミングに関係なく。 の子孫では、B細胞の減少と免疫抑制が認められました。 リツキシマブ治療妊娠中の動物。. B細胞数は正常に戻りました。 レベル、および免疫機能は産後6か月以内に回復しました。.
授乳。
リスクの概要。
リツキシマブ製品の存在に関するデータはありません。 母乳では、母乳で育てられた子供への影響、または牛乳への影響。 生産。. しかし、リツキシマブは授乳中のカニクイザルの乳 ⁇ 中に検出されます。 サルとIgGは母乳に存在します。. 抗体を含む多くの薬以来。 母乳に存在している、授乳中の女性に授乳しないようにアドバイスする。 治療のため、および最後のRUXIENCE投与後少なくとも6か月間。 授乳中の乳児における深刻な副作用の可能性。.
生殖能力の女性と男性。
リツキシマブ製品は胎児に害を及ぼす可能性があります。 .
避妊。
女性。
出産の可能性のある女性は効果的に使用する必要があります。 禁 ⁇ を受けている間、および治療後12か月間避妊。.
小児用。
リツキシマブ製品の安全性と有効性。 小児患者は確立されていません。.
低ガンマグロブリン血症は小児科で観察されています。 リツキシマブで治療された患者。.
老人用。
拡散大型BセルNHL。
3つの無作為化で評価されたDLBCL患者の間で。 アクティブコントロール試験では、927人の患者がリツキシマブと併用して投与されました。 化学療法。. これらのうち、396(43%)は65歳以上で、123(13%)は年齢でした。 75以上。. 有効性の全体的な違いは観察されませんでした。 これらの患者と若い患者。. 主に心臓の副作用。 脳室上不整脈は、高齢患者の間でより頻繁に発生しました。. 深刻な肺の副作用も高齢者の間でより一般的でした。 肺炎と肺炎を含みます。.
低グレードまたは ⁇ 胞性非ホジキンリンパ腫。
以前に治療されていない卵胞性NHLの患者。 NHLスタディ5で評価され、リツキシマブに単剤として無作為化されました。 応答を達成した後の維持療法(n = 505)または観察(n = 513)。 化学療法と組み合わせてリツキシマブへ。. これらのうち、123人(24%)の患者がいます。 リツキシマブの腕は65歳以上でした。. 安全性に全体的な違いはありません。 これらの患者と若い患者の間で有効性が観察されました。. その他。 低グレードまたは卵胞、CD20陽性、B細胞におけるリツキシマブの臨床試験。 NHLには、65歳以上の患者の十分な数は含まれていませんでした。 若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断します。.
慢性リンパ性白血病。
CLLが2つの無作為化で評価された患者の間で。 アクティブコントロール試験では、676人のリツキシマブ治療患者のうち243人(36%)が65人でした。 年齢以上;これらのうち、リツキシマブ治療を受けた患者100人(15%)は70人でした。 年齢以上。.
年齢によって定義された探索的分析では、ありませんでした。 フルダラビンへのリツキシマブの添加と観察された利益。 CLL研究11または70歳以上の患者のシクロホスファミド。 CLL研究12;また、リツキシマブの添加による利益は観察されませんでした。 65歳以上の患者のフルダラビンとシクロホスファミドに。 CLLスタディ12。 . 70歳以上の患者が受けました。 若い人と比較して、フルダラビンとシクロホスファミドの用量強度が低い。 リツキシマブの追加に関係なく、患者。. CLL研究11では、用量。 リツキシマブの強度は、高齢患者と若年患者では類似していたが、 CLL研究12人の高齢患者は、リツキシマブの低用量強度を受けました。.
グレード3および4の有害反応の発生率はそうでした。 と比較して70歳以上のR-FCを投与された患者の方が高い。 好中球減少症の若い患者(44%vs. 31%(CLLスタディ11); 56%対. 39%(CLL。 研究12))、発熱性好中球減少症(16%vs. 6%(CLL Study 10(NCT00719472))、。 貧血(5%vs. 2%(CLLスタディ11); 21%対. 10%(CLL研究12))、血小板減少症。 (19%対. 8%(CLL研究12))、汎血球減少症(7%対. 2%(CLLスタディ11); 7%対. 2%。 (CLLスタディ12))、および感染(30%vs. 14%(CLLスタディ12))。.
多発性血管炎を伴う肉芽腫症(GPA)(Wegener "s。 肉芽腫症)および顕微鏡性多発炎。
99人のリツキシマブ治療GPAおよびMPA患者のうち。 GPA / MPA調査1、36(36%)は65歳以上、8(8%)は75歳でした。 何年も。. 有効性の全体的な違いは観察されませんでした。 65歳以上の患者と若い患者。. 全体。 すべての深刻な有害事象の発生率と発生率は患者65で高かった。 歳以上。. 臨床試験には十分な数の数が含まれていませんでした。 65歳以上の患者は、反応が異なるかどうかを判断します。 若い被験者。.
GPA / MPA研究2では、登録患者の30人(26%)。 少なくとも65歳で、そのうち12人の患者が暴露された。 米国以外のライセンスリツキシマブと18がアザチオプリンに曝露された。. 臨床。 研究には、65歳以上の患者の十分な数は含まれていませんでした。 若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断します。.