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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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⁇ л ⁇ травистを受けている患者の主な副作用は、アナフィラキシーショック、造影剤による急性腎障害、 ⁇ 睡、脳発作、脳卒中、脳浮腫、けいれん、不整脈、心停止、心筋ショック、心不全、徐脈、チアノーゼです。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映または予測できない場合があります。 .
次の反応頻度の表は、1142人の患者に ⁇ л ⁇ травист注射が投与された対照臨床試験に基づいています。. このリストには、割り当てに関係なく、報告されたすべての副作用が含まれています。. 副作用は、システムの臓器クラスに従って、 ⁇ л ⁇ травистグループの発生率が1%を超える場合は発生順に減少します。表3を参照してください。.
表3:副作用IN> 1%の患者が ⁇ л ⁇ травист注射を臨床試験で受けています。
システム臓器クラス。 | 副作用。 | 注射。 N = 1142(%)。 |
神経系障害。 | 頭痛。 | 46(4)。 |
味覚異常。 | 15(1.3)。 | |
眼疾患。 | 視覚障害。 | 12(1.1)。 |
心臓病。 | 胸の痛み。 | 18(1.6)。 |
血管疾患。 | 血管拡張。 | 30(2.6)。 |
胃腸障害。 | 吐き気。 | 42(3.7)。 |
<。 | 22(1.9)。 | |
筋骨格系と結合組織の疾患。 | 腰痛。 | 22(1.9)。 |
腎臓と尿路障害。 | 尿意切迫感。 | 21(1.8)。 |
投与部位の一般的な障害と状態。 | 注射部位と注入部位の反応(出血、血腫、痛み、浮腫、紅斑、発疹)。 | 41(3.7)。 |
<。 | 13(1.4)。 |
⁇ л ⁇ травист注射の投与による臨床試験中、または追跡期間の定義された期間(24〜72時間)内に、1142人中273人(24%)の患者に1つ以上の副作用が観察されました。. 注射注射は、しばしば熱および/または痛みの感覚に関連付けられます。.
重度の生命にかかわる致命的な反応は、 ⁇ л ⁇ травист注射を含むヨウ素含有造影剤の投与に関連しています。. 臨床試験では、 ⁇ л ⁇ травистを注射された7/1142人の患者が、薬の投与後5日後に死亡しました。. さらに、注射を受けた10/1142人の患者は深刻な副作用を示しました。.
以下の副作用は、 ⁇ л ⁇ травист注射を受けた被験者の1%以下で観察されています。
心臓病 :。 房室ブロック(完全)、徐脈、心室期外収縮;。
胃腸障害:。 腹痛、腹痛、腹痛、便秘、下 ⁇ 、口渇、消化不良、胃腸疾患、胃腸痛、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、胃の不快感、直腸のテネスムス;。
投与部位の一般的な障害と状態:。 無力症、母乳育児困難、悪寒、過度の喉の渇き、血管外漏出、熱感、多汗症、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 浮腫、発熱;
免疫系障害:。 ⁇ 息、顔面浮腫;。
調査:。 血中乳酸脱水素酵素の増加、血中尿素の増加、ヘモグロビンの増加、白血球の増加;。
筋骨格系と結合組織の病気:。 関節痛、筋骨格痛、筋無力症、首の痛み、四肢の痛み;。
神経系障害:。 落ち着きのなさ、混乱、けいれん、めまい、高血圧、知覚過敏、協調、神経障害、傾眠、言語障害、振戦、感覚異常、視野欠損;。
精神障害:。 不安;。
腎臓と尿路障害:。 排尿障害、腎臓の痛み、尿閉;。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 無呼吸、咳の増加、呼吸困難、低酸素症、 ⁇ 頭浮腫、 ⁇ 頭炎、胸水、肺高血圧症、呼吸器疾患、喉の痛み;。
皮膚および皮下組織障害:。 紅斑、そう ⁇ 、発疹、じんま疹;。
血管障害:。 冠動脈血栓症、すすぎ、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管疾患、失神、血管異常。.
ポストマーケティングの経験。
承認後に ⁇ л ⁇ травистInjectionを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
日曜日の夜、2人の男性が中央駅の近くで衝突し、男性を重傷を負った。.
心臓病 :。心停止、心室細動、心房細動、頻脈、動 ⁇ 、心不全、心筋 ⁇ 塞、狭心症;。
耳と迷路の障害:。 めまい、耳鳴り;。
内分 ⁇ 障害:。 甲状腺機能 ⁇ 進症、甲状腺危機、甲状腺機能低下症;。
眼疾患:。 散 ⁇ 、涙流障害;。
胃腸障害:。 ⁇ 下障害、 ⁇ 液腺の腫れ;。
免疫系障害:。アナフィラキシー様反応(致命的な症例を含む)、呼吸停止、アナフィラキシー様ショック、血管性浮腫、喉頭浮腫、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、過敏症;。
筋骨格系と結合組織の病気:。 血管外漏出を伴うコンパートメント症候群。
神経系障害:。 脳虚血/ ⁇ 塞、麻痺、麻痺、一時的な皮質失明、失語症、 ⁇ 睡、意識喪失、健忘症、低血圧、重症筋無力症の症状の悪化。
腎臓と尿路障害:。腎不全、血尿;。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 肺水腫、急性呼吸器症候群、 ⁇ 息、
皮膚および皮下組織障害:。 スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚の変色;。
血管障害:。 血管けいれん。.
小児科。
小児患者の副作用の一般的な特徴、質、重症度は、一般的に成人患者のそれと似ています。. 小児患者で外国人医師による監視またはその他の情報から報告された追加の副作用には、鼻血、血管性浮腫、片頭痛、関節障害(エルグ)、筋肉のけいれん、粘膜障害(粘膜の腫れ)、結膜炎、低酸素症、固定発疹、めまい、糖尿病、インシピダスおよび脳。.
ULTRAVISTを受けている患者の主な副作用は、アナフィラキシーショック、造影剤誘発急性腎障害、 ⁇ 睡、脳発作、脳卒中、脳浮腫、けいれん、不整脈、心停止、心筋 ⁇ 塞、心不全、徐脈、肺不透明、低血圧、ショック。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映または予測できない場合があります。 .
次の反応頻度の表は、1142人の患者に超音波注射が投与された対照臨床試験に基づいています。. このリストには、割り当てに関係なく、報告されたすべての副作用が含まれています。. 副作用は、システムオルガンクラスに従って、ULTRAVISTグループの発生率が1%を超える場合は発生順に減少します。表3を参照してください。.
表3:臨床研究で超越的注射を受けた患者の副作用IN> 1%。
システムオルガンクラス。 | 副作用。 | ULTRAVIST注入。 N = 1142(%)。 |
神経系障害。 | 頭痛。 | 46(4)。 |
味覚異常。 | 15(1.3)。 | |
眼疾患。 | 視覚障害。 | 12(1.1)。 |
心臓病。 | 胸の痛み。 | 18(1.6)。 |
血管疾患。 | 血管拡張。 | 30(2.6)。 |
胃腸障害。 | 吐き気。 | 42(3.7)。 |
<。 | 22(1.9)。 | |
筋骨格系と結合組織の疾患。 | 腰痛。 | 22(1.9)。 |
腎臓と尿路障害。 | 尿意切迫感。 | 21(1.8)。 |
投与部位の一般的な障害と状態。 | 注射部位と注入部位の反応(出血、血腫、痛み、浮腫、紅斑、発疹)。 | 41(3.7)。 |
<。 | 13(1.4)。 |
1142人のうち273人(24%)の患者で、超音波注射の投与と同時に、または研究フォローアップの定義された期間(24〜72時間)内に1つ以上の副作用が観察されました。. ULTRAVIST注射は、多くの場合、暖かさや痛みの感覚に関連しています。.
深刻な生命にかかわる致命的な反応は、超音波注射を含むヨウ素含有造影剤の投与に関連しています。. 臨床試験では、ULTRAVISTを注射された7/1142人の患者が、薬物の投与後5日以内に死亡しました。. さらに、ULTRAVISTを注射された10/1142人の患者は深刻な有害事象を示しました。.
ULTRAVIST注射を受けた被験者の1%以下で以下の副作用が観察されています。
心臓病 :。 房室ブロック(完全)、徐脈、心室期外収縮;。
胃腸障害:。 腹痛、腹痛、腹痛、便秘、下 ⁇ 、口渇、消化不良、胃腸疾患、胃腸痛、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、胃の不快感、直腸のテネスムス;。
投与部位の一般的な障害と状態:。 無力症、母乳育児困難、悪寒、過度の喉の渇き、血管外漏出、熱感、多汗症、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 浮腫、発熱;
免疫系障害:。 ⁇ 息、顔面浮腫;。
調査:。 血中乳酸脱水素酵素の増加、血中尿素の増加、ヘモグロビンの増加、白血球の増加;。
筋骨格系と結合組織の病気:。 関節痛、筋骨格痛、筋無力症、首の痛み、四肢の痛み;。
神経系障害:。 落ち着きのなさ、混乱、けいれん、めまい、高血圧、知覚過敏、協調、神経障害、傾眠、言語障害、振戦、感覚異常、視野欠損;。
精神障害:。 不安;。
腎臓と尿路障害:。 排尿障害、腎臓の痛み、尿閉;。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 無呼吸、咳の増加、呼吸困難、低酸素症、 ⁇ 頭浮腫、 ⁇ 頭炎、胸水、肺高血圧症、呼吸器疾患、喉の痛み;。
皮膚および皮下組織障害:。 紅斑、そう ⁇ 、発疹、じんま疹;。
血管障害:。 冠動脈血栓症、すすぎ、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管疾患、失神、血管異常。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にULTRAVISTを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
外国の市販後調査およびULTRAVIST注射による他の研究で報告された副作用は次のとおりです。
心臓病 :。心停止、心室細動、心房細動、頻脈、動 ⁇ 、心不全、心筋 ⁇ 塞、狭心症;。
耳と迷路の障害:。 めまい、耳鳴り;。
内分 ⁇ 障害:。 甲状腺機能 ⁇ 進症、甲状腺危機、甲状腺機能低下症;。
眼疾患:。 散 ⁇ 、涙流障害;。
胃腸障害:。 ⁇ 下障害、 ⁇ 液腺の腫れ;。
免疫系障害:。アナフィラキシー様反応(致命的な症例を含む)、呼吸停止、アナフィラキシー様ショック、血管性浮腫、喉頭浮腫、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、過敏症;。
筋骨格系と結合組織の病気:。 血管外漏出を伴うコンパートメント症候群。
神経系障害:。 脳虚血/ ⁇ 塞、麻痺、麻痺、一時的な皮質失明、失語症、 ⁇ 睡、意識喪失、健忘症、低血圧、重症筋無力症の症状の悪化。
腎臓と尿路障害:。腎不全、血尿;。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 肺水腫、急性呼吸器症候群、 ⁇ 息、
皮膚および皮下組織障害:。 スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚の変色;。
血管障害:。 血管けいれん。.
小児科。
小児患者の副作用の一般的な特徴、質、重症度は、一般的に成人患者のそれと似ています。. 小児患者で外国人医師による監視またはその他の情報から報告された追加の副作用には、鼻血、血管性浮腫、片頭痛、関節障害(エルグ)、筋肉のけいれん、粘膜障害(粘膜の腫れ)、結膜炎、低酸素症、固定発疹、めまい、糖尿病、インシピダスおよび脳。.
過剰摂取の副作用は生命を脅かすものであり、主に肺と心血管系に影響を与えます。. 過剰摂取の治療は、すべての重要な機能をサポートし、対症療法を直ちに設定することを目的としています。.
注射注射は血漿または血清タンパク質に無視できる程度に結合するため、透析することができます。.
過剰摂取の副作用は生命を脅かすものであり、主に肺と心血管系に影響を与えます。. 過剰摂取の治療は、すべての重要な機能をサポートし、対症療法を直ちに設定することを目的としています。.
ULTRAVIST Injectionは血漿または血清タンパク質に無視できる程度に結合するため、透析できます。.
⁇ л ⁇ травист投与後、造影の程度は、投与された用量のヨウ素含有量に直接関係します。ヨウ素血漿のピーク値は、迅速な静脈内注射の直後に発生します。. JOD血漿レベルは5〜10分以内に急速に低下します。. これは、血管および血管外の液体コンパートメントの希釈によって説明できます。.
血管内造影。: コントラストの強化は、ボーラス注射直後(15秒から120秒)に最も大きくなるようです。. したがって、最大の改善は、注入後30〜90秒以内に実行される一連の連続する2〜3秒のスキャン(つまり、動的計算トモグラフィーイメージング)によって認識できます。.
⁇ л ⁇ травист注射は、迅速な静脈内注射後30〜60秒以内に腎臓実質で見せることができます。. 腎機能が正常な患者のゴブレットと骨盤の ⁇ 度は1〜3分以内に見え、最適なコントラストは5〜15分以内に発生します。.
対照的に、脳と体のいくつかのパフォーマンス特性は異なります。. 体のCTとは対照的に、ヨウ素化造影剤は血管から血管外空間に急速に拡散します。. ヨウ素化造影剤の投与後、X線と比較した組織密度の増加は、血流、造影剤の濃度、およびさまざまな間質組織による造影剤の抽出に関連しています。. したがって、コントラストの強化は、隣接する組織間の血管外拡散の相対的な違いによるものです。.
無傷の血液脳関門を持つ正常な脳では、コントラストは一般に、血管内空間にヨウ素化造影剤が存在することによるものです。. 動静脈奇形や動脈 ⁇ などの血管病変の放射線学的増強は、循環する血液プールのヨウ素含有量に依存します。.
血液脳関門が壊れている組織では、間質性脳組織に造影剤が蓄積します。. コントラスト増強までの時間は、最高の血中ヨウ素レベルに達したときから、静脈内ボーラス投与後1時間までさまざまです。. この遅延は、X線コントラストの改善が、少なくとも部分的には病変内および血液プールの外でのヨウ素含有培地の蓄積に依存することを示唆しています。. これを行うメカニズムは明確ではありません。.
凝固パラメータ、線溶および補体システムに関する情報。.
ULTRAVISTの投与後、造影の程度は、投与された用量のヨウ素含有量に直接関係します。ヨウ素血漿のピーク値は、迅速な静脈内注射の直後に発生します。. JOD血漿レベルは5〜10分以内に急速に低下します。. これは、血管および血管外の液体コンパートメントの希釈によって説明できます。.
血管内造影。: コントラストの強化は、ボーラス注射直後(15秒から120秒)に最も大きくなるようです。. したがって、最大の改善は、注入後30〜90秒以内に実行される一連の連続する2〜3秒のスキャン(つまり、動的計算トモグラフィーイメージング)によって認識できます。.
ULTRAVIST注射は、迅速な静脈内注射後30秒〜60秒以内に腎臓実質で視覚化できます。. 腎機能が正常な患者のゴブレットと骨盤の ⁇ 度は1〜3分以内に見え、最適なコントラストは5〜15分以内に発生します。.
対照的に、脳と体のいくつかのパフォーマンス特性は異なります。. 体のCTとは対照的に、ヨウ素化造影剤は血管から血管外空間に急速に拡散します。. ヨウ素化造影剤の投与後、X線と比較した組織密度の増加は、血流、造影剤の濃度、およびさまざまな間質組織による造影剤の抽出に関連しています。. したがって、コントラストの強化は、隣接する組織間の血管外拡散の相対的な違いによるものです。.
無傷の血液脳関門を持つ正常な脳では、コントラストは一般に、血管内空間にヨウ素化造影剤が存在することによるものです。. 動静脈奇形や動脈 ⁇ などの血管病変の放射線学的増強は、循環する血液プールのヨウ素含有量に依存します。.
血液脳関門が壊れている組織では、間質性脳組織に造影剤が蓄積します。. コントラスト増強までの時間は、最高の血中ヨウ素レベルに達したときから、静脈内ボーラス投与後1時間までさまざまです。. この遅延は、X線コントラストの改善が、少なくとも部分的には病変内および血液プールの外でのヨウ素含有培地の蓄積に依存することを示唆しています。. これを行うメカニズムは明確ではありません。.
凝固パラメータ、線溶および補体システムに関する情報。.