コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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⁇ оторикс服用中の懸 ⁇ 液は、吐き気と ⁇ 吐を制御するために必要な最短の期間、最低有効量で使用する必要があります。.
食事の前に ⁇ оторикс懸 ⁇ 液を服用することをお勧めします。. 食後の服用は、薬の吸収をいくらか遅らせます。.
患者は予定された時間に各用量を服用するように努めるべきです。. 予定された投与量が欠落している場合は、忘れた投与量を省略し、通常の投与スケジュールを再開する必要があります。. 逃した線量を補うために線量を2倍にすべきではありません。.
通常、治療の最大期間は1週間を超えてはなりません。.
成人および青年(12歳以上、体重35 kg以上)。.
10 ml(1 mg / ml懸 ⁇ 液から摂取)1日3回まで、1日あたり最大30 ml。.
新生児、乳幼児(12歳未満、体重35 kg未満)。
用量は0.25 mg / kgです。. これは、1日3回まで投与し、1日あたり最大用量は0.75 mg / kgです。. たとえば、10 kgの子供の用量は2.5 mgであり、1日3回、1日あたり最大7.5 mgまで投与できます。.
肝障害。
⁇ оторикс摂取による懸 ⁇ 液は、中等度または重度の肝機能障害には禁 ⁇ です。. ただし、軽度の肝機能障害の用量変更は必要ありません。.
腎障害。
⁇ оториксの消失半減期は重度の腎機能障害で延長されるため、障害の重症度に応じて、摂取のための懸 ⁇ 液懸 ⁇ 液の線量率を1日1回または2回減らす必要があります。. このような長期治療を受けた患者は定期的にチェックする必要があります。.
使用上の注意。
腎障害:。
重度の腎障害が発生した場合、 ⁇ оториксの消失半減期が延長されます。. 反復投与では、障害の重症度に応じて、 ⁇ оториксの線量頻度を1日1回または2回減らす必要があります。. 線量も減らす必要があるかもしれません。.
心血管への影響:。
⁇ оториксは、心電図のQt間隔の延長に関連付けられています。. 市販後調査中に、QT延長の非常にまれなケースがありました。 トルサードドポワント。 ⁇ оторикс収入を受けている患者。. これらのレポートには、混乱する危険因子、電解質異常、およびこれに貢献した可能性のある併用治療を受けた患者が含まれていました。.
疫学研究では、 ⁇ оториксが重度の心室性不整脈または突然の心臓死のリスクの増加と関連していることが示されました。. 60歳以上の患者、30 mgを超える1日量を投与された患者、およびQT_プロロンギング薬またはCYP3A4阻害剤も投与された患者で、より高いリスクが観察されました。.
⁇ оториксは、有効量が最も少ない成人および子供に使用する必要があります。.
⁇ оториксは、電解質の不均衡が著しい患者(低カリウム血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症)または徐脈の患者、または心室性不整脈のリスク増加によるうっ血性心不全などの基礎疾患のある患者では、伝導間隔がわかっている患者、特にQTCには禁 ⁇ です。. 電解質障害(低カリウム血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症)または徐脈は、プロアリースミックリスクを高める状態であることが知られています。.
不規則な心拍に関連する可能性のある兆候や症状が現れた場合は、 ⁇ оториксによる治療を中止し、患者は医師に相談してください。.
患者は直ちに心臓の症状を報告するように助言されるべきです。.
乳幼児での使用:。
神経学的副作用はまれですが、代謝機能と血液脳関門が生後数か月で完全に発達していないため、神経学的副作用のリスクは幼児で高くなります。. 過剰摂取は子供に ⁇ 体外路症状を引き起こす可能性がありますが、他の原因を考慮する必要があります。.
強力なCYP3A4阻害剤との併用:。
QTc間隔を延長する経口ケトコナゾール、エリスロマイシン、またはその他の強力なCYP3A4阻害剤との併用は避けてください。.
レボドパの同時使用:。
レボドパの用量調整は必要ないと考えられますが、レボドパと同時に ⁇ оториксを服用した場合、血漿レボドパ濃度(最大30〜40%)の増加が観察されました。.
アポモルヒネと一緒に使用してください:。
⁇ оториксは、アポモルヒネとの併用使用がリスクを上回る場合を除き、アポモルヒネsmPCで指定された併用使用の推奨予防策が厳密に満たされている場合にのみ、アポモルヒネを含むQt延長薬には禁 ⁇ です。. Apomorphine SmPCに注意してください。 .
⁇ оторикс懸 ⁇ 液には、1 mlあたり400 mgの液体ソルビトール(非結晶化、E420)が含まれており、軽度の下剤効果があります。. フルクトース不耐症のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用すべきではありません。.
⁇ оторикс懸 ⁇ 液には、ヒドロキシ安息香酸メチル(E218)とヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)が含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延する可能性があります)。.
吸収。
⁇ оториксは経口投与後に急速に吸収され、ピーク血漿濃度は投与後約1時間で発生します。. ⁇ оториксのCmaxおよびAUC値は、10 mgから20 mgの用量範囲の用量に比例して増加しました。. ⁇ оториксaucの2〜3倍の蓄積が観察され、1日4回(5時間ごと)、 ⁇ оториксを4日間繰り返し投与しました。.
⁇ оториксのバイオアベイラビリティは食事後の正常な被験者で増加しますが、消化器疾患の患者は食事の15〜30分前に ⁇ оториксを服用する必要があります。. 胃酸の減少は ⁇ оториксの吸収に影響を与えます。. 経口バイオアベイラビリティは、シメチジンと重炭酸ナトリウムの事前同時投与により低下します。.
分布。
経口 ⁇ оториксはあなた自身の代謝を蓄積または誘発するようには見えません。; 1日あたり30 mgの2週間の経口投与後の21 ng / mlの90分後のピーク血漿レベルは、最初の投与後の18 ng / mlとほぼ同じでした。. ⁇ оториксは血漿タンパク質に91-93%結合しています。. 動物に放射性標識された医薬品を使用した分布研究では、組織分布は広いが脳濃度は低いことが示されています。. 少量の薬物がラットの胎盤を横切ります。.
生体内変化。
⁇ оториксは、ヒドロキシル化とN-脱アルキル化により、急速で広範な肝代謝を受けます。. in vitro。 診断阻害剤による代謝実験では、CYP3A4がシトクロムP-450の主要な形態であり、 ⁇ оториксのN脱アルキル化に関与し、CYP3A4、Cyp1a2、およびcyp2e1が ⁇ оториксの ⁇ 香族ヒドロキシル化に関与していることがわかりました。.
除去。
尿と椅子の排 ⁇ は31またはです。. 経口投与量の66%。. 変化しない薬物の割合は低い( ⁇ 便排 ⁇ の10%、尿中排 ⁇ の約1%)。. 単回経口投与後の血漿半減期は、健康なボランティアでは7〜9時間ですが、重度の腎不全患者では長くなります。.
肝機能障害。
中等度の肝機能障害(Pughスコア7〜9、子供-Pugh-rating B)、AUCおよびCの被験者。マックス。 ⁇ оторикс2,9またはから。. 健康な被験者よりも1.5倍高い。. 非結合画分は25%増加し、最終排出半減期は15時間から23時間に延長されます。. 軽度の肝機能障害のある試験対象は、Cに基づく健康な被験者よりも全身曝露がわずかに低くなっています。マックス。 タンパク質結合や最終半減期を変更せずにAUC。. 重度の肝機能障害のある被験者は研究されていません。. ⁇ оториксは、中等度または重度の肝機能障害のある患者には使用しないでください。.
腎障害。
重度の腎不全(クレアチニンクリアランス<30 ml /分/ 1.73m2)の患者では、 ⁇ оториксの消失半減期が7.4時間から20.8時間に増加しましたが、血漿中薬物レベルは健康なボランティアよりも低かったです。.
変化のない薬物はほとんどないからです(約1%)。 約。 腎臓が排 ⁇ される場合、腎不全患者の単回投与の用量を調整する必要はほとんどありません。.
ただし、反復投与では、障害の重症度に応じて、1日1回または2回線量率を下げる必要があり、線量を減らす必要がある場合があります。.
小児集団。
小児集団では薬物動態データはありません。.
However, we will provide data for each active ingredient