Жанин

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アクション方法: Contraceptive

治療オプション:

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Жанинの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 エチニルエストラジオール(合成エストロゲン)およびジエノゲスト(合成プロゲステロン)
剤形 フィルムコーティング錠
薬理学的分類 性ホルモンおよび生殖器系調節剤
主な用途 避妊、中等度ニキビの治療
由来 化学合成

ジャニン(Жанин)とはどのような薬で、どのような特徴がありますか?

ジャニン(エチニルエストラジオールとジエノゲストの配合剤としても知られています)は、処方箋が必要な混合経口避妊薬(COC)です。薬理学的には性ホルモンおよび生殖器系調節剤のクラスに分類されます。本剤は2種類のホルモンの複合作用を利用して、生殖サイクルを調節する合成医薬品です。

この特定の製剤における大きな特徴は、黄体ホルモン成分であるジエノゲストが抗アンドロゲン作用を有している点にあります。この特性により、本剤は避妊目的だけでなく、経口避妊薬の使用を選択した女性における中等度ニキビの治療という二次的な用途においても臨床的に認められています。


ジャニン(Жанин)はどのようなホルモンで構成され、主な目的は何ですか?

ジャニンは経口投与用のフィルムコーティング錠として構成された一相性配合剤です。すべての活性錠剤には、合成エストロゲンであるエチニルエストラジオールと、合成プロゲステロンであるジエノゲストが同一の固定量で含まれています。この一相性という性質は、サイクルの活動期を通じて一定のホルモンレベルを維持するように設計されています。

本剤の主な目的は、効果的な避妊です。配合されたホルモンが相互に作用し、避妊の主要なメカニズムである排卵の抑制(卵子の放出を防ぐこと)を主に行います。また、その成分構成から、適切な局所療法や経口抗菌薬療法で効果が得られなかった場合の中等度ニキビの治療選択肢としても適応されています。

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Жанинで起こり得る副作用

副作用および安全性に関する情報

副作用について

ジャニンの服用により、他のすべての医薬品と同様に副作用が生じる可能性がありますが、服用者全員に必ずしも現れるわけではありません。重篤な副作用、特に血栓症や乳がんなどの腫瘍に関連する症状については、速やかに医師の診断を受ける必要があります。

一般的に報告される比較的軽度な副作用には、乳房の痛みや張り、頭痛、気分の変化、吐き気、腹痛、不正性器出血、体重の変化などが含まれます。これらの症状の多くは、服用開始から数ヶ月以内に体がホルモンバランスの変化に慣れることで軽減する傾向があります。

重篤な副作用と注意を要する症状

以下の症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、緊急の医療機関を受診してください。

  • 血栓症の兆候: 片方の脚の異常な腫れや痛み、突然の息切れ、激しい胸の痛み、突然の咳、あるいは説明のつかない視覚障害や激しい頭痛。
  • 重度のアレルギー反応: 顔、唇、口、喉、舌の腫れ、じんましん、呼吸困難、嚥下困難など、血管性浮腫を示唆する症状。
  • 肝機能障害: 皮膚や白目が黄色くなる(黄疸)、上腹部の激しい痛み、尿の色が濃くなるなどの症状。

併用注意と禁忌

特定の持病がある場合や、他の医薬品を服用している場合は、副作用のリスクが高まる可能性があります。特に、喫煙者、高血圧、糖尿病、肥満、または血栓症の既往歴がある方は注意が必要です。

また、肝炎治療薬(オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダスブビルを含む薬剤など)を服用している間は、ジャニンを服用しないでください。他の薬剤との相互作用により、効果が減弱したり副作用が強まったりする場合があるため、併用薬については必ず医師または薬剤師に相談してください。

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過量投与および緊急時の対応

過剰摂取と医療機関への相談について

エチニルエストラジールとジエノゲストを含有する混合経口避妊薬の公式な情報によれば、急性過剰摂取による影響は一過性の軽微な症状に留まるとされています。公的な報告では、一度に多量を摂取したとしても、生命を脅かすような重篤な状態に至る可能性は低いと考えられています。

報告されている主な臨床症状

過剰摂取により、ホルモンに関連した症状が現れる場合があります。消化器系では吐き気や嘔吐といった症状が、また泌尿生殖器系では乳房の張りや痛み、不正出血(消退性出血)などが生じることがあります。なお、これらの出血は摂取から少し時間が経過した後に現れることもあります。これらの症状は、成人女性だけでなく、誤って多量を摂取してしまった子供においても報告されています。

公的な緊急時対応

過剰摂取の疑いがある場合は、直ちに医療機関を受診してください。適切な処置のレベルを判断するために、中毒相談センターなどの公的な相談窓口へ連絡することが推奨されています。本剤の有効成分に対する特定の解毒剤は存在しないため、管理方針は現れている症状を緩和するための対症療法および支持療法が基本となります。具体的には、医療機関において、バイタルサインのモニタリング、血液検査、尿検査、および経過観察などが実施される場合があります。このように、過剰摂取は急激に重症化するリスクは低いと定義されていますが、発生時には速やかに医師へ報告し、診断を受けることが義務付けられています。

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Жанинの治療上の用途

本剤は、継続的な避妊および特定の皮膚疾患の管理という、複数の治療領域で使用されます。本剤に含まれる成分の組み合わせは、避妊のサポートと中等度のニキビ(尋常性ざ瘡)の管理の両方を必要とする女性に適した選択肢であると考えられています。

主にリプロダクティブ・ヘルスの領域において、長期的かつ安定した避妊管理を目的として活用されます。家族計画が必要とされる状況において、妊娠の防止に関する計画をサポートするための治療的応用がなされています。

また、全身的なバランスの変動に関連する不快な症状の管理にも一般的に用いられます。具体的には、中等度ニキビの炎症性および非炎症性の皮疹の管理に役立つほか、過多月経(経血量が著しく多い状態)や月経困難症(ひどい生理痛)に伴う症状の緩和にも適応しています。

これらを通じて提供される補助的な緩和効果は、症状が日常生活に支障をきたす際に、患者様がより穏やかに過ごし、機能的な安定を維持できるよう支援するものです。


クイックファクト:アンドロゲン関連症状の緩和

ジャニンは、避妊のサポートを求めると同時に、目に見える中等度のニキビ症状への補助的な管理を必要とする、複数の治療目的を持つ女性にとって有意義な選択肢とされています。

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使用適格性および使用上の制限

ジャニンの使用適格性と禁忌について

ドロスピレノンとエチニルエストラジールを含有する薬剤であるジャニンは、公的な規制文書で定義された特定の適格要件と、数多くの絶対的な禁忌事項を持つ経口避妊薬です。本剤は、以下に挙げる制限事項のいずれにも該当しない女性のみが使用してください。

使用してはならない方(禁忌)

以下に該当する、または過去に該当したことのある女性の服用は禁止されています。

血栓症の高リスク(血栓塞栓性疾患):深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞の既往。または、血栓を形成しやすい心臓弁膜症や心拍異常(不整脈)。さらに、35歳以上で喫煙する女性も含まれます。

臓器障害:肝腫瘍(良性または悪性)、活動性の肝疾患、腎機能障害、または副腎不全。

がん(悪性腫瘍):乳がんまたはその他のホルモン感受性のあるがんの現在、あるいは過去の診断。

その他の疾患:コントロール不良の高血圧、血管病変を伴う糖尿病、特定の重度の片頭痛、あるいは診断の確定していない異常な子宮出血。

その他の適格性制限

妊娠・授乳:妊娠中および授乳中の服用は禁止されています。

特別な考慮事項:血栓塞栓症のリスクが高まるため、大きな手術の前後は本剤の服用を中止する必要があります。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

ジャニンと他の物質との相互作用については、主に2つの有効成分(エチニルエストラジールおよびジエノゲスト)の血中濃度を変化させるもの、または併用によって特定の安全上のリスクが生じるものに焦点が当てられています。

併用してはならない組み合わせ(禁忌)

C型肝炎の治療に用いられる特定の薬剤との併用は、固く禁じられています。これには、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル配合剤(ダサブビルとの併用の有無を問わない)、グレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤、およびソホスブビル・ベルパタスビル・ボキシルアプレビル配合剤が含まれます。これらの薬剤と併用した場合、肝酵素値が著しく上昇するリスクがあることが報告されています。

血中濃度を低下させる物質

一部の医薬品やサプリメントは、酵素誘導作用によってホルモンの代謝を促進し、血中濃度を低下させることがあります。その結果、避妊効果が損なわれる可能性があります。これには、抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン)、抗感染症薬(リファンピシン)、およびセイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)を含むハーブ製品が含まれます。規定により、これらの代謝を促進する薬剤を服用している間、および服用中止後28日間は、ホルモン剤以外の避妊法(コンドームなどのバリア法)を併用する必要があります。

血中濃度を上昇させる物質、および他の薬剤への影響

反対に、ケトコナゾールやクラリスロマイシンなどの強いCYP3A4代謝経路阻害剤は、ホルモンの消失を遅らせ、血中濃度を上昇させる可能性があります。また、ジャニン自体が併用される他の薬剤の代謝に影響を及ぼすこともあります。例えば、シクロスポリンの血中濃度を上昇させたり、ラモトリギンの血中濃度を低下させたりする場合があるため、併用には注意が必要です。

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作用機序

エチニルエストラジオールとジエノゲストを有効成分とする配合経口避妊薬「ジャニン(Жанин)」は、生殖機能を調節するために、重層的な生物学的メカニズムを介して作用します。

中枢信号経路の抑制

主要な作用機序は、合成ホルモンが視床下部・下垂体・卵巣(HPO)軸に対して行う負のフィードバック作用です。持続的なホルモン信号が脳下垂体からの卵胞刺激ホルモン(FSH)および黄体形成ホルモン(LH)の放出を抑制します。この一連の作用により、排卵の引き金となるLHの急激な上昇(LHサージ)が抑えられ、中枢のHPO軸調節による卵巣の休止状態がもたらされます。

局所的な生殖障壁の調節

黄体ホルモン成分であるジエノゲストは、下部生殖管の主要な生理システムを調節します。まず、子宮頸管粘液をより厚く、粘り気の強い状態に変化させることで、精子の通過を物理的に阻害します。同時に、子宮内膜に働きかけて内膜を薄く未発達な状態に保ちます。この薄く未発達な子宮内膜は、着床に対する受容性が低下した状態となります。

標的化されたアンドロゲン受容体活性

ジエノゲスト特有の構造により、末梢組織の特定のアンドロゲン受容体においてアンタゴニスト(拮抗剤)として作用するという補助的なメカニズムが働きます。この作用により、細胞レベルでアンドロゲン信号が調節されます。

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用法・用量に関する情報

ジャニン(Жанин)の公式服用ガイドライン

ジャニン(エチニルエストラジオール/ジエノゲスト)は配合経口避妊薬であり、その効果を維持するためには、承認された服用スケジュールを厳格に守る必要があります。本剤は経口投与(飲み薬)で使用されます。

服用量と手順

標準的な用法は、28日間連続して1日1錠を服用し、その後すぐに新しいシートの1錠目を開始します。このレジメンは通常、21錠の有効成分を含む錠剤(活性錠)と、それに続く7錠の成分を含まない錠剤(プラセボ錠/非活性錠)で構成されています。

服用時間と継続性については、毎日ほぼ決まった時間に1錠を服用し、錠剤の間隔が常に24時間になるようにしてください。ブリスター包装に記載されている順番を正確に守る必要があります。本剤の服用は、食事の時間に関わらず可能です。

服用の開始について、最初のサイクルでは、月経周期の第1日目(生理の初日)から服用を開始します。第1日目より遅れて開始する場合は、活性錠を最初の7日間連続して服用し終えるまで、非ホルモン性のバックアップ避妊法を併用する必要があります。

産後の使用に関しては、授乳していない女性が配合経口避妊薬の使用を開始する場合、出産後少なくとも4週間経過してからにする必要があります。

飲み忘れ時の対応

錠剤を飲み忘れた場合は、避妊効果の低下を最小限に抑えるために迅速な対応が必要です。活性錠については、以下のルールが適用されます。

活性錠(有効成分あり)を1錠飲み忘れた場合、飲み忘れに気づいた時点で、すぐにその錠剤を服用してください。残りの錠剤はいつもの時間に服用を継続します。これには1日に2錠服用することになっても差し支えありません。この場合、追加の避妊対策は必要ありません。

プラセボ錠(非活性錠)を飲み忘れた場合、飲み忘れたプラセボ錠は破棄し、1日1錠の服用を継続してください。次の活性錠のシートを予定通りに開始することが重要であり、この場合もバックアップの避妊対策は必要ありません。

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最新の臨床エビデンス

ジャニンの臨床研究エビデンスおよび試験概要

避妊効果に関するエビデンス

このセクションでは、主な適応症である避妊について、公的に参照されている臨床研究の構成を要約します。特に、承認の根拠とされる比較試験の種類や、標準化された評価項目(パール指数や排卵抑制など)に焦点を当てています。

エチニルエストラジールとジエノゲストの配合による避妊効果は、主に管理された比較臨床試験を通じて検証されました。研究では、高度に特定され標準化された評価項目、主に「パール指数(100人の女性が1年間薬剤を使用した場合の妊娠発生数)」が調査されました。また、身体の自然なホルモンサイクルを抑制し、排卵を阻害するという根本的な効果を確認することにも重点が置かれました。

試験結果は、排卵の抑制に関連する傾向を説明しています。これらのデータは、一貫した周期コントロール、すなわち治療期間中に記録された規則的な出血パターンに関連する傾向を示しています。

中等度の尋常性ざ瘡(ニキビ)治療に関するエビデンス

ここでは、避妊を必要とする女性における副次的適応症を裏付ける臨床エビデンスの範囲を概説します。これには、比較試験のデザインや、皮膚の状態を評価するために用いられた専門的な皮膚科学的測定法(病変数のカウントや医師による総合評価スコアなど)が含まれます。

本剤の配合は、避妊を必要とし、かつ中等度のニキビに悩む女性を対象とした研究で調査されました。研究はランダム化比較試験(RCT)で構成され、多くの場合プラセボ(偽薬)との比較が行われました。炎症や刺激の状態に関連する評価項目、具体的には炎症性病変(丘疹、膿疱など)および総病変数の減少が測定されました。さらに、医師による総合評価(IGA)などの標準化された尺度を用いて、皮膚の全体的な状態がモニタリングされました。

研究では、試験期間中に測定されたニキビの病変数の変化が分析されました。また、IGAスケールで事前に設定されたレベルに達した参加者の割合に関する傾向が報告されています。ただし、これらの結果は「軽症から中等度」のニキビを持つ女性という、研究対象となった特定の集団にのみ適用されるものです。他のすべての非ホルモン性標準治療薬と直接比較したデータは不足しています。

研究の限界と不確実な領域

エビデンスは既知の事実を強調する一方で、依然として不透明な点も明らかにしています。主な研究課題としては、すべての適応症において「長期的な転帰」に関する情報が限られていることが挙げられ、特にニキビ改善の持続性についてはさらなる検証が必要です。また、副次的適応症において、考えられるすべての代替治療選択肢と直接比較した臨床試験データも不足しています。

さらに、重度の持病がある方や異なるBMI(体格指数)を持つグループなど、特定の背景を持つ人々に関するデータは依然として不十分であり、サブグループごとの知見は確定していません。これらの不確実性を解消するための研究が現在も継続されています。

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よくある質問(FAQ)

ジャニンに関するよくある質問 (FAQ)


Q:ジャニンに含まれるホルモンの組み合わせは、プロゲステロン単剤のピルとどう違うのですか?

ジャニンは混合経口避妊薬(COC)であり、エストロゲンとプロゲステロンという2種類のホルモンを含んでいます。公的な情報源によると、この組み合わせは主に排卵を抑制することによって妊娠を防ぎます。これは、主に子宮頸管粘液を厚くして精子の通過を阻害するプロゲステロン単剤のピルとは異なる仕組みです。


Q:ジャニンの服用を開始してから、通常どのくらいで避妊効果が現れますか?

規制ガイドラインによれば、月経の第1日目から服用を開始した場合は、直ちに避妊効果が得られると考えられています。月経周期の途中から開始した場合は、服用開始後の最初の7日間は、ホルモン剤以外の避妊法を併用することが公的な指針で推奨されています。


Q:服用が数時間遅れた場合、公的なガイドラインでは「飲み忘れ」とみなされますか?

公式な処方指示では、予定時刻から12時間未満の遅れであれば、通常は飲み忘れとはみなされず、効果は維持されるとされています。遅れが12時間以上になった場合は、公式に飲み忘れとして分類されるため、ユーザーは飲み忘れに関する特定の指示を確認する必要があります。


Q:服用中に不正出血が起きた場合の管理に関する公的な指針はありますか?

規制文書では、特に服用開始後の最初の3ヶ月間は、予定外の出血(休薬期間外の点状出血や出血)がよく見られると指摘されています。公的な指針では、通常は予定通り服用を継続するよう説明されています。ただし、出血がひどい場合や持続する場合は、他の原因を除外するために医師の診察を受ける必要があるとされています。


Q:ジャニンの規制文書に記載されている視覚障害にはどのようなものがありますか?

公式な安全性情報では、視覚障害は混合経口避妊薬の「一般的ではない」または「まれな」副作用として起こり得るとされています。より重要な点として、突然の部分体または完全な視力喪失は、動脈血栓症のような重大でまれな副作用の症状としてリストされています。


Q:服用後に激しい嘔吐や下痢をした場合、どうすればよいですか?

錠剤の服用から3〜4時間以内に激しい嘔吐や下痢が起きた場合、規制上の推奨事項ではホルモンの吸収が不完全である可能性があるとされています。この状況は「飲み忘れ」として扱うことが推奨されており、通常は速やかに代替の錠剤を服用し、その後のスケジュールを継続することになります。


Q:ジャニンと相互作用する可能性のある一般的な市販薬のカテゴリーはありますか?

規制文書では、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)を含むハーブ製品など、ホルモンの消失を早める物質がピルの効果を低下させる可能性があると言及されています。一方で、一般的な解熱鎮痛薬やかぜ薬については、通常、臨床的に重大な相互作用があるとは記載されていません。


Q:使用者の年齢はジャニンの安全性に影響しますか?

はい。公式な禁忌事項では、血栓症などの深刻な心血管系イベントのリスクは年齢とともに増加することが強調されています。このため、35歳以上で喫煙する女性へのジャニンの使用は、一般的に禁忌としてリストされています。


Q:休薬期間をスキップして服用を続けることは可能ですか?

はい。公式な服用ガイドラインによれば、休薬期間(ホルモンを含まない期間)をスキップして直ちに新しいシートの服用を開始することで、消退性出血を遅らせることが可能です。これは、避妊効果を維持するための正しい手順に従うことを条件に、認められている選択肢です。


Q:シートの最初の段階で数錠飲み忘れた場合、避妊効果にどのような影響がありますか?

2錠以上の錠剤を飲み忘れると、特にそれがサイクルの開始時である場合、妊娠のリスクが著しく高まります。この状況における規制上の指示では、通常、最後に飲み忘れた錠剤を服用した後、7日間連続してバリア法(コンドームなど)を併用することが義務付けられています。


Q:ジャニン服用中に消退性出血が起こらない(無月経)ことはありますか?

混合経口避妊薬によるホルモン抑制のため、正しく服用していても消退性出血が起こらない可能性があることは知られています。公的な指針では、正しく服用していたとしても、2回連続して消退性出血がなかった場合は、妊娠の可能性を除外する必要があるとされています。


Q:ジャニンを休薬なしで連続使用することについて、処方テキストに情報はありますか?

標準的なパッケージは21日間の服用とそれに続く休薬期間を規定していますが、公式なガイドラインでは、消退性出血を遅らせるための選択肢として、継続的または延長されたサイクルでの使用についても認識され、規制されています。


Q:ジャニンが血圧値に与える影響についてどのような記述がありますか?

公式な警告によれば、混合経口避妊薬を使用している女性において血圧のわずかな上昇が報告されています。この影響や既存の状態を悪化させる可能性があるため、コントロール不良の高血圧がある方への使用は禁忌とされています。


Q:休薬期間中に起こる出血の正式な名称は何ですか?

規制文書では、休薬期間中に起こる出血は正式に「消退性出血(withdrawal bleeding)」と呼ばれます。この出血は自然な月経ではなく、合成ホルモンの摂取が中断されることによって引き起こされるものです。


Q:服用スケジュールに関わらず、特定の疾患によってジャニンの効果が低下することはありますか?

はい。公式な安全性情報によれば、ホルモンの吸収や代謝を阻害する疾患によって効果が低下する可能性があります。例えば、激しい嘔吐や下痢を伴う重篤な状態、あるいはホルモンの消失に影響を与える特定の重度の肝機能障害などが挙げられます。


Q:ジャニンの服用を止めた後、妊孕性が回復するまでの期間について公式な記載はありますか?

公式な患者向け説明書では、服用中止後、通常は速やかに正常な生殖機能が回復すると記載されています。混合経口避妊薬の使用を中止した女性の多くは、最初の月経周期から速やかに妊孕性が戻ることを期待できます。


Q:片頭痛の既往がある人におけるジャニンの使用に関する研究はありますか?

規制文書では、片頭痛に関連する特定の警告と禁忌が提供されています。前兆(局所神経症状)を伴う片頭痛の既往がある女性は、脳卒中のリスク増加と関連があるため、混合経口避妊薬の使用は禁忌とされています。


Q:重大な副作用を示す可能性がある兆候として、公式文書には何が記載されていますか?

公式な情報では、重大な副作用の可能性を示す症状がある場合は直ちに医師の診察を受けるべきであるとされています。警告サインには、突然の激しい胸の痛み、原因不明の脚の腫れや痛み、突然の息切れ、あるいは異常に激しく長く続く頭痛などが含まれます。


Q:指示通りに使用した場合、一般的にどの程度の避妊効果が期待できますか?

規制上の臨床試験では、パール指数という標準化された指標を用いて効果が報告されています。適切に服用した場合(理想的な使用)、パール指数を用いた臨床試験では、通常100女性年あたりの妊娠率は1件未満と引用されています。

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Жанинの保管および廃棄方法

ジャニンの保管および廃棄方法(公的規制情報)

ジャニン(ジエノゲスト/エチニルエストラジール)の安定性と製品としての完全性を維持するために、以下の公的な規制要件に従って保管および取り扱いを行う必要があります。

保管要件と公的な規定条件

  • 温度: 25°C(77°F)を超えない温度で保管してください。
  • 保護: 光や湿気から守るため、必ず元のパッケージ(外箱やブリスター)に入れた状態で保管してください。
  • 取り扱い: 子供の目に触れず、かつ手の届かない場所に保管してください。

廃棄方法

未使用または使用期限が切れた薬剤の廃棄は、環境保護に関する公的な規定に従う必要があります。本剤を家庭ごみとして廃棄したり、下水(トイレやシンクなど)に流したりしないでください。地域の自治体の要件に従い、適切な医薬品廃棄物として処理するため、薬剤師に返却するか、あるいはお近くの専門の回収所に持ち込んでください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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