コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
尿閉のリスク。
ロスピウムXR®カプセルは、尿閉のリスクがあるため、臨床的に重要な ⁇ ドレナージ閉塞のある患者には注意して投与する必要があります。.
血管浮腫。
顔、唇、舌、喉頭の血管浮腫が塩化トロスピウムで報告されています。. あるケースでは、血管浮腫は塩化トロスピウムの最初の投与後に発生しました。. 上気道腫れに関連する血管浮腫は、生命を脅かす可能性があります。. 舌、下 ⁇ 頭または喉頭の関与が発生した場合、塩化トロスピウムを直ちに中止し、適切な治療および/または適切な気道があることを確認するための対策を講じる必要があります。.
消化器運動性の低下。
Rospium-XR®は、胃の保持のリスクがあるため、胃腸閉塞性障害のある患者には注意して投与する必要があります。. Rospium-XR®は、他の抗ムスカリン剤と同様に、胃腸の運動性を低下させる可能性があり、 ⁇ 瘍性大腸炎、ダルマトニア、重症筋無力症などの疾患のある患者には注意して使用する必要があります。.
狭角緑内障を制御。
狭角緑内障の治療を受けた患者では、ロスピウムXR®潜在的な利益がリスクを上回る場合にのみ使用し、これらの状況では注意深い監視のみを行う必要があります。.
中枢神経系の影響。
Rospium-XR®およびSANCTURA®は、抗コリン作用中枢神経系(CNS)効果に関連しています。. めまい、 ⁇ 乱、幻覚、傾眠など、さまざまなCNS抗コリン作用が報告されています。. 患者は、特に治療または用量の増加後、抗コリン作用CNS効果の兆候がないか監視する必要があります。. Rospium-XR®がどのように影響するかを知るまで、重機を運転したり操作したりしないように患者にアドバイスしてください。. 患者が抗コリン作用を及ぼす場合は、用量の減少または薬物の中止を検討する必要があります。.
重度の腎機能障害のある患者。
Rospium-XR®は、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満)の患者での使用は推奨されません。.
アルコールの相互作用。
Rospium-XR®投与により、アルコールを2時間以内に摂取しないでください。. アルコールは抗コリン作用薬によって引き起こされる眠気を高める可能性があることも患者に通知する必要があります。.
患者アドバイス情報。
"見る。 FDAは患者の表示を承認しました(患者情報)。 "
血管浮腫。
患者には、Rospium-XR®血管浮腫を引き起こす可能性があり、生命を脅かす気道閉塞につながる可能性があります。. 患者は、ロスピウムXR療法を直ちに中止し、舌浮腫、喉頭 ⁇ 頭浮腫、または呼吸困難がある場合は直ちに医師の診察を受けるようにアドバイスする必要があります。.
使用しない場合。
治療前に、患者はロスピウムXR®のリスクと利点を完全に理解する必要があります。. 特に、次の場合は、ロスピウムXR®カプセルを服用しないように患者に通知する必要があります。
- 尿閉がある;。
- 胃の行動;。
- 制御されていない狭角緑内障;。
- Rospium-XR®のコンポーネントにアレルギーがあります。.
管理。
患者には、Rospium-XR®の推奨投与量と投与量を通知する必要があります。
- 午前中は、ロスピウムXR®カプセルを水で毎日服用してください。.
- Rospium-XR®を空腹時または食事の少なくとも1時間前に服用してください。.
- Rospium-XR®の投与から2時間以内のアルコール飲料の使用は推奨されません。.
副作用。
Rospium-XR®の最も一般的な副作用は口渇と便秘であり、 ⁇ の空化、かすみ目、および熱の蓄積に関する他のあまり一般的ではない副作用の問題であることを患者に通知する必要があります。. ロスピウムXR®などの抗コリン作用薬のため。めまいや視力障害を引き起こすには、薬物の効果が決定されるまで、潜在的に危険な活動について決定を下すときに、患者は注意を払う必要があります。. アルコールは抗コリン作用薬によって引き起こされる眠気を高める可能性があることを患者に通知する必要があります。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん:。 塩化トロスピウムを用いた発がん性試験を78週間または実施した。. マウスとラットで最大適合用量で104週間実施。. 200 mg / kg /日まで投与されたマウスまたはラットでは、発がん性の影響の証拠は見つかりませんでした(約1または. 16回(AUCに基づく)、推奨される最大用量(MRHD)での予想される臨床暴露値は60 mg層。.
突然変異誘発:。 塩化トロスピウムは試験中でした。 in vitro。 細菌(エイムス試験)および哺乳動物細胞(l5178y-mauslymphomaおよびCHO細胞)または。 in vivo。 マウス小核試験では、変異原性も遺伝毒性もありません。.
不妊障害:。 200 mg / kg /日までの投与量を与えられたラットでは、受胎能障害の兆候は観察されなかった(AUCに基づくMRHDへの予想される臨床暴露の約16倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC: 妊娠中の女性を対象としたrospium-XR®の適切で適切に管理された研究はありません。. Rospium-XR®は、患者の潜在的な利益が患者と胎児へのリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。. Rospium-XR®治療中に妊娠した女性は、医師に連絡することをお勧めします。.
塩化トロスピウムは、200 mg / kg /日までの投与量を与えられたラットまたはウサギの統計的に有意な量で催奇形性を示さなかった。. これは、約16までの全身曝露に対応します。. 60 mgのヒトの推奨最大用量(MRHD)での32回(AUCに基づく)臨床暴露。. しかし、ウサギでは、胎児は3つの治療された用量群のそれぞれでいくつかの奇形(MRHDの1、1、32倍)を示しました。これには、 ⁇ 骨折や骨格奇形が含まれます。. 母体および胎児毒性の無影響レベルは、MRHDへの臨床暴露にほぼ対応するレベルで観察されました(ラットおよびウサギでは20 mg / kg /日)。. 出生前と出産後に最大200 mg / kg /日に曝露した雌ラットの子孫では、発生毒性は観察されなかった。.
仕事と配達。
ロスピウムXRカプセルの分 ⁇ および出産への影響は不明です。.
母乳育児の母親。
塩化トロスピウム(経口2 mg / kg、静脈内50 µg / kg)は、 ⁇ 乳ラットの乳 ⁇ 中に(主に親化合物として)限られた範囲(1%未満)排 ⁇ されました。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物が母乳、ロスピウムXRおよびregに排 ⁇ されるため;潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、母乳育児中に使用する必要があります。.
小児用。
小児患者におけるRospium-XR®の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
Rospium-XR®を使用した第3相臨床試験の1165人の患者のうち、37%(n = 428)は65歳以上、12%(n = 143)は75歳以上でした。.
全体として、65歳以上の被験者と若い被験者の間で有効性の違いは観察されませんでした。. ロスピウムXRとreg; 65歳の被験者と比較して、以下の副作用がより高い発生率で報告されています:口渇、便秘、腹痛、消化不良、尿路感染症および尿閉。. 75歳以上の場合、3人が秋を報告し、1人がイベントとの関係を除外できませんでした。.
腎障害。
重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満)は、ロスピウムXR®の性質を大きく変える可能性があります。. 塩化トロスピウムを即時放出する研究では、重度の腎機能障害のある患者で平均AUCが4.2倍および1.8倍増加しました。(0-∞)。 または。. Rospium-XR®の使用は、重度の腎機能障害のある患者には推奨されません。. 塩化トロスピウムの薬物動態は、クレアチニンクリアランスが30〜80 mL / minの患者では研究されていません。.
トロスピウムは本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、腎障害のある患者では副作用のリスクが高くなる可能性があります。.
肝障害。
ロスピウムXR®への曝露に対する重度の肝機能障害の影響に関する情報はありません。. 即時放出で40 mgの塩化トロスピウムを投与された軽度および中等度の肝機能障害のある患者を対象とした研究では、平均Cmaxが12%または増加しました。. これらの所見の臨床的意義は不明です。. ただし、中等度から重度の肝機能障害のある患者にRospium-XR®を投与する場合は注意が必要です。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、ロスピウムXRおよびregへの曝露を反映しています。 2つの第3相二重盲検プラセボ対照試験(n = l 165)における12週間の578人の患者のカプセル。. これらの研究には、21〜90歳の過活動 ⁇ 患者が含まれ、そのうち86%が女性、85%が白人でした。. 患者はRospium-XR®を1日60 mg投与されました。. これらの研究の患者は、ロスピウムXR®60 mgによる治療を最大1年間継続する権利がありました。. これら2つの対照研究を組み合わせると、769人と238人の患者がそれぞれRospium-XR®による治療を少なくとも24週間と52週間受けました。.
157人(27.2%)のロスピウムXR®患者と98人(16.7%)のプラセボ患者が1つ以上の二重盲検治療を受けました-検査官が少なくとも治験薬に関連している可能性があると考えた緊急有害事象(茶)。. 最も一般的な不満は口渇と便秘であり、報告された場合、治療の開始時(多くの場合、最初の週以内)に一般的でした。. 2つの第3相試験では、便秘、口渇、尿閉により、ロスピウムXR®60 mgを毎日投与した患者の1%、0.7%、0.5%が中止されました。. 口渇や尿閉のためにプラセボ群に離乳はなく、便秘のために離乳はありませんでした。.
深刻な有害事象の発生率は、Rospium-XR®を投与された患者とプラセボを投与された患者で同様でした。. 両方の治療グループでは、治療に起因する深刻な有害事象は発生しませんでした。.
表1は、検査官がロスピウムXR®患者の少なくとも1%で報告され、プラセボよりもロスピウムXR®グループでより一般的であると報告された研究薬に関連する可能性があると評価した研究からの治療関連の有害事象を示しています。.
表1:検査官によって治療関連の可能性として分類され、プラセボよりもロスピウムXR-®グループで一般的である患者の少なくとも1%で報告された治療関連の有害事象の発生率。
MedDRA優先用語。 | 患者数(%)。 | |
プラセボ。 N = 587。 | rospium-XR®。 N = 578。 | |
口渇。 | 22(3.7)。 | 62(10.7)。 |
<。 | 9(1.5)。 | 49(8.5)。 |
ドライアイ。 | 1(0.2)。 | 9(1.6)。 |
⁇ 腸。 | 3(0.5)。 | 9(1.6)。 |
吐き気。 | 2(0.3)。 | 8(1.4)。 |
腹痛。 | 2(0.3)。 | 8(1.4)。 |
消化不良。 | 4(0.7)。 | 7(1.2)。 |
尿路感染症。 | 5(0.9)。 | 7(1.2)。 |
便秘が悪化した。 | 3(0.5)。 | 7(1.2)。 |
腹部の伸び。 | 2(0.3)。 | 6(1.0)。 |
鼻乾燥。 | 0(0.0)。 | 6(1.0)。 |
Rospium-XR®で治療された患者の1%未満で報告され、Rospium-XR®でプラセボよりも一般的な追加の有害事象は、少なくとも治療に関連して、研究者によって評価されました:かすみ目、硬い ⁇ 便、腰痛、傾眠、尿閉、乾燥肌。.
表2は、薬物関係に関する研究者の判断に関係なく、すべてのロスピウムXR®患者の少なくとも2%、およびプラセボよりもロスピウムXR®グループで報告された研究のすべての治療関連の有害事象を示しています。.
表2:報告された治療との関係に関係なく、少なくとも2%の患者で報告された治療関連の有害事象の発生率。これは、プラセボよりもrospiumXR®グループで一般的です。
MedDRA優先用語。 | 患者数(%)。 | |
プラセボ。 N = 587。 | Rospium-XR®。 N = 578。 | |
口渇。 | 22(3.7)。 | 64(11.1)。 |
<。 | 10(1.7)。 | 52(9.0)。 |
尿路感染症。 | 29(4.9)。 | 42(7.3)。 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 10(1.7)。 | 17(2.9)。 |
<。 | 9(1.5)。 | 13(2.2)。 |
報告された治療との関係に関係なく、Rospium-XR®で治療された患者の2%未満で報告され、Rospium-XR®でプラセボと比較して2倍の副作用:頻脈、ドライアイ、腹痛、消化不良、腹 ⁇ 腸、便秘悪化、鼻渇、発疹。.
オープンラベル治療段階では、最も一般的な苦情は、ロスピウムXR®への暴露が6か月以上ある769人の患者で報告されました:便秘と口渇。. 尿路感染症と発疹もいくつかの患者で報告されており、その中には、治療に関連している可能性があると調査官が特定した患者の1人が含まれています。. 尿路感染症、2つの尿閉イベント、便秘の悪化など、いくつかの有害事象が治療段階で深刻であると報告されています。.
マーケティング後の経験。
承認後に塩化トロスピウムを使用する場合、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
胃腸胃炎;心血管動 ⁇ 、上室性頻脈、胸痛、失神、「高血圧の危機」。免疫スティーブンスジョンソン症候群、アナフィラキシー反応、血管浮腫;神経系-めまい、混乱、視力の問題、幻覚、傾眠、せん妄;.
However, we will provide data for each active ingredient