Rocta

ABSORBICAは、12歳以上の患者の重度の手に負えない結節性ニキビの治療に適応される網膜です。. 結節は、直径5 mm以上の炎症性病変です。. 節は化 ⁇ 性または出血性になる可能性があります。. 「重い」とは、定義により、「少数以上」の結節とは対照的に「多く」を意味します。. 使用に関連する重大な副作用のため、RESORBICAは、全身抗生物質を含む従来の治療法に反応しない複数の重度の結節性にきびの患者のために予約する必要があります。. さらに、ABSORICAは深刻な先天性欠損症を引き起こす可能性があるため、ABSORICAは妊娠していない女性にのみ適応されます。.

使用制限。

15〜20週間の1回限りの治療コースは、多くの患者で疾患の完全かつ長期間の寛解につながることが示されています。. イソトレチノインでの経験により、患者はイソトレチノインによる治療後も改善し続ける可能性があることが示されているため、2回目の治療が必要な場合は、最初のコースが完了してから少なくとも8週間後に開始する必要があります。. 骨格の成長を完了していない患者には、リトリート前の最適な間隔は定義されていません。.

iPLEDGEプログラムの一環として、ABSORICAはプログラムに参加している患者にのみ投与できます。.

重度の頑固な結節性にきび。

ロクタ(イソトレチノイン)は、重度の手に負えない結節性ニキビの治療に使用されます。. 結節は、直径5 mm以上の炎症性病変です。. 節は化 ⁇ 性または出血性になる可能性があります。. 定義により、「重い」。₂ 「少数」の結節とは対照的に「多く」を意味します。. その使用に関連する重大な副作用のため、ロクタ(イソトレチノイン)は、全身抗生物質を含む従来の治療法に反応しない重度の結節性ニキビの患者のために予約する必要があります。. さらに、ロクタ(イソトレチノイン)は深刻な先天性欠損症を引き起こす可能性があるため、ロクタ(イソトレチノイン)は非妊娠患者にのみ適応されます(参照)。 ボックス付きの禁 ⁇ と警告。).

15〜20週間の1回限りの治療コースは、多くの患者で疾患の完全かつ長期間の寛解につながることが示されています。._1,3,4。 2回目の治療が必要な場合は、最初のコースが完了してから少なくとも8週間後に開始する必要があります。これは、患者がロクタ(イソトレチノイン)を服用している間も改善し続けることができることが経験から示されているためです。. 骨格の成長を完了していない患者には、リトリート前の最適な間隔は定義されていません(参照)。 警告:スケルトン:骨ミネラル密度、骨増殖症、早期着生後発症。).

全身抗菌剤による標準治療と局所療法の適切なコースに耐性のある重度のにきび(結節性または凝集性のにきび、または永久的な ⁇ 痕化のリスクがあるにきびなど)。.

全身抗菌剤による標準治療と局所療法の適切なコースに耐性のある重度のにきび(結節性または凝集性のにきび、または永久的な ⁇ 痕化のリスクがあるにきびなど)。.

ロクタジェルは、軽度から中程度の炎症性および非炎症性にきび尋常性を治療するように設計されています。.

ABSORICAを処方する医療従事者は、IPLEDGEプログラムで認定され、ABSORICAの安全な使用を確保するために必要な監視に準拠する必要があります。

ABSORBICAを投与する前に、必要な臨床検査を完了する必要があります。

ANTICAを投与する前に、妊娠検査と避妊手段に従う必要があります。

推奨用量。

ABSORBICAの推奨用量範囲は0.5〜1 mg / kg /日で、食事に関係なく15〜20週間2回に分けて投与されます(表1を参照)。. 食道刺激のリスクを減らすために、患者はカプセルを一杯の液体で飲み込む必要があります。.

ABSORICAによる1日1回の投与の安全性は確立されていません。. 1日1回の投与は推奨されません。.

表1:体重による吸収投与量(食品の有無にかかわらず投与に基づく)。
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用量範囲。

0.1、0.5、1 mg / kg /日を比較した研究では、すべての用量で疾患を最初に解消できることがわかりましたが、低用量でのフォローアップ治療の必要性が高まりました。. 治療中、投与量は、疾患への反応および/または発生する可能性のある臨床的副作用に従って調整することができ、その一部は用量依存的である可能性があります。. ⁇ 痕疾患が非常に深刻であるか、主に体幹に現れる成人患者は、許容されるように、最大2 mg / kg /日の用量調整を必要とする場合があります。.

耐用年数。

通常の治療コースは15〜20週間です。. 15〜20週間の治療が完了する前にノードの総数が70%以上減少した場合、薬を中止できます。. 治療後2か月以上経過し、これが持続的または再発性の重度の結節性にきびによって正当化される場合、2回目の治療コースを開始できます。. 骨格の成長を完了していない患者には、リトリート前の最適な間隔は定義されていません。. RESORBICAの長期使用は、低用量であっても、研究されておらず、推奨されていません。. ANTICAが推奨用量で推奨期間よりも長く投与されないことが重要です。. 骨量減少に対するINDICAの長期使用の影響は不明です。.

実験室試験。

妊娠検査。

脂質プロファイル。

ABSORICAを使用する前に、トリグリセリドを含む高速脂質プロファイルを実行します。

肝機能検査。

RESORBICAを使用する前に肝機能検査を実施してください。

ロクタ(イソトレチノイン)は食事とともに投与する必要があります(参照)。 患者情報。).

ロクタ(イソトレチノイン)の推奨用量範囲は、15〜20週間の食物を含む2回の分割用量で0.5〜1.0 mg / kg /日です。. 0.1、0.5、および1.0 mg / kg /日を比較する研究では、₈ すべての線量が疾患の最初の除去を提供することがわかりましたが、より低い線量で再治療の必要性が高まりました。. 治療中、用量は疾患の反応および/または臨床的副作用に従って調整できます-それらのいくつかは用量依存的であるかもしれません。. ⁇ 痕を伴う疾患が非常に深刻な成人患者、または主に体幹に現れる成人患者は、許容されるように、最大2.0 mg / kg /日の用量調整を必要とする場合があります。. 食物と一緒にロクタ(イソトレチノイン)を服用しないと、吸収が大幅に減少します。. 用量調整が上向きになる前に、患者は食物指示への準拠について尋ねられるべきです。.

ロクタ(イソトレチノイン)による1日1回の投与量の安全性は確立されていません。. 1日1回の投与は推奨されません。.

15〜20週間の治療が完了する前にノードの総数が70%以上減少した場合、薬を中止できます。. 治療後2か月以上経過し、これが持続的または再発性の重度の結節性にきびによって正当化される場合、2回目の治療コースを開始できます。. 骨格の成長を完了していない患者には、リトリート前の最適な間隔は定義されていません。. ロクタ(イソトレチノイン)の長期使用は、低用量であっても研究されておらず、推奨されていません。. ロクタ(イソトレチノイン)が推奨用量で推奨期間より長く投与されないことが重要です。. 骨量減少に対するロクタの長期使用の影響は不明です(参照。 警告:スケルトン:骨ミネラル密度、骨増殖症、早期着生後発症。).

その後の治療コースごとに予防措置に従う必要があります(参照。 注意。).

表4:ロクタ(イソトレチノイン)体重(食物による投与に基づく)。

アポセッカーのための情報。

インターネット(www.ipledgeprogram.com)または電話(1-866495-0654)でipedgeシステムにアクセスして承認を取得し、「患者を放棄しないでください」日付。. ロクタ(イソトレチノイン)は、最大30日間のみ投与できます。.

要件が満たされるには、新しい受信者とiPLEDGEシステムの新しい承認が必要です。

法律で義務付けられているように、ロクタ(イソトレチノイン)の投薬ガイドをロクタ(イソトレチノイン)を投与するたびに患者に投与する必要があります。. このロクタ(イソトレチノイン)投薬ガイドは、患者のリスク管理プログラムの重要な部分です。.

ポソロジー。

イソトレチノインは、重度のにきびを治療するための全身性レチノイドの使用に関する専門知識を持ち、イソトレチノイン療法のリスクとモニタリング要件の包括的な理解を持っている医師によってのみ、または医師の監督下で処方されるべきです。.

カプセルは、1日1〜2回、食物と一緒に服用する必要があります。.

小児集団。

Roctaは思春期前のにきびの治療に使用しないでください。有効性と安全性のデータが不足しているため、12歳未満の子供には推奨されません。.

青年および高齢者を含む成人:。

イソトレチノイン療法は、毎日0.5 mg / kgの用量で開始する必要があります。. イソトレチノインに対する治療反応と一部の副作用は用量依存的であり、患者間で異なります。. これには、治療中の個別の用量調整が必要です。. ほとんどの患者では、用量は1日あたり0.5〜1.0 mg / kgです。.

長期寛解および再発率は、治療期間または1日量よりも投与された総量と密接に関連しています。. 120-150 mg / kgの累積治療用量を超えて、有意な追加使用が予想されないことが示されています。. 治療期間は、個々の1日の用量によって異なります。. 寛解を達成するには、通常16〜24週間の治療コースで十分です。.

患者の大多数は、単一の治療コースで完全なにきびの除去を達成します。. 明確な再発が生じた場合は、同じ1日量と累積治療量によるイソトレチノイン療法のさらなるコースを検討できます。. にきびのさらなる改善は治療を中止してから最大8週間観察できるため、さらなる治療コースはこの期間の後にのみ考慮されるべきです。.

腎障害のある患者。

治療はより低い用量で開始する必要があります(例:. 10 mg /日)重度の腎不全患者。. 次に、用量を1 mg / kg /日に、または患者が最大耐量を受け取るまで増やす必要があります。.

不寛容な患者。

推奨用量に重度の不耐性を有する患者では、治療をより長い用量で継続することができ、治療がより長くなり、再発のリスクが高くなります。. これらの患者で可能な最大の効果を達成するために、用量は通常、最高耐量で継続する必要があります。.

ポソロジー。

ロクタは、重度のにきびを治療するための全身性レチノイドの使用に関する専門知識を持ち、ロクタ療法のリスクとモニタリング要件の包括的な理解を持っている医師によってのみ、またはその監督下で処方されるべきです。.

カプセルは、1日1〜2回、食物と一緒に服用する必要があります。.

青年および高齢者を含む成人:。

レクタ療法は、毎日0.5 mg / kgの用量で開始する必要があります。. ロクタに対する治療反応と一部の副作用は用量依存的であり、患者間で異なります。. これには、治療中の個別の用量調整が必要です。. ほとんどの患者では、用量は1日あたり0.5〜1.0 mg / kgです。.

長期寛解および再発率は、治療期間または1日量よりも投与された総量と密接に関連しています。. 120-150 mg / kgの累積治療用量を超えて、有意な追加使用が予想されないことが示されています。. 治療期間は、個々の1日の用量によって異なります。. 寛解を達成するには、通常16〜24週間の治療コースで十分です。.

患者の大多数は、単一の治療コースで完全なにきびの除去を達成します。. 明確な再発が生じた場合は、同じ1日量と累積治療量によるロクタ療法のさらなるコースを検討できます。. にきびのさらなる改善は治療を中止してから最大8週間観察できるため、さらなる治療コースはこの期間の後にのみ考慮されるべきです。.

腎障害のある患者。

治療はより低い用量で開始する必要があります(例:. 10 mg /日)重度の腎不全患者。. 次に、用量を1 mg / kg /日に、または患者が最大耐量を受け取るまで増やす必要があります。.

小児集団。

ロクタは思春期前のにきびの治療には適応されず、有効性と安全性に関するデータが不足しているため、12歳未満の患者には推奨されません。.

不寛容な患者。

推奨用量に重度の不耐性を有する患者では、治療をより長い用量で継続することができ、治療がより長くなり、再発のリスクが高くなります。. これらの患者で可能な最大の効果を達成するために、用量は通常、最高耐量で継続する必要があります。.

適用方法。

経口使用。.

大人とティーンエイジャー。

1日1回または2回、できれば皮膚を洗浄および乾燥した後、患部全体に控えめにロクタジェルを塗布します。.

過度の刺激(発赤、剥離、不快感)が発生した場合、患者は使用頻度を減らすか、一時的に治療を中断する必要があります。. 刺激が収まったらすぐに通常の使用頻度を再開する必要があります。. 刺激が続くときは治療を中止する必要があります。.

治療効果が観察される6〜8週間前に治療が必要になる場合があることを患者に通知する必要があります。.

患者はロクタジェルを使用した後、手を洗う必要があります。.

過度の使用は有効性を改善することはできませんが、皮膚刺激のリスクを高める可能性があることを患者に助言する必要があります。.

この製品は可燃性です。. 使用中および使用直後に、ゲルを直火や炎、およびすべての発火源から遠ざけてください。

子供で使用します。

思春期前の子供における局所イソトレチノインの安全性と有効性は確立されていないため、イソトレチノインは、この集団での使用は推奨されません。.

高齢者での使用。

にきび尋常性のような特定の推奨事項は、高齢者ではめったに提示されません。.

Roctaは、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。.

イソトレチノイン療法中に夜視の低下の多くの症例が発生し、治療後にめったに持続していません。. 一部の患者は突然開始したため、患者はこの潜在的な問題について助言され、機械を運転または操作するときは注意するように警告されるべきです。.

眠気、めまい、視力の問題が報告されることはほとんどありません。. 患者は、これらの影響に苦しんでいる場合、運転したり、機械を操作したり、症状が自分自身や他人を危険にさらす可能性のある他の活動に参加したりしてはならないことに注意してください。.

Roctaは、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。.

夜間視力低下の多くの症例がロクタ療法中に発生し、治療後に持続することはほとんどありません。. 一部の患者は突然開始したため、患者はこの潜在的な問題について助言され、機械を運転または操作するときは注意するように警告されるべきです。.

眠気、めまい、視力の問題が報告されることはほとんどありません。. 患者は、これらの影響に苦しんでいる場合、運転したり、機械を操作したり、症状が自分自身や他人を危険にさらす可能性のある他の活動に参加したりしてはならないことに注意してください。.

適用できません;製品は、アプリケーションの場所でローカルに機能する局所的な準備です。.

ヒトでは、過剰摂取は ⁇ 吐、顔面紅潮、チローシス、腹痛、頭痛、めまい、運動失調と関連しています。. これらの症状は、明らかな残留効果なしにすぐに解消します。.

ABSORBICAは、あらゆる投与量で深刻な先天性欠損症を引き起こします(参照)。 箱入り。

経口LD。₅₀ イソトレチノインは、ラットおよびマウスで4000 mg / kgを超えています。 ( 全身表面のラット用量の正規化後1.0 mg / kg /日の推奨臨床用量の600倍以上、および全体のマウス用量の正規化後1.0 mg / kg /日の推奨臨床用量の300倍以上体。 表面。) ウサギでは約1960 mg / kgです。 (全身表面の正常化後、推奨される臨床用量1.0 mg / kg /日の653倍。). ヒトでは、過剰摂取は ⁇ 吐、顔面紅潮、チローシス、腹痛、頭痛、めまい、運動失調と関連しています。. これらの症状は、明らかな残留効果なしにすぐに解消します。.

イソトレチノインはビタミンAの誘導体です。イソトレチノインの急性毒性は低いですが、ビタミン過剰症Aの兆候が偶発的な過剰摂取で現れることがあります。. 急性ビタミンA毒性の症状は、激しい頭痛、吐き気または ⁇ 吐、眠気、過敏症およびかゆみです。. イソトレチノインによる偶発的または意図的な過剰摂取の兆候と症状は、おそらく類似しています。. これらの症状は可逆的であり、治療せずに治まると予想されます。.

ロクタはビタミンAの誘導体です。ロクタの急性毒性は低いですが、ビタミン過剰症Aの兆候が偶発的な過剰摂取で現れることがあります。. 急性ビタミンA毒性の症状は、激しい頭痛、吐き気または ⁇ 吐、眠気、過敏症およびかゆみです。. ロクタによる偶発的または意図的な過剰摂取の兆候と症状は、おそらく類似しています。. これらの症状は可逆的であり、治療せずに治まると予想されます。.

症状と兆候。