コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は、経験豊富な医療専門家の綿密な監督の下で、完全な ⁇ 生施設がすぐに利用できる環境で投与する必要があります。.
抗発熱と抗ヒスタミン薬からなる前投薬。. パラセタモールとジフェンヒドラミンは、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の各投与の前に常に投与する必要があります。.
非ホジキンリンパ腫とCLLの患者では、グルココルチコイドを含む化学療法と組み合わせて ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ を投与しない場合は、グルココルチコイドによる前投薬を検討する必要があります。.
関節リウマチの患者では、100 mgの静脈内メチルプレドニゾロンによる前投薬は、注入関連反応(IRR)の発生率と重症度を下げるために、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 注入の30分前に完了する必要があります。.
多発性血管炎(ウェゲナー病)または微視的多発炎を伴う肉芽腫症の患者。, 1日あたり1000 mgの用量で1〜3日間静脈内投与されるメチルプレドニゾロンは、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の最初の注入の前に推奨されます(メチルプレドニゾロンの最後の用量は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の最初の注入と同じ日に投与できます)。. これに続いて、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 治療中および治療後に、経口プレドニゾン1 mg / kg /日(80 mg /日を超えないようにし、臨床的必要性に基づいて可能な限り迅速に先細りにする必要があります)。.
ポソロジー。
処方されたとおり、適切な製剤(静脈内または皮下製剤)が患者に与えられていることを確認するために、医薬品のラベルを確認することが重要です。.
非ホジキンリンパ腫。
⁇ 胞性非ホジキンリンパ腫。
併用療法。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の推奨用量は、 ⁇ 胞性リンパ腫の未治療または再発/難治性患者の導入治療のための化学療法と組み合わせて、375 mg / mです。2 サイクルごとの体表面積、最大8サイクル。.
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は、該当する場合、化学療法のグルココルチコイド成分を静脈内投与した後、各化学療法サイクルの1日目に投与する必要があります。.
メンテナンス療法。
-以前は未治療の ⁇ 胞性リンパ腫。
導入治療に反応した未治療の ⁇ 胞性リンパ腫の患者の維持療法として使用される ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の推奨用量は、375 mg / mです。2 2か月に1回(導入療法の最後の投与から2か月後に開始)、疾患の進行まで、または最大2年間(合計12回の注入)の体表面積。.
-再発/難治性 ⁇ 胞性リンパ腫。
導入治療に反応した再発/難治性 ⁇ 胞性リンパ腫の患者の維持療法として使用される ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の推奨用量は、375 mg / mです。2 疾患が進行するまで、または最長2年間(合計8回の注入)、3か月に1回(最後の導入療法の3か月後に開始)体表面積。.
単剤療法。
-再発/難治性 ⁇ 胞性リンパ腫。
化学療法を受けている、または化学療法後に2回目以降の再発にあるステージIII-IV ⁇ 胞性リンパ腫の成人患者の導入治療として使用される ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 単剤療法の推奨用量は、375 mg / mです。2 体表面積、静脈内注入として週1回4週間投与。.
再発/難治性 ⁇ 胞性リンパ腫の ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 単剤療法による以前の治療に反応した患者のための ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 単剤療法による再治療の場合、推奨用量は375 mg / mです。2 体表面積、静脈内注入として週1回4週間投与。.
大きなB細胞非ホジキンリンパ腫をびまん性にします。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ はCHOP化学療法と組み合わせて使用 する必要があります。. 推奨用量は375 mg / mです。2 CHOPのグルココルチコイド成分の静脈内注入後、各化学療法サイクルの1日目に8サイクル投与される体表面積。 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の安全性と有効性は、びまん性大細胞非ホジキンリンパ腫の他の化学療法と組み合わせて確立されていません。.
治療中の用量調整。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の減量はありません。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ を化学療法と組み合わせて投与する場合は、化学療法医薬品の標準減量を適用する必要があります。.
慢性リンパ性白血病。
CLL患者は腫瘍溶解症候群のリスクを減らすために、治療開始の48時間前に適切な水分補給と尿酸静注の投与を伴う予防が推奨されます。. リンパ球数が25 x 10を超えるCLL患者の場合。9/ L急性注入反応および/またはサイトカイン放出症候群の発生率と重症度を下げるために、注入直前にプレドニゾン/プレドニゾロン100 mgを静脈内投与することをお勧めします。.
以前に未治療および再発/難治性の患者に対する化学療法と組み合わせた ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の推奨用量は375 mg / mです。2 最初の治療サイクルの0日目に投与された体表面積、それに続く500 mg / m。2 体表面積は、後続の各サイクルの1日目に合計6サイクル投与されます。. 化学療法は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 注入後に投与する必要があります。.
関節リウマチ。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療された患者には、注入ごとに患者警告カードを与える必要があります。.
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ のコースは、2つの1000 mg静脈内注入で構成されています。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の推奨用量は、静脈内注入による1000 mgで、2週間後に2回目の1000 mg静脈内注入が続きます。.
追加コースの必要性は、前のコースの24週間後に評価する必要があります。. 残留疾患活動性が残っている場合は、その時点で再治療を行う必要があります。それ以外の場合は、疾患活動が戻るまで再治療を遅らせる必要があります。.
入手可能なデータは、臨床反応は通常、最初の治療コースから16〜24週間以内に達成されることを示唆しています。. この期間内に治療効果の証拠を示さない患者では、継続療法を慎重に再検討する必要があります。.
多発性血管炎および顕微鏡性多発炎を伴う肉芽腫症。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療された患者には、注入ごとに患者警告カードを与える必要があります。.
多血管炎および顕微鏡的多発炎による肉芽腫症の寛解療法の導入のための ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の推奨用量は375 mg / mです。2 体表面積、静脈内注入として週1回4週間投与(合計4回の注入)。.
必要に応じて、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 治療中および治療後に多発性血管炎または微視的多発炎を伴う肉芽腫症の患者には、肺炎 ⁇ 神経症(PCP)予防が推奨されます。.
特別な人口。
小児集団。
18歳未満の子供における ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の安全性と有効性は確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.
高齢者。
高齢患者(65歳以上)では、用量調整は必要ありません。.
投与方法。
準備された ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 溶液は、専用ラインを介して静脈内注入として投与する必要があります。. 静脈内押しまたはボーラスとして投与しないでください。.
患者はサイトカイン放出症候群の発症について注意深く監視されるべきです。. 重度の反応、特に重度の呼吸困難、気管支 ⁇ または低酸素症の証拠を発症した患者は、注入を直ちに中断する必要があります。. 非ホジキンリンパ腫の患者は、適切な臨床検査を含む腫瘍溶解症候群の証拠について、そして肺浸潤については胸部X線で評価されるべきです。. すべての患者で、すべての症状が完全に解消するまで注入を再開しないでください。また、検査値と胸部X線所見が正常化するまで、注入を再開しないでください。. 現時点では、注入は以前の率の半分以下で再開できます。. 同じ重 ⁇ な副作用が2回目に発生した場合、治療を中止する決定はケースバイケースで真剣に検討する必要があります。.
<)通常、注入速度の低下に反応します。. 症状が改善すると、注入率が増加することがあります。.最初の注入。
輸液の推奨初期速度は50 mg / hです。最初の30分後、30分ごとに50 mg / h刻みで、最大400 mg / hまでエスカレートできます。.
その後の注入。
すべての兆候。
その後の用量の ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は、100 mg / hの初期速度で注入でき、30分間隔で100 mg / hずつ増加し、最大400 mg / hになります。.
関節リウマチのみ。
代替の後続の、より速い、注入スケジュール。
患者が1000 mg ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の用量の最初またはその後の注入で標準的な注入スケジュールを超えて投与され、深刻な注入関連の反応を経験しなかった場合。, 以前の注入と同じ濃度を使用して、2回目以降の注入に対してより迅速な注入を行うことができます。 (250 mLの容量で4 mg / mL。). 最初の30分間は250mg /時間、次の90分間は600 mg /時間の割合で開始します。. より迅速な注入が許容される場合、この注入スケジュールは、その後の注入を投与するときに使用できます。.
不整脈を含む臨床的に重要な心血管疾患、または以前の生物学的療法またはリツキシマブに対する以前の深刻な注入反応がある患者は、より迅速な注入を投与されるべきではありません。.
生薬のトレーサビリティを向上させるために、投与された製品の商品名とバッチ番号を患者ファイルに明確に記録(または記載)する必要があります。.
⁇ 形剤:。 この医薬品には、10 mLバイアルあたり2.3ミリモル(または52.6 mg)のナトリウムが含まれています。. 制御されたナトリウム食を摂取している患者が考慮に入れること。.
進行性多巣性白質脳症。
関節リウマチ、多発性血管炎による肉芽腫症、および顕微鏡性多発炎の ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療されたすべての患者は、注入ごとに患者警告カードを与えられる必要があります。. アラートカードには、進行性多巣性白質脳症(PML)など、感染のリスクの増加に関する患者の重要な安全情報が含まれています。.
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の使用後に致命的なPMLの非常にまれなケースが報告されています。. PMLを示唆する可能性のある新しいまたは悪化する神経症状または兆候がないか、患者を定期的に監視する必要があります。 PMLが疑われる場合は、PMLが除外されるまで、さらに投与を停止する必要があります。. 臨床医は患者を評価して、症状が神経機能障害を示しているかどうかを判断し、そうである場合は、これらの症状がPMLを示唆しているかどうかを判断する必要があります。神経科医との相談は臨床的に示されたものと見なされるべきです。.
疑いがある場合は、MRIスキャンを含む、できればコントラストを使用したさらなる評価を検討する必要があります。JCウイルスDNAの脳脊髄液(CSF)検査と神経学的評価の繰り返しを検討する必要があります。.
医師は、患者が気付かない可能性があるPMLを示唆する症状に特に注意する必要があります(例:. 認知、神経または精神症状)。. 患者はまた、患者が気付いていない症状に気づく可能性があるため、治療についてパートナーまたは介護者に通知するようにアドバイスする必要があります。.
患者がPMLを発症した場合、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の投与は永久に中止する必要があります。.
PMLの免疫不全患者の免疫系の再構成に続いて、安定化または転帰の改善が見られました。. PMLの早期発見と ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法の一時停止が同様の安定化または結果の改善につながる可能性があるかどうかは不明のままです。.
非ホジキンリンパ腫と慢性リンパ性白血病。
注入関連の反応。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は、サイトカインおよび/または他の化学メディエーターの放出に関連している可能性がある注入関連の反応に関連しています。. シトキン放出症候群は、急性過敏反応と臨床的に区別がつかない場合があります。.
サイトカイン放出症候群、腫瘍溶解症候群、アナフィラキシー反応および過敏反応を含むこの一連の反応を以下に示します。. それらは特に ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の投与経路とは関係がなく、両方の製剤で観察できます。.
致命的な結果を伴う重度の注入関連反応は、市販後の ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 静脈内製剤の使用中に報告されており、最初の ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 静脈内注入を開始してから30分から2時間以内に発症します。. それらは肺イベントによって特徴付けられ、場合によっては、発熱、悪寒、厳格さ、低血圧、じんま疹、血管浮腫およびその他の症状に加えて、急速な腫瘍溶解および腫瘍溶解症候群の特徴が含まれていました。.
重度のサイトカイン放出症候群は、発熱、悪寒、厳しさ、じんま疹、血管性浮腫に加えて、気管支 ⁇ と低酸素を伴うことが多い重度の呼吸困難を特徴としています。. この症候群は、高尿酸血症、高カリウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、急性腎不全、乳酸脱水素酵素(LDH)の上昇などの腫瘍溶解症候群のいくつかの特徴に関連している可能性があり、急性呼吸不全および死亡に関連している可能性があります。. 急性呼吸不全は、胸部X線で見える肺間質浸潤や浮腫などのイベントを伴うことがあります。. この症候群は、最初の注入を開始してから1〜2時間以内に現れることがよくあります。. 肺不全の病歴がある患者、または肺腫瘍浸潤のある患者は、転帰不良のリスクが高い可能性があり、注意して治療する必要があります。. 重度のサイトカイン放出症候群を発症した患者は、注入を直ちに中断し、積極的な対症療法を受ける必要があります。. 臨床症状の初期改善に続いて悪化する可能性があるため、腫瘍溶解症候群と肺浸潤が解決または除外されるまで、これらの患者を注意深く監視する必要があります。. 兆候と症状が完全に解消した後の患者のさらなる治療は、重度のサイトカイン放出症候群の繰り返しをもたらすことはめったにありません。.
腫瘍負荷が高いか、数が多い(> 25 x 10。9/ L)特に重度のサイトカイン放出症候群のリスクが高い可能性のある、CLL患者などの循環悪性細胞は、細心の注意を払って治療する必要があります。. これらの患者は、最初の注入を通じて非常に注意深く監視する必要があります。. これらの患者の最初の注入に減少した注入率を使用すること、またはリンパ球数がまだ25 x 10を超える場合は、最初のサイクルとその後のサイクルの2日間の分割投与を検討する必要があります。9/ L .
<これらの症状は通常、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 注入の中断と、抗発熱、抗ヒスタミン薬、場合によっては酸素、静脈内生理食塩水または気管支拡張薬、および必要に応じてグルココルチコイドの投与により可逆的です。. 重度の反応については、上記のサイトカイン放出症候群をご覧ください。.アナフィラキシーおよびその他の過敏反応は、患者へのタンパク質の静脈内投与後に報告されています。. サイトカイン放出症候群とは対照的に、真の過敏反応は通常、注入開始後数分以内に発生します。. 過敏反応の治療のための医薬品、例えば.、エピネフリン(アドレナリン)、抗ヒスタミン薬、グルココルチコイドは、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の投与中にアレルギー反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。. アナフィラキシーの臨床症状は、サイトカイン放出症候群の臨床症状(上記)と同様に見える場合があります。. 過敏症に起因する反応は、サイトカイン放出に起因する反応よりも報告頻度が低い。.
一部の症例で報告された追加の反応は、心筋 ⁇ 塞、心房細動、肺水腫および急性可逆性血小板減少症でした。.
低血圧は ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 投与中に発生する可能性があるため、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 注入の12時間前に降圧薬の源泉徴収を検討する必要があります。.
心臓障害。
狭心症、心房粗動や細動などの不整脈、心不全および/または心筋 ⁇ 塞は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療された患者で発生しています。. したがって、心臓病および/または心毒性化学療法の病歴のある患者は注意深く監視する必要があります。.
血液毒性。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は単剤療法では骨髄抑制性ではありませんが、好中球<1.5 x 10の患者の治療を検討する場合は注意が必要です。9/ Lおよび/または血小板数<75 x 10。9この集団での臨床経験は限られているため、/ L。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は、骨髄毒性を誘発することなく、骨髄機能が低下すると推定される自家骨髄移植およびその他のリスクグループを受けた21人の患者に使用されています。.
好中球および血小板数を含む定期的な全血球数は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法中に実施する必要があります。.
感染症。
死亡を含む深刻な感染症は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ による治療中に発生する可能性があります。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は、活動的で重度の感染症の患者には投与しないでください。.
再発性または慢性感染症の病歴がある患者、または患者をさらに深刻な感染症にかかりやすくする可能性のある基礎疾患のある患者での ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の使用を検討する場合、医師は注意を払う必要があります。.
B型肝炎の再活性化の症例は、致命的な結果を伴う劇症肝炎を含む ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ を投与された被験者で報告されています。. これらの被験者の大部分は、細胞毒性化学療法にも曝されました。. 再発/難治性のCLL患者を対象とした1つの研究からの限られた情報は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 治療も原発性B型肝炎感染の結果を悪化させる可能性があることを示唆しています。. B型肝炎ウイルス(HBV)スクリーニングは、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ による治療を開始する前に、すべての患者で実施する必要があります。. 少なくともこれには、HBsAgステータスとHBcAbステータスが含まれます。. これらは、ローカルガイドラインに従って、他の適切なマーカーで補完できます。. 活動性B型肝炎疾患の患者は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療すべきではありません。. B型肝炎血清学が陽性の患者(HBsAgまたはHBcAb)は、治療を開始する前に肝疾患の専門家に相談し、B型肝炎の再活性化を防ぐために地域の医療基準に従って監視および管理する必要があります。.
NHLおよびCLLでの市販後の ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の使用中に、進行性多巣性白質脳症(PML)の非常にまれな症例が報告されています。患者の大多数は、化学療法と組み合わせて、または造血幹細胞移植の一部として ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ を投与されていました。.
予防接種。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法後の生ウイルスワクチンによる予防接種の安全性は、NHLおよびCLL患者については研究されておらず、生ウイルスワクチンによるワクチン接種は推奨されていません。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療された患者は、非生ワクチン接種を受けることがあります。. ただし、非生ワクチンでは、奏効率が低下する可能性があります。. 非ランダム化研究では、健康な未治療のコントロールと比較して ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 単剤療法を受けた再発低グレードNHLの患者は、破傷風リコール抗原によるワクチン接種に対する反応率が低かった(16%vs. 81%)およびキーホールリンペットヘモシアニン(KLH)ネオアンティゲン(4%vs. 抗体力価の2倍以上の増加を評価すると76%)。. CLL患者の場合、両方の疾患間の類似性を考慮して同様の結果が想定されますが、臨床試験では調査されていません。.
抗原のパネル(肺炎球菌、インフルエンザA、おたふく風邪、風疹、水 ⁇ )に対する治療前の平均抗体力価は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ による治療後少なくとも6か月間維持されました。.
皮膚反応。
毒性表皮壊死症(ライエル症候群)やスティーブンスジョンソン症候群などの重度の皮膚反応が報告されており、致命的な結果もある。. そのようなイベントの場合、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ との関係が疑われる場合は、治療を永久に中止する必要があります。.
関節リウマチ、。 多発性血管炎および顕微鏡性多発炎を伴う肉芽腫症。
関節リウマチのメトトレキサート(MTX)na ⁇ ⁇ ve集団。
有利なベネフィットリスク関係が確立されていないため、MTX-na ⁇ ve患者では ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の使用は推奨されません。.
注入関連の反応。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は、サイトカインおよび/または他の化学メディエーターの放出に関連している可能性がある注入関連反応(IRR)に関連しています。. 鎮痛/抗発熱薬と抗ヒスタミン薬からなる前投薬は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の各注入の前に常に投与する必要があります。. 関節リウマチでは、IRRの頻度と重症度を軽減するために、グルココルチコイドによる前投薬も ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の各注入前に投与する必要があります。.
致命的な結果を伴う重度のIRRが、市販後の関節リウマチ患者で報告されています。. 関節リウマチでは、臨床試験で報告されたほとんどの注入関連イベントは、重症度が軽度から中程度でした。. 最も一般的な症状は、頭痛、そう ⁇ 、喉の刺激、紅潮、発疹、じんま疹、高血圧、発熱などのアレルギー反応でした。. 一般に、注入反応を経験している患者の割合は、最初の注入後、治療コースの2回目の注入後よりも高かった。. IRRの発生率は、その後のコースで減少しました。. 報告された反応は通常、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 注入の速度または中断、および抗発熱、抗ヒスタミン薬、場合によっては酸素、静脈内生理食塩水または気管支拡張薬、および必要に応じてグルココルチコイドの投与により、可逆的でした。. 既存の心臓疾患のある患者と以前に心肺の副作用を経験した患者を注意深く監視します。. IRRの重大度と必要な介入に応じて、一時的または永続的に ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ を中止します。. ほとんどの場合、注入は50%の速度で再開できます(例:. 症状が完全に解消した場合の100 mg / hから50 mg / h)。.
過敏反応の治療のための医薬品、例えば. エピネフリン(アドレナリン)、抗ヒスタミン薬、グルココルチコイドは、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の投与中にアレルギー反応が発生した場合にすぐに使用できるようにする必要があります。.
中等度の心不全(NYHAクラスIII)または重度の制御されていない心血管疾患の患者における ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の安全性に関するデータはありません。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療された患者では、狭心症などの症状が出る既存の虚血性心疾患の発生、ならびに心房細動およびフラッターが観察されています。. したがって、既知心臓病歴のある患者、および以前に心肺の副作用を経験した患者では、注入反応に起因する心血管合併症のリスクは、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ による治療前に考慮し、患者は投与中に注意深く監視する必要があります。. 低血圧は ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 注入中に発生する可能性があるため、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 注入の12時間前に降圧薬の源泉徴収を検討する必要があります。.
多発性血管炎および顕微鏡性多発炎を伴う肉芽腫症の患者のIRRは、臨床試験で関節リウマチ患者に見られたものと同様でした。 .
心臓障害。
狭心症、心房粗動や細動などの不整脈、心不全および/または心筋 ⁇ 塞は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療された患者で発生しています。. したがって、心臓病の病歴のある患者は注意深く監視する必要があります(上記の輸液関連の反応を参照)。.
感染症。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の作用機序と、B細胞が正常な免疫応答を維持する上で重要な役割を果たすという知識に基づいて、患者は ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法後に感染のリスクが高くなります。. 死亡を含む深刻な感染症は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ による治療中に発生する可能性があります。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ は、活動的で重度の感染症の患者や重度の免疫不全の患者(例:. CD4またはCD8のレベルが非常に低い場合)。. 再発性または慢性感染症の病歴がある患者、または患者をさらに深刻な感染症にかかりやすくする可能性のある基礎疾患のある患者での ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の使用を検討する場合、医師は注意を払う必要があります。. 低ガンマグロブリン血症。. 免疫グロブリンレベルは、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ による治療を開始する前に決定することをお勧めします。.
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法後に感染の兆候と症状を報告した患者は、迅速に評価され、適切に治療されるべきです。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 治療の後続のコースを与える前に、患者は感染の潜在的なリスクについて再評価されるべきです。.
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ を使用して全身性エリテマトーデス(SLE)や血管炎などの関節リウマチや自己免疫疾患の治療を行った結果、致命的な進行性多巣性白質脳症(PML)の非常にまれな症例が報告されています。.
B型肝炎感染症。
致命的な結果を伴うものを含むB型肝炎の再活性化の症例は、関節リウマチ、多発性血管炎による肉芽腫症、および ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ を投与されている微視的多発炎患者で報告されています。.
B型肝炎ウイルス(HBV)スクリーニングは、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ による治療を開始する前に、すべての患者で実施する必要があります。. 少なくともこれには、HBsAgステータスとHBcAbステータスが含まれます。. これらは、ローカルガイドラインに従って、他の適切なマーカーで補完できます。. 活動性B型肝炎疾患の患者は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療すべきではありません。. B型肝炎血清学が陽性の患者(HBsAgまたはHBcAb)は、治療を開始する前に肝疾患の専門家に相談し、B型肝炎の再活性化を防ぐために地域の医療基準に従って監視および管理する必要があります。.
後期好中球減少症。
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の各コースの前に、そして治療の中止後、そして感染の兆候または症状に応じて、定期的に最大6か月間、血中好中球を測定します。.
皮膚反応。
毒性表皮壊死症(ライエル症候群)やスティーブンスジョンソン症候群などの重度の皮膚反応が報告されており、致命的な結果もある。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ との関係が疑われるこのようなイベントの場合、治療は永久に中止されるべきです。.
免疫。sアティオン。
医師は、患者のワクチン接種状況を確認し、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法の前に現在の予防接種ガイドラインに従う必要があります。. 予防接種は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の最初の投与の少なくとも4週間前に完了する必要があります。.
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法後の生ウイルスワクチンによる予防接種の安全性は研究されていません。. したがって、生ウイルスワクチンによるワクチン接種は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ にいる間、または末 ⁇ B細胞が枯渇している間は推奨されません。.
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療された患者は、非生ワクチン接種を受けることがあります。. ただし、非生ワクチンに対する奏効率が低下する可能性があります。. 無作為化試験では、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ とメトトレキサートで治療された関節リウマチの患者は、破傷風リコール抗原と同等の奏効率を示しました(39%vs. 42%)、肺炎球菌多糖ワクチンへの減少率(43%vs. 82%から少なくとも2つの肺炎球菌抗体血清型)、およびKLHネオ抗原(47%vs. 93%)、メトトレキサートのみを投与されている患者と比較して、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の6か月後に投与した場合。. ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法を受けている間に非生ワクチン接種が必要な場合は、 ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の次のコースを開始する少なくとも4週間前に完了する必要があります。.
関節リウマチにおける1年間の ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ リピート治療の全体的な経験では、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ、おたふく風邪、風疹、水 ⁇ および破傷風トキソイドに対する抗体価が陽性である患者の割合は、ベースライン時の比率と概ね類似していた。.
関節リウマチにおける他のDMARDの併用/順次使用。
関節リウマチの適応症と薬量学で指定されているもの以外の ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ と抗リウマチ療法の併用は推奨されません。.
⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ に続く他のDMARD(TNF阻害剤および他の生物製剤を含む)の連続使用の安全性を完全に評価するための臨床試験からのデータは限られています。. 入手可能なデータは、以前に ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ で治療された患者にそのような治療法が使用されている場合、臨床的に関連する感染率は変化しないことを示していますが、生物製剤および/またはDMARDが ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ 療法後に使用された場合、感染の兆候について患者を注意深く観察する必要があります。.
悪性腫瘍。
免疫調節薬は悪性腫瘍のリスクを高める可能性があります。. 関節リウマチ患者における ⁇ ит ⁇ кси ⁇ а ⁇ の限られた経験に基づいて、現在のデータは悪性腫瘍のリスクの増加を示唆していないようです。. ただし、現時点では固形腫瘍の発生の可能性のあるリスクを排除することはできません。.