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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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警告。
死亡率:国立心臓研究。, 心臓のリズム障害の抑制のための肺と血液研究所。 (キャスト。) 長期-。, 乗算。, 無症候性の患者を対象としたランダム化二重盲検試験。, 生命を脅かす心室性不整脈。, 6日以上。, しかし、心筋 ⁇ 塞は2年未満でした。, 患者でした。, エンカイニドまたはフレカイニドで処理されます。, 過度の死亡率または非致命的な心停止率。 (7。, 7%。) 観察された。, 患者と比較。, エンカイニドまたはフレカイニドで処理されます。, 患者と比較。, 慎重に調整されたプラセボ治療群が割り当てられています。 (3日。, 0%。). この研究におけるエンカイニドまたはフレカイニド詐欺による治療の平均期間は10か月です。.
CAST結果が他の母集団に適用可能(例:. 最近の心筋 ⁇ 塞のない人)は不確かです。. リタルメックス(メキシレチンhcl)のよく知られている不整脈特性と、生命にかかわる不整脈のない患者の抗不整脈における生存の改善の証拠の欠如を考えると、リタールメックス(メキシレチンhcl)と他の抗不整脈の使用は、生命にかかわる患者のために予約する必要があります心室性不整脈。.
急性肝障害。
異常な肝機能検査が市販後の経験で報告されており、一部はリタールメックス療法の最初の週に報告されています(塩酸メキシレチン、USP)。. それらのほとんどはうっ血性心不全または虚血で観察されており、リタールメックス(Mexiletin hcl)との関係は確立されていません。.
注意。
一般的な。
心室ペースメーカーが外科的である場合、2度または3度の心臓ブロックを持つ患者は、継続的なモニタリングでリタールメックス(塩酸メキシレチン、USP)で治療できます。. 既存の第1度AVブロックを持つ限られた数の患者(対照臨床試験では475人中45人)がRitalmex(Mexiletin hcl)で治療されました。これらの患者のいずれも、2度または3度のAVブロックを発達させませんでした。. そのような患者、または既存の副鼻腔障害または心室内伝導障害のある患者に使用する場合は注意が必要です。.
他の抗不整脈薬と同様に、リタールメックス(塩酸メキシレチン、USP)は不整脈を悪化させる可能性があります。. これは、それほど重症でない不整脈(一般的な早拍または持続的な心室頻脈:参照)の患者でした。 副作用。)は異常ですが、持続的な心室頻脈などの生命にかかわる不整脈の患者ではより重要です。. 計画された電気刺激または挑発にさらされたそのような不整脈の患者では、患者の10〜15%が不整脈の悪化を経験しました。これは他の薬剤のそれより大きくない率です。.
リタルメックス(メキシレチンhcl)は、低血圧および重度の心不全の患者ではこれらの状態が悪化する可能性があるため、注意して使用する必要があります。.
リタルメックス(メキシレチンhcl)は肝臓で代謝され、肝機能障害はリタルメックス(メキシレチンhcl)の消失半減期を延長するため、リタルメックス(メキシレチンhcl)を投与している間は、肝疾患の患者には注意深く追跡する必要があります。. うっ血性心不全後の肝機能障害のある患者にも同じ注意が必要です。.
リタルメックス(メキシレチンhcl)による治療中は、尿中のpHを大幅に変化させる可能性のある同時薬物療法または食事療法を避ける必要があります。. 通常の栄養に関連する尿中のpHのわずかな変動は、リタールメックス(メキシレチンhcl)の排 ⁇ に影響を与えません。.
SGOTの上昇と肝障害。
3か月の対照試験では、メキシレチンで治療および対照された患者の約1%が、正常値の3倍を超えるSGOTの増加を経験しました。. メキシレチン思いやりのある使用プログラムの患者の約2%は、正常値の上限を3倍以上のSGOTの増加を示しました。. これらの増加は、多くの場合、特定可能な臨床イベントや、心不全、急性心筋 ⁇ 塞、輸血、その他の薬物療法などの治療手段に関連しています。. これらの増加は、しばしば無症候性で一時的なものであり、通常はビリルビンレベルの増加とは関係がなく、通常、治療の中止を必要としませんでした。. SGOTのマークされた調査(> 1000 U / L)は、末期心疾患(重度の心不全、心原性ショック)の4人の患者で死亡前に観察されました。.
肝壊死を含む深刻な肝障害のまれなケースが、Ritalmex(Mexiletin hcl)治療で報告されています。. 異常な肝検査を受けた患者、または肝機能障害の兆候または症状がある患者は、注意深く検査することをお勧めします。. 肝酵素の持続的または悪化する増加が見つかった場合は、治療の中止を検討する必要があります。.
血液異常。
思いやりのある使用プログラムでメキシレチンで治療された10,867人の患者では、白血球減少症(1000 / mm未満の好中球)と発音されます。3)または無 ⁇ 粒球症。. 白血球の06%と穏やかなうつ病は0.08%で見られ、血小板減少症は0.16%で観察されました。. これらの患者の多くは重病であり、既知の血液学的副作用を伴う付随する薬物を受け取りました。. いくつかのケースでメキシレチンとの再挑戦は否定的でした。. リタルメックス(メキシレチンhcl)のみを投与された患者では、顕著な白血球減少症または無 ⁇ 粒球症はありませんでした。無 ⁇ 粒球症の6例のうち5例はプロカインアミド(4例ではリターディアル製剤)と関連しており、1例にはビンブラスチンが関連していた。. 重大な血液学的変化が観察された場合、患者は注意深く検査され、正当化される場合は、Ritalmex(Mexiletin hcl)を中止する必要があります。. 血球数は通常、離乳後1か月以内に正常化します。. (見る。 副作用。).
けいれん(事故)は、Ritalmex(Mexiletin hcl)が管理する臨床試験では発生しませんでした。. 思いやりのある使用プログラムでは、けいれんが1000人に2人の患者で報告されました。. これらの患者の28%が治療を中止しました。. 発作の病歴がある患者とない患者で曲線が報告されています。. メキシレチンは、既知の発作障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
ラット(24か月)およびマウス(18か月)の発がん性に関する研究では、腫瘍の可能性は示されていません。. Ritalmex(Mexiletin hcl)はAmesテストで変異原性がないことがわかりました。. リタルメックス(メキシレチンhcl)はラットの生殖能力に影響を与えていません。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
ラット、マウス、ウサギのリタルメックス(塩酸メキシレチン、USP)を用いて行われた生殖研究は、ヒトの最大経口投与量(50 kgの患者では24 mg / kg)の最大4倍の用量で、催奇形性または生殖能力の障害の証拠を示さなかったが、胎児吸収の増加を示した。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。この薬は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
母乳育児の母親。
リタルメックス(メキシレチンhcl)は、血漿中の濃度と同様の濃度で母乳中に現れます。. したがって、Ritalmex(Mexiletin hcl)の使用が不可欠であると考えられる場合は、赤ちゃんに食事を与える別の方法を検討する必要があります。.
小児用。
小児集団の安全性と有効性は確立されていません。.
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