コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
リタリンLA®(メチルフェニデート。 2)徐放カプセルは治療用です。 注意欠陥多動性障害(ADHD)。.
リタリンLAの有効性。 ADHDの治療は、年齢の子供を対象とした対照試験で行われました。 ADHDのDSM-IV基準を満たす6〜12人(参照。 臨床薬理学。).
注意の診断。 赤字多動性障害(ADHS; DSM-IV)は、その存在を意味します。 引き起こし、障害を起こした活動性衝動性または不注意性の症状。 7歳より前に存在します。. 症状は臨床的に重要でなければなりません。 障害、例えば. 社会的、学術的、または専門的な機能で、そしてあります。 2つ以上の設定で利用できます。. 学校(または仕事)と自宅。.
症状は別の人がよりよく考慮する必要はありません。 精神障害。. 不注意なタイプの場合、以下のうち少なくとも6つ。 症状は少なくとも6か月間持続する必要があります。注意力の欠如です。 詳細/不注意な間違い;持続的な注意の欠如;悪いリスナー;失敗。 タスクをフォローする。悪い組織;持続可能なことを必要とするタスクを回避します。 精神的な努力;物事を失う;少し気が散る;忘れっぽい。. ために。 多動衝動型で、次の症状が少なくとも6つ必要です。 少なくとも6か月間:zappeln / Winden;席を離れます。 不適切なランニング/クライミング;静かな活動の難しさ。 「外出中;」。 過度に話します。バーストの答え;待つことができません。強引。. 結合。 これには、不注意と多動の両方の衝動基準が必要です。.
特別な診断の考慮事項。
この症候群の特定の病因は不明であり、そこにあります。 単一の診断テストではありません。. 適切な診断は、使用を必要とするだけではありません。 特別な心理的、教育的、社会的資源を備えた医療。. 学習は影響を受ける場合と影響を受けない場合があります。. 診断は1つにする必要があります。 存在だけでなく、子供の完全な歴史と評価。 DSM-IVプロパティの必要な数。.
包括的な治療プログラムの必要性。
リタリンLAは、合計の不可欠な部分として与えられます。 ADHDの治療プログラム。他の手段(心理的)が含まれる場合があります。 教育的、社会的)この症候群の患者のために。. 薬物治療はできません。 この症候群のすべての子供のために表示されます。. 覚 ⁇ 剤は対象外です。 環境要因により症状のある子供に使用。 および/または精神病を含む他の主要な精神障害。. 適しています。 教育的調停は重要であり、心理社会的介入はしばしばです。 役に立ちました。. 是正措置だけでは不十分な場合は、決定が下されます。 覚 ⁇ 剤の処方は、医師の評価に依存します。 子供の症状の慢性性と重症度。.
長期使用。
長期使用に対するRitalin LAの有効性、つまり.、。 2週間以上、体系的に管理されていません。 失敗。. したがって、大人にリタリンLAを使用する医師が選択します。 期間は、薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。 個々の患者のために(参照。 投与量と投与。).
投与量。
リタリンLA®(塩酸メチルフェニデート)。 徐放カプセルは、1日1回の朝経口投与用です。. リタリンLAは、カプセル全体を飲み込むか、代わりに飲み込むことができます。 少量のアップルソースにカプセル内容物を振りかけることによって投与されます。 (参照。 以下の具体的な説明。)。. リタリンLAおよび/またはそのコンテンツ。 押しつぶしたり、噛んだり、分けたりしないでください。.
カプセルは慎重に開けられ、真 ⁇ は開けられます。 スプーン一杯のアップルソースを振りかけた。. りんごソースは温めないでください。 これは、この製剤の修正放出特性に影響を与える可能性があるためです。. 薬とアップルソースの混合物はすぐにその中になければなりません。 全部。. 薬物とリンゴのブレンドは、将来の使用のために保管されるべきではありません。. リタリンLAを服用している間は、アルコールを避けるように患者にアドバイスする必要があります。
推奨投与量。
投与量は必要に応じて個別化する必要があります。 そして患者の反応。.
最初の治療。
リタリンLAの推奨開始用量は20 mg 1回です。 毎日。. 投与量は、毎週のステップで10 mgから最大60 mgに設定できます。 耐性と程度に応じて、朝1日1回服用するmg /日。 有効性が観察されました。. 60 mgを超える1日量は推奨されません。. 判断の場合。 臨床医からのより低い開始用量は適切です、患者は開始することができます。 リタリンLA 10 mgによる治療。.
現在メチルフェニデートを投与されている患者。
現時点での患者へのリタリンLAの推奨用量。 メチルフェニデートB. I. D.または持続放出(SR)の摂取量を以下に示します。.
他のメチルフェニデート療法の臨床判断。 開始用量を選択するときに使用する必要があります。. リタリンLAの投与量は可能です。 10 mgずつ、毎週間隔で設定します。.
60 mgを超える1日量は推奨されません。.
メンテナンス/延長処理。
過去からの証拠はありません。 患者がADHDで治療される期間を示す研究。 リタリンLA。しかし、薬理学的治療は一般的に同意されています。 ADHDは長い間必要になることがあります。. それでも、選択した医師。 ADHDの患者にリタリンLAを長期間使用する。 定期的に薬物の長期的な有用性を再評価します。 薬物研究で個々の患者、患者を評価します。 薬物療法なしで働きます。. 薬物であれば改善を維持することができます。 一時的または恒久的に中止されます。.
減量および中止。
症状または他の有害なものの逆説的な悪化の場合。 イベントが発生し、投与量を減らすか、必要に応じて薬物を減らす必要があります。 設定されます。. 適切な投与後に改善が見られない場合。 1か月間の調整、薬物は中止されるべきです。.
メチルフェニデートの以前の用量。 | 推奨されるRitalin LA®線量。 |
5 mgメチルフェニデートB. I. D . | 10 mg Q. D . |
10 mgメチルフェニデートB.I.D.または20 mgメチルフェニデートSR。 | 20 mg Q. D . |
15 mgメチルフェニデートB. I. D . | 30 mg Q. D . |
20 mgメチルフェニデートB.I.D.または40 mgメチルフェニデートSR。 | 40 mg Q. D . |
30 mgメチルフェニデートB.I.D.または60 mgメチルフェニデートSR。 | 60 mg Q. D . |
興奮。
リタリンLA®(塩酸メチルフェニデート)。 リリースが延長されたカプセルは、顕著な恐怖、緊張、そして 薬はこれらの症状を悪化させる可能性があるため、不安。.
メチルフェニデートに対する過敏症。
リタリンLAは既知の患者には禁 ⁇ です。 メチルフェニデートまたは製品の他のコンポーネントに対して過敏。.
緑内障。
リタリンLAは緑内障の患者には禁 ⁇ です。.
チック。
リタリンLAは、運動チックのある患者には禁 ⁇ です。 または家族歴またはトゥレット症候群の診断。. (見る。 ネガティブ。 反応。.)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
リタリンLAは治療中は禁 ⁇ です。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤、および少なくとも14日以内。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤(高血圧)による治療を中止します。 危機はこれにつながる可能性があります)。.
警告。
重度の心血管イベント。
突然の死と既存の構造的心臓。 異常または他の深刻な心臓の問題。
子供とティーンエイジャー。
CNSに関連して突然死が報告されています。 構造のある子供と青年の通常の用量での刺激的治療。 心臓の異常やその他の深刻な心臓の問題。. 一部は深刻ですが。 心臓の問題だけでも、突然死、覚 ⁇ 剤のリスクが高まります。 製品は一般に、既知の子供または青年には使用しないでください。 重度の構造的心臓異常、心筋症、重度の心臓のリズム。 あなたが経験するかもしれない異常または他の深刻な心臓の問題。 覚 ⁇ 剤の交感神経模倣効果に対する感受性の増加。.
大人。
突然の死、脳卒中、心筋 ⁇ 塞でした。 ADHDに対して通常の用量で覚 ⁇ 剤を服用している成人で報告されています。しかし。 これらの成人の場合における覚 ⁇ 剤の役割も不明であり、成人の方が大きい。 子供よりも子供における深刻な構造的心臓異常の確率。 心筋症、重度の不規則な心拍、冠動脈疾患または。 他の深刻な心臓の問題。. そのような異常のある成人もすべきです。 一般に覚 ⁇ 剤では治療されません。.
高血圧およびその他の心血管疾患。
覚 ⁇ 剤は平均の適度な増加を引き起こします。 血圧(2〜4 mmHg以上)と平均心拍数(3〜6 bpm以上)、および。 個人はより大きな増加を持つことができます。. 平均の変化だけではそうではありません。 すべての患者は短期的な結果について監視されるべきです。 心拍数と血圧の大きな変化のため。. 注意が必要です。 基礎疾患が原因の患者の治療。 血圧や心拍数の増加、例えば.、既存のものを持つもの。 高血圧、心不全、最近の心筋 ⁇ 塞または心室。 心不整脈。.
治療を受けた患者の心血管状態の評価。 覚 ⁇ 剤付き。
考慮されている子供、ティーンエイジャーまたは大人。 覚 ⁇ 剤による治療には注意深い病歴があるはずです。 (突然死または心室死を伴う家族歴の評価を含む。 不整脈)および心臓病の存在を評価するための身体検査。 そして、結果がそのような疾患を示している場合、さらなる心臓評価を受ける必要があります。 (例:.、心電図および心エコー図)。. 症状が出る患者。 胸の痛み、原因不明の失神、その他の症状など。 覚 ⁇ 剤治療中の示唆的な心臓病は1つであるべきです。 迅速な心臓評価。.
精神医学的副作用。
既存の精神病。
覚 ⁇ 剤の投与は症状を悪化させる可能性があります。 既存の患者の行動障害と障害。 精神病性障害。.
双極性疾患。
覚 ⁇ 剤には特に注意してください。 懸念される併存双極性障害の患者におけるADHDの治療。 そのような患者における混合/ ⁇ 病エピソードの可能な誘導。. 前に。 覚 ⁇ 剤、併存抑制剤による治療の開始。 症状を適切にスクリーニングして、リスクがあるかどうかを判断する必要があります。 双極性障害;そのようなスクリーニングには、詳細な精神医学的病歴が含まれている必要があります。 自殺、双極性障害、うつ病の家族歴を含む。.
新しい精神病または ⁇ 病の症状の発現。
精神病または ⁇ 病の症状の発生の治療。.、。 幻覚、妄想的思考、または子供と青年のマニアなし。 精神病性障害または ⁇ 病の病歴は覚 ⁇ 剤によって引き起こされる可能性があります。 通常の用量。. そのような症状が発生した場合、a。 覚 ⁇ 剤の原因となる可能性のある役割と治療の中止は、 適切な。.
いくつかの短期的なプールされた分析で。 プラセボ対照試験では、そのような症状は約0.1%(4人の患者)で発生しました。 メチルフェニデートまたはアンフェタミンを数個に曝露した3,482のイベント。 通常の投与量での週)刺激剤で治療された患者の0インチと比較。 プラセボ治療患者。.
攻撃。
攻撃的な行動や敵意がしばしば観察されます。 ADHDの子供と青年、および臨床試験で報告されています。 に使用されるいくつかの薬の市販後の経験。 メチルフェニデートを含むADHDの治療。. 体系的なものではありませんが。 覚 ⁇ 剤が攻撃的な行動や敵意を引き起こす証拠、患者。 ADHDの治療はそのために監視されるべきです。 攻撃的な行動や敵意を悪化させます。.
成長の長期的な抑制。
7歳からの子供の体重と身長の注意深いフォローアップ。 無作為化された10年まで、メチルフェニデートまたは非薬を投与されました。 14か月以上の治療グループ、および新しい自然主義的なサブグループ。 メチルフェニデートで治療され、36か月間薬物で治療されなかった子供(まで。 10歳から13歳)は、一貫して医学的に治療された子供を示唆しています。 (つまり.、年間を通じて週7日の治療)には一時的なものがあります。 成長率の低下(平均して高さの成長が平均で約2 cm低下)。 3年間で体重増加が2.7 kg減少)、成長の兆候はありません。 この開発段階でリバウンド。. ダブルブラインド。 リタリンLA®(メチルフェニデート)のプラセボ対照試験。 塩酸塩)徐放カプセル、平均体重増加はより大きかった。 リタリンLAを投与されている患者よりもプラセボを投与されている患者(+1.0 kg)。 (+0.1 kg)。. 公開されたデータは、慢性的な使用かどうかを判断するには不十分です。 アンフェタミンは同様の成長の抑制を引き起こす可能性がありますが、そうです。 あなたもこの効果を期待します。. したがって、成長する必要があります。 覚 ⁇ 剤と成長しない患者による治療中に監視されます。 または、予想どおりのサイズまたは重量の増加を処理する必要がある場合があります。 中断。.
発作。
覚 ⁇ 剤が低下する可能性があるといういくつかの臨床的証拠があります。 発作の病歴のある患者の発作のしきい値。 発作がなく、非常にまれな、以前に脳波異常のある患者。 発作の病歴がなく、以前の脳波情報がない患者。 攻撃。. 発作が発生した場合は、薬を中止する必要があります。.
視覚障害。
住居の難しさと視力のぼやけ。 刺激治療で報告されています。.
6歳未満の子供に使用します。
リタリンLAは6歳未満の子供には使用しないでください。 安全と有効性がこの年齢層で証明されていないため、年齢。.
薬物中毒。
リタリンLAは、1人の患者には注意が必要です。 薬物中毒またはアルコール依存症の歴史。. 慢性的な誤用は、 異常な程度の異なる顕著な耐性と心理的中毒。 行動。. 特に非経口虐待の場合、オープンな精神病エピソードが発生する可能性があります。. 誤用の撤回中は注意深い監視が必要です。 重度のうつ病が発生する可能性があります。. 慢性治療使用後の離脱は可能です。 フォローアップが必要な可能性のある基礎疾患の症状を明らかにします。.
注意。
血液学的監視。
定期的なCBC、差動および血小板数。 より長い治療に推奨されます。.
患者さんのための情報。
処方医師または他の医療専門家は情報を提供する必要があります。 患者、あなたの家族、そしてあなたの介護者は、利益とリスクについて。 メチルフェニデートによる治療に関連しており、その中にあるべきです。 適切な使用。. 患者。 薬ガイド。 Ritalin LAで利用できます。 。 処方者または医療専門家は、患者、その家族、およびでなければなりません。 あなたの介護者は薬ガイドを読んであなたを助けるべきです。 その内容を理解してください。. 患者は議論する機会を持つべきです。 の内容。 薬ガイド。 そして質問への回答を得るために。 あなたが持つことができます。. 全文。 薬ガイド。 にあります。 このドキュメントの最後。.
アルコールを服用している間は避けるように患者にアドバイスする必要があります。 リタリンLA。 RITALIN LAを服用している間にアルコールを消費することはもう1つです。 メチルフェニデートの用量の急速な放出。.
発がん/変異誘発/生殖能力障害。
B6C3F1で実施された生涯発がん性試験。 マウス、メチルフェニデートは肝細胞腺腫の増加を引き起こしました。 1日あたりの投与量が約60である、肝芽腫の増加である男性のみ。 mg / kg /日。. この線量は約30倍、最大4倍です。 mg / kgおよびmg /m²に基づく推奨ヒト用量。. 肝芽腫は比較的まれな悪性げっ歯類腫瘍型です。. ありませんでした。 総悪性肝腫瘍の増加。. 使用するマウスのトランクは敏感です。 肝腫瘍の発生とこれらの結果の重要性。 男は不明です。.
メチルフェニデートは腫瘍の増加を引き起こさなかった。 f344ラットにおける生涯発がん性試験。最高用量。 約45 mg / kg /日、約22回、5回使用されました。 mg / kgおよびmg /m²ベースのヒトの推奨最大用量の倍数。 それぞれ。.
トランスジェニックにおける24週間の発がん性試験。 遺伝毒性発がん物質に敏感なp53 + /-株はありませんでした。 発がん性の証拠。. 雄と雌のマウスは、その食事を与えられました。 生涯発がん性試験と同じ濃度のメチルフェニデート;。 高用量群は60-74 mg / kg /日のメチルフェニデートに曝露された。.
メチルフェニデートがいた。 in vitro。 エイムは変異原性がない。 反転アッセイまたはで。 in vitro。 マウスリンパ腫細胞前方突然変異。 アッセイ。. 姉妹染色分体と染色体異常が増加しました。 弱い染色体異常誘発反応の指標。 in vitro。 栽培のアッセイ。 チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞。. メチルフェニデートはin vivoで陰性でした。 マウスの骨髄小核アッセイにおける男性と女性。.
メチルフェニデートは男性の生殖能力に影響を与えていません。 雌マウスは18週間の継続食で薬物を投与した。 繁殖研究。. 研究は160 mg / kg /日までの用量で行われた。 mg / kgでの推奨推奨最高用量の約80倍および8倍。 mg /m²ベース。.
妊娠。
妊娠カテゴリーC
ラットとウサギ、メチルフェニデートで行われた研究では。 75以下の用量で経口投与された。. 200 mg / kg /日投与。 器官形成の期間中。. 催奇形性の影響(発生率の増加。 胎児二分脊椎)は、最高用量のウサギで観察されています。 mg / m²での推奨される最大ヒト用量(MRHD)の約40倍。基礎。. ウサギ詐欺における胚胎児の発育の非影響レベル60。 mg / kg /日(mg / m²のMRHDの11倍;ベース)。. ありませんでした。 増加したものの、ラットにおける特定の催奇形性活動の証拠。 胎児の骨格変動の発生率は、最高用量レベルで観察されました(7番目。 mg /m²ベースのMRHDの倍数)、これも母体毒性でした。. ラットの胚胎児発育の非影響レベル詐欺25 mg / kg /日(2日。 mg /m²に基づくMRHDの倍数)。. メチルフェニデートがあった場合。 妊娠中および授乳中に45までの用量でラットに投与。 mg / kg /日、子孫の体重増加は最高用量で減少しました(4)。 mg /m²ベースでMRHDを掛けます)が、出生後のその他の影響はありません。 開発が観察されました。. 出産前と出産後の無影響レベル。 ラット詐欺15 mg / kg /日の発生(mg / m²のMRHDに対応;ベース)。.
妊娠中の女性を対象とした適切で管理された研究。 実行されませんでした。. リタリンLAは、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
母乳育児の母親。
メチルフェニデートが排 ⁇ されるかどうかは不明です。 母乳。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 リタリンLAが看護婦に与えられたときに運動しました。.
小児用。
子供のメチルフェニデートの長期的な影響はありません。 よく確立されています。. リタリンLAは6歳未満の子供には使用しないでください。 年齢(参照警告。 ).
若いラットで行われた研究では、メチルフェニデートはそうでした。 9週間、100 mg / kg /日までの用量で経口投与し、早期に開始します。 出産後(出産後7日目)、さらに性的。 成熟度(出産後10週目)。. これらの動物が成虫としてテストされたとき。 (出生後の週1314)自然移動活動の減少が観察されました。 以前に50 mg / kg /日で治療された男性と女性(約. mg /m²に基づくヒトの推奨最大用量[MRHD]または。 より大きく、特定の学習タスクを取得する際の赤字が見られました。 最高用量(mg / m²で12倍MRHD;ベース)に曝露されている女性。. ラット詐欺における若年性神経行動学的発達の影響なし値5。 mg / kg /日(mg /m²ベースのMRHDの半分)。. 臨床。 ラットで観察された長期的な行動効果の重要性は不明です。.
副作用。
リタリンLA®(メチルフェニデート)の臨床プログラム。 2)徐放カプセルは6つの研究で構成されていました:2つ。 6〜12歳のADHDの子供を対象とした対照臨床試験。 健康な成人ボランティアを対象とした4つの臨床薬理学的研究。. この。 研究には合計256人の被験者が含まれていました。 ADHDの195人の子供と61人の健康な子供。 大人のボランティア。. 被験者は、10〜40 mgの用量でリタリンLAを受けました。 日。. リタリンLAの安全性は、頻度とタイプを評価することによって決定されました。 有害事象、定期的な臨床検査、重要な機能および体重。.
曝露中の有害事象は主に以下によって引き起こされた。 用語を使用した臨床調査員による一般的な調査と記録。 あなた自身の選択。. したがって、意味のあるものを作ることはできません。 有害事象のない人の割合の推定。 最初のグループは、同様のイベントタイプを少数のイベントにタイプします。 イベントカテゴリ。. DIE MEDRAには、次の表とリストに用語があります。 報告された有害事象を分類するために使用されました。. の指定された周波数。 有害事象は、経験した人の割合を表します。 少なくとも一度は、治療のためにリストされたタイプの望ましくないイベント。. イベントでした。 それが最初に発生または悪化したときに治療が出現することを考慮します。 最初の評価後の治療中。.
有害事象二重盲検プラセボ対照。 リタリンLAによる臨床試験。
治療緊急有害事象。
プラセボ対照二重盲検並行群研究。 子供のリタリンLAの有効性と安全性を評価するために実施されました。 ADHDで6〜12歳。. すべての被験者が最大4週間Ritalin LAを受けました。 二重盲検段階に入る前に、用量を最適に調整しました。 プロセスの。. この研究の2週間の二重盲検治療段階では、 患者は、 ⁇ 増された個人でプラセボまたはリタリンLAのいずれかを受けました。 用量(範囲10 mg-40 mg)。.
処方医師は、彼らが支払わないことを認識しておく必要があります。 通常の有害事象の頻度を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因が異なる医療行為。 臨床試験中の人。. 引用されている周波数は似ています。 他の臨床試験の数値と比較することはできません。 さまざまな治療法、用途、調査員を含みます。. 引用された数値。 ただし、処方医師に推定の基礎を与えてください。 有害事象に対する薬物および非薬効因子の相対的な寄与。 調査対象人口の発生率。.
発生率が5%を超える有害事象。 この研究の最初の4週間の単一盲検リタリンLA滴定期間。 頭痛、不眠症、上腹部の痛み、食欲不振および食欲不振。.
発生率のある治療で発生した有害事象。 2週間の二重失明時にリタリンLAで治療された被験者の2%以上。 臨床試験の段階は次のとおりです。
関連する有害事象。 治療の中止。
2週間の二重盲検。 プラセボ対照並行群研究の治療段階。 ADHD、リタリンLAで治療された被験者は1人(1 / 65、1.5%)のみでした。 望ましくないイベント(うつ病)。.
この研究の単盲滴滴定期間では、 被験者は最大4週間Ritalin LAを受けました。. この間、全体的に。 6人の被験者(6 / 161、3.7%)は、有害事象のために中止されました。. ネガティブ。 離乳につながった出来事は怒り(2人の患者)、低 ⁇ 病でした。 不安、抑うつ気分、疲労感、片頭痛、無気力。.
他のメチルフェニデートとの副作用-HCL投与量。 フォーム。
神経質と不眠症が最も一般的な副作用です。 他のメチルフェニデート製品との反応が報告されています。. 子供では、の喪失。 食欲、腹痛、長期治療による体重減少、不眠症など。 頻脈はより頻繁に発生する可能性があります。ただし、他のそれぞれは不利になる可能性があります。 以下にリストされている反応も発生する可能性があります。.
その他の反応は次のとおりです。
ハート:。 狭心症、不整脈、動 ⁇ 、脈拍。 増加または減少、頻脈。
消化管:。 腹痛、吐き気。
免疫:。 皮膚を含む過敏反応。 発疹、じんま疹、発熱、関節痛、剥離性皮膚炎、多形紅斑。 壊死性血管炎および血小板減少症の組織病理学的所見を伴う。 紫斑。.
代謝/栄養:。 拒食症、期間中の減量。 より長い治療。
神経系:。 めまい、眠気、ジスキネジア、。 頭痛、トゥレット症候群のまれな報告、有毒な精神病。
血管:。 血圧の上昇または低下;。 脳血管性血管炎;脳閉塞;脳出血と。 脳血管事故。
特定の因果関係ではありませんが。 以下はまた、患者で報告されています。 メチルフェニデート:。
血液/リンパ:。 白血球減少症および/または貧血。
肝胆道:。 その地域の異常な肝機能。 トランスアミナーゼの高さから肝 ⁇ 睡まで。
精神医学:。 一時的な憂 ⁇ な気分、攻撃的。 行動。
皮膚/皮下:。 脱毛をスカルプ。
悪性神経遮断薬症候群(NMS)の非常にまれな報告。 受け取られた、そしてこれらのほとんどで、患者は同時に受け取られた。 NMSに関連する治療法。単一のレポートでは、10歳の少年がいた。 メチルフェニデートを約18か月間服用すると、NMSのようなものになります。 ベンラファキシンの初回投与から45分以内のイベント。. そうです。 このケースが薬物と薬物の間の相互作用であったかどうか、への反応は不確かです。 薬物単独または別の原因。.
薬物乱用と中毒。
リタリンLA®(塩酸メチルフェニデート)。 メチルフェニデートを含む他の製品と同様に、徐放カプセルは1つです。 タイムテーブルII規制物質。. (見る。 ボックス警告の警告が含まれています。 薬物乱用と中毒情報。.)
医薬品との相互作用。
メチルフェニデートは主に代謝されます。 儀式用の酸へのエステル化解除(非ミクロソーム加水分解エステラーゼ)および。 酸化的代謝経路を介してではありません。.
消化管のpHの影響は、 リタリンLAからのメチルフェニデートの吸収は研究されていません。. 以来。 リタリンLAの放出調節特性はpHに依存します。 制酸剤または酸抑制剤の同時投与が放出される可能性があります。 メチルフェニデート。.
メチルフェニデートは薬の効果を減らすことができます。 高血圧の治療のため。. 血圧への影響の可能性があるため。 メチルフェニデートは、圧力媒体で慎重に使用する必要があります。.
メチルフェニデートはドーパミン再取り込みの阻害剤である可能性があります。 直接投与した場合の薬力学的相互作用に関連する。 および間接ドーパミンアゴニスト(DOPAおよび三環系抗うつ薬を含む)。 だけでなく、ドーパミナンタゴニスト(抗精神病薬、例えば. ハロペリドール)。.
ケースレポートは、可能な相互作用を示しています。 メチルフェニデートとクマリン抗凝固剤、抗けいれん薬(Z。、。 フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)および三環系薬物(例:. イミプラミン、。 クロミプラミン、デシプラミン)が、薬物動態学的相互作用は確認されていません。 より高いサンプルサイズで調べた場合。. これらの薬の用量調整。 メチルフェニデートと同時に投与する場合は、必要になることがあります。. それはすることができます。 投与量を調整し、血漿中薬物濃度を監視するために必要(または、 クマリンの場合、凝固時間)開始または停止時。 メチルフェニデートに同行。.
メチルフェニデートはチトクロームP450によって代謝されません。 臨床的に関連する範囲。. シトクロムP450の誘導剤または阻害剤はそうではありません。 メチルフェニデートの薬物動態に関連する影響を与える可能性があります。. 逆に、メチルフェニデートのd-およびl-エナンチオマーは関係ありません。 それらはチトクロームP450 1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1または3Aを阻害します。 .
メチルフェニデートの同時投与は血漿を増加させていません。 CYP2D6基質デシプラミンの濃度。.
抗凝固剤エチルビスクーマセテートとの相互作用。 4人の被験者では確認されず、サンプルサイズが高い別の研究では確認されませんでした。 (n = 12)。.
薬物と薬物の相互作用に関する他の特定の研究。 メチルフェニデートはin vivoで実行されませんでした。.
優先用語。 | リタリンLA®。 N = 65。 N(%)。 |
プラセボ。 N = 71。 N(%)。 |
拒食症。 | 2(3.1)。 | 0(0.0)。 |
不眠症。 | 2(3.1)。 | 0(0.0)。 |
リタリンLA®(メチルフェニデート)の臨床プログラム。 2)徐放カプセルは6つの研究で構成されていました:2つ。 6〜12歳のADHDの子供を対象とした対照臨床試験。 健康な成人ボランティアを対象とした4つの臨床薬理学的研究。. この。 研究には合計256人の被験者が含まれていました。 ADHDの195人の子供と61人の健康な子供。 大人のボランティア。. 被験者は、10〜40 mgの用量でリタリンLAを受けました。 日。. リタリンLAの安全性は、頻度とタイプを評価することによって決定されました。 有害事象、定期的な臨床検査、重要な機能および体重。.
曝露中の有害事象は主に以下によって引き起こされた。 用語を使用した臨床調査員による一般的な調査と記録。 あなた自身の選択。. したがって、意味のあるものを作ることはできません。 有害事象のない人の割合の推定。 最初のグループは、同様のイベントタイプを少数のイベントにタイプします。 イベントカテゴリ。. DIE MEDRAには、次の表とリストに用語があります。 報告された有害事象を分類するために使用されました。. の指定された周波数。 有害事象は、経験した人の割合を表します。 少なくとも一度は、治療のためにリストされたタイプの望ましくないイベント。. イベントでした。 それが最初に発生または悪化したときに治療が出現することを考慮します。 最初の評価後の治療中。.
有害事象二重盲検プラセボ対照。 リタリンLAによる臨床試験。
治療緊急有害事象。
プラセボ対照二重盲検並行群研究。 子供のリタリンLAの有効性と安全性を評価するために実施されました。 ADHDで6〜12歳。. すべての被験者が最大4週間Ritalin LAを受けました。 二重盲検段階に入る前に、用量を最適に調整しました。 プロセスの。. この研究の2週間の二重盲検治療段階では、 患者は、 ⁇ 増された個人でプラセボまたはリタリンLAのいずれかを受けました。 用量(範囲10 mg-40 mg)。.
処方医師は、彼らが支払わないことを認識しておく必要があります。 通常の有害事象の頻度を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因が異なる医療行為。 臨床試験中の人。. 引用されている周波数は似ています。 他の臨床試験の数値と比較することはできません。 さまざまな治療法、用途、調査員を含みます。. 引用された数値。 ただし、処方医師に推定の基礎を与えてください。 有害事象に対する薬物および非薬効因子の相対的な寄与。 調査対象人口の発生率。.
発生率が5%を超える有害事象。 この研究の最初の4週間の単一盲検リタリンLA滴定期間。 頭痛、不眠症、上腹部の痛み、食欲不振および食欲不振。.
発生率のある治療で発生した有害事象。 2週間の二重失明時にリタリンLAで治療された被験者の2%以上。 臨床試験の段階は次のとおりです。
関連する有害事象。 治療の中止。
2週間の二重盲検。 プラセボ対照並行群研究の治療段階。 ADHD、リタリンLAで治療された被験者は1人(1 / 65、1.5%)のみでした。 望ましくないイベント(うつ病)。.
この研究の単盲滴滴定期間では、 被験者は最大4週間Ritalin LAを受けました。. この間、全体的に。 6人の被験者(6 / 161、3.7%)は、有害事象のために中止されました。. ネガティブ。 離乳につながった出来事は怒り(2人の患者)、低 ⁇ 病でした。 不安、抑うつ気分、疲労感、片頭痛、無気力。.
他のメチルフェニデートとの副作用-HCL投与量。 フォーム。
神経質と不眠症が最も一般的な副作用です。 他のメチルフェニデート製品との反応が報告されています。. 子供では、の喪失。 食欲、腹痛、長期治療による体重減少、不眠症など。 頻脈はより頻繁に発生する可能性があります。ただし、他のそれぞれは不利になる可能性があります。 以下にリストされている反応も発生する可能性があります。.
その他の反応は次のとおりです。
ハート:。 狭心症、不整脈、動 ⁇ 、脈拍。 増加または減少、頻脈。
消化管:。 腹痛、吐き気。
免疫:。 皮膚を含む過敏反応。 発疹、じんま疹、発熱、関節痛、剥離性皮膚炎、多形紅斑。 壊死性血管炎および血小板減少症の組織病理学的所見を伴う。 紫斑。.
代謝/栄養:。 拒食症、期間中の減量。 より長い治療。
神経系:。 めまい、眠気、ジスキネジア、。 頭痛、トゥレット症候群のまれな報告、有毒な精神病。
血管:。 血圧の上昇または低下;。 脳血管性血管炎;脳閉塞;脳出血と。 脳血管事故。
特定の因果関係ではありませんが。 以下はまた、患者で報告されています。 メチルフェニデート:。
血液/リンパ:。 白血球減少症および/または貧血。
肝胆道:。 その地域の異常な肝機能。 トランスアミナーゼの高さから肝 ⁇ 睡まで。
精神医学:。 一時的な憂 ⁇ な気分、攻撃的。 行動。
皮膚/皮下:。 脱毛をスカルプ。
悪性神経遮断薬症候群(NMS)の非常にまれな報告。 受け取られた、そしてこれらのほとんどで、患者は同時に受け取られた。 NMSに関連する治療法。単一のレポートでは、10歳の少年がいた。 メチルフェニデートを約18か月間服用すると、NMSのようなものになります。 ベンラファキシンの初回投与から45分以内のイベント。. そうです。 このケースが薬物と薬物の間の相互作用であったかどうか、への反応は不確かです。 薬物単独または別の原因。.
薬物乱用と中毒。
リタリンLA®(塩酸メチルフェニデート)。 メチルフェニデートを含む他の製品と同様に、徐放カプセルは1つです。 タイムテーブルII規制物質。. (見る。 ボックス警告の警告が含まれています。 薬物乱用と中毒情報。.)
優先用語。 | リタリンLA®。 N = 65。 N(%)。 |
プラセボ。 N = 71。 N(%)。 |
拒食症。 | 2(3.1)。 | 0(0.0)。 |
不眠症。 | 2(3.1)。 | 0(0.0)。 |
吸収。
リタリンLAは、ビモーダル血漿濃度時間を生成します。 プロファイル(つまり.、経口時に2つの異なる(約4時間間隔)。 ADHDと診断された子供と健康な成人に投与されます。. 最初。 リタリンLAの吸収率は、リタリン錠の吸収率に似ています。 2つの配合間の同様のレートパラメーターで示されます。.、 最初。 遅延時間(Tlag)、最初のピーク濃度(Cmax1)、最初のピークまでの時間。 (Tmax1)、1〜3時間で到達します。. 最小ピークまでの平均時間。 (Tminip)と2番目のピークまでの時間(Tmax2)もRitalin ⁇ HNLICHです。 . 1日1回、リタリン錠を4時間ごとに2回投与します(参照。 図1と表1)、リタリンLAの観測面積は大きいですが。.
1日1回投与されるリタリンは、2番目のピークが低くなります。 濃度(Cmax2)、より高い最小ピーク濃度(Cminip)および。 2回投与されるリタリン錠よりもピークおよびトラフの変動が少ない。 4時間離れています。. これは、以前の開始とより長い吸収によるものです。 遅延放出ビーズから(図1および表1を参照)。.
リタリンの相対的なバイオアベイラビリティは一度与えられます。 毎日、2つのリタリン錠の同じ総量に匹敵します。 子供と大人で4時間離れています。.
図1:の平均血漿濃度時間プロファイル。 リタリンLA®の単回投与後のメチルフェニデート; 40 mg q.d.max.24±0.44。 0.28±0.46。 1.0±0.5。 0.7±0.2。 0-1。 0-1。 0.7-1.3。 0.3-1.0。 Tmax1(h)。 1.8±0.6。 2.0±0.8。 1.9±0.4。 2.0±0.9。 1-3。 1-3。 1.3-2.7。 1.3-4.0。 Cmax1(ng / mL)。 10.2±4.2。 10.3±5.1。 4.3±2.3。 5.3±0.9。 4.2-20.2。 5.5-26.6。 1.8-7.5。 3.8-6.9。 Tminip(h)。 4.0±0.2。 4.5±1.2。 3.8±0.4。 3.6±0.6。 4-5。 2-6。 3.3-4.3。 2.7-4.3。 Cminip(ng / mL)。 5.8±2.7。 6.1±4.1。 1.2±1.4。 3.0±0.8。 3.1-14.4。 2.9-21.0。 0.0-3.7。 1.7-4.0。 Tmax2(h)。 5.6±0.7。 6.6±1.5。 5.9±0.5。 5.5±0.8。 5-8。 5-11。 5.0-6.5。 4.3-6.5。 Cmax2(ng / mL)。 15.3±7.0。 10.2±5.9。 5.3±1.4。 6.2±1.6。 6.2-32.8。 4.5-31.1。 3.6-7.2。 3.9-8.3。 AUC(0-∞)(ng / mL x h-1)。 102.4±54.6。 86.6±64.0。a 37.8±21.9。 45.8±10.0。 40.5-261.6。 43.3-301.44。 14.3-85.3。 34.0-61.6。 t½(h)。 2.5±0.8。 2.4±0.7。a 3.5±1.9。 3.3±0.4。 1.8-5.3。 1.5-4.0。 1.3-7.7。 3.0-4.2。 aN = 15。
線量比例。
の経口投与後。 成人向けのリタリンLA 20 mgおよび40 mgカプセルは、わずかに上昇傾向にあります。 曲線下のメチルフェニデート領域(AUC)とピーク血漿濃度。 (Cmax1およびCmax2)。.
分布。
血漿タンパク質への結合です。 低(10%-33%)。. 分布量は2.65±1.11 L / kgでした。 l-メチルフェニデートの場合、dメチルフェニデートと0.91 L / kgで1.80±。.
代謝。
絶対経口。 子供のフラウド22とプラスムンにおけるメチルフェニデートのバイオアベイラビリティ。 d-メチルフェニデートの8%。 l-メチルフェニデートの場合は5±3%。これは顕著な前全身代謝を示します。. カルボキシルエステラーゼCES1A1によるメチルフェニデートの生体内変換は高速です。 これは最も重要なエステル化代謝物につながります。 α-フェニル-2-ピペリジン酢酸(リタル酸)。. ほんの少量。 水素化代謝物(例:. ヒドロキシメチルフェニデートおよびヒドロキシリタル酸)。 酸)は血漿中に検出可能です。. 治療活動は主にによるものです。 親接続。.
除去。
リタリンLAとの研究で。 成人のリタリン錠は、リタリン錠からメチルフェニデートとともに除去されます。 約3.5時間の平均半減期を持つ血漿の(範囲1.3〜7.7時間)。. 子供の平均半減期は約2.5時間で、範囲は約1.5です。 -5.0時間。. 子供と大人の速い半減期はこれにつながる可能性があります。 朝から中間の毎日の線量の間の測定不可能な濃度。 リタリン錠。. メチルフェニデートの蓄積は予想されていません。. 1日数回リタリンLAを経口投与。. リタリンの半減期。 酸は約3-4時間です。.
全身クリアランスは0.40±0.12 L / h / kgです。 lメチルフェニデートの場合は、d-メチルフェニデートと0.73±0.28 L / h / kg。. 経口後。 メチルフェニデートの即時放出製剤の管理、78%-97%。 用量は尿中に排 ⁇ され、1%-3%は ⁇ 便中に排 ⁇ されます。 48-96時間以内に代謝物。. 変更されていない少量(<1%)のみ。 メチルフェニデートが尿中に現れます。. 用量のほとんどは尿中に排 ⁇ されます。 儀式用の酸(60%-86%)として、残りの未成年者。 代謝物。.
食物効果。
食事と食事に関連する管理時間。 組成は個別に滴定する必要がある場合があります。.
リタリンLAが高脂肪含有量で投与されたとき。 大人向けの朝食、リタリンLAは吸収が始まるまで長い遅延がありました。 そして、最初のピーク濃度までの時間、時間の変動遅延。 インターピークの最小値と2番目のピークまでの時間。. 最初のサミット。 濃度および吸収の程度は、食後に変化しませんでした。. 2番目のピークは約25%低くなりましたが、空腹状態まで。. 。 高脂肪ランチの効果は研究されていません。.
薬物動態に違いはありませんでした。 リタリンLAは、アップルソースで投与した場合と比較して投与されます。 断食状態。. 現在または線量ダンピングの証拠はありません。 食べ物の欠如。.
カプセルを飲み込めない患者の場合、内容。 りんごソースにふりかけて投与できます(参照)。 投与量と。 管理。).
アルコール効果。
アルコールはCNSの悪影響を悪化させる可能性があります。 リタリンを含む精神活性薬。. したがって、患者さんにお勧めです。 治療中のアルコールを避けるため。. A in vitro。 研究は行われた。 メチルフェニデートの放出特性に対するアルコールの影響を調べます。 リタリンLA®40 mgカプセル剤形から。. アルコール濃度で。 40%は、最初の1時間でメチルフェニデートの98%放出がありました。. 結果。 40 mgのカプセルは、他のカプセルの代表と見なされます。 利用可能なカプセルを強化します。.