Ritalin

治療は、子供および/または青年の行動障害の専門家の監督下で開始されなければなりません。

治療前のスクリーニング。:

処方する前に、血圧や心拍数など、患者の心血管状態の基本的な評価が必要です。. 包括的な病歴は、付随する薬物療法、過去および現在の併存する医学的および精神医学的障害または症状、突然の心臓/原因不明の死の家族歴、および成長表での治療前の前治療のレベルと重量の正確な記録を文書化する必要があります。.

継続的な監視:。

成長、精神医学および心血管の状態は継続的に監視されるべきです。.

-血圧と脈拍は、用量を調整するたびに、少なくとも6か月ごとにセンチルカードに記録する必要があります。

-サイズ、体重、食欲は、成長チャートを維持しながら、少なくとも月に6か月記録する必要があります。

-の開発。 de novo。 または、既存の精神障害の悪化は、すべての用量調整で、その後少なくとも6か月ごとに、そして訪問ごとに監視する必要があります。.

メチルフェニデートの注意散漫、乱用、乱用のリスクがないか患者を監視する必要があります。.

投与。

メチルフェニデートによる治療の開始時に、慎重な用量 ⁇ 増が必要です。. 投与量は可能な限り低い用量で開始する必要があります。.

最大日用量は60 mgです。.

この薬およびメチルフェニデートを含む他の製品を強化する他のものが利用できるかもしれません。.

子供達。:(6年以上)。. 1日1回または2回5 mgから始めます(例:. 朝食と昼食時)、必要に応じて、1日量を5〜10 mgずつ毎週増やすことにより、投与量と投与頻度を増やします。. 1日60 mgを超える用量は推奨されません。. 1日の総投与量は、分割投与で投与する必要があります。. リタリンは6歳未満の子供には適応されません。.

薬物の効果が夕方の早い時期に低下すると、行動障害および/または睡眠障害が発生する可能性があります。. 夕方の少量はこの問題の解決に役立ちます。.

子供および青年での長期使用(12か月以上)。

メチルフェニデートの長期使用の安全性と有効性は、管理された研究では体系的に検討されていません。. メチルフェニデート治療は無期限であってはならず、また不明確であってはなりません。. メチルフェニデートによる治療は通常、思春期中または思春期後に中止されます。. ADHDの子供と青年に長期間(12か月以上)メチルフェニデートを使用したい医師は、試験期間の個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。. 子供の状態を評価するために、少なくとも年に1回はメチルフェニデートを中止することをお勧めします(できれば学校の休暇中)。. 薬物が一時的または永続的に停止した場合、改善を維持できます。.

減量および中止。

適切な用量調整後1か月以上症状が改善しない場合は、治療を中止する必要があります。. 症状やその他の深刻な有害事象の逆説的な悪化がある場合は、投与量を減らすか中止する必要があります。.

大人。

メチルフェニデートは、ADHDの成人での使用は承認されていません。この年齢層では、安全性と有効性はまだ実証されていません。.

高齢者介護。

メチルフェニデートは高齢者には使用しないでください。. 安全と有効性はこの年齢層では実証されていません。.

6歳未満の子供。

メチルフェニデートは6歳未満の子供には使用しないでください。. この年齢層の安全性と有効性は実証されていません。.

肝機能障害。

リタリンは肝障害のある患者では研究されていません。. これらの患者には注意が必要です。.

腎障害。

リタリンは腎障害のある患者では研究されていません。. これらの患者には注意が必要です。.

次の表は、メチルフェニデートによる市場参入後の臨床試験および自発的報告中に観察されたすべての副作用(ADR)、および他のメチルフェニデート塩酸塩製剤で報告されたものを示しています。. メチルフェニデートとメチルフェニデートの配合頻度を持つADRが異なる場合、両方のデータベースの最高頻度が使用されました。.

頻度推定:非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1/1000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1/1000);非常にまれ(<1/10。. 000);不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

感染症と蔓延。

共通:。 鼻 ⁇ 頭炎。

血液およびリンパ障害。

非常にまれです。:貧血、白血球減少症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病。

不明:。 汎血球減少症。

免疫系障害。

時々。:血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、耳の腫れ、水 ⁇ 状態、剥離状態、じんま疹、そう ⁇ 、発疹、発疹などの過敏反応。

代謝と栄養障害*。

共通:。 拒食症、食欲減退、適度に体重減少、体重増加、子供への長期使用。

精神障害*。

非常に一般的です。:不眠症、緊張。

共通。:拒食症、不安定性、攻撃性*、覚 ⁇ *、不安*、うつ病*、過敏症、異常な行動に影響を与えます。

珍しい。:精神病。*、聴覚、視覚、触覚の幻覚。*、怒り、自殺の考え。*、気分変化、気分のむら、落ち着きのなさ、恐怖、チック。*、既存のチックまたはトゥレット症候群の悪化。*、過度の警戒、睡眠障害。

まれに:。 マニア。*、見当識障害、性欲障害。

非常にまれです。:自殺未遂(自殺完了を含む)。*、一時的なうつ病。*、異常だと思います。, 無関心、反復的な行動、過度の集中。

知られていない。:妄想。*、思考障害。*、混乱の状態、依存関係、ロゴレア。.

虐待や中毒の症例が説明されており、より頻繁には即時放出製剤が記載されています(頻度は不明)。

神経系障害。:

非常に一般的:。 頭痛。

共通:。 めまい、ジスキネジア、精神運動多動、傾眠。

時々。:鎮静、振戦。

非常にまれです。:けいれん、振付アトイド運動、可逆性虚血性神経障害、悪性神経遮断症候群(NMS:レポートは十分に文書化されておらず、ほとんどの場合、患者は他の薬も投与されていたため、メチルフェニデートの役割は不明確です)。.

知られていない:。 脳血管障害。* (血管炎、脳出血、脳血管障害、脳動脈炎、脳閉塞を含む)、大 ⁇ けいれん*、片頭痛。

眼疾患。

珍しい:。 複視、ぼやけてください。

まれに:。 視覚的な調節、散 ⁇ 、視覚障害の問題。

心臓病 *。

共通:。 不整脈、頻脈動 ⁇ 。

珍しい:。 胸の痛み。

まれに:。 狭心症。

非常にまれ:。 心停止、心筋 ⁇ 塞。

知られていない:。 上室頻脈、徐脈、心室期外収縮、期外収縮。

血管障害*。

共通:。 高血圧。

非常にまれ:。 脳動脈炎および/または閉塞、末 ⁇ 風邪、レイノー現象。

呼吸器、胸部および縦隔障害。

共通:。 咳、 ⁇ 頭痛。

時々。:呼吸困難。

胃腸障害。:

共通:。 腹痛、下 ⁇ 、吐き気、胃の不調、 ⁇ 吐。. これらは通常、治療の開始時に発生し、同時摂取により緩和できます。. 口渇。.

珍しい:。 便秘。

肝胆道系障害。

珍しい。:肝酵素の上昇。

非常にまれです。:肝 ⁇ 睡を含む異常な肝機能。

皮膚および皮下組織障害。

共通:。 脱毛症、そう ⁇ 症、発疹、じんま疹。

珍しい:。 血管神経性浮腫、水 ⁇ 状態、剥離状態。

まれに:。 多汗症、黄斑発疹、紅斑。

非常にまれです。:多形性紅斑、皮むき皮膚炎、固定薬物発疹。

筋骨格系、結合組織および骨の疾患。

共通。:関節痛。

珍しい:。 筋肉痛、筋肉のけいれん、。

非常にまれ:。 筋肉のけいれん。

腎臓と尿路障害。

珍しい:。 血尿。

生殖器系と乳房障害。

まれに:。 女性化乳房。

不明:。 勃起不全、持続勃起症、勃起の増加と勃起の長期化。

投与部位の一般的な障害と状態。

共通:。 発熱、成長遅延、子供での使用長期化*。

珍しい:。 胸の痛み、疲労。

非常にまれ:。 突然の心臓死*。

知られていない:。 乳房の問題、高発熱。

調査。

共通:。 血圧と心拍数の変化(通常は増加)*、体重減少*。

珍しい:。 心臓の騒音*、肝酵素が増加しました。

非常にまれ:。 血中のアルカリホスファターゼの増加、血中のビリルビンの増加、血小板数の減少、白血球数の異常。

*「特別な警告と使用上の注意」€。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。

録音:。

活性物質メチルフェニデート塩酸塩は、錠剤から急速かつほぼ完全に吸収されます。. 広範な初回通過代謝により、絶対バイオアベイラビリティは、デナンチオマーで22±8%、エナンチオマーで5±3%でした。. 食物による摂取は、両方のピーク血漿濃度を増加させました(C_{マックス。})23%、および濃度-時間曲線(AUC)の下の面積が15%増加しましたが、メチルフェニデートの吸収率には関連する影響はありませんでした。. 約40nmol /リットル(11ng / ml)のポイント血漿濃度は、0〜30 mg / kgの投与後平均1〜2時間です。. ただし、ピーク血漿濃度は、被験者間の変動がかなりあります。. AUCとCmaxは線量に比例します。.

分布。:

メチルフェニデートとその代謝産物は、血漿中(57%)と赤血球中(43%)の血液中に分布します。. メチルフェニデートとその代謝物は、血漿タンパク質結合率が低い(10〜33%)。. 分布量は、d-MPHの場合は2.65±1.11 L / kg、l-MPHの場合は1.80±0.91 L / kgでした。 .

生体内変化。

カルボキシルエステラーゼCES1A1によるメチルフェニデートの生体内変化は迅速かつ広範囲です。. ⁇ ±-フェニル-2-ピペリジル酢酸(リタル酸)(PPAA)のピーク血漿濃度は、メチルフェニデートの投与後約2時間で到達し、未変化の物質の30〜50倍です。. PPAAの半減期はメチルフェニデートの半減期の約2倍であり、平均全身クリアランスは0.17リットル/時間/ kgです。. 少量のヒドロキシル化代謝物(例:. ヒドロキシメチルフェニデートとヒドロキシリタル酸)を検出できます。. 治療活性は主に母体によるものであると思われます。.

除去:。

メチルフェニデートは血漿から排出され、平均半減期は2時間で、全身クリアランスは0.40です。±d-MPHの場合は0.12 L / h / kg、0.73。±l-MPHの場合は0.28 L / h / kg。 48〜96時間以内に、投与量の78〜97%が尿中に排 ⁇ され、1〜3%が ⁇ 便中に代謝産物の形で排 ⁇ されます。. 変化のないメチルフェニデートは、尿中に少量しか現れません(<1%)。. 用量の大部分はPPAA(60-86%)として尿中に排 ⁇ されます。.

患者の特徴:。

高活性な子供と健康な成人ボランティアにおけるメチルフェニデートの薬物動態学的行動に明らかな違いはありません。.

腎機能が正常な患者の排 ⁇ データは、腎機能が損なわれた場合、変化のないメチルフェニデートの腎排 ⁇ はほとんど減少しないことを示しています。. ただし、PPAAの腎排 ⁇ は減らすことができます。.