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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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警告。
交感神経刺激性アミンは、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、眼圧上昇、甲状腺機能 ⁇ 進症、腎機能障害または前立腺肥大の患者に、慎重かつ控えめに使用する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。)。. 交感神経アミンは、けいれんや、付随する低血圧による心血管虚脱で中枢神経系を刺激する可能性があります。. 高齢者は交感神経模倣アミンに副作用がある傾向があります。.
注意。
そのプソイドエフェドリン成分のため、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、眼圧上昇、甲状腺機能 ⁇ 進症、腎機能障害または前立腺肥大の患者では、リゴタックスD錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)を注意して使用する必要があります(参照)。 警告。 と。 禁 ⁇ 。)。. 腎機能が低下している患者は、セチリジンとプソイドエフェドリンの排 ⁇ が減少しているため、開始用量が低くなる(1日1錠)必要があります(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。.
精神的な警戒を必要とする活動。
臨床試験では、セチリジンまたはリゴタックスD錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)を投与されている一部の患者で傾眠が報告されています。したがって、リゴタックスD錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)を服用した後、車を運転したり、潜在的に危険な機械を操作したりする場合は注意が必要です。. リゴタックスD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤とアルコールまたは他のCNS抑制剤の併用は、CNSパフォーマンスの追加の警戒と障害が発生する可能性があるため、避ける必要があります。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
プソイドエフェドリンとセチリジンを組み合わせた発がん性試験はありません。.
セチリジン:ラットでの2年間の研究では、セチリジンは20 mg / kgまでの食事用量で発がん性がありませんでした(mg / mの成人の最大推奨日用量の約15倍)。2 基礎)。. マウスを用いた2年間の研究では、セチリジンは16 mg / kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率の増加を引き起こしました(mg / mの成人の最大推奨日用量の約6倍)。2 -基礎)。. 4 mg / kgの食事用量(成人の最大推奨日用量の約2倍からmg / m)で、マウスでは肝腫瘍の発生率の増加は見られませんでした。2 -基礎)。. リゴタックスD錠剤(セチリジン、プソイドエフェドリン)の長期使用におけるこれらの所見の臨床的意義は不明です。.
プソイドエフェドリン:国家毒性プログラム(NTP)の後援の下で実施されたラットとマウスの2年間の研究では、プソイドエフェドリンと同様の薬理学的特性を持つ構造的に関連する薬物であるエフェドリン硫酸塩が、最大10または。. 27 mg / kg(約1/3または. mg / mの成人におけるプソイドエフェドリンの推奨される最大1日量の1/2。2 -基礎)。.
セチリジンは、アムズまたはマウスリンパ腫の検査、ヒトリンパ球の検査、または in vivo。 -染色体異常誘発性のないげっ歯類小核試験。. 同様に、これらの試験でのセチリジンとプソイドエフェドリンの比率1:24は、変異原性も染色体異常誘発性もありませんでした。. ただし、Amesおよびマウスリンパ腫アッセイは、試験基準を厳密に遵守していませんでした。.
ラットの生殖毒性試験では、セチリジンとプソイドエフェドリンの経口併用投与量は最大6/154 mg / kgでした(mg / mの成人の推奨最大1日用量の約5倍)。2 -基礎)生殖能力に影響を与えません。.
妊娠カテゴリーC
ラットでは、セチリジンとプソイドエフェドリンの組み合わせにより、6/154 mg / kgで経口投与すると発生毒性が生じました(mg / mの成人の推奨最大1日量の約5倍)。2 -基礎)。. ラットに妊娠中にセチリジン/プソイドエフェドリンの経口投与を行った場合、6/154 mg / kgは胎児の骨格奇形( ⁇ 骨の歪み)と変異(椎骨を投げない)の数を増やしました。. 母乳育児中に投与量が継続した場合、6/154 mg / kgも子孫の生存率と体重増加を減少させました。. これらの影響は1.6 / 38 mg / kgでは観察されませんでした(成人の推奨される最大1日量はmg / mです。2 -基礎)。. ウサギに臓器形成全体で6/154 mg / kgまでのセチリジン/プソイドエフェドリンの経口投与した場合、胚胎児毒性は観察されませんでした(mg / mの成人の推奨最大1日量の約10倍)。2 -基礎)。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、リゴタックスD錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
ラットでは、セチリジン/プソイドエフェドリンの組み合わせにより、妊娠中および授乳中に6/154 mg / kgでダムに経口投与した場合、子孫の生存率と体重増加が減少しました(成人の推奨最大1日量の約5倍からmg / m)。2 -基礎)。. この効果は1.6 / 38 mg / kgでは観察されませんでした(成人の最大推奨日用量(mg / m)にほぼ対応します。2 -基礎)。. 単独で投与されるセチリジンの場合、犬での研究では、用量の約3%が牛乳中に排 ⁇ されることが示され、セチリジンは母乳中に排 ⁇ されることが報告されています。. プソイドエフェドリンを単独で投与した場合、0.4-0。. 用量の7%が母乳中に排 ⁇ されたと報告されています。.
セチリジンとプソイドエフェドリンは牛乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の母親でのリゴタックスD錠剤(セチリジン、プソイドエフェドリン)の使用は推奨されません。.
老人病アプリケーション。
リゴタックスD錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)を使用した臨床試験には、65歳以上の患者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いは見られませんでしたが、高齢者は交感神経模倣アミンに副作用をもたらす可能性が高くなります。. 一般に、高齢の患者では、肝機能、腎臓機能、または心機能低下の頻度が高いこと、および付随する疾患やその他の薬物療法を反映して、投薬には注意が必要です。.
リゴタックスD錠剤(セチリジン、プソイドエフェドリン)のセチリジンとプソイドエフェドリン成分は、本質的に腎臓に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは、腎障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 臨床薬理学。)。.
セチリジン:セチリジン単独の臨床試験における被験者の総数のうち、186人は65歳以上、39人は75歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間の一般的な安全性の違いは観察されておらず、他の報告された経験では、高齢者と若い患者の間の反応に違いは見られませんでしたが、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。. 有効性の観点から、セチリジンを用いた臨床試験には、承認された適応症ごとに65歳以上の被験者が十分に含まれておらず、若い患者とは異なる反応を示すかどうかを判断しました。.
小児用。
Rigotax-D(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤には、長期放出の製剤に塩酸プソイドエフェドリン120 mgが含まれています。. この用量のプソイドエフェドリンは、12歳未満の小児患者の推奨用量を超えています。. したがって、12歳未満の患者では、リゴタックスD錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)を用いた臨床試験は行われていません。.