治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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薬物療法グループ:免疫血清および免疫グロブリン:抗D(Rh)免疫グロブリン。. ATCコード:J06BB01。.
行動のメカニズム。
Rhophylacには、ヒト赤血球のRh(D)抗原に対する特異的抗体(IgG)が含まれています。. また、他のRh抗原に対する抗体を含むこともできます。. 抗Rh C抗体。.
妊娠中、特に出産時に、胎児RBCが母体の循環に入る可能性があります。. 女性がRh(D)陰性で胎児のRh(D)陽性の場合、女性はRh(D)抗原に免疫され、胎盤を通過し、血行性疾患を引き起こす可能性のある抗Rh(D)抗体を産生する可能性があります新生児。.
抗D免疫グロブリンによる受動免疫は、Rh(D)陽性胎児RBCへの曝露後すぐに十分な用量の抗D免疫グロブリンが投与されれば、99%以上の症例でRh(D)免疫を防ぎます。.
抗D免疫グロブリンがRh(D)陽性赤血球への免疫を抑制するメカニズムは知られていない。. 抑制は、免疫適格部位に到達する前の循環からの赤血球のクリアランスに関連している可能性があります。, それは、抗体の有無に関わらず、適切な部位での適切な細胞による外来抗原の認識と抗原の提示を含むより複雑なメカニズムが原因である可能性があります。.
薬力学的効果。
Rh(D)等免疫の防止。
Rh(D)陰性の健康な男性ボランティアでは、5 mlのRh(D)陽性RBCの注射後48時間で200マイクログラム(1000 IU)のRhophylacを静脈内および筋肉内投与すると、Rh(D )24時間以内にRBCが陽性。.
Rhophylacの静脈内投与によりRBC消失が即座に発症しましたが、抗D IgGを最初に注射部位から吸収する必要があったため、筋肉内投与後のRBCの消失の開始が遅れました。.
平均して、注入された赤血球の70%は、Rhophylacの静脈内投与の2時間後に除去されました。.
筋肉内投与後、12時間後に同様の程度の赤血球クリアランスが測定されました。.
さらに、Rhophylacの有効性、安全性、薬物動態は、患者を対象とした3つの臨床試験の結果によって裏付けられています。. 1つの臨床試験では、Rhophylac 200マイクログラム(1000 IU)が分 ⁇ 後に139人のプロトコル患者ごとに投与されました。.
他の2つの臨床試験では、Rhophylac(Human Anti-D免疫グロブリン)マイクログラム(1500 IU)がプロトコル患者あたり446で産前投与され、さらにRh(D)陽性の赤ちゃんを出産した256で産後投与されました。.
これらの研究に含まれる患者の誰も、Rh(D)抗原に対する抗体を発現しませんでした。.
ロフィラック(ヒト抗D免疫グロブリン)を用いた臨床試験では、222人の女性に前分 ⁇ 用量のロフィラック(ヒト抗D免疫グロブリン)を静脈内投与し、224人の女性に筋肉内投与しました。. 症例の99%以上で、産後および産前投与の方法は同じでした。.
200マイクログラム(1000 IU)未満の用量でのロフィラックの臨床試験は実施されていません。.
小児集団。
Rhophylacの安全性と有効性は、Rh(D)陽性血液またはRBCを含む他の製品の互換性のない輸血後、小児被験者では確立されていません。.