治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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ポソロジー。
抗D-イミュングロブリンの用量は、Rh(D)陽性赤血球(RBC)への曝露に応じて、0.5 ml RH(D)-陽性RBCまたは1 ml Rh(D)-陽性血液の知識に基づいて決定する必要があります約10マイクログラム(50 IU)の抗D-イモグロブリンで中和されます。.
以下の用量は、ロフィラックの臨床試験に基づいて推奨されます。.
他の公式ガイドラインで推奨されている、筋肉内および静脈内使用のためのヒト抗D免疫グロブリンの用量および用量計画も考慮する必要があります。.
Rh(D)陰性女性におけるRh(D)等免疫の防止。
- 部分前予防:。 推奨用量は、静脈内または筋肉内注射により投与される300マイクログラム(1500 IU)の単回投与です。.
-計画された前頭前予防:。
妊娠28〜30週間で300マイクログラムの単回投与。.
-妊娠合併症後の無分別予防:。
300マイクログラムの単回投与は、できるだけ早く72時間以内に投与する必要があります。. 必要に応じて、妊娠中は6〜12週間ごとに用量を繰り返すことができます。.
- 産後予防:。 推奨用量は、静脈内または筋肉内注射により投与される300マイクログラム(1500 IU)の単回投与です。. 静脈内投与では、大きな胎児の出血を除外できる場合は、最低200マイクログラムで十分な場合があります。.
産後使用の場合、母親の製品は、Rh(D)のリリース後72時間以内にできるだけ早く陽性になるはずです(D、D。弱い。、D部分的。)乳児が投与されます。. 72時間以上経過した場合、製品は保持せず、できるだけ早く投与する必要があります。.
分 ⁇ 前予防が投与されている場合、および分 ⁇ 前予防の残留活性が母体血清で実証できる場合でも、分 ⁇ 後の投与量を投与する必要があります。.
胎児の出血が大きい(> 4 ml(女性の0.7%-0.8%))と疑われる場合。. 胎児/新生児貧血または子宮内胎児の場合、その程度は、胎児のHbFまたは流れの検出のために特別に識別された適切な方法、B。Kleihauer-Betke-acid溶出試験によって決定する必要があります。.
したがって、0.5 mlの胎児RBCあたり、抗D免疫グロブリン(10マイクログラムまたは50 IU)の追加用量を投与する必要があります。.
Rh(D)陰性患者におけるRBCの互換性のない輸血。
推奨用量は、輸血RH(D)2 mlあたり20マイクログラム(100 IU)の抗D免疫グロブリン-陽性血液またはRBC濃縮液1 mlです。. 適切な用量は、輸血の専門家と相談して決定する必要があります。. Rh(D)陽性RBCのフォローアップテストは48時間ごとに行われ、すべてのRh(D)陽性RBCが回路から削除されるまで、さらに抗Dが投与されます。.
300 mlを超えるRh(D)陽性血液または150 mlのエリスロサイト濃縮物が輸血された場合でも、最大用量は3000マイクログラム(15,000 IU)で十分です。.
十分な血漿レベルがすぐに達成されるため、静脈内使用が推奨されます。.
筋肉内注射では、大量の量を数日間投与する必要があります。.
小児集団。
互換性のない輸血の場合の投与量は、輸血されたRH(D)の量に依存するため-陽性血液またはRBC濃縮物、子供および青年(0〜18歳)の推奨用量は、成人。. ただし、適切な用量は輸血の専門家と相談して決定する必要があります。.
古いもので使用します。
輸血の場合の投与量は輸血されたRH(D)陽性血液またはRBC濃縮物の量に依存するため、推奨用量は成人(> 65歳)と成人(> 65歳)で異なるとは見なされません。. 適切な用量は、輸血の専門家と相談して決定する必要があります。.
適用方法。
すべての血液製剤と同様に、患者はロフィラック投与後少なくとも20分間観察する必要があります。.
ゆっくり注射による静脈内または筋肉内使用。.
大量(子供2 ml以上、大人5 ml以上)が必要で、筋肉内注射を選択した場合は、異なる場所で分割して投与することをお勧めします。.
筋肉内投与が禁 ⁇ である場合(出血性疾患)、Rhophylacは静脈内投与する必要があります。.
肥満患者。
静脈内投与は、ボディマス指数(BMI)> 30の患者で考慮する必要があります。.
産後使用では、抗D免疫グロブリンは母体投与を目的としています。. 新生児にあげるべきではありません。.
この製品は、Rh(D)-陽性者、またはRh(D)に対してすでに予防接種を受けている人での使用を目的としていません。.
過敏症。
抗D-免疫グロブリンに対するアレルギー反応は、以前の投与を許容した患者でも発生する可能性があります。. 患者は、じんましん、全身性じんま疹、胸部圧迫感、 ⁇ 鳴、低血圧、アナフィラキシーなどの過敏反応の初期兆候について通知を受ける必要があります。. 必要な治療は、副作用の種類と重症度によって異なります。.
ショックが発生した場合、ショックの治療に関する現在の医療基準を遵守する必要があります。. アレルギー反応またはアナフィラキシー反応の症状が現れた場合は、直ちに投与を中止する必要があります。.
Rhophylac中のIgAの濃度は、5マイクログラム/ mlの検出限界を下回っていることがわかりました。. それにもかかわらず、製品には微量のIgAが含まれている可能性があります。抗D免疫グロブリンは選択された ⁇ 欠乏患者の治療に成功裏に使用されていますが、IgAを欠いている人は ⁇ 抗体を発達させ、IgA含有血液成分の投与後にアナフィラキシー反応を起こす可能性があります。. したがって、医師はRhophylac治療の使用を過敏反応の潜在的なリスクと比較検討する必要があります。.
溶血反応。
耐え難い輸血を受け、非常に高い用量の抗D免疫グロブリンを受けている患者は、溶血反応のリスクがあるため、臨床的に、生物学的パラメーターを使用して監視する必要があります。.
肥満。
ボディマスインデックス(BMI)> 30の患者におけるロフィラックの筋肉内投与は、非有効性のリスクの増加と関連していると報告されています。. したがって、BMIが30を超える患者では、静脈内投与を検討する必要があります。.
Rhophylacには、注射器あたり最大11.5 mg(0.5 mmol)のナトリウムが含まれています。. これは、管理されたナトリウム食の患者で考慮されるべきです。.
譲渡可能な物質の場合の安全性に関する情報。
人間の血液または血漿からの医薬品の使用による感染を防ぐための標準的な対策には、ドナーの選択、特定の感染マーカーに対する個々の寄付とプラズマプールのスクリーニング、およびウイルスの不活化/除去のための効果的な製造ステップの包含が含まれます。. それにもかかわらず、人間の血液または血漿から作られた医薬品を投与する場合、感染因子の感染の可能性を完全に排除することはできません。. これは、未知の、または出現するウイルスやその他の病原体にも当てはまります。.
講じられた措置は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)などのエンベロープウイルスに効果的であると考えられています。. それらは、A型肝炎(HAV)やパルボウイルスB19などの非エンベロープウイルスに対して限定的な値になる可能性があります。.
A型肝炎または免疫グロブリンによるパルボウイルスB19の感染の欠如に関して心強い臨床経験があり、抗体含有量がウイルスの安全に重要な貢献をすると想定されています。.
Rhophylacが患者に与えられるたびに、患者と製品のバッチの間のリンクを維持するために、製品の名前とバッチ番号を記録することを強くお勧めします。.
薬物療法グループ:免疫および免疫グロブリン:抗D(Rh)免疫グロブリン。. ATCコード:J06BB01。.
行動のメカニズム。
Rhophylacには、ヒト赤血球のRh(D)抗原に対する特異的抗体(IgG)が含まれています。. また、他のRh抗原に対する抗体を含むこともできます。. 抗Rh-C抗体。.
胎児RBCは、妊娠中、特に出生時に母体循環に入ることができます。. 女性RH(D)が陰性で胎児Rh(D)が陽性である場合、女性はRh(D)抗原に対して免疫され、胎盤を通過して溶血性疾患を引き起こす抗Rh(D)抗体を生成できます新生児はできます。.
抗D免疫による受動免疫は、Rh(D)-陽性胎児RBCへの曝露後、十分な用量の抗D-イミュングロブリンが十分に早く投与されれば、99%以上の症例でRH(D)免疫を防ぎます。.
抗D免疫グロブリンがRh(D)に対する予防接種を抑制するメカニズム-赤血球陽性菌は知られていない。. 抑制は、循環からの赤血球のクリアランスに関連している可能性があります。, 免疫力に達する前に。, または、より複雑なメカニズムが原因である可能性があります。, これには、抗体の有無に関わらず、対応する部位の対応する細胞による異物の検出と抗原の提示が含まれます。.
薬力学的効果。
Rh(D)等免疫の防止。
Rh(D)陰性の健康な男性被験者では、5 mlのRh(D)陽性RBCの注射後48時間後に200マイクログラム(1000 IU)のロフィラックの静脈内投与と筋肉内投与の両方で、Rh(D)陽性のほぼ完全なクリアランスが得られました24時間以内のRBC。.
Rhophylacの静脈内投与によりRBC消失が即座に発症しましたが、抗D-IgGを最初に注射部位に吸収する必要があったため、筋肉内投与後のRBCの消失の開始が遅れました。.
平均して、注入された赤血球の70%は、Rhophylacの静脈内投与の2時間後に除去されました。.
筋肉内投与後、同様のクリアランス赤血球が12時間後に測定されました。.
さらに、Rhophylacの有効性、安全性、薬物動態は、患者を対象とした3つの臨床試験の結果によって裏付けられています。. 臨床試験では、Rhophylacは、プロトコルごとに139人の患者を出産後、200マイクログラム(1000 IU)を投与されました。.
他の2つの臨床試験では、Rhophylac 200マイクログラム(1500 IU)の前 ⁇ が446人のプロトコル患者に投与され、さらにRh(D)陽性の赤ちゃんを出産した256人に産後投与されました。.
これらの研究に含まれる患者の誰も、Rh(D)抗原に対する抗体を発現しませんでした。.
Rhophylac 200を使用した臨床試験では、222人の女性が前部用量のRhophylac 200を静脈内投与され、224人の女性が筋肉内投与されました。. 事後投与と分 ⁇ 前投与方法は、99%以上のケースで同じでした。.
200マイクログラム(1000 IU)未満の用量のロフィラックを用いた臨床試験は行われていません。.
小児集団。
Rhophylacの安全性と有効性は、Rh(D)-陽性血液または他のRBC含有製品の互換性のない輸血後の小児患者では実証されていません。.