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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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リノシヌタブ(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠。
2つの二重盲検プラセボ対照試験(n = 2094)では、季節性アレルギー性鼻炎の701人の患者がリノシヌタブ錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)(塩酸セチリジン5 mgおよび塩酸プソイドエフェドリン120 mg)で2回治療されました2週間、パーセンテージはだまされました。.プラセボ群の1.1%と比較して、サイヌタブ群(セチリジン、プソイドエフェドリン)の.0%。. リノシヌタブ群の患者の1%以上によって報告されたすべての有害事象(セチリジン、プソイドエフェドリン)を表1に示します。.
表1。. 1%以上のラットを含むサイノシヌタブ錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)を使用した季節性アレルギー性リニチス研究における12歳以上の患者の副作用レポート(パーセント率)。
副作用。 | Rhinosinutab。 | プラセボ。 |
(n = 701)。 | (n = 696)。 | |
不眠症。 | 4.0。 | 0.6。 |
口渇。 | 3.6。 | 0.4。 |
<。 | 2.4。 | 0.9。 |
傾眠。 | 1.9。 | 0.1。 |
⁇ 頭炎。 | 1.7。 | 1.1。 |
鼻血。 | 1.1。 | 0.9。 |
事故違反。 | 1.1。 | 0.4。 |
1。 | 1.1。 | 0.1。 |
副鼻腔の炎症。 | 1.0。 | 0.6。 |
ZYRTECタブレット。
米国とカナダで実施されたセチリジンによる対照および非対照臨床試験には、12歳以上の6,000人を超える患者が含まれ、1日あたり5〜20 mgの用量で3,900を超えるセチリジンが含まれていました。. 治療期間は1週間から6か月で、平均曝露量は30日でした。.
セチリジン療法中に報告された副作用のほとんどは、軽度または中程度でした。. プラセボ対照試験では、セチリジン5 mgまたは10 mgを投与された患者の副作用による離乳頻度は、プラセボと有意差はありません(2.9%vs. 2.4%)。.
プラセボよりもセチリジンを経験する可能性が高い12歳以上の患者で最も一般的な副作用は傾眠でした。. セチリジンに関連する傾眠の発生率は用量依存的であり、プラセボで6%、5 mgで11%、10 mgで14%でした。. セチリジンの傾眠による中絶は時折ありました(プラセボでは0.6%に対してセチリジンでは1.0%)。. 疲労とドライマウスレールも治療関連の副作用です。. 副作用の頻度に関して、年齢、人種、性別、体重に違いはありませんでした。.
表2は、米国でのセチリジン5および10 mgの対照臨床試験で報告され、プラセボよりもセチリジンを頻繁に投与された12歳以上の患者の副作用を示しています。.
表2。. 12歳以上の患者の副作用レポート、プラセボ対照米国セチリジン研究(10 MGの黄体線量)、2%以上の率(長期指標)。
副作用。 | セチリジン。 | プラセボ。 |
(n = 2034)。 | (n = 1612)。 | |
眠気。 | 13.7。 | 6.3。 |
<。 | 5.9。 | 2.6。 |
口渇。 | 5.0。 | 2.3。 |
⁇ 頭炎。 | 2.0。 | 1.9。 |
1。 | 2.0。 | 1.2。 |
さらに、頭痛と吐き気は患者の2%以上で発生しましたが、プラセボ患者ではより頻繁に発生しました。.
以下のイベントはめったに観察されず(2%未満)、3982人の成人と12歳以上の子供、または659人の小児(6〜11歳)の患者で、米国の研究でセチリジンを投与されました。ヶ月。. これらのまれなイベントとセチリジンの投与との間に因果関係は見つかりませんでした。.
自律神経系:。 拒食症、紅潮、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、尿閉。.
心血管:。 心不全、高血圧、動 ⁇ 、頻脈。.
中枢および末 ⁇ 神経系:。 異常な協調、運動失調、 ⁇ 乱、発声障害、知覚過敏、運動過敏、高血圧、知覚過敏、脚のけいれん、片頭痛、骨髄炎、麻痺、感覚異常、眼 ⁇ 下垂、失神、振戦、けいれん、視野欠損。.
消化管:。 異常な肝機能、悪化した虫歯、便秘、消化不良、げっ ⁇ 、胃腸、食欲増進、メレナ、直腸出血、 ⁇ 瘍性口内炎を含む口内炎、舌の変色、舌の浮腫。.
⁇ 尿生殖器:。 ⁇ 炎、排尿障害、血尿、排尿頻度、多尿症、尿失禁、尿路感染症。.
聴覚および前庭:。 難聴、耳痛、耳毒、耳鳴り。.
代謝/栄養:。 脱水症、糖尿病、喉が渇いた。.
筋骨格系:。 関節痛、関節炎、関節症、筋力低下、筋肉痛。.
精神医学:。 異常な思考、落ち着きのなさ、健忘症、不安、性欲の低下、離人、うつ病、情緒不安定、陶酔、集中困難、不眠症、緊張、パロニリア、睡眠障害。.
気道:。 気管支炎、呼吸困難、過換気、 ⁇ 出の増加、肺炎、呼吸器疾患、鼻炎、副鼻腔炎、上気道感染症。.
生殖:。 月経困難症、女性の胸の痛み、月経出血、白帯、月経過多、 ⁇ 炎。.
Retikuloendothelial:。 リンパ節腫 ⁇ 。.
皮膚:。 にきび、脱毛症、血管性浮腫、水 ⁇ 性発疹、皮膚炎、乾燥肌、湿疹、紅斑性発疹、フルンクローシス、角質増殖症、肥大症、発汗の増加、黄斑丘疹の発疹、光線過敏症反応毒性反応、かゆみ発疹、紫斑。.
特別な感覚:。 パロミア、味覚の喪失、味覚の倒 ⁇ 。.
視力:。 失明、結膜炎、目の痛み、緑内障、宿泊施設の喪失、目からの出血、乾 ⁇ 。.
全体としての体:。 事故による怪我、無力症、腰痛、胸痛、胃肥大、顔面浮腫、発熱、全身性浮腫、ほてり、体重増加、浮腫、 ⁇ 怠感、鼻ポリープ、痛み、 ⁇ 白、眼 ⁇ 周囲浮腫、末 ⁇ 浮腫、重症。.
一時的な可逆的な肝トランスアミナーゼ上昇の症例は、セチリジン療法中に時折発生しました。. 有意なトランスアミナーゼ上昇とセチリジンの使用に関連するビリルビンの増加を伴う肝炎が報告されています。.
以下のまれであるが潜在的に深刻な有害事象が市販後の海外市場での経験または市販後の経験で報告されています:アナフィラキシー、胆 ⁇ うっ滞、糸球体腎炎、溶血性貧血、肝炎、口腔顔面ジスキネジア、重度の低血圧、死産、血小板減少症、攻撃的な反応とけいれん。.
塩酸プソイドエフェドリン。
塩酸プソイドエフェドリンは、過敏症の患者に軽度のCNS刺激を引き起こす可能性があります。.
緊張、興奮、落ち着きのなさ、めまい、脱力感、不眠症が発生することがあります。. 頭痛、吐き気、眠気、頻脈、動 ⁇ 、圧力活動、不規則な心拍が報告されています。. 交感神経刺激薬は、不安、不安、緊張、振戦、幻覚、発作、青白さ、呼吸困難、排尿障害、心血管虚脱などの他の不適切な影響とも関連しています。.