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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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慢性閉塞性肺疾患の維持療法。
Revinty Ellipta 100/25は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の気流閉塞の長期、1日1回の維持治療に適応される、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ2アドレナリン作動性アゴニスト(ICS / LABA)の組み合わせです。慢性気管支炎および/または肺気腫を含む。. Revinty Ellipta 100/25は、悪化の病歴のある患者のCOPDの悪化を軽減することも示されています。. 1日1回のRevinty Ellipta 100/25は、COPDの治療に適応される唯一の強度です。
重要な使用制限。
Revinty Elliptaは急性気管支 ⁇ の緩和には適応されません。.
⁇ 息の治療。
Revinty Elliptaは、18歳以上の患者の ⁇ 息の1日1回の治療に適応されるICS / LABAの組み合わせです。.
Revinty Elliptaの有効成分の1つであるビランテロールなどのLABAは、 ⁇ 息関連の死亡のリスクを高めます。. 対照臨床試験の入手可能なデータは、LABAが小児および青年期の患者の ⁇ 息関連入院のリスクを高めることを示唆しています。. したがって。, ⁇ 息の患者を治療するとき。, 医師は、長期 ⁇ 息コントロール薬で適切にコントロールされていない患者にのみ、Revinty Elliptaを処方する必要があります。, 吸入コルチコステロイドなど。, または、その疾患の重症度は、吸入されたコルチコステロイドとLABAの両方による治療の開始を明らかに保証します。 ⁇ 息コントロールが達成され、維持されると。, 定期的に患者を評価し、治療を段階的に減らします。 (例えば.、可能であればRevinty Elliptaを中止してください) ⁇ 息コントロールを失うことなく、吸入コルチコステロイドなどの長期 ⁇ 息コントロール薬で患者を維持します。. 低用量または中用量の吸入コルチコステロイドで ⁇ 息が適切に制御されている患者には、Revinty Elliptaを使用しないでください。.
重要な使用制限。
Revinty Elliptaは急性気管支 ⁇ の緩和には適応されません。.
Revinty Elliptaは、経口吸入経路のみで1日1回1回の吸入として投与する必要があります。.
Revinty Elliptaは毎日同時に使用する必要があります。. Revinty Elliptaを24時間に1回以上使用しないでください。.
吸入後、患者は口 ⁇ 頭カンジダ症のリスクを減らすために、飲み込むことなく水で口をすすぐ必要があります。.
一部の患者は高用量で悪影響を経験する可能性が高いため、BREO ELLIPTAの処方強度のより頻繁な投与またはより多くの吸入(毎日1回以上の吸入)は推奨されません。. Revinty Elliptaを使用している患者は、何らかの理由で追加のLABAを使用しないでください。.
慢性閉塞性肺疾患。
Revinty Ellipta 100/25は、1日1回1回の吸入として投与する必要があります。. 最大推奨用量は、1日1回BREO ELLIPTA 100/25を1回吸入することです。これは、COPDの治療に使用される唯一の強度です。
投与間の期間に息切れが発生した場合、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニスト(救急薬、例えば.、アルブテロール)は直ちに救済されるべきです。.
⁇ 息。
⁇ 息の症状が投与間の期間に発生した場合、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニスト(救急医療、例えば.、アルブテロール)は直ちに救済されるべきです。.
推奨される開始用量は、1日1回1回の吸入として投与されるRevinty Ellipta 100/25またはRevinty Elipta 200/25です。. 最大推奨用量は、1日1回、Revinty Ellipta 200/25を1回吸入することです。.
開始用量は、患者の ⁇ 息の重症度に基づいています。. 以前に低用量から中用量のコルチコステロイド含有治療で治療された患者の場合、Revinty Ellipta 100/25を検討する必要があります。. 以前に中用量から高用量のコルチコステロイド含有治療で治療された患者の場合、Revinty Ellipta 200/25を検討する必要があります。.
発症までの時間の中央値。ベースラインから100 mL増加し、平均強制呼気量(1秒)として定義されます(FEV。1)、治療開始から約15分後。. 個々の患者は、発症までの時間と症状の緩和の程度が異なります。.
BREO ELLIPTA 100/25に十分に反応しない患者の場合、Revinty Ellipta 200/25への用量を増やすと、 ⁇ 息コントロールがさらに改善される可能性があります。.
Revinty Elliptaの以前に有効だった投与計画が ⁇ 息コントロールの適切な改善を提供できなかった場合、治療計画を再評価し、追加の治療オプション(例:.、Revinty Elliptaの現在の強さをより高い強度に置き換え、追加の吸入コルチコステロイドを追加し、経口コルチコステロイドを開始することを検討する必要があります)。.
LABAを使用すると、次の結果になる可能性があります。
- 深刻な ⁇ 息関連のイベント–入院、挿管、死。
- 心血管への影響。
全身および局所コルチコステロイドを使用すると、次のことが発生する可能性があります。
- カンジダアルビカンス感染。
- COPDにおける肺炎のリスクの増加。
- 免疫抑制。
- 超皮質主義と副腎抑制。
- 骨ミネラル密度の低下。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
慢性閉塞性肺疾患の臨床試験経験。
Revinty Elliptaの臨床プログラムには、2つの6か月肺機能試験、2つの12か月増悪試験、1つの死亡率試験、およびより短い期間の他の6つの試験で、COPDの24,000人以上の被験者が含まれていました。. COPDの合計6,174人の被験者は少なくとも1用量のRevinty Ellipta 100/25を受け取り、1,087人の被験者はフルチカゾンフロエート/ビランテロールのより高い強度を受けました。. 以下に説明する安全性データは、確認用の6か月および12か月の試験に基づいています。. 他の試験で観察された副作用は、確認試験で観察されたものと同様でした。.
6か月のトライアル。
表2のBREO ELLIPTA 100/25に関連する副作用の発生率は、2つのプラセボ対照6か月の臨床試験に基づいています(試験1および2、それぞれn = 1,224およびn = 1,030)。. 2,254人の被験者のうち、70%が男性、84%が白人でした。. 彼らの平均年齢は62歳で、平均喫煙歴は44パック年で、54%が現在の喫煙者として識別されています。. スクリーニングでは、平均気管支拡張薬パーセントがFEVを予測しました。1 48%(範囲:14%から87%)で、平均気管支拡張剤FEVでした。1/強制バイタルキャパシティ(FVC)比は47%(範囲:17%から88%)で、平均パーセントの可逆性は14%(範囲:-41%から152%)でした。.
被験者は、次の1日1回1回の吸入を受けました:Revinty Ellipta 100/25、Revinty Elipta 200/25、フルチカゾンフロエート/ビランテロール50 mcg / 25 mcg、フルチカゾンフロエート100 mcg、フルチカゾンフロエート200 mcg、vil.
表2:慢性閉塞性肺疾患の被験者における、発生率が3%以上でプラセボよりも一般的なRevinty Ellipta 100/25の副作用。
| 副作用。 | Revinty Ellipta 100/25。 (n = 410)%。 | ビランテロール25 mcg。 (n = 408)%。 | フルチカゾンフロエート100 mcg。 (n = 410)%。 | プラセボ。 (n = 412)%。 |
| 感染症と寄生虫症。 | ||||
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 9 | 10 | 8 | 8 |
| 上気道。 | 7 | 5 | 4 | 3 |
| 感染症中 ⁇ 頭カンジダ症。a | 5 | 2 | 3 | 2 |
| 神経系障害。 | ||||
| 頭痛。 | 7 | 9 | 7 | 5 |
| a 口腔カンジダ症、中 ⁇ 頭カンジダ症、カンジダ症、真菌中 ⁇ 頭炎が含まれます。. | ||||
12か月のトライアル。
長期安全性データは、2つの12か月の試験に基づいています(試験3および4、それぞれn = 1,633およびn = 1,622)。. 試験3と4には3,255人の被験者が含まれ、そのうち57%が男性、85%が白人でした。. 彼らの平均年齢は64歳で、平均喫煙歴は46パック年で、44%が現在の喫煙者として識別されています。. スクリーニングでは、平均気管支拡張薬パーセントがFEVを予測しました。1 45%(範囲:12%から91%)であり、平均気管支拡張剤FEVでした。1/ FVC比は46%(範囲:17%から81%)であり、被験者の集団が中程度から非常に重度の気流障害を抱えていたことを示しています。. 被験者は、1日1回、1回の吸入を受けました:BREO ELLIPTA 100/25、Revinty Elipta 200/25、フルチカゾンフロエート/ビランテロール50 mcg / 25 mcg、またはビランテロール25 mcg。. 表2に示す反応に加えて、BREO ELLIPTA 100/25(n = 806)で12か月間治療された被験者の3%以上で発生した副作用には、腰痛、肺炎、気管支炎、副鼻腔炎、咳、中 ⁇ 頭痛が含まれます、関節痛、インフルエンザ、 ⁇ 頭炎、発熱。.
死亡裁判。
安全データは、中程度のCOPDの被験者を対象とした死亡率試験から入手できます(中程度の気流制限[≥50%および≤70%予測FEV。1])心血管疾患の病歴があるか、またはそのリスクがあり、最長4年間治療された人(中央治療期間は1.5年)。. 裁判には16,568人の被験者が含まれ、そのうち4,140人がRevinty Ellipta 100/25を受けました。. 表2に示すCOPD試験のイベントに加えて、Revinty Ellipta 100/25で治療された被験者の3%以上で発生し、プラセボよりも一般的な副作用には、肺炎、腰痛、高血圧、インフルエンザが含まれていました。.
⁇ 息での臨床試験の経験。
⁇ 息の治療のためのRevinty Elliptaは、4〜76週間の18の二重盲検並行群対照試験(プラセボによる11)で研究され、 ⁇ 息の被験者9,969人を登録しました。. Revinty Ellipta 100/25は2,369人の被験者で研究され、Revinty Ellipta 200/25は956人の被験者で研究されました。. 12〜17歳の被験者がこれらの試験に含まれましたが、Revinty Elliptaはこの年齢層での使用は承認されていません。. 以下に説明する安全性データは、2つの12週間の有効性試験、1つの24週間の有効性試験、および2つの長期試験に基づいています。.
12週間のトライアル。
試験1は、フルチカゾンフロエート100 mcgおよびプラセボと比較して、 ⁇ 息の成人および青年期の被験者におけるRevinty Ellipta 100/25の有効性を評価した12週間の試験でした。. 609人の被験者のうち、58%が女性で84%が白人でした。平均年齢は40歳でした。. Revinty Ellipta 100/25に関連する副作用の発生率を表3に示します。.
表3: ⁇ 息の被験者における2%以上の発生率でプラセボよりも一般的なRevinty Ellipta 100/25の副作用(試験1)。
| 副作用。 | Revinty Ellipta 100/25。 (n = 201)%。 | フルチカゾンフロエート100 mcg。 (n = 205)%。 | プラセボ。 (n = 203)%。 |
| 感染症と寄生虫症。 | |||
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 10 | 7 | 7 |
| 口腔カンジダ症。a | 2 | 2 | 0 |
| 神経系障害。 | |||
| 頭痛。 | 5 | 4 | 4 |
| 呼吸器、胸部、縦隔障害。 | |||
| 中 ⁇ 頭痛。 | 2 | 2 | 1 |
| ジスフォニア。 | 2 | 1 | 0 |
| a 口腔カンジダ症および中 ⁇ 頭カンジダ症が含まれます。. | |||
試験2は、 ⁇ 息の成人および青年期の被験者におけるRevinty Ellipta 100/25、Revinty Ellipta 200/25、およびフルチカゾンフロエート100 mcgの有効性を評価した12週間の試験でした。. この試験にはプラセボ群がありませんでした。. 1,039人の被験者のうち、60%が女性で88%が白人でした。平均年齢は46歳でした。. Revinty Ellipta 100/25およびRevinty Ellipta 200/25に関連する副作用の発生率を表4に示します。.
表4: ⁇ 息の被験者に2%以上の発生率があるRevinty Ellipta 100/25およびRevinty Ellipta 200/25の副作用(試験2)。
| 副作用。 | Revinty Ellipta 200/25。 (n = 346)%。 | Revinty Ellipta 100/25。 (n = 346)%。 | フルチカゾンフロエート100 mcg。 (n = 347)%。 |
| 神経系障害。 | |||
| 頭痛。 | 8 | 8 | 9 |
| 感染症と寄生虫症。 | |||
| 鼻 ⁇ 頭炎。 | 7 | 6 | 7 |
| インフルエンザ。 | 3 | 3 | 1 |
| 上気道感染症。 | 2 | 2 | 3 |
| 副鼻腔炎。 | 2 | 1 | <1 |
| 気管支炎。 | 2 | <1 | 2 |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | |||
| 中 ⁇ 頭痛。 | 2 | 2 | 1 |
| 咳。 | 1 | 2 | 1 |
24週間のトライアル。
試験3は、 ⁇ 息の成人および青年期の被験者で、1日1回Revinty Ellipta 200/25、1日1回フルチカゾンフロエート200 mcg、および1日2回プロピオン酸フルチカゾンの有効性を評価した24週間の試験でした。. 586人の被験者のうち、59%が女性で84%が白人でした。平均年齢は46歳でした。. この試験にはプラセボ群がありませんでした。. 表3および4に示されている反応に加えて、Revinty Ellipta 200/25で治療された被験者の2%以上で発生した副作用には、ウイルス性気道感染症、 ⁇ 頭炎、発熱、関節痛が含まれていました。.
12か月のトライアル。
長期安全性データは、1日1回(n = 201)のRevinty Ellipta 100/25、1日1回(n = 202)のRevinty Ellipta 200/25、およびプロピオン酸フルチカゾンの安全性を評価した12か月の試験に基づいています。成人では1日2回(n = 100). 全体として、63%が女性で67%が白人でした。. 平均年齢は39歳でした。人口の16%が青年(12〜17歳)でした。. 表3および4に示す反応に加えて。, Revinty Ellipta 100/25またはRevinty Elipta 200/25で12か月間治療された被験者の2%以上で発生した副作用には、発熱が含まれていました。, 背中の痛み。, 押出機。, 上腹部の痛み。, 気道感染症。, アレルギー性鼻炎。, ⁇ 頭炎。, 鼻炎。, 関節痛。, 脳室外収縮。, 心室性開閉。, 急性副鼻腔炎。, と肺炎。.
悪化裁判。
24〜76週間の試験では、被験者はRevinty Ellipta 100/25(n = 1,009)またはフルチカゾンフロエート100 mcg(n = 1,010)(試験5)を受けました。. この試験に参加した被験者は、試験に参加する前の年に、 ⁇ 息の治療のために経口/全身コルチコステロイドまたは救急診療所訪問または入院による治療を必要とする1つ以上の ⁇ 息増悪の病歴がありました。. 全体として、67%が女性で73%が白人でした。平均年齢は42歳でした(12〜17歳の青年が人口の14%を占めました)。. 12〜17歳の被験者がこの試験に含まれましたが、Revinty Elliptaはこの年齢層での使用は承認されていません。. ⁇ 息関連の入院は、100 mcgのフルチカゾンフロエートで治療された7人の被験者(0.7%)と比較して、Revinty Ellipta 100/25で治療された10人の被験者(1%)で発生しました。. 12〜17歳の被験者の中で、 ⁇ 息関連の入院は、Revinty Ellipta 100/25(n = 151)で治療された4人の被験者(2.6%)で発生しましたが、フルチカゾンフロエート100 mcg(n = 130)で治療された0人の被験者と比較しました。. この試験では、 ⁇ 息関連の死亡や ⁇ 息関連の挿管は観察されませんでした。.
市販後の経験。
臨床試験から報告された副作用に加えて、Revinty Elliptaの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらのイベントは、その深刻さ、報告の頻度、またはRevinty Elliptaへの因果関係、またはこれらの要因の組み合わせにより、含めるために選択されました。.
心臓障害。
動 ⁇ 、頻脈。.
免疫系障害。
アナフィラキシー、血管性浮腫、発疹、じんま疹などの過敏反応。.
筋骨格系および結合組織障害。
筋肉のけいれん。.
神経系障害。
振戦。.
精神障害。
緊張。.
呼吸器、胸部、縦隔障害。
逆説性気管支 ⁇ 。.
BREO ELLIPTAの人間の過剰摂取データは報告されていません。
Revinty Elliptaには、フルチカゾンフロエートとビランテロールの両方が含まれています。したがって、以下に説明する個々のコンポーネントの過剰摂取に関連するリスクは、Revinty Elliptaに適用されます。. 過剰摂取の治療は、適切な対症療法および/または支持療法の実施とともに、Revinty Elliptaの中止で構成されます。. 心選択的ベータ受容体遮断薬の賢明な使用は、そのような薬が気管支 ⁇ を引き起こす可能性があることを念頭に置いて検討することができます。. 過剰摂取の場合は心臓モニタリングが推奨されます。.
フルチカゾンフロエート。
全身バイオアベイラビリティが低く(15.2%)、臨床試験で薬物関連の急性全身所見がないため、フルチカゾンフロエートの過剰摂取は、観察以外の治療を必要とする可能性は低いです。. 長期間過量に使用すると、過皮症などの全身への影響が発生することがあります。.
50〜4,000 mcgの用量でのフルチカゾンフロエートの単回および反復投与試験が、ヒト被験者で研究されています。. 平均血清コルチゾールの減少は、1日1回14日間投与された500 mcg以上の投与量で観察されました。.
ビランテロール。
ビランテロールの過剰摂取に伴う予想される兆候と症状は、過剰なベータアドレナリン刺激の兆候と症状の発生または誇張の兆候です(例:.、発作、狭心症、高血圧または低血圧、200ビート/分までの頻脈、不整脈、緊張、頭痛、振戦、筋肉のけいれん、口渇、動 ⁇ 、吐き気、めまい、疲労、 ⁇ 怠感、不眠症、高血糖症、低カリウム血症、代謝性アシドーシス)。. すべての吸入交感神経興奮薬と同様に、心停止と死さえもビランテロールの過剰摂取に関連している可能性があります。.
心臓電気生理学。
健康な被験者。
QTc間隔の延長は、85人の健康なボランティアを対象とした二重盲検多回投与のプラセボ対照クロスオーバー研究で研究されました。. ベースライン補正後のプラセボからのQTcFの最大平均(95%上限信頼限界)差は、フルチカゾンフロエート/ビランテロール200 mcg / 25 mcgおよびフルチカゾンフロエートの投与後30分で、それぞれ4.9(7.5)ミリ秒および9.6(12.2)ミリ秒でした。 /.
用量依存的な心拍数の増加も観察されました。. ベースライン補正後のプラセボからの心拍数の最大平均(95%信頼限界)差は、フルチカゾンフロエート/ビランテロール200 mcg / 25の投与後10分で、それぞれ7.8(9.4)ビート/分と17.1(18.7)ビート/分でしたmcgおよびフルチカゾンフロエート/ビランテルク.
視床下部-下垂体-副腎軸効果。
健康な被験者。
400 mcgまでの反復投与での吸入フルチカゾンフロエートは、健康な被験者の血清または尿中コルチゾールの統計的に有意な減少とは関連していませんでした。. 血清および尿コルチゾールレベルの低下は、治療用量で観察された暴露よりも数倍高いフルチカゾンフロエート暴露で観察されました。.
慢性閉塞性肺疾患の被験者。
COPDの被験者を対象とした試験では、フルチカゾンフロエート(50、100、または200 mcg)/ビランテロール25 mcg、ビランテロール25 mcg、およびフルチカゾンフロエート(100または200 mcg)を6か月間治療しても、排 ⁇ に影響はありませんでした。. COPDの被験者を対象とした別の試験では、フルチカゾンフロエート(50、100、または200 mcg)/ビランテロール25 mcgによる治療28日後、血清コルチゾールへの影響は示されませんでした。.
⁇ 息の被験者。
無作為化。, 二重盲検。, ⁇ 息の185人の被験者を対象とした並行群試験では、血清コルチゾール加重平均のプラセボと比較して、フルチカゾンフロエート/ビランテロール100 mcg / 25 mcgまたはフルチカゾンフロエート/ビランテロール200 mcg / 25 mcgによる1日1回の治療の間に差はありませんでした。 (0〜24時間。) 血清コルチゾールAUC。(0-24。) 6週間の治療後の24時間の尿中コルチゾール。, 一方、プレドニゾロン10 mgを1日1回7日間投与すると、コルチゾールが大幅に抑制されました。.
