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作用機序:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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アブシキシマブは出血のリスクを高める可能性があるためです。 アブシキシマブは、以下の臨床状況では禁 ⁇ です。
- 活発な内出血。
- 最近(6週間以内)消化器(GI)または。 臨床的に重要な ⁇ 尿生殖器(GU)出血。.
- 2つ以内の脳血管事故(CVA)の病歴。 神経学的残存欠損が大きい年またはCVA。
- 出血素。
- 7日以内に投与される経口抗凝固剤。 プロトロンビン時間が1.2倍以下の制御でない限り。
- 血小板減少症(<100,000細胞/μL)。
- 最後の(6週間以内の)大手術または外傷。
- 頭蓋内ネオプラズマ、動静脈奇形または。 動脈 ⁇ 。
- 重度の制御されていない高血圧。
- 血管炎の疑いのある、または文書化された病歴。
- 使用前または使用目的での静脈内デキストランの使用。 介入中。
アブシキシマブは、既知の患者にも禁 ⁇ です。 この製品の任意の成分またはマウスタンパク質に対する過敏症。.
警告。
出血イベント。
アブシキシマブはリスクを負う可能性があります。 出血イベント、特に致命的な結果を伴うものはめったにありません。 抗凝固の存在、例えば. ヘパリン、他の抗凝固剤、または。 血栓溶解薬(参照。 副作用。:出血。 ).
アブシキシマブ療法による重度の出血のリスクはあります。 血栓溶解薬を投与されている患者と体重を測る患者で増加した。 期待される利益。.
制御できない重度の出血がある場合。 圧力は、アブシキシマブと付随するヘパリンの注入でなければなりません。 rte。.
アレルギー反応(アナフィラキシーを含む)。
アレルギー反応、そのいくつかはアナフィラキシーでした。 (時には致命的)ReoProで治療された患者ではめったに報告されていません。. アレルギー反応のある患者は適切に治療されるべきです。. アナフィラキシーの治療には、ReoProの即時中止を含める必要があります。 ⁇ 生対策の管理と開始。.
注意。
出血の予防策。
アブシキシマブによる出血のリスクを最小限に抑えるためです。 低用量、重量調整ヘパリンレジーム、重量調整ヘパリンレジームを使用することが重要です。 アブシキシマブボーラスと注入、厳格な抗凝固ガイドライン、注意。 血管アクセス部位の管理、処置後にヘパリンを中止します。 そして初期の女性の動脈 ⁇ 除去。.
アブシキシマブによる治療は、誰にとっても注意深い注意が必要です。 カテーテル導入部位、動脈および静脈を含む可能性のある出血部位。 ⁇ 刺部位、切り倒し部位、針 ⁇ 刺部位など。 ⁇ 尿生殖器、肺(肺胞)および後腹膜。.
動脈および静脈 ⁇ 刺、筋肉内注射、。 尿中カテーテル、鼻気管挿管、鼻胃管および 自動血圧スリーブは最小限に抑える必要があります。. 静脈内投与した場合。 したがって、圧縮可能であってはなりません(例:. 鎖骨下または ⁇ 静脈)。 避ける。. 採血には生理食塩水またはヘパリン錠を検討する必要があります。. 血管。 パンクチャーサイトは文書化して監視する必要があります。. 穏やかなケアが必要です。 関連付けを削除するときに意図されています。.
大 ⁇ 動脈へのアクセス。
サイトケアでの動脈アクセスは、防ぐために重要です。 出血。. 血管にアクセスしようとするときは、それだけに注意する必要があります。 太ももの動脈の前壁が点在しており、セルディンガーを避けています(by。 そして、 ⁇ へのアクセスを得るための技術。. 大 ⁇ 骨のコート。 配置は、必要がない限り避ける必要があります。. 血管 ⁇ が入っている間。 場所、患者は頭で完全に休む必要があります。 ベッド≤30°で、影響を受けるリンクはまっすぐな位置に保持されます。. 必要に応じて、患者は背中/体の痛みの治療を受けることができます。.
完了後すぐにヘパリンを中止します。 6時間以内の動脈シェルの手順と除去が完了しました。 APTT≤ 50秒またはACT≤175秒(参照 注意。: 実験室試験。)。. ヘパリンはあらゆる状況下で中止されるべきです。 動脈シェルが除去される少なくとも2時間前。.
ジャケットを外した後、圧力をかける必要があります。 手動圧縮またはaを使用して、少なくとも30分間大 ⁇ 動脈。 止血のための機械装置。. 圧力包帯を使用する必要があります。 止血後。. 患者は6〜7日間ベッドにいなければなりません。 アブシキシマブの除去または中止から8時間後または4時間。 ヘパリンを止めてから数時間後のどちらか。. 圧力。 排卵前に包帯を外してください。. ⁇ の挿入点と。 影響を受けた脚の遠位インパルスは、女性の間に頻繁にチェックする必要があります。 動脈マンテルが配置され、大 ⁇ 動脈コートの6時間後。 距離。. 各血腫は、拡大のために測定および監視する必要があります。.
以下の条件が満たされました。 出血のリスクが高く、添加物中のアブシキシマブの作用がある可能性があります。 血管形成術の設定:急性症状から12時間以内のPCI。 心筋 ⁇ 塞、延長されたPCI(70分以上)および失敗した。 PCI。 .
血栓溶解薬、抗凝固剤などの使用。 組織プラスミノーゲン活性化因子。
EPISCHEでは、EPILOG、CAPTURE、EPISTENT TRIALS、 アブシキシマブはヘパリンとアスピリンと併用されました。. の詳細について。 これらの臨床試験で使用されている抗凝固アルゴリズムを参照してください。 臨床。 研究。: 抗凝固。 アブシキシマブは血小板凝集を阻害するためです。. 止血に影響を与える他の薬と一緒に使用する場合は注意が必要です。 血栓溶解薬、経口抗凝固剤、非ステロイド性抗炎症薬など。 ジピリダモールとチクロピジン。.
EPIC研究の経験は限られていました。 低分子量デキストランによるアブシキシマブの投与。. 低分子。 体重デキストランは通常、冠状動脈テントの使用のために与えられました。 どの経口抗凝固剤も投与されました。. 低レシーブを受けた11人の患者。 分子量デキストランとアブシキシマブ、5つは大きな出血イベントがありました。 4人は軽度の出血を患った。. 治療を受けた5人のプラセボ患者はいません。 低分子量デキストランには、出血イベントが大小または低かった(参照)。 禁 ⁇ 。).
出血に対する相乗効果が観察されたため。 アブシキシマブ療法は、受けた患者に慎重に使用する必要があります。 全身血栓溶解療法。. GUSTO-V研究は、急性患者を無作為化しました。 アブシキシマブと半用量の併用による治療のための心筋 ⁇ 塞。 全用量のみのレテプラーゼまたはレテプラーゼ(15)。. この研究では、の発生率。 中等度または重度の非頭蓋内出血は、 レテプラーゼのみを投与された人と比較したアブシキシマブと半用量のレテプラーゼ(4.6%。 2.3%と比較)。.
血小板減少症。
重度の血小板減少症を含む血小板減少症。 アブシキシマブで観察された(参照。 副作用。: 血小板減少症。)。. 血小板数は、治療前、治療中、治療後に必要です。 アブシキシマブ。. 血小板数の急性減少は区別されるべきです。 実際の血小板減少症と偽血小板減少症(参照。 注意。: 実験室。 テスト。)。. 本物の血小板減少症が検出された場合は、アバシキシマブを直ちに使用する必要があります。 中止され、それに応じて状態が監視および処理されました。.
臨床試験では、患者が発達しました。 血小板減少症に続いて、血小板数までの毎日の血小板数が続きました。 通常にカウントバックします。. ヘパリンとアスピリンは血小板のために中止されました。 60,000細胞/μL未満のカウントと血小板が血小板数のために輸血されました。 50,000細胞/μL未満。重度の血小板減少症のほとんどのケース(<50,000細胞/μL)。 アブシキシマブの投与後最初の24時間以内に発生した。.
Abciximab readministrationによるレジストリ調査では、a。 血小板減少症の病歴は、以前のアブシキシマブの使用と関連していた。 再発性血小板減少症のリスクの増加の予測(参照。 副作用。: 血小板減少症。)。. 30日以内の返品が関連していた。 陽性例のような発生率の増加と重度の血小板減少症。 率と比較した、ベースラインでのヒト抗キメラ抗体(HACA)テスト。 最初の投与研究で見られました。.
血小板機能を回復します。
重度の制御されていない出血または必要性の場合。 緊急作戦では、アブシキシマブを中止する必要があります。. 血小板機能時。 正常に戻りません。少なくとも部分的に血小板で復元できます。 輸血。.
実験室試験。
アブシキシマブの注入前、プロトロンビン時間、トレーディング、。 APTTと血小板数は、既存の止血剤を特定するために測定する必要があります。 異常。.
すべての研究からのデータの統合分析に基づいています。 次のガイドラインを使用して、出血のリスクを最小限に抑えることができます。
アブシキシマブがPCIの18〜24時間前に導入された場合。 APTTは、アブシキシマブ中に60〜85秒保持する必要があります。 ヘパリン注入期間。.
妊娠中、ACTIONは200から 300秒。.
これらの患者で抗凝固が続く場合。 PCIによると、APTTは55〜75秒保持する必要があります。.
APTTまたはACTは購入前に確認する必要があります。 コートを外します。. APTT≤でない限り、カバーを外さないでください。 50秒。 またはトレーディング≤175秒。.
血小板数は治療前に監視する必要があります。 アブシキシマブのボーラス投与後2〜4時間後、24時間後または 退院前、どちらか早い方。. 患者が急性患者の場合。 血小板除去(例:. 血小板の除去は100,000細胞未満であり、Lである必要があります。 前処理値から少なくとも25%の減少)、追加の血小板。 数値を決定する必要があります。. 血小板モニタリングは血小板まで継続する必要があります。 カウントは正常に戻ります。.
偽血小板減少症を除外するには、実験室の要因です。 血液サンプルは、in vitro抗凝固作用により採取する必要があります。 エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、クエン酸を含む3つの独立したチューブ。 とヘパリン。. EDTAでは血小板数が少ないが、ヘパリンでは少ない。 および/またはクエン酸塩は、偽血小板減少症の診断をサポートします。.
管理。
アブシキシマブの投与は形成につながる可能性があります。 アレルギー反応または過敏反応を引き起こす可能性のあるHACAから。 (アナフィラキシーを含む)、血小板減少症または使用の減少。. アブシキシマブのさらなる使用(参照。 警告。: アレルギー反応。;。 見る。 副作用。: 免疫原性。).
アブシキシマブをPCIを受けている患者に再利用します。 1286人の患者の1342の治療を含むレジストリで評価されました。. で。 患者はアブシキシマブへの2回目の曝露を受けた。 15%が受け取りました。 3回目以降の暴露。. 以前のHACA陽性の全体的な割合。 再管理後、バック管理詐欺は6%、27%に増加しました。 . ありました。 重度のアレルギー反応やアナフィラキシーの報告はありません(参照)。 警告。: アレルギー。 反応。)。. 血小板減少症は、より高い率で研究で観察されました。. 第3相試験と同様に、初回投与の研究(参照。 注意。: 血小板減少症。 と。 副作用。: 血小板減少症。)、。 新たな行政活動が発生率の増加に関連している可能性があることの兆候。 そして重度の血小板減少症。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
In vitro。 そしてin vivo変異原性研究はそうではありません。 すべての変異原性効果を示します。. 動物の長期研究は行われていません。 発がん性または受胎能への影響に対して実施された。 男性または女性の動物。.
妊娠カテゴリーC
動物生殖研究はアブシキシマブで行われていません。. アブシキシマブが投与されたときに胎児の損傷を引き起こす可能性があるかどうかも不明です。 妊娠中の女性に、または生殖能力に影響を与える可能性があります。. アビキシマブはそうあるべきです。 これが明らかに必要な場合にのみ妊婦に与えられます。.
母乳育児の母親。
この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 摂取後に牛乳または全身に吸収されます。. 多くの薬が排 ⁇ されるからです。 アブシキシマブをaに投与する場合は、母乳に注意が必要です。 看護婦。.
小児用。
小児患者の安全と有効性はそうではありません。 調べられました。.
老人病アプリケーション。
4つのフェーズ3における7860人の患者の総数のうち-。 研究では、2933年(37%)が65歳以上、653年(8%)が75歳以上でした。. 番号。 安全性または有効性の一般的な違いは、老齢の患者間で観察されています。 若い患者と比較して65から75未満。. 臨床経験はです。 75歳以上の患者が反応するかどうかを判断するには不十分です。 若い患者とは異なります。.
参照。
15。. ファイル上のデータ。.
副作用。
出血。
アブシキシマブはリスクを負う可能性があります。 出血、特に抗凝固の存在下、例えば. ヘパリンによって。 他の抗凝固剤または血栓溶解薬。. 出血は第3相試験でした。 血栓溶解の基準に従って、メジャー、マイナー、または取るに足らないものとして分類されます。 心筋 ⁇ 塞研究グループ(16)。. 大きな出血イベントが定義されています。 頭蓋内出血として、またはヘモグロビンの減少として5以上。 g / dL。小さな出血イベントには、自然発生的な粗血尿、自然発生的なものが含まれていました。 造血、ヘモグロビンの減少が3を超えると観察された失血。 g / dLまたはヘモグロビンの減少が少なくとも4 g / dLで、識別されたものがない。 出血部位。. わずかな出血事象は減少として見られました。 3 g / dL未満のヘモグロビン、または3〜4 g / dLの間のヘモグロビンの減少。 出血が観察されなかった。. 輸血を受けている患者の数。 血液の単位は、その方法を適応させることによって失われました。 ランデフェルト他. (17)。.
EPIC研究では、非体重が調整されました。 より長いヘパリン投与が使用されました、最も一般的な合併症。 アブシキシマブ療法中、最初の36時間の出血。. 発生率。 血液製剤の主要な出血、軽度の出血および輸血。 大幅に増加しました。. 重度の出血は、患者の10.6%で発生しました。 プラセボの患者の3.3%と比較して、アブシキシマブボーラスと低注入。 腕。. わずかな出血が、アブシキシマブボーラスと注入患者の16.8%で見られました。 プラセボ患者の9.2%(7)。. アブシキシマブで治療された患者の約70%。 重度の出血で、 ⁇ 径部の動脈アクセスポイントで出血がありました。. アブシキシマブは治療した。 患者はまた、消化器からの主要な出血イベントの発生率が高かった。 ⁇ 尿生殖器、後腹膜およびその他の場所。.
CAPTURE研究では、出血率が低下しました。 変更された投与量により、EPILOGおよびEPISTENTVERSUCHENがさらに減少しました。 セラピーと患者管理テクニック。. EPILOGとEPISTENTで。 ヘパリンとアビキシマブの投与、 ⁇ の除去、動脈アクセスポイント。 予防で説明されているガイドライン、重度の出血の発生率。 アブシキシマブと低用量、体重調整ヘパリンで治療された患者はそうではありませんでした。 プラセボを投与された患者とは大きく異なります。.
刑事警察の捜査は、MANが薬物の影響下にあることを示しました。. この非CABG出血は、体重が75以下のアブシキシマブ患者でより一般的でした。 kg。. EPILOGおよびEPISTENT研究では、体重調整ヘパリン投与量を使用しました。 アブシキシマブで治療された患者の非CABG主要出血率は差がありませんでした。 本質的に重量によるサブグループ。.
データは限られていますが、アバシキシマブによる治療はそうではありませんでした。 CABG手術を受けた患者の過度の重度の出血に関連。. (すべての低処理詐欺の領域は、EPICで3〜5%、CAPTUREで1〜2%です。 EPILOGとEPISTENTの研究。.)出血時間が長引く一部の患者。 手術前の出血時間を修正するために血小板輸血を受けた。. (参照。 注意。: 血小板機能を回復します。)
大出血、軽出血、出血の発生率。 CAPTURE、EPILOG、EPISTENT STUDIESで輸血が必要なイベント。 表4に示します。. わずかな出血イベントの発生率は含まれていません。 表4。.
致命的な出血の症例は、まれに報告されています。 市場に出した後のアブシキシマブの使用(参照。 警告。: 出血イベント。).
肺胞出血はめったに報告されていません。 アブシキシマブの使用中。. これは、次の1つまたはすべてを使用して行うことができます。 ReoPro投与との密接な関係:低酸素血症、肺胞リンフィルトレート。 胸部X線、 ⁇ 血または原因不明のヘモグロビンドロップ。.
表4:ペルクタン研究用の非CABG血液。
冠動脈インターベンション(疫学、 ⁇ 起および捕獲)患者数。
出血(%)。
頭蓋内出血と脳卒中。
頭蓋内出血の全体的な発生率と。 非出血性脳卒中は、4つの研究すべてで有意差はありませんでした。 プラセボ患者では9/3023、アブシキシマブで治療された患者では15/4680。. 。 頭蓋内出血の発生率は、プラセボ患者では3/3023、7/4680でした。 アブシキシマブ患者向け。.
血小板減少症。
アブシキシマブ患者は臨床試験で治療されました。 プラセボで治療された患者の減少は患者よりも可能性が高かった。 血小板数。. EPILOGとEPISTENTSTUDIESの患者の中にはありました。 アブシキシマブと低用量ヘパリンで治療され、患者の割合。 各血小板減少症(100,000細胞/μL未満の血小板)は2.5の範囲でした。 3.0%。. 重度の血小板減少症(血小板が50,000未満)の発生率。 細胞/μL)は0.4〜1.0%の範囲で、血小板輸血が必要でした。 0.9〜1.1%、または。.. 患者では適度な低い率が観察されています。 プラセボと標準用量のヘパリンで治療。. 全体的に高いレート。 アブシキシマブで治療されたEPICおよびCAPTURE研究の患者で観察されました。 プラス長時間ヘパリン:2.6〜5。. 血小板減少症は2%で見つかりました。 0.9〜1.7%は重度の血小板減少症と2.1〜5.5%の血小板を必要としました。 輸血または。..
患者ケアに関する研究で。 2回目以降のアブシキシマブへの曝露を受ける(参照。 注意。: 再管理。)は、血小板減少症のあらゆる程度の発生率でした。 5%、2%の深部血小板減少症の発生率(<20,000細胞/μL)。. 血小板減少症のリスクの増加に関連する要因は、物語でした。 以前にアブシキシマブにさらされた血小板減少症、30日以内の後処理、 再投与前のHACAアッセイ。.
14人の患者の血小板減少症に関連。 7(50%)は、以前のアブシキシマブへの曝露で血小板減少症が再発した。. に。 残響間隔が30日以下の患者130人、25人(19%)。 血小板減少症を発症した。. 重度の血小板減少症は19例で発生しました。 患者。. 研究開始時にHACAアッセイが陽性であった71人の患者のうち、11人。 (15%)血小板減少症を発症し、そのうち7つは重症でした。.
アレルギー反応。
アレルギー反応のまれな報告がある人もいます。 これらのうちアナフィラキシーでした(参照。 警告。: アレルギー反応。).
その他の副作用。
表5は、出血と血小板減少症以外の有害事象を示しています。 患者のEPIC、EPILOG、CAPTURE研究を組み合わせたもの。 ボーラスと低注入で、発生率は0.5%以上です。 プラセボで治療されたもの。.
表5:治療中の患者間の副作用。
EPIC、EPILOG、およびキャプチャスタディ。
プラセボ。c (n = 1748)。 |
アブシキシマブ+低用量ヘパリン。d (n = 2525)。 |
アブシキシマブ+ヘパリンの標準用量。e (n = 918)。 |
|
EPILOGとEPISTENT:。 | |||
少佐。a | 18(1.0)。 | 21(0.8)。 | 17(1.9)。 |
マイナー。 | 46(2.6)。 | 82(3.2)。 | 70(7.6)。 |
輸血。b | 15(0.9)。 | 13(0.5)。 | 7(0.8)。 |
写真:。 | |||
プラセボ。f (n = 635)。 |
アブシキシマブ。f (n = 630)。 |
||
少佐。a | 12(1.9)。 | 24(3.8)。 | |
マイナー。 | 13(2.0)。 | 30(4.8)。 | |
輸血。b | 9(1.4)。 | 15(2.4)。 | |
a 複数の出血がある患者。
分類は、最も難しいものに従って一度だけカウントされます。
分類。. 複数の出血イベントがある患者。
分類もこの分類内でカウントされます。. b 赤く詰まった重度の非CABG出血の患者。 血球または全血輸血。. c ステント付きまたはステントなしの標準用量ヘパリン(EPILOGおよびEPISTENT)。 d ステント付きまたはステントなしの低用量ヘパリン(EPILOGおよびEPISTENT)。 e 標準用量ヘパリン(NEWORD)。 f 標準用量ヘパリン(CAPTURE)。 |
EPICからの以下の追加の有害事象。 EPILOGとCAPTUREの研究は、治療を受けた患者の研究者によって報告されています。 発生率が0.5%未満のアブシキシマブのボーラスと注入。 プラセボ群の患者よりも高い。.
心血管系:。 心室頻脈。 (1.4%)、偽動脈 ⁇ (0.8%)、動 ⁇ (0.5%)、動静脈 ⁇ 。 (0.4%)、不完全なAVブロック(0.3%)、結び目不整脈(0.2%)、完全なAVブロック。 (0.1%)、塞栓症(四肢)(0.1%);血栓性静脈炎(0.1%);。
消化器系:。 消化不良(2.1%)、。 下 ⁇ (1.1%)、回腸(0.1%)、胃食道逆流(0.1%);。
血液およびリンパ系:。 貧血(1.3%)、 白血球増加症(0.5%)、ペテキエン(0.2%);。
神経系:。 めまい(2.9%)、不安(1.7%)、。 思考障害(1.3%)、興奮(0.7%)、知覚低下(0.6%)、混乱。 (0.5%)筋肉収縮(0.4%)、 ⁇ 睡(0.2%)、高血圧(0.2%)、複視。 (0.1%);。
気道:。 肺炎(0.4%)、ガタガタ音。 (0.4%)、胸水(0.3%)、気管支炎(0.3%)気管支 ⁇ (0.3%)、 ⁇ 骨の炎症(0.2%)、肺塞栓症(0.2%)、ロンチ(0.1%);。
筋骨格系:。 筋肉痛(0.2%);。
⁇ 尿生殖器系:。 尿閉(0.7%)、。 排尿障害(0.4%)、異常な腎機能(0.4%)、頻繁な排尿(0.1%)、。 ⁇ 胞性(0.1%)、尿失禁(0.1%)、前立腺炎(0.1%);。
その他:。 痛み(5.4%)、発汗が増加しました。 無力症(0.7%)、平均痛み(0.6%)、そう ⁇ (0.5%)、異常。 視力(0.3%)、浮腫(0.3%)、創傷(0.2%)、 ⁇ 瘍(0.2%)、蜂巣炎(0.2%)、。 末 ⁇ 風邪(0.2%)、注射部位の痛み(0.1%)、口渇(0.1%)、。 淡い(0.1%)、糖尿病(0.1%)、高カリウム血症(0.1%)、胃肥大。 (0.1%)、水 ⁇ 性発疹(0.1%)、炎症(0.1%)、薬物毒性(0.1%)。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、可能性があります。 免疫原性のために。. EPISCH、EPILOG、およびCAPTURE研究における陽性HACA。 回答はこれらの患者の約5.8%で発生しました。 アブシキシマブへの暴露。. 過敏症やアレルギー反応の増加はありません。 アブシキシマブ治療で観察された(参照。 警告。: )。 反応。).
患者におけるアブシキシマブの背部管理に関する研究で(参照。 注意。: 再管理。)、HACAの全体的な割合。 新政権前のポジティブさは6%増加し、増加した。 27%への再管理後。. 4番目または4番目の36人の被験者の中で。 アブシキシマブへの曝露が増加し、HACA陽性アッセイが観察されています。 16人の被験者の事後管理(44%)。. 深刻な報告はありません。 アレルギー反応またはアナフィラキシー(参照。 警告。: アレルギー反応。)。. HACA陽性状態は、血小板減少症のリスクの増加と関連していた(参照。 注意。: 血小板減少症。).
データは、検査を受けた患者の割合を反映しています。 結果は、ELISAを使用したアブシキシマブに対する抗体の陽性と見なされました。 アッセイ、そしての感度と特異性に大きく依存しています。 アッセイ。. さらに、アッセイで観察された抗体陽性の発生率。 サンプルの取り扱い、タイミングなど、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。 サンプリング、付随する薬物および基礎疾患。. したがって。 アブシキシマブに対する抗体の発生率と抗体の発生率の比較。 他の製品は誤解を招く可能性があります。.
医薬品との相互作用。
アブシキシマブとの正式な薬物相互作用研究にはありません。 実行されました。. アブシキシマブは虚血性心のある患者に投与されています。 病気は同時に広範囲の薬で治療されました。 狭心症、心筋 ⁇ 塞、高血圧の治療。. これらの薬。 ヘパリン、ワルファリン、ベータアドレナリン受容体遮断薬、カルシウムが含まれています。 チャネルチャネルブロッカー、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、静脈内および 経口硝酸塩、チクロピジンおよびアスピリン。. ヘパリン、他の抗凝固剤、。 血栓溶解薬と血小板凝集阻害剤は、増加とともに増加しています。 出血。. HACA力価の患者は、アレルギー反応または過敏反応を起こす可能性があります。 他の診断または治療用モノクローナル抗体で治療した場合。.
参照。
16。. ラオ、AK、プラットC、バークAなど。. 血栓溶解。 心筋 ⁇ 塞(TIMI)研究フェーズI:出血症状と。 治療を受けた患者の血漿フィブリノーゲンとフィブリノ溶解系の変化。 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子とストレプトキナーゼ。. J Am Coll。 カーディオール。. 1988; 11:1-11。.
17日。. Landefeld、CS、Cook EF、Flatley Mなど。. 重度の出血の予測因子の特定と予備検証。 抗凝固療法を開始する入院患者。. J Medで。. 1987; 82:703-713。.
イベント。 | プラセボ。 (n = 2226)。 |
ボーラス+注入。 (n = 3111)。 |
患者数(%)。 | ||
心血管系。 | ||
低血圧。 | 230(10.3)。 | 447(14.4)。 |
徐脈。 | 79(3.5)。 | 140(4.5)。 |
消化器系。 | ||
吐き気。 | 255(11.5)。 | 423(13.6)。 |
⁇ 吐。 | 152(6.8)。 | 226(7.3)。 |
腹痛。 | 49(2.2)。 | 97(3.1)。 |
その他。 | ||
腰痛。 | 304(13.7)。 | 546(17.6)。 |
胸の痛み。 | 208(9.3)。 | 356(11.4)。 |
頭痛。 | 122(5.5)。 | 200(6.4)。 |
⁇ 刺部位の痛み。 | 58(2.6)。 | 113(3.6)。 |
末 ⁇ 浮腫。 | 25(1.1)。 | 49(1.6)。 |
出血。
アブシキシマブはリスクを負う可能性があります。 出血、特に抗凝固の存在下、例えば. ヘパリンによって。 他の抗凝固剤または血栓溶解薬。. 出血は第3相試験でした。 血栓溶解の基準に従って、メジャー、マイナー、または取るに足らないものとして分類されます。 心筋 ⁇ 塞研究グループ(16)。. 大きな出血イベントが定義されています。 頭蓋内出血として、またはヘモグロビンの減少として5以上。 g / dL。小さな出血イベントには、自然発生的な粗血尿、自然発生的なものが含まれていました。 造血、ヘモグロビンの減少が3を超えると観察された失血。 g / dLまたはヘモグロビンの減少が少なくとも4 g / dLで、識別されたものがない。 出血部位。. わずかな出血事象は減少として見られました。 3 g / dL未満のヘモグロビン、または3〜4 g / dLの間のヘモグロビンの減少。 出血が観察されなかった。. 輸血を受けている患者の数。 血液の単位は、その方法を適応させることによって失われました。 ランデフェルト他. (17)。.
EPIC研究では、非体重が調整されました。 より長いヘパリン投与が使用されました、最も一般的な合併症。 アブシキシマブ療法中、最初の36時間の出血。. 発生率。 血液製剤の主要な出血、軽度の出血および輸血。 大幅に増加しました。. 重度の出血は、患者の10.6%で発生しました。 プラセボの患者の3.3%と比較して、アブシキシマブボーラスと低注入。 腕。. わずかな出血が、アブシキシマブボーラスと注入患者の16.8%で見られました。 プラセボ患者の9.2%(7)。. アブシキシマブで治療された患者の約70%。 重度の出血で、 ⁇ 径部の動脈アクセスポイントで出血がありました。. アブシキシマブは治療した。 患者はまた、消化器からの主要な出血イベントの発生率が高かった。 ⁇ 尿生殖器、後腹膜およびその他の場所。.
CAPTURE研究では、出血率が低下しました。 変更された投与量により、EPILOGおよびEPISTENTVERSUCHENがさらに減少しました。 セラピーと患者管理テクニック。. EPILOGとEPISTENTで。 ヘパリンとアビキシマブの投与、 ⁇ の除去、動脈アクセスポイント。 予防で説明されているガイドライン、重度の出血の発生率。 アブシキシマブと低用量、体重調整ヘパリンで治療された患者はそうではありませんでした。 プラセボを投与された患者とは大きく異なります。.
刑事警察の捜査は、MANが薬物の影響下にあることを示しました。. この非CABG出血は、体重が75以下のアブシキシマブ患者でより一般的でした。 kg。. EPILOGおよびEPISTENT研究では、体重調整ヘパリン投与量を使用しました。 アブシキシマブで治療された患者の非CABG主要出血率は差がありませんでした。 本質的に重量によるサブグループ。.
データは限られていますが、アバシキシマブによる治療はそうではありませんでした。 CABG手術を受けた患者の過度の重度の出血に関連。. (すべての低処理詐欺の領域は、EPICで3〜5%、CAPTUREで1〜2%です。 EPILOGとEPISTENTの研究。.)出血時間が長引く一部の患者。 手術前の出血時間を修正するために血小板輸血を受けた。. (参照。 注意。: 血小板機能を回復します。)
大出血、軽出血、出血の発生率。 CAPTURE、EPILOG、EPISTENT STUDIESで輸血が必要なイベント。 表4に示します。. わずかな出血イベントの発生率は含まれていません。 表4。.
致命的な出血の症例は、まれに報告されています。 市場に出した後のアブシキシマブの使用(参照。 警告。: 出血イベント。).
肺胞出血はめったに報告されていません。 アブシキシマブの使用中。. これは、次の1つまたはすべてを使用して行うことができます。 ReoPro投与との密接な関係:低酸素血症、肺胞リンフィルトレート。 胸部X線、 ⁇ 血または原因不明のヘモグロビンドロップ。.
表4:ペルクタン研究用の非CABG血液。
冠動脈インターベンション(疫学、 ⁇ 起および捕獲)患者数。
出血(%)。
頭蓋内出血と脳卒中。
頭蓋内出血の全体的な発生率と。 非出血性脳卒中は、4つの研究すべてで有意差はありませんでした。 プラセボ患者では9/3023、アブシキシマブで治療された患者では15/4680。. 。 頭蓋内出血の発生率は、プラセボ患者では3/3023、7/4680でした。 アブシキシマブ患者向け。.
血小板減少症。
アブシキシマブ患者は臨床試験で治療されました。 プラセボで治療された患者の減少は患者よりも可能性が高かった。 血小板数。. EPILOGとEPISTENTSTUDIESの患者の中にはありました。 アブシキシマブと低用量ヘパリンで治療され、患者の割合。 各血小板減少症(100,000細胞/μL未満の血小板)は2.5の範囲でした。 3.0%。. 重度の血小板減少症(血小板が50,000未満)の発生率。 細胞/μL)は0.4〜1.0%の範囲で、血小板輸血が必要でした。 0.9〜1.1%、または。.. 患者では適度な低い率が観察されています。 プラセボと標準用量のヘパリンで治療。. 全体的に高いレート。 アブシキシマブで治療されたEPICおよびCAPTURE研究の患者で観察されました。 プラス長時間ヘパリン:2.6〜5。. 血小板減少症は2%で見つかりました。 0.9〜1.7%は重度の血小板減少症と2.1〜5.5%の血小板を必要としました。 輸血または。..
患者ケアに関する研究で。 2回目以降のアブシキシマブへの曝露を受ける(参照。 注意。: 再管理。)は、血小板減少症のあらゆる程度の発生率でした。 5%、2%の深部血小板減少症の発生率(<20,000細胞/μL)。. 血小板減少症のリスクの増加に関連する要因は、物語でした。 以前にアブシキシマブにさらされた血小板減少症、30日以内の後処理、 再投与前のHACAアッセイ。.
14人の患者の血小板減少症に関連。 7(50%)は、以前のアブシキシマブへの曝露で血小板減少症が再発した。. に。 残響間隔が30日以下の患者130人、25人(19%)。 血小板減少症を発症した。. 重度の血小板減少症は19例で発生しました。 患者。. 研究開始時にHACAアッセイが陽性であった71人の患者のうち、11人。 (15%)血小板減少症を発症し、そのうち7つは重症でした。.
アレルギー反応。
アレルギー反応のまれな報告がある人もいます。 これらのうちアナフィラキシーでした(参照。 警告。: アレルギー反応。).
その他の副作用。
表5は、出血と血小板減少症以外の有害事象を示しています。 患者のEPIC、EPILOG、CAPTURE研究を組み合わせたもの。 ボーラスと低注入で、発生率は0.5%以上です。 プラセボで治療されたもの。.
表5:治療中の患者間の副作用。
EPIC、EPILOG、およびキャプチャスタディ。
プラセボ。c (n = 1748)。 |
アブシキシマブ+低用量ヘパリン。d (n = 2525)。 |
アブシキシマブ+ヘパリンの標準用量。e (n = 918)。 |
|
EPILOGとEPISTENT:。 | |||
少佐。a | 18(1.0)。 | 21(0.8)。 | 17(1.9)。 |
マイナー。 | 46(2.6)。 | 82(3.2)。 | 70(7.6)。 |
輸血。b | 15(0.9)。 | 13(0.5)。 | 7(0.8)。 |
写真:。 | |||
プラセボ。f (n = 635)。 |
アブシキシマブ。f (n = 630)。 |
||
少佐。a | 12(1.9)。 | 24(3.8)。 | |
マイナー。 | 13(2.0)。 | 30(4.8)。 | |
輸血。b | 9(1.4)。 | 15(2.4)。 | |
a 複数の出血がある患者。
分類は、最も難しいものに従って一度だけカウントされます。
分類。. 複数の出血イベントがある患者。
分類もこの分類内でカウントされます。. b 赤く詰まった重度の非CABG出血の患者。 血球または全血輸血。. c ステント付きまたはステントなしの標準用量ヘパリン(EPILOGおよびEPISTENT)。 d ステント付きまたはステントなしの低用量ヘパリン(EPILOGおよびEPISTENT)。 e 標準用量ヘパリン(NEWORD)。 f 標準用量ヘパリン(CAPTURE)。 |
EPICからの以下の追加の有害事象。 EPILOGとCAPTUREの研究は、治療を受けた患者の研究者によって報告されています。 発生率が0.5%未満のアブシキシマブのボーラスと注入。 プラセボ群の患者よりも高い。.
心血管系:。 心室頻脈。 (1.4%)、偽動脈 ⁇ (0.8%)、動 ⁇ (0.5%)、動静脈 ⁇ 。 (0.4%)、不完全なAVブロック(0.3%)、結び目不整脈(0.2%)、完全なAVブロック。 (0.1%)、塞栓症(四肢)(0.1%);血栓性静脈炎(0.1%);。
消化器系:。 消化不良(2.1%)、。 下 ⁇ (1.1%)、回腸(0.1%)、胃食道逆流(0.1%);。
血液およびリンパ系:。 貧血(1.3%)、 白血球増加症(0.5%)、ペテキエン(0.2%);。
神経系:。 めまい(2.9%)、不安(1.7%)、。 思考障害(1.3%)、興奮(0.7%)、知覚低下(0.6%)、混乱。 (0.5%)筋肉収縮(0.4%)、 ⁇ 睡(0.2%)、高血圧(0.2%)、複視。 (0.1%);。
気道:。 肺炎(0.4%)、ガタガタ音。 (0.4%)、胸水(0.3%)、気管支炎(0.3%)気管支 ⁇ (0.3%)、 ⁇ 骨の炎症(0.2%)、肺塞栓症(0.2%)、ロンチ(0.1%);。
筋骨格系:。 筋肉痛(0.2%);。
⁇ 尿生殖器系:。 尿閉(0.7%)、。 排尿障害(0.4%)、異常な腎機能(0.4%)、頻繁な排尿(0.1%)、。 ⁇ 胞性(0.1%)、尿失禁(0.1%)、前立腺炎(0.1%);。
その他:。 痛み(5.4%)、発汗が増加しました。 無力症(0.7%)、平均痛み(0.6%)、そう ⁇ (0.5%)、異常。 視力(0.3%)、浮腫(0.3%)、創傷(0.2%)、 ⁇ 瘍(0.2%)、蜂巣炎(0.2%)、。 末 ⁇ 風邪(0.2%)、注射部位の痛み(0.1%)、口渇(0.1%)、。 淡い(0.1%)、糖尿病(0.1%)、高カリウム血症(0.1%)、胃肥大。 (0.1%)、水 ⁇ 性発疹(0.1%)、炎症(0.1%)、薬物毒性(0.1%)。.
免疫原性。
すべての治療用タンパク質と同様に、可能性があります。 免疫原性のために。. EPISCH、EPILOG、およびCAPTURE研究における陽性HACA。 回答はこれらの患者の約5.8%で発生しました。 アブシキシマブへの暴露。. 過敏症やアレルギー反応の増加はありません。 アブシキシマブ治療で観察された(参照。 警告。: )。 反応。).
患者におけるアブシキシマブの背部管理に関する研究で(参照。 注意。: 再管理。)、HACAの全体的な割合。 新政権前のポジティブさは6%増加し、増加した。 27%への再管理後。. 4番目または4番目の36人の被験者の中で。 アブシキシマブへの曝露が増加し、HACA陽性アッセイが観察されています。 16人の被験者の事後管理(44%)。. 深刻な報告はありません。 アレルギー反応またはアナフィラキシー(参照。 警告。: アレルギー反応。)。. HACA陽性状態は、血小板減少症のリスクの増加と関連していた(参照。 注意。: 血小板減少症。).
データは、検査を受けた患者の割合を反映しています。 結果は、ELISAを使用したアブシキシマブに対する抗体の陽性と見なされました。 アッセイ、そしての感度と特異性に大きく依存しています。 アッセイ。. さらに、アッセイで観察された抗体陽性の発生率。 サンプルの取り扱い、タイミングなど、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。 サンプリング、付随する薬物および基礎疾患。. したがって。 アブシキシマブに対する抗体の発生率と抗体の発生率の比較。 他の製品は誤解を招く可能性があります。.
イベント。 | プラセボ。 (n = 2226)。 |
ボーラス+注入。 (n = 3111)。 |
患者数(%)。 | ||
心血管系。 | ||
低血圧。 | 230(10.3)。 | 447(14.4)。 |
徐脈。 | 79(3.5)。 | 140(4.5)。 |
消化器系。 | ||
吐き気。 | 255(11.5)。 | 423(13.6)。 |
⁇ 吐。 | 152(6.8)。 | 226(7.3)。 |
腹痛。 | 49(2.2)。 | 97(3.1)。 |
その他。 | ||
腰痛。 | 304(13.7)。 | 546(17.6)。 |
胸の痛み。 | 208(9.3)。 | 356(11.4)。 |
頭痛。 | 122(5.5)。 | 200(6.4)。 |
⁇ 刺部位の痛み。 | 58(2.6)。 | 113(3.6)。 |
末 ⁇ 浮腫。 | 25(1.1)。 | 49(1.6)。 |