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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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RENOVA(トレチノインクリーム)0.05%が添加物として投与されます(2番目を参照)。 以下のボールポイント)細かい折り目の緩和に使用します。 患者の顔の皮膚の斑点のある色素沈着過剰と触覚粗さ。 包括的なスキンケアと日焼け防止プログラムを使用している人(弾丸を参照)。 有効性が実証されていない母集団のポイント3)。. RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)。 除外されたフォルダー、修復されたサンダンプルスキニング、輸送されたライト契約または。 青年または青年肌の表現。 . 二重盲検、車両制御。 臨床試験では、車両グループの多くの患者が望ましい緩和を達成しました。 細かいしわ、むらの多い色素沈着過剰、触覚粗さへの影響。 包括的なスキンケアと日光曝露の回避を使用した顔の皮膚。 日焼け止め、防護服、非処方可 ⁇ 剤などのプログラム。 クリーム。.
- RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%)0.05%は、重要な兆候に対して軽度の効果がありません。 粗いしわや深いしわ、皮膚の黄変などの慢性的な日光曝露の。 レンチギン、毛細血管拡張症、皮膚の ⁇ 緩、角質細胞性異型、メラノサイト。 脂肪症または皮膚エラストーシス。.
- RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%)包括的なものの補足として医学的監督下。 効果的な使用を含むスキンケアと日光曝露防止プログラム。 日焼け止め(少なくともSPF 15)および必要に応じて防護服。. 細かいしわ、汚れた色素沈着過剰、顔の肌の粗さ。 包括的なスキンケアと日光曝露の回避では達成されませんでした。 プログラムのみ。.
- 細かいしわの軽減におけるRENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)0.05%の有効性、むら。 顔面の皮膚の色素沈着過剰と触覚粗さは見つかりませんでした。 50歳以上の人、または中等度から重度の人。 着色された皮膚。. さらに、目に見えるアクチニック角化症の患者と患者。 皮膚がんの病歴があるものは、RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0)の臨床試験から除外されました。. 05%)。 0.05%。. したがって、これらの集団におけるRENOVA(トレチノインエモリエントクリーム)の有効性と安全性.05%)0.05%。 現時点では不明です。.
- 予防のためのRENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)の安全性も有効性も。 アクチニック角膜または皮膚新生物の治療が決定されています。.
- RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)を毎日0.05%使用しても、安全性も有効性もありません。 48週間であることが判明し、48週間以上の毎日の使用はそうではありません。 体系的かつ組織学的に適切で適切に管理されている。 失敗。. (セクションを参照してください。 警告。 )。.
警告。
- RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%)は皮膚刺激性であり、継続的な刺激の結果です。 RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)で慢性的な形で使用した場合、皮膚は48週間以上知られていません。. メラノサイトとケラチノサイトと非定型の変化の兆候があります。 RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%で治療された一部の患者では、皮膚エラストーシスの増加が増加しています。 48週間より。. これらの結果の意味は不明です。.
- 中等度の人のRENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)0.05%の安全性と有効性。 または重度の色素沈着した皮膚は見つかりませんでした。.
- RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%)は、患者も薬を服用している場合は投与しないでください。. photosensitizers(例:.、チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、 フェノチアジン、スルホンアミド)光毒性の拡大の可能性があるため。.
太陽の露出(日差しを含む)は、回避または最小化する必要があります。 日焼けに対する感受性の増加によるRENOVA(トレチノインエモリエントクリーム)の使用.05%)。. 患者はすべきです。 日焼け止め(少なくともSPF 15)と防護服を使用するように警告されます。 RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム)0.05%)。. 日焼けのある患者は、RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム)を使用しないようにアドバイスする必要があります。. 05%)まで。 完全に回復しました。. 日光への曝露が著しい可能性のある患者。.、 沿って。 あなたの職業と日光に固有に敏感な患者に。 RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%を使用する場合は注意し、記載されている注意事項に従ってください。 パッケージの患者に挿入します。.
RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)は、目、口、鼻の角度、粘膜に近づけないでください。 メンブレーン。. 局所使用は、重度の局所紅斑、かゆみ、 ⁇ 熱感、刺痛を引き起こす可能性があります。 使用場所をはがします。. 局所刺激のレベルが正当化される場合。 患者はより少ない薬を使用し、その頻度を減らすように指示されるべきです。 一時的にアプリケーションを中止または中止します。 追加の適切な治療法を検討してください。.
トレチノインは、湿疹性皮膚および重度の刺激を引き起こすと報告されています。 この状態の患者では注意して使用する必要があります。.
推奨量を超える量の薬の使用は示されていません。 より速いまたはより良い結果と大幅な赤み、皮または苦情につながる。 発生する可能性があります。.
注意。
一般的な。
RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)は、包括的なスキンケアのサプリメントとしてのみ使用してください。 日光回避プログラム。. (見る。 情報と。 使用。 -セクション。.)。
薬物感受性、化学的刺激または全身性副作用の場合。 したがって、RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)の使用を停止する必要があります。.
風や寒さなどの極端な気象条件は、患者にとってより刺激的です。 トレチノインを含む製品の使用。.
患者さんのための情報。
RENOVA(トレチノイン軟化クリーム).05%)特に指定のない限り、0.05%を以下のように使用する必要があります。 あなたの医者:。
- 顔専用です。.
- 目、耳、鼻孔、鼻角、口との接触を避けてください。. RENOVA(トレチノイン軟化クリーム).05%)は、重度の発赤、かゆみ、 ⁇ 熱感、刺痛、剥離を引き起こす可能性があります。 これらの領域で使用されます。.
- 夕方には、穏やかな石 ⁇ で顔をやさしく洗ってください。. パットスキンドライと。 RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%を適用する前に20〜30分待ちます)。. エンドウ豆サイズの量のみ。 RENOVA(トレチノイン軟化クリーム).05%)を一度に顔に。. これは全体をカバーするのに十分でなければなりません。 影響を受けやすい地域。.
- RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0)を塗布してから少なくとも1時間は顔を洗わないでください。.
- 最良の結果を得るには、他のスキンケア製品を使用しないことをお勧めします。 またはRENOVA(トレチノインエモリエントクリーム)0.05%を塗布してから少なくとも1時間化粧品。.
- 朝は保湿日焼け止め(LSF 15以上)を塗ってください。.
- RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%)は深刻な薬です。. 妊娠中または妊娠している場合は、RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%を使用しないでください。 妊娠してみてください。. RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム)を服用しているときに妊娠している場合.05%)。 すぐに医師に連絡してください。.
- 日光やあなたの感受性に敏感な他の薬は避けてください。 日光。.
- RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%)は、しわを取り除いたり、日光による損傷を受けた皮膚を修復したりしません。.
注意してください。 患者パッケージのリーフレット。 追加の患者情報。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
CD-1マウスを投与した91週間の皮膚試験0.017%および 0.035%トレチノイン、皮膚 ⁇ 平上皮癌および乳頭腫の製剤。 一部の雌マウスで観察されています。. これらの濃度は濃度よりも低いです。 臨床製剤中のトレチノインの(0.05%)。. の用量依存的な発生率。 オスのマウスの肝腫瘍は同じ用量で観察された。. 最大全身。 0.017%および0.035%の製剤に関連する用量は、0.5および1.0 mg / kg /日です。. これらの用量は、調整すると最大ヒト全身用量の4および8倍になります。 全身表面。. 腫瘍性所見の生物学的重要性。 最大許容量を超える用量で現れたため、明確ではありません。 トレチノインの経皮投与量、そしてもちろんあなたがバックグラウンドにいたからです。 このマウスの株でこれらの腫瘍の発生率。. 証拠はありませんでした。 0.025 mg / kg /日のトレチノインを投与した場合の発がん性。 マウスの話題(1/5。th 最大ヒト全身線量。 全身表面)。. 全身動物を比較するため。 ヒトの最大全身線量である全身性ヒト暴露への暴露。 50 kg(0.01 mgトレチノイン/ kg)の人に毎日0.05%RENOVAの1グラムを適用。 体重または0.37 mg / m²全身表面)。.
無毛アルビノマウスを用いた研究は、トレチノインへの同時曝露を示唆しています。 UVBおよびUVA光の発がん性の腫瘍の可能性を高める可能性があります。 ソラーシミュレータから。. この効果は、後の色素沈着の研究で確認されました。 マウスと暗い色素沈着は、光発がんの強化を克服していません。 0.05%トレチノイン。. これらの研究の重要性は人間にありますが。 明確ではない、患者は日光または人工紫外線への曝露を最小限に抑える必要があります。 放射線源。.
トレチノインの変異原性の可能性は、エイムズのアッセイと中にありました。 。 in vivo。 マウス小核アッセイ。どちらも陰性でした。.
ラットの皮膚セグメントIの受胎能研究では軽微(統計的に有意ではない)。 精子数と運動性の減少が0で観察されました。. 5 mg / kg /日(その8倍)。 ヒトの最大全身線量(体表面全体に適応)と光。 (統計的に有意ではない)生存不能の数と割合の増加。 0.25 mg / kg /日で治療された女性の胚(最大ヒト用量の4倍)。 全身表面に調整された用量)以上の投与量が観察されました。. 真皮。 RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム).05%を使用したセグメントIIIの研究は、どの種でも実施されませんでした。. 経口で。 トレチノインを用いたラットにおけるセグメントIおよびセグメントIIIの研究は、生存率の低下をもたらしました。 新生児と成長遅延は、2 mg / kg /日を超える用量で観察されました。 (体表面全体の最大ヒト全身用量の33倍以上。 エリア)。.
妊娠。
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。 .
ORALESトレチノインは、ラット、マウス、ウサギ、ハムスターで催奇形性であることが示されています。 そして人間以下の霊長類。. Wistarラットでは催奇形性と胎児毒性があった。 1 mg / kg /日を超える用量の経口または局所(最大17倍)。 全身表面に対して正規化されたヒト全身用量)。. ただし、バリエーション。 ラットの異なる株の間で催奇形性の用量で報告されています。. で。 代謝的にトレチノインよりも人間に近いカニクイザル。 調べた他の種、胎児奇形は10の用量で報告されました。 mg / kg /日以上、ただし5 mg / kg /日(最大値の167倍)では観察されなかった。 増加したものの、全身投与量(体表面全体に適応)。 骨格の変化はすべての用量で観察された。. 胚乳の用量関連の増加。 中絶が報告されています。. 同様の結果がピグテールでも報告されています。 マカケス。.
動物催奇形性試験におけるTOPICトレチノインは、あいまいな結果をもたらしました。. 局所トレチノインの催奇形性(短縮またはねじれた尾)の証拠があります。 1 mg / kg /日(最大ヒトの17倍)を超える用量のWistarラットの場合。 全身表面に合わせた全身投与量)。. 異常(humerus:短い。 13%、湾曲、6%、os parietalsは不完全に骨化14%)も報告されました。 10 mg / kg /日で皮膚を適用。.
ニュージーランドの白うさぎに投与された他の報告があります。 0.2 mg / kg /日を超える(ヒトの最大全身用量の7倍)。 全身表面)アーチ型の頭と水頭症の発生率の増加、 この種の網膜誘発性胎児奇形の典型。.
対照的に、いくつかのよく管理された動物実験はその皮膚を示しています。 適用されたトレチノインはラットでは胎児毒性を示す可能性がありますが、公然と催奇形性を示すことはありません。 1.0および0.5 mg / kg /日の用量のウサギ(最大17倍)。 両方の種の体表面全体に適応したヒトの全身線量)。.
薬物の広範な使用には、少数の先天性欠損症が含まれます。 一時的に薬物の投与は偶然に期待されます。.. ヒトにおける一時的に関連する先天性奇形の30例があった。 25年間の臨床使用中の別の製剤に関する報告。 局所トレチノイン(レチンA)。. 催奇形性の決定的なパターンではありませんが。 これらのケースから、因果関係は見つかりませんでした、レポートの5つ。 まれな先天性欠損症カテゴリーholoprosencephaly(関連する欠陥)を説明します。 前脳の中央線開発が不完全)。. これの重要性。 胎児へのリスクに関する自発的な報告は知られていない。.
非催奇形性の影響。
経皮トレチノインは、投与するとウサギで胎児毒性があることが示されています。 0.5 mg / kg /日(体表面全体で正規化されたヒト局所用量の17倍)。 エリア)。. 経口トレチノインは胎児毒性があることが示され、骨格形成につながります。 2.5 mg / kg /日投与した場合のラットの変異と子宮内死の増加。 (体表面全体に調整された、最大ヒト全身用量の42倍)。.
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)は妊娠中は使用しないでください。.
母乳育児の母親。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. たくさんの薬だから。 母乳、細かいしわの軟化、むらのある色素沈着過剰に排 ⁇ されます。 授乳中の母親では、RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)による顔の触覚粗さを延期できます。 看護期間の終了後まで。.
小児用。
18歳未満の患者の安全性と有効性はそうではありません。 設立。.
老人病アプリケーション。
RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)0.05%を使用した臨床試験には、十分な数の被験者は含まれていませんでした。 65歳以上で、若い人とは異なる反応をするかどうかを確認します。 サブタン。. 他の報告された臨床経験には違いは見られませんでした。 高齢者と若年者の間の答えで。.
副作用。
(見る。警告。 と。注意。 セクション。.)。
二重盲検の車両制御試験では、179人の患者がいます。 RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)顔に0.05%、RENOVAの使用に関連する望ましくない反応(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)。 0.05%は主に皮膚に限定されていました。. これらの研究の間、患者の4%。 RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)の使用は、副作用のために0.05%停止する必要がありました。. これらの休憩。 皮膚の刺激または関連する皮膚副作用によるものでした。.
皮むき、乾燥肌、 ⁇ 熱感、刺痛、紅斑、そう ⁇ などの局所反応は、RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)0.05%による治療中にほとんどすべての被験者によって報告されています。. これらの兆候と症状は通常、軽度から中等度の重度で、一般的にはありました。 治療の初期に発生しました。. ほとんどの患者では、乾燥、剥離、発赤。 最初の(24週間)減少の後に繰り返されました。.
RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)0.05%を市場に出した後の有害事象の自発的報告では、およそ。 これらの2%は、皮膚の低色または色素沈着過剰でした。. 他の人は自発的に報告しました。 副作用は、主に局所的な反応であり、それらに似ています。 臨床試験で。.
医薬品との相互作用。
付随する局所薬、医療用または研磨剤石 ⁇ 、シャンプー、洗浄剤など。 乾燥効果の高い化粧品、高濃度の製品。 アルコール、収 ⁇ 剤、スパイスまたはライム、永久波溶液、電解、。 髪の強壮剤またはワックス、および皮膚を刺激する可能性のある製品は、 増加する可能性があるため、RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)で治療された患者には注意して使用してください。 RENOVAによる刺激(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)。.
患者が薬を服用している場合は、RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)を投与しないでください。. photosensitizers(例:. チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、フェノチアジン、 スルホンアミド)光毒性の拡大の可能性があるため。.
催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。 .
ORALESトレチノインは、ラット、マウス、ウサギ、ハムスターで催奇形性であることが示されています。 そして人間以下の霊長類。. Wistarラットでは催奇形性と胎児毒性があった。 1 mg / kg /日を超える用量の経口または局所(最大17倍)。 全身表面に対して正規化されたヒト全身用量)。. ただし、バリエーション。 ラットの異なる株の間で催奇形性の用量で報告されています。. で。 代謝的にトレチノインよりも人間に近いカニクイザル。 調べた他の種、胎児奇形は10の用量で報告されました。 mg / kg /日以上、ただし5 mg / kg /日(最大値の167倍)では観察されなかった。 増加したものの、全身投与量(体表面全体に適応)。 骨格の変化はすべての用量で観察された。. 胚乳の用量関連の増加。 中絶が報告されています。. 同様の結果がピグテールでも報告されています。 マカケス。.
動物催奇形性試験におけるTOPICトレチノインは、あいまいな結果をもたらしました。. 局所トレチノインの催奇形性(短縮またはねじれた尾)の証拠があります。 1 mg / kg /日(最大ヒトの17倍)を超える用量のWistarラットの場合。 全身表面に合わせた全身投与量)。. 異常(humerus:短い。 13%、湾曲、6%、os parietalsは不完全に骨化14%)も報告されました。 10 mg / kg /日で皮膚を適用。.
ニュージーランドの白うさぎに投与された他の報告があります。 0.2 mg / kg /日を超える(ヒトの最大全身用量の7倍)。 全身表面)アーチ型の頭と水頭症の発生率の増加、 この種の網膜誘発性胎児奇形の典型。.
対照的に、いくつかのよく管理された動物実験はその皮膚を示しています。 適用されたトレチノインはラットでは胎児毒性を示す可能性がありますが、公然と催奇形性を示すことはありません。 1.0および0.5 mg / kg /日の用量のウサギ(最大17倍)。 両方の種の体表面全体に適応したヒトの全身線量)。.
薬物の広範な使用には、少数の先天性欠損症が含まれます。 一時的に薬物の投与は偶然に期待されます。.. ヒトにおける一時的に関連する先天性奇形の30例があった。 25年間の臨床使用中の別の製剤に関する報告。 局所トレチノイン(レチンA)。. 催奇形性の決定的なパターンではありませんが。 これらのケースから、因果関係は見つかりませんでした、レポートの5つ。 まれな先天性欠損症カテゴリーholoprosencephaly(関連する欠陥)を説明します。 前脳の中央線開発が不完全)。. これの重要性。 胎児へのリスクに関する自発的な報告は知られていない。.
非催奇形性の影響。
経皮トレチノインは、投与するとウサギで胎児毒性があることが示されています。 0.5 mg / kg /日(体表面全体で正規化されたヒト局所用量の17倍)。 エリア)。. 経口トレチノインは胎児毒性があることが示され、骨格形成につながります。 2.5 mg / kg /日投与した場合のラットの変異と子宮内死の増加。 (体表面全体に調整された、最大ヒト全身用量の42倍)。.
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. RENOVA(トレチノインエモリエントクリーム0.05%)は妊娠中は使用しないでください。.
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