コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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同じ治療法の上位20の薬:
副作用。
治療の中止に関連。
REMERON®(ミルタザピン)を投与された453人の患者の約16%。 米国の6週間対照臨床試験の錠剤は、治療を中止しました。 プラセボ治療を受けた361人の患者の7%と比較して、不利な経験に。 それらの研究で。. 中止に関連する最も一般的なイベント(≥1%)。 薬物関連であると見なされます(つまり、.、ドロップアウトに関連するイベント。 プラセボの少なくとも2倍の割合で)含まれています:。
の中止に関連する一般的な有害事象。 6週間USREMERON®トライアルでの治療。
有害事象。 | 患者の割合。 有害事象で中止。 |
|
REMERON®。 (n = 453)。 |
プラセボ。 (n = 361)。 |
|
傾眠。 | 10.4%。 | 2.2%。 |
吐き気。 | 1.5%。 | 0%。 |
米国で一般的に観察される有害事象は、臨床試験を管理しています。
REMERON®の使用に関連して最も一般的に観察される有害事象。 (ミルタザピン)錠剤(5%以上の発生率)であり、同等では観察されません。 プラセボ治療患者間の発生率(REMERON®発生率は少なくとも2回。 プラセボの場合)は次のとおりです。
に関連する一般的な治療緊急有害事象。 6週間の米国試験でのREMERON®の使用。
有害事象。 | 患者の割合。 有害事象の報告。 |
|
REMERON®。 (n = 453)。 |
プラセボ。 (n = 361)。 |
|
傾眠。 | 54%。 | 18%。 |
食欲の増加。 | 17%。 | 2%。 |
ウェイトゲイン。 | 12%。 | 2%。 |
めまい。 | 7%。 | 3%。 |
REMERON®処理済みで1%以上の発生率で発生する有害事象。 患者。
次の表は、発生時に発生した有害事象を列挙しています。 REMERON®の中で、1%以上、プラセボ群よりも頻繁でした。 (ミルタザピン)短期米国プラセボ対照に参加した錠剤治療患者。 患者が5〜60 mg /日の範囲で投与された試験。. この表が示しています。 少なくとも1つのエピソードを持つ各グループの患者の割合。 治療中のある時点でのイベント。. 報告された有害事象は分類された。 標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用します。.
処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で優勢だったものとは異なる通常の医療行為の過程での副作用の発生率を予測できないことを認識しておく必要があります。. 同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、調査官を含む他の調査から得られた数値と比較することはできません。. ただし、引用された数値は、処方された医師に、研究された集団の副作用発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための何らかの基礎を提供します。.
有害な臨床経験の偶然。1 (≥。 1%)短期米国管理研究。
ボディシステム。 有害な臨床経験。 |
REMERON®。 (n = 453)。 |
プラセボ。 (n = 361)。 |
全体としての体。 | ||
無力症。 | 8%。 | 5%。 |
インフルエンザ症候群。 | 5%。 | 3%。 |
背中の痛み。 | 2%。 | 1%。 |
消化器系。 | ||
口渇。 | 25%。 | 15%。 |
食欲の増加。 | 17%。 | 2%。 |
便秘。 | 13%。 | 7%。 |
代謝および栄養障害。 | ||
ウェイトゲイン。 | 12%。 | 2%。 |
末 ⁇ 浮腫。 | 2%。 | 1%。 |
浮腫。 | 1%。 | 0%。 |
筋骨格系。 | ||
筋肉痛。 | 2%。 | 1%。 |
神経系。 | ||
傾眠。 | 54%。 | 18%。 |
めまい。 | 7%。 | 3%。 |
異常な夢。 | 4%。 | 1%。 |
異常を考えています。 | 3%。 | 1%。 |
振戦。 | 2%。 | 1%。 |
混乱。 | 2%。 | 0%。 |
呼吸器系。 | ||
呼吸困難。 | 1%。 | 0%。 |
⁇ 尿生殖器系。 | ||
尿頻度。 | 2%。 | 1%。 |
1REMERON®で治療された患者の少なくとも1%が報告したイベント。 プラセボで発生した以下のイベントを除いて、含まれています。 ≥REMERON®:頭痛、感染症、痛み、胸の痛み、動 ⁇ 、頻脈、。 姿勢性低血圧、吐き気、消化不良、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、不眠症、緊張、 性欲の低下、緊張 ⁇ 進、 ⁇ 頭炎、鼻炎、発汗、弱視、耳鳴り、。 味覚倒 ⁇ 。.
ECGの変更。
REMERON®(ミルタザピン)を投与された338人の患者の心電図。 6週間でプラセボを投与された錠剤と261人の患者、プラセボ対照。 試験を分析した。. QTc≥500ミリ秒の延長は観察されませんでした。 ミルタザピン治療患者; QTcの平均変化は、ミルタザピンの+1.6ミリ秒でした。 プラセボの-3.1ミリ秒。. ミルタザピンは平均の増加と関連していた。 プラセボの0.8 bpmと比較して、3.4 bpmの心拍数。. 臨床的意義。 これらの変更の不明。.
REMERON®の市販前評価中に観察されたその他の有害事象。
市販前の評価中に、REMERON®(ミルタザピン)タブレットの複数回投与が臨床研究で2796人の患者に投与されました。. ミルタザピンへの暴露の条件と期間は大きく異なり、オープンおよび二重盲検試験、非対照試験、外来および外来試験、固定用量および滴定試験が含まれます(重複するカテゴリー)。. この暴露に関連する不都合な出来事は、臨床研究者が自分で選択した用語を使用して記録されました。. したがって、最初に同様のタイプの不都合なイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを経験している個人の割合の意味のある推定を提供することはできません。.
以下の表では、報告された有害事象は以下を使用して分類されました。 標準のCOSTARTベースの辞書用語。. 提示された周波数。 したがって、複数に曝露した2796人の患者の割合を表します。 少なくとも引用されたタイプのイベントを経験したREMERON®の用量。 REMERON®を受け取っているとき。. 報告されたすべてのイベントが含まれています。 前の表にすでにリストされているものを除いて、それらの不利な経験。 過度に一般的または過度に具体的であるCOSTART条件に含まれています。 有益ではないように、そして薬物の原因が非常にあったそれらの出来事。 リモート。.
報告されたイベントはREMERON®による治療中に発生しましたが、必ずしもそれが原因であるとは限らないことを強調することが重要です。.
イベントはさらにボディシステムによって分類され、減少順にリストされます。 以下の定義による頻度:頻繁な有害事象はそうです。 少なくとも1/100人の患者で1回以上発生するもの;まれ。 有害事象は、1/100〜1/1000人の患者で発生したものです。まれなイベント。 1/1000未満の患者で発生しているものです。. まだそれらのイベントのみ。 前の表にリストされているこのリストに表示されます。. 主要な臨床のイベント。 重要性についても説明します。 警告。 と。 注意。 セクション。.
全体としての体:。 頻繁:。 ⁇ 怠感、腹痛、腹部。 急性症候群;。 まれ:。 悪寒、発熱、顔面浮腫、 ⁇ 瘍、光線過敏症。 反応、首の硬直、首の痛み、腹部肥大;。 まれ:。 蜂巣炎、。 胸の痛みの下位。.
心血管系:。 頻繁:。 高血圧、血管拡張;。 まれ:。 狭心症、心筋 ⁇ 塞、徐脈、心室。 眼球、失神、片頭痛、低血圧; まれ:。 心房不整脈、。 ⁇ 大、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、。 静脈炎、左心不全。.
消化器系:。 頻繁:。 ⁇ 吐、食欲不振;。 まれ:。 勃起、舌炎、胆 ⁇ 炎、吐き気と ⁇ 吐、歯肉出血、口内炎、 大腸炎、肝機能検査異常; まれ:。 舌の変色、 ⁇ 瘍。 口内炎、 ⁇ 液腺肥大、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、腸閉塞など。 ⁇ 炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、 口腔モニリア症、舌浮腫。.
内分 ⁇ 系:。 まれ:。 甲状腺腫、甲状腺機能低下症。.
貧血およびリンパ系:。 まれ:。 リンパ節腫 ⁇ 、白血球減少症、。 点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症。.
代謝および栄養障害:。 頻繁:。 喉の渇き;。 まれ:。 脱水、減量;。 まれ:。 痛風、SGOTの増加、治癒異常、 酸性ホスファターゼの増加、SGPTの増加、糖尿病。.
筋骨格系:。 頻繁:。 筋無力症、関節痛;。 まれ:。 関節炎、テノシノビティ;。 まれ:。 病理学的骨折、骨粗しょう症骨折、。 骨の痛み、筋炎、 ⁇ の破裂、関節症、滑液包炎。.
神経系:。 頻繁:。 知覚低下、無関心、うつ病、運動低下、。 めまい、けいれん、興奮、不安、健忘症、高運動症、感覚異常; まれ:。 運動失調、せん妄、妄想、離人、ジスキネジア、。 ⁇ 体外路症候群、性欲の増加、協調異常、構音障害、 幻覚、 ⁇ 反応、神経症、ジストニア、敵意、反射神経の増加、 感情的な不安定さ、陶酔感、偏執的な反応;。 まれ:。 無相症、眼振、。 akathisia、 ⁇ 迷、認知症、複視、薬物依存症、麻痺、大 ⁇ 。 けいれん、筋緊張低下、ミオクローヌス、精神病性うつ病、離脱症候群。.
呼吸器系:。 頻繁:。 咳が増加し、副鼻腔炎;。 まれ:。 鼻血、気管支炎、 ⁇ 息、肺炎;。 まれ:。 窒息、喉頭炎、。 気胸、しゃっくり。.
皮膚と付属物:。 頻繁:。 ⁇ 、発疹;。 まれ:。 にきび、剥離性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症; まれ:。 じんま疹、帯状 ⁇ 疹、皮膚肥大、脂漏、皮膚 ⁇ 瘍。.
特別感覚:。 まれ:。 目の痛み、宿泊施設の異常、 結膜炎、聴覚障害、角膜結膜炎、流涙障害、緑内障、 過酷、耳の痛み;。 まれ:。 眼 ⁇ 炎、部分的な一時的な聴覚障害、。 中耳炎、味覚喪失、パロスミア。.
⁇ 尿生殖器系:。 頻繁:。 尿路感染症;。 まれ:。 腎臓結石、 ⁇ 炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、 ⁇ 炎、血尿、乳房の痛み、無月経、月経困難症、白血球漏出、インポテンス; まれ:。 多尿症、尿道炎、メトロラジア、月経過多、異常射精、 乳房の充血、乳房の肥大、尿意切迫感。.
REMERON®の市販後評価中に観察されたその他の有害事象。
ミルタザピン療法に一時的(必ずしも因果的とは限らない)に市場導入以降に報告された有害事象には、心室性不整脈トルサードドポワントの4例が含まれます。. しかし、4つのケースのうち3つでは、併用薬が関与していた。. すべての患者が回復した。.
薬物乱用と依存。
規制物質クラス。
REMERONSolTab®(ミルタザピン)経口分解錠剤は規制物質ではありません。.
身体的および心理的依存。
REMERONSolTab®(ミルタザピン)経口分解錠剤は、乱用、耐性、または身体的依存の可能性について、動物または人間で体系的に研究されていません。. 臨床試験では薬物探索行動の傾向は明らかになりませんでしたが、これらの観察は体系的ではなく、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬物が誤用、転用、および/または一度販売されると乱用されます。. したがって、薬物乱用の病歴について患者を注意深く評価する必要があり、そのような患者はREMERONSolTab®(ミルタザピン)の誤用または乱用(例:.、耐性の発達、用量の増加、薬物探索行動)。.
薬物相互作用。
他の薬物と同様に、さまざまなメカニズムによる相互作用の可能性。 (例:.、薬力学的、薬物動態学的阻害または強化など.)です。 可能性(参照。 臨床薬理学。).
肝代謝に影響を与える薬物。
REMERONSolTab®(ミルタザピン)経口分解錠剤の代謝と薬物動態は、薬物代謝酵素の誘導または阻害によって影響を受ける可能性があります。.
サイトクロームP450酵素によって代謝される薬物および/または抑制される薬物。
多くの薬物は、さまざまなチトクロームP450酵素によって代謝および/または阻害されます。 例えば.、2D6、1A2、3A4など.In vitro。 研究はそのミルタザピンを示しています。 2D6、1A2、3A4を含むこれらの酵素のいくつかの基質です。. ながら。 in vitro。 研究によると、ミルタザピンは強力な阻害剤ではありません。 これらの酵素のいずれかのうち、ミルタザピンが持つ可能性が低いことを示しています。 他の薬物の代謝に対する臨床的に有意な阻害効果。 これらのチトクロームP450酵素の基質であり、併用されます。 REMERONSolTab®(ミルタザピン)は、これらの酵素によって代謝される他のほとんどの薬物と一緒にありません。 正式に研究されました。. したがって、決定的なものを作ることは不可能です。 REMERONSolTab®(ミルタザピン)とそのようなものの同時投与のリスクに関する声明。 薬物。.
アルコール。
アルコールの併用投与(60 gに相当)は、6人の健康な男性被験者のミルタザピン(15 mg)の血漿レベルへの影響が最小限でした。. ただし、REMERON®によって生成される認知および運動能力の障害は、アルコールによって生成されるものと相加的であることが示されました。. したがって、REMERONSolTab®(ミルタザピン)を服用している間は、アルコールを避けるように患者にアドバイスする必要があります。.
ジアゼパム。
ジアゼパム(15 mg)の併用投与は、12人の健康な被験者のミルタザピン(15 mg)の血漿レベルへの影響が最小限でした。. ただし、REMERON®によって生成される運動能力の障害は、ジアゼパムによって引き起こされるものと相加的であることが示されています。. したがって、REMERONSolTab®(ミルタザピン)を服用している間は、ジアゼパムや他の同様の薬物を避けるように患者にアドバイスする必要があります。.
治療の中止に関連。
REMERON®(ミルタザピン)を投与された453人の患者の約16%。 米国の6週間対照臨床試験の錠剤は、治療を中止しました。 プラセボ治療を受けた361人の患者の7%と比較して、不利な経験に。 それらの研究で。. 中止に関連する最も一般的なイベント(≥1%)。 薬物関連であると見なされます(つまり、.、ドロップアウトに関連するイベント。 プラセボの少なくとも2倍の割合で)含まれています:。
の中止に関連する一般的な有害事象。 6週間USREMERON®トライアルでの治療。
有害事象。 | 患者の割合。 有害事象で中止。 |
|
REMERON®。 (n = 453)。 |
プラセボ。 (n = 361)。 |
|
傾眠。 | 10.4%。 | 2.2%。 |
吐き気。 | 1.5%。 | 0%。 |
米国で一般的に観察される有害事象は、臨床試験を管理しています。
REMERON®の使用に関連して最も一般的に観察される有害事象。 (ミルタザピン)錠剤(5%以上の発生率)であり、同等では観察されません。 プラセボ治療患者間の発生率(REMERON®発生率は少なくとも2回。 プラセボの場合)は次のとおりです。
に関連する一般的な治療緊急有害事象。 6週間の米国試験でのREMERON®の使用。
有害事象。 | 患者の割合。 有害事象の報告。 |
|
REMERON®。 (n = 453)。 |
プラセボ。 (n = 361)。 |
|
傾眠。 | 54%。 | 18%。 |
食欲の増加。 | 17%。 | 2%。 |
ウェイトゲイン。 | 12%。 | 2%。 |
めまい。 | 7%。 | 3%。 |
REMERON®処理済みで1%以上の発生率で発生する有害事象。 患者。
次の表は、発生時に発生した有害事象を列挙しています。 REMERON®の中で、1%以上、プラセボ群よりも頻繁でした。 (ミルタザピン)短期米国プラセボ対照に参加した錠剤治療患者。 患者が5〜60 mg /日の範囲で投与された試験。. この表が示しています。 少なくとも1つのエピソードを持つ各グループの患者の割合。 治療中のある時点でのイベント。. 報告された有害事象は分類された。 標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用します。.
処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で優勢だったものとは異なる通常の医療行為の過程での副作用の発生率を予測できないことを認識しておく必要があります。. 同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、調査官を含む他の調査から得られた数値と比較することはできません。. ただし、引用された数値は、処方された医師に、研究された集団の副作用発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための何らかの基礎を提供します。.
有害な臨床経験の偶然。1 (≥。 1%)短期米国管理研究。
ボディシステム。 有害な臨床経験。 |
REMERON®。 (n = 453)。 |
プラセボ。 (n = 361)。 |
全体としての体。 | ||
無力症。 | 8%。 | 5%。 |
インフルエンザ症候群。 | 5%。 | 3%。 |
背中の痛み。 | 2%。 | 1%。 |
消化器系。 | ||
口渇。 | 25%。 | 15%。 |
食欲の増加。 | 17%。 | 2%。 |
便秘。 | 13%。 | 7%。 |
代謝および栄養障害。 | ||
ウェイトゲイン。 | 12%。 | 2%。 |
末 ⁇ 浮腫。 | 2%。 | 1%。 |
浮腫。 | 1%。 | 0%。 |
筋骨格系。 | ||
筋肉痛。 | 2%。 | 1%。 |
神経系。 | ||
傾眠。 | 54%。 | 18%。 |
めまい。 | 7%。 | 3%。 |
異常な夢。 | 4%。 | 1%。 |
異常を考えています。 | 3%。 | 1%。 |
振戦。 | 2%。 | 1%。 |
混乱。 | 2%。 | 0%。 |
呼吸器系。 | ||
呼吸困難。 | 1%。 | 0%。 |
⁇ 尿生殖器系。 | ||
尿頻度。 | 2%。 | 1%。 |
1REMERON®で治療された患者の少なくとも1%が報告したイベント。 プラセボで発生した以下のイベントを除いて、含まれています。 ≥REMERON®:頭痛、感染症、痛み、胸の痛み、動 ⁇ 、頻脈、。 姿勢性低血圧、吐き気、消化不良、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、不眠症、緊張、 性欲の低下、緊張 ⁇ 進、 ⁇ 頭炎、鼻炎、発汗、弱視、耳鳴り、。 味覚倒 ⁇ 。.
ECGの変更。
REMERON®(ミルタザピン)を投与された338人の患者の心電図。 6週間でプラセボを投与された錠剤と261人の患者、プラセボ対照。 試験を分析した。. QTc≥500ミリ秒の延長は観察されませんでした。 ミルタザピン治療患者; QTcの平均変化は、ミルタザピンの+1.6ミリ秒でした。 プラセボの-3.1ミリ秒。. ミルタザピンは平均の増加と関連していた。 プラセボの0.8 bpmと比較して、3.4 bpmの心拍数。. 臨床的意義。 これらの変更の不明。.
REMERON®の市販前評価中に観察されたその他の有害事象。
市販前の評価中に、REMERON®(ミルタザピン)タブレットの複数回投与が臨床研究で2796人の患者に投与されました。. ミルタザピンへの暴露の条件と期間は大きく異なり、オープンおよび二重盲検試験、非対照試験、外来および外来試験、固定用量および滴定試験が含まれます(重複するカテゴリー)。. この暴露に関連する不都合な出来事は、臨床研究者が自分で選択した用語を使用して記録されました。. したがって、最初に同様のタイプの不都合なイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを経験している個人の割合の意味のある推定を提供することはできません。.
以下の表では、報告された有害事象は以下を使用して分類されました。 標準のCOSTARTベースの辞書用語。. 提示された周波数。 したがって、複数に曝露した2796人の患者の割合を表します。 少なくとも引用されたタイプのイベントを経験したREMERON®の用量。 REMERON®を受け取っているとき。. 報告されたすべてのイベントが含まれています。 前の表にすでにリストされているものを除いて、それらの不利な経験。 過度に一般的または過度に具体的であるCOSTART条件に含まれています。 有益ではないように、そして薬物の原因が非常にあったそれらの出来事。 リモート。.
報告されたイベントはREMERON®による治療中に発生しましたが、必ずしもそれが原因であるとは限らないことを強調することが重要です。.
イベントはさらにボディシステムによって分類され、減少順にリストされます。 以下の定義による頻度:頻繁な有害事象はそうです。 少なくとも1/100人の患者で1回以上発生するもの;まれ。 有害事象は、1/100〜1/1000人の患者で発生したものです。まれなイベント。 1/1000未満の患者で発生しているものです。. まだそれらのイベントのみ。 前の表にリストされているこのリストに表示されます。. 主要な臨床のイベント。 重要性についても説明します。 警告。 と。 注意。 セクション。.
全体としての体:。 頻繁:。 ⁇ 怠感、腹痛、腹部。 急性症候群;。 まれ:。 悪寒、発熱、顔面浮腫、 ⁇ 瘍、光線過敏症。 反応、首の硬直、首の痛み、腹部肥大;。 まれ:。 蜂巣炎、。 胸の痛みの下位。.
心血管系:。 頻繁:。 高血圧、血管拡張;。 まれ:。 狭心症、心筋 ⁇ 塞、徐脈、心室。 眼球、失神、片頭痛、低血圧; まれ:。 心房不整脈、。 ⁇ 大、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、。 静脈炎、左心不全。.
消化器系:。 頻繁:。 ⁇ 吐、食欲不振;。 まれ:。 勃起、舌炎、胆 ⁇ 炎、吐き気と ⁇ 吐、歯肉出血、口内炎、 大腸炎、肝機能検査異常; まれ:。 舌の変色、 ⁇ 瘍。 口内炎、 ⁇ 液腺肥大、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、腸閉塞など。 ⁇ 炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、 口腔モニリア症、舌浮腫。.
内分 ⁇ 系:。 まれ:。 甲状腺腫、甲状腺機能低下症。.
貧血およびリンパ系:。 まれ:。 リンパ節腫 ⁇ 、白血球減少症、。 点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症。.
代謝および栄養障害:。 頻繁:。 喉の渇き;。 まれ:。 脱水、減量;。 まれ:。 痛風、SGOTの増加、治癒異常、 酸性ホスファターゼの増加、SGPTの増加、糖尿病。.
筋骨格系:。 頻繁:。 筋無力症、関節痛;。 まれ:。 関節炎、テノシノビティ;。 まれ:。 病理学的骨折、骨粗しょう症骨折、。 骨の痛み、筋炎、 ⁇ の破裂、関節症、滑液包炎。.
神経系:。 頻繁:。 知覚低下、無関心、うつ病、運動低下、。 めまい、けいれん、興奮、不安、健忘症、高運動症、感覚異常; まれ:。 運動失調、せん妄、妄想、離人、ジスキネジア、。 ⁇ 体外路症候群、性欲の増加、協調異常、構音障害、 幻覚、 ⁇ 反応、神経症、ジストニア、敵意、反射神経の増加、 感情的な不安定さ、陶酔感、偏執的な反応;。 まれ:。 無相症、眼振、。 akathisia、 ⁇ 迷、認知症、複視、薬物依存症、麻痺、大 ⁇ 。 けいれん、筋緊張低下、ミオクローヌス、精神病性うつ病、離脱症候群。.
呼吸器系:。 頻繁:。 咳が増加し、副鼻腔炎;。 まれ:。 鼻血、気管支炎、 ⁇ 息、肺炎;。 まれ:。 窒息、喉頭炎、。 気胸、しゃっくり。.
皮膚と付属物:。 頻繁:。 ⁇ 、発疹;。 まれ:。 にきび、剥離性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症; まれ:。 じんま疹、帯状 ⁇ 疹、皮膚肥大、脂漏、皮膚 ⁇ 瘍。.
特別感覚:。 まれ:。 目の痛み、宿泊施設の異常、 結膜炎、聴覚障害、角膜結膜炎、流涙障害、緑内障、 過酷、耳の痛み;。 まれ:。 眼 ⁇ 炎、部分的な一時的な聴覚障害、。 中耳炎、味覚喪失、パロスミア。.
⁇ 尿生殖器系:。 頻繁:。 尿路感染症;。 まれ:。 腎臓結石、 ⁇ 炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、 ⁇ 炎、血尿、乳房の痛み、無月経、月経困難症、白血球漏出、インポテンス; まれ:。 多尿症、尿道炎、メトロラジア、月経過多、異常射精、 乳房の充血、乳房の肥大、尿意切迫感。.
REMERON®の市販後評価中に観察されたその他の有害事象。
ミルタザピン療法に一時的(必ずしも因果的とは限らない)に市場導入以降に報告された有害事象には、心室性不整脈トルサードドポワントの4例が含まれます。. しかし、4つのケースのうち3つでは、併用薬が関与していた。. すべての患者が回復した。.
薬物乱用と依存。
規制物質クラス。
REMERONSolTab®(ミルタザピン)経口分解錠剤は規制物質ではありません。.
身体的および心理的依存。
REMERONSolTab®(ミルタザピン)経口分解錠剤は、乱用、耐性、または身体的依存の可能性について、動物または人間で体系的に研究されていません。. 臨床試験では薬物探索行動の傾向は明らかになりませんでしたが、これらの観察は体系的ではなく、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬物が誤用、転用、および/または一度販売されると乱用されます。. したがって、薬物乱用の病歴について患者を注意深く評価する必要があり、そのような患者はREMERONSolTab®(ミルタザピン)の誤用または乱用(例:.、耐性の発達、用量の増加、薬物探索行動)。.
人間の経験。
REMERONSolTab®(ミルタザピン)オラリーの経験は非常に限られています。 崩壊錠の過剰摂取。. 市販前の臨床試験で、ありました。 REMERON®の過剰摂取の8つのレポート、または他の薬理学的併用。 エージェント。. REMERON®を服用している間に報告された唯一の薬物の過剰摂取による死亡は、 米国以外の臨床試験でアミトリプチリンおよびクロルプロチキセンと組み合わせて。. 血漿レベルに基づくと、REMERON®の投与量は30〜45 mgでしたが、血漿はそうでした。 アミトリプチリンとクロルプロチキセンのレベルは毒性レベルであることが判明しました。. 他のすべての市販前の過剰摂取ケースは完全に回復しました。. 兆候と症状。 過剰摂取に関連して報告されたのは、見当識障害、眠気、障害でした。 記憶、頻脈。. ECG異常、 ⁇ 睡、または報告はありませんでした。 REMERON®単独での過剰摂取後のけいれん。.
過剰摂取管理。
治療は、大うつ病性障害の治療に有効な薬物による過剰摂取の管理に使用される一般的な対策で構成する必要があります。. 適切な気道、酸素化、換気を確保します。. 心臓のリズムとバイタルサインを監視します。. 一般的な支援的および対症療法も推奨されます。. ⁇ 吐の誘発は推奨されません。. 必要に応じて、適切な気道保護を備えた大口径の卵巣管を備えた胃洗浄は、摂取直後に、または症候性患者で実施した場合に示されることがあります。. REMERONSolTab®(ミルタザピン)経口崩壊錠の急速な崩壊により、洗浄で得られた胃の内容物に錠剤の破片が現れない場合があります。.
活性炭を投与する必要があります。. ミルタザピンの過剰摂取の治療における強制利尿、透析、 ⁇ 流または交換輸血の使用経験はありません。. ミルタザピンの特定の解毒剤は知られていない。.
過剰摂取の管理では、多剤関与の可能性を検討してください。. 医師は、追加の毒物管理センターへの連絡を検討する必要があります。 過剰摂取の治療に関する情報。. 認定用の電話番号。 毒物管理センターがリストされています。 医師の机の参照。 (PDR)。.
The mechanism of action of REMERONSolTab® (mirtazapine) Orally Disintegrating Tablets, as with other drugs effective in the treatment of major depressive disorder, is unknown.
Evidence gathered in preclinical studies suggests that mirtazapine enhances central noradrenergic and serotonergic activity. These studies have shown that mirtazapine acts as an antagonist at central presynaptic α2 adrenergic inhibitory autoreceptors and heteroreceptors, an action that is postulated to result in an increase in central noradrenergic and serotonergic activity.
Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors. Mirtazapine has no significant affinity for the 5-HT1A and 5-HT1B receptors.
Mirtazapine is a potent antagonist of histamine (H1) receptors, a property that may explain its prominent sedative effects.
Mirtazapine is a moderate peripheral α1 adrenergic antagonist, a property that may explain the occasional orthostatic hypotension reported in association with its use.
Mirtazapine is a moderate antagonist at muscarinic receptors, a property that may explain the relatively low incidence of anticholinergic side effects associated with its use.
レース。
REMERONSolTab®(ミルタザピン)の薬物動態に対する人種の影響を評価する臨床試験はありません。.
腎不全。
ミルタザピンの性質は、程度の異なる患者で研究されました。 腎機能の。. ミルタザピンの除去はクレアチニンと相関しています。 クリアランス。. ミルタザピンの全身クリアランスは約30%減少しました。 中等度の患者(Clcr = 11-39 mL / min / 1.73 m。2)とおおよそ。 重症患者の50%(Clcr = <10 mL / min / 1.73 m。2)腎臓。 通常の被験者と比較した場合の障害。. 投与には注意が必要です。 腎機能が低下した患者へのREMERONSolTab®(ミルタザピン)(参照。 注意。 投与量と投与。).
肝不全。
REMERON®の15 mg経口投与後、ミルタザピンの経口クリアランス。 肝障害のある患者では、比較して約30%減少しました。 肝機能が正常な被験者へ。. 投与には注意が必要です。 肝機能が低下した患者へのREMERONSolTab®(ミルタザピン)(参照)。 注意。 と。 投与量と投与。).
有効性を示す臨床試験。
主要治療薬としてのREMERON®(ミルタザピン)タブレットの有効性。 うつ病性障害は、4つのプラセボ対照6週間の試験で確立されました。 大うつ病性障害のDSM-III基準を満たす成人外来患者。. 患者は、5 mgから35 mg /日までの用量範囲のミルタザピンで滴定されました。. 全体として、これらの研究はミルタザピンがプラセボよりも優れていることを示しました。 次の4つの対策のうち少なくとも3つ:21項目のハミルトンうつ病の評価。 スケール(HDRS)合計スコア。 HDRSうつ病ムードアイテム; CGI重大度スコア;そして。 モンゴメリーとアスバーグうつ病評価 ⁇ 度(MADRS)。. ミルタザピンの優位性。 プラセボを超えると、不安/体性化を含むHDRSの特定の要因も見つかりました。 因子と睡眠障害因子。. 患者の平均ミルタザピン用量。 これらの4つの研究を完了した人は、21〜32 mg /日の範囲でした。. の5番目の研究。 同様の設計では、1日あたりより高い用量(最大50 mg)を利用し、これも示されました。 有効性。.
人口の年齢と性別のサブセットを調べても、これらのサブグループに基づく反応性の違いは明らかになりませんでした。.
長期研究では、患者は大うつ病の基準(DSM-IV)を満たしています。 急性治療の最初の8〜12週間の間に反応した障害。 REMERON®は、REMERON®またはプラセボの継続に無作為化されました。 再発のための最大40週間の観察。. オープンフェーズ中の応答はそうでした。 HAM-D 17の合計スコア≤8およびCGI改善を達成したと定義されています。 8-12の6週目から始まる2回の連続訪問で1または2のスコア。 研究のオープンラベル段階の数週間。. 二重盲検中に再発。 フェーズは、個々の調査員によって決定されました。. 投与された患者は継続した。 REMERON®治療では、再発率が大幅に低下しました。 プラセボを投与された人と比較して、その後の40週間。. このパターンが実証されました。 男性と女性の両方の患者で。.