Relvare

維持療法慢性閉塞性肺疾患。

Relvare 100/25は、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ2アドレナリン作動薬(ICS / LABA)の組み合わせであり、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の気流閉塞の長期1日1回の維持療法に使用されます。 )、慢性気管支炎および/または肺気腫を含むことが示されています。. Relvare 100/25は、悪化の病歴のある患者のCOPD悪化を軽減することも示されています。. 1日1回100/25を回収することは、COPDの治療に示される唯一の強みです。

重要な使用制限。

救急は急性気管支 ⁇ を緩和するようには示されていません。.

⁇ 息の治療。

Relvareは、18歳以上の患者の ⁇ 息の単一治療のためのICS / LABAの組み合わせです。.

リレールの活性物質の1つであるビランテロールなどのLABAは、 ⁇ 息関連の死亡のリスクを高めます。. 対照臨床試験の入手可能なデータは、LABAが小児および青年期の患者の ⁇ 息関連入院のリスクを高めることを示唆しています。. したがって。, ⁇ 息の患者を治療するとき。, 医師は、吸入コルチコステロイドなどの長期 ⁇ 息コントロール薬で適切にコントロールされていない患者、または吸入コルチコステロイドとLABAの両方による治療の開始を明らかに正当化する患者のみを処方する必要があります。 ⁇ 息コントロールが達成され、維持されると。, 定期的に患者を評価し、治療を中止します。 (例えば.、 ⁇ 息コントロールを失うことなく可能であれば再発を止め、吸入コルチコステロイドのような長期 ⁇ 息コントロール薬で患者を止めてください。. 低用量または中用量の吸入コルチコステロイドで ⁇ 息が適切に制御されている患者では、relvarsを使用しないでください。.

重要な使用制限。

救急は急性気管支 ⁇ を緩和するようには示されていません。.

救急車は、1日1回1回の吸入として経口吸入でのみ投与する必要があります。.

Relvareは毎日同じ時間に使用する必要があります。. 24時間ごとに1回以上relvarsを使用しないでください。.

吸入後、患者は中 ⁇ 頭カンジダ症のリスクを減らすために、水で飲み込むことなく口をすすぐ必要があります。.

一部の患者では副作用が高用量で発生する可能性が高いため、BREO ELLIPTAの処方強度のより頻繁な投与またはより多くの吸入(毎日1回以上の吸入)は推奨されません。. 何らかの理由で、relvarsを使用している患者は追加のLABAを使用しないでください。

慢性閉塞性肺疾患。

Relvare 100/25は、1日1回1回の吸入として投与する必要があります。. 推奨される最大用量は、1日1回BREO ELLIPTA 100/25を1回吸入することです。これは、COPDの治療に使用される唯一の強度です。

投与量の間に息切れがある場合、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニスト(レスキュー剤、例えば. アルブテロール)は直ちに緩和する必要があります。.

⁇ 息。

⁇ 息の症状が投与の間に発生した場合、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニスト(救急剤、例えば. アルブテロール)は直ちに緩和する必要があります。.

推奨される開始用量は、Relvare 100/25またはRelvare 200/25で、1日1回1回の吸入として投与されます。. 推奨される最大用量は、1日1回200/25のリバーを1回吸入することです。.

開始用量は、患者の重度の ⁇ 息に基づいています。. 以前に低から中用量のコルチコステロイド治療で治療された患者では、100/25の反発を考慮する必要があります。. Relvare 200/25は、以前に中用量から高用量のコルチコステロイド治療で治療された患者で考慮する必要があります。.

開始までの時間の中央値。1秒の初期値(FEV。₁)、治療開始から約15分後の詐欺。. 個々の患者は、症状の緩和の開始と程度まで、さまざまな時間を経験します。.

BREO ELLIPTA 100/25に適切に応答しない患者では、Relvare 200/25への用量を増やすと、 ⁇ 息コントロールがさらに改善される可能性があります。.

以前有効だったrelvarsの投与スケジュールが ⁇ 息コントロールの十分な改善を提供しない場合、治療体制を再評価し、追加の治療オプション(例:. リルバーの現在の強さをより高い強度に置き換え、追加の吸入コルチコステロイドを追加し、経口コルチコステロイドを開始することを検討してください)。.

LABAを使用すると、次のことが可能になります。

• 重度の ⁇ 息イベント-入院、挿管、死亡。
• 心血管への影響。

コルチコステロイドの全身的および局所的な使用は、以下につながる可能性があります。

• カンジダアルビカンス感染。
• COPDにおける肺炎のリスクの増加。
• 免疫抑制。
• 超皮質主義と副腎抑制。
• 骨ミネラル密度の低下。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

臨床研究は慢性閉塞性肺疾患の経験があります。

リルバーの臨床プログラムには、2つの6か月の肺機能検査、2つの12か月の悪化の試み、死亡率の研究、およびより短い期間の他の6つの研究に、COPDの24,000人を超える患者が含まれていました。. COPDの合計6,174人の被験者は少なくとも1用量のRelvare 100/25を受け取り、1,087人の被験者はフルチカゾンフロエート/ビランテロールのより高い強度を受け取りました。. 以下に説明する安全性データは、確認用の6か月と12か月の研究に基づいています。. 他の研究で観察された副作用は、確認の試みで観察されたものと同様でした。.

6か月の研究。

表2のBREO ELLIPTA 100/25に関連する副作用の発生率は、2つのプラセボ対照6か月臨床試験に基づいています(研究1および2、n = 1,224および.)。. 2,254人の被験者のうち、70%が男性、84%が白人でした。. 彼らの平均年齢は62歳、平均喫煙者歴は44.5歳で、54%が現在の喫煙者として識別されています。. スクリーニング詐欺の場合、予測されるFEVの平均気管支拡張薬パーセンテージ。₁ 48%(範囲:14%から87%)、中部気管支拡張器FEV。₁/強制バイタルキャパシティ(FVC)-比率47%(範囲:17%〜88%)および平均可逆性率14%(範囲:-41%〜152%)。.%)。.

被験者は1日1回、次の1回の吸入を受けました:Relvare 100/25、Relvare 200/25、フルチカゾンフロエート/ビランテロール50 mcg / 25 mcgフルチカゾンフロエート100 mcg、200 mcgフルチカゾンフロエート、ビランテロール2.

12か月の試験。

長期安全性データは、2つの12か月の研究に基づいています(研究3および4、n = 1.633および。.)。. 研究3と4には3,255人の被験者が含まれ、そのうち57%が男性、85%が白人でした。. 彼らの平均年齢は64歳、平均喫煙者歴は46.5歳で、44%が現在の喫煙者として識別されています。. スクリーニング詐欺の場合、予測されるFEVの平均気管支拡張薬パーセンテージ。₁ 45%(範囲:12%から91%)および中部気管支拡張器FEV。₁ / FVCは46%(範囲:17%から81%)を共有します。これは、対象集団が中程度から非常に深刻な気流の障害を抱えていたことを示しています。.. 被験者は、1日1回、次の物質を1回吸入しました:BREO ELLIPTA 100/25、Relvare 200/25、フルチカゾンフロエート/ビランテロール50 mcg / 25 mcgまたはビランテロール25 mcg。. 表2に示す反応に加えて、副作用には腰痛、肺炎、気管支炎、咳、中 ⁇ 頭痛、関節痛、インフルエンザが含まれ、腰痛、BREO ELLIPTA 100/25で治療された患者の3%以上(n = 806) )12か月間、関節痛、副鼻腔炎、咳、中 ⁇ 頭炎。.

死亡率調査。

安全データは、中等度のCOPD患者の死亡率研究からのものです(中程度の気流制限[≥50%および≤70%予測FEV。₁])利用可能で、心血管疾患のリスクがあるか、またはリスクがあり、最長4年間治療されています(中央治療期間は1年間)。..5年)。. 研究には16,568人の被験者が含まれ、そのうち4,140人が100/25人のリヴァーを受けました。. 表2に示すCOPD研究のイベントに加えて、副作用にはRelvare 100/25で治療された被験者の3%以上が含まれ、プラセボ、肺炎、腰痛、高血圧、インフルエンザよりも一般的です。.

臨床試験は ⁇ 息の経験があります。

⁇ 息の治療のための ⁇ 骨は、4〜76週間の18の二重盲検並行群対照試験(プラセボによる11)で検査され、 ⁇ 息の患者9,969人が参加しました。. Relvare 100/25は2,369人の被験者で検査され、relvars 200/25は956人の被験者で検査されました。. 12〜17歳の被験者がこれらの研究に含まれていましたが、Relvareはこの年齢層での使用は承認されていません。. 以下に説明する安全性データは、2つの12週間の有効性試験、24週間の有効性試験、および2つの長期試験に基づいています。.

12週間の研究。

研究1は、フルチカゾンフロート100 mcgおよびプラセボと比較して、 ⁇ 息の成人および青年期の被験者におけるRelvare 100/25の有効性を評価する12週間の研究でした。. 609人の被験者のうち、58%が女性で84%が白人でした。詐欺の平均年齢は40歳です。. Relvare 100/25に関連する副作用の頻度を表3.maxに示します。.

研究2は、 ⁇ 息の成人および青年期の被験者における100/25のrelvars、200/25のrelvarsおよび100 mcgのフルチカゾンフロエートの有効性を調査する12週間の研究でした。. この研究にはプラセボがありませんでした。.. 1,039人の被験者のうち、60%が女性で88%が白人でした。詐欺の平均年齢は46歳でした。. リレール100/25およびリレーバー200/25に関連する副作用の頻度を表4.maxに示します。

研究3は24週間の研究であり、1日1回200/25の反発、1日1回200 mcgのフルチカゾン、1日2回500 mcgのプロピオン酸フルチカゾンの有効性が成人と青年の ⁇ 息で評価されました。. 586人の被験者のうち、59%が女性で84%が白人でした。詐欺の平均年齢は46歳でした。. この研究にはプラセボの乏人はいなかった。. 表3および4に示す反応に加えて、Relvare 200/25で治療された患者の2%以上で発生した副作用には、ウイルス性呼吸器感染症、 ⁇ 頭炎、発熱、関節痛が含まれていました。.

12か月の試用版。

長期安全性データは、1日1回100/25のリバー(n = 201)、1日1回200/25のリバー(n = 202)、およびプロピオン酸フルチカゾン500 mcgの安全性がある12か月の研究に基づいています。 1日2回(n = 100人の成人) ⁇ 息で評価された. 全体として、63%が女性で67%が白人でした。. 平均年齢は39歳でした。若者(12〜17歳)が人口の16%を占めました。. 表3および4に示す反応に加えて。, 副作用が含まれています。, それは患者の2%以上で発生しました。, 100/25または200/25のリバーで12か月間処理されます。, 発熱。, 腰痛。, エクストラシストール。, 上腹部の痛み。, 呼吸器感染症。, アレルギー性鼻炎。, ⁇ 頭炎。, 鼻炎。, 関節痛。, 脳室外収縮。, 心室性開閉。, 急性副鼻腔炎と肺炎。.

悪化の試み。

24〜76週間の研究では、被験者は100/25(n = 1,009)またはフルチカゾンフロエート100 mcg(n = 1,010)(研究5)のリバーを受けました。. この研究に参加した被験者は、研究開始前の年に ⁇ 息を治療するために、経口/全身コルチコステロイドによる治療または緊急治療室への訪問または入院病院滞在を必要とする1つ以上の ⁇ 息増悪の歴史がありました。. 全体として、67%は女性で73%は白人でした。詐欺の平均年齢は42歳でした(12歳から17歳の若者は人口の14%を占めました)。. 12〜17歳の被験者がこの研究に含まれていましたが、Relvareはこの年齢層での使用は承認されていません。. ⁇ 息関連の入院は、Relvare 100/25(1%)で治療された10人の被験者で発生しましたが、フルチカゾンフロエート100 mcgで治療された7人の被験者(0.7%)です。. 12〜17歳の被験者では、 ⁇ 息関連の入院は、100/25(n = 151)のリバーで治療された4人の被験者(2.6%)で発生しましたが、フルチカゾンフロエート100 mcg(n = 130)でした)。. この研究では、 ⁇ 息関連の死亡または ⁇ 息関連の挿管は観察されなかった。.

ポストマーケティングの経験。

臨床試験から報告された副作用に加えて、承認後にrelvarsを使用しているときに以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらのイベントは、報告頻度が高いか、Relvareとの因果関係またはこれらの要因の組み合わせのために、含めるように選択されました。.

心臓病。

動 ⁇ 、頻脈。.

免疫系障害。

アナフィラキシー、血管性浮腫、発疹、じんま疹などの過敏反応。.

筋骨格系と結合組織の疾患。

筋肉のけいれん。.

神経系障害。

震え。.

精神障害。

緊張。.

呼吸器、胸部および縦隔障害。

逆説性気管支 ⁇ 。.