コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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Reddytuxは、次の適応症について成人で示されます。
非ホジキンリンパ腫(NHL)。
Reddytuxは、化学療法と組み合わせたステージIII-IV ⁇ 胞性リンパ腫の未治療患者の治療に適応されます。.
還元維持療法は、導入療法に反応する ⁇ 胞性リンパ腫患者の治療に適応されます。.
Reddytux単剤療法は、化学反応性であるか、化学療法後に2回目以降の再発にあるステージIII-IV ⁇ 胞性リンパ腫の患者の治療に適応されます。.
Reddytuxは、CHOP化学療法(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)と組み合わせたCD20陽性びまん性B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療に適応されます。.
慢性リンパ芽球性白血病(CLL)。
Reddytuxと化学療法の併用は、以前に未治療および再発/難治性CLLの患者の治療に適応されます。以前にモノクローナル抗体で治療された患者の有効性と安全性に関するデータは限られています。これには、reddytuxや以前のreddytuxと化学療法に反応しない患者が含まれます。.
関節リウマチ。
メトトレキサートと組み合わせたReddytuxは、成人の治療に適応されます1つ以上の腫瘍壊死因子(TNF)を含む、他の疾患修飾抗炎症薬(DMARD)に対する反応または不耐性が不十分な重度の活動性関節リウマチの患者阻害剤療法。.
Reddytuxは、X線で測定された関節損傷の進行率を低下させ、メトトレキサートと組み合わせて投与した場合の身体機能を改善することが示されています。.
多発性血管炎および顕微鏡性多発炎を伴う肉芽腫症。
Reddytuxは、グルココルチコイドと組み合わせて成人での寛解を誘発することが示されています。.
Reddytuxは、経験豊富な医療専門家の厳格な監督の下で、完全な ⁇ 生施設がすぐに利用できる環境で投与する必要があります。.
解熱剤と抗ヒスタミン剤からなる前投薬。. パラセタモールとジフェンヒドラミンは、各reddytux投与の前に常に投与する必要があります。.
グルココルチコイドを含む化学療法と組み合わせてreddytuxを投与しない場合は、非ホジキンリンパ腫およびCLLの患者では、グルココルチコイドによる前投薬を検討する必要があります。.
関節リウマチの患者では、注入反応(IRR)の頻度と重症度を減らすために、100 mgの静脈内メチルプレドニゾロンによる前投薬を再ジツクス注入の30分前に完了する必要があります。.
多発性血管炎(ウェゲナー)または微視的多発炎を伴う肉芽腫症の患者。意志。 レディタックスの最初の注入の前に、1日あたり1000 mgの用量で1〜3日間静脈内投与されたメチルプレドニゾロン(メチルプレドニゾロンの最後の用量は、Reddytuxの最初の注入と同じ日に投与できます)。. これに続いて、Reddytux治療中および治療後に、経口プレドニゾン1 mg / kg /日(80 mg /日以下、臨床的必要性に基づいてできるだけ早く)を行う必要があります。.
ポソロジー。
処方された適切な製剤(静脈内または皮下製剤)が患者に与えられていることを確認するために、薬物ラベルを確認することが重要です。.
非ホジキンリンパ腫。
⁇ 胞性非ホジキンリンパ腫。
併用療法。
⁇ 胞性リンパ腫の未治療または再発/難治性患者の導入治療のための化学療法と組み合わせたreddytuxの推奨用量は、375 mg / mです。2 サイクルごとの体表面は最大8サイクル。.
Reddytuxは、化学療法のグルココルチコイド成分の静脈内投与後、各化学療法サイクルの1日目に投与する必要があります。.
メンテナンス療法。
-以前は未治療の ⁇ 胞性リンパ腫。
導入治療に反応した未治療の ⁇ 胞性リンパ腫患者の維持療法に推奨されるReddytuxの用量は、375 mg / mです。2 疾患が進行するまで、または最大2年間(合計12回の注入)、2か月ごと(最後の導入療法の2か月後に開始)の体表面積。.
-再発/難治性 ⁇ 胞性リンパ腫。
導入治療に反応した再発/難治性 ⁇ 胞性リンパ腫の患者の維持療法に推奨されるreddytuxの用量は、375 mg / mです。2 疾患が進行するまで、または最大2年間(合計8回の注入)、3か月ごと(最後の導入療法の3か月後に開始)の体表面積。.
単剤療法。
-再発/難治性 ⁇ 胞性リンパ腫。
成人の導入治療のためのreddytux単剤療法の推奨用量化学反応性であるか、化学療法後に2回目以降の再発にあるステージIII-IV ⁇ 胞性リンパ腫の患者は、375 mg / mです。2 体表面、週1回、静脈内注入として4週間投与。.
再発性/難治性 ⁇ 胞性リンパ腫のreddytux単剤療法による以前の治療に反応した患者のreddytux単剤療法による治療の場合、推奨用量は375 mg / mです。2 体表面、週1回、静脈内注入として4週間投与。.
Diffuseの大きなB細胞非ホジキンリンパ腫。
Reddytuxは化学療法と組み合わせて使用 する必要があります。推奨用量は375 mg / mです。2 CHOPのグルココルチコイド成分の静脈内注入後、8サイクルの各化学療法サイクルを1日目に投与した体表面積。 Reddytuxの安全性と有効性は、びまん性大細胞非ホジキンリンパ腫における他の化学療法レジメンと組み合わせて実証されていません。.
治療中の用量調整。
Reddytuxの減量はありません。. 化学療法と組み合わせてreddytuxを投与する場合は、化学療法薬に標準減量を使用する必要があります。.
慢性リンパ芽球性白血病。
CLL患者が腫瘍溶解症候群のリスクを軽減するために、治療開始の48時間前から十分な水分補給と尿酸静注の予防が推奨されます。. リンパ球数が25 x 10を超えるCLL患者の場合。9 / L急性注入反応および/またはサイトカイン放出症候群の発生率と重症度を減らすために、reddytuxを注入する直前にプレドニゾン/プレドニゾロン100 mgを静脈内投与することをお勧めします。.
以前に未治療および再発/難治性患者の化学療法と組み合わせたReddytuxの推奨用量は375 mg / mです。2 最初の治療サイクルの0日目に投与された体表面積、それに続く500 mg / m。2 体表面積は、後続の各サイクルの1日目に合計6サイクル投与されます。. Reddytux注入後に化学療法を行う必要があります。.
関節リウマチ。
Reddytuxで治療された患者は、注入するたびに患者警告カードを受け取る必要があります。.
Reddytuxのコースは、2つの1000 mg静脈内注入で構成されています。. Reddytuxの推奨用量は、静脈内注入による1000 mgで、2週間後に2回目の1000 mg静脈内注入が続きます。.
追加コースの必要性は、前のコースの24週間後に評価する必要があります。. 残りの疾患活動が持続するこの時点で再治療を行う必要があります。それ以外の場合は、疾患活動が戻るまで再治療を遅らせる必要があります。.
入手可能なデータは、臨床反応は通常、最初の治療コースから16〜24週間以内に達成されることを示唆しています。. この期間内に治療的使用を示さない患者では、継続療法を慎重に検討する必要があります。.
多発性血管炎および顕微鏡性多発炎を伴う肉芽腫症。
Reddytuxで治療された患者は、注入するたびに患者警告カードを受け取る必要があります。.
多血管炎および顕微鏡性多発炎による肉芽腫症の寛解療法を誘発するためのReddytuxの推奨用量は375 mg / mです。2 体表面、週1回、4週間静脈内注入として投与(合計4回の注入)。.
神経 ⁇ 症ジロベチ肺炎(PCP)の予防は、赤血球治療中および治療後に多発性血管炎または顕微鏡性多発炎を伴う肉芽腫症の患者に推奨されます。.
特別な人口。
小児集団。
18歳未満の子供におけるReddytuxの安全性と有効性は確立されていません。. データはありません。.
古い。
高齢者(65歳以上)では、用量調整は必要ありません。.
適用方法。
調製したreddytux溶液は、特別なラインに静脈内注入として投与する必要があります。. 静脈内ショックまたはボーラスとして投与しないでください。.
患者はサイトカイン放出症候群の発症について注意深く監視されるべきです。. 重度の反応、特に重度の呼吸困難、気管支 ⁇ または低酸素症の兆候が見られる患者は、注入を直ちに中止する必要があります。. 非ホジキンリンパ腫の患者は、適切な臨床検査や肺浸潤など、腫瘍溶解症候群の兆候について胸部X線検査で検査する必要があります。. すべての患者で、すべての症状が完全に解決され、検査値と胸部X線所見が正常化した後にのみ、注入を再開する必要があります。. この時点で、注入は最初に以前の率の半分以下で再開できます。. 同じ深刻な副作用が2回目に発生した場合、治療を中止する決定はケースバイケースで真剣に検討する必要があります。.
<)通常、注入速度の低下に反応します。. 症状が改善すれば、注入率を上げることができます。.最初の注入。
輸液の推奨開始率は50 mg / hです。最初の30分後、50 mg / hから最大400 mg / hまで、30分ごとに段階的にエスカレートできます。.
その後の注入。
すべての情報。
Reddytuxのその後の用量は、100 mg / hの初期速度で注入でき、30分ごとに100 mg / hから最大400 mg / hまで段階的に増加します。.
関節リウマチのみ。
代替の後続の、より速い注入計画。
患者の場合、1000 mgのreddytuxの用量の最初またはその後の注入。, これは標準的な注入計画を介して投与されました。, 深刻な注入関連の反応はありませんでした。, 以前の注入と同じ濃度で2回目以降の注入をより速く注入することができます。 (250 mL容量で4 mg / mL。) 投与される。. 最初の30分間は250 mg /時間、次の90分間は600 mg /時間の割合から始めます。. より速い注入が許容される場合、この注入計画は、その後の注入を投与するときに使用できます。.
不整脈や以前の生物学的療法やリツキシマブに対する以前の深刻な注入反応を含む、臨床的に重要な心血管疾患のある患者は、より速い注入を与えられるべきではありません。.
機械の運転と使用能力に対するreddytuxの影響についての研究は行われていませんが、これまでに報告された薬理効果と副作用は、reddytuxが機械の運転と使用能力に影響を与えないか、無視できることを示唆しています。.
非ホジキンリンパ腫。
単剤として、またはCHOP療法と組み合わせて、reddytuxの単回または複数回の注入を受けた298人のNHL患者の薬物動態学的集団分析に基づく(適用されたreddytuxの用量は100〜500 mg / mの範囲でした。2)、非特定のクリアランス(CL。1)、特定のクリアランス(CL。2)、おそらくB細胞または腫瘍ストレス、および分布の中央コンパートメント体積(V1)。. 0.14 L /日、0.59 L /日、2.7 L。.. Reddytux詐欺の推定平均最終除去半減期は22日(範囲、6.1〜52日)。. CD19陽性のベースライン細胞数と測定可能な腫瘍病変のサイズは、CLの特定の変動性に貢献しました。2 375 mg / mを服用している161人の患者のデータにおけるReddytuxの。2 週4回の静脈内注入として投与。. CD19陽性細胞数または腫瘍病変が高い患者は、CLが高かった。2 ただし、CLは個人間の変動の大きな要素であり続けました。.2 CD19の陽性細胞数と腫瘍病変サイズの修正後。. V1 体表面(BSA)とCHOP療法によって異なります。. Vのこの変動性。1 (27.1%および19.0%)BSAのエリア(1.53 2.32 m。2)または。. 同時CHOP療法は比較的低いです。. 年齢、性別、WHOのパフォーマンスステータスは、Reddytuxの薬物動態に影響を与えませんでした。. この分析は、テストされた共変量の1つでreddytuxを調整しても、薬物動態のばらつきが大幅に減少しないことを示唆しています。.
Reddytux、375 mg / mの用量で静脈内注入として投与。2 週4回の間隔で、ReddytuxにナイーブなNHL患者203人まで、平均Cを与えました。マックス。 486 µg / mLの4回目の注入後(範囲、77.5〜996.6 µg / mL)。. リツキシマブは、最後の治療が完了してから3〜6か月後に患者の血清で検出されました。.
Reddytuxが375 mg / mの用量で投与した場合。2 NHLの37人の患者に8回の投与で毎週間隔で静脈内注入として、平均Cが増加しました。マックス。 最初の注入後の平均243 µg / mL(範囲、16-582 µg / mL)から8回目の注入後の550 µg / mL(範囲、171-1177 µg / mL)までの連続注入ごと。.
375 mg / mの6回の注入として投与した場合のReddytuxの薬物動態プロファイル。2 CHOP化学療法の6サイクルと組み合わせると、Reddytuxのみに似ていました。.
慢性リンパ芽球性白血病。
Reddytuxは、375 mg / mの最初のサイクルの用量で静脈内注入として投与されました。2 500 mg / mでフルダラビンおよびシクロホスファミドと組み合わせて5回投与されたCLL患者に投与されます。2 増加しました。. 真ん中のCマックス。 (N = 15)5番目の500 mg / m後の詐欺408 ⁇ µg/ mL(範囲、97-764 ⁇ µg/ mL)。2 輸液と平均終末半減期詐欺32日(範囲、14〜62日)。.
関節リウマチ。
2週間ごとに1000 mgの用量で2回のreddytuxの静脈内注入後。, 平均終末半減期は20.8日でした。 (エリア。, 8.58〜35.9日。) 平均全身クリアランスは0.23 L /日でした。 (エリア。, 0.091〜0.67 L /日。) 流通詐欺の平均定常量4.6 l。 (エリア。, 1.7〜7.51 L). 同じデータの薬物動態母集団分析は、全身クリアランスと半減期の同様の平均値、それぞれ0.26 L /日と20.4日を示しました。.. 薬物動態集団分析は、BSAと性別が薬物動態パラメータの個人間の変動性を説明する最も重要な共変量であることを示しました。. BSAに適応した後、男性の被験者は女性の被験者よりも分布量が多く、クリアランスが速かった。. 性別の薬物動態の違いは臨床的に関連があるとは見なされず、用量調整は必要ありません。. 肝機能障害または腎機能障害のある患者の薬物動態データはありません。.
リツキシマブの薬物動態は、1日目と15日目に500 mgと1000 mgの2回の静脈内(IV)投与後に4つの研究で調べられました。. これらのすべての研究で、リツキシマブの薬物動態は、調査された限られた用量範囲にわたって用量比例的でした。. 平均Cマックス。 最初の注入後の血清リツキシマブの範囲は2 x 500 mgで157〜171 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mL、2 x 1000 mg用量で298〜341 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mLの範囲でした。. 2回目の注入後、平均C。マックス。 2 ⁇ -500mgの用量では183〜198 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mL、2 ⁇ -1000mgの用量では355〜404 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mL。. 平均最終排出半減期は、用量群2 x 500 mgで15〜16日、用量群2 X 1000 mgで17〜21日でした。. 平均Cマックス。 2回目の注入後、両方の用量の最初の注入よりも16〜19%高かった。.
リツキシマブの薬物動態は、500 mgと1000 mgの2回のIV投与後に評価され、2番目のコースで治療が更新されました。. 平均Cマックス。 最初の注入詐欺後の血清リツキシマブの場合、2 x 500 mgの用量では170〜175 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mL、2 x 1000 mgの用量では317〜370 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mL。. Cマックス。 2回目の注入詐欺の後、2 x 500 mgの用量では207 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mL、2 x 1000 mgの用量では377〜386 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mLの範囲でした。. 2回目のコース後の2回目の注入後の平均最終排出半減期は、2 x 500 mgの用量では19日であり、2 x 1000 mgの用量では21〜22日の範囲でした。. リツキシマブのPKパラメータは、2つの処理サイクルで同等でした。.
同じ投与スケジュール(2 x 1000 mg、IV、2週間ごと)による抗TNF不十分なレスポンダー集団の薬物動態(PK)パラメーターは類似しており、平均最大血清濃度は369 µg / mLで、平均は19.2日の半減期。.
多発性血管炎および顕微鏡性多発炎を伴う肉芽腫症。
ポリアンギティスと顕微鏡的ポリアンギティスを伴う肉芽腫症の97人の患者のデータの薬物動態学的集団分析に基づいて、375 mg / m。2 4回の投与で週1回reddytuxを受け取り、推定中央終末消失半減期を23日間(範囲、9〜49日)騙しました。. リツキシマブの平均クリアランスと分布量は0.313 L /日(範囲0.116〜0.726 L /日)またはでした。. 4.50 L(範囲2.25〜7.39 L)。. これらの患者のリツキシマブのPKパラメータは、関節リウマチの患者のPKパラメーターと似ているようです。.
リツキシマブは、B細胞のCD20抗原に非常に特異的であることが証明されています。. カニクイザルの毒性試験は、末 ⁇ 血およびリンパ組織におけるB細胞の予想される薬理学的枯渇以外の効果はありませんでした。.
発生毒性試験は、カニクイザルで100 mg / kgまでの用量で行われ(妊娠20〜50日の治療)、リツキシマブによる胎児への毒性の証拠は示されていません。. しかしながら、胎児のリンパ器官におけるB細胞の用量依存的な薬理学的枯渇が観察され、これは出生後持続し、影響を受けた新生児のIgGレベルの低下と関連していた。. これらの動物のB細胞数は、生後6か月以内に正常に戻り、予防接種への反応に影響を与えませんでした。.
変異原性を調査するための標準的なテストは、このようなテストがこの分子に関連していないため、実行されていません。. リツキシマブの発がん性を決定するための長期動物実験は行われていません。.
生殖能力に対するリツキシマブの効果を決定するための特定の研究は行われていません。. 一般に、カニクイザルの毒性試験では、男性または女性の生殖器官に有害な影響は示されませんでした。.
Reddytuxは、無菌、防腐剤を含まない、非発熱性の使い捨てバイアルで提供されます。.
無菌の発熱性のない塩化ナトリウム9 mg / mL(0)を含む輸液バッグで、必要な量のreddytuxを無菌で減算し、1〜4 mg / mLのリツキシマブの計算濃度に希釈します。. 9%)注射用溶液または水中の5%D-グルコース。. 溶液を混合するには、泡立ちを避けるためにバッグを注意深く裏返します。. 準備された溶液の無菌性を確保するように注意する必要があります。. 薬物には抗菌防腐剤や静菌剤が含まれていないため、無菌技術に従う必要があります。. 非経口薬は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.
未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
