Razadyne

RAZADYNE®ER拡張リリースカプセル。

RAZADYNE®ER徐放カプセルは、 1日1回、できれば食物と一緒に投与します。.

RAZADYNE®ERの推奨開始用量は8です。 mg /日。. 投与量は、初期維持投与量16に増やす必要があります。 mg /日、少なくとも4週間後。. 24 mg /日までのさらなる増加は、 16 mg /日で少なくとも4週間後に試行します。. 線量増加する必要があります。 以前のものの臨床的利益と忍容性の評価に基づいています。 線量。.

RAZADYNE&regの投与量;彼は1つで効果的であることを示した。 対照臨床試験は16-24 mg /日です。.

現在RAZADYNE®錠剤で治療されている患者。 または、RAZADYNEを服用する溶液は、®ER(拡張リリースカプセル)を変換できます。 RAZADYNE®タブレットの最後の服用をするか、夕方に溶液を服用してください。 RAZADYNE®ERから1日1回、翌朝治療。. から変換します。 RAZADYNE®からRAZADYNE®ERへの投与は、同じ総1日量で行う必要があります。.

RAZADYNE®タブレット、即時リリースおよび経口液剤。

RAZADYNE®の投与量有効であることが示されている錠剤。 対照臨床試験は、1日2回の投与量として16〜32 mg /日を投与されます。. として。 32 mg /日の投与量は、低用量よりも忍容性が低く、許容されません。 効果を高めるために、推奨される用量範囲は16〜24 mg /日です。 1日2回与えられます。. 24 mg /日の投与量は統計結果を示さなかった。 臨床的に16 mg /日よりも大幅に大きい使用。. ただし、可能です。 24 mg RAZADYNE&regの1日量;追加で使用できます。 一部の患者。.

RAZADYNE®錠剤の推奨開始用量および。 服用する溶液は1日2回4 mgです(8 mg /日)。. 投与量を増やす必要があります。 最小維持投与後、1日2回8 mg(16 mg /日)の初期維持投与量。 4週間から。. 1日2回12 mg(24 mg /日)にさらに増やす必要があります。 1日2回8 mgで少なくとも4週間後に試行します(16 mg /日)。.

線量増加は、評価に基づくべきです。 より臨床的に使用し、以前の用量の許容範囲。.

ラザディン®錠剤と服用する溶液を投与する必要があります。 1日2回、できれば明日と夕食。.

患者と介護者に助言する必要があります。 治療中の適切な水分摂取。. 治療が中断された場合。 最低用量の患者は、3日以上再起動する必要があります。 投与量は現在の投与量にエスカレートしました。.

RAZADYNE®ERおよびRAZADYNE®の突然の撤退。 有効量を受けた患者はそうではありませんでした。 と比較して有害事象の頻度の増加に関連しています。 この薬の同じ用量を受け続けている人。. 利点。 RAZADYNE®の影響ただし、ERとRAZADYNE®は薬剤により失われます。 廃止。.

投与量肝障害のある患者。

中等度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh -。 7-9)のスコアは通常16 mg /日を超えてはなりません。. の使用。 RAZADYNE®ERおよびRAZADYNE®は、重度の肝機能障害のある患者向けです。 (10-15からのChild-Pughスコア)は推奨されません。.

腎障害のある患者の投与量。

クレアチニンクリアランスが9〜59 mL / minの患者では、 投与量は通常16 mg /日を超えてはなりません。. クレアチニンの患者。 9 mL /分未満のクリアランス、RAZADYNE®ERおよびRAZADYNE®の使用は使用されません。 お勧めします。.

妊娠カテゴリーC:。 十分ではありません。 妊婦を対象としたよく管理された研究。. 動物の研究で実施されました。 妊娠中のガランタミンの投与は発達障害を引き起こしました。 毒性(形態学的異常の発生率の増加と減少。 子孫の成長)臨床的に使用されるものと同等以上の用量で。. ラザディン® ERおよびRAZADYNE®は、妊娠中にのみ使用してください。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.

ガランタミンのラット投与(経口投与量2、 8または16 mg / kg /日)、交尾前の14日目(女性)または60日目(男性)から。 そして器官形成の期間中女性で継続し、1つにつながった。 2つの最高用量での胎児骨格変動の発生率の増加。. 。 ラットの胚胎児発生毒性の無影響量(2 mg / kg /日)。 ヒトの推奨最大用量とほぼ等しい(MRHD 24 mg /日)。 体表面(mg /m²)-基礎。. ガランタミンの場合(経口投与量4、12、 28または48 mg / kg /日)は、期間を通じて妊娠中のウサギに投与されました。 器官形成、胎児の内臓奇形と骨格のわずかな増加。 最高用量で変動が観察された。. 効果のない線量。 ウサギの胚胎児発生毒性(28 mg / kg /日)はおよそです。 mg /m²に基づくMRHDの20倍。. 妊娠中のラットがいた研究で。 最初からガランタミン(2、8または16 mg / kg /日)と経口。 産後21日目までに器官形成、子犬の体重は出生時に減少しました。 2つの最高用量での母乳育児中。. 効果のない用量。 ラットの出生前および出生後の発生毒性(2 mg / kg /日)。 mg / m&sup2のMRHDとほぼ同じです。基礎。.

深刻な副作用については、詳しく説明します。 ラベルの次のセクション:。

• 重度の皮膚反応。
• 心血管疾患。
• 胃腸障害。
• ⁇ 尿生殖器の状態。
• 神経疾患。
• 肺疾患。
• 軽度の認知障害(MCI)の被験者の死亡。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

ガランタミンで治療される最も一般的な副作用。 二重盲検臨床試験(5%以上)の患者は病気で ⁇ 吐しました。 下 ⁇ 、めまい、頭痛、食欲低下。.

関連する最も一般的な副作用。 二重盲検のガランタミンで治療された患者の解体(≥1%)。 臨床試験は、吐き気(6.2%)、 ⁇ 吐(3.3%)、食欲不振(1.5%)でした。 めまい(1.3%)。.

徐放カプセルのセキュリティと。 ガランタミンの即時放出を伴う錠剤製剤は、3956年に検査されました。 8人のプラセボ対照臨床に ⁇ 患しているガランタミン治療患者。 研究と1454人の被験者、軽度から5回のオープンラベル臨床試験。 アルツハイマー型の中程度の認知症。. 臨床試験では、安全性はです。 徐放性ガランタミンによる1日1回の治療のプロファイルは同様でした。 錠剤で見られるものに対する頻度と自然の中で。. 内の情報。 このセクションは、プールされた二重盲検研究とプールされた研究から導き出されました。 ラベルデータを開きます。.

一般に観察された副作用二重盲検体。 プラセボ対照臨床試験。

表1は、報告された副作用を1%以上示しています。 8プラセボ対照二重盲検臨床におけるガランタミン治療患者の。 失敗。.

表1:の1%以上の副作用。 プールされたプラセボ対照二重盲検臨床におけるガランタミン治療患者。 研究。

それらの大部分:。 用量 ⁇ 増期間中に反応が発生した。. これらの患者では。 最も一般的な副作用、吐き気、平均持続時間を経験しました。 吐き気は5-7日でした。.

その他の副作用。 ガランタミンを用いた臨床試験で観察されました。

以下の副作用。 ガランタミンで治療されたすべての患者の1%未満が発生しました(N = 3956)。 臨床試験のための二重盲検プラセボ対照データセット。. さらに、 また、任意の周波数レートでのすべての副作用も含まれます。 オープン研究に参加した患者(N = 1454)。. 副作用。 表1にリストされているものは、以下にリストされていません。

代謝と栄養。 障害:。 乾燥。

神経系障害:。 味覚異常、過眠症、。 感覚異常。

眼疾患:。 ぼやけています。

心臓病 :。 1度。 房室封鎖、動 ⁇ 、副鼻腔徐脈、上室。 エクストラシストール。

血管障害:。 リンス、低血圧。

胃腸障害:。 レッチング。

皮膚および皮下組織障害:。 多汗症。

筋骨格系と結合組織の病気:。 筋肉。 弱点。

副作用のために中止します。

成人418の8つのプラセボ対照試験。 (10.6%)ガランタミン(N = 3956)および56(2.2%)プラセボ患者で治療された患者。 (N = 2546)副作用のために中止。. これらのイベントは1つです。 ≥の発生率吐き気を含むガランタミンで治療された患者の0.5%。 (245、6.2%)、 ⁇ 吐(129、3.3%)、食欲減退(60、1.5%)、めまい。 (50、1.3%)、下 ⁇ (31、0.8%)、頭痛(29、0.7%)および減量(26、 0.7%)。. 発生率が0.5%以上の唯一のイベントはプラセボ患者でした。 吐き気(17、0.7%)。.

5つのオープン研究では、103人(7.1%)の患者(N = 1454)。 副作用によりキャンセル。. 発生率のあるこれらのイベント。 ≥ 0.5%には吐き気(43、3.0%)、 ⁇ 吐(23、1.6%)、食欲低下が含まれています。 (13、0.9%)、頭痛(12、0.8%)、体重減少(9、0.6%)、めまい(8、 0.6%)、および下 ⁇ (7、0.5%)。.

ポストマーケティングの経験。

以下の追加の副作用がありました。 RAZADYNE®ERおよびRAZADYNE®を使用して承認後に識別されます。. そこ。 これらの反応は、不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます。 頻度を確実に推定できるとは限りません。

免疫系障害:。 過敏症。

精神障害:。 幻覚。

神経系障害:。 発作。

耳と迷路の障害:。 耳鳴り。

心臓病 :。 完全な房室ブロック。

血管障害:。 高血圧。

肝胆道系障害:。 肝炎、肝臓の増加。 酵素。

皮膚および皮下組織障害:。 スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム、急性全身性発疹性 ⁇ 、多形性紅斑。

過剰摂取を管理するための戦略があるからです。 常に進化しているため、ギフトコントロールセンターに連絡することをお勧めします。 の過剰摂取を管理するための最新の推奨事項を決定します。 薬物。.

過剰摂取の場合と同様に、一般的なサポート対策。 使用する必要があります。. ガランタミンの重大な過剰摂取の兆候と症状。 あなたは他のコリン模倣薬の過剰摂取に似ていると予測されています。. これらの影響は一般に中枢神経系、副交感神経系に影響を与えます。 神経系と神経筋接続。. 筋力低下に加えて。 またはファシキュレーション、コリン作動性危機の以下の兆候の一部またはすべてが可能です。 発症:重度の吐き気、 ⁇ 吐、消化管けいれん、 ⁇ 液分 ⁇ 、 涙の流れ、排尿、排便、発汗、徐脈、低血圧。 呼吸抑制、崩壊、けいれん。. 筋力低下が増加しています。 可能性があり、呼吸筋が関与している場合は死に至る可能性があります。.

アトロピンなどの三次抗コリン作用薬を使用できます。 RAZADYNE®ERおよびRAZADYNE®(臭化ガランタミン)の解毒剤。 過剰摂取。. 作用が滴定される亜硫酸アトロピンの静脈内投与が推奨されます。 0.5〜1.0 mg ich.V.の初期用量臨床に基づくその後の用量。 回答。. 血圧と心拍数に対する典型的な反応でした。 第四紀と同時に投与された場合、他のコリン模倣薬で報告されます。 抗コリン薬。. ガランタミンおよび/またはその代謝産物のかどうかは不明です。 透析(血液透析、腹膜透析、または 溶血)。. 動物の用量関連毒性徴候が含まれています。 活動低下、振戦、クローンけいれん、 ⁇ 液分 ⁇ 、涙の流れ、。 クロモダクリョルレア、ムコイド ⁇ 便、呼吸困難。.

市販後のレポートでは、かつてあった患者。 4 mgのガランタミンを誤って1週間1日4 mg服用した。 1日あたりの錠剤(合計32 mg)。. それから彼女は徐脈を発症しました。 QT延長、心室頻脈、トルサードドポワント、それに伴う。 あなたのために病院での治療を必要とする意識の短い喪失。. 二。 偶発的な32 mgの他の症例(吐き気、 ⁇ 吐、乾燥)。 口;吐き気、 ⁇ 吐、胸骨下胸痛)および40 mgの1つ。 (犯罪)、完全な観察のための短い入院につながりました。 回復。. 24 mg /日を処方された患者とその病歴。 過去2年間の幻覚は、24 mgを2回誤って投与されています。 毎日34日間、入院を必要とする幻覚を発症しました。. 誤って16 mg /日の溶液を処方された別の患者。 160 mg(40 mL)および発汗、 ⁇ 吐、徐脈および。 1時間後の失神近くで、病院での治療が必要でした。. 彼の。 症状は24時間以内に解消しました。.