Ranit

大人。

非ステロイド性抗炎症剤に関連するものを含む、12腕の ⁇ 瘍と良性の胃 ⁇ 瘍。.

NSAID関連の十二指腸 ⁇ 瘍の予防。.

に関連する十二指腸 ⁇ 瘍の治療。 ヘリコバクターピロリ。 -感染。.

術後 ⁇ 瘍。.

硬化食道炎の長期治療を含む食道逆流症。.

胃食道逆流症の症状の緩和。.

ゾリンジャーエリソン症候群。.

食事に関連する痛み(心 ⁇ 部または後胸骨)を特徴とする慢性エピソード性消化不良、または睡眠障害。ただし、上記の状態とは関係ありません。.

重病患者のストレス ⁇ 瘍による消化管出血の予防。.

出血性胃 ⁇ 瘍を伴う再発性出血の予防。.

酸吸引のリスクがある患者(メンデルソン症候群)の一般的な麻酔前、特に分 ⁇ 中の産科患者。.

子供(3〜18歳)。

-胃 ⁇ 瘍の短期治療。

-逆流性食道炎および胃食道逆流症の症状の緩和を含む、胃食道逆流の治療。.

経口投与用。.

成人(高齢者を含む)/青年(12歳以上):。

通常の投与量は、1日2回、朝と夕方に150 mgです。.

12腕 ⁇ 瘍、胃 ⁇ 瘍:。

標準的な投与スケジュールは、1日2回150 mgまたは夜300 mgです。. 食事に関連して服用する必要はありません。.

十二指腸 ⁇ 瘍、良性胃 ⁇ 瘍、術後 ⁇ 瘍のほとんどの場合、治癒は4週間で起こります。. 治癒は通常、最初の治療コース後に ⁇ 瘍が完全に治癒していない患者で、さらに4週間の治療後に起こります。.

NSAID療法後または継続的なNSAIDに関連する ⁇ 瘍:。

8週間の治療が必要な場合があります。.

NSAID関連の十二指腸 ⁇ 瘍の予防:。

1日2回150 mgをNSAID療法と同時に投与できます。.

十二指腸 ⁇ 瘍では、300 mgを1日2回4週間投与すると、ラニチジン150 mgを1日2回または300 mgを1日2回投与した場合の4週間よりも治癒率が高くなります。. 増加した用量は、副作用の発生率の増加と関連していません。.

関連する12腕の ⁇ 瘍。 ヘリコバクターピロリ。 感染:。

に関連する十二指腸 ⁇ 瘍の場合。 ヘリコバクターピロリ。 -感染は、就寝前にラニチジン300 mgまたは1日2回150 mgを経口アモキシシリン750 mgを1日3回、メトロニダゾール500 mgを1日2回2週間投与できます。. ラニチジンによる治療はさらに2週間続くはずです。. この用量スケジュールは、十二指腸 ⁇ 瘍の再発の頻度を大幅に減らします。.

短期療法に反応した患者、特に再発 ⁇ 瘍の病歴のある患者には、就寝前に150 mgの減量した維持療法が推奨されます。.

胃食道逆流症:。

胃食道逆流症の緩和。. 胃食道逆流症の患者では、150 mgを1日2回2週間投与することをお勧めします。これは、最初の症候性反応がない患者でも繰り返すことができます。.

食道逆流症。

食道逆流症の治療では、推奨される治療コースは、1日2回150 mgまたは最大8週間、場合によっては12週間、就寝前に300 mgです。.

中等度から重度の食道炎の患者では、ラニチジンの用量を1日4回150 mgまで12週間まで増やすことができます。. 増加した用量は、副作用の発生率の増加と関連していません。.

治癒した食道炎:。

長期治療の場合、成人の推奨経口投与量は1日2回150 mgです。. 長期治療は、バレット上皮の有無にかかわらず、治癒していない食道炎の患者の治療には適応されません。.

ゾリンジャーエリソン症候群。

ゾリンジャーエリソン症候群の患者では、開始用量は1日3回150 mgであり、必要に応じて増やすことができます。. この症候群の患者は、1日あたり最大6 gの用量を増やし、これらの用量は十分に許容されました。.

慢性エピソード性消化不良:。

慢性エピソード性消化不良の患者では、推奨される治療コースは1日2回150 mgで最大6週間です。. その後すぐに反応しない、または再発に苦しむ人は誰でも調べられるべきです。.

重症患者のストレス ⁇ 瘍による出血の予防、または胃 ⁇ 瘍から出血した患者の再発性出血の予防。.

酸吸引の予防(メンデルソン症候群):。

酸吸引症候群(メンデルソン症候群)のリスクがある患者では、全身麻酔の開始の2時間前に150 mgの経口投与、できれば前夜に150 mgを投与できます。.

150 mgの経口用量を産科患者に投与し、その後6時間間隔で150 mgを投与することができます。. 胃の空化と薬物吸収は分 ⁇ 中に遅れるため、緊急全身麻酔を必要とするすべての患者には、非特異的な制酸薬(例えば。 クエン酸ナトリウム)。. 酸性吸引を回避するための通常の予防策も講じる必要があります。.

12歳からの子供。

成人用量は12歳以上の子供のために投与されます。.

3〜11歳、体重30 kgを超える子供。

胃 ⁇ 瘍急性治療。

子供の胃 ⁇ 瘍の治療に推奨される経口投与量は4 mg / kg /日から8 mg / kg /日で、4週間、1日あたり最大300 mgのラニチジンまでの2つの分割投与として投与されます。. 治癒は通常8週間の治療後に行われるため、治癒が不完全な患者にはさらに4週間の治療が適応されます。.

胃食道逆流。

子供の胃食道逆流の治療に推奨される経口投与量は、5 mg / kg /日から10 mg / kg /日です。, 最大用量600 mgまでの2つの分割用量として投与。 (最大線量は、重度の症状のあるより重い子供または青年に適用される可能性があります。 ).

新生児。

新生児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

50歳以上の患者。

腎障害:。

結果として生じる血漿濃度の増加を伴うラニチジンの蓄積は、腎機能障害(50 ml /分未満のクレアチニンクリアランス)の患者で発生します。. したがって、そのような患者のラニチジンの1日量は、4〜8週間、夜間に150 mgにすることをお勧めします。. 必要に応じて、維持療法に同じ用量を使用する必要があります。. 治療後に ⁇ 瘍が治癒しない場合は、150 mgを1日2回投与し、その後必要に応じて150 mgの維持療法を夜間に投与する必要があります。.

ラニチジンは他の薬の吸収、代謝、または腎排 ⁇ に影響を与える可能性があります。. 薬物動態の変化により、当該薬物の用量調整または治療の中止が必要になる場合があります。.

相互作用は、以下を含むさまざまなメカニズムを通じて発生します。

1)チトクロームP450結合混合機能酸素システムの阻害:。

一般的な治療用量のラニチジンは、ジアゼパム、リドカイン、フェニトイン、プロプラノロール、テオフィリンなどのこの酵素系によって不活化される薬物の効果を増強しません。.

クマリン抗凝固剤によるプロトロンビン時間の変化の報告があります(例:. ワルファリン)。. 治療指数が狭いため、ラニチジンによる同時治療中は、プロトロンビン時間の増加または減少を綿密に監視することをお勧めします。.

2)腎尿細管分 ⁇ の競争:。

ラニチジンはカチオン系によって部分的に排除されるため、この方法で排除される他の薬物のクリアランスに影響を与える可能性があります。. 高用量のラニチジン(例:. ゾリンジャーエリソン症候群の治療に使用されるもの)は、プロカインアミドとN-アセチルプロカインアミドの排 ⁇ を減らし、これらの薬物の血漿レベルの増加につながります。.

3)胃のpHの変化:。

特定の医薬品のバイオアベイラビリティが影響を受ける可能性があります。. これは吸収の増加につながる可能性があります(例:. トリアゾラム、ミダゾラム、グリピジド)または吸収の減少(例:. ケトコナゾール、アタザナビル、デラビリジン、フィトニブ)。.

ラニチジンとアモキシシリンまたはメトロニダゾールの間の相互作用の証拠はありません。.

高用量(2 g)のスクラル脂肪をラニチジンと一緒に投与すると、ラニチジンの吸収を減らすことができます。. 2時間後にスクラルファトを摂取した場合、この効果は観察されません。.

不妊。

ラニチジンがヒトの生殖能力に及ぼす影響に関するデータはありません。. 動物実験では男性と女性の生殖能力に影響はありませんでした。.

妊娠。

ラニチジンは胎盤を横切ります。. 他の薬と同様に、ラニチジンは必須であると考えられる場合にのみ妊娠中に使用されるべきです。.

母乳育児。

ラニチジンは母乳中に排 ⁇ されます。. 他の薬と同様に、ラニチジンは必須と考えられる場合にのみ母乳育児中に使用する必要があります。.

次の規則を使用して、望ましくない影響を分類しました:非常に一般的(> 1/10)、一般的> 1/100から<1/10)、非一般的> 1 / 1,000-<1/100)まれ(> 1 / 10,000- <1 / 1,000)、非常にまれ(<1/10. 000)、不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。.

有害事象の頻度は、市販後データからの自発的な報告から推定されました。.

リンパ系の血液と疾患。

非常にまれ:血球数の変化(白血球減少症、血小板減少症)。. これらは通常可逆的です。. 無 ⁇ 粒球症または汎血球減少症、時には骨髄低形成または骨髄無形成を伴う。.

免疫系障害。

まれ:過敏反応(じんま疹、血管神経性浮腫、発熱、気管支 ⁇ 、低血圧および胸痛)。.

非常にまれ:アナフィラキシーショック。

不明:呼吸困難。

これらのイベントは単回投与後に報告されました。.

精神障害。

非常にまれ:可逆的な精神的混乱、うつ病および幻覚。.

これらは主に重 ⁇ な患者、高齢者、および腎症の患者で報告されています。.

神経系障害。

非常にまれ:頭痛(時には重度)、めまい、可逆的な不随意運動障害。.

眼疾患。

非常にまれ:可逆的なぼやけた視力。.

宿泊施設の変更を示唆するかすみ目に関する報告があります。.

心臓病。

非常にまれ:他のH2受容体 ⁇ 抗薬と同様に、徐脈、a-Vブロックおよび頻脈(すべての製剤)。.

血管疾患。

非常にまれ:血管炎。.

胃腸障害。

非常にまれ:急性 ⁇ 炎、下 ⁇ 。

珍しい:腹痛、便秘、吐き気(これらの症状は通常、継続的な治療中に改善します)。.

肝胆道系障害。

まれ:肝機能検査の一時的かつ可逆的な変化。.

非常にまれ:黄 ⁇ の有無にかかわらず、肝炎(肝細胞、肝細胞または混合)、これらはほとんど可逆的でした。.

皮膚および皮下組織障害。

まれ:発疹。.

非常にまれ:多形紅斑、脱毛症。.

筋骨格系と結合組織の疾患。

非常にまれ:関節痛や筋肉痛などの筋骨格症状。.

腎臓と尿路障害。

非常にまれ:急性間質性腎炎。.

まれ:血漿クレアチニンの増加(通常は低く、継続治療中に正常化)。

生殖器系と乳房障害。

非常にまれ:可逆的なインポテンス、乳房の症状、乳房の疾患(女性化乳房や ⁇ 病など)。

小児集団:。

ラニチジンの安全性は、胃酸関連疾患のある0〜16歳の子供に見られ、一般的に忍容性が高く、成人と同様の望ましくないイベントプロファイルがありました。. 特に成長と発展に関して、長期使用に関する安全データは限られています。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、疑わしい副作用があるように求められます。

黄赤カード:シュレーダー。.

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。.

吸収。

150 mgラニチジンの経口投与後、最大血漿濃度(300〜550 ng / mL)は1〜3時間後に発生しました。. 吸収相の2つの異なるピークまたはプラトーは、腸に排 ⁇ された薬物の再吸収から生じます。. ラニチジンの絶対バイオアベイラビリティは50〜60%であり、血漿濃度は300 mgまでの用量の増加に比例して増加します。.

販売。

ラニチジンは血漿タンパク質に完全に結合していませんが(15%)、96〜142 Lの大量の分布を持っています。

代謝。

ラニチジンは広範囲に代謝されません。. 代謝物として回収された用量の割合は、経口投与と静脈内投与の両方で類似しています。尿中の用量の6%がN-OXID、2%がS-OXID、2%がデスメチルラニチジン、1〜2%がフロス酸類似体として含まれています。.

除去。

血漿濃度は、最終半減期が2〜3時間で双指数関数的に減少します。. 主な排 ⁇ 経路は腎臓です。. 150 mg 3H-ラニチジンの静脈内投与後、用量の98%が回復しました。これには、 ⁇ 便中の5%と尿中の93%が含まれ、そのうち70%は血統から変化していません。. 150 mg 3H-ラニチジンの経口投与後、用量の96%が回収され、便が26%、尿が70%、そのうち35%が血統で変化しませんでした。. 用量の3%未満が胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. 腎クリアランスは約500 mL /分で、糸球体 ⁇ 過を超えています。これは、正味の腎尿細管分 ⁇ を示します。.

特別な患者集団。

子供(3歳から)。

限られた薬物動態データは、半減期に大きな違いがないことを示しています。 (3歳以上の子供向けの範囲:1.7〜2.2時間。) そして血漿クリアランス。 (3歳以上の子供向けの範囲:9-22 ml /分/ kg。) 体重が修正されたときに経口ラニチジンを受け取る子供と健康な成人の間。.

50歳以上の患者。

50歳以上の患者では、半減期が延長され(3〜4時間)、クリアランスが減少します。これは、加齢に伴う腎機能の低下に関連しています。. ただし、全身曝露と蓄積は50%高くなります。. この違いは、腎機能の低下の影響を上回り、高齢者のバイオアベイラビリティの増加を示しています。.