Qsymia

医薬品の形態と強み。

Qsymiaカプセルを処方します。 次の4つの強度の組み合わせ(フェンテルミンmg /トピラマットmg。 徐放):。

• 3.75 mg / 23 mg [紫色のキャップがVIVUSで印刷、紫色。 3.75 / 23で印刷された本文]。
• 7.5 mg / 46 mg [紫色のキャップがVIVUSで印刷され、黄色。 [/ 46]でエンボス加工されたボディ。
• 11.25 mg / 69 mg [VIVUSで印刷された黄色のキャップ、黄色。 11.25 / 69で印刷された本文]。
• 15 mg / 92 mg [VIVUS、白いボディで印刷された黄色のキャップ。 15/92で印刷]。

保管と取り扱い。

Qsymia。 として利用可能です。 塩酸フェンテルミン(遊離塩基の重みとして表される)/トピラメート。 以下の強度と色の徐放性ゼラチンカプセル:。

• 3.75 mg / 23 mg [紫色のキャップがVIVUSで印刷、紫色。 3.75 / 23で印刷された本文]。
• 7.5 mg / 46 mg [紫色のキャップがVIVUSで印刷され、黄色。 [/ 46]でエンボス加工されたボディ。
• 11.25 mg / 69 mg [VIVUSで印刷された黄色のキャップ、黄色。 11.25 / 69で印刷された本文]。
• 15 mg / 92 mg [VIVUS、白いボディで印刷された黄色のキャップ。 15/92で印刷]。

カプセルは次のように供給されます。 続く:。

制御された部屋に保管してください。 温度、15°C〜25°C(59°F〜77°F)。. 容器をしっかりと閉じておいてください。 水分から保護します。.

VIVUS、Inc 351 East Evelyn Avenue Mountain View、CA 94041。 アメリカ。版:2014年9月。

一般的な投与量と適用。

患者のBMIを決定します。 BMIは、重量(キログラム)を高さ(メートル単位)で割って計算されます。 四角。. [インチ(インチ)または量に基づくBMI変換表(表1)。 センチメートル(cm)]と重量[ポンド(lb)またはキログラム(kg)]を以下に示します。.

表1:BMI変換。 図。

最初のBMIを持つ成人。 30 kg /m²以上または27 kg / m²または、同行する場合はそれ以上。 高血圧、2型糖尿病などの体重関連の併存症。 または脂質異常症は、Qsymiaを次のように処方します。

• Qsymiaを1日1回、朝またはなしで服用してください。 食物。. 可能性があるため、夕方にはQsymiaによる投与は避けてください。 不眠症。.
• Qsymia 3 Start.75 mg / 23 mg(フェンテルミン。 3.75 mg /トピラメート23 mg徐放)14日後、14日間毎日。 Qsymia 7.5 mg / 46 mg(7フェンテルミン.5。 mg / 46 mgトピラメート徐放)1日1回。.
• 12週間の治療後の減量率。 Qsymia 7.5 mg / 46 mg。.
  患者がベースラインの少なくとも3%を失っていない場合。 Qsymia 7.5 mg / 46 mg、qsymiaで体重を減らすか、用量をエスカレートします。 患者が臨床的に意味のあるサービスを実行および維持することはまずありません。 Qsymia 7.5 mg / 46 mg用量での減量。.
  用量を増やすには:Qsymiaで11.25 mg / 69を増やします。 mg(フェンテルミン11.25 mg /トピラメート(mg徐放)14日間毎日;。 その後、Qsymia 15 mg / 92 mg(フェンテルミン15 mg /トピラメート92 mg)の用量が続きます。 徐放)1日1回。.
• Qsymiaを評価するための用量スケーリング後の減量。 さらに12週間の治療後、15 mg / 92 mg。.
  Qsymia 15の患者が体重の少なくとも5%を失っていない場合。 mg / 92 mg、指示されたqsymia。患者がそうする可能性は低いためです。 継続して臨床的に意味のある減量を達成し、維持します。 治療。.
• Qsymia 3.75 mg / 23 mgおよびQsymia 11.25 mg / 69 mgを滴定に使用します。 目的のためだけ。.

Qsymiaを設定します。

• qsymia 15 mg / 92 mgは、離乳量を徐々に摂取します。 治療が終了する前の少なくとも1週間は隔日で、治療全体が終了します。 攻撃を引き起こす可能性があります。.

腎臓患者の投与量-。 障害。

中等度の患者。 (クレアチニンクリアランス[CrCl]が30以上50未満。 mL / min)または重度(CrClが30 mL / min未満)の腎障害投与量はすべきではありません。 1日1回、Qsymia 7.5 mg / 46 mgを超える。. 腎障害は計算によって決定されます。 実際の体重でコッククロフトゴー方程式を使用したCrCl。.

肝臓患者の投与量-。 障害。

中等度の患者。 肝機能障害(Child-Pughスコア7-9)、投与量はQsymia 7.5を超えてはなりません。 mg / 46 mg 1日1回。.

Qsymiaは以下の条件では禁 ⁇ です。

• 妊娠。
• 緑内障。
• 過剰機能。
• 投与中または投与後14日以内。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
• 既知の過敏症または特異性。 同情模倣アミン。.

薬物相互作用のin Vitro評価。

フェンテルミン。

フェンテルミンはCYPアイソシムCYP1A2の阻害剤ではありません。 CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1およびCYP3A4であり、の阻害剤ではありません。 モノアミンオキシダーゼ。. フェンテルミンはCYP1A2、CYP2B6およびの誘導剤ではありません。 CYP3A4。. フェンテルミンはP糖タンパク質基質ではありません。.

トピラマット。

トピラメートはCYPアイソシムCYP1A2の阻害剤ではありません。 CYP2A6、CYP2B6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1およびCYP3A4 / 5。. ただし、トピラマットは1つです。 CYP2C19の軽度阻害剤。. トピラマトはCYP3A4の穏やかな誘導剤です。. トピラマット。 P糖タンパク質基質ではありません。最大1 kg / m² 22.2〜32.7 kg /m²の範囲です。. 勉強。 参加者は、メトホルミン、シタグリプチン、フェンテルミン/トピラマットのみを受け取りました。 フェンターミナル/トピラマトとプロベネシド、フェンターミナル/トピラマトとメトホルミン、 フェンテルミン/トピラメートとシタグリプチン(1〜5日、6〜10日、11〜28日、29日)。 30-34および35-39、または。..max。. 3%。 ⁇ 4%。 ⁇ 0.7%。 ⁇ 3%。 *同じ個別の研究が影響を調査しました。 1日2回500 mgメトホルミンの複数回投与、2 gプロベネシドの単回投与および 薬物動態学に関する1日1回、100 mgのシタグリプチン複数回投与。 男性10人と女性10人に1日1回、フェンテルミン/トピラメート15 mg / 92 mgを複数回投与。 女性(27.1 kg / m&sup2の平均BMI、および22.2〜32.7 kg /m²の範囲)。. 勉強。 参加者は、メトホルミン、シタグリプチン、フェンテルミン/トピラマットのみを受け取りました。 フェンターミナル/トピラマトとプロベネシド、フェンターミナル/トピラマトとメトホルミン、 フェンテルミン/トピラメートとシタグリプチン(1〜5日、6〜10日、11〜28日、29日)。 30-34および35-39、または。..

トピラマットだけの効果。 その他の薬物療法とトピラメートに対する他の薬物の影響。

抗てんかん薬。

間の可能な相互作用。 トピラメートと標準抗てんかん薬(AED)が制御されました。 てんかん患者を対象とした臨床薬物動態研究。. の効果。 中血漿AUCに対するこれらの相互作用を表8にまとめます。.

表8の2番目の列。 (AED濃度)は、AEDの濃度に何が起こるかを説明します。 トピラメートを追加するときに最初の列にリストされます。. 3列目。 (トピラメート濃度)は、同時に薬物を投与する方法を説明します。. 最初の列では、実験的なものにおけるトピラメートの濃度が変化します。 トピラメートが単独で与えられたときの設定。.
_b 投与されていませんが、カルバマゼピンの活性代謝物です。.
NC =血漿濃度の変化が10%未満。 NE =評価されていません。 TPM =。 トピラメート。

ジゴキシン。

単回投与試験では、血清。 トピラメート投与が行われている間、ジゴキシンAUCは12%減少しました。. この観察の臨床的関連性は確立されていません。.

ヒドロクロロチアジド。

薬物間相互作用研究。 健康なボランティアで行われ、定常状態の薬物動態を評価しました。 ヒドロクロロチアジド(HCTZ)(25 mg q24h)およびトピラメート(96 mg q12h)。 単独で同時に投与されます。. この研究の結果はそれを示しています。 HCTZを追加すると、Topiramat Cmaxは27%、AUC 29%増加しました。 トピラマット。. この変化の臨床的意義は不明です。. 。 HCTZの定常状態の薬物動態は、 トピラメートの同時投与。. 臨床検査の結果が表示されました。 トピラメートまたはHCTZ投与後の血清カリウムの減少。 HCTZとトピラメートを組み合わせて投与した場合、より大きくなりました。.

ピオグリタゾン。

薬物間相互作用研究。 健康なボランティアで行われ、定常状態の薬物動態を評価しました。 トピラメートとピオグリタゾンを単独で同時に投与した場合。. 15%。 濃度下の面積の減少-投与中の時間曲線。 変化のないピオグリタゾンの定常状態(AUCτ、ss)の間隔。 投与間隔中の最大定常血漿薬物濃度(Cmax、ss)。 観察された。. この発見は統計的に有意ではなかった。. さらに。 アクティブなもののCmax、ss、AUCτ、ssが13%および16%減少しました。 ヒドロキシメタボライトが検出され、Cmax、ss、AUCτ、ssが60%減少しました。 活性ケト代謝物の。. これらの結果の臨床的意義は。 知られていない。. トピラメートがピオグリタゾン療法またはピオグリタゾンに追加された場合。 トピラメート療法に加えて、定期的な注意を払う必要があります。 糖尿病の適切な管理のために患者を監視する。.

グリブリド。

薬物間相互作用研究。 定常状態の2型糖尿病患者で実施。 グリブリド(5 mg /日)の薬物動態のみと同時に。 トピラメート(150 mg /日)。. Cmaxが22%減少し、25%減少しました。 トピラメート投与中のグリブリドのAUC24。. 全身暴露。 (AUC)活性代謝物4-トランス-ヒドロキシグリブリド(M1)および3-シス-ヒドロキシグリブリドの。 (M2)は13%と15%減少し、Cmaxは18%と25%減少しました。 それぞれ。. トピラマットの入院中の薬物動態は影響を受けませんでした。 グリブリドの同時投与による。.

リチウム。

リチウムの薬物動態は患者にありました。 200 mg /日の用量でのトピラメートによる治療中の影響を受けない;しかしながら。 リチウムへの全身曝露の増加が観察された(Cmaxおよび AUCの26%)トピラメート投与後、最大600 mg /日。. リチウムレベルはする必要があります。 高用量のトピラメートで監視されます。.

ハロペリドール。

ハロペリドールの単回投与の薬物動態(5番目。 mg)トピラメートの複数回投与後(12あたり100 mg)。 時間)13人の健康な成人(男性6人、女性7人)。.

アミトリプチリン。

AUCとCmaxは12%上昇しました。 18人の正常な被験者(男性9人、女性9人)のアミトリプチリン(1日あたり25 mg)。 200 mg /日のトピラメートのレセプション。. 一部のトピックは大きくなる可能性があります。 トピラメートなどの存在下でアミトリプチリン濃度を上げます。 アミトリプチリンの投与量の調整は、に従って行う必要があります。 血漿レベルに基づくのではなく、臨床に対処します。.

スマトリプタン。

24でのトピラメート(12時間ごとに100 mg)の複数回投与。 健康なボランティア(男性14人、女性10人)は薬物動態に影響を与えませんでした。 経口(100 mg)または皮下(6 mg)のいずれかの単回投与スマトリプタンの。.

リスペリドン。

トピラメートと同時に使用する場合。 100、250、400 mg /日の増量用量では、減少がありました。 リスペリドン全身曝露(250および入院患者のAUCでは16%および33%)。 400 mg /日用量のトピラメート)。. 9-ヒドロキシリスペリドンレベルの変化はありません。 観察された。. トピラメート400 mg /日とリスペリドンの同時使用。 その結果、TopiramatからCmaxが14%増加し、DER auc12が12%増加しました。. 全身曝露に臨床的に有意な変化はありませんでした。 リスペリドンプラス9-ヒドロキシリスペリドンまたはトピラメート;したがって、これはそうです。 相互作用はおそらく臨床的に重要ではありません。.

プロプラノロール。

34人の健康なボランティアにトピラメート(200 mg /日)を複数回投与。 (男性17人、女性17人)は、プロプラノロールの薬物動態に影響を与えませんでした。 毎日160 mg投与後。. 39人のボランティアにおける160 mg /日のプロプラノロール用量。 (男性27人、女性12人)は、1回の投与でトピラメートへの曝露に影響を与えませんでした。 200 mg /日トピラメート。.

ジヒドロエルゴタミン。

24人の健康な人にトピラメート(200 mg /日)を複数回投与。 自発的(男性12人、女性12人)は、1 mgの薬物動態に影響を与えませんでした。 ジヒドロエルゴタミンの皮下投与。. 同様に1 mgの皮下投与量。 ジヒドロエルゴタミンは、200 mg /日の用量の薬物動態に影響を与えませんでした。 同じ研究のトピラマット。.

ジルチアゼム。

ジルチアゼム(240 mgカルジゼムCD®)の同時投与。 トピラメート(150 mg /日)を使用すると、Cmaxが10%減少し、25%減少しました。 ジルチアゼムAUCの減少、Cmaxの27%の減少、および18%の減少。 デサセチルジルチアゼムAUCおよびN-デスメチルジルチアゼムへの影響なし。. トピラメートとジルチアゼムの同時投与により、Cmaxが16%増加しました。 トピラメートAuc12が19%増加しました。.

ベンラファキシン。

健康状態でのトピラメート(150 mg /日)の反復投与。 ボランティアはベンラファキシンまたはO-デスメチルの薬物動態に影響を与えませんでした。 ベンラファキシン。. ベンラファキシンの複数回投与(150 mgの長期放出)はそうではありません。 トピラメートの薬物動態に影響を与えます。.

妊娠カテゴリーX。

リスクの概要。

Qsymiaは妊娠中の女性には禁 ⁇ です。. の使用。 Qsymiaは胎児の損傷を引き起こす可能性があり、減量はaに潜在的な利益を提供しません。 妊娠した。. 利用可能な疫学データは、口腔リスクの増加を示しています。 最初の学期に曝露したカラム(口蓋カラム付きまたはなしのリップカラム)。 QsymiaのコンポーネントであるTopiramat。. いくつかのタイプの妊娠中の動物の場合。 臨床的に関連する用量、構造奇形、でトピラメートを受けた。 頭蓋顔面欠陥を含み、胎児体重の減少が発生した。 子孫。.

この薬が妊娠中に使用された場合、または患者の場合。 この薬を服用している間に妊娠している場合は、治療を中止する必要があります。 すぐに、患者はaに対する潜在的なリスクについて通知されるべきです。 胎児。.

qsymia妊娠監視プログラムもあります。 Qsymia中に発生する妊娠の母胎児の結果を監視します。 治療。. 医療提供者と患者は妊娠を報告することが奨励されています。 1-888-998-4887に電話して。.

臨床上の考慮事項。

口の列は5週目から9週目まで表示されます。 妊娠。. 唇は第5週の初めからまでです。 妊娠7週目、そして口蓋は始まりの間にあります。 妊娠6週目から9週目。.

最小体重増加と減量は現在そうではありません。 すでに太りすぎている人を含むすべての妊婦に推奨されます。 または肥満、母体組織で発生する必須の体重増加のため。 妊娠中。.

Qsymyは代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があります。. の効果。 トピラメート誘発性代謝性アシドーシスは、妊娠中は研究されていません。 妊娠中の代謝性アシドーシス(他の原因による)が引き起こされる可能性があります。 胎児の成長の減少、胎児の酸素供給の減少、胎児の死、および缶。 胎児の分 ⁇ 能力に影響を与える。.

人間のデータ。

深刻な病気のリスクを評価するためのデータ。 トピラメート(Qsymiaの一部)に曝露した奇形と経口カラム。 北米の抗てんかん薬は妊娠中に利用可能です。 (NAAED)妊娠登録およびいくつかのより大きな回顧的疫学から。 研究。. naed妊娠登録はリスクの推定増加を示しました。 9.60(95%)3.60 -25.70からの経口カラム用。. より大きな回顧的疫学。 研究によると、トピラメート単剤療法への曝露は妊娠中に関連していることが示されています。 口分裂のリスクが約2〜5倍増加した(表5)。. Qsymiaの製造元が後援するFORTRESS研究は、過度のリスクを示しました。 1.5(95%)= -1.1〜4.1)1,000人の乳児に暴露された口腔裂傷症例。 最初の学期のトピラマット。.

表5:協会を評価するための研究の要約。 子宮内曝露および経口カラムおよび主要な先天性のためのトピラメートの。 奇形。

動物データ。

Phentermin / Topiramat。

胚胎児の発育。 研究は、ステッチの組み合わせ日を持つラットとウサギに対して行われた。 とトピラメート治療。. フェンターミンとトピラメートを同時にラットに投与。 器官形成の期間中、胎児の体重は減少しましたが、作用がありました。 3.75 mg / kgフェンテルミンの最大用量で胎児奇形を引き起こさないでください。 25 mg / kgトピラメート[ヒトの推奨最大用量の約2倍。 (MRHD)各アクティブなカーブの下の領域(AUC)の推定に基づく。 成分]。. ウサギの同様の研究では、胚胎児への影響はありません。 発達は約0.1回(フェンテルミン)と1回観察されました。 (トピラメート)AUCに基づくMRHDでの臨床暴露。大幅に低い。 母体の体重増加は、ラットとウサギでこれらの用量で記録された。.

出産前と出産後。 フェンテルミンとフェンテルミンの組み合わせでラットに対して開発研究が行われた。 トピラメート治療。. 母体または子孫への悪影響はありませんでした。 ネズミは器官形成と授乳を通して1で治療されました。. 5 mg / kg /日。 フェンターミナルおよび10 mg / kg /日のトピラメート(臨床的に約2および3倍)。 MRHDでの露出または。. AUCに基づく)。. 高用量による治療。 11.25 mg / kg /日のフェンテルミンと75 mg / kg /日のトピラメート(約5および AUCに基づく最大臨床用量の6倍)(削減。 母体の体重増加と子孫の毒性。. 若い効果が含まれています。 出生後の子犬の生存率の低下、手足の増加、尾の奇形、減少。 子犬の体重と成長、発達、性的成熟の遅延なし。 学習、記憶または生殖能力および生殖への影響。. 手足と尻尾。 奇形は、以下を含む動物実験の結果と一致していた。 トピラマットだけ。.

フェンテルミン。

動物生殖研究は行われていません。 フェンテルミン。. フェンテルミン/トピラメートで実施された研究からの限られたデータ。 組み合わせは、フェンテルミンだけが催奇形性ではなかったが、 5倍のMRHDで、ラットの体重を減らし、子孫の生存率を低下させます。 AUCに基づくQsymiaによる。 .

トピラマット。

トピラメートは、以下を含む発生毒性を引き起こします。 臨床的に関連する用量での催奇形性。.

以下の重要な副作用について説明します。 以下およびラベルの他の場所:。

• 胎児毒性:。
• 心拍数を上げます。
• 自殺行動とイデオロギー。
• 急性角閉塞緑内障。
• 気分および睡眠障害。
• 認知障害。
• 代謝性アシドーシス。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

ここに記載されているデータは、Qsymiaへの曝露を反映しています。 2、1年、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床。 研究と2つの第2相は、2318人の成人患者を対象とした研究をサポートしています(936 [40.4%]。 高血圧の患者、309 [13.3%] 2型糖尿病の患者、808。 [34.9%] BMIが40 kg /m²を超える患者)が平均暴露。 298日の期間。.

一般的な副作用。

以上の率の副作用。 5%に相当し、プラセボの少なくとも1.5倍の率で感覚異常が含まれます。 めまい、味覚異常、不眠症、便秘、口渇。.

2%以上の副作用。 Qsymiaで治療された患者の、そしてプラセボ群よりも頻繁に。 表3に示します。.

表3:以上の副作用。 患者の2%、プラセボよりも1年間多い。 治療-全体的な人口調査。

感覚異常/味覚異常。

感覚異常の報告、。 手、足、または顔にチクチクするとマークされ、4.2%、13.7%、および Qsymia 3.75 mg / 23 mg、7.5 mg / 46 mgおよび15 mg / 92で治療された患者の19.9%。 mgまたは。. プラセボで治療された患者の1.9%と比較。. 味覚異常。 金属味として特徴付けられ、1.3%、7.4%、9.4%で発生しました。 Qsymia 3.75 mg / 23 mg、7.5 mg / 46 mg、15 mg / 92 mgで治療された患者。 プラセボで治療された患者の1.1%と比較。. 多数派。 これらのイベントのうち、薬物療法の最初の12週間以内に最初に発生しました。 しかし、一部の患者では、後でイベントが発生しました。 治療。. Qsymiaで治療された患者のみがこれに基づいて治療を受けています。 イベント(感覚異常の場合は1%、味覚異常の場合は0.6%)。.

気分および睡眠障害。

患者の割合。 1つ以上の副作用に関するQsymiaによる年次対照研究。 Qsymiaでは、気分や睡眠障害の点で15.8%、14.5%、20.6%でした。 3.75 mg / 23 mg、7.5 mg / 46 mgまたは. 10.3%と比較して15 mg / 92 mg。 プラセボ。. これらのイベントはさらに睡眠障害に分けられました。 恐怖とうつ病。. 睡眠障害の報告は典型的でした。 不眠症として特徴付けられ、治療を受けた患者の6.7%、8.1%、11.1%で発生しました。 Qsymia 3.75 mg / 23 mg、7.5 mg / 46 mg、15 mg / 92 mg、または.、。 プラセボで治療された患者の5.8%と比較。. 不安の報告。 Qsymia 3.75 mg / 23 mg、7.5で治療された患者の4.6%、4.8%、7.9%。 mg / 46 mgまたは。. 治療を受けた患者の2.6%と比較して15 mg / 92 mg。 プラセボ。. うつ病/気分問題の報告は5.0%、3.8%、およびで発生しました。 Qsymia 3.75 mg / 23 mg、7.5 mg / 46 mgおよび15 mg / 92で治療された患者の7.6%。 mgまたは。. プラセボで治療された患者の3.4%と比較。. 。 これらのイベントのほとんどは、薬物の最初の12週間以内に最初に発生しました。 治療;しかし、一部の患者では、イベントは後に開発されました。 本体アプリケーション。. qsymiaの臨床試験では、気分および一般的な有病率。 睡眠の副作用は、1人の患者の約2倍でした。 うつ病の病歴のない患者と比較したうつ病の歴史;。 プラセボと比較したアクティブ治療を受けた患者の割合。 報告された気分と睡眠の副作用は、これら2つのサブグループで同様でした。. うつ病関連のイベントは、1人の患者でより一般的でした。 すべての治療グループにおけるうつ病の歴史。. しかし、それはそうです。 これらのイベントの発生率のプラセボ調整後の差は一定のままでした。 うつ病の歴史に関係なくグループ間で。.

認知障害。

1年間の対照研究で。 qsymiaの、1つ以上を経験した患者の割合。 認知副作用は、Qsymia 3.75 mg / 23 mgで2.1%、5.0%でした。 Qsymia 7.5 mg / 46 mg、およびQsymia 15 mg / 92 mgの7.6%、1.5%と比較。 プラセボ。. これらの副作用は主にからの報告で構成されていました。 注意/集中力、記憶力、言語の問題(単語検索)。. これらのイベントは通常、治療の最初の4週間以内に始まり、1回発生しました。 期間の中央値は約28日以下で、可逆的でした。 治療の中止;しかし、個々の患者はそうでした。 治療後のイベントとより長い期間のイベント。.

実験室の異常。

重炭酸血清。

Qsymiaを使用した1年間の対照試験では、発生率はです。 以下の血清炭酸塩の持続的な治療出現の減少。 通常の範囲(2回の連続訪問または21回の訪問で21 mEq / L未満の値。 前回の訪問)は、Qsymia 3.75 mg / 23 mgで8.8%、Qsymia 7.5 mg / 46 mgで6.4%でした。 Qsymia 15 mg / 92 mgの12.8%、プラセボの2.1%。. 発生率。 持続的で著しく低い血清炭酸塩値(17未満の値) 2回の連続訪問または最後の訪問でのmEq / L)は、Qsymia 3.75で1.3%でした。 mg / 23 mg、Qsymia 7.5 mg / 46 mgの用量では0.2%、Qsymia 15 mg / 92 mgの用量では0.7%。 プラセボの0.1%と比較した用量。. 一般に、血清重炭酸塩は減少します。 値は穏やかで(平均1〜3 mEq / L)、治療開始時(4週間)に発生しました。 訪問)、しかし深刻な減少と減少は治療の後半に発生しました。.

血清カリウム。

Qsymiaを使用した1年間の対照試験では、発生率はです。 持続的に低い血清カリウム値(2で3.5 mEq / L未満)。 連続訪問または最後の訪問)調査中のQsymiaの0.4%詐欺。 3.75 mg / 23 mg、Qsymia 7.5 mg / 46 mgの用量では3.6%、Qsymia 15 mg / 92では4.9%。 プラセボの1.1%と比較したmg。. 被験者から、しつこい。 低血清カリウム濃度、88%は非カリウム節約治療で治療されました。 利尿薬。.

著しく低い血清カリウムの発生率(未満。 3 mEq / L、およびそれぞれ0.5 mEq / Lを超える前処理の削減。 プロセス中の時間は、Qsymia 3.75 mg / 23 mgで0.0%、Qsymia 7.5で0.2%でした。 mg / 46 mg用量、およびQsymia 15 mg / 92 mg用量の0.7%、0.0%と比較。 プラセボ。. 持続的に有意に低い血清カリウム(3 mEq / L未満およびa。 2回連続0.5 mEq / Lを超える前処理による削減。 訪問または最後の訪問)は、Qsymiaを受けた被験者の0.0%で発生しました。 3.75 mg / 23 mg、Qsymia 7.5 mg / 46 mg投与量から0.2%、0.1%投与。 Qsymia 15 mg / 92 mg用量、プラセボで0.0%投与。.

低カリウム血症は、治療された被験者の0.4%で報告されました。 Qsymia 3.75 mg / 23 mg、Qsymia 7.5 mg / 46 mgの治療対象者の1.4%、および。 Qsymia 15 mg / 92 mgで治療された被験者の2.5%は、被験者の0.4%と比較しています。 プラセボで治療。. 「血中カリウム、減少」は0.4%と報告されています。 Qsymiaで治療された被験者、3、75 mg / 23 mg、被験者の0.4%。 Qsymia 7.5 mg / 46 mg、トピックで1.0%治療、Qsymia 15 mg / 92 mg、0.0%。 プラセボで治療された被験者から。.

血清クレアチニン。

Qsymiaによる1年間の対照試験で1件ありました。 4週目と8週目のピークに達したベースラインからの用量関連の増加。 減少したが、1年以上の治療の間、ベースラインから増加したままであった。. 。 血清クレアチニンの発生率は0.3以上増加します。 治療中の常にmg / dLは、Qsymia 3.75 mg / 23 mgで2.1%、7.2%でした。 Qsymia 7.5 mg / 46 mg、およびQsymia 15 mg / 92 mgの8.4%、2.0%と比較。 プラセボ。. 血清クレアチニンは、ベースラインと比較して50%以上増加しました。 Qsymia 3.75 mg / 23 mg、2.0%の受容を受けている被験者の0.8%で発生しました。 Qsymia 7.5 mg / 46 mg、および2.8%は、0.6%と比較してQsymia 15 mg / 92 mgを受け取ります。 プラセボで受け取った。.

腎結石。

Qsymiaを使用した1年間の対照試験では、発生率はです。 Qsymia 3.75 mg / 23 mgの腎結石症0.4%、Qsymia 7.5 mg / 46の0.2%。 プラセボの0.3%と比較して、Qsymia 15 mg / 92 mgのmgおよび1.2%。.

副作用による薬物中止。

1年間のプラセボ対照臨床試験で11.6%。 Qsymia 3.75 mg / 23 mg、Qsymia 7.5 mg / 46 mgの11.6%、Qsymia 15 mg / 92の17.4%。 mg、およびプラセボ治療患者の8.4%は、レポートに基づいて治療を中止しています。 副作用。. それも最も一般的な副作用です。 治療中止を表4に示します。.

表4:1%以上の副作用。 治療中止につながる(1年間の臨床試験)。

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用。 フェンテルミンとトピラメートの使用は、承認後に報告されています。 Qsymiaのコンポーネント。. これらの反応は自発的なものだからです。 不確かなサイズの母集団は、常に確実に推定できるとは限りません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。.

Qsymia。

精神障害。

自殺の考え、自殺の考え。 行動。

眼疾患。

緑内障を閉じるピーク角度。

眼圧の上昇。

フェンテルミン。

アレルギー性副作用。

じんましん。

心血管副作用。

血圧の上昇。 虚血イベント。

中枢神経系。 副作用。

陶酔、精神病、振戦。

生殖副作用。

性欲の変化、インポテンス。

トピラマット。

皮膚疾患。

⁇ 悪な皮膚反応(多形紅斑を含む)。 スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)、天 ⁇ 。

胃腸障害。

⁇ 炎。

肝疾患。

肝不全(死亡を含む)、肝炎。

代謝障害。

高アンモニア血症。

低体温症。

眼疾患。

マクロパシー。

Qsymiaでかなりの過剰摂取が発生した場合。 摂取量は最近であり、胃は胃洗浄によってすぐに空にされるべきです。 または ⁇ 吐を誘発することによって。. 適切な支援治療を提供する必要があります。 患者の臨床徴候および症状による。.

フェンテルミンの急性過剰摂取は、 落ち着きのなさ、振戦、反射神経過敏、急速な呼吸、混乱など。 攻撃性、幻覚、パニック状態。. 疲労とうつ病。 通常、中央刺激に従います。. 心血管への影響を含めます。 不整脈、高血圧または低血圧および循環虚脱。. 胃腸症状には、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、胃などがあります。 子牛のけいれん。. 致命的な中毒は通常、けいれんや ⁇ 睡で終わります。. 拒食症による慢性中毒の症状は深刻です。 皮膚炎、顕著な不眠症、過敏症、多動性、人格の変化。. 慢性中毒の重度の症状は精神病であり、多くの場合臨床的にです。 統合失調症と区別がつかない。.

急性フェンテルミン中毒の管理は広範囲です。 症状があり、バルビツール酸による洗浄と鎮静が含まれます。. 酸性化。 尿のフェンテルム排 ⁇ を増加させます。. 静脈内フェントラミンでした。 これが複雑な場合、急性、重度の高血圧の可能性を示唆しています。 フェンテルムの過剰摂取。.

トピラメートの過剰摂取は代謝が厳しすぎます。 乳酸アシドーシス。. その他の兆候や症状には、けいれん、眠気、発話などがあります。 障害、かすみ目、複視、障害、 ⁇ 眠、異常について言及。 調整、 ⁇ 迷、低血圧、腹痛、落ち着きのなさ、めまいなど。 うつ病。. 臨床的影響はほとんどの場合深刻ではなく、死亡でした。 の文法によるポリメディシンの過剰摂取の後でした。 トピラマット。. 96〜110グラムのトピラメートを服用した患者。 20〜24時間の ⁇ 睡状態で入院し、その後完全に回復した。 3〜4日後。.

活性炭トピラメートは吸着されることが示されています。 ビトロ。. 血液透析は、体からトピラメートを除去する効果的な手段です。.

アンフェタミンの典型的な効果は中枢神経です。 システム刺激と血圧の上昇。. 頻脈と耐性。 これらの現象があるこのクラスのすべての薬物で実証されました。 検索されました。.

心臓電気生理学。

QTc間隔に対するQsymiaの影響がありました。 無作為化二重盲検プラセボおよびアクティブコントロール(400 mg。 モキシフロキサシン)および並行群-/クロスオーバー-/ QT / QTc研究。. 全体から。 54人の健康なボランティアに、定常状態で6.5 mg / 46 mgのqsymiaを投与しました。 その後、Qsymia 22.5 mg / 138 mgの定常状態に滴定しました。. 22.5 mg / 138 mgのQsymia。 [治療上の投与量は、フェンテルミンとトピラメートの最大値をもたらします。 Qsymia 7.5 mg / 46 mgの濃度より4および3倍高い濃度(Cmax)。 []は、変化の観点から心臓の再分極に影響を与えませんでした。 ベースラインQTcから。.