Pruvict

使用:ラベル付きの適応症。

慢性特発性便秘:。 成人の慢性特発性便秘の治療。

オフレーベル使用。

慢性 ⁇ 痛(非がん)患者のオピオイド誘発性便秘。

無作為化二重盲検プラセボ対照試験の第II相のデータは、非癌性慢性 ⁇ 痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の治療におけるプルビクトの使用をサポートしています。. 被害者は、患者評価の便秘の重症度と治療の有効性を改善しました。. この状態でのプルビクトの役割をさらに定義するには、追加の試験が必要になる場合があります。.

参照:。
他のどの薬がプルヴィクトに影響を与えますか。?

In vitro。 データは、プルビクトの相互作用の可能性が低く、プルビクトの治療濃度が共同薬用医薬品のCYP媒介代謝に影響を与えるとは予想されないことを示しています。. PruvictはP糖タンパク質(P-gp)の弱い基質である可能性がありますが、臨床的に関連する濃度でのP-gpの阻害剤ではありません。.

CYP3A4とP-gpの強力な阻害剤であるケトコナゾール(200 mgを1日2回)は、プルビクトのカーブ(AUC)の下の領域を約40%増加させました。. この効果は臨床的に関連性があるには小さすぎ、P-gpを介した腎輸送の阻害に起因する可能性があります。. ケトコナゾールで観察されたのと同様の大きさの相互作用は、P-gpの他の強力な阻害剤、例えばベラパミル、シクロスポリンAおよびキニジンでも発生する可能性があります。. 囚人はおそらく別の腎輸送業者を介して分 ⁇ されます。. Pruvict(P-gpを含む)の積極的な分 ⁇ に関与するすべての輸送業者の阻害は、理論的には曝露を最大75%増加させる可能性があります。.

健康な被験者を対象とした研究では、ワルファリン、ジゴキシン、アルコール、パロキセチンの薬物動態に対するプルビクトの臨床的に関連する影響はないことが示されました。. プルビクトの併用治療中に、エリスロマイシンの血漿中濃度が30%増加しました。. この相互作用のメカニズムは完全にはわかっていませんが、利用可能なデータは、これがプルビクトの直接的な影響ではなく、エリスロマイシンの動態における高い固有の変動の結果であることをサポートしています。.

プロベネシド、シメチジン、エリスロマイシン、パロキセチンの治療用量は、プルビクトの薬物動態に影響を与えませんでした。.

プルビクトは、QTc延長を引き起こすことが知られている併用薬を投与されている患者には注意して使用する必要があります。.

作用機序により、アトロピン様物質を使用すると5-HTが減少する可能性があります。₄ プルビクトの受容体媒介効果。.

食品との相互作用は観察されていません。.

非互換性:。 無し。.

参照:。
プルヴィクトの考えられる副作用は何ですか。?

プルビクトは、制御された臨床試験で慢性便秘の約2700人の患者に経口投与されました。. これらの患者のうち、約1000人が推奨用量2 mg /日でプルビクトを投与され、約1300人が毎日プルビクト4 mgで治療されました。. 臨床開発計画における総暴露量は2600患者年を超えました。. プルビクト療法に関連する最も頻繁に報告される副作用は、各患者の約20%で発生する頭痛と胃腸症状(腹痛、吐き気または下 ⁇ )です。. 副作用は主に治療の開始時に発生し、通常、治療を継続すると数日以内に消えます。. 他の副作用が時折報告されています。. 有害事象の大部分は軽度から中程度の強度でした。.

以下の副作用は、2 mgの推奨用量で制御された臨床試験で報告され、頻度は以下に対応します:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から<1/10)、一般的ではない(> 1/1000から< 1/100)、まれ(> 1 / 10,000から<1/1000)および非常にまれ(≤0. 各周波数グループ内で、重症度が低下する順に悪影響が現れます。. 頻度は、プラセボ対照臨床試験データに基づいて計算されます。.

代謝と栄養障害:珍しい:拒食症。.

神経系障害:非常に一般的:頭痛。. 一般的:めまい。. 珍しい:振戦。.

心臓障害:珍しい:動 ⁇ 。.

胃腸障害:非常に一般的:吐き気、下 ⁇ 、腹痛。. 一般的: ⁇ 吐、消化不良、直腸出血、 ⁇ 腸、異常な腸音。.

腎および尿路障害:一般的:頻尿。.

一般的な障害と管理サイトの条件:一般的:疲労。. 珍しい:発熱、 ⁇ 怠感。.

治療の1日後。, 最も一般的な副作用は同様の頻度で報告されました。 (発生率は、プルビクトとプラセボの間で1%未満です。) プラセボ中と同様に、プルヴィクト療法中。, プルヴィクト療法中にまだ頻繁に発生した吐き気と下 ⁇ を除いて。, しかし、それほど顕著ではありません。 (プルヴィクトとプラセボの発生率の差は1%から3%です。).

動 ⁇ は、プラセボ患者の0.7%、プルビクト1 mg患者の1%、プルビクト2 mg患者の0.7%、プルビクト4 mg患者の1.9%で報告されました。. 患者の大多数はプルヴィクトを使い続けました。. 新しい症状と同様に、患者は動 ⁇ の新しい発症について医師と話し合う必要があります。.