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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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勃起不全の治療におけるプロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)。
勃起不全の治療のためのプロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)の用量範囲は40 mcgに1です。. 水中注射は5〜10秒の間隔で行われるべきです。. 1〜20 mcgのProstavasin®(注射用アルプロスタジル)の用量範囲を持つ研究では、平均用量は用量 ⁇ 増期間の終わりに10.7 mcgでした。. 1〜40 mcgのProstavasin®(注射用アルプロスタジル)の用量範囲を持つ2つの研究では、用量 ⁇ 増期間の終了時の平均用量は21.9 mcgでした。. 40 mcgを超える用量は研究されていません。. ½通常、静脈内注射には27〜30ゲージのインチ針が推奨されます。. 患者は、診療所で決定された最適なプロスタバシン用量(注射用アルプロスタジル)を超えないようにしてください。. 可能な限り低い有効線量を常に使用する必要があります。.
診療所での最初の滴定。
勃起不全血管新生、精神遺伝性または混合病因。:用量 ⁇ 増は、2.5マイクログラムのアルプロスタジルで開始する必要があります。. 部分的な反応がある場合。, 用量は、2.5マイクログラム増加して5マイクログラムの用量になり、その後5〜10マイクログラムのステップで増やすことができます。, 勃起反応に依存します。, 投与量に達するまで。, これは性交に適した勃起を引き起こし、1時間の期間を超えません。. 最初の2.5マイクログラムの用量に反応しない場合、2番目の用量を7.5マイクログラムに増やし、その後5〜10マイクログラムのステップを続けることができます。. 患者は完全に解毒されるまで医師のオフィスに留まらなければなりません。. 反応がない場合は、次の高用量を1時間以内に投与できます。. 答えがある場合、次の投与量が与えられる前に少なくとも1日の間隔があるはずです。.
純粋な神経原病学(脊髄損傷)の勃起不全:。 用量 ⁇ 増は、1.25マイクログラムのアルプロスタジルで開始する必要があります。. 用量は、2.5マイクログラムの用量で1.25マイクログラム増やすことができます。, その後、2.5マイクログラム増加して5マイクログラムの用量になり、その後5マイクログラムのステップで。, 投与量に達するまで。, これは性交に適した勃起を引き起こし、1時間の期間を超えません。. 患者は完全に解毒されるまで医師のオフィスに留まらなければなりません。. 反応がない場合は、次の高用量を1時間以内に投与できます。. 答えがある場合、次の投与量が与えられる前に少なくとも1日の間隔があるはずです。.
自宅(維持療法)の投与量の指示。
Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)の最初の注射は、医学的に訓練された担当者が診療所で行う必要があります。. 患者による自己注射療法は、患者が適切に指示され、自己注射技術の十分な訓練を受けた後にのみ開始できます。. これらの針が壊れる可能性があるため、医師は自己注射プロセス中に曲がっているすべての針を廃棄するように患者に指示する必要があります。. 医師は、自己注射プロセスにおける患者のスキルと能力を注意深く評価する必要があります。. 静脈内注射は無菌条件下で行われなければなりません。. 注射部位は通常、陰茎の近位3分の1の外側にあります。. 目に見える静脈は避けるべきです。. 注射される陰茎の側面と注射部位を交換する必要があります。. 注射部位は、注射前にアルコール綿棒で洗浄する必要があります。.
自己注射治療のために選択されたProstavasin®(注射用アルプロスタジル)の用量は、性交に満足できる勃起を患者に提供し、1時間以上維持されません。. 勃起の持続時間が1時間を超える場合は、Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)の用量を減らす必要があります。. 最低有効量は自宅で使用する必要があります。. 家庭用の自己注射療法は、診療所で決定された用量で開始する必要があります。. 用量調整が必要になる場合があり、医師に相談した後にのみ行う必要があります。.
自己注射プログラム中の患者の注意深く継続的なフォローアップケアを実施する必要があります。. これは特に、プロスタバシンとregの用量の調整であるため、最初の自己注射に適用されます。 (注射用アルプロスタジル)が必要な場合があります。. 注射の推奨頻度は週に3回以下で、各投与の間に少なくとも24時間あります。. 再構成されたプロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)カートリッジと針は、使い捨てであり、使用後は廃棄してください。. ユーザーは、針とカートリッジの適切な廃棄について指示を受ける必要があります。.
自己注射治療中は、3か月ごとに処方医師の診察を受けることをお勧めします。. この時点で、治療の有効性と安全性を評価し、必要に応じてプロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)の用量を調整する必要があります。.
患者は指示され、囲まれたものです。患者情報。 パンフレットに従ってください。.
溶液の準備。
Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)注射装置は、単回投与の二重チャンバーカートリッジを再構成するために使用されます。. フラスコは、チャンバー内の滅菌0.9%塩化ナトリウム(1.075 mL)をアルプロスタジルを含むチャンバーに押し込むために使用されます。. 再構成後、プロスタバシンとreg; (注射用アルプロスタジル)アルプロスタジルの皮内注射を投与するために使用される注射装置。. 再利用可能なプロスタバシンとreg; (注射用アルプロスタジル)注射装置は、プロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)カートリッジパックのカートリッジと針でのみ使用できます。.
プロスタバシンとregを準備します。 (注射用アルプロスタジル)使用直前の溶液。. 解決策が明確である場合は与えないでください。. Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)溶液に薬物や溶液を追加しないでください。. カートリッジに残っている未使用の溶液は廃棄してください。. 再構成した溶液は保管しないでください。.
prostavasin®(注射用アルプロスタジル)カートリッジには、厚さ約3/8インチの乾燥した白い粉末の固層または凍結乾燥ケーキが含まれています。. 通常のケーキは、ひび割れたり崩れたりして見えることがあります。. カートリッジが損傷すると、ケーキが収縮することがあります。. 破損しているように見える場合や、ケーキが大幅に減少している場合は、カートリッジを使用しないでください。.
非経口薬は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。. 再構成された溶液は、小さな気泡のために最初は ⁇ っているように見えます。. ⁇ ったまま、降雨量が含まれている、または変色している場合は、溶液を使用しないでください。.
注意:細菌汚染の可能性があるため、カートリッジに残っている溶液を再利用しないでください。.
管理。
Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)は、5〜10秒の間隔で静脈内注射として投与されます。. 参照してください。 患者情報。 Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)用。.
安定。
患者が薬を投与する準備ができていることが確実である場合にのみ、単回投与の二重チャンバーカートリッジを再構成する必要があります。. 再構成した薬剤溶液は、再構成後すぐに使用する必要があります。. カートリッジに残っている溶液は廃棄してください。.
大人での使用。
勃起不全の治療。
治療の開始:。 医師は、プロスタバシンの正しい使用について各患者に通知する必要があります。. 推奨される開始用量は500マイクログラムです。.
患者が満足のいく反応に達するまで、投与量を徐々に(1000マイクログラムに)増やすか、医学的監督下で(250または125マイクログラムに)減らすことができます。. 手順で患者のスキルと能力を評価した後、選択した用量を家庭用に処方できます。.
湿った尿道がプロスタバシンの投与を促進し、薬物の溶解に不可欠であるため、患者が投与前に排尿することが重要です。. プロスタバジンを投与するには、プロスタバシンアプリケーターから保護カバーを取り外し、ペニスを全長に伸ばし、アプリケーターのトランクを尿道に挿入します。. アプリケーターボタンを押して、アプリケーターから薬を取り除き、尿道からアプリケーターを取り除きます(アプリケーターを取り外す前に慎重にロックすると、薬がアプリケーターから切り離されます)。.)。. ペニスを手の間で少なくとも10秒間回転させて、薬が尿道壁に沿って十分に分散していることを確認します。. 患者が ⁇ 熱感を感じた場合、ペニスをさらに30〜60秒間、またはそれが燃えるまで回転させると役立ちます。. 勃起は投与後5〜10分以内に発症し、約30〜60分続きます。. プロスタバシン投与後、勃起が進行するにつれて、約10分間座るか、立ったり歩いたりすることが重要です。. 詳細については、患者情報パンフレットをご覧ください。. 家庭での使用中は、有効性と安全性の定期的なチェックが推奨されます。.
24時間で2回を超えないようにすることをお勧めします。7日間で7回以下の投与が推奨されます。. 処方された投与量を超えてはなりません。.
勃起不全の診断と治療における他の検査の補足。.
プロスタバシンは、ドップラー二重超音波検査を使用して陰茎機能を評価するためのサプリメントとして使用できます。. 500マイクログラムのプロスタバシンは、静脈内注射により、陰茎の四肢拡張と10マイクログラムのアルプロスタジルへの最大収縮期速度の流れに匹敵する効果があることが示されています。. 勃起はクリニックからの退院時に鎮静していたはずです。.
高齢者での使用。
年齢調整は必要ありません。.
プロスタバシンは、直接静脈内注射によって投与されます。. 通常、0.5インチ、27〜30ゲージの針が推奨されます。. プロスタバシンの用量は、医学的監督下での注意深い滴定を通じて各患者に対して個別化されるべきです。.
静脈内注射は無菌条件下で行われなければなりません。. 注射部位は通常、陰茎の近位3分の1の背側にあります。. 目に見える静脈は避けるべきです。. 注射された陰茎の側面と注射部位の両方を交換する必要があります。注射の前に、注射部位をアルコール綿棒で洗浄する必要があります。.
プレフィルド希釈シリンジでプロスタバジンを再構成する方法:プラスチックキャップをバイアルから折りたたみ、ゴムキャップを綿棒の1つで拭きます。. 22ゲージの針をシリンジに調整します。.
1 mlの希釈剤をバイアルに注入し、振って粉末を完全に溶解します。. 必要な用量のプロスタバシン溶液より少し多く引き抜き、22ゲージの針を取り外し、30ゲージの針を調整します。. 必要な注射用量まで容量を調整します。. 投与後、バイアルまたはシリンジの未使用の内容物を廃棄する必要があります。.
A.病因診断の助けとして。.
<)は、プリアピズムのリスクを回避するために、クリニックを離れる前に使用する必要があります。.被験者の80%以上が20マイクログラムのアルプロスタジルの単回投与に反応すると期待できます。. クリニックからの退院時には、勃起は完全に鎮静しているはずであり、陰茎は完全にしなやかな状態でなければなりません。.
<)は、プリアピズムのリスクを回避するために、クリニックを離れる前に使用する必要があります。. クリニックからの退院時には、勃起は完全に鎮静しているはずであり、陰茎は完全にしなやかな状態でなければなりません。.B.治療。
脊髄損傷後の神経原性の勃起不全患者のアルプロスタジルの開始用量は1.25マイクログラムであり、2回目の投与量は2.5マイクログラム、3分の1は5マイクログラム、その後の最適な投与量に達するまで5マイクログラムの増分増加です。. 血管新生、心因性または混合病因の勃起不全では、開始用量は2.5マイクログラムです。. 2回目の投与は、部分的反応がある場合は5マイクログラム、反応がない場合は7.5マイクログラムでなければなりません。. 最適な用量に達するまで、5〜10マイクログラムのその後の増分増加を与える必要があります。. 投与量が反応しない場合は、次の高用量を1時間以内に投与できます。. 答えがある場合、次の投与量が与えられる前に少なくとも1日の間隔があるはずです。. 通常の最大推奨注射頻度は、1日1回以下、1週間に3回以下です。.
アルプロスタジルの最初の注射は、医学的に訓練された職員によって行われなければなりません。. 適切なトレーニングと指示の後、アルプロスタジルを自宅で注射できます。. 自己投与が計画されている場合、医師は手順を使用して患者のスキルと能力を評価する必要があります。. 患者は定期的に監視することをお勧めします(例:. 3か月ごと)、特に自己注射療法の初期段階で、用量調整が必要になる場合があります。.
自己注射治療のために選択された用量は、患者に性交のための満足のいく勃起を与えるべきです。. 投与量は1時間を超えて持続しないことをお勧めします。. 持続時間が長い場合は、用量を減らす必要があります。. 患者の大多数は、5〜20マイクログラムの範囲の用量で満足のいく反応を達成します。. 60マイクログラムを超えるアルプロスタジルの投与は推奨されません。. 最低有効量を使用する必要があります。.
ポソロジー。
輸液は通常、0.05〜0.1マイクログラム/ kg /分の割合で開始されます。. 経験のほとんどは0.1マイクログラム/ kg /分で行われました。. 治療薬に対処した後(POの増加。2 全身血流が低下した新生児、または全身血圧が低下した新生児の血圧と血中pHの上昇)では、望ましい反応を維持するために、注入率を可能な限り低い用量まで減らす必要があります。.
0.05マイクログラム/ kg /分(0.005マイクログラム/ kg /分程度)未満の用量アルプロスタジルは、特に赤ちゃんの輸送が必要な場合に、新生児でうまく使用されています。. 比較研究はなく、一般的に開始されている線量率0.05-0.1マイクログラム/ kg / minと比較したこのアプローチの有効性と安全性は現在不明です。.
適用方法。
一定の速度で点滴または注入ポンプによる投与用。.
肺血流を制限する病変のある乳児。 (血液は大動脈から肺動脈まで動脈管を通って流れます。) プロスチンVRは、ナベル動脈カテーテルを介した持続注入によって投与できます。, 下降する大動脈と動脈管の接続部またはそのすぐ上に配置されます。 , または静脈内。. 希釈液は20マイクログラム/ mlアルプロスタジルを超えてはなりません。.
特別な注意は、プロスティンVRからの計算および準備の密度で提供されます。
警告。
4時間以上続くより長い勃起は、最大24か月間治療されたすべての患者の4%で発生しました。. 持続勃起症(勃起が6時間以上続く)の発生率は、最長24か月間長期使用した場合、1%未満でした。. ほとんどの場合、自然発光が発生しました。. 勃起/持続勃起症の311人の患者の1.6%で、薬理学的介入および/または体からの血液の吸引が必要でした。. 勃起または持続勃起の長期化の可能性を最小限に抑えるために、Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)をゆっくりと最低有効量まで滴定する必要があります(参照)。 投与量と投与。)。. 患者は、処方医師にすぐに報告するように指示されるか、または利用できない場合は、6時間以上続く勃起のために直ちに医療援助を求めるように指示されなければなりません。. 持続勃起症がすぐに治療されない場合、陰茎組織の損傷と効力の永久的な喪失が生じる可能性があります。.
注意。
一般的な。
- Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)の静脈内注射は、PGEの末 ⁇ 血レベルの増加につながる可能性があります。1 そしてその代謝物、特に重要な海綿体静脈漏出のある患者。. PGEの末 ⁇ 血レベルの上昇。1 そしてその代謝産物は低血圧および/またはめまいにつながる可能性があります。.
- 治療の開始時および定期的な間隔でペニスを注意深く検査した患者の定期的なフォローアップケア(例:. 3か月)、陰茎の変化を特定することを強くお勧めします。. Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)を使用した最長24か月の臨床試験で報告された、ペイロニー病を含む陰茎線維症の全体的な発生率は7.8%でした。. ペニス逸脱、線維症、またはペイロニー疾患を発症している患者では、プロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)による治療を中止する必要があります。. 陰茎が治まった場合、治療を継続することができます。.
- Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)と他の血管活性剤の組み合わせの安全性と有効性は体系的に検討されていません。. したがって、そのような組み合わせの使用は推奨されません。.
- 注射後プロスタバシン溶液(注射用アルプロスタジル)は、注射部位を5分間または出血が止まるまで圧縮する必要があります。. ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤を使用している患者は、静脈内注射後に出血する傾向が高まることがあります。.
- 勃起不全の根本的な治療可能な医学的原因は、治療®(注射用アルプロスタジル)を開始する前に、プロスタバシンと診断および治療する必要があります。.
- Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)は、超微細(29ゲージ)針を使用します。. すべての超細かい針と同様に、針が折れる可能性があります。. 患者を適切に使用する方法と注射技術に関する注意深い指示は、針の破損の可能性を最小限に抑えることができます。.
- 患者は針やカートリッジを再利用したり共有したりしないように指示されるべきです。. すべての処方薬と同様に、患者は誰にも彼の薬の使用を許可すべきではありません。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
長期発がん性試験は実施されていません。. アルプロスタジルは、エイムス細菌の逆突然変異アッセイ、チャイニーズハムスター肺細胞の前方遺伝子突然変異アッセイ(V79)、末 ⁇ リンパ球の染色体異常試験など、3つのin vitroアッセイで変異原性の証拠を示さなかった。. アルプロスタジルは、生体内小核試験で染色体または有糸分裂装置に損傷を与えませんでした。.
アルプロスタジルは、2〜200 µg / kg /日の用量で雄または雌ラットに腹腔内投与した場合、受胎能または一般的な生殖能力に悪影響を及ぼさなかった。. 200 mcg / kg /日の高用量は、体重に基づく推奨最大ヒト用量(MRHD)の約300倍です。. Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)のヒト用量は<1 mcg / kgです(MRHDは40 mcgで、計算は60 kgの被験者に基づいています)。.
妊娠、授乳中の母親、小児科での使用。
Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)は、女性や小児患者での使用は示されていません。.
老人病アプリケーション。
臨床試験で公式の用量 ⁇ 増期間に入った約1,065人の患者のうち、25%が65歳以上でした。. 臨床試験では、老人患者は平均してより高い最小有効量を必要とし、より高い非有効率を持っていました(最適な用量は決定されていません)。. これらの老人患者と若い患者の間で一般的な安全性の違いは観察されていません。. 老人患者は同じでなければなりません。 -投与量と投与量。 -推奨事項は若い患者のように投与され、滴定されます。可能な限り低い有効用量を常に使用する必要があります。.
この薬は本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用です。.
勃起不全の根本的な治療可能な医学的原因は、プロスタバシン治療が始まる前に診断され、治療されるべきです。.
痛みを伴う勃起は、角形成、包茎、海綿体線維症、ペイロニー病、プラークなどの陰茎の解剖学的変形がある患者でより一般的です。.
プロスタバシンを誤って挿入すると、尿道 ⁇ り傷や軽度の尿道出血を引き起こす可能性があります。.)。. すぐに処方医師に報告するように患者に指示するか、または利用できない場合は、4時間以上続く勃起の即時の医療支援を求めるように患者に指示します。. 持続勃起症は確立された医療行為に従って治療されるべきです。.
プロスタバシン、持続勃起症(6時間を超える硬直勃起)および長期勃起(4時間および6時間未満の硬直勃起)を伴う臨床試験では、ほとんど報告されていません(0.1%未満または. 患者の0.3%)。. リスクを最小限に抑えるには、最低有効量を選択します。. 持続勃起症を発症した患者は、用量を減らすか、治療を中止する必要があるかもしれません。.
プロスタバシン投与後、角化、海綿体線維症、線維性結節およびペイロニー病を含む陰茎線維症が発生することがあります。. 線維症の発生は、適用時間の増加とともに増加する可能性があります。. ペニス線維症またはペイロニー病の兆候を特定するには、ペニスを注意深く検査した患者の定期的なフォローアップケアを強くお勧めします。. ペニス逸脱、線維症またはペイロニー疾患を発症している患者では、プロスタバシンによる治療を中止する必要があります。.
プロスタバシンは、一時的な虚血性発作の患者や不安定な心血管疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
プロスタバシンは、勃起不全を治療する他の手段との同時使用を目的としていません(4.5も参照)。.
プロスタバシンの乱用の可能性は、精神障害のある患者や歴史の中で考慮されるべきです。.
性的刺激と性交は、冠動脈疾患、うっ血性心不全または肺疾患の患者に心臓と肺のイベントを引き起こす可能性があります。. これらの患者は、プロスタバシンを使用する場合は注意して性行為を行う必要があります。.
患者とそのパートナーは、プロスタバシンが性感染症の伝染に対する保護を提供しないことを助言されるべきです。. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む性感染症病原体の蔓延を防ぐために必要な保護対策について助言する必要があります。. プロスタバシンの使用は、コンドームの完全性に影響を与えません。. プロスタバシンは天然に存在するPGEだからです。1すでに精液に含まれているアルプロスタジルを少量追加する可能性があります。出産の可能性がある場合は、適切な避妊を使用することをお勧めします。.
ペニスインプラントの患者におけるプロスタバシンの使用は、限られた数のケースで文献で報告されています。. ただし、この組み合わせの安全性や有効性については結論を出すことはできません。.
痛みを伴う勃起は、角形成、包茎、海綿体線維症、ペイロニー病、プラークなどの陰茎の解剖学的変形がある患者でより一般的です。. アルプロスタジルの皮内投与後に、角形成、海綿体線維症、線維性結節およびペイロニー病を含む陰茎線維症が発生することがあります。. 線維症の発生は、耐用年数の増加とともに増加する可能性があります。. ペニス線維症またはペイロニー病の兆候を特定するには、ペニスを注意深く検査した患者の定期的なフォローアップケアを強くお勧めします。. アルプロスタジルによる治療は、陰茎の逸脱、線維症またはペイロニー疾患を発症している患者では中止する必要があります。.
ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤を使用している患者は、静脈内注射後に出血する傾向が高まることがあります。.
勃起不全の根本的な治療可能な医学的原因は、治療を開始する前にアルプロスタジルで診断および治療する必要があります。.
静脈内アルプロスタジルの使用は、性感染症の伝染に対する保護を提供しません。. アルプロスタジルを使用している人は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む性感染症の蔓延を防ぐために必要な保護対策について通知を受ける必要があります。. 一部の患者では、注射部位にアルプロスタジルを注射すると、出血が少なくなることがあります。. 血液媒介性疾患に感染した患者では、これがパートナーへのそのような疾患の伝染を増加させる可能性があります。.
アルプロスタジルは、心血管および脳血管の危険因子がある患者には注意して使用する必要があります。. アルプロスタジルは、一時的な虚血性発作の患者や不安定な心血管疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
性的刺激と性交は、冠動脈疾患、うっ血性心不全または肺疾患の患者に心臓と肺のイベントを引き起こす可能性があります。. これらの患者は、アルプロスタジルを使用する場合は注意して性行為を行う必要があります。.
アルプロスタジルは、勃起不全を治療する他の手段との同時使用を目的としていません。.
アルプロスタジルの乱用の可能性は、精神障害のある患者や病歴で考慮されるべきです。.
プロスタバシンは投与に超微細針を使用します。. すべての超細かい針と同様に、針が折れる可能性があります。.
針の一部が陰茎に残っている針の破損が報告されており、場合によっては入院と外科的切除が必要です。.
正しい取り扱いと注射のテクニックについて患者に注意深く指示することで、針が折れる可能性を最小限に抑えることができます。.
針を曲げるときは使用しないでください。また、湾曲した針をまっすぐにしようとしないでください。. シリンジから針を取り外し、廃棄し、未使用の新しい滅菌針をシリンジに取り付ける必要があります。.
アルプロスタジルの再構成溶液は使い捨てであり、すぐに使用して保管しないでください。. シリンジと残りの溶液は適切に廃棄する必要があります。.
溶媒にはベンジルアルコールが含まれており、過敏反応を引き起こす可能性があり、€ ⁇ あえぎ症候群や小児患者の死亡などの深刻な副作用と関連しています。. 有毒である可能性のあるベンジルアルコールの最小量は不明です。. ベンジルアルコール毒性のリスクは、投与量と化学物質を解毒する肝臓の能力に依存します。. 初期の赤ちゃんや低出生体重の乳児は、毒性を発現する可能性が高くなります。.
プロスティンVRは、十分に訓練された医療専門家と、小児集中治療室にすぐにアクセスできる施設でのみ投与する必要があります。.
無呼吸は、先天性心不全のアルプロスタジルで治療された新生児の約10〜12%で発生する可能性があります。. 無呼吸が用量依存的であるといういくつかの証拠があります。. 無呼吸は、出生時の体重が2 kg未満の新生児で最も一般的であり、通常、薬物注入の最初の1時間に発生します。. したがって、呼吸補助剤がすぐに利用できる場合は、プロスティンVRを使用する必要があります。.
プロスティンVRは、最短時間、および望ましい効果を生み出す最低用量で注入する必要があります。. プロスティンVRの長期注入のリスクは、重病の乳児がその投与から得られる可能性のある利益と比較検討する必要があります。.
プロスタグランジンE1で治療された乳児の動脈管と肺動脈の病理学的研究により、これらの構造に対する衰弱させる影響に関連する組織学的変化が明らかになりました。. これらの結果の特異性または臨床的関連性は不明です。.
長骨の皮質増殖は、乳幼児およびイヌにおけるアルプロスタジルの長期注入に続いています。. 薬物が撤回された後、乳児の増殖が再発した。.
プロスタグランジンE1は血小板凝集の強力な阻害剤であるため、出血傾向のある新生児ではプロスティンVRを慎重に使用してください。.
アルプロスタジルは、アテムノット症候群(高塩性膜疾患)の新生児(または乳児)には使用しないでください。. 無気力症候群とチアノーゼ性心疾患(限られた肺血流)の鑑別診断は常に行う必要があります。. 完全な診断機能がすぐに入手できない場合は、診断はチアノーゼの存在(pO2が40トール未満)に基づく必要があります。 と。 X線の証拠は、限られた肺の流れに基づいています。.
動脈圧は、ナベル動脈カテーテル、聴診器、またはドップラーコンバーターで監視する必要があります。. 動脈圧が大幅に低下した場合は、注入速度をすぐに減らす必要があります。.
動脈管壁と肺動脈の衰弱が報告されており、特に長期投与が行われています。.
新生児へのアルプロスタジルの投与は、 ⁇ 側過形成による胃の出口の混雑につながる可能性があります。. この効果は、治療期間と薬物の累積用量に関連しているようです。. アルプロスタジルを推奨用量で120時間以上投与した新生児は、抗過形成および胃の放出閉塞の兆候がないか注意深く監視する必要があります。.
肺血流が低下した新生児(または乳児)では、酸素の増加は以前のpO2値に反比例します。. H.より良い反応は、低いpO2値(40 mmHg未満)の患者で達成されますが、高いpO2値(40 mmHgを超える)の患者は通常、反応が最小限です。.
血流が減少した新生児(または乳児)では、アルプロスタジルの有効性は、血中酸素供給の増加を監視することによって測定されます。. 全身血流が低下した新生児(または乳児)では、全身血圧と血中pHの上昇を監視することにより、有効性が決定されます。
ヒトのプロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)の過剰摂取に関するデータは限られています。. 全身反応は、Prostavasin®(注射用アルプロスタジル)の静脈内注射では珍しいです。. 低血圧は、プロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)で治療された患者の1%未満で発生しました。. 健康なボランティアを対象とした単回投与耐性研究では、その個人が示されました。 静脈内。 -1〜120 mcgのアルプロスタジルの用量は十分に許容されました。. 40 mcgのボーラスから始めます。 静脈内。 用量は、主に顔面紅潮を特徴とする薬物全身性副作用の頻度を増加させました。.
プロスタバシン®(注射用アルプロスタジル)の過剰摂取の主な症状は、勃起または持続勃起症の長期化です。. 組織低酸素症の可能性と壊死の可能性があるため、勃起を6時間以上治療することを強くお勧めします。. 患者がいない場合は、次の緊急治療室に行くように患者に勧められます。.
過剰摂取の場合、他の症状には支持療法が推奨されます。.
プロスタバシンによる過剰摂取は報告されていません。.
症候性低血圧、持続的な陰茎の痛み、まれにアルプロスタジルの過剰摂取による持続勃起症が発生することがあります。. 全身的または局所的な症状が解消するまで、患者は医学的監督下に置かれるべきです。.
4時間以上の勃起が長くなった場合は、患者に医療支援を求めるようにアドバイスする必要があります。. 以下の対策を講じることができます。
-患者は背中または彼の側にいる必要があります。. または、上部の太ももの上部に2分間アイスパックを適用します(これにより、静脈弁の反射開閉につながる可能性があります)。. 10分経過しても反応がない場合は、治療を中止してください。.
-この治療が効果がなく、硬い勃起が6時間以上続いた場合は、陰茎吸引を行う必要があります。. 無菌技術を使用して、19〜21個の測定装置を備えた ⁇ の針を海綿体に挿入し、20〜50 mlの血液を熱望します。. これはペニスを抑止することができます。. 必要に応じて、陰茎の反対側でプロセスを繰り返すことができます。.
-それでも失敗する場合は、静脈内アドレナリン作動薬の静脈内注射が推奨されます。. 持続勃起症の治療における血管収縮薬の内挿投与に対する通常の禁 ⁇ は適用されませんが、このオプションを行使するときは注意が必要です。. 血圧と脈拍は、手順の間、継続的に監視する必要があります。. 冠動脈疾患、制御されていない高血圧、脳虚血のある患者、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者には、細心の注意を払う必要があります。. 後者の場合、高血圧の危機に対処するための施設が利用できるはずです。.
-200マイクログラム/ mlのフェニルエフリン溶液を準備し、0.5〜1.0 mlの溶液を5〜10分ごとに注入します。. あるいは、20マイクログラム/ mlのアドレナリン溶液を使用する必要があります。. 必要に応じて、同じ ⁇ の針を通してさらに血液を吸引することができます。. フェニレフリンの最大用量は1 mgまたはアドレナリン100マイクログラム(溶液5 ml)でなければなりません。.
-メタラミノールは代替として使用できますが、致命的な高血圧の危機が報告されていることに注意してください。. それでも持続勃起症を解決できない場合は、患者に直ちに外科的治療を依頼する必要があります。.
アルプロスタジルの薬理毒性の兆候はすべての動物種で類似しており、うつ病、軟便または下 ⁇ 、急速な呼吸が含まれます。. 動物で最も低い急性LD。50 12 mg / kg。これは、60マイクログラムのヒトの推奨最大用量の12,000倍です。.
アルプロスタジルを含む血管活性物質の静脈内投与後、ヒトで勃起および/または持続勃起症の長期化が発生することが知られています。. 患者は、勃起をより長期間持続する医師に報告するように指示されるべきです。. 4時間以上。.
アルプロスタジルを用いた臨床試験では、過剰摂取は観察されていません。. アルプロスタジルの外観の海綿内過剰摂取の場合、患者はすべての全身効果が収まるまで、および/または陰茎が解毒されるまで、医学的監督下に置かれるべきです。. 全身症状の対症療法が適切でしょう。.
持続勃起症(勃起延長)の治療は6時間以上遅らせるべきではありません。. 最初の治療は陰茎吸引によるべきです。. 無菌技術を使用して、19〜21個の測定装置を備えた ⁇ の針を海綿体に挿入し、20〜50 mlの血液を熱望します。. これはペニスを抑止することができます。. 必要に応じて、合計100 mlの血液が吸い取られるまで、陰茎の反対側で手順を繰り返すことができます。. それでも失敗する場合は、アルファアドレナリン作動薬の皮内注射をお勧めします。. 持続勃起症の治療における血管収縮薬のイントラペニル投与に対する通常の禁 ⁇ は適用されませんが、このオプションを行使するときは注意が必要です。. 血圧と脈拍は、手順の間、継続的に監視する必要があります。. 冠動脈疾患、制御されていない高血圧、脳虚血のある患者、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者には、細心の注意を払う必要があります。. 後者の場合、高血圧の危機に対処するための施設が利用できるはずです。. フェニレフリンの200マイクログラム/ ml溶液を作り、5〜10分ごとに0.5〜1.0 mlの溶液を注入する必要があります。. あるいは、20マイクログラム/ mlのアドレナリン溶液を使用する必要があります。. 必要に応じて、同じ ⁇ の針を通してさらに血液を吸引することができます。. フェニレフリンの最大用量は1 mgまたはアドレナリン100マイクログラム(溶液5 ml)でなければなりません。. メタラミノールは代替として使用できますが、致命的な高血圧の危機が報告されていることに注意してください。. それでも持続勃起症を解決できない場合は、シャント手順を含む可能性のあるさらなる治療のために、緊急の外科的紹介が必要です。.
無呼吸、徐脈、発熱、低血圧、紅潮は過剰摂取の兆候である可能性があります。. 無呼吸または徐脈が発生した場合は、注入を停止し、適切な医療を開始する必要があります。. 輸液を再開するときは注意が必要です。. 発熱または低血圧が発生した場合、これらの症状が治まるまで注入速度を下げる必要があります。. すすぎは通常、動脈内カテーテルの配置が正しくないことが原因で、通常はカテーテルの先端を再配置することで軽減されます。.
ATCコード:G04B E01(勃起不全の治療に使用される薬)。.
アルプロスタジルはプロスタグランジンEと化学的に同一です。1海綿体の勃起組織における血管の血管拡張の影響と海綿動脈への血流の増加により、陰茎のこわばりにつながります。.
薬物療法グループ:勃起不全の治療に使用される薬。
ATCコード:G04B E01。
アルプロスタジルは、さまざまな哺乳類の組織や液体に存在します。. それは、血管拡張、血小板凝集の阻害、胃分 ⁇ の阻害、滑らかな腸と子宮の筋肉の刺激など、より重要な効果のいくつかを含む、多様な薬理学的プロファイルを持っています。. 勃起不全の治療におけるアルプロスタジルの薬理学的効果は、アルファの阻害が原因であると考えられています。1-陰茎組織におけるアドレナリン作動性活動であり、滑らかなカバノサ筋肉に対するリラックス効果によって媒介されます。.
薬物療法グループ:プロスタグランジン、ATCコード:C01EA01。
プロスタグランジンは、肺および冠動脈循環に血管運動、代謝および細胞の影響を与えるアラキドン酸の強力な血管活性誘導体です。. プロスタグランジンのEシリーズは、ほとんどの種で全身および冠動脈循環の血管拡張につながります。これらのプロスタグランジンは、子供の動脈管の継続性を維持するために使用されました。.
高用量のプロスタグランジンEがラットで増加した。1 おそらく母親のストレスによる胎児の吸収。. 高濃度のアルプロスタジル(400マイクログラム/ ml)は、人間の精子の運動性や生存率に影響を与えませんでした。 in vitro。 ウサギでは、試験した4 mgの最大 ⁇ 内投与量で、胎児の損傷や生殖機能への影響はありませんでした。.
大半で。in vitro。 と。in vivo。 アルプロスタジルが評価された遺伝毒性試験システムは陰性の結果をもたらした。. これらのテストには、細菌復帰テストが含まれます。 サルモネラチフィムリウム。、一次ラット肝細胞における予定外のDNA合成、前方突然変異試験。 hprt。 -栽培されたチャイニーズハムスターの卵細胞、アルカリ溶出試験、姉妹染色分体交換試験(すべて。 in vitro。 -テスト)とマウスとラットの両方での小核テスト(。in vivo。 -テスト)。. あと2つ。 in vitro。 -テスト、マウスリンパ腫前方突然変異テスト、およびチャイニーズハムスターの卵デッキ染色体異常テストにより、アルプロスタジルは境界陽性または. 染色体損傷の肯定的な証拠。. 負のものの数を考えると。 in vitro。 -結果と遺伝毒性の証拠の欠如2つ。 in vivo。 -テストは、これら2つの肯定的な結果を持つと想定されています。 in vitro。 -テストは生物学的に疑わしいものです。. 全体として、現在入手可能な証拠は、ヒトの遺伝毒性活動のリスクを完全に排除することはできません。.
SPCに加えて、関連情報はすでに含まれていません。 .
長期の発がん性と生殖能力の研究は行われていません。. AmesとAlkaline Elutionアッセイは、変異誘発の可能性を示していません。.
該当なし。.
プロスタバシンは他の製品と混合または登録してはなりません。.
Prostin VRの希釈液は、ガラスまたは硬質プラスチック容器またはPVC輸液バッグから注入する必要があります。.
適合性試験がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはなりません。.
特別な要件はありません。.
再構成車両にベンジルアルコールが存在すると、包装面への結合度が低下します。. したがって、ベンジルアルコールを含む注射に静菌水を使用すると、より均一な製品放出が発生します。.
再構成直後。.
希釈の指示。
輸液を準備するには、1 mlのプロスチンVRを滅菌静脈内0.9%塩化ナトリウム輸液または滅菌静脈内5%デキストロース輸液で希釈します。.
未希釈のProstin VRがプラスチック製の容器に直接接触すると、可 ⁇ 剤が側壁から浸出されます。. 溶液がぼやけ、容器の外観が変化することがあります。. これが発生した場合は、溶液を廃棄し、プラスチック容器を交換してください。. これは濃度依存の現象のようです。. ⁇ りの可能性を最小限に抑えるために、プラスチック容器の壁との接触を避けるために、Prostin VRを注入用の静脈内溶液に直接追加する必要があります。. 配送システムに適した量に希釈します。.. 24時間ごとに新鮮な輸液を準備します。. 24時間を超える溶液は廃棄してください。.
特別な廃棄要件はありません。. 未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.