コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
- 溶液と容器が許す限り、粒子や変色がないかプロスコープを視覚的に検査します。. 粒子および/または変色が観察された場合、プロスコープを投与しないでください。.
- 使用するプロスコープ注射の量と濃度を決定します。, 年齢などの要因を考慮に入れる。, 体重。, 容器のサイズと容器内の血流率。; また、必要な ⁇ りの程度も考慮に入れます。, 構造。(en。) または検査するエリア。, 病気のプロセス。, それは患者に影響を与えます。, 使用する機器とテクノロジーも同様です。. 年齢、性別、体重、腎機能の特定の用量調整は、プロスコープ注射については研究されていません。. すべてのヨウ素化造影剤と同様に、低用量は低リスクになる可能性があります。. 有効性推奨用量でのプロスコープ注射は確立されていません。.
- 成人におけるJODの最大推奨総量は86グラムです。小児患者に対して、JODの最大推奨総用量は確立されていません。.
- プロスコープ投与の前後に十分な水分補給患者。.
- 投与直前に体温までプロスコープを温めると、忍容性と注射のしやすさが向上します。.
動脈内介入。
コントラスト媒体の体積と注入速度は、注入部位と検査面積によって異なります。. 注入された容器への流量とほぼ一致する速度とは対照的に注入します。.
- 脳動脈造影(300 mg I / mL)、冠動脈造影および左心室写真(370 mg I / mL)、末 ⁇ 動脈造影(300 mg I / mL)、動脈内デジタル減算血管造影(IA-DSA)(150 mg I / mL):表1を参照してください。.
- 地形と内臓血管造影(370 mg I / mL):。
血流に比例し、検査された血管の血管および病理学的特性に関連する体積およびコントラスト注入速度を使用します。. 手順の総線量として225 mLを超えないようにしてください。. 手順の総線量として250 mLを超えないようにしてください。.
- コントラストコンピュータ断層撮影(CT)(300 mg I / mLおよび370 mg I / mL)および排 ⁇ 尿路検査(300 mg I / mL):表2を参照してください。.
表2:成人の静脈内造影剤投与に推奨されるプロスコープ注射用量。
排 ⁇ 尿路(300 mg I / mL)。 | コントラストコンピュータ断層撮影(300 mg I / mL)。 | コントラストコンピュータ断層撮影(370 mg I / mL)。 | ||
排除 ⁇ 造。 | 約300 mg I / kg体重。. (腎機能が正常な成人)。 | -。 | -。 | |
頭。 | -。 | 50-200 mL。 | 41-162 mL。 | |
本体。 | ||||
ボーラス注射。 | 50-200 mL。 | 41-162 mL。 | ||
クイック注入。 | 100-200 mL。 | 81-162 mL。 | ||
最大総線量。 | 100 mL(30 g JOD)。 | 200 mL(60 g JOD)。 | 162 mL(60 g JOD)。 |
小児用。
以下のレビューのための2歳以上の子供の推奨用量は次のとおりです。
- 動脈内:。
心臓チャンバーおよび関連する動脈(370 mg I / mL)。
1キログラムあたり1〜2ミリリットル(mL / kg)を注入します。. 総用量として4 mL / kgを超えないようにしてください。.
- 静脈内:。
コントラスト-コンピュータ断層撮影または排 ⁇ 尿路(300 mg I / mL)。
1〜2 mL / kgを注入します。. 総用量として3 mL / kgを超えないようにしてください。.
他の用量、濃度またはプロセスの安全性と有効性の関係は確立されていません。.
- 超音波処理剤溶液と容器が許す限り、粒子や変色を視覚的に調べます。. 粒子および/または変色が観察された場合、ULTRAVISTを投与しないでください。.
- 使用するULTRAVIST注射の量と濃度を決定します。, 年齢などの要因を考慮に入れる。, 体重。, 容器のサイズと容器内の血流率。; また、必要な ⁇ りの程度も考慮に入れます。, 構造。(en。) または検査するエリア。, 病気のプロセス。, それは患者に影響を与えます。, 使用する機器とテクノロジーも同様です。. THE超音波注射では、年齢、性別、体重、腎機能の特定の用量調整は研究されていません。. すべてのヨウ素化造影剤と同様に、低用量は低リスクになる可能性があります。. 推奨用量での超音波注射の有効性は確立されていません。.
- 成人におけるJODの最大推奨総量は86グラムです。小児患者に対して、JODの最大推奨総用量は確立されていません。.
- ULTRAVISTの投与前と投与後に十分な水分補給患者。 .
- 体温に投与する直前にUltravistを加熱すると、忍容性と注射のしやすさが向上します。.
動脈内介入。
コントラスト媒体の体積と注入速度は、注入部位と検査面積によって異なります。. 注入された容器への流量とほぼ一致する速度とは対照的に注入します。.
- 脳動脈造影(300 mg I / mL)、冠動脈造影および左心室写真(370 mg I / mL)、末 ⁇ 動脈造影(300 mg I / mL)、動脈内デジタル減算血管造影(IA-DSA)(150 mg I / mL):表1を参照してください。.
- 地形と内臓血管造影(370 mg I / mL):。
血流に比例し、検査された血管の血管および病理学的特性に関連する体積およびコントラスト注入速度を使用します。. 手順の総線量として225 mLを超えないようにしてください。. 手順の総線量として250 mLを超えないようにしてください。.
- コントラストコンピュータ断層撮影(CT)(300 mg I / mLおよび370 mg I / mL)および排 ⁇ 尿路検査(300 mg I / mL):表2を参照してください。.
表2:成人の静脈内造影剤投与に推奨されるULTRAVIST注射用量。
排 ⁇ 尿路(300 mg I / mL)。 | コントラストコンピュータ断層撮影(300 mg I / mL)。 | コントラストコンピュータ断層撮影(370 mg I / mL)。 | ||
排除 ⁇ 造。 | 約300 mg I / kg体重。. (腎機能が正常な成人)。 | -。 | -。 | |
頭。 | -。 | 50-200 mL。 | 41-162 mL。 | |
本体。 | ||||
ボーラス注射。 | 50-200 mL。 | 41-162 mL。 | ||
クイック注入。 | 100-200 mL。 | 81-162 mL。 | ||
最大総線量。 | 100 mL(30 g JOD)。 | 200 mL(60 g JOD)。 | 162 mL(60 g JOD)。 |
小児用。
以下のレビューのための2歳以上の子供の推奨用量は次のとおりです。
- 動脈内:。
心臓チャンバーおよび関連する動脈(370 mg I / mL)。
1キログラムあたり1〜2ミリリットル(mL / kg)を注入します。. 総用量として4 mL / kgを超えないようにしてください。.
- 静脈内:。
コントラスト-コンピュータ断層撮影または排 ⁇ 尿路(300 mg I / mL)。
1〜2 mL / kgを注入します。. 総用量として3 mL / kgを超えないようにしてください。.
他の用量、濃度またはプロセスの安全性と有効性の関係は確立されていません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
アナフィラキシー様反応。
生命にかかわるまたは致命的なアナフィラキシー様反応は、プロスコープ投与中または投与後に発生する可能性があります。. 症状は、呼吸停止、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、血管浮腫およびショックです。. リスクの増加は、先史時代の造影剤(3倍)に対する以前の反応、JODに対する既知の感受性、および既知のアレルギー障害(すなわち、気管支 ⁇ 息、花粉症および食物アレルギー)または他の過敏症(2倍)に関連しています。. これらの物語や障害を持つ患者にヨウ素化造影剤を使用することを検討するときは、非常に注意してください。.
アナフィラキシー様反応の治療について訓練を受けた緊急施設と要員は、プロスコープ投与後少なくとも30〜60分で利用できる必要があります。.
造影による急性腎障害。
腎不全を含む急性腎障害は、プロスコープの血管内投与後に発生する可能性があります。. 危険因子には、既存の腎不全、脱水症、糖尿病、うっ血性心不全、進行性血管障害、高齢、腎毒性薬または利尿薬の同時使用、多発性骨髄腫/パラプロテインミア、繰り返しおよび/または大量のプロスコープが含まれます。.
腎障害のある患者に必要な最低用量のプロスコープを使用してください。. プロスコープ投与前と投与後に十分な水分を患者に提供します。.
心血管反応。
検眼は浸透循環ストレスを増加させ、うっ血性心不全、重度の腎機能障害、腎臓と肝臓の複合疾患、腎臓と心臓の複合疾患のある患者に急性または遅延の血行力学的障害を引き起こす可能性があります。.
心血管反応のある患者では、ほとんどの死亡は注射の開始から10分後まで発生しました。主な特徴は、主な理由として心血管疾患による心停止でした。. 血圧低下の崩壊とショックの孤立したレポートがリリースされました。.
プロスコープ投与は、心不全患者の肺水腫につながる可能性があります。. 発表されたレポートに基づくと、ヨウ素化造影剤の投与による死亡は、100万人あたり6.6人(0.00066%)から10,000人の患者のうち1人(0.01%)の範囲です。. プロスコープ投与後数時間、既存の心血管疾患の患者を観察します。.
血栓塞栓性合併症。
- 血管造影は、局所および遠位の臓器損傷、虚血、血栓塞栓症、脳卒中、腕神経 ⁇ 、胸の痛み、心筋 ⁇ 塞、副鼻腔停止、肝腎臓機能障害などの臓器不全に関連している可能性があります。. これらの理由から、ガイドワイヤーとカテーテルの操作の観察、さまざまなシステムや3方向ストップコックの使用、ヘパリン化された塩溶液による頻繁なカテーテルの洗浄、プロセスの長さの最小化など、注意深い血管造影技術が推奨されます。. 血管造影手順では、プラークを除去したり、血管壁に損傷を与えたり、 ⁇ 孔したり、 ⁇ 刺部位での出血、カテーテル操作中の冠動脈の解剖、造影剤注入で ⁇ 孔する可能性を考慮してください。. 造影剤の物理化学的特性、用量、注射率は反応に影響を与える可能性があります。. 適切なカテーテル配置を確実にするための注射をテストすることをお勧めします。. 血栓症の増加と補体系の活性化も発生しました。. 専門の人員、および即時の ⁇ 生と心肺 ⁇ 生のための適切な機器と設備が必要です。. 手順全体を通して心電図とバイタルサインを監視します。.
- 血栓症、静脈炎、重度の虚血性疾患、局所感染、静脈血栓症、または完全に詰まった静脈系の疑いがある患者の静脈造影に注意してください。.
- 血液がヨウ素化造影剤を含む注射器と接触したままである場合、凝固が起こります。.
- 血栓症や塞栓症を引き起こすリスクがあるため、ホモシスチン尿症の患者では可能な限り血管造影を避けてください。.
甲状腺機能 ⁇ 進症、 ⁇ 色細胞腫または ⁇ 状赤血球症の患者における反応。
甲状腺機能 ⁇ 進症の患者の甲状腺嵐。
甲状腺ストームは、甲状腺機能 ⁇ 進症または自律的に機能する甲状腺結節のある患者で、ヨウ素化造影剤を血管内使用した後に発生しました。. ヨウ素化造影剤を使用する前に、そのような患者のリスクを評価してください。.
⁇ 色細胞腫患者の高血圧危機。
血小板腫が既知または疑われる患者にヨウ素化造影剤を投与するには、細心の注意を払ってください。. 必要な最小限のコントラストを注入します。. 手順全体を通して血圧を評価し、高血圧の危機を治療するための対策を講じます。.
⁇ 状赤血球症。
コントラスト剤は、血管内投与すると、 ⁇ 状赤血球症にホモ接合している人の ⁇ を促進する可能性があります。.
贅沢。
血管外漏出プロスコープ注射は、特に重度の動脈疾患または静脈疾患の患者において、組織壊死および/またはコンパートメント症候群を引き起こす可能性があります。.
放射線被ばくの増加。
コントラスト増強の選択には、リスクと放射線被ばくの増加が含まれます。. 増加した放射線量およびその他のリスクを考慮に入れて、臨床、その他の放射線データおよび無コントラストCT所見の結果を注意深く評価した後、造影を使用します。.
画像解釈の障害。
他のヨウ素化造影剤と同様に、プロスコープ注入を使用すると、非造影CTスキャンで観察されたいくつかの病変を隠すことができます。. 石灰化した病変は、それほど頻繁に強まりません。. 治療後の腫瘍の数は減少する可能性があります。. 造影剤の投与後の下動の ⁇ りは、偽陽性の診断につながりました。. 最近の初めからの脳攻撃は、コントラストを高めることでより目に見えるようにすることができます。. ただし、古い情報は対照媒体でカバーできます。.
正常な血液脳および腎不全の患者では、ヨウ素化造影剤は血液脳関門の障害と脳内の造影剤の蓄積と関連しています。. 造血剤は、血液脳関門があることが知られている、または乱されている疑いがある患者の脳にも蓄積します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
イオプロミドによる長期動物実験は、発がん性または受胎能への影響を評価するために行われていません。. イオプロミドは、Amesテスト、染色体異常のin vitroヒトリンパ球分析、in vivoマウス小核アッセイ、in vivoマウス優性致死アッセイなど、多くの研究で遺伝毒性を示していませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
3.7 g I / kgまでの用量でのラットおよびウサギにおけるイオプロミドの生殖試験。 (体表面の推定値に関するデータの正規化後、50 kgの人の推奨最大用量の2.2倍、または人間の用量の約0.7倍。) 胎児への直接的な損傷の証拠はありません。. 胚乳は3.7 g I / kgのウサギで観察されましたが、これは母体毒性の二次的であると考えられていました。. 妊娠中の女性を対象とした適切で管理された研究は行われていません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
検死が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. ただし、多くの注射可能な造影剤は母乳中に変化せずに排 ⁇ されます。. 母乳育児中の乳児に深刻な副作用が発生するという証拠はありませんが、母乳育児中の女性に副作用が発生する可能性があるため血管内造影剤を投与する場合は注意が必要であり、一時的にケアを中止する必要があります。.
小児用。
安全性と有効性プロスコープ注射は、2年間にわたって小児集団で見られました。. アプリケーションこれらの年齢層でのプロスコープ注射は、成人でのプロスコープ注射に関する適切で十分に管理された研究からの証拠と、合計274人の小児患者における文献およびその他のレポートからの追加の安全性データによってサポートされています。. これらのうち、131人は子供(2〜12歳)、57人の若者、86人の未報告またはその他の年齢層の子どもでした 。. 性別が報告されていない女性は148人、男性は94人、32人でした。. 品種の分布は、白人93(33.9%)、黒人1(0.4%)、アジア6(2.2%)、および「不明」174(63.5%)でした。. これらの患者は、動脈内冠動脈造影(n = 60)、静脈内造影コンピュータ断層撮影(CT)(n = 87)、排 ⁇ 尿法(n = 99)、およびその他の28の方法で検査されました。.
これらの小児患者の静脈内造影CTまたは排 ⁇ 尿路検査には、300 mg I / mLの濃度が使用されました。. 370 mg I / mLの濃度が、心腔と主動脈のX線検査で動脈内および心臓内投与に使用されました。. ほとんどの小児患者は当初、1〜2 mL / kgの容量を受けました。.
最適な用量異なる注射量、濃度、注射率が検査されなかったため、プロスコープ注射は見つかりませんでした。. 射出量と標的血管床のサイズとの関係は確立されていません。. 未熟な腎機能による用量調整の潜在的な必要性は確立されていません。. 薬物動態パラメータは小児集団では見つかりませんでした。.
造影剤の投与中および投与後に副作用のリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息の患者が含まれます。, 薬物および/またはアレルゲンに対する感受性。, チアノーゼおよびアシアノーゼ性心疾患。, うっ血性心不全または血清クレアチニンが1以上。, 5 mg / dL。小さな血管床の注射率と、小さな小児患者の体積または濃度による用量の比率は見つかりませんでした。. 用量を選択するときは注意してください。.
2歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
重大な腎障害のない中年および高齢の患者。, 9〜30 gのJODプロスコープ注射を受けた人。, 分布の平均定常量がありました。, これらの患者の平均合計および腎クリアランスの場所は、それぞれ81〜125 mL / minから70〜115 mL / minです。, そして、若いボランティアの価値観に似ていることがわかりました。. この患者集団の分布相半減期は0.1時間、主な排 ⁇ 相半減期は2.3時間、最終排 ⁇ 相半減期は40時間でした。. 尿中排 ⁇ (用量の97%)と便中排 ⁇ (2%)は、健康な男の子で観察されたものに匹敵し、イオプロミドの腎臓経路と比較して、胆 ⁇ および/または胃腸排 ⁇ は有意ではないことを示唆しています。.
腎障害。
腎障害のある患者では、イオプロミドの腎排 ⁇ が遅いため、イオプロミドによるゴブレットと骨盤の ⁇ りが遅れることがあります。.
薬物動態研究は、軽度(n = 2)、中等度(n = 6)、重度(n = 3)の腎機能障害のある患者で行われました。. イオプロミドの総クリアランスは、クレアチニンクリアランスの減少に比例して減少しました。. 血漿AUCは、腎機能が正常な患者と比較して、中等度の腎機能障害のある患者では2倍、重度の腎機能障害のある患者では6倍に増加しました。. 重度の腎機能障害のある患者では、腎機能が正常な被験者の2.2時間から11.6時間に半減期が増加しました。. イオプロミドのピーク血漿濃度は、腎障害の範囲の影響を受けませんでした。. 腎障害のある患者に必要な最低用量のプロスコープを注意深く使用してください。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
アナフィラキシー様反応。
生命にかかわるまたは致命的なアナフィラキシー様反応は、ULTRAVISTの投与中または投与後に発生する可能性があります。症状は、呼吸停止、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、血管浮腫およびショックです。. リスクの増加は、先史時代の造影剤(3倍)に対する以前の反応、JODに対する既知の感受性、および既知のアレルギー障害(すなわち、気管支 ⁇ 息、花粉症および食物アレルギー)または他の過敏症(2倍)に関連しています。. これらの物語や障害を持つ患者にヨウ素化造影剤を使用することを検討するときは、非常に注意してください。.
アナフィラキシー様反応の治療について訓練を受けた緊急施設と要員は、ULTRAVIST投与後少なくとも30〜60分で利用できる必要があります。.
造影による急性腎障害。
急性腎障害。, 腎不全を含む。, ULTRAVISTの血管内投与後に発生する可能性があります。危険因子には以下が含まれます:既存の腎不全。, 脱水。, 糖尿病。, うっ血性心不全。, 進行した血管疾患。, 高齢者。, 腎毒性または利尿薬の同時使用。, 多発性骨髄腫/パラプロテイン血症。, ULTRAVISTの反復および/または大量投与。 .
腎障害のある患者に必要な最低用量のULTRAVISTを使用してください。. ULTRAVISTの投与前と投与後に十分な水分を患者に提供します。
心血管反応。
ULTRAVISTは浸透圧循環ストレスを増加させ、うっ血性心不全、重度の腎機能障害、腎臓と肝臓の複合疾患、腎臓と心臓の複合疾患のある患者に急性または遅延の血行力学的障害を引き起こす可能性があります。.
心血管反応のある患者では、ほとんどの死亡は注射の開始から10分後まで発生しました。主な特徴は、主な理由として心血管疾患による心停止でした。. 血圧低下の崩壊とショックの孤立したレポートがリリースされました。.
ULTRAVISTの投与は、心不全患者の肺水腫につながる可能性があります。. 発表されたレポートに基づくと、ヨウ素化造影剤の投与による死亡は、100万人あたり6.6人(0.00066%)から10,000人の患者のうち1人(0.01%)の範囲です。. ULTRAVIST投与後数時間、既存の心血管疾患の患者を観察します。.
血栓塞栓性合併症。
- 血管造影は、局所および遠位の臓器損傷、虚血、血栓塞栓症、脳卒中、腕神経 ⁇ 、胸の痛み、心筋 ⁇ 塞、副鼻腔停止、肝腎臓機能障害などの臓器不全に関連している可能性があります。. これらの理由から、ガイドワイヤーとカテーテルの操作の観察、さまざまなシステムや3方向ストップコックの使用、ヘパリン化された塩溶液による頻繁なカテーテルの洗浄、プロセスの長さの最小化など、注意深い血管造影技術が推奨されます。. 血管造影手順では、プラークを除去したり、血管壁に損傷を与えたり、 ⁇ 孔したり、 ⁇ 刺部位での出血、カテーテル操作中の冠動脈の解剖、造影剤注入で ⁇ 孔する可能性を考慮してください。. 造影剤の物理化学的特性、投与量、注射速度は反応に影響を与える可能性があります。. 適切なカテーテル配置を確実にするための注射をテストすることをお勧めします。. 血栓症の増加と補体系の活性化も発生しました。. 専門の人員、および即時の ⁇ 生と心肺 ⁇ 生のための適切な機器と設備が必要です。. 手順全体を通して心電図とバイタルサインを監視します。.
- 血栓症、静脈炎、重度の虚血性疾患、局所感染、静脈血栓症、または完全に詰まった静脈系の疑いがある患者の静脈造影に注意してください。.
- 血液がヨウ素化造影剤を含む注射器と接触したままである場合、凝固が起こります。.
- 血栓症や塞栓症を引き起こすリスクがあるため、ホモシスチン尿症の患者では可能な限り血管造影を避けてください。.
甲状腺機能 ⁇ 進症、 ⁇ 色細胞腫または ⁇ 状赤血球症の患者における反応。
甲状腺機能 ⁇ 進症の患者の甲状腺嵐。
甲状腺ストームは、甲状腺機能 ⁇ 進症または自律的に機能する甲状腺結節のある患者で、ヨウ素化造影剤を血管内使用した後に発生しました。. ヨウ素化造影剤を使用する前に、そのような患者のリスクを評価してください。.
⁇ 色細胞腫患者の高血圧危機。
血小板腫が既知または疑われる患者にヨウ素化造影剤を投与するには、細心の注意を払ってください。. 必要な最小限のコントラストを注入します。. 手順全体を通して血圧を評価し、高血圧の危機を治療するための対策を講じます。.
⁇ 状赤血球症。
コントラスト剤は、血管内投与すると、 ⁇ 状赤血球症にホモ接合している人の ⁇ を促進する可能性があります。.
贅沢。
ULTRAVIST注射の血管外漏出は、特に重度の動脈疾患または静脈疾患の患者において、組織壊死および/またはコンパートメント症候群を引き起こす可能性があります。.
放射線被ばくの増加。
コントラスト増強の選択には、リスクと放射線被ばくの増加が含まれます。. 増加した放射線量およびその他のリスクを考慮に入れて、臨床、その他の放射線データおよび無造影CT所見の結果を注意深く評価した後、造影を使用します。.
画像解釈の障害。
他のヨウ素化造影剤と同様に、ULTRAVIST注射を使用すると、非造影CTスキャンで観察されたいくつかの病変を隠すことができます。. 石灰化した病変は、それほど頻繁に強まりません。. 治療後の腫瘍の数は減少する可能性があります。. 造影剤の投与後の下動の ⁇ りは、偽陽性の診断につながりました。. 最近の初めからの脳攻撃は、コントラストを高めることでより目に見えるようにすることができます。. ただし、古い情報は対照媒体でカバーできます。.
正常な血液脳および腎不全の患者では、ヨウ素化造影剤は血液脳関門の障害と脳内の造影剤の蓄積と関連しています。. 造血剤は、血液脳関門があることが知られている、または乱されている疑いがある患者の脳にも蓄積します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
イオプロミドによる長期動物実験は、発がん性または受胎能への影響を評価するために行われていません。. イオプロミドは、Amesテスト、染色体異常のin vitroヒトリンパ球分析、in vivoマウス小核アッセイ、in vivoマウス優性致死アッセイなど、多くの研究で遺伝毒性を示していませんでした。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
3.7 g I / kgまでの用量でのラットおよびウサギにおけるイオプロミドの生殖試験。 (体表面の推定値に関するデータの正規化後、50 kgの人の推奨最大用量の2.2倍、または人間の用量の約0.7倍。) 胎児への直接的な損傷の証拠はありません。. 胚乳は3.7 g I / kgのウサギで観察されましたが、これは母体毒性の二次的であると考えられていました。. 妊娠中の女性を対象とした適切で管理された研究は行われていません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
THE Ultravist注射が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. ただし、多くの注射可能な造影剤は母乳中に変化せずに排 ⁇ されます。. 母乳育児中の乳児に深刻な副作用が発生するという証拠はありませんが、母乳育児中の女性に副作用が発生する可能性があるため血管内造影剤を投与する場合は注意が必要であり、一時的にケアを中止する必要があります。.
小児用。
超音波注射の安全性と有効性は、2歳以上の小児集団で発見されています。. これらの年齢層でのULTRAVIST注射の使用は、成人でのULTRAVIST注射に関する適切で適切に管理された研究からの証拠と、合計274人の小児患者における文献およびその他のレポートからの追加の安全性データによって裏付けられています。. これらのうち、131人は子供(2〜12歳)、57人の若者、86人の未報告またはその他の年齢層の子どもでした 。. 性別が報告されていない女性は148人、男性は94人、32人でした。. 品種の分布は、白人93(33.9%)、黒人1(0.4%)、アジア6(2.2%)、および「不明」174(63.5%)でした。. これらの患者は、動脈内冠動脈造影(n = 60)、静脈内造影コンピュータ断層撮影(CT)(n = 87)、排 ⁇ 尿法(n = 99)、およびその他の28の方法で検査されました。.
これらの小児患者の静脈内造影CTまたは排 ⁇ 尿路検査には、300 mg I / mLの濃度が使用されました。. 370 mg I / mLの濃度が、心腔と主動脈のX線検査で動脈内および心臓内投与に使用されました。. ほとんどの小児患者は当初、1〜2 mL / kgの容量を受けました。.
異なる注射量、濃度、注射率が検査されなかったため、超音波注射の最適な用量は見つかりませんでした。. 射出量と標的血管床のサイズとの関係は確立されていません。. 未熟な腎機能による用量調整の潜在的な必要性は確立されていません。. 薬物動態パラメータは小児集団では見つかりませんでした。.
造影剤の投与中および投与後に副作用のリスクが高い小児患者には、 ⁇ 息の患者が含まれます。, 薬物および/またはアレルゲンに対する感受性。, チアノーゼおよびアシアノーゼ性心疾患。, うっ血性心不全または血清クレアチニンが1以上。, 5 mg / dL。小さな血管床の注射率と、小さな小児患者の体積または濃度による用量の比率は見つかりませんでした。. 用量を選択するときは注意してください。.
2歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
重大な腎障害のない中年および高齢の患者。, 9〜30 gのJODに対応する用量でULTRAVIST注射を受けました。, 分布の平均定常量がありました。, これらの患者の平均合計および腎クリアランスの場所は、それぞれ81〜125 mL / minから70〜115 mL / minです。, そして、若いボランティアの価値観に似ていることがわかりました。. この患者集団の分布相半減期は0.1時間、主な排 ⁇ 相半減期は2.3時間、最終排 ⁇ 相半減期は40時間でした。. 尿中排 ⁇ (用量の97%)と便中排 ⁇ (2%)は、健康な男の子で観察されたものに匹敵し、イオプロミドの腎臓経路と比較して、胆 ⁇ および/または胃腸排 ⁇ は有意ではないことを示唆しています。.
腎障害。
腎障害のある患者では、イオプロミドの腎排 ⁇ が遅いため、イオプロミドによるゴブレットと骨盤の ⁇ りが遅れることがあります。.
薬物動態研究は、軽度(n = 2)、中等度(n = 6)、重度(n = 3)の腎機能障害のある患者で行われました。. イオプロミドの総クリアランスは、クレアチニンクリアランスの減少に比例して減少しました。. 血漿AUCは、腎機能が正常な患者と比較して、中等度の腎機能障害のある患者では2倍、重度の腎機能障害のある患者では6倍に増加しました。. 重度の腎機能障害のある患者では、腎機能が正常な被験者の2.2時間から11.6時間に半減期が増加しました。. イオプロミドのピーク血漿濃度は、腎障害の範囲の影響を受けませんでした。. 腎障害のある患者に必要な最低用量のULTRAVISTに注意してください。.
プロスコープを受けている患者の主な副作用は、アナフィラキシーショック、造影剤誘発急性腎障害、 ⁇ 睡、脳発作、脳卒中、脳浮腫、けいれん、不整脈、心停止、心筋 ⁇ 塞、心不全、徐脈、チアノーゼ、肺の ⁇ 液化、ショック、dy。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映または予測できない場合があります。 .
次の反応頻度の表は、1142人の患者にプロスコープ注射を行った対照臨床試験に基づいています。. このリストには、割り当てに関係なく、報告されたすべての副作用が含まれています。. 副作用は、システムオルガンクラスに従って、プロスコープグループの発生率が1%を超える場合は発生順に減少します。表3を参照してください。.
表3:臨床研究でプロスコープ注射を受けた患者の副作用IN> 1%。
システムオルガンクラス。 | 副作用。 | プロスコープ注入。 N = 1142(%)。 |
神経系障害。 | 頭痛。 | 46(4)。 |
味覚異常。 | 15(1.3)。 | |
眼疾患。 | 視覚障害。 | 12(1.1)。 |
心臓病。 | 胸の痛み。 | 18(1.6)。 |
血管疾患。 | 血管拡張。 | 30(2.6)。 |
胃腸障害。 | 吐き気。 | 42(3.7)。 |
<。 | 22(1.9)。 | |
筋骨格系と結合組織の疾患。 | 腰痛。 | 22(1.9)。 |
腎臓と尿路障害。 | 尿意切迫感。 | 21(1.8)。 |
投与部位の一般的な障害と状態。 | 注射部位と注入部位の反応(出血、血腫、痛み、浮腫、紅斑、発疹)。 | 41(3.7)。 |
<。 | 13(1.4)。 |
1つ以上の副作用が、プロスコープ注射の投与と同時に、または研究フォローアップの定義された期間(24〜72時間)内に、臨床試験中に1142人中273人(24%)の患者で観察されました。. プロスコープ注射は、多くの場合、熱や痛みの感覚に関連しています。.
深刻な生命にかかわる致命的な反応は、プロスコープ注射を含むヨウ素含有造影剤の投与に関連しています。. 臨床試験では、プロスコープ注射を受けた7/1142人の患者が、薬剤投与後5日以内に死亡しました。. さらに、プロスコープを注射された10/1142人の患者は深刻な有害事象を示しました。.
以下の副作用は、プロスコープ注射を受けた被験者の1%以下で観察されています。
心臓病 :。 房室ブロック(完全)、徐脈、心室期外収縮;。
胃腸障害:。 腹痛、腹痛、腹痛、便秘、下 ⁇ 、口渇、消化不良、胃腸疾患、胃腸痛、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、胃の不快感、直腸のテネスムス;。
投与部位の一般的な障害と状態:。 無力症、母乳育児困難、悪寒、過度の喉の渇き、血管外漏出、熱感、多汗症、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 浮腫、発熱;
免疫系障害:。 ⁇ 息、顔面浮腫;。
調査:。 血中乳酸脱水素酵素の増加、血中尿素の増加、ヘモグロビンの増加、白血球の増加;。
筋骨格系と結合組織の病気:。 関節痛、筋骨格痛、筋無力症、首の痛み、四肢の痛み;。
神経系障害:。 落ち着きのなさ、混乱、けいれん、めまい、高血圧、知覚過敏、協調、神経障害、傾眠、言語障害、振戦、感覚異常、視野欠損;。
精神障害:。 不安;。
腎臓と尿路障害:。 排尿障害、腎臓の痛み、尿閉;。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 無呼吸、咳の増加、呼吸困難、低酸素症、 ⁇ 頭浮腫、 ⁇ 頭炎、胸水、肺高血圧症、呼吸器疾患、喉の痛み;。
皮膚および皮下組織障害:。 紅斑、そう ⁇ 、発疹、じんま疹;。
血管障害:。 冠動脈血栓症、すすぎ、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管疾患、失神、血管異常。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にプロスコープインジェクションを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
外国の市販後調査およびプロスコープ注射を使用したその他の研究で報告された副作用は次のとおりです。
心臓病 :。心停止、心室細動、心房細動、頻脈、動 ⁇ 、心不全、心筋 ⁇ 塞、狭心症;。
耳と迷路の障害:。 めまい、耳鳴り;。
内分 ⁇ 障害:。 甲状腺機能 ⁇ 進症、甲状腺危機、甲状腺機能低下症;。
眼疾患:。 散 ⁇ 、涙流障害;。
胃腸障害:。 ⁇ 下障害、 ⁇ 液腺の腫れ;。
免疫系障害:。アナフィラキシー様反応(致命的な症例を含む)、呼吸停止、アナフィラキシー様ショック、血管性浮腫、喉頭浮腫、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、過敏症;。
筋骨格系と結合組織の病気:。 血管外漏出を伴うコンパートメント症候群。
神経系障害:。 脳虚血/ ⁇ 塞、麻痺、麻痺、一時的な皮質失明、失語症、 ⁇ 睡、意識喪失、健忘症、低血圧、重症筋無力症の症状の悪化。
腎臓と尿路障害:。腎不全、血尿;。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 肺水腫、急性呼吸器症候群、 ⁇ 息、
皮膚および皮下組織障害:。 スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚の変色;。
血管障害:。 血管けいれん。.
小児科。
小児患者の副作用の一般的な特徴、質、重症度は、一般的に成人患者のそれと似ています。. 小児患者で外国人医師による監視またはその他の情報から報告された追加の副作用には、鼻血、血管性浮腫、片頭痛、関節障害(エルグ)、筋肉のけいれん、粘膜障害(粘膜の腫れ)、結膜炎、低酸素症、固定発疹、めまい、糖尿病、インシピダスおよび脳。.
ULTRAVISTを受けている患者の主な副作用は、アナフィラキシーショック、造影剤誘発急性腎障害、 ⁇ 睡、脳発作、脳卒中、脳浮腫、けいれん、不整脈、心停止、心筋 ⁇ 塞、心不全、徐脈、肺不透明、低血圧、ショック。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映または予測できない場合があります。 .
次の反応頻度の表は、1142人の患者に超音波注射が投与された対照臨床試験に基づいています。. このリストには、割り当てに関係なく、報告されたすべての副作用が含まれています。. 副作用は、システムオルガンクラスに従って、ULTRAVISTグループの発生率が1%を超える場合は発生順に減少します。表3を参照してください。.
表3:臨床研究で超越的注射を受けた患者の副作用IN> 1%。
システムオルガンクラス。 | 副作用。 | ULTRAVIST注入。 N = 1142(%)。 |
神経系障害。 | 頭痛。 | 46(4)。 |
味覚異常。 | 15(1.3)。 | |
眼疾患。 | 視覚障害。 | 12(1.1)。 |
心臓病。 | 胸の痛み。 | 18(1.6)。 |
血管疾患。 | 血管拡張。 | 30(2.6)。 |
胃腸障害。 | 吐き気。 | 42(3.7)。 |
<。 | 22(1.9)。 | |
筋骨格系と結合組織の疾患。 | 腰痛。 | 22(1.9)。 |
腎臓と尿路障害。 | 尿意切迫感。 | 21(1.8)。 |
投与部位の一般的な障害と状態。 | 注射部位と注入部位の反応(出血、血腫、痛み、浮腫、紅斑、発疹)。 | 41(3.7)。 |
<。 | 13(1.4)。 |
1142人のうち273人(24%)の患者で、超音波注射の投与と同時に、または研究フォローアップの定義された期間(24〜72時間)内に1つ以上の副作用が観察されました。. ULTRAVIST注射は、多くの場合、暖かさや痛みの感覚に関連しています。.
深刻な生命にかかわる致命的な反応は、超音波注射を含むヨウ素含有造影剤の投与に関連しています。. 臨床試験では、ULTRAVISTを注射された7/1142人の患者が、薬物の投与後5日以内に死亡しました。. さらに、ULTRAVISTを注射された10/1142人の患者は深刻な有害事象を示しました。.
ULTRAVIST注射を受けた被験者の1%以下で以下の副作用が観察されています。
心臓病 :。 房室ブロック(完全)、徐脈、心室期外収縮;。
胃腸障害:。 腹痛、腹痛、腹痛、便秘、下 ⁇ 、口渇、消化不良、胃腸疾患、胃腸痛、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、胃の不快感、直腸のテネスムス;。
投与部位の一般的な障害と状態:。 無力症、母乳育児困難、悪寒、過度の喉の渇き、血管外漏出、熱感、多汗症、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 浮腫、発熱;
免疫系障害:。 ⁇ 息、顔面浮腫;。
調査:。 血中乳酸脱水素酵素の増加、血中尿素の増加、ヘモグロビンの増加、白血球の増加;。
筋骨格系と結合組織の病気:。 関節痛、筋骨格痛、筋無力症、首の痛み、四肢の痛み;。
神経系障害:。 落ち着きのなさ、混乱、けいれん、めまい、高血圧、知覚過敏、協調、神経障害、傾眠、言語障害、振戦、感覚異常、視野欠損;。
精神障害:。 不安;。
腎臓と尿路障害:。 排尿障害、腎臓の痛み、尿閉;。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 無呼吸、咳の増加、呼吸困難、低酸素症、 ⁇ 頭浮腫、 ⁇ 頭炎、胸水、肺高血圧症、呼吸器疾患、喉の痛み;。
皮膚および皮下組織障害:。 紅斑、そう ⁇ 、発疹、じんま疹;。
血管障害:。 冠動脈血栓症、すすぎ、高血圧、低血圧、末 ⁇ 血管疾患、失神、血管異常。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にULTRAVISTを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
外国の市販後調査およびULTRAVIST注射による他の研究で報告された副作用は次のとおりです。
心臓病 :。心停止、心室細動、心房細動、頻脈、動 ⁇ 、心不全、心筋 ⁇ 塞、狭心症;。
耳と迷路の障害:。 めまい、耳鳴り;。
内分 ⁇ 障害:。 甲状腺機能 ⁇ 進症、甲状腺危機、甲状腺機能低下症;。
眼疾患:。 散 ⁇ 、涙流障害;。
胃腸障害:。 ⁇ 下障害、 ⁇ 液腺の腫れ;。
免疫系障害:。アナフィラキシー様反応(致命的な症例を含む)、呼吸停止、アナフィラキシー様ショック、血管性浮腫、喉頭浮腫、喉頭けいれん、気管支 ⁇ 、過敏症;。
筋骨格系と結合組織の病気:。 血管外漏出を伴うコンパートメント症候群。
神経系障害:。 脳虚血/ ⁇ 塞、麻痺、麻痺、一時的な皮質失明、失語症、 ⁇ 睡、意識喪失、健忘症、低血圧、重症筋無力症の症状の悪化。
腎臓と尿路障害:。腎不全、血尿;。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 肺水腫、急性呼吸器症候群、 ⁇ 息、
皮膚および皮下組織障害:。 スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚の変色;。
血管障害:。 血管けいれん。.
小児科。
小児患者の副作用の一般的な特徴、質、重症度は、一般的に成人患者のそれと似ています。. 小児患者で外国人医師による監視またはその他の情報から報告された追加の副作用には、鼻血、血管性浮腫、片頭痛、関節障害(エルグ)、筋肉のけいれん、粘膜障害(粘膜の腫れ)、結膜炎、低酸素症、固定発疹、めまい、糖尿病、インシピダスおよび脳。.
過剰摂取の副作用は生命を脅かすものであり、主に肺と心血管系に影響を与えます。. 過剰摂取の治療は、すべての重要な機能をサポートし、対症療法を直ちに設定することを目的としています。.
検眼注射は血漿または血清タンパク質に無視できる程度に結合するため、透析することができます。.
過剰摂取の副作用は生命を脅かすものであり、主に肺と心血管系に影響を与えます。. 過剰摂取の治療は、すべての重要な機能をサポートし、対症療法を直ちに設定することを目的としています。.
ULTRAVIST Injectionは血漿または血清タンパク質に無視できる程度に結合するため、透析できます。.
プロスコープの投与後、造影の程度は、投与された用量のヨウ素含有量に直接関係します。ヨウ素血漿のピーク値は、迅速な静脈内注射の直後に発生します。. JOD血漿レベルは5〜10分以内に急速に低下します。. これは、血管および血管外の液体コンパートメントの希釈によって説明できます。.
血管内造影。: コントラストの強化は、ボーラス注射直後(15秒から120秒)に最も大きくなるようです。. したがって、最大の改善は、注入後30〜90秒以内に実行される一連の連続する2〜3秒のスキャン(つまり、動的計算トモグラフィーイメージング)によって認識できます。.
プロトスコープ注射は、迅速な静脈内注射後30日-60秒以内に腎臓の実質で見ることができます。. 腎機能が正常な患者のゴブレットと骨盤の ⁇ 度は1〜3分以内に見え、最適なコントラストは5〜15分以内に発生します。.
対照的に、脳と体のいくつかのパフォーマンス特性は異なります。. 体のCTとは対照的に、ヨウ素化造影剤は血管から血管外空間に急速に拡散します。. ヨウ素化造影剤の投与後、X線と比較した組織密度の増加は、血流、造影剤の濃度、およびさまざまな間質組織による造影剤の抽出に関連しています。. したがって、コントラストの強化は、隣接する組織間の血管外拡散の相対的な違いによるものです。.
無傷の血液脳関門を持つ正常な脳では、コントラストは一般に、血管内空間にヨウ素化造影剤が存在することによるものです。. 動静脈奇形や動脈 ⁇ などの血管病変の放射線学的増強は、循環する血液プールのヨウ素含有量に依存します。.
血液脳関門が壊れている組織では、間質脳組織に造影剤が蓄積します。. コントラスト増強までの時間は、最高の血中ヨウ素レベルに達したときから、静脈内ボーラス投与後1時間までさまざまです。. この遅延は、X線コントラストの改善が、少なくとも部分的には病変内および血液プールの外でのヨウ素含有培地の蓄積に依存することを示唆しています。. これを行うメカニズムは明確ではありません。.
凝固パラメータ、線溶および補体システムに関する情報。.
ULTRAVISTの投与後、造影の程度は、投与された用量のヨウ素含有量に直接関係します。ヨウ素血漿のピーク値は、迅速な静脈内注射の直後に発生します。. JOD血漿レベルは5〜10分以内に急速に低下します。. これは、血管および血管外の液体コンパートメントの希釈によって説明できます。.
血管内造影。: コントラストの強化は、ボーラス注射直後(15秒から120秒)に最も大きくなるようです。. したがって、最大の改善は、注入後30〜90秒以内に実行される一連の連続する2〜3秒のスキャン(つまり、動的計算トモグラフィーイメージング)によって認識できます。.
ULTRAVIST注射は、迅速な静脈内注射後30秒〜60秒以内に腎臓の実質で視覚化できます。. 腎機能が正常な患者のゴブレットと骨盤の ⁇ 度は1〜3分以内に見え、最適なコントラストは5〜15分以内に発生します。.
対照的に、脳と体のいくつかのパフォーマンス特性は異なります。. 体のCTとは対照的に、ヨウ素化造影剤は血管から血管外空間に急速に拡散します。. ヨウ素化造影剤の投与後、X線と比較した組織密度の増加は、血流、造影剤の濃度、およびさまざまな間質組織による造影剤の抽出に関連しています。. したがって、コントラストの強化は、隣接する組織間の血管外拡散の相対的な違いによるものです。.
無傷の血液脳関門を持つ正常な脳では、コントラストは一般に、血管内空間にヨウ素化造影剤が存在することによるものです。. 動静脈奇形や動脈 ⁇ などの血管病変の放射線学的増強は、循環する血液プールのヨウ素含有量に依存します。.
血液脳関門が壊れている組織では、間質脳組織に造影剤が蓄積します。. コントラスト増強までの時間は、最高の血中ヨウ素レベルに達したときから、静脈内ボーラス投与後1時間までさまざまです。. この遅延は、X線コントラストの改善が、少なくとも部分的には病変内および血液プールの外でのヨウ素含有培地の蓄積に依存することを示唆しています。. これを行うメカニズムは明確ではありません。.
凝固パラメータ、線溶および補体システムに関する情報。.
分布。
健康な若いボランティアへの静脈内投与後、血漿イオプロミド濃度時間プロファイルは、半減期が0.24時間の初期分布段階を示します。半減期が2時間の主な排 ⁇ 段階。半減期が6.2時間の最終排 ⁇ 段階。. 定常状態での分布の総量は約16 Lで、これは細胞外空間での分布を示します。. イオプロミドの血漿タンパク質結合は1%です。.
ヨウ素化造影剤は血液脳関門を通過することができます。.
代謝。
イオプロミドは代謝されません。.
除去。
尿中に変化なく排 ⁇ された量は、健康な男の子の用量の97%を占めます。. ⁇ 便では、用量の2%のみが回収されます。. 中年患者と高齢患者では、尿と ⁇ 便の同様の回復が観察されます。. この発見は、腎臓経路と比較して、胆 ⁇ および/または胃腸排 ⁇ がイオプロミドにとって重要ではないことを示唆しています。. 遅い最終段階で投与量の3%だけが除去されます。用量の97%は初期段階で処分され、その大部分は主な排 ⁇ 段階で発生します。. イオプロミドの腎クリアランスとクレアチニンクリアランスの比率は0.82で、これはイオプロミドが主に糸球体 ⁇ 過によって排 ⁇ されることを示しています。. 追加の管状再吸収が可能です。. 80 g JODまでの静脈内投与におけるイオプロミドの薬物動態、投与量は比例的で一次的です。.
平均合計および腎臓の距離は107 mL /分です。.