Prolia

妊娠中の薬物の使用に関するデータはありません。. プロリア。^™ 妊娠中の女性での使用は推奨されません。.

霊長類の下部での毒物学的研究では、臨床使用に推奨される用量の100倍では、デノスマブは生殖能力や胎児の発育に影響を与えないことが示されました。.

遺伝子をオフにしたマウスの実験は、RANKLの欠如が胎児のリンパ節の発育障害につながる可能性があることを示しました。, そして出生後の期間に、歯のうろつきや骨の成長が損なわれる可能性があります。; 乳房の成熟にも影響を与える可能性があります。, 授乳の衰弱につながる可能性があります。.

プロリアによる治療中に妊娠した患者。^™、会社の妊娠監視プログラムに登録する必要があります。 アムジェン。 監視対象の患者または医師は、この指示の最後に電話して、監視プログラムに登録することができます。.

デノスマブが母乳に持ち込まれるかどうかは不明です。. デノスマブは乳児に望ましくない反応を引き起こす可能性があることが知られているため、母乳育児を中止するか、薬物をキャンセルする必要があります。.

臨床試験での管理された使用のために得られたデータ。.

望ましくない反応は、規制活動の医学辞典(MedDRA)の観点から臓器系クラスによって与えられます。. 発生頻度は次のように定義されます。非常に頻繁に-> 10のうち1。; 多くの場合-> 100のうち1つと10のうち<1つ。; まれに-> 1000のうち1つと100のうち<1つ。; まれに-> 10000のうち1つと1000のうち<1つ。; 100000000000000000のうち1未満であることはめったにありません。.

臓器システムとメッセージの頻度の各グループでは、重症度が低下することにより、不要な反応が発生します。.

¹ 見る。. セクション「特別な指示」。.

² 前立腺癌のアンドロゲンうつ病療法を受けている男性。.

³ 皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎を含みます。.

で。 n / c紹介。 デノスマブは、非線形薬物動態、広範囲の用量でのドゾバチス、および60 mg(または1 mg / kg)以上の用量での用量依存的な曝露の増加を特徴とします。.

吸引。

60 mgの用量でデノスマブを投与した後、バイオアベイラビリティは61%、Cでした。_{マックス。} -6μg/ ml(範囲1〜17μg/ ml)、これらのパラメーターは10日(範囲2〜28日)後に観察されました。. Cに到達した後_{マックス。} 血清中の薬物の含有量はTから減少した。_1/2。 26日(範囲6〜52日)、さらに3か月(範囲1.5〜4.5か月)。. 患者の53%で、デノスマブは最後の薬物投与から6か月後に血清中に見つかりませんでした。.

分布。

デノスマブの薬物動態パラメーターに変更はなく、6か月ごとに60 mgで複数回投与した薬剤の全期間の累積もありませんでした。.

代謝。

デノスマブは、従来の免疫グロブリンのようなアミノ酸と炭水化物で構成されています。. 前臨床研究に基づいて、デノスマブの代謝は免疫グロブリンのクリアランスの経路に沿って発生し、小さなペプチド鎖と個々のアミノ酸に分解されることが期待されます。.

結論。

前臨床データに基づいて、デノスマブの除去はすべての免疫グロブリンの排 ⁇ 経路に沿って発生し、小さなペプチド鎖と個々のアミノ酸に分解されます。.

患者の別々のグループ。

高齢患者(65歳以上)。 28歳から87歳までの患者集団の薬物動態分析によると、年齢はデノスマブの薬物動態に大きな影響を与えません。.

子供および青年(18歳未満)。 子供の薬物動態は研究されていません。.

人種所属。 医薬品デノスマバは人種から独立しています。.

腎不全の患者。 透析患者を含む、腎不全の程度が異なる55人の患者のデータの研究では、腎不全の程度はデノスマブの薬物動態と薬力学に影響を与えなかったため、慢性腎不全におけるデノスマブ投与計画の修正は必須。.

慢性肝不全。 デノスマブの薬物動態に対する肝不全の影響に関する研究は行われていません。.

• 骨疾患の治療のための薬物は、骨の構造と石灰化に影響を与える他の薬物です。. モノクローナル抗体[骨と軟骨代謝の矯正器]。

貯蔵寿命。^™3年。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

皮下投与溶液、60 mg / ml。. 使い捨てプレフィルドシリンジ(PZSh)で、27Gステンレス鋼の針、エラストマーキャップ、エラストマープランジャー、ラミネートフルオロポリマー(針の保護装置の有無にかかわらず)を備えた1 mlの加水分解ガラス。. マークされたシリンジは段ボールパックに入れられます。.

PZShは、サーモエスケットを備えた等高線セルパッケージにさらに配置できます。. 各輪 ⁇ セルパックは段ボールパックに入れられます。.

段ボールパックには、2つの連想ステッカーが貼られたティアオフリマインダーカードが装備されています。.

プロリア。^™ 無菌製品であり、防腐剤を含んでいません。.

プロリアの使用中は、カルシウムとビタミンDを摂取することをお勧めします。^™.

低カルシウム血症は、デノスマブ治療が始まる前に、カルシウムとビタミンDの製剤を適切な用量で服用するように調整できます。. 低カルシウムにかかりやすい患者のカルシウム濃度管理が推奨されます(参照。. 「担保アクション」)。.

プロリアの薬を受けている患者。^™皮膚とその付属器の感染症(主に皮下組織の炎症)が発生する可能性があり、場合によっては入院が必要です。. このような反応は、プラセボ群(0.1%)よりもデノスマブ群(0.4%)の方が報告されることが多かった(参照)。. 「担保アクション」)。. 同時に、皮膚感染症の総頻度は、デノスマブとプラセボのグループで同等です。. 症状が発症したり、皮下組織の炎症の兆候が見られたりした場合は、直ちに医療支援を求める必要があることについて患者に指示する必要があります。.

4週間ごとに120 mgのデノスマブを投与された一般的な癌患者は、 ⁇ 骨壊死の症例の発生を報告しました。. 6か月ごとに60 mgの用量で ⁇ 骨壊死が発生したという個別の報告があります(参照)。. 「担保アクション」)。.

ラテックスアレルギーの人は、針のゴム製キャップ(ラテックス由来)に触れてはいけません。.

車両を運転して機器を処理する能力への影響。. 運転能力とメカニズム管理への影響に関する研究は行われていません。.