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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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治療前の身体検査には、胸部と骨盤の臓器、およびパパニコロウ塗 ⁇ 標本への特別な参照が含まれている必要があります。.
重度の肝不全での注意深い使用。.
不規則な ⁇ 出血などの画期的な出血は、機能的原因を考慮に入れるべきではありません。. 診断されていない ⁇ 出血については、適切な診断対策を講じる必要があります。.
中絶の場合、クリノンは示されません。. 中絶を逃した場合は、治療を中止する必要があります。.
医師は、血栓性障害(血栓性静脈炎、脳血管障害、肺塞栓症、網膜血栓症)の初期の症状に注意する必要があります。. これらの症状のいずれかが現れたり疑われたりした場合は、直ちに中止する必要があります。. 血栓性障害の危険因子がある患者は注意深く監視されるべきです。.
血栓塞栓症のリスクはエストロゲンに関連していますが、ゲスターゲンとの関係は依然として疑問です。. したがって、クリノンによる治療は、個人的または家族歴などの血栓塞栓性イベントの一般に受け入れられている危険因子を持つ女性のリスクをさらに高める可能性があります。. これらの女性にとって、クリノン投与の利点はリスクと比較検討する必要があります。. ただし、妊娠自体が血栓塞栓性イベントのリスクを高めることに注意してください。.
プロゲストゲンはある程度の体液貯留を引き起こす可能性があるため、この要因の影響を受ける可能性のある状態(例:. てんかん、片頭痛、 ⁇ 息、心臓または腎臓の機能不全)は注意深い観察が必要です。.
うつ病の病歴のある患者は注意深く監視する必要があり、うつ病が深刻に再発した場合は薬を中止する必要があります。.
エストロゲン-ゲスターゲン-併用製剤を併用した少数の患者では、耐糖能の低下が観察されました。. この減少のメカニズムは不明です。. このため、ゲスターゲン療法中は糖尿病患者を注意深く監視する必要があります。.
補助ソルビン酸は、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:. 接触皮膚炎)または ⁇ 刺激。.
警告:。
-閉経後の症状を治療するために、HRTは生活の質に影響を与える症状に対してのみ開始されるべきです。. すべての場合において、リスクと利益は少なくとも毎年慎重に評価されるべきであり、HRTは利益がリスクを上回る限り継続すべきです。.
-早期閉経の治療におけるHRTに関連するリスクの証拠は限られています。. ただし、若い女性の絶対リスクが低いため、これらの女性にとって、高齢の女性よりも利益とリスクのバランスが有利になる可能性があります。.
プロゲストゲル100 mgカプセルは以下には適していません。
-早産を治療するとき、または。
-避妊薬として。.
注意事項。
健康診断/アフターケア。
HRTを開始または復元する前に、完全な個人的および家族的な病歴を作成する必要があります。. 身体検査(骨盤と胸部を含む)は、これと禁 ⁇ および使用上の警告に基づく必要があります。. 治療中は定期的な検査が推奨され、その頻度と種類はそれぞれの女性に適応します。. 女性は、医師または看護師に報告する必要がある乳房の変化について通知を受ける必要があります(以下の「乳がん」を参照)。. 適切な画像処理ツールを含む検査。 例えば. マンモグラフィは、個人の臨床的ニーズに合わせて調整された、現在認識されているスクリーニング方法に従って行う必要があります。.
監視する必要がある条件。
以下の条件のいずれかが存在し、事前に発生したか、妊娠中または以前のホルモン治療中に悪化した場合は、患者を注意深く監視する必要があります。. これらの状態は、プロゲストゲン100 mgカプセルによる治療中に再発または悪化する可能性があることを覚えておく必要があります。
-レイオミオーマ(子宮筋腫)または子宮内膜症。
-血栓塞栓性障害の危険因子(下記参照)。
-エストロゲン依存性腫瘍の危険因子、。 例えば. 継承1。. 乳がんの学位。
-高血圧。
-肝疾患(。例えば. リベラデノム)。
-血管障害を伴うまたは伴わない糖尿病。
-胆石症。
-片頭痛または(重度の)頭痛。
-全身性エリテマトーデス。.
-子宮内膜過形成の病歴(下記参照)。
-てんかん。
- ⁇ 息、。
-耳硬化症。
-体液貯留(。例えば。 心臓病、腎臓病)。.
-うつ病。
-光に対する感度。
治療の即時中止の理由。
禁 ⁇ が発見された場合、および以下の状況では、治療を中止する必要があります。
-黄 ⁇ または肝機能の悪化。
-血圧の大幅な上昇。
-片頭痛の新たな始まり。
-突然または徐々に、部分的または完全な視力低下。
-眼球外または複視。
-乳頭浮腫。
-網膜血管病変。
子宮内膜過形成および癌腫。
無傷の子宮を持つ女性では、エストロゲンを単独で長期間投与すると、子宮内膜過形成および癌のリスクが高まります。. エストロゲン使用者のみで子宮内膜がんリスクの報告された増加は、治療期間とエストロゲン用量に応じて、非使用者よりも2〜12倍高くなります。. 治療が完了した後、リスクは少なくとも10年間増加し続ける可能性があります。.
毎月少なくとも12日間/ 28日間のサイクルでプロゲステロンを追加したり、非子宮摘出女性にエストロゲンゲスターゲンを継続的に併用したりすると、単一エストロゲンHRTに伴う過度のリスクを防ぐことができます。
画期的な出血と汚れは、治療の最初の数か月の間に発生する可能性があります。. 血流が続く場合、プロゲストーゲンの低用量を1サイクルあたり25日間検討できます。.
治療後しばらくして画期的な出血や汚れが発生したり、治療が停止した後も継続する場合は、子宮内膜生検に含まれる可能性のある理由を調べて、子宮内膜の悪性腫瘍を除外する必要があります。.
乳がん。
全体的な証拠は、エストロゲン-ゲスターゲンを組み合わせて、おそらくエストロゲン-HRTのみを服用する女性の乳がんのリスクの増加を示唆しており、これはHRTの服用時間に依存します。.
エストロゲン-ゲスターゲン療法の組み合わせ。
-無作為化プラセボ対照試験(Women's Health Initiative研究(WHI)および疫学研究は、HRTにエストロゲンゲスターゲンを併用した女性の乳がんリスクの増加を決定する際に一貫しており、約3年後に明らかになります。.
過度のリスクは使用から数年以内に明らかですが、治療を中止してから数年以内にベースラインに戻ります。.
HRT、特にエストロゲンとゲスターゲンの併用治療は、乳がんの放射線検出に影響を与える可能性のあるマンモグラフィ画像の密度を高めます。.
卵巣癌。
卵巣がんは乳がんよりもはるかにまれです。. エストロゲンのみを含むhrt製品の長期(少なくとも5〜10年)の使用は、卵巣癌のリスクのわずかな増加と関連しています。. WHI研究を含むいくつかの研究は、複合熱の長期使用は同様またはわずかに低いリスクをもたらす可能性があることを示唆しています。.
静脈血栓塞栓症。
HRTは、静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクの1.3〜3倍です。 dh 深部静脈血栓症または肺塞栓症。. このようなイベントは、HRTの最初の年に発生する可能性が高くなります。.
血栓性状態が知られている患者はVTEのリスクが高く、HRTはこのリスクに寄与する可能性があります。. したがって、HRTはこれらの患者では禁 ⁇ です。.
VTEの一般的に認識されているリスク要因は、エストロゲン摂取、年齢、主要な手術、より長い固定化、肥満(BMI> 30 kg / m2)、妊娠/週単位のベッド、全身性エリテマトーデス(SLE)および癌です。. VTEにおける変動の役割の可能性についてコンセンサスはありません。 .
すべての術後患者と同様に、手術後のVTEを防ぐために予防措置を検討する必要があります。. 選択的操作後に固定化が長くなる場合は、HRTを4〜6週間前に停止することをお勧めします。. 治療は、女性が完全に動員された場合にのみ再開されるべきです。.
VTEの個人歴はないが、男の子の年に血栓症に関連する最初の学位を持つ女性の場合、その制限について慎重なアドバイスをした後にスクリーニングを提供できます(血栓性欠損症の一部のみがスクリーニングによって識別されます)。.
血栓性菌が欠陥があることが判明した場合、それは家族の血栓症から分離するか、または欠陥が「深刻」である場合(。例えば。、アンチトロンビン、プロテインSまたはプロテインC欠乏症または欠損の組み合わせ)、HRTは禁 ⁇ です。.
すでに慢性抗凝固治療を受けている女性は、これを利用して、HRTを使用するリスクを慎重に検討する必要があります。
治療開始後にVTEが発症した場合は、薬剤を中止する必要があります。. 血栓塞栓症の可能性があることがわかっている場合は、すぐに医師に連絡するように依頼する必要があります(。例えば。 足の痛みを伴う腫れ、突然の胸の痛み、呼吸困難)。.
冠動脈疾患(CAD)。
エストロゲン-ゲスターゲンまたはエストロゲン-HRTを併用したCADの有無にかかわらず、女性の心筋 ⁇ 塞から保護するための無作為化比較試験からの証拠はありません。
エストロゲン-ゲスターゲン療法の組み合わせ。
-エストロゲンとプロゲストーゲンのHRTを組み合わせた使用中の相対的なCADリスクはわずかに増加します。. 絶対的なCADの初期リスクは年齢に大きく依存するため、閉経近くの健康な女性のエストロゲン+ゲステージによる追加のCAD症例の数は非常に少ないですが、年齢とともに増加します。.
虚血性脳卒中。
エストロゲン-ゲスターゲンとエストロゲン療法の組み合わせは、虚血性脳卒中リスクの最大1.5倍の増加と関連しています。. 相対リスクは、閉経後の年齢や時間によって変化しません。. ただし、脳卒中の初期リスクは年齢に強く関連しているため、HRTを使用する女性の脳卒中の全体的なリスクは年齢とともに増加します。.
その他の条件。
HRTを使用しても認知機能は改善されません。. 65日以降、女性の認知症のリスクが高まっているという証拠がいくつかあります。.
薬物療法グループ:性ホルモン、ATCコード:G03DA04。
製品の薬理学的情報は、完全な分 ⁇ 子宮内膜の誘導を伴う天然のプロゲストーゲンの情報です。.
薬物療法グループ(ATCコード:G03DA):ゲスタゲン。
行動のメカニズム。
プロゲステロンは天然のプロゲストゲンであり、黄体および胎盤の主なホルモンです。. 増殖期を分 ⁇ 期に変換することにより、子宮内膜に作用します。. プロゲストゲル100mgカプセルは、完全な分 ⁇ 子宮内膜、特にゲスターゲン、抗エストロゲン、わずかに抗アンドロゲンおよび抗アルドステロン効果の誘導を伴う内因性プロゲステロンのすべての特性を持っています。.
臨床効果と安全性。
エストロゲンは子宮内膜の成長を促進するため、無投与のエストロゲンは子宮内膜過形成および癌のリスクを高めます。. プロゲステロンの添加は、非子宮摘出女性の子宮内膜過形成のエストロゲン誘発リスクを大幅に低減します。.
プロゲストーゲン ⁇ ゲルは、 ⁇ 粘膜に付着し、少なくとも3日間プロゲストーゲンの長期放出を可能にするポリカルボフィリックデリバリーシステムに基づいています。.
吸収。
電子化されたプロゲステロンは消化管に吸収されます。. 健康なボランティアで行われた薬物動態研究では、2カプセル(200 mg)の経口投与後、CMAXの血漿プロゲステロンレベルが13.8 ng / ml +/- 2.9 ng / ml 2.2 + /-1.4時間から上昇したことが示されています。. 観察された排 ⁇ 半減期は16.8 +/- 2.3時間でした。.
分布。
96%-99%が血清タンパク質、主に血清アルブミン(50%-54%)とトランスコルチン(43%-48%)に結合しています。.
除去。
尿中排 ⁇ は、主に3 ⁇ 2、5 ⁇ 2-プレグナネジオール(プレグナネジオール)のグリクロ抱合代謝産物の形で95%観察されます。.
生体内変化。
プロゲステロンは主に肝臓で代謝されます。. 主な血漿代謝産物は、20 ⁇ ±ヒドロキシ- ⁇ 4 ⁇ ±-プレノロンと5 ⁇ ±-ジヒドロプロゲステロンです。. 一部のプロゲステロン代謝産物は胆 ⁇ 中に排 ⁇ され、還元、脱ヒドロキシル化およびエピメラ化によって脱共役し、さらに腸内で代謝されます。. 主な血漿および尿中代謝産物は、黄体の生理学的分 ⁇ 中に見られるものと同様です。.
直線性/非線形性。
電子化プロゲステロンの薬物動態は、投与量とは無関係です。. 個人間にはいくつかのばらつきがありましたが、同じ個別の薬物動態特性が数か月にわたって維持され、薬理学を適切に個別に調整し、薬物に対する予測可能な反応を示しました。.
高齢者。
上記のように。
ウサギでは、クリノンはクラスIVの眼刺激性(24時間未満で最小限の影響)でしたが、皮膚刺激性ではありませんでした。.
適度な ⁇ 刺激がウサギで2.0 ml /日8%ゲルの後に5日間発見されました。.
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性、生殖および発生毒性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに特定のリスクを示さなかった。.
However, we will provide data for each active ingredient