コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
単回投与バイアル:2000、。 3000、4000、10,000、40,000ユニットPROCRIT / 1 mL。
マルチドーズバイアル(ベンジルが含まれています。 アルコール):20,000ユニットPROCRIT / 2 mLおよび20,000ユニットPROCRIT / 1。 mL。
保管と取り扱い。
36°F〜46°F(2°C〜 8°C)。. 凍結しないでください。.
振らないでください。. から保護します。 光; PROCRITは使用するまでカートンに保管してください。.
持っているPROCRITを使用しないでください。 振られたり凍結されたりした。.
単回投与、防腐剤を含まないバイアル:。 それぞれ1 mL。 溶液には2000(。NDC。 59676-302-01)、3000(。NDC。 59676-303-01)、4000(。NDC。 59676-304-01)、または10,000ユニット(。NDC。 59676-310-01)エポエチンアルファ。. それぞれ。 強度はカートンで提供され、各カートンには6つの単回投与バイアルが含まれています。.
単回投与、防腐剤を含まないバイアル(トレイ):。 各1。 mLの溶液には10,000単位(。NDC。 59676-310-02)エポエチンアルファの 25個の単回投与バイアルを含むディスペンシングパックで提供されます。.
単回投与、防腐剤を含まないバイアル(in。 リン酸緩衝製剤):。 1 mLの溶液にはそれぞれ40,000が含まれています。 単位(。NDC。 59676-340-01)エポエチンアルファのディスペンシングパックで提供されます。 4つの単回投与バイアルが含まれています。.
マルチドーズ、保存バイアル:。 2 mL(20,000ユニット。 合計; 10,000単位/ mL)。. 1 mLの溶液にはそれぞれ10,000ユニット(。NDC。 59676-312-04)エポエチンアルファ。4を含むディスペンシングパックで提供されます。 マルチドーズバイアル。.
マルチドーズ、保存バイアル:。 1 mL(20,000単位/ mL)。. 1 mLの溶液にはそれぞれ20,000ユニット(。NDC。 59676-320-04)エポエチンアルファ。 4つのマルチドーズバイアルを含むディスペンシングパックで提供されます。.
製造元:Amgen Inc.、One Amgen Center Drive、サウザンドオークス、カリフォルニア。 91320-1799 U.S.A.製造元:Janssen Products、LP、Horsham、Pennsylvania。 19044。. 改訂:2013年12月。
慢性腎臓による貧血。 病気。
PROCRITが示されています。 患者を含む慢性腎疾患(CKD)による貧血の治療。 赤血球(RBC)の必要性を減らすための透析ではなく透析。 輸血。.
HIV感染におけるジドブジンによる貧血。 患者。
PROCRITが示されています。 ジドブジンによる貧血の治療は、4200 mg /週以下で投与されます。 内因性血清エリスロポエチンレベルが≤のHIV感染患者。 500 mUnits / mL .
患者の化学療法による貧血。 がんと。
PROCRITが示されています。 貧血がある非骨髄性悪性腫瘍患者の貧血の治療。 骨髄抑制化学療法の併用効果のため、および 開始、最低2か月の計画があります。 化学療法。.
同種赤の削減。 選択的、非心臓性、を受けている患者の血球輸血。 非血管手術。
PROCRITは減少することが示されています。 周術期ヘモグロビン患者間の同種RBC輸血の必要性。 術前失血のリスクが高い> 10〜≤13 g / dL。 選択的、非心臓、非血管手術から。. PROCRITは表示されていません。 手術前に自家血を寄付する意思のある患者。.
使用の制限。
PROCRITは示されていません。 生活の質、疲労、または患者の健康を改善します。.
PROCRITは表示されていません。 使用:。
- がん患者さん。 ホルモン剤、生物学的製剤、または放射線療法も受けていない。 骨髄抑制化学療法の併用を受けている。.
- がん患者さん。 予想される結果が治癒しているときに骨髄抑制化学療法を受ける。.
- 予定されている患者。 自己献血を喜んで行う手術。.
- 心臓を経験している患者で。 または血管手術。.
- RBCの代わりとして。 貧血の即時矯正を必要とする患者の輸血。.
鉄鉱石と栄養要因の評価。
以前およびすべての患者の鉄の状態を評価します。 治療中、鉄の補充を維持します。. 他の原因を修正または除外します。 貧血(例:.、ビタミン欠乏症、代謝または慢性炎症。 状態、出血など.)PROCRITを開始する前に
慢性腎臓病の患者。
対照試験では、患者はより多くを経験しました。 死亡のリスク、深刻な心血管反応、脳卒中のリスク。 ヘモグロビンを標的としてエリスロポエシス刺激剤(ESA)を投与しました。 11 g / dLを超えるレベル。ヘモグロビンの標的を特定した試験はありません。 これらのリスクを増大させないレベル、ESA線量、または投薬戦略。. 投与量を個別化し、減らすのに十分な最低用量のPROCRITを使用します。 RBC輸血の必要性。. 医師と。 患者は輸血を減らすことの可能な利点と比較検討する必要があります。 死亡およびその他の深刻な心血管有害事象のリスクの増加。.
CKDのすべての患者。
治療を開始または調整するときは、ヘモグロビンを監視します。 少なくとも毎週安定するまでレベルを上げ、その後少なくとも毎月監視します。. いつ。 治療の調整では、ヘモグロビンの上昇率、低下率、ESA応答性を考慮します。 ヘモグロビンの変動。. 単一のヘモグロビン遠足は、aを必要としない場合があります。 投薬の変更。.
- 1回に1回以上頻繁に用量を増やさないでください。 4週間。. 用量の減少はより頻繁に発生する可能性があります。. 頻繁な投与を避けてください。 調整。.
- ヘモグロビンが急速に上昇した場合(例:.、1 g / dL以上。 2週間の期間)、必要に応じてPROCRITの用量を25%以上減らします。 迅速な対応を減らします。.
- 適切に反応しない患者の場合。 ヘモグロビンは、4週間の治療後に1 g / dL以上増加していません。 用量を25%増やします。.
- 12週間以上十分に反応しない患者の場合。 エスカレーション期間、PROCRITの用量をさらに増やすことは改善されそうにありません。 応答し、リスクを増大させる可能性があります。. aを維持する最低用量を使用します。 RBC輸血の必要性を減らすのに十分なヘモグロビンレベル。. 評価する。 貧血の他の原因。. 応答性が改善しない場合は、PROCRITを中止してください。.
透析中のCKD患者の場合。
- ヘモグロビンレベルになったときにPROCRIT治療を開始します。 10 g / dL未満
- ヘモグロビンレベルが11 g / dLに近づいたり超えたりした場合。 PROCRITの用量を減らすか中断します。
- 成人患者の推奨開始用量は50〜です。 100単位/ kg週3回静脈内または皮下。. 小児用。 患者、50単位/ kgの開始用量、週3回静脈内または。 皮下投与することをお勧めします。. 静脈内経路が推奨されます。 血液透析中の患者。.
透析を受けていないCKD患者の場合。
- いつでもPROCRIT治療を開始することを検討してください。
ヘモグロビンレベルは10 g / dL未満であり、
以下の考慮事項が適用されます。
- ヘモグロビンの減少率は可能性を示しています。 RBC輸血を必要とする、そして
- 同種免疫および/または他のRBCのリスクを減らす。 輸血関連のリスクが目標です。
- ヘモグロビンレベルが10 g / dLを超える場合は、減らすか、減らします。 PROCRITの用量を中断し、十分な最低用量のPROCRITを使用してください。 RBC輸血の必要性を減らします。.
- 成人患者の推奨開始用量は50〜です。 100単位/ kg週3回静脈内または皮下。.
慢性腎臓病のある患者を治療するとき。 そして癌、医師は参照すべきです。 警告と注意。.
PROCRITを自己投与する患者を紹介します。 使用説明書。.
ジドブジン治療HIV感染患者。
開始用量。
成人の推奨開始用量は100単位/ kgです。 週3回の静脈内または皮下注射として。.
線量調整。
- 8週間の治療後にヘモグロビンが増加しない場合。 PROCRITの用量を4〜8週間で約50〜100単位/ kg増やします。 ヘモグロビンがRBC輸血を回避するために必要なレベルに達するまで、または 300単位/ kg。.
- ヘモグロビンが12 g / dLを超える場合は、PROCRITを差し控えます。再開する。 ヘモグロビンが低下して減少した場合、前の投与量より25%低い投与量での治療。 11 g / dLより。ヘモグロビンの増加がそうでない場合は、PROCRITを中止してください。 300単位/ kgの用量で8週間達成。.
がん化学療法を受けている患者。
がん化学療法を受けている患者のみでPROCRITを開始します。 ヘモグロビンが10 g / dL未満の場合、および最低2つある場合。 計画された化学療法の追加の月。.
RBCを回避するために必要な最低用量のPROCRITを使用してください。 輸血。.
推奨開始用量。
大人。:
- 150ユニット/ kgを週3回皮下投与する。 化学療法コースの修了または。
- aが完了するまで、毎週40,000単位が皮下投与されます。 化学療法コース。.
小児患者(5〜18歳)。:
- aが完了するまで、毎週600ユニット/ kgを静脈内投与。 化学療法コース。.
線量削減。
次の場合は、用量を25%減らします。
- ヘモグロビンは、2週間で1 g / dLを超えて増加します。 期間または。
- ヘモグロビンは、RBCを回避するために必要なレベルに達します。 輸血。.
ヘモグロビンが必要なレベルを超える場合は、用量を差し控えます。 RBC輸血を避けてください。. 投与量を前の投与量より25%低い用量で再初期化します。 ヘモグロビンは、RBC輸血が必要になる可能性があるレベルに近づきます。.
線量増加。
PROCRIT療法の最初の4週間後、ヘモグロビンの場合。 1 g / dL未満で増加し、残ります。 10 g / dL未満の場合、用量を次のように増やします。
- 成人または週3回、300単位/ kg。
- 成人では週60,000単位。
- 子供の週900ユニット/ kg(最大60,000ユニット)。
8週間の治療後、次のような反応がない場合。 ヘモグロビンレベルで測定されるか、RBC輸血がまだ必要な場合。 PROCRITを中止します。
手術患者。
推奨されるPROCRITレジメンは次のとおりです。
- 1日あたり300ユニット/ kgを皮下15日間合計:。 手術前10日間、手術当日、および4日間毎日投与されます。 手術後数日。.
- 21回投与された4回投与で600単位/ kg皮下投与。 手術の14日前と7日前と手術当日。.
深部静脈血栓症の予防が推奨されます。 プロクリット療法。.
準備と管理。
- 振らないでください。. 振られた、または振られたPROCRITを使用しないでください。 凍った。.
- バイアルを光から保護します。.
- 非経口医薬品は目視検査する必要があります。 投与前の粒子状物質と変色。. 使用しないでください。 粒子状物質または変色を示すバイアル。.
- PROCRITの未使用部分を防腐剤なしで廃棄します。 バイアル。. 防腐剤を含まないバイアルに再入場しないでください。.
- PROCRITの未使用部分をマルチドーズバイアルに保管します。 36°F〜46°F(2°C〜8°C)。. 最初のエントリから21日後に破棄します。.
- 希釈しないでください。. 他の薬物溶液と混合しないでください。
以下に説明する混合を除いて:。
- 使い捨てバイアルからの防腐剤を含まないPROCRITは、 静菌0.9%塩化ナトリウム注射液、USP、の注射器に混ぜられています。 無菌剤を使用してベンジルアルコール0.9%(静菌生理食塩水)を1:1の比率で。 投与時の技術。. リスクはベンジルに関連しています。 新生児、乳児、妊婦、授乳中の母親のアルコール。.
PROCRITは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 制御されていない高血圧。
- 治療後に始まる純粋な赤血球無形成症(PRCA)。 PROCRITまたは他のエリスロポエチンタンパク質薬。
- 深刻なアレルギー反応。 プロクリット。
マルチドーズバイアルからのプロクリット。 ベンジルアルコールを含み、禁 ⁇ です:
- 新生児、乳児、妊娠。 女性、授乳中の母親。. ベンジルアルコールは深刻なものと関連しています。 特に小児患者における有害事象と死亡。. 治療するとき。 PROCRITは新生児と乳児に必要です。単回投与バイアルを使用してください。混合しないでください。 ベンジルアルコールを含む静菌生理食塩水。.
マルチドーズバイアルです。 ベンジルアルコールで処方。. マルチドーズバイアルからPROCRITを投与しないでください。 または静菌生理食塩水を含む単回投与バイアルからのPROCRIT。 ベンジルアルコール、妊婦へ。. 中にPROCRITによる治療が必要な場合。 妊娠、ベンジルアルコールフリー製剤を使用してください。.
妊娠カテゴリーC (単回投与バイアルのみ)。
十分ではありません。 妊娠中のPROCRIT使用のよく管理された研究。. データは限られています。 妊娠中の女性におけるPROCRITの使用について。. 動物の生殖と発達。 毒性試験、妊娠中のラットが投与されたときに胎児への悪影響が生じた。 臨床的に推奨される開始用量に近い用量でのエポエチンアルファ。. PROCRITの単回投与製剤は、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
少なくともの報告があります。 貧血のみまたは重度の腎に関連する貧血の33人の妊婦。 PROCRITを受けた疾患およびその他の血液疾患。ポリヒドラムニオ。 子宮内成長制限は慢性腎の女性で報告されました。 これらの有害な妊娠のリスクの増加に関連する疾患。 結果。. pectus excavatumとhypospadiasで生まれた乳児が1人いました。 最初の学期の暴露後。. 数が限られているため。 暴露された妊娠と複数の交絡因子(基礎など)。 母体状態、他の母体薬、および妊娠のタイミング。 暴露)、これらの公開された症例報告および研究は確実に推定していません。 有害な結果の頻度または欠如。.
健康なラットが受け取ったとき。 交配中および妊娠初期に100単位/ kg /日の用量でPROCRIT。 (投与は器官形成の前に停止した)、のわずかな増加があった。 着床前および着床後の損失の発生率、および生存の減少。 胎児。. 100単位/ kg /日のこの動物の線量レベルは、 治療適応症に応じて、臨床推奨の開始用量。. いつ。 健康な妊娠中のラットとウサギは、最大500の静脈内投与を受けました。 器官形成中のみのプロクリットのmg / kg /日、催奇形性の影響はなかった。 子孫で観察されました。.
健康な妊娠中のラットが投与量でPROCRITを受けたとき。 500単位/ kg /日妊娠後期(器官形成後)、 子孫は尾椎の数と成長の遅れを減らしていました。.
以下の深刻な不利益。 反応については、ラベルの他のセクションで詳しく説明します。
- 死亡率の増加、心筋。 ⁇ 塞、脳卒中、血栓塞栓症。
- 死亡率の増加および/または。 がん患者の腫瘍の進行または再発のリスクの増加。
- 高血圧。
- 発作。
- PRCA。
- 深刻なアレルギー反応。
臨床試験の経験。
臨床試験が行われているからです。 大きく異なる条件下で、副作用率が観察されました。 薬物の臨床試験は、臨床の率と直接比較することはできません。 他の薬物の試験であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
慢性腎臓病の患者。
成人患者。
3つの二重盲検、。 透析中のCKD患者244人を含むプラセボ対照試験でした。 PROCRITに対する副作用を特定するために使用されます。これらの研究では、平均。 患者の年齢は48歳(範囲:20〜80歳)でした。. 百と。 33人(55%)の患者が男性でした。. 人種分布は次のとおりです。 177人(73%)の患者は白人、48人(20%)の患者は黒人、4人(2%)の患者でした。 アジア人で、12人(5%)の患者が他人で、人種情報が欠落していた。 3(1%)患者。.
2つの二重盲検、。 透析を受けていないCKD患者210人を含むプラセボ対照試験。 PROCRITに対する副作用を特定するために使用されました。これらの研究では、 患者の平均年齢は57歳(範囲:24〜79歳)でした。. 百と。 21人(58%)の患者は男性でした。. 人種分布は次のとおりです:164。 (78%)患者は白人、38(18%)患者は黒人、3(1%)患者は白人でした。 アジア人、3人(1%)の患者は他であり、人種情報は2人で欠落していた。 (1%)患者。.
aとの副作用。 PROCRIT治療を受けた患者で5%以上の発生率が報告され、それが発生しました。 プラセボ治療患者よりも1%以上高い頻度で示されています。 以下の表:。
表3:副作用。
透析中のCKD患者。
副作用。 | PROCRIT治療を受けた患者。 (n = 148)。 |
プラセボ治療患者。 (n = 96)。 |
高血圧。 | 27.7%。 | 12.5%。 |
関節痛。 | 16.2%。 | 3.1%。 |
筋肉のけいれん。 | 7.4%。 | 6.3%。 |
発熱。 | 10.1%。 | 8.3%。 |
めまい。 | 9.5%。 | 8.3%。 |
医療機器の故障(透析中の人工腎臓凝固)。 | 8.1%。 | 4.2%。 |
血管閉塞(血管アクセス血栓症)。 | 8.1%。 | 2.1%。 |
上気道感染症。 | 6.8%。 | 5.2%。 |
追加の深刻な不利な点。 エポエチンアルファ処理透析の5%未満で発生した反応。 患者でプラセボより大きいのは血栓症でした(2.7%PROCRITおよび1%プラセボ)。.
aとの副作用。 PROCRIT治療を受けた患者で5%以上の発生率が報告され、それが発生しました。 プラセボ治療患者よりも1%以上高い頻度で示されています。 以下の表:。
表4:副作用。
透析を受けていないCKD患者の場合。
副作用。 | PROCRIT治療を受けた患者。 (n = 131)。 |
プラセボ治療患者。 (n = 79)。 |
高血圧。 | 13.7%。 | 10.1%。 |
関節痛。 | 12.2%。 | 7.6%。 |
追加の深刻な不利な。 エポエチンアルファ治療を受けた患者の5%未満で発生した反応。 透析とプラセボより大きいのは紅斑でした(0.8%PROCRITと0%プラセボ)。 心筋 ⁇ 塞(0.8%PROCRITおよび0%プラセボ)。.
小児患者。
CKDの小児患者。 透析では、副作用のパターンはに見られるものと同様でした。 大人。.
ジドブジン治療HIV感染。 患者。
合計297。 ジドブジン治療HIV感染患者は、4つのプラセボ対照で研究されました。 研究。. 合計144人(48%)の患者が無作為に受け付けられました。 PROCRITと153人(52%)の患者が無作為にプラセボを投与されました。. PROCRITは、100〜200単位/ kgの用量で週3回投与されました。 最大12週間皮下。.
組み合わせたPROCRITの場合。 治療群、年齢間の合計141人(98%)の男性と3人(2%)の女性。 24年と64年が登録されました。. 組み合わされたPROCRITの人種分布。 治療群は次のとおりです:129(90%)白、8(6%)黒、1(1%)アジア、。 その他6(4%)。.
二重盲検で。 約300を含む3か月の期間のプラセボ対照試験。 ジドブジン治療HIV感染患者、発生率を伴う副作用。 PROCRITで治療された患者の1%以上は次のとおりです。
表5:副作用。
ジドブジン治療HIV感染患者。
副作用。 | プロクリット。 (n = 144)。 |
プラセボ。 (n = 153)。 |
発熱。 | 42%。 | 34%。 |
咳。 | 26%。 | 14%。 |
発疹。 | 19%。 | 7% |
注射部位の刺激。 | 7% | 4% |
じんましん。 | 3% | 1% |
気道の混雑。 | 1% | 報告されていません。 |
肺塞栓症。 | 1% | 報告されていません。 |
化学療法中のがん患者。
以下のデータが取得されました。 研究C1、344を登録した16週間の二重盲検プラセボ対照試験。 化学療法に続発する貧血の患者。. 333人の患者がいた。 安全のために評価可能でした。 PROCRITに無作為化された174人の患者のうち168人(97%)。 少なくとも1用量の研究薬と170人の患者のうち165人(97%)を投与された。 プラセボに無作為に割り付けられ、少なくとも1回のプラセボ投与を受けました。. 週に一度。 PROCRIT治療グループ、合計76人の男性(45%)と92人の女性(55%)。 20歳と88歳の年齢が治療されました。. の人種分布。 PROCRIT治療グループは、158白(94%)と10黒(6%)でした。. プロクリットはそうでした。 週に1回、平均13週間、20,000〜の用量で投与します。 皮下60,000 IU(週平均投与量は49,000 IU)。.
aとの副作用。 aで発生したPROCRIT治療患者で5%以上の発生率を報告。 プラセボ治療患者よりも高い頻度を以下の表に示します。
表6:副作用。
がん患者。
副作用。 | プロクリット。 (n = 168)。 |
プラセボ。 (n = 165)。 |
吐き気。 | 35%。 | 30%。 |
⁇ 吐。 | 20%。 | 16%。 |
筋肉痛。 | 10%。 | 5% |
関節痛。 | 10%。 | 6% |
口内炎。 | 10%。 | 8% |
咳。 | 9% | 7% |
体重減少。 | 9% | 5% |
ロイコペニア。 | 8% | 7% |
骨の痛み。 | 7% | 4% |
発疹。 | 7% | 5% |
高血糖。 | 6% | 4% |
不眠症。 | 6% | 2% |
頭痛。 | 5% | 4% |
うつ病。 | 5% | 4% |
⁇ 下。 | 5% | 2% |
低カリウム血症。 | 5% | 3% |
血栓症。 | 5% | 3% |
手術患者。
461人の患者。 主要な整形外科手術を受けていることは、プラセボ対照研究で研究されました。 (S1)および比較投与試験(2投与計画、S2)。. 合計358。 患者は無作為にPROCRITを受けるように割り当てられ、103人(22%)の患者が割り当てられました。 プラセボを受け取るためにランダムに割り当てられます。. PROCRITは毎日投与されました。 15日間皮下100〜300 IU / kg、または週1回600 IU / kg。 4週間。.
組み合わせたPROCRITの場合。 治療群、年齢間の合計90人(25%)と268人(75%)の女性。 29年と89年が登録されました。. 組み合わされたPROCRITの人種分布。 治療群は次のとおりです:288(80%)白、64(18%)黒、1(<1%)。 アジア人、その他5人(1%)。.
aとの副作用。 aで発生したPROCRIT治療患者で1%以上の発生率を報告。 プラセボ治療患者よりも高い頻度を以下の表に示します。
表7:副作用。
外科患者。
副作用。 | S1研究。 | S2研究。 | |||
PROCRIT 300 U / kg。 (n = 112)。a |
PROCRIT 100 U / kg。 (n = 101)。a |
プラセボ。 (n = 103)。a |
600 U / kg x 4週間。 (n = 73)。b |
300 U / kg x 15日。 (n = 72)。b |
|
吐き気。 | 47%。 | 43%。 | 45%。 | 45%。 | 56%。 |
⁇ 吐。 | 21%。 | 12%。 | 14%。 | 19%。 | 28%。 |
⁇ 。 | 16%。 | 16%。 | 14%。 | 12%。 | 21%。 |
頭痛。 | 13%。 | 11%。 | 9% | 10%。 | 18%。 |
注射部位の痛み。 | 13%。 | 9% | 8% | 12%。 | 11%。 |
悪寒。 | 7% | 4% | 1% | 1% | 0% |
深部静脈血栓症。 | 6% | 3% | 3% | 0%c | 0%c |
咳。 | 5% | 4% | 0% | 4% | 4% |
高血圧。 | 5% | 3% | 5% | 5% | 6% |
発疹。 | 2% | 2% | 1% | 3% | 3% |
浮腫。 | 1% | 2% | 2% | 1% | 3% |
a 研究には、整形外科手術を受けている患者が含まれていました。
PROCRITまたはプラセボで15日間治療。. b 研究には、治療を受けた整形外科手術を受けた患者が含まれていました。 PROCRIT 600 U / kg週4週間または300 U / kg毎日15日間。. c DVTは臨床症状によって決定されました。. |
市販後の経験。
市販後の報告だからです。 副作用の発生は自発的であり、不確実な規模の集団からのものです。 頻度を確実に推定したり、aを確立したりできるとは限りません。 薬物曝露との因果関係。.
以下の副作用。 PROCRITの市販後の使用中に特定されました。
- 発作。
- PRCA。
- 深刻なアレルギー反応。
- 注射部位の反応、。 刺激と痛みを含みます。
- ポルフィリン症。
免疫原性。
すべての治療と同様に。 タンパク質、免疫原性の可能性があります。. 中和抗体。 内因性エリスロポエチンおよび他のESAと交差反応するエポエチンアルファ。 PRCAまたは重度の貧血(他の血球減少症の有無にかかわらず)を引き起こします。.
抗体形成の発生率。 アッセイの感度と特異性に大きく依存しています。. さらに、観察された抗体の発生率(中和を含む)。 抗体)アッセイでの陽性率は、いくつかの要因によって影響を受ける可能性があります。 アッセイ方法論、サンプル処理、サンプル収集のタイミングなど。 併用薬、および基礎疾患。. これらの理由から、比較。 抗体の発生率を伴うPROCRITに対する抗体の発生率の。 他の製品は誤解を招く可能性があります。.
PROCRITは網状赤血球数を10日以内に増加させます。 開始、それに続くRBC数、ヘモグロビンの増加。 ヘマトクリット、通常2〜6週間以内。. ヘモグロビンの増加率はさまざまです。 患者の間で、投与されたPROCRITの用量に依存しています。. ために。 血液透析患者の貧血の修正、より大きな生物学的反応は。 週3回300単位/ kgを超える用量では観察されない。.
CKDの成人および小児患者では、排 ⁇ 。 静脈内投与後の血漿エリスロポエチンの半減期(t½)。 PROCRITの範囲は4〜13時間です。. 皮下投与後、Cmaxはそうでした。 5〜24時間以内に達成されます。. 血清クレアチニンの成人患者のt½。 3 mg / dLを超えると、透析を受けていないものと同様でした。 透析で維持。. 薬物動態データは明らかではないことを示しています。 65歳以上の成人患者におけるPROCRITt½の違い。.
150単位/ kgを比較した薬物動態研究。 週3回皮下投与から40,000単位皮下投与レジメン。 健康な被験者(n = 12)で4週間、6週間実施されました。 周期的な化学療法を受けている貧血がん患者(n = 32)。. ありませんでした。 期間中の2つの投与計画後の血清エリスロポエチンの蓄積。 研究期間。. 週40,000ユニットのレジメンは、Cmax(3〜7倍)が高かった。 エリスロポエチンのより長いTmax(2〜3倍)、より高いAUC0-168時間(2〜3倍)。 クリアランス(CL)(50%)が150ユニット/ kgよりも週3回のレジメンよりも低い。. に。 貧血がん患者の平均t½は同様でした(40時間、範囲は16)。 67時間まで)両方の投与計画後。. 150ユニット/ kgの後、週に3回。 投与量、TmaxとCLの値は類似していた(13.3±12.4対. 14.2±6.7。 時間、および20.2±15.9対. 患者の1週目の間の23.6±9.5 mL / hr / kg)。 化学療法(n = 14)と3週目を受けていました。 患者は化学療法を受けていませんでした(n = 4)。. 違いが観察されました。 週40,000ユニットの投与後、Tmaxが長く(38±18時間)、それ以下。 CL(9.2±4.7 mL / hr / kg)患者が化学療法を受けていた1週目。 (n = 18)それらと比較(22±4.5時間、13.9±7.6 mL / hr / kg、 それぞれ)患者が化学療法を受けていなかった3週目(n =。 7)。.
の薬物動態プロファイル。 子供および青年のプロクリットは、大人のそれと同様であるように見えました。.
PROCRITの薬物動態。 HIV感染患者では研究されていません。.